具有內部加溫流體能力的冷凍探頭的製作方法

2023-05-29 21:56:46 2

專利名稱：具有內部加溫流體能力的冷凍探頭的製作方法
技術領域：
本發明涉及導管，更具體地，本發明涉及用以消融組織和加溫導管導熱區的冷凍手術導管系統和方法。
背景技術：
文獻記載表明單獨的或由於其它心臟疾病導致的房顫(AF)仍然是心律失常的最普遍類型。在美國，房顫正困擾著估計兩百萬人，同時每年有大約160，000個新診斷的病例。世界上每年僅房顫的醫療費用估計超過4億美元。
雖然房顫可以進行藥物治療，但是藥物治療遠不理想。例如，諸如奎尼丁和普魯卡因胺等某些抗心律失常藥物可以減少房顫的發生率和持續時間。但是，這些藥物通常不能夠維持病人的竇性節律。也可以提供如洋地黃、乙型阻斷劑和鈣通道阻滯劑等心血管活性藥物以通過恢復心臟的自然節律並限制血液的天然凝血機制而控制房顫。然而，抗心律失常藥物治療通常隨著時間的推移而效果減弱。另外，抗心律失常藥物可能具有嚴重的副作用，包括肺纖維化以及肝功能受損等。房顫的另一種療法是外科手術。在稱為「迷宮(Maze)」療法的技術中，外科醫生用手術刀做出通過心房壁的一些切口，然後將切口縫合到一起，產生疤痕型式。疤痕隔離並包含混亂的電脈衝以控制並引導電信號。「迷宮」療法費用昂貴，執行複雜，並且伴隨有長的住院時間以及高的發病率。開心手術和開胸手術的替代方法是微創「冷凍迷宮(cryo-maze)」療法，其中，冷凍手術導管用於在心肌組織的各個位置處形成消融疤痕。該方法比「迷宮」療法更容易產生同樣的疤痕型式，並且可以使得結締組織完整，而不必切除結締組織。冷凍手術導管包括把手、高度柔性的軸以及柔性導熱區，其中，所述把手、軸和導熱區限定與流體供應部流體連通的流體路徑。低溫流體可以是液態或者氣態。可以通過在所述流體引入到所述導管之前將所述流體冷卻到預定溫度，或者可替換地，通過使用導熱區中的冷卻氣體的焦耳一湯姆遜膨脹而在導管中，更具體地，是在導管的表面上達到極低的溫度。然後，所述導管被引入病人體內，所述導熱區接觸外科醫生要形成疤痕組織的心臟區域。然而，冷凍手術導管的主要問題是當極冷施加到心臟組織時，導熱區粘附到該組織，並且外科醫生必須施加溫鹽水等其它流體來釋放該組織。此必然導致了延長的治療時間，因為首先，溫流體需要施加到手術部位，然後，過量的流體必須手動地從病人體中抽吸出來。另外，由於病人延長了處於麻醉狀態的時間，延長的治療時間可能會對病人造成危險。由此，需要提供具有加溫流體內部源的導管，以使得外科醫生能夠快速地並且容易地融解該導管的導熱區。發明概述有利地，本發明提供了用以加溫醫療設備導熱區的方法和系統。所述系統包括醫療設備，所述醫療設備包括限定近端和遠端以及位於其遠端的導熱區的細長探頭，所述細長探頭包括與所述導熱區流體連通的第一流體供應管線；與所述導熱區流體連通的第二流體供應管線，所述第二流體供應管線以獨立於所述第一流體供應管線的方式連接至所述細長探頭；與所述第一流體供應管線和所述第二流體供應管線流體連通的排出管線。在另一實施例中，所述系統包括導管，所述導管在其遠端具有導熱區，所述導管包括與所述導熱區流體連通的流體注射管；至少一個設置在所述導熱區內部的雷射發射元件；與所述流體注射管流體連通的第一控制器，所述第一控制器可操作以調節進入所述導熱區的低溫流體的流量；以及與所述雷射發射元件光學連通的第二控制器，所述第二控制器包括雷射束生成元件。在又一實施例中，所述方法包括將醫療設備的導熱區定位在目標組織區附近；使低溫流體通過第一流體供應管線朝向所述導熱區流通；凍結所述目標組織區；以及在冷卻所述目標組織區之後通過使加溫流體在所述導熱區內流通而逐漸加溫所述導熱區。
附圖
簡介結合附圖，參照以下具體實施方式
