一種治療乳腺增生的中藥組合物及其製備方法與流程

2023-05-26 20:47:56 1

本發明涉及中藥技術領域，具體涉及一種治療乳腺增生的中藥組合物及其製備方法。

背景技術：

乳腺增生病是女性常見病及多發病，以中青年女性多發，尤以未婚或未生育、未哺乳及精神抑鬱的女性最易罹患該病。乳腺增生症是正常乳腺小葉生理性增生與復舊不全，乳腺正常結構出現紊亂，屬於病理性增生，它是既非炎症又非腫瘤的一類病。病因有精神因素、不良生活習慣、飲食不合理等。精神刺激可改變人體內環境，從而影響內分泌系統功能，導致某一種或幾種激素的分泌出現異常。精神過於緊張、情緒過於激動等不良精神因素，都可能使本來應該復原的乳腺增生組織得不到復原或復原不全，久而久之，便形成乳腺增生，而且這些不良的精神刺激還會加重已有的乳腺增生症狀。還有許多人為因素和生活方式因素，人流，不生育或30歲以上生育，不哺乳，夫妻不和，含激素的保健品等等，佩戴過緊的胸罩，過緊的胸罩易壓迫淋巴和血液循環，都有礙乳腺健康。另外飲食結構不合理，如脂肪攝入過多，可影響卵巢的內分泌，強化雌激素對乳腺上皮細胞的刺激從而導致乳腺增生。臨床以乳房疼痛、腫塊等表現為主，且多與月經周期、情志變化、勞累過度等因素有關。一般在生理周期出現前比較明顯，周期結束後可緩解或消失。嚴重者可呈持續性疼痛，引起患側肩、腋窩、肋部、背部疼痛。

近些年來該病發病率呈逐年上升的趨勢，年齡也越來越低齡化。目前市場上治療乳腺增生的藥物主要有乳寧顆粒、桂枝茯苓膠囊、平消膠囊等中成藥，這些中成藥針對性不強，多為治療婦科多種疾病甚或治療腫瘤的藥物，兼治乳腺增生，或者只針對乳腺增生病的某一症狀或某一病理環節，且價格昂貴。

技術實現要素：

本發明的目的在於：針對上述存在的問題，提供一種治療乳腺增生的中藥組合物及其製備方法，通過解鬱散結、調和經脈、祛瘀清核的原理來治療乳腺增生，具有見效快、療效好、無毒副作用的優點。

據中醫的理論，不同證型乳腺增生病的臨床表現是：乳房腫塊、乳房脹痛、煩躁易怒、失眠多夢、胸肋脹滿、口苦等。乳腺增生可分為肝鬱氣滯型及衝任不調型兩大類。肝鬱氣滯型乳腺增生月經先期或行經期乳房腫痛，隨喜怒消失，一側或雙側可捫及大小不等的串珠狀節結，腫塊多為綠豆大步節結，或成粗條索狀，質韌不堅硬，按之可動，不與深部組織粘連，境介不清，月經周期不足，經量較多，胸悶暖氣，精神抑鬱，心煩易怒。衝任不調型乳腺增生乳房有腫塊，經前或經期疼痛加重，經行後減輕或消失，經期多後延，經痛不劇，經量少，身倦無力，腰酸肢冷，少腹畏寒，日久失治者，少數可發生癌變。

本發明的中藥組合物方劑根據上述肝鬱氣滯型乳腺增生病症的機理而研製，所採用的技術方案如下：

一種治療乳腺增生的中藥組合物，是由以下重量份的原料製成：六月雪15-30份、敗醬草5-10份、蓖麻子5-20份、血竭3-11份、山礬葉2-10份、田旋花2-10份、雞血藤10-15份、莪朮10-15份、木鱉子10-15份、蒔蘿子7-11份、軟柴胡9-21份、川楝子10-30份、香附15-20份、昆布10-15份、王不留行1-5份、路路通1-5份。

優選地，上述治療乳腺增生的中藥組合物是由以下重量份的原料製成：六月雪20-25份、敗醬草6-9份、蓖麻子10-15份、血竭6-8份、山礬葉5-7份、田旋花5-7份、雞血藤11-14份、莪朮11-14份、木鱉子11-14份、蒔蘿子8-10份、軟柴胡12-18份、川楝子15-25份、香附16-19份、昆布11-14份、王不留行2-4份、路路通2-4份。

