一種杜仲籽油維生素複方軟膠囊製劑及其製備方法
2023-06-24 01:35:11 2
專利名稱：一種杜仲籽油維生素複方軟膠囊製劑及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種植物油軟膠囊加工技術領域，特別涉及一種杜仲籽油維生素複方軟膠囊製劑及其製備方法。
背景技術：
隨著我國社會的逐漸發展，做好優生優育，為子孫後代的良性發展創造有利條件是每個人的希望。婦女在受孕前，就需提前補充營養素，提高受孕率，為妊娠早早做好準備。孩子是否健康、聰明，從卵細胞時期就開始受影響了，懷孕前三個月及懷孕初期三個月是預防嬰兒神經管畸形的關鍵時期，神經管畸形，會產生無腦兒或導致嬰兒下肢癱瘓，無法站立。適量的補充葉酸、維生素B6等成分，是促進神經管發育的必要素。不飽和脂肪酸的攝入不足也容導致新生兒腦發育障礙。杜仲為杜仲科植物杜仲(Eucommia ulmoides Oliver)的乾燥樹皮,是中國名貴滋補藥材。具補肝腎、強筋骨、降血壓、安胎等諸多功效。《神農本草經》列為上品。謂其「主治腰膝痛，補中，益精氣，堅筋骨，除陰下癢溼，小便餘浙。久服，輕身耐老。」杜仲是中國特有藥材，其藥用歷史悠久，在臨床有著廣泛的應用。國內外專家對杜仲成分進行了反覆細緻的研究，杜仲游離胺基酸極少，含有的少量蛋白質，是和絕大多數食品類似的完全蛋白，即能夠水解檢出對人體必需的8種胺基酸。測定了杜仲所含的15種礦物元素，其中有鋅、銅、鐵等微量元素，及鈣、磷、鉀、鎂等宏量元素。目前對杜仲籽的應用，杜仲籽從原來僅用於種植開始應用到食用油生產。杜仲籽油所含的不飽和脂肪酸高達82%以上，其中α-亞麻酸佔45%以上。α-亞麻酸(屬η-3脂肪酸)是人體必需脂肪酸，人體自身不能合成，只能從外界食物中攝取。生物化學證明α -亞麻酸進入人體後，在酶的作用下，依次生成EPA、DHA。由於α -亞麻酸的抗氧化性比EPA、DHA好，且脂肪不含膽固醇。而目前我國常用的大豆油、花生油、玉米胚芽油、菜籽油、葵花籽油、橄欖油、紅花籽油、山茶油等油類中所含α -亞麻酸極少，因此杜仲籽油是一種營養價值較高的植物油。杜仲籽油中的主要成分α -亞麻酸已被證實具有如下作用:1、促進腦部及智力發育，2、保護視力。杜仲籽油資源很少，短期內難以達到人人都可以吃上杜仲籽油的目標，並且靠食用杜仲籽油作為α-亞麻酸的補充來源，容易導致α-亞麻酸過剩；且杜仲籽油價格又較高，造成資源和資金浪費。為充分合理定量利用杜仲籽油，最好的辦法就是把杜仲籽油加工成軟膠囊，軟膠囊對光和空氣有良好的隔離功能，能夠避免有效成分氧化，保證有效成分的穩定性，可更準確的定量服用，使功能有效發揮。葉酸對人體的重要營養作用早在1948年即已得到證實，人類(或其他動物)如缺乏葉酸可引起巨紅細胞性貧血以及白細胞減少症，還會導致身體無力、易怒、沒胃口以及精神病症狀。此外，研究還發現，葉酸對孕婦尤其重要。如在懷孕頭3個月內缺乏葉酸，可導致胎兒神經管發育缺陷，從而增加裂腦兒，無腦兒的發生率。其次，孕婦經常補充葉酸，可防止新生兒體重過輕、早產以及嬰兒顎裂(兔唇)等先天性畸形。維生素B6為人體必需的維生素之一，其具有如下作用:1、維生素B6能參與胺基酸的代謝和代謝酶的轉化，有糾正各種代謝異常的作用。據臨床觀察，智力發育遲滯者，服用維生素B6每I個月為I療程，休息I周后進行第2療程，2 4個療程後，智力得到明顯的改善。2、孕婦易缺乏維生素B6而引起色氨酸代謝異常，產生黃尿酸-胰島素複合物，後者的降糖作用減半，故致妊娠糖尿病。
發明內容
