高電極密度的籃形導管的製作方法

2023-06-10 16:03:21 2

本專利申請是2013年4月11日提交的名稱為「HIGH DENSITY ELECTRODE STRUCTURE」的美國專利申請序列號13/860,921和2013年10月25日提交的名稱為「CONNECTION OF ELECTRODES TO WIRES COILED ON A CORE」的美國申請序列號14/063,477的部分繼續申請，這些專利申請的全部公開內容以引用方式併入本文。

技術領域

本發明涉及電生理(EP)導管，具體地，涉及用於在心臟中標測和/或消融的EP導管。

背景技術：

電生理學導管通常用於標測心臟中的電活動。用於不同目的的各種電極設計是已知的。具體地，具有籃形電極陣列的導管是已知的並且在例如美國專利5,772,590、6,748,255和6,973,340中有所描述，這些專利中的每個的全部公開內容以引用方式併入本文。

籃形導管通常具有細長導管主體和安裝在導管主體的遠側端部處的籃形電極組件。該籃形組件具有近側端部和遠側端部，並且包括在其近側端部和遠側端部處連接的多個脊。每個脊包括至少一個電極。該籃形組件具有膨脹布置，其中脊徑向向外弓形彎曲；以及塌縮布置，其中脊大體沿導管主體的軸線布置。

希望籃形組件能夠在儘可能少的跳動(包括單次跳動)中檢測其中電極組件被部署的區域(諸如左心房或右心房)儘可能多的電功能。通過在電極組件中實施更多數量的電極，可獲得對應地更大且更完整的區域覆蓋。另外，增加的電極數量可減少或消除為進入區域中全部期望的範圍而重新定位電極組件的需要。然而，因為每個電極需要獨立引線來傳導被檢測的信號，所以增加電極數量可導致導管最大直徑的不期望增加。因此，存在對於這樣的籃形電極組件的需要，該籃形電極組件具有增大的電極密度同時維持充分最小化的最大直徑以經由皮膚被推進並部署在患者心臟腔室內。本公開的技術滿足這種需要以及如在以下材料中描述的其它需要。

技術實現要素：

本公開涉及一種導管，其具有細長導管主體和位於導管主體的遠側端部處的籃形電極組件，該細長導管主體具有近側端部和遠側端部以及貫穿其的至少一個管腔，該籃形電極組件包括在其近側端部和遠側端部處連接的多個脊，每個脊包括多個電極和具有纏繞在芯上並由護套覆蓋的對應的多根線的布線，使得每個電極通過護套附接到多根線中的一根線，其中籃形電極組件具有膨脹布置和塌縮布置，在膨脹布置中，脊徑向向外弓形彎曲，在塌縮布置中，脊大致沿導管主體的縱向軸線布置。

在一個方面，籃形電極組件可具有至少八個脊、十個脊或十二個脊。

在一個方面，每個脊可具有至少十個電極或至少十六個電極。

例如，籃形電極組件可具有至少十二個脊，並且每個脊可具有至少十六個電極，其中導管主體具有小於約10F(french，弗倫奇)的直徑。

在一個方面，每個脊可具有凹形遠側區域、凸形中間區域和凹形近側區域。

在一個方面，導管可具有固定每個脊的遠側端部的頂蓋，其中相對的脊由經過頂蓋中的孔的連續材料件形成。

在一個方面，導管還可包括具有近側端部和遠側端部的膨脹器，該膨脹器以能夠滑動的方式被設置在管腔內並且與導管主體的縱向軸線對齊，其中多個脊在其遠側端部處附接到膨脹器，使得籃形電極組件在膨脹器相對於導管主體沿縱向軸線朝近側運動時具有膨脹布置，並且在膨脹器相對於導管主體沿縱向軸線朝遠側運動時具有塌縮布置。

