一種可降解的封堵器的製造方法
2023-06-15 04:33:06 1
一種可降解的封堵器的製造方法
【專利摘要】本實用新型提供一種可降解的封堵器，包括用可降解材料製成的中空的柱狀絲網，所述柱狀絲網的兩端設有左端面和右端面，所述兩個端面中至少有一個沿邊緣向外凸起形成盤面，所述柱狀絲網的網絲在左端面和右端面上分別匯集形成一節點，其中一個節點上連有一個用可降解材料製作的吊環，所述柱狀絲網中設有隔膜，所述隔膜通過可降解的縫線縫在柱狀絲網中，所述隔膜為可降解材料，優選地，所述隔膜設有3~5層；所述封堵器中還設有顯影物質。本實用新型在完成封堵缺損手術後會被人體吸收，消除了封堵器殘留在人體內造成副作用的隱患；同時防止封堵器在體內引起的人體鎳過敏、血栓、急性心肌梗死等不良反應。
【專利說明】—種可降解的封堵器
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及一種醫療器械，尤其涉及一種可降解的封堵器。
【背景技術】
[0002]先天性心臟病是先天性畸形中最常見的一類，約佔各種先天畸形的28%，先天性心臟病指在胚胎發育時期由於心臟及大血管的形成障礙或發育異常而引起的解剖結構異常，或出生後應自動關閉的通道未能閉合(在胎兒屬正常)的情形。一般認為妊娠早期(5?8周)是胎兒心臟發育最重要的時期，先天性心臟病發病原因很多，遺傳因素僅佔8%左右，而佔92%的絕大多數則為環境因素造成，如婦女妊娠時服用藥物、感染病毒、環境汙染、射線輻射等都會使胎兒心臟發育異常。尤其妊娠前3個月感染風疹病毒，會使孩子患上先天性心臟病的風險急劇增加。目前數據顯示，先天性心臟病發病率不容小視，佔出生活嬰的0.4%?I%，這意味著我國每年新增先天性心臟病患者15?20萬。
[0003]目前，用於治療先天性心臟病的醫療器械主要是用鎳鈦合金絲編織的封堵器，例如心房間隔缺損封堵器，心室間隔缺損封堵器，動脈導管未閉封堵器，用於治療外周血管疾病的血管塞封堵器。這些封堵器一般包括鎳鈦合金絲支架、左右盤面和鎳鈦合金絲支架中的阻流膜，阻流膜一般是滌綸聚酯膜PET、聚四氟乙烯膜PTFE、聚氨酯PU或聚乙烯醇PVA。目前所使用的封堵器各部分材料均為不可降解材料，它們會在體內留存終生。
[0004]在中國，封堵器已經使用了數十年，並且已經顯示了良好的療效，但是併發症的發生仍然不可忽視，包括封堵器脫落、血栓形成、瓣膜損傷、殘餘分流、溶血、致心律失常、鎳過敏等，而且金屬終生留置於體內，對人體的長遠安全性尚缺乏數據支持，特別是對兒童，他們的心臟還在不斷發育，他們體內的封堵器對他們的影響還沒有一個長期隨訪資料可以證明。最主要的是，當封堵器表面被完全內皮化，缺損被機體自身組織修復以後，封堵器完全沒有在體內留存的必要，因此，理想的封堵器應該是為心臟自身修復提供一座臨時「橋梁」，完成工作後被機體降解，使缺損完全由自身組織修復，避免金屬留存體內帶來的遠期併發症和安全隱患，因此需要一種可以降解的封堵器。
實用新型內容
[0005]本實用新型要解決的技術問題在於提供一種完成心臟封堵工作後可以自動降解的封堵器，以克服現有技術的上述缺陷。
[0006]為了解決上述技術問題，本實用新型採用如下技術方案:一種可降解的封堵器，包括用可降解材料製成的中空的柱狀絲網，所述柱狀絲網的兩端設有左端面和右端面，所述兩個端面中至少有一個沿邊緣向外凸起形成盤面，所述柱狀絲網的網絲在左端面和右端面上分別匯集形成一節點，其中一個節點上連有一個用可降解材料製作的吊環，所述柱狀絲網中設有隔膜，所述隔膜通過可降解的縫線縫在柱狀絲網中，所述隔膜為可降解材料；所述封堵器中還設有顯影物質。
