藥物遞送裝置的製作方法

2023-05-30 21:33:51 2

專利名稱：藥物遞送裝置的製作方法
技術領域：
本發明涉及用於將藥物遞送至人類或者動物體內的藥物遞送裝置，且特別地涉及具有可替換的藥筒的電子控制自動注射器。所述裝置通常由待給予胰島素的糖尿病患者所使用。
背景技術：
藥物遞送裝置通常由未接受正規醫學培訓的人(即對他們的病症進行自我處理日益常見的患者)所使用。這些情況產生了對該類藥物遞送裝置的許多需求。注射器應當在構造上堅實，而在使用者對其的操作以及零件的處理方面上易於使用。對於糖尿病患者， 許多使用者可能視覺損傷且也可能身體虛弱。因此可證實過大或者過難操作的裝置可能難於使用，特別是對靈巧度降低的人來說。美國專利說明書5，989，221描述了一種電子控制注射裝置，其中針對給藥的裝置的準備以及隨後由此的藥物遞送通過電子控制部件控制。特別地，所述控制部件包括用於傳送信號的位置或者姿態傳感器，由此不能進行所述裝置的準備，除非注射藥筒的縱軸在預設方向。這是處於除去空氣或者混合藥物成分的情況下的。也可操作所述控制部件以用於將活塞杆驅動一定的預設距離以遞送藥物劑量。在所述的現有技術裝置中，使用者在設置藥筒後仍然需要預先準備好裝置。此外， 所述裝置可出現給藥不足(under dose)，特別是當使用者插入後藥筒沒有適當地安置在裝置內時。本發明的目標是提供一種藥物遞送裝置，其中使用者易於進行藥筒的替換。

發明內容
根據本發明，提供了一種用於向患者遞送藥物的藥物遞送裝置，其中所述藥物遞送裝置包括殼體；在殼體內的用於容納藥筒的保持部分；用於驅動藥筒的塞子的活塞杆； 驅動機構，包括用於向活塞杆提供輸出驅動力的發動機以用於遞送藥物；以及用於控制裝置的操作的控制工具；其特徵在於提供塞子傳感器以用於在所述活塞杆與塞子接觸時感應；其中可操作所述控制工具以用於將活塞杆的驅動力推至塞子。在一個優選的實施方案中，可操作所述控制工具以用於推進活塞杆的驅動力直到所述塞子傳感器感應到活塞杆與塞子接觸。可提供掣子傳感器以用於在保持部分由打開位置移動至閉合位置時感應保持部分的位置。在這種情況下，僅當掣子傳感器感應到保持部分位於閉合位置時，可操作所述控制工具以用於推進活塞杆的驅動力。此外，可提供藥筒傳感器以用於感應藥筒存在於保持部分。在該實施方案中，可操作所述控制工具以用於當藥筒傳感器感應到藥筒存在且掣子傳感器感應到保持部分位於閉合位置時推進活塞杆的驅動力。a)當所述塞子傳感器感應到所述活塞杆與塞子接觸時；或者b)當在活塞杆和塞子之間的最初接觸後，所述藥筒已經移動至殼體內的固定位置時，可操作所述控制工具以阻止進一步推進活塞杆。在這種情況下，需要啟動塞子傳感器的力大於藥筒和保持部分之間的滑動摩擦力。所述保持部分可包括藥物遞送裝置的門(door)。當所述藥筒傳感器感應到藥筒位於相對於保持部分的預設(即'正確'或者'固定')位置時，可操作所述控制工具以推進活塞杆驅動力來遞送藥物的劑量。在一個可替代的實施方案中，所述掣子傳感器和塞子傳感器可各自產生合併的傳感器信號，由此傳送至控制工具的合併的信號表明當所述活塞杆接觸藥筒塞子時所述藥筒存在和/或者位於正確位置。在另一個實施方案中，當所述塞子傳感器感應到活塞杆與塞子接觸時，可操作控制工具使活塞杆反轉(backwind)預設的量。這在以下情形是有優勢的，即其中所述塞子傳感器為圓頂開關或者其它壓力開關(包括固態開關和壓力開關)的形式，由此使圓頂開關處於打開位置。對於給藥，所述控制工具按照抵消該反轉的量驅動活塞杆。