在一個方面，每個脊可具有設置在布線的芯內的柔性線。另外，柔性線可為形狀記憶合金。

在一個方面，導管的管腔可被配置成將衝洗流體遞送至籃形電極組件。

附圖說明

其他特徵和優點將由於本公開的優選實施方案的如下的和更具體的說明而變得顯而易見，如在附圖中所示，並且其中類似的引用字符在整個視圖中通常指相同部分或元件，並且其中：

圖1為根據一個實施方案的本發明的導管的頂部平面圖。

圖2為被部署在左心房中的圖1的籃形電極組件的示意圖。

圖3為根據一個實施方案的籃形電極組件的示意圖。

圖4為圖3的籃形電極組件的一個脊的示意圖。

圖5為根據一個實施方案的另一個籃形電極組件的示意圖。

圖6A為根據一個實施方案的其中一個或多個部件被拆開的籃形電極組件的脊的布線的頂視圖。

圖6B為圖6A的布線的端部剖視圖。

圖6C為圖6A的布線的側視圖，其中一個或多個部件已被拆開。

圖7為根據一個實施方案使用籃形電極組件的侵入式醫療過程的示意圖。

具體實施方式

首先，應當理解本公開不受具體示例性材料、構造、常規、方法或結構的限制，因為這些均可變化。因此，儘管本文描述了優選材料和方法，但與本文所述那些相似或等價的許多此類選項可用於本公開的實施方案的實踐中。

另外應當了解，本文使用的術語只是為了描述本公開的具體實施方案的目的，並非旨在進行限制。

下文結合附圖示出的具體實施方式旨在作為本公開的示例性實施方案的描述，並非旨在表示可實踐本公開的唯一示例性實施方案。本說明書通篇使用的術語「示例性」是指「用作示例、實例或例證」，並且不一定要理解為優選的或優於其他示例性實施方案。詳細說明包括具體細節，其目的在於提供對本說明書的示例性實施方案的透徹理解。對於本領域的技術人員將顯而易見的是，可在不具有這些具體細節的情況下實踐本說明書的示例性實施方案。在一些情況下，熟知的結構和裝置示出於框圖中，以避免模糊本文所述的示例性實施方案的新穎性。

僅為簡潔和清楚起見，可相對於附圖使用定向術語，諸如頂部、底部、左側、右側、上、下、之上、之下、下方、下面、後面、後部和前部。這些術語及類似的定向術語不應被理解為以任何方式限制本公開的範圍。

除非另有定義，否則本文使用的所有技術和科學術語具有與本公開所屬領域的普通技術人員通常理解相同的含義。

最終，如本說明書和所附權利要求中所用，除非內容另有明確說明，否則單數形式「一個」、「一種」和「所述」包括複數含義。

在心臟腔室內的某些類型的電活動不是周期性的。示例包括動脈顫動或動脈原纖化，以及起源於因梗塞引起的心室壁中疤痕的室性心動過速。此類電活動在跳動之間是無規的。為了分析或「標測」該類型電活動，希望儘可能快(諸如在一次心跳內)獲得「圖片」。換句話講，標測圖或圖片中的全部點可在十分之一秒內同時獲得。根據本公開的技術，具有高電極密度的籃形電極組件可用於精確標測這種電活動。

如圖1所示，導管10包括：具有近側端部和遠側端部的細長導管主體12，以及在導管主體的近側端部處的控制柄部14，其中籃形電極組件16具有多個脊18，每個脊承載多個電極20，籃形電極組件16安裝在導管主體12的遠側端部處。導管主體12包括細長管狀構造，該細長管狀構造具有單個軸向管腔或中心管腔(未示出)，但可根據需要任選地具有多個管腔。為了使得可以在低至單次心跳內精確標測電信號，例如檢測右心房或左心房的大多數或基本上全部電功能，可期望提供帶有相對高密度的電極陣列。因此，採用的脊18的數量可為八、十、十二或任何其它合適數量。脊18可均勻地或不均勻地徑向分布。另外，每個脊18可包括多個電極20，諸如每個脊至少十個電極以及每個脊多至約16個電極。相似地，電極可沿脊均勻分布或可朝近側、朝中心或朝遠側偏斜以有利於分析所測量的電信號。

