用於進行橫向流動分析的讀數裝置與方法和系統的製作方法
2023-05-30 09:57:56
專利名稱：用於進行橫向流動分析的讀數裝置與方法和系統的製作方法
技術領域：
膜式檢測裝置，特別是在診斷藥品中使用的裝置，採用了多種內部和外部校準器，以便提供有關測試溶液中所關心的分析物的定性或定量結果。一種類型的膜式測試裝置是橫向流動分析裝置。
背景技術：
一般，橫向流動分析裝置是膜式檢測裝置，其中，將被懷疑含有所關心的分析物的樣品在或靠近膜檢測條的一端放置。由毛細作用通過所述膜式條的液相，將所述樣品攜帶到所述膜條的相反一端。在通過所述膜條時，檢測樣品中的分析物(如果有的話)會遇到一種或多種「俘獲」試劑，它可以與所述試劑起反應，以便產生可檢測的信號。
諸如妊娠測試等的家用分析裝置現在已經完善。家用分析裝置可用於檢測人體的生理學變化，其目的是改善個人的衛生和健康。消費者的健康意識越來越強，並且，如果消費者能夠監測包括激素水平等在內的他或她自身的身體功能的話，將是非常有利的。
存在多種不同的分析方法，可以指示人體的生理學變化。另外，存在多種不同的分析裝置，這些裝置是通過讀取分析條或檢測樣品而工作的。某些裝置使用螢光發射，而其他裝置使用光反射。
授予Catt等的美國專利號6235241B1(「Catt專利」)涉及與分析裝置組合使用的分析結果讀數器。類似於Catt專利中所披露的裝置的市售裝置被稱為UNIPATH CLEAR PLAN Easy生殖力監測器。在本文的圖1中示出了該裝置，它包括生殖力監測裝置21，具有一個可除去的手持蓋子22，它結合在外殼25上的容納裝置23中。將體液塗在檢測條24上，並且可以將檢測條24放入容納裝置23，在這裡，檢測條24接收通過窗口26照射在檢測條24上的光線。然後，分析反射光線水平，以便提供結果。
所述生殖力監測裝置的一個問題是，在很多場合下，它們不能夠提供高度的靈敏性。就是說，出於醫學目的，需要監測某些分析物，但是，不需要高度的靈敏性或複雜的儀器來準確和精確地檢測分析物的含量。很多現有的家用讀數裝置具有低的信噪比，這種信噪可能在某種程度上是由於將過量的散射光線或環境光線意外導入觀察窗口而引起的。在利用反光型方案進行精確測定時，重要的是減少或消除散射環境光線量，以便獲得高度的靈敏性。因此，非常需要提高信噪比，並且提高所述讀數裝置的靈敏度。
另一種家用讀數裝置被稱為ACCUCHECK血糖計，它是由Indiana46250的Indiana polis的Boehringer MannheimDiagnostics公司生產和銷售的。ACCUCHECK裝置是為了在家中檢測血糖含量而設計的反光型儀器。該儀器不採用橫向流動分析。相反，要求用戶將一滴血放置在檢測墊上。該儀器的反光傳感器部分包括一個可除去的支架，它具有兩個矩形窗口。
本行業需要一種為橫向流動分析檢測條而設計的靈敏的讀數裝置。需要這樣一種讀數裝置，它提供了用於快速將檢測條放入到位以便接受讀數或結果，同時避免過多環境光線和散射光線進入的有效並且可靠的裝置。需要一種用於檢測激素等的能提供高靈敏度的讀數裝置。具有獲得高度光透射和反射效率的窗口的讀數裝置是有用的。
發明內容
在本發明中，可以提供用於橫向流動分析的讀數裝置，和用於進行分析的系統。將所述讀數裝置設計成用於檢測來自膜條的分析結果，其中，所述結果是通過將可檢測分析物固定在膜條的檢測區內而顯現的。所述分析讀數裝置包括外殼和位於該外殼內的容納口。所述容納口可以包括一個遮光結構，並且能接納直接來自所述外殼外部的膜條。就是說，將膜條插入所述容納口。可以將所述容納口設計成減少導入所述讀數裝置的散射光線或環境光線。