，本發明及其伴隨的優勢和特徵的更完整的含 義將會更容易地理解，附圖中圖I示出了根據本發明的使用消融導管的消融控制系統；圖2示出了圖I中的消融系統，其中，根據本發明，所述消融導管位於夾鉗內。圖3是消融導管的橫截面視圖；圖4是根據本發明的消融導管的實施例的橫截面視圖，其中示出了加溫管道；圖5是根據本發明的消融導管的實施例的橫截面視圖，其中示出了兩個加溫管道；圖6示出了根據本發明的包括與消融導管一起使用的加溫流體管道和加熱器的示例性消融控制系統；圖7示出了根據本發明的包括一體化雷射和光纖管線的控制器的示例性消融控制系統；圖8是根據本發明的消融導管的實施例的橫截面視圖，其中示出了用以加溫的光纖。發明詳述圖I示出了典型的冷凍手術系統10。該系統包括與柔性冷凍探頭或導管20的近端連通的低溫流體或冷卻流體供應部12，其中，柔性冷凍探頭或導管20包括操作把手I。可替換地，如圖2所示，冷凍探頭20可操作地並可移除地容納在冷凍夾14的兩個葉片或夾爪18的至少其中之一中。例如，導管20可以插入由夾爪18的至少其中之一限定的槽(未示出)中，和/或可以插入把手I的一部分中。繼續參照圖I和圖2，調節器17可以內置或內聯在低溫流體供應部12和控制器16之間。控制器16可以內聯在調節器17和消融導管14之間，以便響應控制器命令來控制和調節進入導管的低溫流體的流量。控制器16的命令可以包括程序指令、傳感器信號以及用戶手動輸入。例如，控制器16可以被編程或構造成在預定的時間間隔中將流體的壓力增加以及減少預定的壓力量。在另一實例中，控制器16可以響應來自腳踏開關的輸入而允許低溫流體流入導管20。可替換地，控制器16和調節器17可以是單個的一體化部件。也可以設置與控制器16電通信的一個或多個溫度傳感器(未示出)以當獲得導管上或導管內一個或多個選定點處的預定溫度時調節或終止低溫流體流入導管20。例如，溫度傳感器可以放置於接近導管遠端的某一點處，而其它的溫度傳感器可以在導管的遠端和遠端與近端之間的另一點之間間隔放置。低溫流體可以以液態或氣態進行流通。通過在將流體引入導管之前將流體冷卻到預定溫度、通過允許液態低溫流體沸騰或蒸發，或者通過允許氣態低溫流體膨脹，可以在上述導管內，更具體地，在導管的表面上達到極低的溫度，例如-80° C或者更冷。示例性的低溫液體包括氯二氟甲烷、聚二甲基矽氧烷、乙醇、諸如AZ-20 (Allied Signal公司出售的二氟甲烷和五氟乙烷比例為50:50的混合物)等氫氟烴(HFC)和諸如杜邦公司(DuPont)的氟利昂等氯氟烴(CFC)。示例性的低溫氣體包括一氧化二氮、氬氣和二氧化碳。參照圖3，消融導管20通常包括具有導熱區24的柔性構件22和限定冷卻流體通過柔性構件22流通到導熱區24的流體路徑的第一流體供應管線或冷卻流體供應管線26。導管20還可以限定流體排放路徑27，流體排放路徑27將冷卻流體或低溫流體從導熱區24排放到位於導管外部的點，例如導管的近端(未示出)。流體排放路徑27可以與冷卻流體供 應管線26同心或同軸對齊。示例性流體路徑可以是由柔性構件24和/或一個或多個位於第一柔性構件24內部的其它柔性構件所限定的一個或多個通道。而且，雖然許多材料和結構可以是導熱的，但是如果冷卻到非常低的溫度和/或進行了冷浸，則本文所使用的「導熱區」意為更廣泛地包含容易傳熱的導管14的任意結構或區域。例如，暴露(直接或間接)於低溫流體路徑的金屬結構被認為是導熱區，雖然其相鄰的聚合物部分或乳膠部分也允許熱傳遞，但導熱程度遠比該金屬結構低。由此，導熱區24可以認為是與不同區域或結構的熱傳遞特性對比的相對概念，而與材料無關。導管14的導熱區24是可變形的和/或半剛性的，使得導熱區24保持其形狀直到有力施加到其上將其改變為第二形狀。示例性變形是從直線性構造改變到弓形構造，並且使用例如波紋(bellow)構造等本領域普通技術人員已知的機械裝置完成。其它的實例包括柔性構件22的壁部分，該壁部分可以包括金屬編織線使得該導管可以扭動以轉向和放置整體導管。另外，細繩、絲線或纜線可以與該導管合併，或者插入該導管中，以用於導熱區24的變形。