導管主體12是柔性的，即能夠彎曲，但是沿其長度基本上不可壓縮。導管主體12可具有任何合適的構造並且可由任何合適的材料製成。一種構造包括由聚氨酯或(聚醚嵌段醯胺)製成的外壁。外壁包括由不鏽鋼等製成的嵌入的編織網，以增大導管主體12的抗扭剛度，使得當旋轉控制柄部14時，導管主體的遠側端部將以對應方式旋轉。導管主體12的外徑並非決定性的，但根據期望的應用，外徑應通常儘可能小並且可不大於約10F。在一個方面，導管主體12的最大直徑可與通過籃形電極組件16實施的電極20的數量相關以便容納相關聯的電引線。例如，十二脊的設計(其中每個脊承載十六個電極，電極總數192個)、十脊的設計(其中每個脊承載十六個電極，電極總數160個)、八脊的設計(其中每個脊承載十六個電極，電極總數128個)可利用至多10.0F的導管主體。同樣，外壁的厚度也不是決定性因素，但可足夠薄，使得中心管腔可容納牽拉線、引線、傳感器線纜和任何其他線、線纜或管。如果需要，外壁的內表面襯有加強管(未示出)，從而提供具有改善的扭轉穩定性。美國專利6,064,905描述並描繪了適於與本發明結合使用的導管主體構造的示例，該專利申請的全部公開內容以引用方式併入本文。

籃形電極組件16還可包括膨脹器22，其與導管主體12大致同軸並且通過中心管腔從導管主體12的近側端部延伸，並且直接或間接附接到脊18的遠側部分。膨脹器22能夠相對於導管主體縱向運動，使得其可使脊18的遠側端部相對於導管主體12朝近側或朝遠側運動，從而分別徑向膨脹和收縮電極組件。因為脊18的近側端部固定至導管主體12，所以膨脹器22在近側方向上的相對運動縮短脊18的遠側端部和近側端部之間的距離，使得它們向外弓形彎曲成膨脹布置。膨脹器22包含足夠剛性以實現該功能的材料。另選地或除此之外，脊18可包含如下述有利於呈現膨脹布置的材料(諸如形狀記憶材料)，使得膨脹器22可被省略或可用於促進在膨脹布置和塌縮布置之間的過渡。在實施方案中，膨脹器22可包括由合適的形狀記憶材料(諸如下述的鎳鈦合金)形成的線或海波管。應當理解，膨脹器22沿縱向軸線的不同相對運動量可影響弓形彎曲的程度，以使得脊18對心房組織施加更大壓力以便在組織和脊上的電極之間更好地接觸。因此，用戶可通過調節膨脹器的縱向延伸或抽出來改變電極組件的形狀。

另選地或除此之外，脊18可包括如下述有利於呈現膨脹布置的材料，使得膨脹器22可省略或可用於有助於在膨脹布置和塌縮布置之間過渡。

如圖2所示，當籃形電極組件16呈現膨脹構型時，脊18向外弓形彎曲以收縮或更貼近脊已經被部署在其中的腔室(諸如左心房)的壁。對應地，膨脹器22在遠側方向上的相對運動延長脊18的遠側端部和近側端部之間的距離，使得它們呈現符合導管主體12的大致線性構型以最小化它們的外徑以便插入患者體內以及從患者體內抽出。

在一個方面，電生理學家可將引導護套、導絲和擴張器引入患者體內，如本領域通常已知的。例如，與本發明的導管結合使用的合適引導護套為10F DiRexTM引導護套(可從BARD,Murray Hill,NJ商購獲得)。插入導絲，移除擴張器，並且通過引導護套引入導管，由此膨脹器中的導絲管腔允許導管經過導絲。在如圖2所描繪的一個示例性過程中，導管首先經由下腔靜脈(IVC)被引入至右心房(RA)，其中導管穿過隔膜(S)以便到達左心房(LA)。

應當理解，引導護套覆蓋處於塌縮位置的籃形電極組件16的脊18，使得整個導管能夠穿過患者的脈管系統到達期望位置。膨脹器22可在導管主體遠側定位以允許在組件通過引導護套時組件的脊變平。一旦導管的遠側端部到達期望位置(例如，左心房)，就抽出引導護套以暴露籃形電極組件16。朝近側拖拽或以其他方式調控膨脹器22，使得脊18在遠側連接部和近側連接部之間向外撓曲。藉助籃形電極組件16徑向地膨脹，環形電極20接觸心房組織。如本領域技術人員將認識到的那樣，根據被標測的心臟的區域的構造，籃形電極組件16可以多種構型完全或部分地膨脹(直的或撓曲的)。

