床旁監護醫學症狀篩查試劑盒的製作方法
2023-06-15 03:05:16
床旁監護醫學症狀篩查試劑盒的製作方法
【專利摘要】一種床旁監護篩查試劑盒，用於由保健工作人員使用來建立定製測試條，這些測試條用於對個體的體液進行不同醫學症狀的篩查，該試劑盒包括：（a）多種試劑（12）、（b）一個基片（18），該基片被配置成：i）接收這些試劑中的一種試劑，並且與其進行反應，這樣使得其獲得一種第一特徵顏色，以及，ii）當將該個體的體液添加至該基片時，當該個體具有該不同醫學症狀中的特定一項時，作為每種試劑配方的一個結果，獲得一種第二二元特徵顏色。該試劑盒還包括：（c）多個容器（10），這些容器具有標記（26），這些標記反映在該容器內的該試劑，並且與該容器以及該特徵性的第一顏色和第二顏色一起使用，將該不同醫學症狀的標記篩查出來，該第一顏色和第二顏色表明該個體具有一種被篩查出來的醫學症狀，以及（d）這些試劑中的一個是一種蛋白試劑，該蛋白試劑包括適當量的以下組分：水、異丙醇、一水合檸檬酸、檸檬酸三鈉一水合物、四溴苯酚藍以及酒石黃。
【專利說明】床旁監護醫學症狀篩查試劑盒
[0001]相關申請的交叉引用
[0002]本申請要求以下臨時專利申請的權益:於2011年5月6日提交的61/483，482號、於2011年11月23日提交的61/563，274號、於2011年11月23日提交的61/563，281號、以及於2011年11月23日提交的61/563，285號，所有以上專利均由本發明的諸位發明人提交。本發明的傳授內容通過與在此傳授的內容無衝突的引用而結合在此。
[0003]發明背景
[0004]1.發明領域
[0005]本發明總體上涉及分析測試裝置及方法。更具體地，本發明涉及一種床旁監護篩查試劑盒及方法，保健工作人員使用該試劑盒及方法，只需要最少的培訓，就可以對個體的體液進行不同醫學症狀的篩查，如果不對這些醫學症狀進行治療，該個體稍後會出現嚴重的醫學併發症。
[0006]2.相關領域的說明
[0007]在當今社會眾所周知，對體液樣品的床旁監護檢驗已經成為了內科醫生對患者的醫學症狀的診斷過程的一部分，這些體液樣品如尿液、唾液、粘液以及痰液。這些檢驗經常涉及使用不同類型的測試條(或試紙)，這些測試條或試紙已經被特別配製，這樣使得其一個或多個部分在暴露於個體的體液時改變其顏色；由此給出了提供該體液的個體的該醫學症狀的一些指示。
[0008]這些指示的出現是因為已經用試劑對這些測試條的不同部分進行了處理，這些試劑可與個體的體液發生化學反應而產生顏色變化，這些顏色變化表明了不同的要進行檢驗的醫學症狀。
[0009]儘管這些測試條被廣泛用於世界上許多地方，但是由於這些測試條的價格通常太昂貴，而使發展中國家的公民或提供他們的醫學護理的機構不能負擔，因此它們在發展中國家的應用經常受到阻礙。
[0010]這類測試條可以鑑定某些醫學症狀，對這些醫學症狀不進行檢驗的後果會是災難性的。每年，超過六百萬的孕婦和新生兒死於妊娠和分娩導致的併發症一這些孕產婦死亡在發展中國家的發生率達到了令人吃驚的99%，如果已經使用了產前篩查來幫助鑑定並然後治療可引起這些併發症的潛在的醫學症狀，可以防止很多孕產婦死亡事件。
[0011]例如，先兆子癇和子癇每年可分別導致76，000例產婦死亡和500，000例嬰兒死亡，主要發生在發展中國家，如果使用現有的篩查檢驗進行早期檢測，一般可以很容易地用類固醇和硫酸鎂進行治療。然而，每張測試條約20美分，目前可用的對這些症狀的測試條價格太高而不能廣泛用於許多發展中國家。
[0012]額外地，一些目前的試劑組合以及測試條只會產生很小的對比顏色變化，因此沒有接受過大量訓練的保健工作人員經常難以進行準確的解釋。在許多發展中國家，保健工作人員經常只接受過最少的醫學培訓，這種情況已經限制了它們在這些發展中國家的應用。
[0013]因此，對低成本的床旁監護檢驗存在需要，該檢驗用於由發展中國家的保健工作人員使用，用來對個體(尤其是孕婦)的體液進行不同醫學症狀的篩查，如果不對這些醫學症狀進行治療，這些個體稍後會出現嚴重的醫學併發症。
[0014]發明概沭