如圖3所示，導熱區24可以具有大體為波紋狀或皺狀的構造。在其它實例中，導熱區24可以包括例如單個連續且不中斷的表面或結構。在又一實例中，導熱區24可以包括共同限定細長或線性導熱區的多個離散的導熱結構。根據低溫系統或其部分的能力來控制給定的熱負荷，組織區的消融可以在單個或多個周期過程中執行，而必須或不必一次或多次將消融導管20重新安置在組織上。仍如圖3所示，冷卻流體供應管線26可以在導熱區24的近端分支成兩個冷卻流體供應部29、29』。冷卻流體入口 29、29』可以與由導管20的外表面限定的流體排放路徑成同軸關係。可替換地，冷卻流體供應管線26可以作為單個入口(未示出)貫穿導熱區24。消融導管20還可以在近端被內部具有接收低溫冷卻供應管線26和工作上與控制器16相連接的內腔34的外殼33周向環繞。流體供應管線29、29』都包括多個沿其縱向長度分布的多個焦耳-湯姆遜孔口 31。可替換地，供應管線29、29』可以在遠端被覆蓋，使得冷卻流體通過孔口 31被噴射。隨著冷卻氣體通過焦耳-湯姆遜孔口 31而膨脹，冷卻氣體被傳輸到流體排放路徑27，並在例如外殼33的近端釋放到大氣中。
圖4示出了根據本發明的消融導管20的示例性實施例。具體地，消融導管20A與前面參照圖3的消融導管20相似。然而，消融導管20A可以包括用於流通諸如室溫空氣、加溫氬氣、加溫氦氣或保溫流體等加溫流體的第二流體供應管線或加溫流體供應管線30。加溫流體入口管線30可以包括多個排出口 32，排出口 32可以是沿管線30的長度方向由雷射鑽開的開口，開口將諸如氣體或液體等加溫元素釋放到導熱區24中，在導熱區24處，加溫元素與其周圍環境進行熱交換。具體地，加溫流體供應管線30可以包繞流體供應管線26或者可以線性設置在導管內，以為加溫流體的噴射分布作準備。加溫流體可以通過流體排出路徑27被排出併到達外殼33的近端，然後進入大氣。加溫流體供應管線30、流體供應管線26和流體排出路徑27都可以在獨立的和不同的位置連接到導管或探頭20的近端，使得各流體管線都可以彼此流體隔離或熱隔離。具體地，加溫流體供應管線30可以與流體供應管線26和流體排出路徑27間隔一定的距離，使得在流體供應管線26和流體排出路徑27中流通的更冷的流體與加溫流體供應管線30部分熱隔離，以維持加溫流體供應管線30內部的流體的溫度。另外，因為加溫流體供應管線30和流體供應管線26分別附接到醫療設備26，所以它們都可以獨立地或順序地操作以 使流體流到各流體管線中。例如，在低溫流體已經從導熱區排出後，控制器16可以操作以將加溫流體流通到加溫流體供應管線30中。可替換地，流體排出路徑27可以環繞加溫流體供應管線30並且與加溫流體供應管線30同軸，以將其與流體供應管線26進行熱隔離。例如，環形路徑36可以通過連接器35而產生，並且可以在工作上與外殼33和內腔34相連接。加溫流體入口管線30可以通過內腔34和環形路徑36與同軸形成的入口供應管線26和流體排出路徑27成平行關係定位。圖5示出了消融導管20B的另一實例。具體地，消融導管20B與前述參照圖4的消融導管20A類似。然而，消融導管20B包括兩個加溫流體供應管線30、30』。加溫流體供應管線30、30』包括沿其長度方向的多個排出口 32，排出口 32將加溫流體氣體排出到流體排出路徑27並最終排出到大氣中。環形路徑36通過工作上與外殼33和內腔34連接的連接器35而產生。加溫流體供應管線30、30』通過外殼33的內腔34及環形路徑36定位，並且與同軸形成的供應管線26和流體排出路徑27成平行關係對齊。圖6示意性地示出了根據本發明的冷凍手術系統50。該系統包括與內置在管線中的調節器17流體連通的低溫流體或冷卻流體供應部12。調節器17內置或內聯在低溫流體供應部12和工作上與控制器16連接的供應管線9之間。調節器17調節冷卻流體進給通過供應管線9的速率和壓力。容置進給到冷凍探頭20的流體供應管線26的外殼33連接到柔性冷凍探頭20的近端。