一種治療慢性前列腺炎的中藥組合物的製作方法

2023-05-31 17:10:46 1

一種治療慢性前列腺炎的中藥組合物的製作方法
【專利摘要】一種治療慢性前列腺炎的中藥組合物，是將熟地黃、白芍、蛇床子、車前子、沒藥、丹皮、夏枯草、菟絲子混合加水煎煮，將煎液濃縮成清膏，粉碎後裝入膠囊中製得。本發明藥物中各組分可以相互協同，有效治療溼熱症、淤血症、中虛症或腎虛症型慢性前列腺炎，尤其適用於治療腎虛症型慢性前列腺炎。經臨床觀察，總有效率達到90％以上，治療效果較理想，且價格低廉，製備方法簡便易行。
【專利說明】一種治療慢性前列腺炎的中藥組合物
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種治療前列腺炎的藥物，特別是涉及一種以中藥為原料藥製備的治療前列腺炎的中藥組合物及其製備方法。
【背景技術】
[0002]中醫學並無前列腺炎的記載，根據臨床症狀及體徵，一般將其歸入「淋證」、「精濁」、「白淫」等範疇。中醫認為其病因一為嗜食煙、酒、辛辣、肥甘厚味，損傷脾胃，釀生溼熱，流注下焦；二為房事不節，直接染毒，溼熱毒邪逆行，留駐下焦；三為社會和環境因素，傳媒刺激等影響，性慾得不到正常疏洩，頻繁手淫，房事不節，忍精不洩，致前列腺反覆充血，敗精瘀阻精室，蘊久釀黴，阻於經絡；或情志不暢，鬱怒傷肝，肝氣失於疏洩，久則血行不暢而致氣血凝滯，氣血凝滯又可加重溼熱毒邪形成，兩者互為因果。慢性前列腺炎的症狀因人而異，主要分為以下兩種:一種為疼痛症狀，含下腹部、腰骶部、肛門周圍、會陰部及睪丸、陰莖等部位疼痛；另一種為排尿不適，如尿不盡、尿頻、尿急、尿無力、尿滴白等。全身症狀主要為焦慮、精力不集中、精神不振，還會伴隨有性功能異常，如射精過快、陰莖勃起不堅、性慾低下等。
[0003]前列腺炎分急性細菌性、慢性細菌性和非細菌性等不同類型。其發病機理是細菌感染；表皮葡萄球菌免疫反應；關節炎、虹膜炎，尿道器械檢查、導尿管放置，上呼吸道、泌尿系感染、性機能變化或飲食不節，喜怒不時引起溼熱內蘊、敗精濁腐，導致腺體發炎，膿腫，急性期的典型症狀是發冷發熱、體溫升高、噁心嘔吐、尿頻尿急、尿痛尿濁、便秘、會陰部及下背部脹痛、前列腺腫痛。慢性期的臨床表現是頭昏頭暈、腰部酸痛、尿頻尿急、排尿不盡、尿後排出粘液、性慾減退、陽痿早洩、睪丸腫痛前列腺炎病有症狀複雜，病程遷延、頑固難愈、容易復發等特點。傳統醫學應用清利溼熱、熱毒通淋法多能奏效。
[0004]慢性前列腺炎是男性青壯年的常見病，多發病，在36歲以上的男性中慢性前列腺炎患病率可高達35%?37 %。臨床上以發病緩慢，病因病理複雜，症狀表現多樣，體徵不典型，病情遷延反覆發作，經久難愈為特點。
[0005]目前西醫治療前列腺炎基本上沒有很好的藥物，除了服用一些前列康，前列通等藥物起一些緩解症狀作用外，再就是靜脈輸注消炎藥，但都存在消炎不消腫的現象，並且西藥毒副作用較大，如對肝腎功能損傷。也有採用局部注射、手術進行治療的，但療效不很顯著，易復發。中藥在治療慢性前列腺炎方面已取得了較好的療效，尤其是在改善患者症狀、提高患者生活質量方面具有較明顯的優勢，且費用較低廉，近年來，有關中藥治療前列腺炎的藥物與研究越來越受到本領域研究人員的關注。

【發明內容】

[0006]本發明所要解決的技術問題在於，提供一種療程短、見效快、組方精簡，適合口服的治療慢性前列腺炎的中藥物組合物及其製備方法。
[0007]本發明的目的之一是在祖方的基礎上經過多年研究提供了一種治療慢性前列腺炎的中藥物組合物，其特徵在於，由含有以下中藥材的原料製備而成:熟地黃、白芍、蛇床子、車前子、沒藥、丹皮、夏枯草、菟絲子。