所述藥筒、掣子和塞子傳感器中任意一個或者全部可為將它們各自的傳感功能向控制工具傳導信號的開關。本發明實施方案的優勢為當存在藥筒且注射器的門/保持部分閉合時，所述藥物遞送裝置自動將活塞杆推至藥筒塞子。這簡化了使用者的操作次數，包括避免使用者通過控制(dial)空氣注射(air-shot)劑量來使活塞杆靠向塞子的需要。當沒有藥筒存在時通過避免活塞杆的驅動力來保存電池壽命。由於藥筒適當地或者完全安置於保持部分內，另一個優勢是減少了新的或者已使用的藥筒插入後給藥不足的可能性。根據本發明的術語「藥物遞送裝置」應當是指單個劑量的或者多個劑量的或者預設劑量的或者預先限定的、一次性或者可重複使用的裝置，該裝置被設計成分配給使用者可選擇的或者預先限定劑量的醫藥產品，優選地多種預先限定劑量的醫藥產品，例如胰島素、生長激素、低分子量肝素、以及它們的類似物和/或者衍生物等。所述裝置可以為任何形狀，例如緊湊型(compact)或者筆型。劑量遞送可通過機械的(任選地手動的)或者電驅動機構或者儲能驅動機構例如彈簧等來實現。劑量選擇可通過手動機構或者電子機構來實現。另外，所述裝置可包含被設計成監控生理特性例如血糖水平等的組件。此外，所述裝置可包含針頭或者可不具有針頭。特別地，術語「藥物遞送裝置」可指具有電驅動機構的、 提供多個劑量的基於針頭的裝置，該裝置被設計成由未受過正規醫學培訓的人員諸如患者使用。優選地，該藥物遞送裝置為自動型，即自動注射器。根據本發明的術語「殼體」優選地是指任何外部殼體(「主殼體」、「體部」、「外殼」) 或者內部殼體(「插入件」、「內體部」)，該殼體具有單向軸向聯接，以防止特定組件朝近端移動。該殼體可被設計成使得能夠安全、正確和舒適地操縱藥物遞送裝置或者其任何機構。通常，該殼體被設計成通過限制向汙染物諸如液體、灰塵、汙垢等的暴露，來容納、固定、保護、 引導和/或者嚙合藥物遞送裝置的任何內部組件(例如，驅動機構、藥筒、柱塞、活塞杆)。 一般來說，該殼體可以是管形或者非管形的、單體式或者多部分組成的組件。通常，外部殼體用於容納藥筒，從該藥筒可分配一定劑量的醫藥產品。根據本發明的術語"發動機"優選地是指任何機動化的裝置，其用於驅動齒輪系統以及最終的輸入驅動器裝置。在本發明中，優選地採用步進發動機，儘管用於驅動齒輪系統或者驅動裝置的任何裝置包括機械或者手動啟動裝置也可併入到該裝置中。
裝置或者裝置組件的"近端"是指距離裝置的分配端最遠的端部。裝置或者裝置組件的「遠端」是指最接近裝置的分配端的端部。實施本發明的裝置可通常採用可再使用的藥物遞送裝置，所述藥物遞送裝置包括可替換的藥筒且也可在自動注射器裝置範圍內使用。


本發明將進一步參考附圖通過實施例進行描述，其中同樣的參考標記指明同樣的元件圖1為可包括本發明實施方案的藥物遞送裝置的主視圖；圖2為具有在打開位置顯示的藥筒門的圖1的藥物遞送裝置的主視圖，所述藥筒門用於接收藥筒；圖3為藥筒傳感器/開關的透視圖；圖4為沿圖3的線A-A所取的剖視圖；圖5為塞子傳感器/開關的透視圖；且圖6為圖2的藥物遞送裝置的透視圖，其顯示門或者保持部分傳感器/開關。