[0015]認識到有必要開發改進的床旁監護篩查檢驗，尤其是用於發展中國家，本發明總體上指導克服了現有的床旁監護篩查檢驗顯示出來的問題和缺點。
[0016]根據本發明，保健工作人員使用一個低成本的床旁監護篩查試劑盒，只需要最少的培訓，就可以對個體的體液進行不同醫學症狀的篩查，如果不對這些醫學症狀進行治療，這些個體稍後會出現嚴重的醫學併發症，該試劑盒包括:(a)多種試劑，(b) —個基片，該基片具有一個外表面，該外表面被配置成:i)接收這些試劑中的一種試劑並且與其進行反應，這樣使得該基片的外表面獲得一種第一特徵顏色，以及，ii)當將指定量的個體的體液添加至含有這些試劑的該基片的一部分上時，作為每種試劑配方的一個結果，獲得一種第二二元特徵顏色，並且其中該基片的外表面對這種第二特徵顏色的獲得表明該個體具有該不同醫學症狀中的特定一項。
[0017]這個篩查試劑盒還包括:(C)多個容器，這些容器中的每一個具有一個外表面，該外表面包括一個孔並被配置成接收、儲存以及分配規定量的該多種試劑中的一種試劑，Cd)多個容器關閉工具，這些容器關閉工具中的每一個被配置成覆蓋這些容器中的一個容器的孔，並且其中用來幫助該保健工作人員正確地使用這種篩查試劑盒，這些容器外表面中的每一個及其容器關閉工具均配有標誌，這些標誌反映了在該容器內的試劑，以及在使用了該容器及該特徵的第一顏色和第二顏色時，這些不同醫學症狀中的哪一種被篩查出來了，這些特徵顏色表明了該個體具有一種被篩查出來的醫學症狀。
[0018]在一個優選實施例中，這一床旁監護篩查試劑盒，它還包括一種蛋白試劑，該蛋白試劑被配置成，當該個體的體液是尿液時，對蛋白的存在進行檢驗，其中這種蛋白試劑包括適當量的以下組分:水、異丙醇、一水合檸檬酸、檸檬酸三鈉一水合物、四溴苯酚藍以及酒石黃。這些適當量的組分處於下述範圍內:水-5-10mL、異丙醇-0-5mL、一水合檸檬酸-1-1，5g、朽1檬酸三鈉一水合物-0.22-0.65g、四溴苯酹藍-5_15mg、以及酒石黃-0_15mg。
[0019]因此，經過了上述的總結(而相當廣泛地理解，還有其他優選實施例沒有經過如上的總結)，本發明目的在於進行了以下的詳細說明，可能有助於更好地理解及領會。
[0020]附圖簡要說明
[0021]圖1是本發明的一個示例性實施例的俯視圖，該實施例是以一個低成本的篩查試劑盒形式，保健工作人員使用該試劑盒對孕婦的體液進行不同醫學症狀的篩查，如果不對這些醫學症狀進行治療，該孕婦和她的胎兒二者稍後都會出現嚴重的醫學併發症。
[0022]圖2對示例性的圖示指令進行了說明，提供該圖示指令用於幫助保健工作人員實施本發明的篩查檢驗。
[0023]圖3示出了本發明的一個示例性實施例中的一個帶有它的試劑分配頭及蓋子的容器的近距視圖。
[0024]圖4是一個表格，該表格提供了組成適合與本發明一起使用的蛋白試劑的組分的更為詳細的化學說明。
[0025]圖5 Ca)是一個表格，該表格提供了組成適合與本發明一起使用的葡萄糖試劑的組分的更為詳細的化學說明。[0026]圖5 (b)是一些表格，這些表格提供了在圖5 Ca)中披露的葡萄糖試劑的聚乙烯吡咯酮K90 (10%)以及檸檬酸鹽緩衝劑組分的更為詳細的化學說明。
[0027]圖6是一個表格，該表格提供了組成適合與本發明一起使用的亞硝酸鹽試劑的組分的更為詳細的化學說明。
[0028]圖7是一個表格，該表格提供了組成適合與本發明一起使用的酮試劑的組分的更為詳細的化學說明。
[0029]優選實施方案的說明
[0030]在詳細解釋本發明的至少一個實施例之前，應當理解的是，本發明在它的應用上並不局限於在以下說明中所提出的或以下附圖中所展示的結構和部件安排的細節。本發明能夠有其他的實施例，並且能夠以不同的方式被實踐或進行。而且，應當理解的是，在此採用的措辭及術語是以說明為目的，不應被視作是限制性的。
[0031]本發明涉及一個新穎並且極其便宜的方法，該方法用於對個體的體液進行篩查來對該個體進行不同醫學症狀的定性(即陽性或陰性檢驗結果)或定量評估，這些醫學症狀例如:(a)先兆子癇以及子癇、(b)糖尿病、(c)營養不良、(d)尿道感染、(e)體液pH、以及(f)體液中的血液，等。用於篩查多數這些症狀目前選項是尿液試紙，尿液試紙的平均成本為每張測試條或每次檢驗20美分，並且因此不適用於廣泛應用於注重節省成本的以及資源受限的場合，例如應用於發展中國家。