[0008]具體地，治療慢性前列腺炎的中藥製劑，其特徵在於，各種原料藥的重量份數比為:
[0009]熟地黃12?22份，白芍6-12份，蛇床子6?8份，車前子3-6份，沒藥8?12份，丹皮4-6份,夏枯草12?22份,英絲子16?22份。
[0010]優選地，本發明治療慢性前列腺炎的中藥製劑中各種原料藥的重量份數比為:熟地黃18份，白芍8份，蛇床子6份，車前子4份，沒藥10份，丹皮6份，夏枯草12份，菟絲子18份。
[0011]本發明還提供了一種治療慢性前列腺炎的中藥物組合物的製備方法。本發明的上述中藥組合物加入製備不同劑型時所需的各種常規輔料，例如崩解劑、潤滑劑、黏合劑等以常規的中藥製劑方法製備成任何一種常用的口服製劑，例如可以是，片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、衝劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑或硬膏劑等。
[0012]本發明中藥組合物優選為膠囊劑，具體的製備方法如下:
[0013]a.將所述原料藥混合，切碎，浸泡；
[0014]b.將浸泡的原料藥加3-5倍量水加熱回流提取2次，每次I?2小時；
[0015]c.再取上述水提取後的藥渣，加5?8倍重量份的50?75%乙醇加熱回流提取2次,每次I?2小時；
.[0016]d.將上述兩種提取液合併，減壓濃縮為，濃縮成50°C相對密度1.0?1.2的清膏，於50?60°C乾燥後，粉碎成80?120目的藥粉，裝入膠囊中，滅菌消毒製得膠囊劑產品。
[0017]具體地，上述治療慢性前列腺炎的中藥組合物的製備方法，其特徵在於，製備方法包括:
[0018]a.將所述原料藥混合，切碎，浸泡；
[0019]b.將浸泡的原料藥加3倍量水加熱回流提取2次，每次2小時；
[0020]c.再取上述水提取後的藥渣，加5倍重量份的60%乙醇加熱回流提取2次，每次2小時；
[0021]d.將上述兩種提取液合併，減壓濃縮為，濃縮成50°C相對密度1.0?1.2的清膏，於60°C乾燥後，粉碎成80目的藥粉，裝入膠囊中，滅菌消毒製得膠囊劑產品。
[0022]中醫認為，慢性前列腺炎發病原因主要為溼熱下行，瘀熱阻於下焦，以致精道不利而病，其中醫證型以多種多樣，臨床所見，本病主要病變部位在腎，與膀胱、心脾、肝等也有關，而「精竅」應該是前列腺、精囊腺、尿道球腺等分泌組成精液的組織器官。本病病因錯綜複雜，總的來說是敗精淤濁，溼熱下注，精關不固。概括而言，急慢性前列腺炎在內因上以溼熱症，淤血症、中虛症、腎虛症為主要原因和進行症型分類。
[0023]方解:
[0024]熟地黃滋陰補血，益精填髓。用於肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，內熱消渴，血虛萎黃，心悸怔忡，月經不調，崩漏下血，眩暈，耳鳴，鬚髮早白。
[0025]白芍入肝、脾經，養血柔肝，緩中止痛，斂陰收汗。治胸腹脅肋疼痛，瀉痢腹痛，自汗盜汗，陰虛發熱，月經不調，崩漏，帶下，婦人血閉不通，消瘀血，能蝕膿，益女子血。《日華子本草》:治風、補勞，主女人一切病，並產前後諸疾，通月水，退熱，除煩，益氣，天行熱疾，瘟瘴，驚狂，婦人血運，及腸風，瀉血，痔瘻。發背，瘡疥，頭痛，明目，目赤努肉。赤色者多補氣，白者治血。
[0026]蛇床子性辛、苦，溫；有小毒。歸腎經。主治溫腎壯陽，燥溼，祛風，殺蟲。用於陽痿，宮冷，寒溼帶下，溼痺腰痛；外治外陰溼疹，婦人陰癢；滴蟲性陰道炎，是婦科外用良藥。《本草縊疏》載:蛇床子，味苦平；《別錄》辛甘無毒；今詳其氣味，當必兼溫燥，陽也。故主婦人陰中腫痛，男子陰痿溼癢，除痺氣，利關節，惡瘡。《別錄》溫中下氣，令婦人子服熱，男子陰強，令人有子。蓋以舌能除溼，溫能散寒，辛能潤腎，甘能益脾，故能除婦人男子一切虛寒溼所生病。寒溼既除，則病去，性能益陽，故能己疾，而又有補益也。