還可以提供一種讀數機構，它包括電磁輻射源，和一個或多個能夠檢測反射的電磁輻射的強度的傳感器。可以將所述輻射源和傳感器安裝在所述讀數機構內，以便當所述膜條被納入所述容納口時，所述輻射在照射所述傳感器之前，先照射所述膜條上的檢測區。
在本發明的另一種實施方案中，可以提供一種檢測盒，它包括橫向流動分析讀數裝置，和多孔的液體可滲透的膜條。
在本發明的另一種實施方案中，可以提供一種用於進行橫向流動分析的系統，以便檢測存在於檢測液體中的分析物的數量。所述系統可以包括為了產生可檢測信號而設計的探頭，和為了移動檢測液體而設計的膜條。所述膜條包括檢測區。另外，採用了以前所披露的讀數裝置，它具有為了減少進入該讀數裝置的散射光線而設計的容納口和遮光結構。通過本發明獲得了具有較高靈敏度的分析結果。
在本說明書中提供了本發明的完整的和可操作的說明，包括為本領域普通技術人員而提供的最佳方式。以下
了本發明圖1是以前披露的CLEAR PLAN Easy生殖力監測器的透視圖；圖2是本發明讀數裝置的一種實施方案的透視圖，表示遮光結構和容納口；圖3表示所述讀數裝置的透視圖，其中，容納口45業已向上進行了分解，以便顯示細節；圖3a是頂板的底部視圖，表示壓力板與容納口中的頂板的相互作用；圖4表示沿圖2中線4-4的本發明一種實施方案的容納口的橫剖視圖；圖5表示本發明讀數裝置的另一種實施方案，它具有位於該讀數裝置上表面上的通道，該通道被設計成用於容納膜檢測條；圖5a表示沿圖5中線5a-5a的所述容納裝置的膜條容納口的橫剖視圖；圖5b表示所述讀數裝置的電子部件的設計布局，包括微控制器，LCD顯示器等；圖6表示在前面的圖5中所示出的實施方案的膜條容納孔的更近的示意圖，表示一種特定的用途，其中，所述膜條包括連接到一個或多個切口中的小塊；和圖7表示沿圖6中線7-7的截取如圖6所示的結構的橫剖視圖。
本發明的詳細說明現在參見本發明的實施方案，下面提供了它的一種或多種實施例。所提供的每一個實施例是為了說明本發明的，而不是作為對本發明的限制。事實上，本領域技術人員可以理解的是，在不超出本發明範圍或構思的前提下，可以對本發明進行各種改進和改變。例如，作為一種實施方案一部分而示出或說明的特徵，可以用在另一種實施方案上，以便得到另一種實施方案。因此，本發明意在包括屬於所附權利要求書及其等同方案範圍的這樣的改進和改變。
在本發明中，提供了反光計或讀數裝置。所述讀數裝置可用於橫向流動分析，以便提供定量結果。可以設計所述計量裝置，以便提供改善了的靈敏度和提高了的精確度。本發明的方法和系統可用作更精確和靈敏的替代方案，以代替直接目測膜式分析條。
本發明的讀數裝置可以包括各種部件，包括光源，如發光二極體(LED)或雷射，光束調製器，反光鏡，透鏡，光電二極體，樣品支架和其他選擇性部件，正如本文進一步說明的。在任何場合下，所述樣品支架都有利於插入膜檢測條，只有少量的環境光線或散射光線通過，從而降低了噪音水平。提供了一種具有較高靈敏度的，具有改善了的信噪比的讀數裝置。所述樣品支架可以包括具有彈簧加載部件的機械設計。在某些用途中，為同一個膜檢測條提供了至少兩個不同的停止位置，其中，第一個停止位置可用於提供參考讀數，而第二個停止位置可用於在檢測部位或檢測區對實際樣品進行讀數。