[0032]在此披露的是一種篩查試劑盒，該試劑盒可被用於建立不同床旁監護檢驗；由此在製作常規的試紙或測試條中涉及的若干生產和包裝的步驟都被省去了，並且因此減少這類篩查檢驗的總成本。本發明披露了一種試劑盒,該試劑盒包含多個空白測試條以及多種試劑傳遞裝置，需要這些裝置來在床旁監護中製作定製診斷測試條。本發明改變了可以製作測試條的方式——它向保健工作人員提供了必要的組分來建立低成本的定製測試條，這些測試條可被用於患者的床旁監護來有效地對該患者進行多種醫學症狀的篩查。
[0033]例如，保健工作人員可以只想對患者進行蛋白檢驗和葡萄糖檢驗。用常規的尿液測試條，該保健工作人員將被迫使用一種多測尿液試紙，該尿液試紙典型地被配置成對尿液中的多達8種的其他被分析物進行篩查。使用這些常規的尿液試紙是一種對材料和金錢的浪費。用本發明，現在保健工作人員可以使用一種蛋白試劑容器或遞送裝置以及一種葡萄糖試劑遞送裝置來建立一種定製測試條。
[0034]本發明可將對不同醫學症狀的篩查成本從常規試紙成本的每次檢驗20美分降低至每張定製測試條0.5美分。圖1示出了本發明I的優選實施例的一個俯視圖。這個優選實施例是由一系列的筆、容器、遞送裝置或平臺10組成的，它們中的每一個充滿了一種特別選擇的試劑12，並且具有一個試劑分配頭14和一個蓋子或關閉工具16，該蓋子或關閉工具在試劑分配頭沒有被使用時覆蓋該容器的試劑分配頭。
[0035]它還包括一個基片或濾紙18，該基片或濾紙被包含在一個分配器20中並且將通常包括圖示指令22，見圖2 (a)-2 (d)，來幫助指導保健工作人員來建立定製測試條並且幫助確認本發明的篩查檢驗被正確使用。所有這些物件都被封裝在一個便攜的外殼24中，並且共同構成本發明的篩查試劑盒。
[0036]這些容器10中的每一個都具有一個外表面10a，該外表面包括一個孔10b，並且被配置成接收並儲存所選的試劑中的一種。這個孔IOb稍後會被一個試劑分配頭14塞住。該容器及其蓋子16是彩色編碼的，這樣用來含有用於對一個個體進行特定的醫學症狀檢驗的特徵顏色。例如，該容器的外表面IOa可以是有顏色的或者包含至少一個部分，該部分的顏色與該基片在其一旦被該容器中包含的該試劑所處理時所呈現的顏色相同。
[0037]—種第二顏色還在該容器的外表面IOa上亦或在該容器的蓋子16上，並且這種顏色表明了該基片一旦其受到一個個體的體液並且給定時間來與已經被置於該基片上的試劑進行了化學反應，以及如果在對該個體的進行的醫學症狀檢驗為陽性時將呈現的顏色。就本申請的目的而言，這些顏色標識或這些傳達相同信息的標識被認為是可描述的，因為用於標記26 —樣的最廣義術語。書面的或文字的訊息也被認為是標記，可能也被包括在該容器的外表面上，這些標記反映了在該容器內部的試劑，以及用該容器時不同醫學症狀中的哪一種被篩查出來。
[0038]這些試劑12是被如此設計，用於在該基片上沉澱的該體液樣本存在一種特定的病理狀態時提供一種顏色變化。例如，在該基片或測試條在用本發明的新穎蛋白試劑進行處理並且被暴露於孕婦的尿液中時，在尿液中有蛋白存在的情況下，該基片或測試條的顏色從黃色變成藍色，並且表明在該孕婦中的先兆子癇檢驗是陽性的。不同的顏色編碼的容器或筆具有不同的試劑，並且被用於對個體進行不同的醫學症狀的檢驗。
[0039]當本發明的這些容器或平臺10已經如上所述並且在圖1中示出為筆，應該指出在某些條件下並且用某些試劑，這些容器可以採用其他形式，例如哮喘吸入器或噴霧分配器。額外地，在選擇一種合適的容器時，人必須保證其構成的材料不會與儲存在它們中的試劑進行反應，同時能夠保護該試劑不會在其儲存在該容器的期間被降解。
