記憶合金脊柱畸形矯形棒套具的製作方法

2023-06-14 19:54:51 3

專利名稱：記憶合金脊柱畸形矯形棒套具的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種醫療器械，尤其涉及一種記憶合金脊柱畸形矯形棒套具。
背景技術：
現有技術中，治療脊柱畸形的手術方式主要有以下2種
1)特發性脊柱側凸在需要矯形的脊柱節段範圍內，植入數量不等的鈦合金椎弓根螺釘，根據畸形的弧度和矯形節段的生理曲度將鈦合金矯形棒預彎，安裝在椎弓根螺釘上並與之形成非固定連接，通過操縱矯形棒(旋轉或者平移)，把矯形的力量通過椎弓根螺釘傳到脊柱骨關節結構，達到矯形目的後，將釘和棒之間的連接結構鎖定，成為永久植入結構， 維持矯形效果，直至骨融合。2)先天性脊柱側凸和脊柱後凸在後凸或者側凸頂椎的上下相鄰的2-3個脊柱節段範圍內，植入數量不等的鈦合金椎弓根螺釘，將鈦合金矯形棒按照畸形的角度預彎，安裝在椎弓根螺釘上並與之形成連接，起到臨時固定的作用，將畸形部位切斷或者切除，取掉矯形棒，通過手術醫生的技術操作維持畸形上下節段的相對穩定並矯形，在矯形過程中脊髓和神經根可能因不穩定造成損傷，損傷的可能後果是截癱。現有技術中，治療脊柱畸形的醫療器械材質主要有以下2種
1、鈦合金鈦合金材質的組織相容性好，鈦合金材質的矯形棒和椎弓根螺釘都可以被永久性植入患者體內，該材料的安全性和有效性已經為大量臨床病例所驗證。目前臨床所用矯形植入物絕大部分為鈦合金材質。2、鎳鈦記憶合金記憶合金材料用於脊柱畸形矯形，其優點在於矯形操作最大程度簡便化，矯形過程是隨著記憶材料的恢復形變而呈漸進性，這種緩慢的矯形使脊柱骨關節結構逐漸得到牽伸，脊髓等神經組織能更好的適應慢性形變，損傷機率較小。其缺點是記憶合金材料的生物相容性相對較差，游離的鎳離子具有細胞毒性。現有鎳鈦合金材料如要永久植入體內，材料表面需經鍍膜工藝處理，防止鎳離子釋放造成組織細胞損傷。但是，保護膜並不能確保絕對安全，保護膜很可能隨著矯形裝置的形變而被破壞，尤其在形變較大的情況下，破壞率更高，而且保護膜破壞後不易及時發現，會危害人體健康。鎳鈦合金材料的生產及後期處理的複雜工藝，使該材質的脊柱矯形器械昂貴；加上材質本身的生物相容性問題，使之無法大範圍推廣使用。

發明內容
針對背景技術中的問題，本發明提出了一種記憶合金脊柱畸形矯形棒套具，其改進在於它由偶數根記憶合金矯形棒組成，該系列棒的直徑(直徑有6. Omm和5. 5mm兩種)能與市售的各種鈦合金椎弓根螺釘安裝凹槽相匹配；還原狀態時的矯形棒成圓弧狀，同一弧度的矯形棒有兩根，不同弧度的矯形棒之間，等弧度差設置。參見圖2，弧度最大和弧度最小的矯形棒的弧度所對應的圓心角的度數分別為90 度和10度。
等弧度差的矯形棒之間的間隔弧度值所對應的圓心角的度數範圍從1(Γ20度中選取。矯形棒採用鎳鈦記憶合金材料製作；椎弓根螺釘採用鈦合金材料製作並形成永久性植入器件。矯形棒表面不進行鍍膜處理。本發明的有益技術效果是提供了一種新的用於脊柱畸形矯形的成套器具，該器具無需永久性植入人體，僅用於術中矯正脊柱畸形，矯形效果的維持依靠鈦合金棒植入，故無需對器具進行鍍保護膜處理，可重複使用，降低了成本，避免了記憶合金的細胞毒性對人體造成危害。