在圖2中進一步示出了本發明的一種實施方案，其中，讀數裝置40將膜條41納入容納口45，以便提供結果。還示出了遮光結構28。膜條41上的檢測區42距離參考區43一定距離，由參考區43提供基線參考值或校正讀數。在所示出的具體實施方案中，所提供的檢測區42朝向外側，而參考區43朝向內側，不過，應當理解的是，所述相應區域的位置可以與圖2所示相反。
讀數裝置40可以包括殼體外部44，和開/關轉換器49，和殼體內部(在圖2中未示出)。在圖2中，示出了LCD顯示器60。
在圖3中，示出了遮光結構28的一種示意圖，其部件是從讀數裝置40的殼體外部44向上分解的。還示出了頂板50。在圖3中示出的裝置，相當於在圖2中示出的裝置，並且是大體上相同的實施方案。由底板56在底部邊緣上限定了容納口45的邊界，並且在頂部邊緣由頂板50限定邊界。在容納口45內，有一個壓力板51，將膜條41插入它下面。通過彈簧52保持壓力板51與膜條41的彈性接合(在圖3中未示出)。將膜條41保持在孔54上面，在圖3中，該孔是圓形的。不過，該孔可以具有很多不同的形狀和尺寸，最優選的是接近要檢驗的膜條41上所關心的區域的尺寸和/或形狀。通道53構成了插入膜條41的迴路。由螺釘55a-d將頂板50向下保持在外殼44上。
在圖3a中，示出了頂板50的底部，顯示凹槽58。壓力板51被放置在凹槽58內，通過彈簧52以彈力接合的形式固定。還示出了吸光部件57，它放置在膜條41的頂部或上表面(參見圖2)。吸光部件57起著與孔54接觸的低反光樣品的作用，使得能夠對該儀器進行校正，以便消除在傳感器外殼內的內部反射的影響。在實踐中，當首先給所述儀器提供能量時，可以通過微處理器自動進行所述校正。另外，吸光部件57可以吸收完全透過膜條41的所有光線，以便所述光線不會向下往回反射到傳感器92上(參見圖5a)。這樣，提高了讀數裝置40的靈敏度和信噪比。
吸光部件57可以包括幾乎任何類型的能夠吸收光線的材料，如黑色或暗色絨屑，塑料，金屬，毛氈或其他材料。例如，可以採用被用於照相技術的、已知能吸收光線的材料。所述材料可以是柔性的和/或順應性的，並且可以包括毛氈。對於吸光部件57來說，沒有優選的具體尺寸或形狀。不過，重要的是，吸光部件57完全覆蓋這樣的區域，在所述區域下面膜條41受到來自其下部的光線照射的。吸光部件57的一種選擇性特徵是通過採用毛氈或可懸垂的材料提供適於檢測條的柔性或順應性形式。
圖4表示遮光結構28的橫剖視圖，具有如圖2中的線4-4所示的容納口45。容納口45包括壓力板51，它結合在頂板50和底板56之間。將膜條41插入壓力板51下面，其中，膜條41的檢測區42可直接放置在光線通道59上面。由諸如發光二極體(LED)的光源(現在如圖4所示)產生的光線，沿箭頭59a方向向上通過，並且沿圖4所示箭頭59b方向從膜條41上向下反射。
圖2-4所示出的讀數裝置的內部發光和傳感部件與圖5-5a所示裝置基本上相同。
對讀數裝置40的靈敏度重要的是，直接位於膜條41下面的光照孔的大小，接近膜條41上的檢測區42的大小。在其他用途中，所述孔(在圖4中未示出)可以略大於檢測區42。在某些場合下，所述孔可以比檢測區42的面積大大約1.3倍或甚至1.8倍。不過，業已發現，所述孔的尺寸越接近膜條41上檢測區42的尺寸，通過讀數裝置40獲得的信噪比越高，並且讀數裝置40也越靈敏。另外，膜條41還可以包括位於膜條41上的另一個位置處的參考區43。參考區43可以位於光線通道59上面，以便獲得讀數裝置40的參考讀數或校正讀數。然後，在第二個步驟中，可以將檢測區42放置在光線通道59上面，以便獲得樣品讀數。以剖面形式示出了位於吸光部件57上面的彈簧52，它正好結合在膜條41上面。吸光部件57能夠吸收從外面意外進入容納口45的光線。另外，吸光部件57能夠吸收可以通過光線通道59，並且完全透過膜條41的光線。這樣防止了散射光線的反射，提高了靈敏度。