[0040]這一系列的容器中的每一個都具有一個特別設計的試劑分配頭14，該試劑分配頭被配置成對該多種試劑中的一種試劑進行規定量的分配。見圖3。還可以通過將標記置於基片來幫助適當的試劑分配。例如，可以圍繞要分配試劑的基片部分的中心點添加不同直徑的圓圈或不同大小的橢圓，來表明20yL或設定容量的試劑被吸入到該基片中。在一個優選實施例中，該頭14具有一個閥或工具(如一個專門的閘一球機構，必須將該機構按下，並且該容器受到擠壓用來允許分配流體——這種機構減少了意外滲漏的機會，並且允許該試劑中的所有分子都自由流到該基片上)，該閥或工具被配置成只在向該基片的外表面施加某一水平的壓力並且輕輕擠壓該容器時才對試劑進行分配。
[0041]因為該試劑在該容器內保持液態，所以它容納具有大分子的試劑，並且使它們能夠有效地而且精確地遞送到基片的一部分上。該容器的不透光的性質保護了該試劑不受光降解。
[0042]如上所述，本發明的基片18具有一個外表面18a，該外表面被配置成:a)接收這些試劑中的一種並且與其進行反應，這樣使得該基片外表面獲得一個第一特徵顏色，以及，b)當指定量的個體的體液添加至該基片的一部分上時，該部分已經被特定濃度的試劑所處理或包被，該基片的該部分獲得了一個第二特徵顏色，該第二特徵顏色與該第一特徵顏色不同(是二元的)，如果對該個體的處於治療或篩查中的醫學症狀進行篩查的結果是陽性的，則該基片外表面獲得這一第二二元特徵顏色，因此表明檢驗陽性並且該個體具有一個特定的醫學症狀。為了輔助保證這種篩查檢驗的正確進行，在這些容器的外表面及其蓋子上示出這些特徵顏色對。
[0043]可以與本發明一起使用的許多類型的基片18，該基片包括不同濾紙(例如咖啡濾紙、實驗室濾紙，例如華特門I級濾紙)、棉製材料、硝酸纖維素材料、普通紙、新聞紙材料。當在篩查檢驗中使用的體液是血液時，該基片可能還要用血液分離化學品進行處理。除了被配製成如圖1所示的可被纏繞在分配器20上的紙條或紙卷狀材料之外，該基片還可被配置為小本的試紙或為打孔測試條的其他物質，用於分離個體的測試條。
[0044]本發明的外殼24優選地被配置成使其防水並且不透光或不透明，這樣可以保護並安全地輸送儲存在該外殼中的筆或紙。
[0045]如果本發明的這些容器10是以筆的形式存在的，如圖1所示，那麼可以想的到以帶有某些更改的與用於常規的高升式標記生產相同的生產線方式對它們進行批量生產。這些包括:Ca)將墨水或高升液替換成不同的試劑來充滿這些筆，(b)修改筆的外表面及其蓋子來指示與在筆中所含的試劑相關的醫學症狀檢驗中的顏色變化，這樣可幫助保健工作人員來正確地給予並且解釋這一篩查檢驗的結果。例如，用於檢驗蛋白尿的筆具有一個黃色的容器以及一個藍色的蓋子來示出當實現陽性檢驗結果時，其顏色從黃色變為藍色。這一黃色的容器還可已具有一個藍色的測試條，該測試條幫助鑑定該藍色蓋子要被安裝其上的各自容器本體。
[0046]該使用本發明的方法涉及，保健工作人員或提供者首先將該基片條或濾紙條從該分配器上撕下。該提供者然後打開該容器或筆的蓋子——見圖2(a)，在該測試條上應用或標識該試劑——見圖2 (b)，並且等待這個標記部分的測試條呈現其第一特徵顏色(如果可能，在容器上顯示)。然後將標記的測試條提供給準備對對應於向該基片上添加的試劑的特定醫學症狀進行篩查的個體。該個體將體液沉積在該測試條的試劑標記部分；可替代地，可通過其他方式發生這種沉積作用，包括:Ca)將該測試條浸潰在體液或液體樣本中，(b)將該液體樣本滴加到該測試條，(C)被篩查的個體直接尿在該測試條上——見圖2 (C)。該保健工作人員然後視覺檢查該檢測條上的試劑潤溼的部分是否呈現了這一篩查檢驗的第二特徵顏色(如可能，在容器的蓋子上顯示)一見圖2 (d)，鑑定該個體的要被篩查的醫學症狀是陽性的。如果沒有觀察到顏色變化，該保健提供者診斷為該個體的要被篩查的醫學症狀是陰性的。提供圖示指令，見圖2 (a) - (d)，用於幫助該保健提供者。
[0047]已經發現許多類型的診斷和/或篩查試劑12都適用於與本發明一起使用，這些試劑包括可以用於提供對體液進行床旁監護篩查的那些，篩查下述物質的存在:蛋白、葡萄糖、亞硝酸鹽、白細胞、酮體、膽紅素以及尿膽素原，另加檢驗該體液的比重和pH水平。
