一種元胡止痛外用膏劑及其製備方法
2023-06-10 11:56:21 2
一種元胡止痛外用膏劑及其製備方法
【專利摘要】一種元胡止痛外用膏劑的製備方法，其特徵在於包括下述工藝步驟：1、取元胡1份，加入1-5倍量乙醇，提取2-3次，每次提取1-3小時，合併濾液，減壓回收乙醇至無醇味，藥液濃縮成在60℃溫度下測相對密度為≥1.20的元胡提取物浸膏，備用；2、取1.5-10倍量的橡膠基質與步驟1製備成的元胡提取物浸膏混合均勻，製成元胡提取物浸膏，備用；3、將步驟2製成的元胡提取物浸膏，製成橡皮膏劑，凝膠膏劑或貼膏劑，即得。本發明優點避免肝臟首過效應，提高療效。用藥次數少，作用時間長，用藥安全，副作用少。攜帶和使用方便；可隨時揭貼，特別適宜於兒童及內服不便患者使用。成分單一，療效確切，確保藥品質量。
【專利說明】一種元胡止痛外用膏劑及其製備方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬於一種中藥外用貼膏劑及其製備方法。
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【背景技術】 元胡又名延胡索、玄胡，玄胡索，為大宗常用中藥。元胡史載於《開寶本草》，性溫，味辛 苦，入心、脾、肝、肺，是活血化瘀、行氣止痛之妙品，尤以止痛之功效而著稱於世。李時珍在 《本草綱目》中歸納元胡有"活血，利氣，止痛，通小便"四大功效，並推崇元胡"能行血中氣 滯，氣中血滯，故專治一身上下諸痛"。
[0003] 元胡多被製成片劑、丸劑、膠囊等內服劑型，服用後經過肝臟首過效應，影響療效； 另外元胡使用時，多為複方製劑，成分複雜，檢驗繁瑣，不利於科學分析和闡述。
[0004]
【發明內容】
本發明的目的，是提供一種元胡止痛外用膏劑及其製備方法。本發明的元胡止痛外用 貼膏，療效好，用藥安全，副作用小。
[0005] 採用的技術方案是： 一種元胡止痛外用膏劑，其特徵在於主要是由元胡提取物製備而成。
[0006] -種元胡止痛外用膏劑的製備方法，其特徵在於包括下述工藝步驟： 1、 取元胡1份，加入1_5倍量乙醇，提取2_3次，每次提取P3小時，合併濾液，減壓回 收乙醇至無醇味，藥液濃縮成在60°C溫度時，測相對密度為> 1.20元胡提取物浸膏，備用； 2、 將步驟1製成的元胡提取物浸膏，與適宜的基質混合製成橡膠膏劑，凝膠膏劑或貼 齊!J，即得。
[0007] 3、橡膠膏劑的製備方法是： 一取1. 5二10倍量的橡膠基質與步驟丨製備成的元胡提取物浸膏混合均勻，製成元胡膠 膏，用橡膠膏生產機塗於裱褙材料上，再複合上蓋襯材料，分切成型、即得。
[0008]橡膠基質由橡膠、熱可塑性橡膠、松香、松香衍生物、凡士林、羊毛脂和氧化鋅等制 成，也可選用其它適宜的基質。裱褙材料有棉布、滌棉布、無紡布、彈性布、紙張等；蓋襯材料 有防粘紙、塑料薄膜、鋁箱-聚乙烯複合膜、 pet薄膜或硬質沙布等。
[0009] 凝膠膏劑的製備方法是： 、 取1-10倍量絲性麵與元鵬補黯齡購，繼膽，然後腦釀膏劑設備 塗於背襯^料上，與蓋襯材料複合後，分切成型，製成凝膠膏劑。
[0010]末水，基質包括聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、明膠、甘油或微粉矽膠等。 !nii上述元腿輸的提取還可賴醋提取或水提取施，賴水艦時，元胡需要 先醋制。
[0012] 貼劑的製備方法是： 取物浸膏混合均勻，製成元胡膠膏，用貼劑塗膠機 塗於布匹或紙張同襯材料上，與蓋襯材料複合後，分切成型，製成一種薄片狀貼 基質有乙稀-醋酸乙稀共聚物、桂橡膠、聚乙二醇或聚丙稀酸醋井聚物
[0013] 本發明優點在於： 、' ° 1 )、避免肝臟首過效應，提高療效。
[0014] 2 )、用藥次數少，、作用時間長，用藥安全，副作用少。
[0015] 3)、攜帶和使用方便；可隨時揭貼，特別適宜於兒童及內服不便患者使用。
[0016] 4)、成分單一，療效確切，有利於科學分析和闡述，確保藥品質量。
[0017] 5)、可連續化生產，也可間歇生產，周期短，效率高，安全環保，無汙染，生產過程簡 單、實用，各工序符合GMP要求。
【具體實施方式】
[0018] 實施例一 一種元胡止痛外用膏劑的製備方法，其特徵在於包括下述工藝步驟： 1、 取元胡1份，加入1倍量乙醇，提取2-3次，每次提取1_3小時，合併濾液，減壓回收 乙醇至無醇味，藥液濃縮成在 6〇°C溫度下測相對密度為1. 0-1. 1的元胡提取物浸膏，備用； 2、 取1. 5倍量的橡膠基質與步驟1製備成的元胡提取物浸膏混合均勻，製成元胡浸膏， 備用； 3、 將步驟2製成的元胡提取物浸膏，製成橡皮膏劑，凝膠膏劑或貼膏劑，即得。