在圖5中示出了本發明的另一種實施方案。在LCD顯示器74下面提供了一個遮光結構81。該遮光結構是從上面通過頂板72限定的，並且從下面通過底板78限定。讀數裝置65包括外殼73，它具有在頂部由罩66界定的容納口64。容納口64的一部分包括通道68，如圖5所示，該通道是垂直分布的。孔69(在圖5中該孔是矩形形狀的)位於通道68的底部。作為定位點，提供了第一切口70和第二切口71，以便容納具有小塊77的膜條，可以從圖5a中看出這一點。螺釘67a和67b將罩66向下固定在頂部72上。罩66的作用是減少照射在孔69附近的環境光線的量，提高讀數裝置65的靈敏度，並且提高所獲得的結果的信噪比。示出了靠近外殼73右側的開/關轉換器75。
圖5a是沿圖5的橫剖線5a-5a的基本示意圖，表示在本發明中所採用的讀數裝置65的基本內部結構。由螺釘67a-b將頂板72向下固定在底板78上，並且還起著將罩66固定在板72上的作用。在橫剖面上，人們可以看到位於膜條76上面的吸光部件80。小塊77結合在第一切口70中，以便使膜條76位於合適的位置中，以便接收來自發光二極體(LED)90的光線91。光線91通過膜條76，然後沿光線通道93向下反射到傳感器92上。在某些用途中，傳感器92是二極體。還可以看到外殼73，並且可以包括在圖5a中未示出的其他部件。
在圖5b中示出了讀數裝置65的基本示意圖。在圖5b中，在圖5b的右側示出了具有16色的LCD顯示器74。LCD顯示器74與微控制器95連接。微控制器95命令讀數裝置65的活動，並且調節發光二極體(LED)90的光照能量輸出，如圖5b的左下部所示。
同樣，光電二極體92接收光照能量，並且將這種能量轉化成傳遞給前置放大器79的信號，然後傳遞到微控制器95。最終，將數據輸出或將分析結果顯示在圖5所示的LCD顯示器74上。
發光輻射的波長應當選擇成，使它處在檢測器(光電二極體)具有明顯反應的波長範圍內(對於矽光電二極體來說，通常為400-1000納米)。另外，所述光照輻射的波長應當選擇成，使它接近在所述橫向流動分析中用作標記物的可檢測材料的最大吸收波長。
普遍認可的是，在所述分析中被用作標記物或探針的可檢測材料，是能通過吸收與可見範圍或接近可見範圍的光線相互作用的材料。例如，如果所述探針是在濃縮時對裸露的肉眼呈現蘭色的物質的話，理想的電磁輻射可能是黃色的。正如本文進一步說明的，顆粒狀直接標記物的合適的例子包括金屬和金溶膠，非金屬元素溶膠(即硒或碳)和彩色乳膠(聚苯乙烯)顆粒。
通過發光二極體90表示的光源可以包括全部的市售部件。合適的例子是市售LED光源，優選選擇為可以提供能被檢測區42中的濃縮的可檢測材料高效吸收的合適波長的光。如果必要的話，可以使用一系列LED光源，它們被輪流提供能量的。
圖6表示在圖5中示出的本發明的一種實施方案的頂板72的更詳細的示意圖。如圖所示，將具有小塊77的膜條76放入第一切口70中。在本發明的某些實施方案中，小塊77與第一切口70對齊，以便從膜條76上的參考區83獲得讀數。然後，一旦獲得參考或校正讀數，可以將膜條76抬起來，並且改變位置，以便小塊77插入第二個切口71。在膜條76上示出了檢測區82。然後將檢測區82放置在所述孔上(在圖6中沒有示出該孔)，以便獲得測試樣品的讀數。在圖6中示出了將膜條76放入其中的通道68。