[0048]本發明的蛋白試劑的一個優選實施例是對蛋白白蛋白的存在進行檢驗。白蛋白在人體中相對較為豐富，並且正常情況下可被腎臟過濾(從尿液中去除蛋白)。尿液中白蛋白的存在是腎臟可能出現功能不全或衰竭的第一標誌之一。在孕婦的情況下，蛋白尿是先兆子癇及子癇的兩個診斷症狀之一一先兆子癇及子癇是一種高血壓的症狀，在妊娠期間出現，並且如果不經治療會產生可怕的後果。
[0049]用於本發明的蛋白試劑的改進的並且感色更為靈敏的配方，具有各組分的適當量在以下範圍內:水-5-10mL、異丙醇-0_5mL、一水合朽1檬酸_1_1，5g、朽1檬酸三鈉一水合物-0.22-0.65g、四溴苯酹藍-5_15mg、以及酒石黃-0_15mg,首選配方為:水_6.5mL、異丙醇-3.5mL、一水合朽1檬酸-1.3g、朽1檬酸三鈉一水合物-0.65g、四溴苯酹藍-7.5mg、以及酒石黃-10mg。為了得到最好的結果，應將這些組分按以上列出的順序添加，並混合均勻(至少5-10分鐘)；不需要特別的程序步驟(例如加熱)。這些組分的更為完整的化學說明見圖4。[0050]被最多用於尿液試紙的蛋白試劑(即用於尿液中的蛋白的檢測)由一種變色蛋白指示劑，例如四溴苯酚藍(TBPB)以及一種用來保護該試劑不變為該尿液pH的緩衝液所組成。本發明詳細說明了一種新試劑，該試劑對於蛋白的存在極為敏感，並且因此而顯示該試紙或測試條上的顏色變化程度顯著增加。
[0051]許多目前製造的用於蛋白篩查的尿液測試條或試紙顯示出一種顏色漸變，例如:陰性樣本為淺綠色，尿液中的蛋白濃度為0.30-1.0g蛋白/L尿液(g/L)時為均勻的綠色並在試紙上標註為+1，或蛋白濃度為1.0-3.0g/L時在試紙上標註為+2，最終標註為+3的濃度為3.0-20.0g/L或標註為+4的濃度>20.0g/L的樣本的顏色變為深綠色或青色。
[0052]當人試圖用與試紙一起提供的比色圖卡對這些顏色變化進行解釋時，會在這些解釋的結果中發現很多可變性。這些檢驗解釋的困難使其對於典型的用於蛋白篩查的尿液試紙來說是不切實際的，該蛋白篩查有待廣泛用於它們將由未經培訓的個體或經過最少醫學培訓的保健工作人員利用的很多場合。
[0053]然而，這種由本發明的蛋白試劑產生的二元顏色變化不僅減少了篩查錯誤，而且以不要求使用伴隨的比色圖卡的方式做到這點。這樣，本發明使得極低成本的床旁監護蛋白篩查有可能應用在發展中國家。本發明的一個顯著的改進或技術貢獻披露了不同試劑，這些試劑產生了二元顏色變化，這樣使得即使是接受過最少的培訓的保健工作人員也易於辨別篩選檢驗的結果是陽性亦或陰性。
[0054]本發明的改進的蛋白試劑顯示出一種遠遠更大的並且更為敏感的顏色變化範圍，開始時蛋白陰性並且至0.20g/L時的樣本是黃色，蛋白濃度約為0.40g/L時的樣本是綠色，蛋白濃度大於或等於0.74g/L時的樣本變為藍色的最終顏色。本發明的蛋白試劑因此經過了一個完全的二元顏色變化，在蛋白濃度範圍為0.3-0.4g/L內時從黃色到藍色。
[0055]本發明的葡萄糖試劑的一個優選實施例是對糖尿(尿液中的葡萄糖)進行檢驗，是對孕婦的一項重要的篩查。糖尿典型地是高血糖水平的指徵。在發達國家，糖尿是妊娠糖尿病(GD)的一項重要的篩查檢驗，妊娠糖尿病是無既往高血糖的婦女在妊娠期間發展的糖尿病。
[0056]在發展中國家，由於更大比例的婦女通常沒有意識到她們可能已有任何先已存在的高血糖症狀，所以在妊娠期間對糖尿的篩查甚至更為重要。當妊娠伴發高血糖時，圍產期的後果會非常糟糕。高血糖症會引起先天性畸形和圍產期死亡的危險。它還與胎兒高血糖症以及胎兒心臟呼吸窘迫是直接相關的。高血糖症的影響在妊娠期間各不相同。在妊娠期的前三個月的治療降低胎兒畸形以及胎兒死亡的危險。在妊娠期的中間三個月和最後三個月的治療降低不良的圍產期的和新生兒後果的危險。最後，高血糖症對於母親來說會增加妊娠的危險。
[0057]本發明的葡萄糖試劑的典型配方是:葡糖氧化酶_0.26g、辣根過氧化物酶-2.4mg、碘化鉀-0.5g、罌紅-5.2mg、聚乙烯吡咯烷酮K90 (10%) -2.5mL (水-2.5mL、聚乙烯吡咯烷酮K90-0.25g)、檸檬酸鹽緩衝劑(pH5.5) -26.5mL (水-26.5mL、一水合檸檬酸-0.18g)、檸檬酸三鈉二水合物-0.53g、以及水-16.5mL。這些組分的更為完整的化學說明見圖 5 (a)-5 (b)。