更優選地，上述治療乳腺增生的中藥組合物是由以下重量份的原料製成：六月雪23份、敗醬草8份、蓖麻子13份、血竭7份、山礬葉6份、田旋花6份、雞血藤12份、莪朮12份、木鱉子12份、蒔蘿子9份、軟柴胡15份、川楝子20份、香附18份、昆布12份、王不留行3份、路路通3份。

上述治療乳腺增生的中藥組合物的製備方法，包括以下步驟：

(1)將六月雪、敗醬草、蓖麻子加入至柴田式粉碎機進行粉碎，過50-150目，得到藥粉A；

(2)將血竭、山礬葉、田旋花、雞血藤、莪朮、木鱉子、蒔蘿子、軟柴胡、川楝子、香附、昆布、王不留行、路路通加水煎煮兩次，合併濾液，濃縮至相對密度1.10-1.20，加入乙醇使含醇量達50％，靜置24小時，取上清液，得到水提物B；

(3)將水提物B減壓回收乙醇至無醇味，繼續濃縮成稠膏，得到膏狀物C。

(4)將藥粉A加入膏狀物C中，混合均勻，即可得到治療乳腺增生的中藥組合物。

在本發明中，進一步說明，在步驟（1）中，所述粉碎的粒度為50-150目。

在本發明中，進一步說明，在步驟（2）中，所述煎煮兩次，第1次2小時，第2次1.5小時。

上述治療乳腺增生的中藥組合物可以按照常規的製藥方法製成藥劑，藥劑的劑型可以為膠囊劑或口服液。

本中藥組合物的服用方法為：每日服用三次，分早中晚服用，一個月為一個療程，服用1-3個療程。

本發明中所採用的中藥原料具體的功效如下：

六月雪，拉丁文名：Serissa serissoides （DC.）Druce，別名：碎葉冬青、白馬骨、素馨、悉茗、六月雪，一名悉茗，一名素馨。淡、微辛，涼。入肝、脾二經。舒肝解鬱，清熱利溼，消腫拔毒，止咳化痰。用於急性肝炎，風溼腰腿痛，癰腫惡瘡，蛇咬傷，脾虛洩瀉，小兒疳積，帶下病，目翳，腸癰，狂犬病。

敗醬草，地方上稱苦益菜，草本植物，多生長於山坡草地等地方，性寒微寒，味辛苦。用於中藥熬煮時有濃烈的腳臭味，有清熱解毒，祛瘀排膿等功效。蓖麻子是大戟科植物蓖麻的種子。本品有消腫拔毒，瀉下通滯的作用。用於癰疽腫毒，喉痺，大便燥結等症狀。蓖麻，大戟科植物的一種，一年或多年生草本植物。全株光滑，上被蠟粉，通常呈綠色、青灰色或紫紅色；莖圓形中空，有分枝；葉互生較大，掌狀分裂；圓錐花序，單性花無花瓣，雌花著生在花序的上部，淡紅色花柱，雄花在花序的下部，淡黃色；蒴果有刺或無刺；橢圓形種子，種皮硬，有光澤並有黑、白、棕色斑紋。喜高溫，不耐霜，酸鹼適應性強。用於消腫拔毒；瀉下導滯；通絡利竅。主癰疽腫毒；瘰癧；乳癰；喉痺；疥癩癬瘡；燙傷；水腫脹滿；大便燥結；口眼歪斜；跌打損傷。

血竭，拉丁文名：Dragon’s Blood，別名：麒麟竭、海蠟、麒麟血、木血竭。味甘；鹹；性平；小毒。歸心經；肝經。散瘀定痛；止血；生肌斂瘡。跌打損傷；內傷瘀痛；痛經；產後瘀阻腹痛；外傷出血不止；瘰癧；臁瘡潰久不合及痔瘡。

山礬葉，拉丁文名：Symplocos sumuntia，別名：留春樹、山桂花。酸澀微甘，無毒。歸肺、胃經經。清熱解毒；收斂止血。主久痢；風火赤眼，扁桃體炎；中耳炎；咳血；便血，鵝口瘡

田旋花，拉丁文名：Convolvulus arvensis L，別名：小旋花、中國旋花、箭葉旋花、野牽牛、拉拉菀。辛；溫；有毒。入腎經。祛風止癢；止痛。主風溼痺痛；牙痛；神經性皮炎。