圖7表示沿圖6的線7-7的橫剖視圖。由螺釘67a-b將罩66和頂板72固定在底板78上。在通道68中提供膜條76，以便小塊77結合在第一切口70中。在圖7中，吸光部件80位於膜條76上面。吸光部件80可以包括用於部件57的所述材料，包括能夠吸收光線的幾乎任何類型的材料，如黑色或暗色絨屑，毛氈，塑料，金屬或其他材料。
本發明的膜式裝置包括若干部件，包括膜，樣品墊，結合墊和芯吸墊，或以上部件的組合。所述膜通常包括至少兩個區，即一個或多個檢測區和一個或多個對照或參考區。樣品墊接觸所述結合墊的一端。
所述分析裝置的一種設計包括液體樣品流動方向，該方向為樣品墊，結合墊，檢測區，和墊，通常按從一端到另一端的順序設置。一般，所述芯吸墊有助於促進通過所述膜條的毛細管抽吸作用和單向液體流動。所述墊將含有分析物的液體沿所述膜從膜的一端到膜的另一端「抽出」。
在本發明中所使用的探針可以包括小球或顆粒。正如本文將要進一步說明的，所述小球或顆粒可以包括乳膠或其他合適材料。在某些用途中，採用普通顆粒，而其他用途可以採用在外表面上具有捕獲試劑和/或結合的抗體的顆粒。通常用肉眼可見的或用檢測裝置可見的染料對所述顆粒進行染色。在其他實施方案中，所述顆粒可以包括吸光材料，如金屬溶膠，金，或銀顆粒。業已發現，在某些用途中金納米顆粒是合適的。
在本發明的一種用途中，提供了一種用於進行橫向流動分析的系統，用於檢測存在於檢測液體中的分析物的量。該系統包括採用探針分析物結合複合物，它能夠產生可檢測信號。另外，提供了一種膜條，並且設計成用於移動含有探針和分析物結合物的檢測液體。所述膜條包括檢測區，其中，所述檢測區具有沉積在它上面的第一種捕獲試劑。所述第一種捕獲試劑被固定在所述檢測區上，並且被設計成用於結合探針分析物結合物，以便固定所述探針分析物結合物，從而在所述檢測區內形成夾心複合物。
檢測線可以包括固定的第二種捕獲試劑(即抗體或其他結合物質)，它起著通過結合將未結合的探針固定的作用，以便在捕獲線上形成對照探針複合物(即固定物質)。當以這種方式固定了大量探針時，在所述膜條上的一條或多條檢測線上出現了可看見的獨特的線。可以用預定量的第二種捕獲試劑包埋所述對照線。
在某些場合下，在校正的強度水平或對照線(或區)，或某些其他參考標準，和所述膜條的檢測線之間進行比較，以便計算存在於樣品中的分析物的量。該比較步驟是用下面將要進一步說明的讀數裝置進行的。
在所述分析中所採用的膜條可以是纖維素酯，採用硝酸纖維素通常能提供好的結果，不過，本發明不局限於所述膜條的這種組成。
可以理解的是，可以將本發明設計成檢測多種分析物，包括治療性藥物，濫用藥物，激素，維生素，葡萄糖蛋白(包括所有類型的抗體)，肽，類固醇，細菌或細菌感染，真菌，病毒，寄生蟲，細菌的成分或產物，所有類型的過敏原，所有類型的抗原，正常或惡性細胞的產物或成分等。
以下分析物是可以用本發明方法檢測的分析物的例子T.sub.4，T.sub.3，洋地黃毒苷，hCG，胰島素，茶鹼，黃體生成素，導致各種疾病狀態或與各種疾病狀態相關的生物，如釀膿鏈球菌(A型)，I和II型單純皰疹病毒，細胞肥大病毒，衣原體，和本領域已知的其他生物。
美國專利號4366241(Tom等)在第19-26欄列舉了多種所關心的潛在分析物，它們是免疫學對的成員，包括蛋白，凝血因子，激素，微生物，藥用製劑，和維生素。所述分析物中的任意一種都適合用作本發明的分析物。