當籃形電極組件16膨脹時，電生理學家可標測局部活化時間和/或使用電極20消融，這可引導電生理學家診斷患者並為患者提供治療。導管可包括安裝在導管主體上的一個或多個參考環電極，和/或可將一個或多個參考電極放置在患者身體外部。通過使用帶有籃形電極組件上的多個電極的本發明導管，電生理學家可通過測量比常規導管少的點來獲得心臟(包括心房)的海綿竇區的真實解剖結構，從而允許更快速地標測該區域。

如本文所用，用於描述電極組件16的術語「籃形」並不限於所示構型，而是可包括其它設計諸如球形或蛋形設計，所述設計包括在其近側端部和遠側端部處直接或間接地連接的多個可膨脹臂或脊。在一個方面，根據患者的解剖結構，可採用不同尺寸設定的籃形電極組件以提供與被診測患者的區域(諸如右心房或左心房)的緊密貼合。

籃形電極組件16的一個實施方案的詳細視圖在圖3中示出，其特徵為總共有十二個脊18，每個脊承載十六個電極20。如上所述，在其它實施方案中，可採用不同數量的脊18和/或電極20，它們中的每個可根據需要均勻或不均勻地分布。脊18的遠側端部和膨脹器22可固定至遠側頂蓋24。對應地，脊18的近側端部可固定至導管主體12的遠側端部，而膨脹器22可經過導管主體12的管腔26，使得近側端部延伸至控制柄部14。在一些實施方案中，管腔26也可用於供應合適的衝洗流體(諸如肝素化鹽水)至籃形電極組件16。控制柄部14中的配件(未示出)可被提供以將衝洗流體從合適來源引流或泵送到管腔26中。

每個脊18可包括柔性線28，其帶有非導電覆蓋物30，環形電極20中的一個或多個環形電極安裝在非導電覆蓋物30上。在實施方案中，柔性線28可由形狀記憶材料形成以有利於在膨脹布置和塌縮布置之間過渡，並且非導電覆蓋物30可各自包括生物相容性塑料管材，諸如聚氨酯或聚醯亞胺管材。例如，可使用已知為鎳鈦諾的鎳-鈦合金。在體溫下，鎳鈦諾線具有柔韌性和彈性，並且當經受最小力時，像大多數金屬一樣，鎳鈦諾線變形，並且在不存在該力時恢復到它們的形狀。鎳鈦諾屬於一類稱為形狀記憶合金(SMA)的材料，除了柔韌性和彈性，該材料具有引人關注的機械性能，包括形狀記憶和超彈性，其允許鎳鈦諾根據其溫度相具有「記住的形狀」。奧氏體相為鎳鈦諾的更牢固、更高溫度的相，帶有簡單立方結晶結構。超彈性行為發生在此相(超過50℃-60℃的溫差)中。對應地，馬氏體相為相對較不牢固、更低溫度的相，帶有孿生晶體結構。當鎳鈦諾材料處於馬氏體相中時，其相對容易變形並且將保持變形。然而，當被加熱超過其奧氏體轉變溫度時，鎳鈦諾材料將恢復到其預變形的形狀，從而產生「形狀記憶」效應。將加熱時鎳鈦諾開始轉化成奧氏體的溫度稱為「As」溫度。將加熱時鎳鈦諾已完成轉化成奧氏體的溫度稱為「Af」溫度。因此，籃形電極組件16可具有這樣的三維形狀，其可以容易地塌縮以使該籃形電極組件饋送到引導護套中，然後在遞送至患者的期望區域時在移除引導護套時容易恢復到其膨脹形狀記憶構型。

另選地，在一些實施方案中，如果充分剛性非導電材料用於非導電覆蓋物30以允許籃形電極組件16徑向膨脹，只要脊具有在其表面的至少一部分上的非導電外表面用於安裝環形電極20，則脊18可設計不帶有內部柔性線28。