[0027]車前子性味甘；淡；性微寒。歸肺經；肝經；腎經；膀胱經。清熱利尿；滲溼止瀉；明目；祛痰。主治:主小便不利；淋濁帶下；水腫脹滿；暑溼瀉痢；目赤障翳；痰熱咳喘。
[0028]沒藥散血去瘀，消腫定痛。主治跌打損傷、金瘡、筋骨、心腹諸痛、症瘕、經閉、癰疽腫痛、痔漏、目障。味苦，辛，平。入肝、脾、心、腎經。《本草經疏》載其:「凡骨節痛與夫胸腹脅肋痛，非瘀血停留而因於血虛者不宜用。產後惡露去多，腹中虛痛者不宜用。癰疽己潰不宜用。目赤膚翳非血熱甚者不宜用。」
[0029]丹皮味苦，微寒，能清營分、血分實熱，有涼血止血之功。治溫病熱入營血，迫血妄行。歸肝經。功能主治清熱涼血，散瘀止痛。用於溫毒發斑，吐血衄血，目赤腫痛，肝鬱脅痛，經閉痛經，症瘕腹痛，跌扑損傷，癰腫瘡瘍。丹皮清熱涼血的作用較佳，既能清血分實熱，又能治陰虛發熱。《本經》載其:「主寒熱，中風契從、疫、驚癇邪氣，除堅症瘀血留舍腸胃，安五臟，療癰瘡。
[0030]夏枯草微苦，清肝、散結、利尿；治瘟病、乳癰、目痛、黃疸、淋病、高血壓等症；治淋巴結核、甲狀腺腫大、瘰癧、癭瘤、乳癰、乳癌、目珠夜痛、羞明流淚、頭目眩暈、口眼歪斜、筋骨疼痛、肺結核、急性黃疸型傳染性肝炎、血崩、帶下。夏枯草為清肝火、散鬱結的要藥，它所主治的大多是肝經的病症。本品配以菊花、決明子，可清肝明目，治目赤腫痛、配以石決明、鉤藤，可平降肝陽，治 頭痛、頭暈；配以玄參、貝母、牡蠣等品，可軟堅散結，治瘰歷結核。《滇南本草》:祛肝風，行經絡，治口眼歪斜。行肝氣，開肝鬱，止筋骨疼痛、日珠痛，散瘰竊、周身結核。
[0031]菟絲子甘辛平，入肝、腎經。補腎益精，養肝明目，安胎。用於肝腎虧虛，腰膝酸痛，陽痿遺精，尿頻遺尿，兩目昏暗，胎動不安等症。功能滋補肝腎，固精縮尿，安胎，明目，止瀉。用於陽痿遺精、尿有餘浙、遺尿尿頻、腰膝酸軟、目昏耳鳴、腎虛胎漏、胎動不安、脾腎虛瀉。
[0032]經臨床實驗驗證，本發明中藥製劑中各組分可以相互協同，有效治療溼熱症、淤血症、中虛症或腎虛症型慢性前列腺炎，尤其適用於治療腎虛症型慢性前列腺炎。
[0033]此外，與現有的中藥組合物相比還具有以下優點:
[0034]I)組方精簡，與現有治療中藥藥物相比大大縮減了處方。
[0035]2)原材料易得，製備工藝簡單，適合工業化大規模生產。
[0036]3)治療有效率聞，經臨床實驗證實，總有效率聞達90%以上,遠聞於如列康片。
[0037]為了證明本發明藥物具有治療慢性前列腺炎的功效，本發明作了大量的臨床觀察，現將臨床實驗公開如下:
[0038]1.選擇病例[0039]1.1診斷及納入標準
[0040]診斷參照衛生部頒布的《中藥新藥臨床研究指導原則》及美國國立衛生研究院慢性前列腺炎症狀積分指數(N IH2CPSI)評分標準。基本診斷標準為前列腺按摩液(EPS)常規鏡檢白細胞(WBC) > 10個/HP、細菌培養陰性，另外有下列3項中的2項:①尿路刺激症狀:尿頻、尿急、尿痛、尿不盡、尿道滴白；②疼痛症狀:腰骶、會陰、小腹、睪丸等部位疼痛或不適；⑧性功能異常:早洩、陰莖勃起功能障礙、性慾減退。
[0041]1.2排除標準
[0042]①神經原性膀胱炎、膀胱腫瘤、膀胱結石、前列腺癌等患者及有前列腺手術史者；②肝腎功能異常者；⑧兩周內採用其他治療前列腺疾病的藥物，包括抗生素、受體阻滯劑、中藥製劑等。
[0043]1.3 一般資料