具體實施例方式在圖1中，藥物遞送裝置1包括外殼2，其具有用於顯示關於操作藥物遞送裝置的功能操作的顯示器3，所述信息包括設定劑量、在藥筒中剩餘的劑量數目。提供使用者界面按鈕4、5和6以允許使用者操作注射器，包括啟動、設定劑量、打開藥筒保持部分和門7以及開始分配設定的劑量。提供螺紋針頭連接物8以使得針頭可連接以用於劑量遞送且隨後移去並棄去。可提供蓋子(未顯示)以配合外殼2的較低部分來輔助保護裝置以防顆粒和液體進入。圖2顯示具有在打開位置的藥筒保持部分和門7的藥物遞送裝置1，用於接收可替換的藥筒9。圖3更詳細地顯示所述藥筒保持部分和門7，其中藥筒9安置於此。所述保持部分7通過連接物11軸向固定於外殼2，由此所述保持部分7可在打開位置(參見圖2)和閉合位置(參見圖1)之間移動。臂13伸展至外殼2且具有檔塊15以限制門/保持部分 7沿箭頭B的方向向外伸展。所述檔塊15也可嚙合掣子開關或者傳感器16，如在圖6中顯示，提供所述傳感器16以在保持部分7由打開位置或者閉合位置移動時感應。提供致動器 /槓桿17以感應到外殼2內藥筒9的存在以及保持部分7的閉合。圖4為沿圖3的線A-A 所取的剖視圖且顯示所述藥筒9和驅動器/槓桿17。在該實施方案中，所述槓桿17形成具有可替換觸頭21的接觸開關19的部分。當藥筒接收到保持部分7中時，該可替換觸頭 21可移動以改變開關19的狀態。所述槓桿17、接觸開關19和可替換觸頭21 —起形成藥筒傳感器。圖5為可伸縮活塞杆組件23的透視圖，其包括在殼體四內伸縮的可滑動組件25 和27。組件23在其末端提供有與藥筒9的塞子20接觸的圓頂開關31。所述圓頂開關31 連接於在組件25和27內伸展的可彎曲的PCB元件33。所述元件33起始於組件23另一端，經過所述殼體四以在觸頭35處終止。所述觸頭35連接於控制工具(未顯示)，可操作所述控制工具以控制裝置，包括驅動活塞杆。
圖6為圖2的藥物遞送裝置的透視圖且顯示掣子開關或者傳感器16以及檔塊15 在裝置內的大致位置。儘管顯示為觸頭開關，但是應理解所述掣子開關或者傳感器可替換地為機械掣子或者本領域已知的任意其它開關或者傳感器。藥物遞送裝置1的操作如下。可提供所述掣子傳感器16以在所述保持部分7由打開位置或者閉合位置移動時感應，且可操作所述塞子傳感器31以在活塞杆25、27與塞子 20接觸時感應。可操作所述控制工具以將活塞杆25，27的驅動力推至塞子20，條件是掣子傳感器16感應到保持部分7已經移動至閉合位置。可操作所述控制工具以推進活塞杆25， 27的驅動力直到所述塞子傳感器31感應到活塞杆與塞子20接觸。提供藥筒傳感器17、19、21以感應到藥筒9存在於保持部分7。在這種情況下，當所述藥筒傳感器17、19、21感應到藥筒的存在且所述掣子傳感器16感應到保持部分7已經由打開位置移動至閉合位置時，可操作所述控制工具以推進活塞杆25，27的驅動力。也可對於藥筒傳感器17、19、21有益的是僅在掣子傳感器16檢測出保持部分7已經打開還是閉合之後操作。當所述保持部分不在閉合位置時，不必要監測藥筒傳感器。這可增加裝置的電池壽命。在這種情況下，為了將藥筒9裝載至裝置1，所述保持部分7 (無藥筒)可打開至圖 2中顯示的位置。保持部分7由閉合位置至打開位置的移動通過掣子傳感器16檢測。來自掣子傳感器16的信號促使控制工具監測藥筒傳感器17、19、21以確定藥筒9是否存在。在這種情況下，沒有藥筒存在，由此檢測不到信號。因此，所述控制工具不能推進活塞杆25，27 的驅動力。這也有助於電池壽命。然後可將藥筒9置於保持部分7中且所述保持部分閉合。由於保持部分7閉合， 掣子開關16檢測到保持部分的移動，促使控制工具監測藥筒傳感器17、19、21。當藥筒9出現在保持部分7內且保持部分閉合時，可替換觸頭21與開關19接觸，表明存在藥筒。當掣子傳感器16和藥筒傳感器17、19、21均感應到保持部分7閉合且藥筒9存在時，可操作所述控制工具以推進活塞杆25，27的驅動力。