一種具有去除中藥製劑中鉀離子作用的吸附劑及其應用的製作方法
2023-05-29 19:07:51
一種具有去除中藥製劑中鉀離子作用的吸附劑及其應用的製作方法
【專利摘要】本發明公開了一種具有去除中藥製劑中鉀離子作用的吸附劑及其應用，本發明取斜發沸石，用斜發沸石5至100倍濃度為5%至15%氯化鈉溶液浸泡1至5次，每次1至3小時，取出斜發沸石，用純化水衝洗，乾燥，得到富鈉型斜發沸石。本發明通過大量實驗篩選出鉀離子吸附劑的製備工藝，實驗結果表明，本發明提供的鉀離子吸附劑去鉀效率高，尤其能夠應用於吸附去除中藥製劑，尤其是中藥注射液，如苦黃、茵梔黃注射液中的鉀離子，鉀離子吸附去除率高達90%以上，並且不會影響中藥注射製劑的安全性和穩定性，能解決現有技術不能很好去除中藥注射劑中鉀離子的缺陷，本發明提供的鉀離子吸附劑對中藥注射劑的安全控制具有重要作用，應用範圍廣泛。
【專利說明】一種具有去除中藥製劑中鉀離子作用的吸附劑及其應用
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種吸附劑，具體涉及一種具有去除中藥製劑中鉀離子作用的吸附劑及其應用。
【背景技術】
[0002]中藥製劑尤其是中藥注射劑中鉀離子超標的問題時有發生，嚴重影響產品質量，危害人體健康，而目前並沒有專門針對此問題的有效解決方法。一般的超濾等方法無法去除注射一種的水溶性鉀離子，而採用化學反應去除鉀離子的方法對注射液本身會造成一定的影響，穩定性和安全性得不到保證。CN1034373A公開了一種使用化學中和和物理吸附相結合的方法，脫除醇溶液中鈉，鉀離子的方法，總量可控制至IOppm以下；CN101093113A公開了一種以沸石為主的複合型乾燥劑的製備方法，該乾燥劑是一種可廣泛應用的乾燥劑；但現有技術均未公開富鈉型斜發沸石用於去除中藥製劑中的鉀離子的報導。
[0003]因此，很有必要在現有技術的基礎之上設計研發一種能有效去除中藥製劑中鉀離子的物理吸附方法。
【發明內容】
[0004]發明目的:本發明的目的是為了解決現有技術的不足，提供一種能夠有效吸附去除中藥製劑中鉀離子的物理吸附劑，本發明另一個目的是提供一種高效吸附去除中藥製劑中鉀離子的方法。
[0005]技術方案:為了實現以上目的，本發明採取的技術方案為:
一種具有去除中藥製劑中鉀離子作用的吸附劑，它是通過下列方法製備得到:
取斜發沸石，用斜發沸石5至100倍濃度為5%至15%氯化鈉溶液浸泡I至5次，每次I至3小時，取出斜發沸石，用純化水衝洗，乾燥，得到富鈉型斜發沸石。
[0006]天然斜發沸石吸附性能不強，尤其是對鉀離子的吸附交換能力較差，並且本身存在較多其它吸附雜質，直接應用於吸附去除中藥製劑中的鉀離子，存在以下問題:(I)鉀離子吸附交換能力較弱，只能吸附5%左右的鉀離子；(2)斜發沸石本身吸附的其它雜質離子，存在過敏性問題，或者對中藥製劑會造成一定的汙染，影響其臨床療效和穩定性。
[0007]本發明在天然斜發沸石現有性能的基礎之上，通過大量實驗篩選出鉀離子吸附能力強的斜發沸石的處理工藝，大量實驗結果表明，本發明將斜發沸石用5至100倍濃度為5%至15%氯化鈉溶液浸泡I至5次，每次I至3小時；作為更優選的技術方案，本發明將斜發沸石用100倍濃度為10%氯化鈉溶液浸泡5次，每次2小時，可以去除天然斜發沸石吸附的其它雜質離子，並得到富鈉型斜發沸石，該種富鈉型斜發沸石與k+具有很好的交換吸附功能，能快速的將中藥製劑中的k+吸附去除，k+吸附去除率可提高到60%至90%。並且本發明處理得到的斜發沸石不帶入其它雜離子，可以保證中藥製劑的安全性和穩定性，取得了很好的技術效果。
