可中途回收的人體管腔支架置入器的製造方法
2023-05-30 16:53:41 2
可中途回收的人體管腔支架置入器的製造方法
【專利摘要】本實用新型涉及一種可中途回收的人體管腔支架置入器，包括外管、中管、內管及位於內管遠端的引導頭和支架，外管、中管和內管上均設有手柄，外管、中管和內管套接並可相對滑動，特徵在於；中管內設有將支架近端牽引固定於中管遠端的保險線，中管手柄上設有與中管內腔連通的出線孔，保險線由支架近端網孔穿過並對摺沿中管軸向穿行於中管內和內管外，並從中管手柄的出線孔穿出。優點是：本實用新型使支架在未完全釋放前仍可收回置入器中重新釋放；避免支架釋放位置偏移導致的調整或取出支架重新釋放的複雜操作，減輕病人的痛苦，大幅度降低支架置入手術的難度；使支架置入術更加簡便、快捷；並為支架置入術的更廣泛開展創造了非常有利條件。
【專利說明】可中途回收的人體管腔支架置入器
【技術領域】
[0001]本實用新型屬於臨床醫療器械【技術領域】，特別是涉及一種以支撐人體管腔、保持管腔通暢為目的的可中途回收的人體管腔支架置入器。
【背景技術】
[0002]人體管腔內支架是臨床上治療食管、胃、氣管支氣管、腸道、膽道、前列腺及血管等器官的良、惡性疾病造成的管腔狹窄、梗阻的常用治療手段。現有技術的支架置入器如專利號為95239801.X的「食道支架置入器」及專利號為99220256.6的「內鏡直視支架置入器」均採用外管、中管、內管相套接並可相對滑動的結構，但支架一旦部分釋放即固定於管腔難以調整位置，更不能將支架收回置入器管腔再重新釋放。上述置入器在臨床手術操作時，造成支架難以準確定位釋放，且常在支架釋放後還需調整或取出重新釋放。這樣不僅大大延長了手術時間及增加了患者的痛苦，而且還會加大手術意外及併發症的風險，同時也限制了基層醫院該類技術的開展。
實用新型內容
[0003]本實用新型為解決公知技術中存在的技術問題而提供一種可中途回收的人體管腔支架置入器。
[0004]採用本支架置入器能夠解決目前所用支架置入器一旦部分釋放，支架即固定於管腔而難以調整位置，以及無法將支架收回置入器管腔再重新釋放的問題，通過保險線可確保支架在釋放到一定程度後，仍能收回置入器管腔，調整位置後重新釋放，避免了釋放位置偏移後需再次調整甚至取出支架重新釋放的複雜操作。
[0005]本實用新型為解決公知技術中存在的技術問題所採取的技術方案是:
[0006]可中途回收的人體管腔支架置入器，包括外管、中管、內管及位於內管遠端的引導頭和支架，所述外管、中管和內管上均設有手柄，所述外管、中管和內管套接並可相對滑動，其特徵在於；所述中管內設有將支架近端牽引固定於中管遠端的保險線，所述中管手柄上設有與中管內腔連通的出線孔，所述保險線由支架近端網孔穿過並對摺沿中管軸向穿行於中管內、內管外，並從中管手柄的出線孔穿出。
[0007]本實用新型還可以採用如下技術方案:
[0008]所述中管手柄出線孔近側位置處設有保險鈕插孔，在保險鈕插孔處設有保險鈕，所述保險線一端與保險鈕連接，另一端為游離端；所述保險線兩端並行向近端拉緊、以一定張力插入並固定於保險鈕插孔中。
[0009]所述保險線採用具有較高抗拉強度且摩擦係數較小的材料製作。
[0010]本支架置入器可通過保險線將支架近端牽引固定於中管遠端，一方面可在支架完全釋放前通過前推外管將支架收回外管內，調整位置重新釋放；另一方面對於球囊定位支架置入器，可防止內管球囊前推時將支架帶出。通過釋放限位環限定支架釋放程度，限定支架初步釋放至可回收的範圍內。
[0011]本實用新型具有的優點和積極效果是:由於本實用新型採用上述技術方案，在臨床手術時，本支架置入器通過保險線的作用，使支架在完全釋放前，仍能將支架收回外管內，從而調整位置重新釋放。此外，對於使用球囊定位支架置入器時，可防止內管球囊前推時將支架帶出，保證支架正確釋放。因此，本實用新型解決了現有支架置入器釋放過程的不可逆問題，在釋放過程中，如發現支架位置不滿意，可將支架通過保險線收回置入器中，調整位置後重新準確釋放支架。避免了釋放位置偏移後需再次調整甚至取出支架重新釋放的複雜操作，減輕了病人的痛苦，大幅度降低了支架置入手術的難度，使支架置入術更加簡便、快捷；同時還可降低支架置入術的技術門檻，並為支架置入術的更廣泛開展創造了非常有利條件。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0012]圖1是本實用新型的整體結構示意圖；
[0013]圖2是圖1中的中管手柄局部結構放大圖；
[0014]圖3是圖1中的支架近端及保險線反折部局部放大圖；
[0015]圖4是本實用新型無錨定球囊的支架置入器結構示意圖；
[0016]圖5是圖4中的中管手柄局部結構放大圖；
[0017]圖6是圖4中的支架近端及保險線反折部局部放大圖。