單個脊18以其膨脹的形狀記憶構型在圖4中示出。在該實施方案中，脊18具有中間區域32，其具有被配置成使電極20與電極20已經定位在其中的腔室的壁接觸或緊密接近的凸面形狀。如上所述，柔性線28具有非導電覆蓋物30，電極20被定位在該非導電覆蓋物上。遠側區域34可表現出凹形構型，其通常定位在由中間區域36指示的曲率半徑內。該構型為遠側區域34提供從與導管主體12的縱向軸線對齊的柔性線28至接合中間區域32的頂點的平滑過渡。與縱向軸線對齊允許最小塌縮直徑，而凹形形狀允許一個或多個電極20定位在頂點附近，從而為鄰近遠側頂蓋24的極部區域提供傳感器覆蓋。近側區域36可具有凹形構型，其通常定位在由中間區域32指示的曲率半徑外。相似地，這種構型提供從中間區域32至再次與縱向軸線對齊的柔性線的平滑過渡。

另一個示例性實施方案在圖5中示出。在該設計中，相對的脊18由延伸通過孔38的柔性線28的連續拉伸形成，孔38被配置為在大致圓柱形遠側頂蓋24中的通孔。孔38可以如所示的螺旋狀圖案或以任何其它合適方式偏移以彼此互不幹擾地容納柔性線28的環。應當理解，因為脊由單件線形成，所以每個脊的位置可關於其相對的脊穩定。

在另一方面中，如圖6A至圖6C所示，每個脊18可包括布線40，該布線帶有用於由脊承載的電極20的內置或嵌入的引線42。布線具有芯44和多個大致相似的線42，所述線各自由使得每根線能夠成形並且起導體48作用的絕緣層46覆蓋。芯44提供管腔50，在其中可使其它部件(諸如柔性線28形式的支撐結構)和/或一個或多個附加引線、線纜、管材或其它部件通過。

在以下說明中，與布線40相關聯的大體類似的部件通常由它們的標識部件數字來指代，並且必要時通過將字母A、B、...附加到該數字來彼此區分。因此，線42C形成為由絕緣層46C覆蓋的導體48C。當布線的實施方案可被實施為在布線中具有基本上任何多根線42時，為清楚和簡單起見，在以下描述中，布線40假設包括N根線42A、42B、42C、...42N，其中N至少等於籃形電極組件16的每個相應脊18上的環形電極的數量。出於例證的目的，線42的絕緣層46已被繪製為具有與導體48大約相同的尺寸。在實施過程中，絕緣層通常為線直徑的大約十分之一。

線42形成在通常成形為圓柱形管的內部芯44上方。芯材料通常被選擇為熱塑性彈性體諸如聚醚嵌段醯胺或通過將線盤繞管44而在芯44的外表面52上形成線42。在表面52上的盤繞線42中，線被布置成使得它們在「緊密堆積的」構型中彼此接觸。因此，在芯44是圓柱形的情況下，外表面上的每根線42都呈以多線螺紋構型被配置的螺旋線圈的形式。因此，就本文假設的N根線42而言，線42以N線螺紋構型圍繞芯44布置。

相比於編織物，本文的線42的所有螺旋線圈具有相同的旋向性(盤繞方向)。此外，圍繞圓柱體的編織物中的線是交織的，因此不呈螺旋狀的形式。因為編織物中線的非螺旋性質，所以即使具有相同旋向性的編織線也不具有螺紋形式，更不用說多線螺紋構型。此外，由於布線的實施方案中不含交織布置的線，因此所製備布線的最大直徑小於使用編織物的布線的最大直徑，並且減小的直徑在布線用於導管時尤其有利。

一旦線42已以上述多線螺紋構型被形成，則線被諸如以上述非導電覆蓋物30的形式的護套覆蓋。護套材料通常被選擇為熱塑性彈性體，例如不含添加劑的55D PEBAX，使得它是透明的。在這一方面，線42中的至少一根線的絕緣層46可與剩餘線的顏色著色不同，以作為識別和辨別不同線的輔助。

將線42盤繞芯44，然後用非導電覆蓋物30覆蓋線的過程將線基本上嵌入布線40的壁內，該壁包括芯和護套。將線嵌入壁內意味著，當將布線用於形成導管時，線不會受到機械損壞。如果在導管裝配期間線保持鬆散，則小的線諸如48AWG線會普遍受到機械損壞。