雞血藤，為五味子科、大血藤科、菟絲子科、蝶形花科等多種植物的別稱 。味苦微甘、性溫，歸肝、心、腎經；色赤入血，質潤行散；具有活血舒筋，養血調經的功效；

莪朮，拉丁文名：Rhizoma Curcumae Aeruginosae，別名：蓬莪茂、山薑黃、臭屎姜。辛、苦，溫。歸肝、脾經。 破血行氣，消積止痛。祛風除溼，消腫止痛。用於風溼痛，頭風痛，胸脅痛，腹瀉痛；外用治跌打損傷，瘀血腫痛。

木鱉子，學名：Momordica cochinchinensis (Lour.) Spreng，別稱：番木鱉，糯飯果，老鼠拉冬瓜等。多年生草質藤木，具膨大的塊狀根。莖有縱稜；卷鬚粗壯，與葉對生，單一，不分枝。葉互生，圓形至闊卵形，長7-14釐米，通常3淺裂或深裂，裂片略呈卵形或長卵形，全緣或具微齒，基部近心形，先端急尖，上面光滑，下面密生小乳突，3出掌狀網脈；葉柄長5-10釐米，具縱稜，在中部或近葉片處具2-5腺體。花單性，雌雄同株。常生於海拔450-1100米的山溝、林緣及路旁。野生於山坡、林緣的土層深厚處。喜溫暖和充足陽光。在過陰環境下生長不良。分布於長江流域及以南地區，中南半島和印度半島也有。有消腫散結，祛毒的功效。性味苦、微甘，涼；有毒。歸肝、脾、胃經。

蒔蘿子，拉丁文名：Anethum graveolens，別名：時美中、蒔蘿椒、小茴香、癟谷茴香、土茴香、慈謀勒。味辛，溫，無毒。入脾、腎經。溫脾開胃；散寒暖肝；理氣止痛。用於腹中冷痛；脅肋脹滿；嘔逆食少；寒疝。

軟柴胡，拉丁文名：Bupleurum chinense DC，別名：地燻、茈胡、山菜、茹草、柴草。味苦，微寒。歸肝經、膽經。和解表裡，疏肝，昇陽。主治寒熱往來，胸滿脅痛，口苦耳聾，頭痛目眩，瘧疾，下利脫肛，月經不調，子宮下垂。

川楝子，拉丁文名：MeliatoosendanSieb，別名：楝實、金鈴子、仁棗、苦楝子、楝子、石茱萸、川楝。苦，寒；有小毒。歸肝、小腸、膀胱經。舒肝行氣止痛，驅蟲。用於胸脅、脘腹脹痛，疝痛，蟲積腹痛。

香附，拉丁文名：Cyperus rotundus，別名：莎草、大香附、土香、水香稜、地藾草。味甘，微寒，無毒。入肺、肝、脾、胃四經。理氣解鬱，調經，止痛。主治肝胃不和，氣鬱不舒，胸腹脹滿，月經不調，痛經等症。

昆布氣腥，味鹹。歸肝、胃、腎經。有軟堅散結，消痰，利水之功能。昆布（Ecklonia kurome）亦稱「黑菜」、「鵝掌菜」、「五掌菜」等。褐藻綱，翅藻科。孢子體大型，褐色、革質，高30-100cm，分葉片、柄部、固著器、固著器假根狀。假根兩叉式分支，柄部圓柱狀，近葉片部漸扁平，葉片兩側羽狀或復羽狀分支，中部稍厚，居間生長，長1-12cm，粗3-7mm，粗鋸齒葉緣。遊動孢子生於葉片兩面。有明顯的不等世代交替。生長於溫帶海洋中。中國浙江、福建沿海有分布。用於痰飲水腫。軟堅散結，消痰，利水。癭瘤、瘰癧、睪丸腫痛、痰飲水腫。

王不留行，苦，平。歸肝、胃經。為石竹科植物麥藍菜Vaccaria segetalis( Neck.)Garcke的乾燥成熟種子。夏季果實成熱、果皮尚未開裂時採割植株，曬乾，打下種子，除去雜質，再曬乾。除華南外，全國各地區都有分布。具有活血通經，下乳消腫，利尿通淋的功效。用於經閉，痛經，乳汁不下，乳癰腫痛，淋證澀痛。