可以檢測的優選配體或分析物的其他例子包括以下成分人骨骼鹼性磷酸酶抗原(HBAPAg)；人絨毛膜促性腺素(hCG)；人黃體生長素(hLH)；人促濾泡激素(hFSH)；肌酸磷酸激酶MB同工酶；鐵蛋白；癌胚抗原(CEA)；前列腺特異抗原(PSA)；CA-549(乳腺癌抗原)；B型肝炎表面抗原(HBsAg)；B型肝炎表面抗體(HBsAb)；B型肝炎核心抗原(HBcAg)；B型肝炎核心抗體(HBcAb)；A型肝炎病毒抗體；人類免疫缺陷病毒抗原HIV I，如gp120，p66，p41，p31，p24或p17；HIV II的p41抗原；和針對上述配體中任意一種的相應的抗配體(優選單克隆抗體)。在以下文獻中對HIV抗原進行了更全面的說明美國專利號5120662，和Gelderblood等人的Virology156171-176，1987，這兩份文件都被收作本文參考。
在本文中，術語「探針」一般表示能夠在橫向流動分析中將分析物攜帶到檢測部位或檢測區的結構，它可以是或不是顆粒或微顆粒形式的。另外，在本文中，術語「探針-結合物」表示在橫向流動分析中能夠攜帶分析物以便形成探針-結合物複合物的物質，它能在膜條的檢測區中固定第一種捕獲試劑，以便在所述檢測區形成「夾心複合物」。
在本文中，術語「微顆粒」更具體的講是表示一種特定類型的探針，並且可以包括任何珠子或探針，抗體可以與它們結合，這種結合可以是共價的或非共價的，如通過吸附結合。用於定量分析中的某些顆粒的其他要求是，所述顆粒能產生一種信號，通常是光吸收，這會導致所述顆粒所在的區域具有不同於所述膜的其他部位的信號。
可選擇地，將金屬顆粒或金屬用作本發明的探針。所述顆粒是以具有大體上一致的直徑的微球體形式通過商業渠道獲得的，如從諸如英國Cardiff，British Biocell International的公司購買。
本文所使用的短語「膜」或「膜條」表示採用膜和一種或多種試劑檢測測試溶液中優選是含水的測試溶液中所關心的分析物的濃度的檢測裝置或條。與所述膜式裝置結合的至少一種試劑是所關心的分析物的結合配偶體。
用於本發明的乳膠微顆粒是以具有大體上一致的直徑的聚合微球體的形式(以下稱之為「聚合微球體」)通過商業渠道獲得的，如從印地安納州的Bangs Laboratories of Carmel或米歇根州的Midland的Dow Chemical公司購買。儘管任何能夠吸附或與結合配偶體共價結合的聚合微球體都可用於本發明，但所述聚合微球體通常是由下列一組的一個或多個成員組成聚苯乙烯，丁二烯苯乙烯，苯乙烯丙烯酸-乙烯基三元共聚物，聚甲基丙烯酸甲酯，聚乙基丙烯酸乙酯，苯乙烯-馬來酸酐共聚物，聚乙酸乙烯酯，聚乙烯基吡啶，聚二乙烯基苯，聚對苯二甲酸丁二醇酯，丙烯腈，氯乙烯-丙烯酸等或它們的醛，羧基，氨基，羥基，或醯肼衍生物。
諸如聚苯乙烯的非衍生的聚合微球體是疏水性的，並且能被動吸收其他疏水性分子，包括大部分蛋白和抗體。在以下Cantarero等人的文獻中提供了用於將蛋白或多肽吸附在疏水性顆粒上的技術「苯乙烯對蛋白的吸附特徵及其在固相免疫分析中的作用」，AnalyticalBiochemistry 105，375-382，(1980)；和Bangs，「乳膠免疫分析」，J.Clin.Immunoassay，13，127-131(1980)，這兩份文獻都被收作本文參考。
一般來說，在以下文獻中還披露了用於將分子吸附在聚合微球體上的各種方法在Bangs，L.B.中，「均勻乳膠顆粒」，在第41屆美國臨床化學協會的國家會議專題研討會上提供，1989，並且可以以印刷品形式從Seragen Diagnostics Inc.獲得，Indianapolis Ind.；或Galloway，R.J.「微顆粒檢測和免疫分析的發展」，即印地安納的Seradyn Inc.，這些文獻被收作本文參考。
