一種治療婦科病、皮膚病的軟膏及其製備方法

2023-05-26 13:40:56

專利名稱：一種治療婦科病、皮膚病的軟膏及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療婦科病、皮膚病的藥物及其製備方法，特別涉及一種治療婦科病、皮膚病的軟膏及其製備方法。
背景技術：
由真菌引起的疾病統稱為「真菌病」，其中以皮膚癬菌病的發病率最高，可發生在身體各部位，如會陰、手、足等處。皮膚真菌病症俗稱為「癬」，系真菌所引起的一種傳染性皮膚病，常見的皮膚真菌病有足癬、手癬、體癬、股癬等。但是，到目前為止，各種治療因真菌感染引起的皮膚病的藥物療效都不是很確切，有的藥物還有毒副作用，刺激人體皮膚。宮頸糜爛是婦女的多發病和常見病。尤其是已婚、已生育過的婦女，幾乎60 80%有不同程度的宮頸糜爛。宮頸糜爛可引起白帶增多、白帶帶血或性交後出血，常有腰酸背痛、月經失調、不孕不育等。嚴重的宮頸糜爛如不予治療，少數可發生子宮頸癌前病變或子宮頸癌。宮頸糜爛的發生是由於分娩、流產、產褥期感染或手術操作或機械刺激如性生活損傷宮頸，病原體侵入而引起感染導致的。反覆人工流產可造成不同程度的宮頸損傷，給病菌可乘之機，引發宮頸炎。由於炎症的刺激，局部分泌物增加，宮頸長期浸潰在炎性分泌物內就會引起糜爛。現在治療以物理療法和藥物療法為主。物理療法常見手段有電慰術，雷射療法或冷凍療法，其缺點是副作用較大，有可能會造成陰道內壁神經靈敏度降低，對性生活質量有影響。另外治好後容易復發，治療不方便，費用較高。目前治療宮頸糜爛的藥物療效一般，且容易復發。陰道炎是陰道黏膜及黏膜下結締組織的炎症，是婦科門診常見的疾病，各個年齡階段都可以罹患。陰道炎臨床上以白帶的性狀發生改變以及外陰瘍癢灼痛為主要臨床特點，性交痛也常見，感染累及尿道時，可有尿痛、尿急等症狀。常見的陰道炎有細菌性陰道病、滴蟲性陰道炎、黴菌性陰道炎、老年性陰道炎。通過常規婦科檢查，可以初步篩選疾病；取分泌物標本做必要的檢查，可診斷陰道炎。陰道炎主要屬於中醫的「帶下」、「陰癢」的範疇。Garder等曾對1181例陰道炎進行研究，發現41%為細菌性，27%為真菌性，24%為滴蟲性。老年性陰道炎發生於絕經以後、卵巢切除者或盆腔放射治療後，其發病率據報導高達98. 5%。目前治療陰道炎的藥物療效不確切，治癒率低。

發明內容
本發明的目的是克服現有技術的缺陷，提供一種療效確切、價格低廉、無毒副作用的治療婦科病、皮膚病的軟膏及其製備方法。本發明的技術解決方案是
一種治療婦科疾病、皮膚病的軟膏，其特徵在於由以下重量份的藥物製成哈西奈德製劑6 6. 5份、薄荷腦15 20份、棒腦15 20份。所述的哈西奈德製劑為市售的哈西奈德軟膏、哈西奈德乳膏或哈西奈德溶液，每IOg或IOml含哈西奈德10mg。
該軟膏由以下重量份的原料製成哈西奈德製劑6 6. 5份、薄荷腦15 20份、樟腦15 20份、依地酸二鈉3 3. 5份、聚乙二醇單硬脂酸酯20 40份、香精0 3份、卡波姆0 2份、碳酸氫鈉0 2份、純化水15 25份。該軟膏的製備方法，包括以下步驟將聚乙二醇單硬脂酸酯置水浴中加熱至約60°C使熔化，備用；在攪拌下，在水中分散卡波姆，加入碳酸氫鈉，混勻，再將依地酸二鈉加入分散體系中使溶，加入到上述聚乙二醇單硬脂酸酯中，混勻，製得軟膏基質；將薄荷腦、樟腦置研缽中研磨共熔後，再與冷卻至45°C以下的上述基質混勻，最後加入哈西奈德製劑和香精，混勻，分裝，即得。