治療膽道疾病的中藥製劑及其製備方法
2023-06-22 18:59:21
專利名稱：治療膽道疾病的中藥製劑及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥製劑及其製備方法，尤其涉及一種治療膽道疾病的中藥製劑及其製備方法。
背景技術：
中藥製劑中的微丸或微丸膠囊或泡騰顆粒或分散片作為一種藥物劑型，根據我國藥品管理的相關法規，改變劑型作為新藥研究管理。消炎利膽現有劑型為片、膠囊、顆粒，均已列入國家藥品標準。
經專利檢索和文獻檢索，1997年公開了(公開號CN1153652)一種消炎利膽藥製備新工藝(與本專利工藝不同)；1999年公開了(公開號CN1251306)消炎利膽顆粒的製備工藝(與本專利工藝不同)；2002年公開了(公開號CN1363289)納米消炎利膽製劑藥物及其製備方法；2004年公開了(公開號CN1552381)消炎利膽丸及製備方法；2005的公開了(公開號CN1593584)消炎利膽新劑型及其製備方法，未見有消炎利膽微丸或微丸膠囊或泡騰顆粒或分散片的專利。
現有的消炎利膽片已列入部頒中藥成方製劑(第十冊)，其工藝技術特點穿心蓮、苦木用乙醇加熱提取，濾過；溪黃草加水煎煮，煎液濾過，煎液濃縮至適量，加乙醇，攪勻，靜置，濾過；將以上兩種醇溶液分別回收乙醇，濃縮成稠膏；合併稠膏，加輔料適量，混勻，製成顆粒，乾燥，壓片，包糖衣，即得。
現有的消炎利膽片存在崩解時限長，顯效慢，生物利用度低等缺點。消炎利膽顆粒和膠囊也存在穩定性差，易吸潮，易黴變等缺點。
發明內容
本發明的目的是提供一種治療膽道疾病的中藥製劑及其製備方法，克服現有技術的上述弊端，提高產品的質量、療效、生物利用度，更好地滿足醫療的需要。
本發明的目的是通過如下技術方案實現的。
一種治療膽道疾病的中藥製劑，它是主要成份為穿心蓮、溪黃草、苦木的消炎利膽微丸或微丸膠囊或泡騰顆粒或分散片。
其製備方法是(1)藥物主要成份及其重量配比如下穿心蓮500～1000份，溪黃草500～1000份，苦木500～1000份；藥物主要成份優選重量配比是穿心蓮700～900份，溪黃草700～900份，苦木700～900份。
藥物主要成份最佳重量配比是穿心蓮868份，溪黃草868份，苦木868份。
(2)穿心蓮、苦木用70～90％乙醇加熱提取1～3次，濾過，濾液回收乙醇，濃縮，得稠膏備用；(3)溪黃草加水煎煮1～4次，每次1～3小時，合併煎液，濾過，煎液濃縮至適量，加60～80％乙醇3～6倍量，攪勻，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮，得稠膏備用；(4)合併(2)和(3)所得的稠膏，乾燥，粉碎成細粉，備用；(5)取(4)所得的細粉，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，包衣或不包衣，製成直徑小於2.5mm的微丸；或將製得的微丸，裝入膠囊，即得微丸膠囊；輔料為下列物料中一種或多種的組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚矽氧烷、蠟類、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲膠、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙醯單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖。
(6)取(4)所得的細粉，加入適量的輔料，混勻，制粒，乾燥，整粒，製成泡騰顆粒；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、蔗糖粉、糖精鈉、聚維酮、枸椽酸、酒石酸、富馬酸、碳酸鈉、碳酸氫鈉、食用香精。
(7)取(4)所得的細粉，加入適量的輔料，混合均勻，制粒、乾燥、整粒，壓製成分散片，即得；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用低取代羥丙基纖維素、維澎澱5000、交聯聚維酮1NF-10、聚乙二醇類、聚乙烯吡咯烷酮類、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、鄰苯二甲酸醋酸纖維素、苯二甲酸羥丙基甲基纖維素、羥甲基乙基纖維素、微晶纖維素、枸櫞酸、膽酸、富馬酸、琥珀酸、酒石酸、膠性二氧化矽、硬脂酸鎂、滑石粉。
具體實施方案本發明結合具體實施例進一步說明，可供參考，並不限制本發明的範圍一種治療膽道疾病的中藥製劑，它是主要成份為穿心蓮、溪黃草、苦木的消炎利膽微丸或微丸膠囊或泡騰顆粒或分散片。
一種治療膽道疾病的中藥製劑其功能主治為清熱，祛溼，利膽。用於急性膽囊炎，膽道炎。
一種治療膽道疾病的中藥製劑的消炎利膽微丸或微丸膠囊或泡騰顆粒或分散片製備方法是(1)藥物組成成份及重量用量如下穿心蓮868g、溪黃草868g、苦木868g；(2)穿心蓮、苦木用80～85％乙醇加熱提取2次，濾過，濾液回收乙醇，濃縮，得稠膏備用；(3)溪黃草加水煎煮2次，每次2小時，合併煎液，濾過，煎液濃縮至適量，加70％乙醇5倍量，攪勻，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮，得稠膏備用；(4)合併(2)和(3)所得的稠膏，乾燥，粉碎成細粉，備用；(5)一種治療膽道疾病的中藥製劑微丸是消炎利膽微丸，其製備方法是取(4)所得的細粉，與180g微晶纖維素混合均勻，5％PVP醇液為粘合劑，首先製備60目的顆粒作母核，再以5％PVP醇液為粘合劑，加混合藥粉放大製成40目的微丸，即得。