[0007]優選地，所述顯影物質是包覆在隔膜中的生物相容性好的金屬或生產時在柱狀絲網中添加的顯影粉末。
[0008]優選地，所述柱狀絲網的材料為聚乳酸PLA、聚己內酯PCL、聚乙交酯PGA或聚對二氧環已酮roo。
[0009]優選地，所述隔膜的材料為聚乳酸PLLA、聚乳酸-羥基乙酸共聚物PLGA或聚己內酯 PCL。
[0010]優選地，所述縫線為二氧環已酮PDO材料。
[0011]優選地，所述隔膜設有3?5層。
[0012]如上所述，本實用新型一種可降解的封堵器，具有以下有益效果:
[0013]本實用新型在完成封堵缺損手術後會被人體吸收，消除了封堵器殘留在人體內造成副作用的隱患；同時本實用新型有效防止了封堵器在體內引起的人體鎳過敏、血栓、急性心肌梗死等不良反應。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0014]圖1為本實用新型的第一種實施方式示意圖。
[0015]圖2為本實用新型的第二種實施方式示意圖。
[0016]圖3為本實用新型的第三種實施方式示意圖。
[0017]圖4為本實用新型的第四種實施方式示意圖。
[0018]圖5為本實用新型的盤面的向視圖。
[0019]圖中:1柱狀絲網
[0020]11左端面
[0021]12右端面
[0022]2 吊環
[0023]3 隔膜
【具體實施方式】
[0024]說明書附圖所繪示的結構、比例、大小等，均僅用以配合說明書所揭示的內容，以供熟悉此技術的人士了解與閱讀，並非用以限定本實用新型可實施的限定條件，故不具技術上的實質意義，任何結構的修飾、比例關係的改變或大小的調整，在不影響本實用新型所能產生的功效及所能達成的目的下，均應仍落在本實用新型所揭示的技術內容所能涵蓋的範圍內。同時，本說明書中所引用的如「上」、「下」、「前」、「後」、「中間」等用語，亦僅為便於敘述的明了，而非用以限定本實用新型可實施的範圍，其相對關係的改變或調整，在無實質變更技術內容下，當亦視為本實用新型可實施的範疇。
[0025]如圖1-圖4所示為本實用新型可降解的封堵器的不同實施方式，圖5為本實用新型的端盤面向視圖，本實用新型的實施方式不局限於上述列舉的實施方式。
[0026]本實用新型包括用可降解材料製成的中空的柱狀絲網1，所述柱狀絲網I的兩端設有左端面11和右端面12，所述兩個端面中至少有一個沿邊緣向外凸起形成盤面，如圖1和圖4所示，封堵器有一個盤面，如圖2和圖3所示，封堵器有兩個盤面。所述柱狀絲網I的網絲在左端面11和右端面12上分別匯集形成一節點，所述節點是在加工時多跟網絲熔合在一起而形成，其中一個節點上連有一個用可降解材料製作的吊環2。所述柱狀絲網I中設有隔膜3，所述隔膜3通過可降解的縫線縫在柱狀絲網I中，所述隔膜3為可降解材料；所述封堵器中還設有顯影物質。
[0027]在本實施例中，所述顯影物質是包覆在隔膜3中的生物相容性好的金屬或生產時在柱狀絲網I中添加的顯影粉末。如果是在隔膜3中包覆生物相容性好的金屬材料，則金屬材料可以是鉭、鉬等金屬；如果是生產時在柱狀絲網I中添加的顯影粉末，那麼顯影粉末可以是BaCO3等，加入的顯影粉末量應佔柱狀絲網I總質量的5%左右，這樣封堵器整體就會產生顯影性。顯影物質要與血管造影機或超聲設備配合使用來輔助檢查封堵器的位置，這種設備的原理是:原子量越大，密度越大的東西，越能擋住X射線，由此會在被遮擋的位置顯示出一個黑點或輪廓，從而使醫生在顯示器上可以看到封堵器的情況。
[0028]在本實施例中，所述柱狀絲網I的材料為聚乳酸PLA、聚己內酯PCL、聚乙交酯PGA或聚對二氧環已酮PDO等可降解材料。