[0044]所有病例來源於自2009年3月?2013年7月來本院生殖醫學科的就診患者。隨機分為兩組，治療組80例(其腎虛型慢性前列腺炎患者16例)，年齡20?52歲，病程8個月?10年；對照組60例(其腎虛型慢性前列腺炎患者12例)，年齡19?50歲，病程8個月?10年。兩組患者年齡、病程經比較差異均無統計學意義(經x2檢驗，P>0.05)，具有可比性。
[0045]2治療方法
[0046]治療組服用本發明實施例1膠囊劑，一日兩次，每次2粒。連續服用I個月。對照組口服前列康片(浙江康恩貝有限公司生產)，每次3片，每日3次，療程為I個月。兩組治療前後均進行N IH2CPSI評估、前列腺液及肝、腎功能和血、尿常規檢查。
[0047]3治療結果
[0048]參照《中藥新藥臨床研究指導原則》及美國國立衛生研究院慢性前列腺炎症狀積分指數(N IH2CPSI)的評分及EPS中WBC計數作為療效判定的標準。
[0049]治癒:N IH2CPSI評分減少95%以上，EPS鏡檢連續兩次正常；
[0050]顯效:NIH2CPSI評分減少60 %?94%，EPS鏡檢WBC減少≥60% ；
[0051 ] 有效:NIH2CPSI評分減少30 %?59 %，EPS鏡檢WBC減少≥30 % ;
[0052]無效:IH2CPSI評分減少< 30%，EPS鏡檢WBC減少< 30%。
[0053]
【權利要求】
1.一種治療慢性前列腺炎的中藥組合物，其特徵在於，所述中藥組合物由含有以下中藥材的原料製備而成:熟地黃、白芍、蛇床子、車前子、沒藥、丹皮、夏枯草、菟絲子。
2.根據權利要求1所述治療慢性前列腺炎的中藥組合物，其特徵在於，各種原料藥的重量份數比為: 熟地黃12?22份白芍6-12份蛇床子6?8份車前子3_6份 沒藥8?12份丹皮4-6份夏枯草12?22份菟絲子16?22份。
3.根據權利要求2所述治療慢性前列腺炎的中藥組合物，其特徵在於，所述中藥製劑中各種原料藥的重量份數比為:熟地黃18份，白芍8份，蛇床子6份，車前子4份，沒藥10份，丹皮6份，夏枯草12份，菟絲子18份。
4.一種根據權利要求1?3中任一項所述治療慢性前列腺炎的中藥組合物的製備方法，其特徵在於，製備方法包括: a.將所述原料藥混 合，切碎，浸泡； b.將浸泡的原料藥加水加熱回流提取2次，每次I?2小時； c.再取上述水提取後的藥渣，加5?8倍重量份的50?75%乙醇加熱回流提取2次，每次I?2小時； d.將上述兩種提取液合併，減壓濃縮為，濃縮成50°C相對密度1.0?1.2的清膏，於50?60°C乾燥後，粉碎成80?120目的藥粉，裝入膠囊中，滅菌消毒製得膠囊劑產品。
5.根據權利要求4所述治療慢性前列腺炎的中藥組合物的製備方法，其特徵在於，製備方法包括: a.將所述原料藥混合，切碎，浸泡； b.將浸泡的原料藥加水加熱回流提取2次，每次2小時； c.再取上述水提取後的藥渣，加5倍重量份的60%乙醇加熱回流提取2次，每次2小時； d.將上述兩種提取液合併，減壓濃縮為，濃縮成50°C相對密度1.0?1.2的清膏，於60°C乾燥後，粉碎成80目的藥粉，裝入膠囊中，滅菌消毒製得膠囊劑產品。
6.一種根據權利要求1?3中任一項所述治療慢性前列腺炎的中藥組合物在製備治療溼熱症、淤血症、中虛症或腎虛症型慢性前列腺炎藥物中的用途。
7.根據權利要求5所述治療慢性前列腺炎的中藥組合物在製備治療腎虛症型慢性前列腺炎藥物中的用途。
【文檔編號】A61P13/08GK103432270SQ201310325723
【公開日】2013年12月11日 申請日期:2013年7月31日 優先權日:2013年7月31日
【發明者】唐國萍 申請人:唐國萍