在用作導管時，大約圓柱形體積或由芯44包圍的管腔50(其通過在壁中嵌入較細的線(諸如48AWG線)來提供)允許管腔50的至少一部分用於其它部件。應當理解，附圖所示的多根線42僅為代表性的，並且合適的布線提供至少多根線，其等於或大於安裝在每個布線或組件的脊上的多個環形電極。適於與本發明一起使用的布線在2013年4月11日提交的名稱為「HIGH DENSITY ELECTRODE STRUCTURE」的美國申請序列號13/860,921和2013年10月25日提交的名稱為「CONNECTION OF ELECTRODES TO WIRES COILED ON A CORE」的美國申請序列號14/063,477中有所描述，這些專利申請的全部公開內容已經在上面併入。每個布線40(帶有嵌入的引線42)可延伸至用於線42的合適電連接的控制柄部14，從而允許由電極20測量的信號被檢測。

如所述，每個脊18和布線40對承載多個環形電極20，該多個環形電極可被配置為單極性或雙極性，如本領域所已知的。布線40由圖6A中的頂視圖和由圖6C中的側視圖示意性地示出，其中非導電覆蓋物30的部分已被切除以暴露布線40的線42，以及從而示出環形電極20至布線40的附接。圖6A示出了附接環形電極20之前的布線40，而圖6C示出了已附接環形電極之後的布線。環形電極20可具有合適尺寸以允許其在護套54上滑動。

用於每個電極20的附接點可定位在線42中的一個或多個線(諸如在所示實施例中的線42E)上。在線42E上的非導電護套30的節段和絕緣層46E的對應節段被移除從而提供至導體48E的通道54。在所公開的實施方案中，導電性粘固劑56可被饋送到通道中，環形電極20然後可滑動成接觸該粘固劑，並最後可將電極捲曲在適當的位置中。另選地，環形電極20可通過將線牽拉穿過非導電覆蓋物30，以及通過電阻焊接或將環形電極焊接到線而被附接到特定的線42。

為有助於示出籃形電極組件16的使用，圖7為根據本發明的實施方案的侵入式醫療過程的示意圖。在遠側端部處帶有籃形電極組件16(在該圖中未示出)的導管10可具有近側端部處的連接器60以用於將來自它們相應電極20(在該圖中也未示出)的線42聯接至用於記錄和分析它們檢測的信號的控制臺62。電生理學家64可將導管10插入患者66體內以便從患者心臟68獲得電極電位信號。專業人員使用附接到導管的控制柄部14以便執行插入。控制臺62可包括處理單元70，其分析所接收的信號並可在附接到控制臺的顯示器72上呈現分析結果。該結果通常是來源於信號的標測圖、數字顯示和/或圖形的形式。

在另一方面，處理單元70還可從一個或多個位置傳感器74接收信號，該一個或多個位置傳感器被定位在鄰近籃形電極組件16的導管10的遠側端部附近，如圖1中示意性地指示的。一個或多個傳感器可各自包括磁場響應線圈或多個此類線圈。使用多個線圈允許確定六維位置和取向坐標。傳感器可因此響應於來自外部線圈的磁場來生成電位置信號，從而使得處理器70能夠確定導管10的遠側端部在心腔內的位置(例如，位置和取向)。電生理學家然後可在顯示器72上的圖像查看籃形電極組件16在患者心臟中的位置。以舉例的方式，位置感測的此方法可使用由Biosense Webster Inc.(Diamond Bar,Calif.)生產的CARTOTM系統來實施，並且該方法在美國專利5,391,199、6,690,963、6,484,118、6,239,724、6,618,612和6,332,089、PCT專利公布WO 96/05768，以及美國專利申請公布2002/0065455A1、2003/0120150A1和2004/0068178A1中具體描述，這些專利的公開內容以引用方式全文併入本文中。應當理解，其它位置感測技術也可被採用。如果需要，至少兩個位置傳感器可定位在籃形電極組件16的近側和遠側。遠側傳感器相對於近側傳感器的坐標可被確定，並且藉助與籃形電極組件16的脊18的孔相關的其它已知信息，該坐標可被用於發現電極20中的每個電極的位置。

已結合本發明的當前所公開的實施方案進行了以上描述。本發明所屬技術領域內的技術人員應當理解，在不有意背離本發明的原則、實質和範圍的前提下，可對所述結構作出更改和修改。如本領域中的普通技術人員應了解，附圖未必按比例繪製。因此，上述說明不應視為僅與附圖中描述和例示的精確結構有關，而應視為符合以下具有最全面和合理範圍的權利要求書並且作為權利要求書的支持。