路路通，為金縷梅科植物楓香樹Liquidambar formosana Hance 的乾燥成熟果序。冬季果實成熟後採收，除去雜質，乾燥。味苦，性平。肝、腎經。有祛風活絡，利水，通經的作用。

綜上所述，由於採用了上述技術方案，本發明的有益效果是：

本發明的組方，科學合理配伍，是針對治療肝鬱氣滯型乳腺增生而研製，方中六月雪、香附有舒肝解鬱，止痛之功效；敗醬草、血竭有散結解毒，清熱化痰的作用；田旋花、雞血藤、蓖麻子、莪朮、木鱉子、蒔蘿子、川楝子有舒肝理氣，活血散瘀，散寒止痛之功效；山礬葉、軟柴胡和路路通有清熱解毒，和解表裡的功效；昆布、王不留行有清熱利水，活血的作用。諸藥合用，共奏解鬱散結、調和經脈、祛瘀清核的原理來治療乳腺增生，具有見效快、療效好、無毒副作用的優點。經臨床應用取得了明顯的臨床效果，用於治療肝鬱氣滯型乳腺增生，總有效率達到93.3%，無明顯毒副作用。

【具體實施方式】

本發明提供了一種治療乳腺增生的中藥組合物，由以下重量份的原料製成：六月雪15-30份、敗醬草5-10份、蓖麻子5-20份、血竭3-11份、山礬葉2-10份、田旋花2-10份、雞血藤10-15份、莪朮10-15份、木鱉子10-15份、蒔蘿子7-11份、軟柴胡9-21份、川楝子10-30份、香附15-20份、昆布10-15份、王不留行1-5份、路路通1-5份。多味中藥相輔相成，共奏解鬱散結、調和經脈、祛瘀清核之功，進而有效的控制肝鬱氣滯型乳腺增生的病情。以下通過具體實施例對本發明作進一步詳述。

實施例1

一種治療乳腺增生的中藥組合物，是由以下重量份的原料製成：六月雪15g、敗醬草5g、蓖麻子5g、血竭3g、山礬葉2g、田旋花2g、雞血藤10g、莪朮10g、木鱉子10g、蒔蘿子7g、軟柴胡9g、川楝子10g、香附15g、昆布10g、王不留行1g、路路通1g。

採用下述方法製備本中藥組合物：

(1)將六月雪、敗醬草、蓖麻子加入至柴田式粉碎機進行粉碎，過100目，得到藥粉A；

(2)將血竭、山礬葉、田旋花、雞血藤、莪朮、木鱉子、蒔蘿子、軟柴胡、川楝子、香附、昆布、王不留行、路路通加水煎煮兩次，合併濾液，濃縮至相對密度1.15，加入乙醇使含醇量達50％，靜置24小時，取上清液，得到水提物B；

(3)將水提物B減壓回收乙醇至無醇味，繼續濃縮成稠膏，得到膏狀物C。

(4)將藥粉A加入膏狀物C中，混合均勻，即可得到治療乳腺增生的中藥組合物。

實施例2

一種治療乳腺增生的中藥組合物，是由以下重量份的原料製成：六月雪20g、敗醬草6g、蓖麻子10g、血竭6g、山礬葉5g、田旋花5g、雞血藤11g、莪朮11g、木鱉子11g、蒔蘿子8g、軟柴胡12g、川楝子15g、香附16g、昆布11g、王不留行2g、路路通2g。

採用下述方法製備本中藥組合物：

(1)將六月雪、敗醬草、蓖麻子加入至柴田式粉碎機進行粉碎，過150目，得到藥粉A；

(2)將血竭、山礬葉、田旋花、雞血藤、莪朮、木鱉子、蒔蘿子、軟柴胡、川楝子、香附、昆布、王不留行、路路通加水煎煮兩次，合併濾液，濃縮至相對密度1.20，加入乙醇使含醇量達50％，靜置24小時，取上清液，得到水提物B；