本發明所述軟膏是經過長期臨床應用總結出的有效配方，將中藥薄荷腦和樟腦配伍合用，並加入西藥成分哈西奈德組方而成，方中哈西奈德(C24H32ClFO5)為高效含氟和氯的皮質類固醇，具有抗炎、抗瘙癢和血管收縮作用，局部應用不易引起全身性副作用，臨床應用證明對銀屑病和溼疹性皮炎療效突出，適應症接觸性溼疹、異位性皮炎、神經性皮炎、面積不大的銀屑病、硬化性萎縮性苔蘚、扁平苔蘚、盤狀紅斑性狼瘡、脂溢性皮炎(非面部)肥厚性瘢痕；薄荷腦辛涼散風熱，治皮膚風熱風疹，外用於各種原因弓I起的皮膚瘙癢和瘙癢性皮膚病，常與樟腦合用，以增強止癢效果；樟腦辛、溫，具有開竅闢穢，除溼殺蟲功效，外用治疥、癬、齲齒作痛，《普濟方》:作膏治諸惡瘡及打撲損傷，風溼腳氣等疾，《品匯精要》:主殺蟲，除疥癬，療湯火瘡，敵穢氣，《綱目》通關竅，利滯氣，治邪氣，霍亂，心腹痛，寒溼腳氣，疥癬，風瘙，齲齒，殺蟲，著鞋中去腳氣；上述各味藥物相輔為用，發揮清熱燥溼、消炎止癢、生肌止痛作用，可促進皮膚細胞血液循環和蛋白合成，促使癒合，適用於各種病菌引起的陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛等婦科病、各種真菌性皮膚病及各種皮炎等。臨床應用觀察數據表明本發明產品治癒率達70%以上，有效率90%以上，無發現有毒副作用，而且療效確切，起效快捷，價格低廉，使用方便，值得推廣使用。用法用量用於皮膚病，外用塗搽，一日2 3次，10天為一個療程；用於陰道炎、宮頸糜爛等婦科病，陰道給藥，將軟膏2 4g用器械抹入陰道內，每日3次，20天為一個療程。本發明的效果驗證
I、對宮頸糜爛的治療效果驗證
在本發明研製的過程中，申請人參照國家食品藥品監督管理局《新藥(中藥)臨床指導原則》及《婦產科學》(第六版)的相關內容，應用本發明藥物治療宮頸糜爛進行了臨床初步觀察。經用本發明的方法製備的外用軟膏，對68例宮頸糜爛患者進行治療，年齡為21 56歲之間。I. I診斷標準
宮頸表面呈紅色，是鱗狀上皮脫落，被柱狀上皮代替，上皮下血管顯露的結果，糜爛面與周圍的正常鱗狀上皮有清楚的界限，塗碘溶液不著色。根據糜爛面的大小及炎症程度各分為3種類型。根據面積分為輕度糜爛宮頸糜爛面佔宮頸面積少於1/3。中度糜爛宮頸糜爛面佔宮頸面積的1/3 2/3。重度糜爛宮頸糜爛面佔宮頸面積的2/3。宮頸炎症程度分為單純型炎症初期，糜爛面為單層柱狀上皮覆蓋，表面平坦。顆粒型由於宮頸腺上皮過度增生和間質的增生，糜爛面凹凸不平，呈顆粒狀。乳突型腺上皮及間質明顯增生，表面凹凸不平更為顯著，形成乳突樣。I. 2 方法
於月經乾淨後2 3天，陰道給藥，將軟膏2 4g用器械抹入陰道內，每日3次，20天為一個療程。療程結束後I月、2月分別進行療效評定。I. 3療效判定標準
痊癒宮頸糜爛面消失，宮頸光滑；有效重度糜爛轉為中度糜爛、中度糜爛轉為輕度糜爛；無效治療前後糜爛面無變化。 I. 4治療結果
本發明藥物對68例宮頸糜爛患者進行治療，治癒53例，有效13例，無效2例，治癒率為77.9%，總有效率為97. 1%，療效肯定，療程短，未發現明顯併發症，患者易於接受。2、對陰道炎的治療效果驗證
在本發明研製的過程中，經用本發明的方法製備的外用軟膏，對122例陰道炎患者進行治療。2. I診斷標準
陰道炎陰道分泌物呈灰白色，很粘稠，甚至像麵糊狀，均勻一致，但不是膿性分泌物，量多少不定；分泌物中胺含量特別高，故呈魚腥味，性交時或活動後往往因促進胺釋放而使氣味加重,分泌物中加入10%氫氧化鉀後也可釋出胺味；陰道分泌物中的pH值增高，pH範圍5. 0 5. 5，而正常人為4. 5 4. 7 ;陰道分泌物的溼塗片中可檢出經線索細胞。上述四項標準中，具備三項以上者即可確診，有強調第四項為必需診斷標準。滴蟲性陰道炎也有陰道分泌物增多，及特殊氣味。但取分泌物作鏡栓，白細胞數量增多，而不見線索細胞，找到具有活動性的滴蟲即可確診。真菌性陰道炎真菌所致的陰道炎以白色念珠菌引起者佔多數。其臨床表現有時難以和細菌性陰道病進行區別，但菌性陰道炎的分泌物無胺臭味，PH值大於4. 5，無線細胞，直接鏡檢可查出酵母樣孢子及假菌比，培養可檢出白色念珠菌。黴菌性陰道炎黴菌感染的的患者陰道及陰道前庭黏膜會高度水腫，並且會覆有白色凝乳狀薄膜，一般為點狀或是片狀分布。娠期黴菌性陰道炎的瘙癢症狀尤為嚴重，甚至坐臥不寧，痛苦異常，也可有尿頻、尿痛及性交痛等症狀。黴菌感染的症狀主要是白帶多，夕卜陰及陰道灼熱瘙癢，典型的白帶呈凝乳狀或為片塊狀，陰道黏膜高度紅腫。從水樣直至凝乳樣白帶均可出現。2. 2 方法