圖1、本發明的單根矯形棒的結構示意圖2、本發明的各種不同弧度的矯形棒的結構示意圖3、本發明的使用狀態圖中矯形棒1、椎弓根螺釘2、脊柱骨3。
具體實施例方式本發明的結構為它由偶數根矯形棒1組成；還原狀態時的矯形棒1呈脊柱的生理弧度，同一弧度的矯形棒1有兩根，不同弧度的矯形棒1之間，等弧度差設置。使用時，在低溫狀態下彎折矯形棒1，使矯形棒1的弧度與待矯形脊柱的彎曲度相同，在待矯形部位的脊柱骨3植入椎弓根螺釘2，將彎折好的兩根弧度相同的矯形棒1設置在脊柱骨3兩側的椎弓根螺釘2上，將椎弓根螺釘2與矯形棒1臨時固定，如果治療需要的話，將待矯形部位的其中一節脊柱骨3切除或者切斷，矯形棒1在人體體溫的作用下發生復原形變，椎弓根螺釘2將矯形棒1的形變力傳遞到脊柱骨3上，脊柱骨3跟隨矯形棒1的形態還原而發生形變，當矯形棒1恢復到其記憶弧度後，取下其中一根矯形棒1，並在該矯形棒1的位置裝上一根弧度相同(與矯形棒1還原後弧度相同)的鈦合金棒，然後取下另一根矯形棒1，並在該位置裝上另一根弧度相同的鈦合金棒，縫合傷口。如果需要更大幅度的畸形矯正，在脊柱骨3的兩側按照弧度的大小順序，序貫地安裝記憶合金矯形棒1，待某個弧度的矯形棒1形態還原後，在對側用與此時的矯形棒1彎曲弧度更小的新的矯形棒1將前次裝上的矯形棒1依次換下；如此反覆，直到脊柱骨3被矯形至預期的狀態，用鈦合金棒將最後一次矯形時使用的矯形棒1換下，永久性留在人體內的即是鈦合金棒，矯形棒1取出清洗、消毒後備用。這就避免了將記憶合金材料留在人體中，留下健康隱患，而且脊柱骨3矯形是分多次手術完成的，減緩了脊柱骨3形變的速度(相對於現有技術中的一次性矯形而言)，使脊柱骨3有更多時間適應椎節之間的應力變化，可以使矯形效果更好，脊髓等神經組織受到急劇牽拉的可能性小，不容易損傷。由於矯形棒1 的形態還原時間很短，一般為10至20分鐘，不會在人體內停留太長時間，即使是未進行鍍保護膜處理的裸記憶合金材料也不會對人體造成細胞毒性傷害。弧度最大和弧度最小的矯形棒1的弧度所對應的圓心角的度數分別為90度和10度。
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等弧度差的矯形棒1之間的間隔弧度值所對應的圓心角的度數範圍從1(Γ20度中選取。現有技術中，需要使矯形棒1和椎弓根螺釘2的材料性質相同，如果矯形棒1和椎弓根螺釘2採用不同材料製作，由於不同材料間存在電位差，會在矯形棒1和椎弓根螺釘2 的接觸位置發生電解反應，使結構鏽蝕，影響人體健康和結構穩定性，再加上背景技術中述及的應力變化對矯形棒1和椎弓根螺釘2之間的連接的影響，使得現有技術中必須使用相同材料來製作矯形棒1和椎弓根螺釘2。本發明的矯形棒1與現有的鈦合金矯形棒1直徑一樣，採用記憶合金材料製作；手術時更換的僅是矯形棒1，而且其接觸時間很短，不會發生電解反應，故本發明的方案中，椎弓根螺釘2可採用鈦合金材料製作，形成永久性植入器件，避免了現有技術中椎弓根螺釘2 也需要用記憶合金製作的缺陷，而且製作矯形棒1省去了鍍膜處理環節，節省了成本。
權利要求
1.一種記憶合金脊柱畸形矯形棒套具，其特徵在於它由偶數根鎳鈦記憶合金材質的矯形棒(1)組成，還原狀態時的矯形棒(1)成圓弧狀，同一弧度的矯形棒(1)有兩根，不同弧度的矯形棒(1)之間，等弧度差設置。
2.根據權利要求1所述的記憶合金脊柱畸形矯形套具，其特徵在於弧度最大和弧度最小的矯形棒(1)的弧度所對應的圓心角的度數分別為90度和10度。
3.根據權利要求1所述的記憶合金脊柱畸形矯形套具，其特徵在於等弧度差的矯形棒(1)之間的間隔弧度值所對應的圓心角的度數範圍從1(Γ20度中選取。
4.根據權利要求1所述的記憶合金脊柱畸形矯形套具，其特徵在於矯形棒(1)採用記憶合金材料製作；椎弓根螺釘(2)採用鈦合金材料製作並形成永久性植入器件。
5.根據權利要求4所述的記憶合金脊柱畸形矯形套具，其特徵在於矯形棒(1)表面不進行鍍膜處理。
全文摘要
本發明公開了一種記憶合金脊柱畸形矯形棒套具，它由偶數根鎳鈦記憶合金材質的矯形棒組成，還原狀態時的矯形棒成圓弧狀，同一弧度的矯形棒有兩根，不同弧度的矯形棒之間，等弧度差設置。本發明的有益技術效果是提供了一種新的用於脊柱畸形矯形的成套器具，該器具無需永久性植入人體，僅用於術中矯正脊柱畸形，矯形效果的維持依靠鈦合金棒植入，故無需對器具進行鍍保護膜處理，可重複使用，降低了成本，避免了記憶合金的細胞毒性對人體造成危害。
文檔編號A61B17/70GK102188280SQ20111015084
公開日2011年9月21日 申請日期2011年6月7日 優先權日2011年6月7日
發明者劉明永, 劉鵬, 柳峰, 範偉力, 趙建華 申請人:中國人民解放軍第三軍醫大學第三附屬醫院