本發明要解決市場上現有孕婦補充營養素類製劑單純單純補充維生素且有效成分在保存過程中不穩定的技術問題。製備一種新型、安全、可靠的具有安胎及顯著補充孕婦及嬰幼兒維生素及α-亞麻酸的複方製劑，從多組分、多成分、多通道發揮功效，並採用新工藝、新技術保證製劑中的有效成分儘可能的少損失，大大提高了該製劑的生物利用度及功效，同時服用量也有了大幅的縮減，給廣大患者提供便利。為達到上述目的，本發明的技術方案是提供一種杜仲籽油維生素複方軟膠囊製劑，其特徵在於，由杜仲籽油1000份、葉酸0.1-0.4份、維生素Β60.3 — 1.2份製成。本發明的優點是產品質量穩定、生物利用度高、吸收好，且安全、可靠，具有顯著的安胎及顯著補充孕婦及嬰幼兒維生素及α-亞麻酸的作用。本發明還提供了上述杜仲籽油維生素軟膠囊複方軟膠囊製劑的製備方法，其特徵在於，具體實施步驟為:第一步、將葉酸與維生素Β6均勻混合備用。第二步、取適量蜂蠟，62_65°C加熱溶解後，加入第一步所得的混合物，混勻，再將其邊攪拌邊加入杜仲籽油中，使其充分混勻得混懸液，將混懸液過膠體磨，用100目篩過濾，重複兩次，製得的混懸液在40°c保溫存放在儲液桶中。第三步、將明膠加水浸泡並與甘油、水混合得到明膠液，所得明膠液中明膠、甘油、水的重量比為:5: 2: 5，將明膠液除去泡沫在40°C保溫存放在儲膠桶中。第四步、調節軟膠囊壓丸機適當壓力，調節丸重(內容物裝量為500mg)，在20°C低溫吹風使其成型後，整粒，用95%乙醇洗滌，吹乾後製成杜仲籽油維生素複方軟膠囊。本發明製得的杜仲籽油維生素複方軟膠囊製劑的標誌性成分為α-亞麻酸、葉酸、維生素Β6，其含量為:每粒含α -亞麻酸200mg，葉酸100μ g、維生素B64mg，重金屬含量小於IOPPm,內容物裝量為0.475-0.525g/粒，並在I小時內崩解。本發明中杜仲籽油系採用物理壓榨方法取得，杜仲籽中油脂含量達到30%左右，出油率可達到27%，杜仲籽油中不飽和脂肪酸含量達到82%，α -亞麻酸含量可達到50%，採用物理壓榨法製得的杜仲籽油營養價值極高且不存在溶劑殘留，也可實現自然資源的合理有效利用。克服了傳統產品中重金屬超標、有機溶劑殘留等缺點。杜仲籽油維生素複方軟膠囊科學配伍，既實現了孕婦及嬰幼兒所必需維生素及α -亞麻酸的攝入，又因杜仲籽油來源於我國具安胎作用傳統名貴藥材杜仲，所以既可安胎又可實現孕婦及嬰幼兒所需營養素的攝入。本發明經有關檢測機構檢測，配方科學、合理、工藝先進，保健功效成分明確，經試驗證明本品是一種功效顯著、無毒性、服用攜帶方便、質量可控的新型孕婦用補充營養素複方製劑。本發明的技術特點及優良效果如下:本發明所製備的杜仲籽油維生素複方軟膠囊，以杜仲籽油、葉酸、維生素B6為主要成分，營養、安全，具有明顯的安胎作用，可有效補充孕婦及嬰幼兒所必需的維生素、α-亞麻酸等；本發明的杜仲籽油維生素複方軟膠囊，表面光滑，口感好，易吞服，攜帶安全，食用方便，是廣受歡迎的一種服用方式。杜仲籽油維生素複方軟膠囊集營養、保健、醫療、方便、安全於一體，把這一珍貴資源製成軟囊，對光和空氣等具有良好的隔離功能，避免了物質的氧化，從而保證了物質的穩定性和功能有效發揮，提聞可利用率。
具體實施例方式下面結合實施例來具體說明本發明。實施例1(I)、原料配比:杜仲籽油1000g、葉酸0.2g、維生素B60.8g ；(2)、製備工藝:取適量蜂蠟，62_65°C加熱溶解後與葉酸及維生素B6混合均勻後邊攪拌邊加入杜仲籽油中，使其充分混勻得混懸液，將混懸液過膠體磨，用100目篩過濾，重複兩次，製得的混懸液在40°c保溫存放在儲液桶中。將明膠加水浸泡並與甘油、水混合得至IJ明膠液，所得明膠液中明膠、甘油、水的重量比為:5: 2: 5，將明膠液除去泡沫在40°C保溫存放在儲膠桶中。調節軟膠囊壓丸機適當壓力，調節丸重(內容物裝量為500mg)，在20°C低溫吹風使其成型後，整粒，用95%乙醇洗滌，吹乾後製成杜仲籽油維生素複方軟膠囊。實施例2(I)、原料配比:杜仲籽油1000g、葉酸0.lg、維生素B60.6g ；(2)、製備工藝:取適量蜂蠟，62_65°C加熱溶解後與葉酸及維生素B6混合均勻後邊攪拌邊加入杜仲籽油中，使其充分混勻得混懸液，將混懸液過膠體磨，用100目篩過濾，重複兩次，製得的混懸液在40°c保溫存放在儲液桶中。