所述檢測溶液可以是生物學流體的成分，如從植物或動物，優選哺乳動物，更優選人體內提取的，稀釋的，或濃縮的成分。特別優選的生物學流體是血清，血漿，尿液，腹水，腹膜液，羊膜液，滑液，腦脊液等，或它們的濃縮物或稀釋液。
在實施本發明時，校正和樣品檢測可以在同一時間在大體上相同的條件下進行，因此，提供了高度可靠的定量結果，和較高的靈敏度。
本發明還可用於半定量檢測。作為多個控制線，提供了一定範圍的信號強度，可以將所述檢測線的信號強度(即例如可見的)，與對照線進行比較。根據所述檢測線所處在的強度範圍，可以確定所述分析物的可能的濃度範圍。所述探針可以是用任何信號發生物質標記過的乳膠珠，或所述標記過的乳膠珠進一步與抗體結合。
本領域普通技術人員可以理解的是，本討論僅僅是對典型實施方案的說明，並且，並不是要限定本發明的較寬的範圍，所述較寬的範圍體現在所述典型結構中，本發明是通過所附權利要求書的形式呈現的。
權利要求
1.一種改進的橫向流動分析讀數裝置，該讀數裝置被設計成能夠從橫向流動分析膜條中檢測分析結果，所述分析結果是通過檢測分析物在所述膜條的檢測區內的結合顯現的，該裝置包括(a)具有外部和內部的外殼；(b)所述外殼內的容納口，用於將膜條直接從所述外殼的外部納入所述讀數裝置外殼的內部，所述容納口具有一個遮光結構；(c)讀數機構，該機構包括(i)電磁輻射源；(ii)一個或多個能夠檢測所述電磁輻射強度的傳感器，其中，所述電磁輻射源和傳感器位於所述讀數機構內，以便當所述膜條被納入所述容納口時，並且由所述遮光結構封閉時，所述電磁輻射首先照射在所述膜條上的檢測區，然後再照射在所述傳感器上。
2.如權利要求1的讀數裝置，其中，所述容納口包括壓在所述膜條上的壓力板。
3.如權利要求2的讀數裝置，其中，所述壓力板是彈簧加載的。
4.如權利要求1的讀數裝置，其中，在所述容納口內提供吸光部件，以便吸收散射光線。
5.如權利要求4的讀數裝置，其中，所述吸光部件包括位於容納口內的膜條附近的吸收墊。
6.如權利要求1的讀數裝置，其中，所述電磁輻射在進入所述容納口之前通過一個孔。
7.如權利要求6的讀數裝置，其中，所述孔是長形的。
8.如權利要求6的讀數裝置，其中，所述孔是圓形的。
9.如權利要求6的讀數裝置，其中，所述孔的大小不超過所述膜條上的檢測區的面積的大約1.8倍。
10.如權利要求1的讀數裝置，其中，所述容納口包括用於參考讀數的第一個停止位置，和用於樣品讀數的第二個停止位置。
11.如權利要求6的讀數裝置，其中，所述孔的大小不超過所述膜條上相應區域面積的大約1.3倍。
12.一種檢測盒，包括權利要求1的橫向流動分析讀數裝置，以及一個分析裝置，它包括多孔液體可滲透的膜條，其中，所述多孔液體可滲透膜條的厚度是電磁輻射能夠穿透的，其中，所述分析結果是通過可檢測分析物與固定在所述檢測區上的結合試劑的直接或間接地特殊結合顯現的。
13.如權利要求12的檢測盒，其中，所述讀數機構部分地通過用傳感器檢測從以下區域反射的電磁輻射來確定所述分析結果a)所述膜條的檢測區；和b)所述膜條上的校正區，其中，對在a)和b)中測定的值進行比較。