冷凍探頭20可以工作上接收在低溫夾14的多個葉片內(如圖2所示)。控制器16內聯在流體供應管線26和消融導管20之間，以響應控制器命令來控制和調節低溫流體進入導管的流量，如上所討論的。可以設置加溫流體管線11以使加溫流體從加溫流體源13流通。在冷卻/消融周期後，加溫流體可以通過控制器16流通通過加溫流體供應管線30，加溫流體供應管線30與加溫流體源朝嚮導熱區24可以是流體連通的，其中，加溫流體可以通過多個焦耳-湯姆遜排出口 31膨脹。由於加溫流體經過焦耳-湯姆遜膨脹，所以導熱區24加溫並且可以融解已形成在該導熱區表面上的冰球。
加溫流體管線11還可以在工作上與第二調節器17』連接。第二調節器17』可以調節加溫流體進入加溫設備40的流量。加溫設備40可以包括加熱水槽。如果使用加熱水槽，則加熱供應管線11可以包括銅圈，並且加熱供應管線11可以在水槽中盤繞，以增加穿過其中的加溫流體的表面面積。已加溫的加溫流體退出水槽,並且通過加溫流體供應管線30的遠部區域。加溫流體供應管線可以在其近端接合外殼33，並且以與導管20成平行關係地穿過。加溫流體供應管線30與圖4和圖5所示的導管20A和20B流體連接。加溫流體和冷卻流體可以包括氬氣。可替換地，也可以包括用以加熱加溫流體的加溫設備40，加溫設備40還包括內部具有一體化熱交換器的內聯電熱器。加溫供應管線11工作上與內聯電熱器連接以加溫加溫流體。已加溫的加溫流體退出電熱器，並且穿過加溫流體供應管線30的遠部區域。加溫流體供應管線30在其近端接合外殼33，並且以與導管20基本成平行關係地穿過外殼33。加溫流體供應管線30與圖4和圖5所示的導管20A和20B流體連接。加溫設備40和調節器17』可以容置在加溫供應控制器41中，加溫供應控制器41可以調節進入加溫流體供應 管線30的流體流量。可替換地，控制器16可以與流體供應部12和加溫流體供應部13流體連通，以通過單個控制器調節流體供應部12和加溫流體供應部13的流體流量。參照圖7和圖8，其中示出了根據本發明的消融系統。圖7示意性地示出了用以雷射加溫導熱區24的集成裝置的冷凍手術系統10。該系統包括與柔性冷凍探頭20的近端連通的低溫流體或冷卻流體供應部12，其中冷凍探頭20包括操作者把手I。可替換地，冷凍探頭20可以接收在如圖3所示的低溫夾14的多個葉片內。調節器17內置或內聯在低溫流體供應部12和控制器16之間或者設置在控制器16內部。控制器16內聯在調節器17和消融導管14之間以響應控制器命令來控制和調節進入導管的低溫流體的流量。控制器16的命令可以包括程序指令、傳感器信號以及用戶手動輸入。例如，控制器16可以被編程成或構造成在預定的時間間隔中將流體的壓力增加以及減少預定的壓力量。在另一示例性實施例中，控制器16可以響應來自腳踏開關的輸入而允許低溫流體流入導管20。也可以設置與控制器16電通信的一個或多個溫度傳感器以當獲得導管上或導管內一個或多個選定點處的預定溫度時調節或終止低溫流體流入導管20。帶有一體化雷射生成元件的第二控制器60可以電連接到電源，並且可以調節所生成的雷射的功率。可替換地，第二控制器60可以容置在控制器16中，使得可以通過單個控制器實現對所生成的雷射功率和流體供應部12的調節。圖8示出了一個或多個帶有定位在導熱區24內部的雷射發散尖部(tip)的光纖65。在冷卻/消融周期結束後，光纖分散導熱區內部的光能量，並且使得外部探頭體吸收所傳送的光能量，所傳送的光能量在消融過程中使得由冷凍探頭形成的冰球加溫和融解。根據本發明的冷凍手術系統還可以參考其示例性用途而得到進一步的理解。以下是確定對提出的心室內病變部位，例如，導管20可以通過血管導引到或用外科手術方法定位在心臟中的區域，如將產生病變的心房腔或心室腔。導熱區24放置在要消融的組織的附近。導管的導熱區24可以在放置到組織上之前、放置到組織上期間或放置到組織上之後變形以符合該組織的曲率。