將明膠加水浸泡並與甘油、水混合得至IJ明膠液，所得明膠液中明膠、甘油、水的重量比為:5: 2: 5，將明膠液除去泡沫在40°C保溫存放在儲膠桶中。調節軟膠囊壓丸機適當壓力，調節丸重(內容物裝量為500mg)，在20°C低溫吹風使其成型後，整粒，用95%乙醇洗滌，吹乾後製成杜仲籽油維生素複方軟膠囊。實施例2(I)、原料配比:杜仲籽油1000g、葉酸0.4g、維生素B61.2g ；(2)、製備工藝:取適量蜂蠟，62_65°C加熱溶解後與葉酸及維生素B6混合均勻後邊攪拌邊加入杜仲籽油中，使其充分混勻得混懸液，將混懸液過膠體磨，用100目篩過濾，重複兩次，製得的混懸液在40°c保溫存放在儲液桶中。將明膠加水浸泡並與甘油、水混合得至IJ明膠液，所得明膠液中明膠、甘油、水的重量比為:5: 2: 5，將明膠液除去泡沫在40°C保溫存放在儲膠桶中。調節軟膠囊壓丸機適當壓力，調節丸重(內容物裝量為500mg)，在20°C低溫吹風使其成型後，整粒，用95%乙醇洗滌，吹乾後製成杜仲籽油維生素複方軟膠囊。優選實例對本發明進行描述，應當說明的是，優選案例的描述僅僅為了說明本發明而已。在不偏離本發明的思想和範圍的前提下，本領域技術人員可以設計出多種或各種配方，其均應為被解釋為本發明的保護範圍之內。
權利要求
1.一種杜仲籽油維生素複方軟膠囊製劑的製備方法，其特徵在於，所述的杜仲籽油維生素複方軟膠囊製劑由杜仲籽油1000份、葉酸0.1-0.4份、維生素B60.3-1.2份製成，具體步驟為: -第一步、將葉酸與維生素B6均勻混合備用。
第二步、取適量蜂蠟，62-65°C加熱溶解後，加入第一步所得的混合物，混勻，再將其邊攪拌邊加入杜仲籽油中，使其充分混勻得混懸液,將混懸液過膠體磨,用100目篩過濾，重複兩次，製得的混懸液在40°C保溫存放在儲液桶中。
第三步、將明膠加水浸泡並與甘油、水混合得到明膠液，所得明膠液中明膠、甘油、水的重量比為:5: 2: 5，將明膠液除去泡沫在40°C保溫存放在儲膠桶中。
第四步、調節軟膠囊壓丸機適當壓力，調節丸重(內容物裝量為500mg)，在20°C低溫吹風使其成型後，整粒，用95%乙醇洗滌，吹乾後製成杜仲籽油維生素複方軟膠囊。
2.如權利要求1所述的杜仲籽油維生素複方軟膠囊製劑的製備方法，其特徵在於，所述的杜仲籽油維生素複方軟膠囊製劑由杜仲籽油1000g、葉酸0.2g、維生素B60.8g製成。
3.如權利要求1所述的杜仲籽油維生素複方軟膠囊製劑的製備方法，其特徵在於，所述的杜仲籽油維生素複方軟膠囊製劑由杜仲籽油1000g、葉酸0.lg、維生素B60.6g製成。
4.如權利要求1所述的杜仲籽油維生素複方軟膠囊製劑的製備方法，其特徵在於，所述的杜仲籽油維生素複方軟膠囊製劑由杜仲籽油1000g、葉酸0.4g、維生素B61.2g製成。
5.如權利要求1所述的杜仲籽油維生素複方軟膠囊製劑的製備方法，其特徵在於，第四步得到的杜仲籽油維生素複方軟膠囊製劑的標誌性成分為α -亞麻酸、葉酸、維生素Β6，其含量為:每粒含α -亞麻酸200mg，葉酸100μ g、維生素B64mg，重金屬含量小於lOPPm，內容物裝量為0.475-0.525g/粒，並在I小時內崩解。
全文摘要
本發明涉及一種杜仲籽油維生素複方軟膠囊製劑及其製備方法。所述的杜仲籽油複方軟膠囊製劑，其特徵在於，由杜仲籽油1000份、葉酸0.1-0.4份、維生素B60.3-1.2份製成。所述的製備方法，其特徵在於，具體步驟為將葉酸、維生素B6混合後加入杜仲籽油後混勻製成軟膠囊，本發明的優點是產品質量穩定、生物利用度高、吸收好，且可安胎，具有顯著的補充α-亞麻酸、葉酸、維生素B6，促進孕婦及嬰幼兒健康的作用。
文檔編號A23L1/302GK103181568SQ20131010030
公開日2013年7月3日 申請日期2013年3月26日 優先權日2013年3月26日
發明者呂靜基 申請人:漢中永楊醫藥科技發展有限公司