[0008]本發明提供的去除中藥製劑中鉀離子的方法，其包括以下步驟: 取上述所製備得到的富鈉型斜發沸石，加入到中藥製劑中，在0?2°C浸泡6至12小時，然後在2至4°C取出浸泡12至24小時，過濾，得去除鉀離子的中藥製劑。
[0009]作為優選方案，以上所述的去除中藥製劑中鉀離子的方法，所述的富鈉型斜發沸石重量和中藥製劑體積比為1?10:10?100。
[0010]中藥製劑，尤其是中藥注射劑為非常特殊的含鉀離子溶液，採用現有技術的處理方法，不僅除鉀效果差，並且對中藥注射液本身會造成一定的汙染，影響臨床療效和安全性，本發明通過大量實驗篩選最佳的吸附去鉀工藝，實驗結果去鉀過程中必須嚴格控制工藝的溫度，溫度過高或過低均會影響鉀離子的吸附去除效率，對中藥注射液，尤其是苦黃注射液或茵桅黃注射液的有效成分(生物鹼、蒽醌類、萜類化合物)產生一定的影響，影響臨床療效。實驗結果證明，採用本發明採用低溫一變溫相結合的吸附去鉀方法，可做大效率去除鉀離子，並且不會對中藥注射液的有效成分產生影響，實驗結果證明，本發明先將富鈉型斜發沸石和中藥製劑，在0?2°c浸泡6至12小時，然後在3至5°C取出浸泡12至24小時，有效脫除中藥注射液中的鉀離子，脫鉀率可高達90%，且不影響中藥製劑(苦黃注射液或茵桅黃注射液)的質量。
[0011]作為優選方案，以上所述的去除中藥製劑中鉀離子的方法，所述的中藥製劑為苦黃注射液。苦黃注射液的批准文號為:國藥準字Z10960004。茵桅黃注射液的批准文號為:國藥準字Z32020231，均由常熟雷允上製藥有限公司生產。
[0012]本發明所述的具有去除中藥製劑中鉀離子作用的吸附劑在去除中藥製劑中鉀離子中的應用。
[0013]本發明所述的具有去除中藥製劑中鉀離子作用的吸附劑在去除苦黃注射液或茵桅黃注射液中鉀離子中的應用。
[0014]有益效果:本發明提供的具有去除中藥製劑中鉀離子作用的吸附劑和現有技術相比具有以下優點:
1、本發明通過大量實驗篩選出鉀離子吸附劑的製備工藝，實驗結果表明，本發明提供的鉀離子吸附劑去鉀效率高，尤其能夠應用於吸附去除中藥製劑，尤其是中藥注射液，如苦黃注射液中的鉀離子，鉀離子吸附去除率高達90%以上，並且不會影響中藥注射製劑的安全性和穩定性，能解決現有技術不能很好去除中藥注射劑中鉀離子的缺陷，本發明提供的鉀離子吸附劑對中藥注射劑的安全控制具有重要作用，應用範圍廣泛。
[0015]2、本發明通過大量實驗篩選用本發明製備得到的富鈉型斜發沸石去除中藥注射液中鉀離子的最佳工藝，實驗結果表明，採用恆溫去除方法，去除效率不高，僅為30%，因此本發明通過大量實驗篩選，採用低溫變溫的方法，即在0?2°C浸泡6至12小時，然後在3至5°C取出浸泡12至24小時，可以打打提高鉀離子的去除效率，去除率能高達90%，取得了非常好的技術效果。
【具體實施方式】
[0016]下面結合具體實施例進一步闡明本發明，應理解這些實施例僅用於說明本發明而不用於限制本發明的範圍，在閱讀了本發明之後，本領域技術人員對本發明的各種等價形式的修改均落於本申請所附權利要求所限定的範圍。
[0017]實施例1 一種具有去除中藥製劑中鉀離子作用的吸附劑，它是通過下列方法製備得到:
取斜發沸石，用斜發沸石50倍濃度為10%氯化鈉溶液浸泡5次，每次2小時，取出斜發沸石，用純化水衝洗，乾燥，得到富鈉型斜發沸石。
[0018]實施例2
一種具有去除中藥製劑中鉀離子作用的吸附劑，它是通過下列方法製備得到:
取斜發沸石，用斜發沸石100倍濃度為5%氯化鈉溶液浸泡3次，每次2小時，取出斜發沸石，用純化水衝洗，乾燥，得到富鈉型斜發沸石。
[0019]實施例3
一種具有去除中藥製劑中鉀離子作用的吸附劑，它是通過下列方法製備得到:
取斜發沸石，用斜發沸石10倍濃度為15%氯化鈉溶液浸泡2次，每次3小時，取出斜發沸石，用純化水衝洗，乾燥，得到富鈉型斜發沸石。
[0020]實施例4
1、製備一種去除中藥製劑中鉀離子的中藥製劑，其包括以下步驟:
取實施例1製備得到的富鈉型斜發沸石10g，加入IOOOml苦黃注射液中，先在0?2°C浸泡12小時，然後在3至5°C取出浸泡12小時，過濾，去除斜發沸石，得除鉀離子的苦黃注射液
2、理化檢測
取上述苦黃注射液原液和上述I去除鉀離子的苦黃注射液，檢測鉀離子含量，實驗結果，苦黃注射液原液中含鉀離子濃度為0.022%，經過本發明提供的富鈉型斜發沸石處理後，鉀離子濃度為0.0013%，鉀離子去除率高達94%。同時採用高效液相色譜法測定去鉀前後苦黃注射液中的苦參鹼和大黃蒽醌類化合物，檢測結果表明，去鉀前後苦黃注射液中的苦參鹼和大黃蒽醌類化合物含量未變化。
[0021]並且外觀性狀檢測結果表明，去鉀前後的苦黃注射液無明顯差別。
[0022]實施例5
1、製備一種去除中藥製劑中鉀離子的中藥製劑，其包括以下步驟:
取實施例2製備得到的富鈉型斜發沸石10g，加入500ml茵桅黃注射液中，先在0?2°C浸泡8小時，然後在3至5°C取出浸泡24小時，過濾，去除斜發沸石，得除鉀離子的苦黃注射液
2、理化檢測
取上述茵桅黃注射液原液和上述I去除鉀離子的茵桅黃注射液，檢測鉀離子含量，實驗結果，茵桅黃注射液原液中含鉀離子濃度為0.025%，經過本發明提供的富鈉型斜發沸石處理後，鉀離子濃度為0.0011%，鉀離子去除率高達95.6%。同時採用高效液相色譜法測定去鉀前後茵桅黃注射液中的桅子苷類化合物，檢測結果表明，去鉀前後茵桅黃注射液中的桅子苷類化合物含量未變化。
[0023]通過以上實驗結果表明，本發明提供的具有去除中藥製劑中鉀離子作用的吸附齊U，能有效脫除中藥注射液中過量的鉀離子，對於提高苦黃，茵桅黃注射液等中藥注射液的安全性具有重要作用。
[0024]以上所述僅是本發明的優選實施方式，應當指出，對於本【技術領域】的普通技術人員來說，在不脫離本發明原理的前提下，還可以做出若干改進和潤飾，這些改進和潤飾也應視為本發明的保護範圍。
【權利要求】
1.一種具有去除中藥製劑中鉀離子作用的吸附劑，其特徵在於，它是通過下列方法製備得到:
取斜發沸石，用斜發沸石5至100倍濃度為5%至15%氯化鈉溶液浸泡I至5次，每次I至3小時，取出斜發沸石，用純化水衝洗，乾燥，得到富鈉型斜發沸石。
2.根據權利要求1所述的具有去除中藥製劑中鉀離子作用的吸附劑，其特徵在於，氯化鈉的濃度為10%,浸泡次數為3次,浸泡時間為3小時。
3.—種去除中藥製劑中鉀離子的方法，其特徵在於，包括以下步驟: 取權利要求1所製備得到的富鈉型斜發沸石，加入到中藥製劑中，在O-2°C浸泡6至12小時，然後在3至5°C取出浸泡12至24小時，過濾，得去除鉀離子的中藥製劑。
4.根據權利要求3所述的去除中藥製劑中鉀離子的方法，其特徵在於，所述的富鈉型斜發沸石重量和中藥製劑體積比為I-10:10-100。
5.根據權利要求3所述的去除中藥製劑中鉀離子的方法，其特徵在於，所述的中藥製劑為苦黃注射液或茵桅黃注射液。
6.權利要求1所述的具有去除中藥製劑中鉀離子作用的吸附劑在去除中藥製劑中鉀離子中的應用。
7.權利要求1所述的具有去除中藥製劑中鉀離子作用的吸附劑在去除苦黃注射液或茵桅黃注射液中鉀離子中的應用。
【文檔編號】A61K9/08GK103464095SQ201310418540
【公開日】2013年12月25日 申請日期:2013年9月16日 優先權日:2013年9月16日
【發明者】顧治平, 王恆斌, 陳力建 申請人:常熟雷允上製藥有限公司