[0019] 實施例二 一種元胡止痛外用膏劑的製備方法，其特徵在於包括下述工藝步驟： 1、 取元胡1份，加入3倍量乙醇，提取2_3次，每次提取1-3小時，合併濾液，減壓回收 乙醇至無醇味，藥液濃縮成在 6〇°C溫度下測相對密度為1. 0-1. 1的元胡提取物浸膏，備用； 2、 取6倍量的橡膠基質與步驟1製備成的元胡提取物浸膏混合均勻，製成元胡提取物 浸膏，備用； 3、 將步驟2製成的元胡提取物浸膏，製成橡皮膏劑，凝膠膏劑或貼膏劑，即得。
[0020] 實施例三 一種元胡止痛外用膏劑的製備方法，其特徵在於包括下述工藝步驟： 1、 取元胡1份，加入5倍量乙醇，提取2-3次，每次提取1-3小時，合併濾液，減壓回收 乙醇至無醇味，藥液濃縮成在60Γ溫度下測相對密度為1.0-1. 1的元胡提取物浸膏，備用； 2、 取10倍量的橡膠基質與步驟1製備成的元胡提取物浸膏混合均勻，製成元胡提取物 浸膏，備用； 3、 將步驟2製成的元胡提取物浸膏，製成橡皮膏劑，凝膠膏劑或貼膏劑，即得。
[0021] 臨床研究： 1、 經東遼人民醫院進行臨床試驗研究證明：本發明元胡貼膏療效確切，使用方便，具體 如下： 兀胡止痛貼膏劑由單方中藥材元胡提取物與適宜的基質組成。本貼膏具有緩解疼痛的 功能，用於風溼性關節炎、頸椎病、腰椎間盤突出症、肩周炎、骨質增生及跌打損傷等引起疼 痛的人群。
[0022]依據衛生廳保健用品管理規範申報資料項目要求：採用開放性方法進行臨床研 究，對元胡止痛貼膏劑有效性做出進一步評價。現將具體臨床研究結果報告如下： 2、 試驗目的 通過臨床試驗對元胡止痛貼膏劑有效性做出進一步評價。
[0023] 3、病例分配 病例數：按衛生廳保健用品管理規範要求，人體臨床試驗病例數為50例。
[0024] 4、病例選擇 4. 1病例分類 ___
【權利要求】
1. 一種元胡止痛外用膏劑，其特徵在於主要是由元胡提取物與適宜的基質製備而成。
2. 根據權利要求1所述的一種元胡止痛外用膏劑的製備方法，其特徵在於包括下述工 藝步驟： (1) 取元胡1份，加入1-5倍量乙醇，提取2-3次，每次提取1-3小時，合併濾液，減壓回 收乙醇至無醇味，藥液濃縮成在60°C溫度時，測相對密度> 1. 20元胡提取物浸膏，備用； (2) 將步驟（1)製成的元胡提取物浸膏，與適宜的基質製成橡膠膏劑，凝膠膏劑或貼劑， 即得。
3. 根據權利要求2所述的一種元胡止痛外用膏劑的製備方法，其特徵在於： 所述的橡膠膏劑的製備方法是： 取1. 5-10倍量的橡膠基質與工藝步驟（1)製備成的元胡提取物浸膏混合均勻，製成元 胡膠膏，用橡膠膏生產機塗於裱褙材料上，再複合上蓋襯材料，分切成型、即得。
4. 根據權利要求2所述的一種元胡止痛外用膏劑的製備方法，其特徵在於： 凝膠膏劑的製備方法是： 取1-10倍親水性基質與元胡提取物浸膏混合均勻，用凝膠膏劑設備製成膠膏，然後塗 於背襯材料上，與蓋襯材料複合後，分切成型，即得。
5. 根據權利要求2所述的一種元胡止痛外用膏劑的製備方法，其特徵在於： 貼劑的製備方法是： 取0.5-10倍高分子基質與元胡提取物浸膏混合均勻，用貼劑塗膠機塗於布匹或紙張 背襯材料上，與蓋襯材料複合後，分切成型，製成一種薄片狀貼膏劑。
6. 根據權利要求3、4或5所述的一種元胡止痛外用膏劑的製備方法，其特徵在於裱褙 材料為棉布、滌棉布、無紡布、彈性布或紙張；蓋襯材料為防粘紙、塑料薄膜、鋁箔-聚乙烯 複合膜、pet薄膜或硬質沙布。
7. 根據權利要求3所述的一種元胡止痛外用膏劑的製備方法，其特徵在於所述的橡膠 基質包括橡膠、熱可塑性橡膠、松香、松香衍生物、凡士林、羊毛脂或氧化鋅。
8. 根據權利要求4所述的一種元胡止痛外用膏劑的製備方法，其特徵在於所述親水性 基質包括聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、明膠、甘油或微粉矽膠。
9. 根據權利要求5所述的一種元胡止痛外用膏劑的製備方法，其特徵在於所述高分子 基質包括乙烯-醋酸乙烯共聚物、矽橡膠、聚乙二醇或聚丙烯酸酯共聚物。
【文檔編號】A61K9/70GK104248660SQ201410475764
【公開日】2014年12月31日 申請日期:2014年9月18日 優先權日:2014年9月18日
【發明者】王永剛, 王珏 申請人:王永剛