於月經乾淨後2 3天，陰道給藥，將軟膏2 4g用器械抹入陰道內，每日3次，20天為一個療程。療程結束後I月、2月分別進行療效評定。2. 3療效判定標準
痊癒陰道分泌物消失，無異味，無瘙癢，其它症狀消失；有效陰道分泌物較少，異味減輕，瘙癢減輕，其它症狀等有不同程度的消失；無效治療前後症狀無變化。2. 4治療結果
本發明藥物對122例陰道炎患者(其中滴蟲性陰道炎37例、黴菌性陰道炎43例、真菌性陰道炎25例、其它17例)進行治療，共治癒患者90例(其中滴蟲性陰道炎28例、黴菌性陰道炎31例、真菌性陰道炎19例、其它12例)，有效26例(其中滴蟲性陰道炎7例、黴菌性陰道炎10例、真菌性陰道炎5例、其它4例)，無效6例(其中滴蟲性陰道炎2例、黴菌性陰道炎2例、真菌性陰道炎I例、其它I例)，總治癒率為73. 8%，有效率為95. I %。治療結果詳見下表
權利要求
1.一種治療婦科疾病、皮膚病的軟膏，其特徵在於由以下重量份的藥物製成哈西奈德製劑6 6. 5份、薄荷腦15 20份、樟腦15 20份。
2.根據權利要求I所述的治療婦科疾病、皮膚病的軟膏，其特徵在於所述的哈西奈德製劑為市售的哈西奈德軟膏、哈西奈德乳膏或哈西奈德溶液，每IOg或IOml含哈西奈德10mg。
3.根據權利要求I所述的治療婦科疾病、皮膚病的軟膏，其特徵在於該軟膏由以下重量份的原料製成哈西奈德製劑6 6. 5份、薄荷腦15 20份、樟腦15 20份、依地酸二鈉3 3. 5份、聚乙二醇單硬脂酸酯20 40份、香精0 3份、卡波姆0 2份、碳酸氫鈉0 2份、純化水15 25份。
4.根據權利要求I或3所述的治療婦科疾病、皮膚病的軟膏的製備方法，其特徵在於包括以下步驟將聚乙二醇單硬脂酸酯置水浴中加熱至約60°C使熔化，備用；在攪拌下，在水中分散卡波姆，加入碳酸氫鈉，混勻，再將依地酸二鈉加入分散體系中使溶，加入到上述聚乙二醇單硬脂酸酯中，混勻，製得軟膏基質；將薄荷腦、樟腦置研缽中研磨共熔後，再與冷卻至45°C以下的上述基質混勻，最後加入哈西奈德製劑和香精，混勻，分裝，即得。
全文摘要
本發明公開了一種治療婦科病、皮膚病的軟膏及其製備方法。該藥物是以哈西奈德製劑、薄荷腦、樟腦為原料按一定製劑工藝製備成的外用軟膏，由以下重量份的原料製成哈西奈德製劑6～6.5份、薄荷腦15～20份、樟腦15～20份、依地酸二鈉3～3.5份、聚乙二醇單硬脂酸酯20～40份、香精0～3份、卡波姆0～2份、碳酸氫鈉0～2份、純化水15～25份。本發明藥物成本低廉，有清熱燥溼、祛風殺蟲、消炎止癢的功效和較好的治療效果。具有易於製作，成本較低，治療效果明顯的特點。可用於治療各種病菌引起的陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛等婦科病、各種真菌感染引起的皮膚病，如體癬、股癬、手足癬及各種皮炎等，療效確切，起效快捷，價格低廉，使用方便，未發現有毒副作用，值得推廣使用。
文檔編號A61K36/54GK102641277SQ20121015058
公開日2012年8月22日 申請日期2012年5月16日 優先權日2012年5月16日
發明者李懷珠 申請人:李懷珠