(6)一種治療膽道疾病的中藥製劑微丸膠囊是消炎利膽微丸膠囊，其製備方法是取(4)所得的細粉，與180g微晶纖維素混合均勻，5％PVP醇液為粘合劑，首先製備60目的顆粒作母核，再以5％PVP醇液為粘合劑，加混合藥粉放大製成40目的微丸，裝入膠囊，即得。
(7)一種治療膽道疾病的中藥製劑泡騰顆粒是消炎利膽泡騰顆粒，其製備方法是取(4)所得的細粉，加入碳酸氫鈉10g，枸櫞酸15g，混勻，再加入微晶纖維素15g，蔗糖80g，聚維酮1g，制粒，乾燥，整粒，質檢，包裝，即得。
(8)一種治療膽道疾病的中藥製劑分散片是消炎利膽分散片，其製備方法是取(4)所得的細粉，加入交聯聚乙烯基吡咯烷酮40g，低取代羥丙纖維素50g，微晶纖維100g粉碎成細粉，以乙醇作潤溼劑，20目篩制粒，65℃乾燥、整粒，加入微粉矽膠1g混勻，壓片，即得。
本發明的優點是服用方便，藥效顯著，生物利用度高，適用於不同服藥人群，有利於提高藥效，進一步滿足和保障廣大患者的用藥要求。
權利要求
1.一種治療膽道疾病的中藥製劑，其特徵在於它是主要成份為穿心蓮、溪黃草、苦木的消炎利膽微丸或微丸膠囊或泡騰顆粒或分散片。
2.一種治療膽道疾病的中藥製劑的製備方法，它是消炎利膽微丸或微丸膠囊或泡騰顆粒或分散片的製備方法，其特徵在於(1)藥物主要成份及其重量配比如下穿心蓮500～1000份，溪黃草500～1000份，苦木500～1000份；(2)穿心蓮、苦木用70～90％乙醇加熱提取1～3次，濾過，濾液回收乙醇，濃縮，得稠膏備用；(3)溪黃草加水煎煮1～4次，每次1～3小時，合併煎液，濾過，煎液濃縮至適量，加60～80％乙醇3～6倍量，攪勻，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮，得稠膏備用；(4)合併(2)和(3)所得的稠膏，乾燥，粉碎成細粉，備用；(5)取(4)所得的細粉，加入適量的輔料，製成微丸或微丸膠囊或泡騰顆粒或分散片；其微丸或微丸膠囊的製備方法是取(4)所得的細粉，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，包衣或不包衣，製成直徑小於2.5mm的微丸；或將製得的微丸，裝入膠囊，即得微丸膠囊；輔料為下列物料中一種或多種的組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚矽氧烷、蠟類、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲膠、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙醯單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖；其泡騰顆粒的製備方法是取(4)所得的細粉，加入適量的輔料，混勻，制粒，乾燥，整粒，即得泡騰顆粒；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、蔗糖粉、糖精鈉、聚維酮、枸椽酸、酒石酸、富馬酸、碳酸鈉、碳酸氫鈉、食用香精；其分散片的製備方法是取(4)所得的細粉，加入適量的輔料，混合均勻，制粒、乾燥、整粒，壓製成分散片，即得；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用低取代羥丙基纖維素、維澎澱5000、交聯聚維酮1NF-10、聚乙二醇類、聚乙烯吡咯烷酮類、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、鄰苯二甲酸醋酸纖維素、苯二甲酸羥丙基甲基纖維素、羥甲基乙基纖維素、微晶纖維素、枸櫞酸、膽酸、富馬酸、琥珀酸、酒石酸、膠性二氧化矽、硬脂酸鎂、滑石粉。
3.根據權利要求2所述的一種治療膽道疾病的中藥製劑的製備方法，其特徵在於其主要成份的優選重量配比為穿心蓮700～900份，溪黃草700～900份，苦木700～900份。
4.根據權利要求2所述的一種治療膽道疾病的中藥製劑的製備方法，其特徵在於其主要成份的最佳重量配比為穿心蓮868份，溪黃草868份，苦木868份。
全文摘要
本發明公開了一種治療膽道疾病的中藥製劑及其製備方法，它是主要成分為穿心蓮、溪黃草、苦木的消炎利膽微丸或微丸膠囊或泡騰顆粒或分散片。本發明的製備方法是穿心蓮、苦木醇提，溪黃草水提，濃縮至適量，醇沉，靜置，濾過；將以上兩種醇溶液分別回收乙醇，濃縮成稠膏，合併稠膏，加入適量輔料，製成微丸或微丸膠囊或泡騰顆粒或分散片。本發明的優點是服用方便，藥效顯著，生物利用度高，適用於不同服藥人群，有利於提高藥效，進一步滿足和保障廣大患者的用藥要求。
文檔編號A61K9/46GK1813882SQ200510032469
公開日2006年8月9日 申請日期2005年11月30日 優先權日2005年11月30日
發明者王衡新 申請人:王衡新