14.一種用於進行橫向流動分析，以便檢測存在於檢測液體中分析物的量的系統，該系統包括(a)能夠產生可檢測信號的探針-分析物結合物；(b)膜條，所述膜條包括檢測區，所述檢測區具有沉積在它上面的第一種捕獲試劑，其中，所述第一種捕獲試劑被設計成用於結合探針-分析物結合物，以便固定所述探針-分析物結合物，從而在所述檢測區內形成夾心複合物；和(c)讀數裝置，該讀數裝置被設計成能檢測來自所述膜條的分析結果，所述讀數裝置包括具有外部和內部的外殼，以及位於所述外殼內的容納口，用於將所述膜直接從所述讀數裝置外殼外部納入讀數裝置外殼的內部，所述容納口設計有一個遮光結構，用於減少導入所述讀數裝置的散射光線，其中，將所述電磁輻射源和傳感器安裝在所述讀數機構內，以便當所述膜條被納入所述容納口時，所述電磁輻射首先照射在所述膜條的檢測區上，然後再照射在所述傳感器上。
15.如權利要求14的系統，其中，所述容納口包括壓在所述膜條上的壓力板。
16.如權利要求15的系統，其中，所述壓力板是彈簧加載的。
17.如權利要求14的系統，其中，在所述容納口內提供吸光部件，以便吸收散射光線。
18.如權利要求17的系統，其中，所述吸光部件包括柔性的和順應性的毛氈材料。
19.如權利要求14的系統，其中，所述電磁輻射首先通過孔，然後再進入所述容納口。
20.如權利要求19的系統，其中，所述孔是長形的。
21.如權利要求19的系統，其中，所述孔是圓形的。
22.如權利要求19的系統，其中，所述孔的大小不超過所述膜條上的檢測區的面積的大約1.8倍。
23.如權利要求19的系統，其中，所述孔的大小不超過所述膜條上的檢測區的面積的大約1.3倍。
24.如權利要求19的系統，其中，所述孔的大小大體上與所述膜條上的檢測區的面積相同。
25.一種用於進行橫向流動分析以便檢測在檢測液體中分析物的數量的方法，該方法包括(a)在膜條上提供探針-結合物，將所述探針-結合物設計成能產生可檢測信號；(b)在所述膜條上提供分析物；(c)將所述探針-結合物結合在所述分析物上，以便形成探針-分析物結合物複合物；(d)其中，將所述膜條設計成將含有探針和探針-分析物結合物複合物的檢測液體固定，所述膜條包括檢測區；(e)在所述檢測區提供第一種捕獲試劑，其中，所述第一種捕獲試劑是固定的，並且被設計成能結合所述探針-分析物結合物複合物，以便通過在所述檢測區內形成夾心複合物，固定所述探針-分析物結合物複合物；(f)提供讀數裝置，將所述讀數裝置設計成檢測來自所述膜條的分析結果，所述讀數裝置包括具有外部和內部，以及具有遮光結構的容納口的外殼，所述容納口結合在所述外殼內，用於將所述膜直接從讀數裝置外殼外部納入讀數裝置外殼內部；(g)阻止環境光線到達所述膜檢測區，以便提高靈敏度；(h)其中，所述電磁輻射源和傳感器是這樣定位的，使得當所述膜條被納入所述容納口時，電磁輻射首先照射在所述膜條上的檢測區，然後到所述傳感器。
全文摘要
披露了用於進行橫向流動分析的反光試劑盒，它包括讀數裝置(65)和膜式檢測條(76)。所述讀數裝置(65)是可攜式的。可以對體液進行分析，以便以高靈敏度檢測某些激素，葡萄糖，或其他所關心的體液的存在。所述膜式檢測條(76)可以容納含有要檢測的分析物的測試流體或測試樣品。可以將所述膜式檢測條直接插入讀數裝置(65)的容納口。通過位於膜式檢測條(76)上方的吸光部件(80)遮擋來自所述容納口的散射光線，可以提高靈敏度，並且減少進入讀數裝置(65)的散射光線或環境光線。讀數裝置(65)還包括一個或多個能夠檢測反射電磁輻射(93)的強度的傳感器(92)。
文檔編號G01N33/558GK1608201SQ02825984
公開日2005年4月20日 申請日期2002年11月13日 優先權日2001年12月24日
發明者R·M·凱洛爾, D·楊, M·E·克諾茨 申請人:金伯利-克拉克環球有限公司