控制器16允許或引起低溫流體從低溫流體供應部10流到導管26中的冷卻供應流體路徑，並因此到達導熱區24，以消融所要求的區域。流體供應管線26與第二管道27是同心的，並且冷卻流體通過焦耳-湯姆遜口 31而傳輸到導熱區，然後通過第二管道(流體排出路徑)27從導管排出。在一個實施例中，加溫供應控制器41被致動，然後加溫流體流通通過加溫流體供應管線30，並且通過開口 32傳輸到導熱區24，然後排出到流體排出路徑或流體排出室27，由此加溫導熱區24。可替換地，控制器16可以啟動加溫流體朝向流體供應管線30的流通。還可以選擇用以消融的第二部位，並且重複消融組織的過程。在第二 實施例中，加溫流體是氦氣。加溫流體管線11工作上連接到加溫流體供應容器13。在冷卻/消融周期後，壓力氦氣流通到管線26內，並且通過多個焦耳-湯姆遜排出口 31膨脹。由於氦氣經由焦耳-湯姆遜膨脹，所以導熱區24加溫並且從組織釋放導管20。選擇用以消融的第二部位並重複消融組織的過程。在又一個實施例中，加熱過程由雷射能量引起。所要求位置處的心臟組織消融以後，可以致動帶有一體化雷射生成元件的第二控制器60。帶有定位在導熱區24內部的雷射散射尖部的光纖65分散導熱區內部的光能量，並且使得外部探頭體吸收傳送的光能量，傳送的光能量使得在消融過程期間由冷凍探頭形成的冰球加溫和融解。選擇用以消融的第二部位並重複消融組織的過程。本領域的普通技術人員應當理解的是，本發明不限於已在以上示出並描述的內容。另外，除非以上另有說明，否則應當注意，不是所有的附圖都按比例繪製的。在不偏離僅由所附權利要求限制的本發明範圍和精神的情況下，可以根據以上涵義對本發明進行各種修改和變體。
權利要求
1.一種醫療設備，包括 限定近端和遠端以及位於其遠端的導熱區的細長探頭，所述細長探頭包括與所述導熱區流體連通的第一流體供應管線； 與所述導熱區流體連通的第二流體供應管線，所述第二流體供應管線以獨立於所述第一流體供應管線的方式連接至所述細長探頭； 與所述第一流體供應管線和所述第二流體供應管線流體連通的排出管線。
2.如權利要求I所述的醫療設備，其特徵在於，還包括與所述第一流體供應管線流體連通的低溫流體源。
3.如權利要求2所述的醫療設備，其特徵在於，還包括與所述第二流體供應管線流體連通的加溫流體源。
4.如權利要求3所述的醫療設備，其特徵在於，所述第二流體源是氬氣、氦氣和室溫空氣中的至少其中之一。
5.如權利要求I所述的醫療設備，其特徵在於，所述第一流體供應管線與所述第二流體供應管線流體隔離。
6.如權利要求I所述的醫療設備，其特徵在於，所述第一流體供應管線與所述第二流體供應管線熱隔尚。
7.如權利要求I所述的醫療設備，其特徵在於，所述導熱區限定其外表面上的波紋狀部分。
8.如權利要求I所述的醫療設備，其特徵在於，所述第一流體供應管線在其遠端附近限定多個開口。
9.如權利要求3所述的醫療設備，還包括與所述加溫流體源流體連通的第三流體供應管線。
10.如權利要求3所述的醫療設備，還包括控制器，其特徵在於，所述第一流體源和所述第二流體源與所述控制器流體連通。
11.如權利要求I所述的醫療設備，其特徵在於，還包括具有兩個夾爪的夾鉗元件，所述細長探頭可移除地插入到其中一個所述夾爪的部分中。
全文摘要
一種醫療設備，包括限定近端和遠端以及位於其遠端的導熱區的細長探頭，所述細長探頭包括與所述導熱區流體連通的第一流體供應管線。設置有與所述導熱區流體連通的第二流體供應管線，所述第二流體供應管線以獨立於所述第一流體供應管線的方式連接至所述細長探頭。與所述第一流體供應管線和所述第二流體供應管線流體連通的排出管線。
文檔編號A61B18/02GK102843986SQ201180016252
公開日2012年12月26日 申請日期2011年3月30日 優先權日2010年3月30日
發明者A·K·扎克曼 申請人:美敦力Ats醫藥股份有限公司