[0058]本發明的亞硝酸鹽試劑的一個優選實施例是對尿液中的亞硝酸鹽的存在進行檢驗，作為提供對尿道感染(UTI)進行篩查的手段。由於硝酸鹽(NO3-)正常地存在於尿液中，並且感染尿道的一些細菌可以將這些硝酸鹽變為亞硝酸鹽(no2-)，所以會出現這種情況。然而，感染尿道的許多細菌和病毒可能不會引起這種轉變的發生，因此這是一個原因使得這種檢驗經常與檢測白細胞酯酶的檢驗相結合來對UTI進行篩查。
[0059]本發明的硝酸鹽試劑的一個典型配方是:甲醇-10mL、磺胺-0.0lg、N，N-二甲基-1-萘胺-1OOmU以及DL-酒石酸-0.25g。這些組分的更為完整的化學說明見圖6。
[0060]本發明的酮試劑的一個優選實施例是對身體中的異常高水平的酮類的存在進行檢驗。當死亡時身體分解脂肪來代替分解葡萄糖得到能量，就會形成這些酮類。當這種情況發生時，形成了三種酮體。丙酮:(CH3)2CCK乙醯乙酸:
[0061]CH3C(O)CH2CO2H以及β -羥丁酸:C4H803。身體中的高水平的酮類會由飢餓、消化障礙、糖尿病以及若干其他症狀所引起。這項檢驗經常與糖尿檢驗相結合，來篩查糖尿病或在孕婦中篩查妊娠糖尿病。這些酮體中有兩種酮體是酸性的，並且這些化學物質的積聚會導致血液PH值下降，這種症狀被稱為酮酸中毒。因此，酮類不僅指示了以前列出的症狀，而且其本身以上升的量存在也是危險的。
[0062]本發明的酮試劑的一個典型的配方是:7jC -10mL、鐵氰化鉀-0.lg、三羥甲基氨基甲烷-1.7g、以及七水硫酸鎂-0.5g。這些組分的更為完整的化學說明見圖7。
[0063]用於與試紙以及測試條一起使用的其他試劑在本領域是熟知的，並且還適合與本發明的篩查試劑盒一起使用。在些將不再進一步描述，但是認為它們也屬於本發明範圍之內。
[0064]前述內容被認為對於本發明的原則而言僅是說明性的。此外，既然本領域的普通技術人員易於進行很多修改和改變，因此不想將本發明限制於在此顯示和說明的嚴格結構及操作。因此，可能會在本發明的權利要求書的闡明的本發明的範圍之內採取所有合適的修改以及等效物。
【權利要求】
1.一種床旁監護篩查試劑盒(1)，用於由保健工作人員使用來製作定製的測試條，這些測試條用於對個體的體液進行不同醫學症狀的篩查，所述試劑盒包括: 一種試劑(12)， 一種基片(18)，該基片具有一個外表面(18a)，該外表面被配置成:a)接收所述試劑(12)並且與所述試劑進行反應，這樣使得所述基片外表面獲得一種第一特徵顏色，以及，b)當將指定量的所述個體的所述體液添加至含有所述試劑的所述基片的一部分上時，獲得一種第二特徵顏色，其中當所述個體具有所述不同醫學症狀中的特定一項時，所述基片外表面獲得所述第二特徵顏色， 一個容器(10)，該容器具有一個外表面(IOa),該外表面包括一個孔(IOb),所述容器被配置成接收並且儲存規定量的所述試劑(12)，以及 一個試劑分配頭(14)，該試劑分配頭被配置成對所述試劑進行分配，該試劑被儲存在所述容器中。
2.如權利要求1所述的床旁監護篩查試劑盒，其中: 所述容器外表面(IOa)配有標記(26)，該標記反映了在使用了所述容器以及所述特徵顏色中的一種時，所述不同醫學症狀中的哪一種被篩查出來了，這些特徵顏色表明所述個體具有所述被篩查出來的醫學症狀。
3.如權利要求1所述的床旁監護篩查試劑盒，該試劑盒進一步包括:一個容器關閉工具(16)，該容器關閉工具被配置成，在所述容器的所述試劑分配頭(14)沒有被使用時，覆蓋所述試劑分配頭。
4.如權利要求2所述的床旁監護篩查試劑盒，該試劑盒進一步包括:一個容器關閉工具(16)，該容器關閉工具被配置成，在所述容器的該試劑分配頭(14)沒有被使用時，覆蓋該試劑分配頭。
5.如權利要求3所述的床旁監護篩查試劑盒，其中:所述容器關閉工具(16)進一步配有標記(26)，該標記反映了所述特徵顏色中的一種，這些特徵顏色表明所述個體具有所述被篩查出來的醫學症狀。