(3)將水提物B減壓回收乙醇至無醇味，繼續濃縮成稠膏，得到膏狀物C。

(4)將藥粉A加入膏狀物C中，混合均勻，即可得到治療乳腺增生的中藥組合物。

實施例3

一種治療乳腺增生的中藥組合物，是由以下重量份的原料製成：六月雪23g、敗醬草8g、蓖麻子13g、血竭7g、山礬葉6g、田旋花6g、雞血藤12g、莪朮12g、木鱉子12g、蒔蘿子9g、軟柴胡15g、川楝子20g、香附18g、昆布12g、王不留行3g、路路通3g。

採用下述方法製備本中藥組合物：

(1)將六月雪、敗醬草、蓖麻子加入至柴田式粉碎機進行粉碎，過50目，得到藥粉A；

(2)將血竭、山礬葉、田旋花、雞血藤、莪朮、木鱉子、蒔蘿子、軟柴胡、川楝子、香附、昆布、王不留行、路路通加水煎煮兩次，合併濾液，濃縮至相對密度1.10，加入乙醇使含醇量達50％，靜置24小時，取上清液，得到水提物B；

(3)將水提物B減壓回收乙醇至無醇味，繼續濃縮成稠膏，得到膏狀物C。

(4)將藥粉A加入膏狀物C中，混合均勻，即可得到治療乳腺增生的中藥組合物。

實施例4

一種治療乳腺增生的中藥組合物，是由以下重量份的原料製成：六月雪30g、敗醬草10g、蓖麻子20g、血竭11g、山礬葉10g、田旋花10g、雞血藤15g、莪朮15g、木鱉子15g、蒔蘿子11g、軟柴胡21g、川楝子30g、香附20g、昆布15g、王不留行5g、路路通5g。

採用和實施例3相同的方法製備本中藥組合物。

實施例5

一種治療乳腺增生的中藥組合物，是由以下重量份的原料製成：六月雪25g、敗醬草9g、蓖麻子15g、血竭8g、山礬葉7g、田旋花7g、雞血藤14g、莪朮14g、木鱉子14g、蒔蘿子10g、軟柴胡18g、川楝子25g、香附19g、昆布14g、王不留行4g、路路通4g。

採用和實施例3相同的方法製備本中藥組合物。

為了觀察本發明組合物治療乳腺增生的臨床療效，對本發明進行了初步臨床觀察，現將臨床試驗結果報告如下：

（1）觀察對象：在2016年1月-6月期間，採用本發明的中藥組合物共治療60例患者，單側乳腺增生32例，雙側乳房發病28例，年齡25-40歲，平均年齡30歲，病程2個月-2年，平均13個月。

（2）診斷標準：乳房腫塊、乳房脹痛、煩躁易怒、失眠多夢、胸肋脹滿、口苦等。

（3）治療方法：口服本發明實施例1-5中任一製成的中藥組合物，每日服用三次，分早中晚服用，一個月為一個療程，服用1-3個療程，3個月後隨訪，統計復發情況。

（4）療效評價標準：

①痊癒：乳房脹 痛和腫塊消失，結合乳腺鉬靶攝片檢查證實乳腺增生徵象消失。停藥後 3 個月不復發。

②顯效：乳房內腫塊消失，質地變軟，疼痛消失，超聲檢查提示暗影消失，近紅外線檢查為正常乳腺圖像。

③有效：乳房脹痛減輕，臨床觸診腫塊縮小2/3，乳腺鉬靶攝片檢查證實乳腺增生好轉，與臨床症狀和觸診基本相符。

④無效：乳房脹痛和腫塊與治療前相比較無明顯改善，且乳腺鉬靶攝片檢查證實。

（5）治療結果：60例病例中，經1-3個療程治療，其中治癒29例，顯效15例，有效12例，無效4例，總有效率 93.3%，療程最短30天，最長150天，隨訪一年未見復發。

典型病例：

蔡某，38歲，女，病程1年，乳房有腫塊、腫塊較大、易怒、失眠多夢、乳房脹痛，服用實施例1的中藥組合物1月見效，1年治癒。

胡某，34歲，女，病程3個月，乳房腫塊、乳房脹痛、失眠多夢、胸肋脹滿、口苦，服用實施例1的中藥組合物1月見效，3個療程治癒。

上述說明是針對本發明較佳可行實施例的詳細說明，但實施例並非用以限定本發明的專利申請範圍，凡本發明所提示的技術精神下所完成的同等變化或修飾變更，均應屬於本發明所涵蓋專利範圍。