[0029]在本實施例中，所述隔膜3的材料為聚乳酸PLLA、聚乳酸-羥基乙酸共聚物PLGA或聚己內酯PCL等可降解材料。
[0030]在本實施例中，為了保證封堵效果，所述隔膜3設有3?5層。
[0031]在本實施例中所述縫線為二氧環已酮PDO材料等可降解材料，此外，本實施例中吊環2與節點的連接方式可以有多種，例如在節點上打孔，然後將吊環穿過孔與節點連接；或直接將吊環2與節點熔合連接等。
[0032]本實用新型中的吊環2起到輸送封堵器的作用，工作時使用醫用異物鉗夾緊吊環2將封堵器送至病變位置。
[0033]本實用新型在介入手術中的使用方法為:首先在病人身體的合適位置開刀，從刀口處將引導鞘管伸入病變部位；然後將醫用異物鉗夾緊吊環2，並從引導鞘管在人體外的一端插入引導鞘管進而送至病變位置，在未送至病變位置前，封堵器為未撐開的長條狀；根據封堵器上的顯影物質顯示，醫生可以隨時檢測到封堵器的位置，如果發現問題可以及時進行調整；當封堵器從引導鞘管在人體中的一端脫出後會逐漸撐開，撐開後的封堵器封堵在病變部位；當封堵器完全從引導鞘管中脫出後，控制異物鉗鬆開吊環2，並將異物鉗和引導鞘管一起從人體內撤出完成封堵器的安裝。在經過一段時間後，當人體組織修復後會封堵器自動降解。
[0034]綜上所述，本實用新型一種可降解的封堵器，能夠解決封堵器完成工作後發生封堵器脫落、血栓形成、瓣膜損傷等問題。所以，本實用新型有效克服了現有技術中的一些實際問題從而有很高的利用價值和使用意義。
[0035]上述實施方式僅例示性說明本實用新型的原理及其功效，而非用於限制本實用新型。本實用新型還有許多方面可以在不違背總體思想的前提下進行改進，對於熟悉此技術的人士皆可在不違背本實用新型的精神及範疇下，可對上述實施例進行修飾或改變。因此，舉凡所屬【技術領域】中具有通常知識者在未脫離本實用新型所揭示的精神與技術思想下所完成的一切等效修飾或改變，仍應由本實用新型的權利要求所涵蓋。
【權利要求】
1.一種可降解的封堵器，其特徵在於:包括用可降解材料製成的中空的柱狀絲網(1)，所述柱狀絲網(I)的兩端為左端面(11)和右端面(12)，所述兩個端面中至少有一個沿邊緣向外凸起形成盤面，所述柱狀絲網(I)的網絲在左端面(11)和右端面(12)上分別匯集形成一節點，其中一個節點上連有一個用可降解材料製作的吊環(2)，所述柱狀絲網(I)中設有隔膜(3)，所述隔膜(3)通過可降解的縫線縫在柱狀絲網(I)中，所述隔膜(3)為可降解材料；所述封堵器中還設有顯影物質。
2.根據權利要求1所述的一種可降解的封堵器，其特徵在於:所述顯影物質是包覆在隔膜(3)中的生物相容性好的金屬或生產時在柱狀絲網(I)中添加的顯影粉末。
3.根據權利要求1所述的一種可降解的封堵器，其特徵在於:所述柱狀絲網(I)的材料為聚乳酸PLA、聚己內酯PCL、聚乙交酯PGA或聚對二氧環已酮TOO。
4.根據權利要求1所述的一種可降解的封堵器，其特徵在於:所述隔膜(3)的材料為聚乳酸PLLA、聚乳酸-羥基乙酸共聚物PLGA或聚己內酯PCL。
5.根據權利要求1所述的一種可降解的封堵器，其特徵在於:所述縫線為二氧環已酮roo材料。
6.根據權利要求1所述的一種可降解的封堵器，其特徵在於:所述隔膜(3)設有3?5層。
【文檔編號】A61B17/12GK204016366SQ201420317506
【公開日】2014年12月17日 申請日期:2014年6月13日 優先權日:2014年6月13日
【發明者】羅鵬, 楊永森, 王超, 傅保寧, 陳娟, 蒲忠傑 申請人:上海形狀記憶合金材料有限公司