6.如權利要求4所述的床旁監護篩查試劑盒，其中:所述容器關閉工具(16)進一步配有標記(26)，該標記反映了所述特徵顏色中的一種，這些特徵顏色表明所述個體具有所述被篩查出來的醫學症狀。
7.如權利要求1所述的床旁監護篩查試劑盒，其中:所述試劑(12)被配置成在所述基片上產生一種二元顏色變化。
8.如權利要求7所述的床旁監護篩查試劑盒，其中: 所述試劑(12)是一種蛋白試劑，該蛋白試劑被配置成在所述個體的體液是尿液時對蛋白的存在進行檢驗，並且其中所述蛋白試劑包括適當量的以下組分:水、異丙醇、一水合檸檬酸、檸檬酸三鈉一水合物、四溴苯酚藍、以及酒石黃。
9.如權利要求8所述的床旁監護篩查試劑盒，其中: 所述適當量的所述蛋白試劑組分在以下範圍內:水-5-10mL、異丙醇-0-5mL、一水合檸檬酸-1-L 5g、檸檬酸三鈉一水合物-0.22-0.65g、四溴苯酹藍-5_15mg、以及酒石黃-0_15mgo
10.如權利要求1所述的床旁監護篩查試劑盒，其中:成分試劑(12)是多種試劑，這些試劑選自由用於檢測以下的試劑組成的組:(a)蛋白、(b)葡萄糖、(c)亞硝酸鹽、Cd)白細胞、Ce)酮體、Cf)膽紅素、以及(g)尿膽素原， 所述容器(10)是多個容器，這些容器中的每一個被配置成接收並且儲存所述多種試劑中的一種， 所述試劑分配頭(14)是多種試劑分配頭，這些試劑分配頭中的每一個被配置成對所述試劑進行分配，該試劑被儲存在所述容器中，該容器與所述試劑分配頭是關聯的，並且其中，所述容器外表面(IOa)中的每一個都配有標記(26)，該標記反映了在使用了所述容器以及所述特徵顏色中的一種時，所述不同醫學症狀中的哪一種被篩查出來了，這些特徵顏色表明所述個體具有所述被篩查出來的醫學症狀。
11.如權利要求10所述的床旁監護篩查試劑盒，其中:所述試劑(12)中的每一種被配置成在所述基片上產生一種二元顏色變化。
12.如權利要求1所述的床旁監護篩查試劑盒，其中: 所述試劑(12)是多種試劑，這些試劑中的每一種被配置成在所述基片上產生一種二元顏色變化， 所述容器(10)是多個容器，這些容器中的每一個被配置成接收並且儲存所述多種試劑中的一種， 所述試劑分配頭(14)是多種試劑分配頭，這些試劑分配頭中的每一個被配置成對所述試劑進行分配，該試劑被儲存在所述容器中， 其中，所述容器外表面(IOa)中的每一個都配有標記(26)，該標記反映了在使用了所述容器以及所述特徵顏色中的一種時，所述不同醫學症狀中的哪一種被篩查出來了，這些特徵顏色表明所述個體具有所述被篩查出來的醫學症狀， 其中，所述多種試劑中的一種是蛋白試劑，該蛋白試劑被配置成在所述個體的體液是尿液時對蛋白的存在進行檢驗，以及 其中，所述蛋白試劑包括適當量的以下組分:水、異丙醇、一水合檸檬酸、檸檬酸三鈉一水合物、四溴苯酚藍、以及酒石黃。
13.提供一種床旁監護篩查試劑盒的一種方法，該床旁監護篩查試劑盒用於由保健工作人員使用來製作定製的測試條，這些測試條用於對個體的體液進行不同醫學症狀的篩查，所述方法包括以下步驟: 提供一種試劑(12), 提供一種基片(18)，該基片具有一個外表面(18a)，該外表面被配置成:a)接收所述試劑並且與所述試劑進行反應，這樣使得所述基片外表面獲得一種第一特徵顏色，以及，b)當將指定量的所述個體的所述體液添加至含有所述試劑的所述基片的一部分上時，獲得一種第二特徵顏色，其中當所述個體具有所述不同醫學症狀中的特定一項時，所述基片外表面獲得所述第二特徵顏色， 提供一個容器(10)，該容器具有一個外表面(IOa),該外表面包括一個孔(10b)，所述容器被配置成接收並且儲存規定量的所述試劑，以及 提供一個試劑分配頭(14)，該試劑分配頭被配置成對所述試劑進行分配，該試劑被儲存在所述容器中。
14.如權利要求13所述的提供該床旁監護篩查試劑盒的方法，其中:所述容器外表面(IOa)配有標記(26)，該標記反映了在使用了所述容器以及所述特徵顏色中的一種時，所述不同醫學症狀中的哪一種被篩查出來了，這些特徵顏色表明所述個體具有所述被篩查出來的醫學症狀。