a)當所述塞子傳感器31感應到活塞杆與塞子20接觸時；或者b)當在活塞杆和塞子之間的最初接觸後，所述藥筒9已經移動至在保持部分內的固定位置(參見圖幻時，可操作所述控制工具以阻止活塞杆25、27的進一步推進。在這種情況下，需要致動塞子傳感器31的力大於藥筒9和保持部分7之間的滑動摩擦力。所述保持部分7可包括藥物遞送裝置1的門。當所述藥筒傳感器17、19、21感應到藥筒9在相對於保持部分的預設(即' 正確'或者'固定')位置時，可操作所述控制工具以推進活塞杆驅動力來遞送藥物的劑量。在一個可替代的實施方案中，所述掣子傳感器16和塞子傳感器31可各自產生合併的傳感器信號，由此傳送至控制工具的所述合併的信號表明當活塞杆25、27接觸藥筒塞子20時，所述藥筒9或者保持部分7存在和/或者位於正確位置。由於所述塞子傳感器31為圓頂開關的形式，當塞子傳感器31感應到活塞杆與塞子20接觸時，可操作所述控制工具使活塞杆25、27反轉預設的量。
權利要求
1.一種用於向患者遞送藥物的藥物遞送裝置，其中所述藥物遞送裝置包括殼體；在殼體內的用於容納藥筒的保持部分；用於驅動藥筒的塞子的活塞杆；驅動機構，包括用於向活塞杆提供輸出驅動力的發動機以用於遞送藥物；以及用於控制裝置的操作的控制工具；其特徵在於提供塞子傳感器，用於在所述活塞杆與塞子接觸時感應；其中可操作所述控制工具，用於將活塞杆的驅動力推至塞子。
2.權利要求1的藥物遞送裝置，其中可操作所述控制工具以用於推進活塞杆的驅動力直到所述塞子傳感器感應到活塞杆與塞子接觸。
3.權利要求1或者2的藥物遞送裝置，包括掣子傳感器，其用於在保持部分由打開位置移動至閉合位置或者由閉合位置移動至打開位置時感應保持部分的位置。
4.權利要求3的藥物遞送裝置，其中可操作所述控制工具，用於當掣子傳感器感應到保持部分在預設位置或者閉合位置時推進活塞杆的驅動力。
5.前述權利要求中任一項的藥物遞送裝置，包括用於感應藥筒存在於保持部分中的藥筒傳感器。
6.權利要求5的藥物遞送裝置，其中可操作所述控制工具，用於當藥筒傳感器感應到藥筒存在且掣子傳感器感應到保持部分位於閉合位置時推進活塞杆的驅動力。
7.前述權利要求中任一項的藥物遞送裝置，其中a)當所述塞子傳感器感應到所述活塞杆與塞子接觸時；或者b)當在活塞杆和塞子之間的最初接觸後，所述藥筒已經移動至殼體內的固定位置時，可操作所述控制工具以阻止進一步推進活塞杆。
8.權利要求3至7中任一項的藥物遞送裝置，其中所述掣子傳感器和塞子傳感器各自產生合併的傳感器信號，由此傳送至控制工具的合併的信號表明當所述活塞杆接觸藥筒塞子時所述藥筒存在和/或者位於正確位置。
9.前述權利要求中任一項的藥物遞送裝置，其中所述殼體包括用於使用者可替換藥筒的接受器。
10.一種自動注射器，包括前述權利要求中任一項的藥物遞送裝置。
全文摘要
一種藥物遞送裝置(1)，包括殼體(15)；在殼體內的用於容納藥筒(9)的保持部分(7)；用於驅動藥筒的塞子(20)的活塞杆(25，27)；驅動機構，包括用於向活塞杆提供輸出驅動力的發動機以用於遞送藥物；以及用於控制裝置的操作的控制工具。該裝置還配備有用於在所述活塞杆(25，27)與塞子(20)接觸時感應的塞子傳感器(31)且可操作所述控制工具以用於將活塞杆的驅動力推至塞子。
文檔編號A61M5/145GK102307605SQ201080006707
公開日2012年1月4日 申請日期2010年2月3日 優先權日2009年2月5日
發明者C.蘭格利, C.瓊斯, S.普利斯, U.布魯格曼 申請人:賽諾菲-安萬特德國有限公司