15.如權利要求13所述的提供該床旁監護篩查試劑盒的方法，該方法進一步包括以下步驟: 提供一個容器關閉工具(16)，該容器關閉工具被配置成，在所述容器的所述試劑分配頭(14)沒有被使用時，覆蓋所述試劑分配頭。
16.如權利要求14所述的提供該床旁監護篩查試劑盒的方法，該方法進一步包括以下步驟: 提供一個容器關閉工具(16)，該容器關閉工具被配置成，在所述容器的該試劑分配頭(14)沒有被使用時，覆蓋所述試劑分配頭。
17.如權利要求15所述的提供該床旁監護篩查試劑盒的方法，其中: 所述容器關閉工具(16)進一步配有標記(26)，該標記反映了所述特徵顏色中的一種，這些特徵顏色表明所述個體具有所述被篩查出來的醫學症狀。
18.如權利要求16所述的提供該床旁監護篩查試劑盒的方法，其中: 所述容器關閉工具(16)進一步配有標記(26)，該標記反映了所述特徵顏色中的一種，這些特徵顏色表明所述個體具有所述被篩查出來的醫學症狀。
19.如權利要求13所述的提供該床旁監護篩查試劑盒的方法，其中: 所述試劑(12)被配置成在所述基片上產生一種二元顏色變化。
20.如權利要求19所述的提供該床旁監護篩查試劑盒的方法，其中: 所述試劑(12)是一種蛋白試劑，該蛋白試劑被配置成在所述個體的體液是尿液時對蛋白的存在進行檢驗，其中所述蛋白試劑包括適當量的以下組分:水、異丙醇、一水合檸檬酸、檸檬酸三鈉一水合物、四溴苯酚藍、以及酒石黃。
21.如權利要求20所述的提供該床旁監護篩查試劑盒的方法，其中: 所述適當量的所述蛋白試劑組分在以下範圍內:水-5-10mL、異丙醇-0-5mL、一水合檸檬酸-1-1.5g、檸檬酸三鈉一水合物-0.22-0.65g、四溴苯酹藍-5_15mg、以及酒石黃-0_15mgo
22.如權利要求13所述的提供該床旁監護篩查試劑盒的方法，其中: 所述試劑(12)是多種試劑，這些試劑選自由用於檢測以下的試劑組成的組::(a)蛋白、(b)葡萄糖、(c)亞硝酸鹽、Cd)白細胞、Ce)酮體、Cf)膽紅素、以及(g)尿膽素原， 所述容器(10)是多個容器，這些容器中的每一個被配置成接收並且儲存所述多種試劑中的一種， 所述試劑分配頭(14)是多種試劑分配頭，這些試劑分配頭中的每一個被配置成對所述試劑進行分配，該試劑被儲存在所述容器中，該容器與所述試劑分配頭是關聯的，並且 其中，上所述容器外表面(IOa)中的每一個都配有標記(26)，該標記反映了在使用了所述容器以及所述特徵顏色中的一種時，所述不同醫學症狀中的哪一種被篩查出來了，這些特徵顏色表明所述個體具有所述被篩查出來的醫學症狀。
23.如權利要求22所述的提供該床旁監護篩查試劑盒的方法，其中: 所述多種試劑(12)中的每一種被配置成在所述基片上產生一種二元顏色變化。
24.如權利要求13所述的提供該床旁監護篩查試劑盒的方法，其中: 所述試劑(12)是多種試劑，這些試劑中的每一種被配置成在所述基片上產生一種二元顏色變化， 所述容器(10)是多個容器，這些容器中的每一個被配置成接收並且儲存所述多種試劑中的一種， 所述試劑分配頭(14)是多種試劑分配頭，這些試劑分配頭中的每一個被配置成對所述試劑進行分配，該試劑被儲存在所述容器中， 其中，所述容器外表面(10a)中的每一個都配有標記(26)，該標記反映了在使用了所述容器以及所述特徵顏色中的一種時，所述不同醫學症狀中的哪一種被篩查出來了，這些特徵顏色表明所述個體具有所述被篩查出來的醫學症狀， 其中，所述多種試劑中的一種是蛋白試劑，該蛋白試劑被配置成在所述個體的體液是尿液時對蛋白的存在進行檢驗，以及 其中，所述蛋白試劑包括適當量的以下組分:水、異丙醇、一水合檸檬酸、檸檬酸三鈉一水合物、四溴苯酚藍、以及酒石黃。
【文檔編號】G01N33/66GK103649749SQ201280032981
【公開日】2014年3月19日 申請日期:2012年5月7日 優先權日:2011年5月6日
【發明者】肖恩·蒙加萊, 施什拉·納格什, 以斯拉·泰勒, 瑪麗·奧格雷迪, 泰姆彼·姆德魯利, 彼得·特魯斯基, 謝莉·霍爾, 詹姆斯·韋林三世, 布裡特尼·克羅克, 哈沙德·桑格威, 伊萊恩·楊 申請人:約翰霍普金斯大學