[0018]圖中:1、導絲；2、內管近端開口 ；3、內管；4、閥門；5、內管手柄；6、錨定球囊導管；7、保險鈕；8、保險鈕插孔；9中管手柄；10、出線孔；11、釋放限位環；12、釋放限位環鎖緊螺絲；13、中管近段刻度；14、中管；15、保險線；16、中管鎖緊螺母；17、造影注射接口 ；18、外管手柄；19、內管對齊標線；20、外管對齊標線；21、外管；22、外管刻度；23、中管遠段刻度；24、內管刻度；25、支架近端顯影標記；26、支架；27、支架遠端顯影標記；28、錨定球囊；29、錨定球囊導管遠端開口 ；30、引導頭。
【具體實施方式】
[0019]為能進一步了解本實用新型的實用新型內容、特點及功效，茲例舉以下實施例，並配合附圖詳細說明如下:
[0020]請參閱圖1-圖3，可中途回收的人體管腔支架置入器，包括外管21、中管14、內管3及設置在內管遠端的引導頭30、錨定球囊28以及穿行於中管內、內管外的保險線15。
[0021]所述外管上設有外管手柄18，所述外管手柄近端設有中管鎖緊螺環16，在中管上設有中管手柄9 ;所述內管近端設有內管近端開口 2,在內管近端設有內管手柄5。所述外管、中管和內管套接並可相對滑動，所述內管遠段包繞一用於定位釋放所置入支架26的可充盈/回縮的錨定球囊28。所述錨定球囊與附著在內管上的錨定球囊導管6的錨定球囊導管遠端開口 29連通；所述錨定球囊導管6另一端與設置在內管近段的錨定球囊注射接口連通，所述錨定球囊注射接口處連接有控制錨定球囊充盈/回縮的閥門4。所述錨定球囊充盈後可固定於病變狹窄段以遠適當部位，起到固定支架遠端的作用；錨定球囊注射接口處的閥門4可用於控制錨定球囊導管的開閉，球囊充盈後關閉閥門可保持球囊一定壓力的充盈狀態。
[0022]所述中管內設有將支架近端牽引固定於中管遠端的保險線15，所述中管手柄上設有與中管內腔連通的出線孔10，所述保險線由支架26近端網孔穿過並對摺沿中管軸向穿行於中管內和內管外，並從中管手柄的出線孔穿出。
[0023]本實施例中，所述中管手柄出線孔近側位置處設有保險鈕插孔8，在保險鈕插孔處設有保險鈕7，所述保險線一端與保險鈕連接，另一端為游離端；所述保險線兩端並行向近端拉緊、以一定張力插入並固定於保險鈕插孔中。
[0024]本實施例中，所述保險線採用具有較高抗拉強度且摩擦係數較小的材料製作。
[0025]本實施例中，所述錨定球囊的近側設有不透X射線的支架遠端顯影標記27。
[0026]本實施例中，在所述中管手柄與外管手柄之間的中管外壁上套裝有可沿中管滑動並可鎖緊固定於中管任意位置的釋放限位環11，並通過釋放限位環鎖緊螺絲12與中管鎖緊。根據中管近段刻度13將該釋放限位環11固定於適當位置時，可在釋放支架過程中外管21後撤到支架26接近完全釋放而尚可控制的位置而被阻止。此時如支架位置不滿意，可前推外管21並少許回撤中管14將支架收回外管21中，調整位置重新釋放。
[0027]所述中管手柄9至外管手柄18之間的中管外壁上制有顯示外管自待釋放狀態相對於中管回撤距離的中管近段刻度13，所述中管遠端至外管手柄18之間的中管外壁上制有標示中管插入深度的中管遠段刻度23。通過中管近段刻度13可明確中管與外管相對滑動的距離，並可參照該刻度固定釋放限位環11。釋放限位環11的位置可根據支架的長度，估算一外管21初步回撤距離，在外管21後撤至該距離時，支架26已接近釋放，但仍能通過前推外管21將支架收入外管21中。在保險線15將支架近端牽引固定於中管14遠端的狀態下，中管遠段刻度23即標示支架近端位置。因此依據中管遠段刻度23，可隨時明確支架近端的位置。
[0028]所述外管21和中管14為軟性透明材料製作，所述外管插入人體後外露部分制有外管對齊標線20,在外管插入人體後外露部分對應內管位置制有內管對齊標線19,當外管對齊標線20與內管對齊標線19對齊時，所述錨定球囊28充盈後其近端剛好位於外管遠端開口處。
[0029]所述外管軸向上制有顯示其插入深度的外管刻度22，可按照預置支架26的遠端位置插入支架置入器。
[0030]所述內管外壁上制有標示其插入深度的內管刻度24，在外管插入到預定位置後，可參照該刻度伸出內管及錨定球囊，以便明確錨定球囊伸出外管的相對位置。
[0031]支架釋放操作中可根據內、外管對齊標線的相對距離了解球囊伸出外管的相對距離。
[0032]本實用新型的操作方法如下:
[0033]以設有錨定球囊的支架置入器為例，本人體管腔支架置入器適用於食管、胃、氣管支氣管、膽道、小腸、結腸、直腸、前列腺及血管等部位的良、惡性病變造成的管腔狹窄的支架置入治療，在此僅以一食管下段癌性狹窄為例予以說明。
[0034]1、首先分別測量支架26釋放狀態及壓縮在外管內狀態下的長度。根據病變狹窄段的位置及長度及支架釋放態長度，估算支架置入後的長度及上、下端的置入距離。根據支架長度，計算並固定釋放限位環11於適當位置，以確保外管後撤到該位置時，仍可通過前推外管使支架收回外管中，以調整深度重新釋放。
[0035]2、檢查支架置入器各部操作是否正常，完全回撤內管3至引導頭30近端完全收入外管末端，使中管末端抵接支架近端，支架遠端抵接引導頭近端，鎖緊中管鎖緊螺環16。
[0036]3、通過胃鏡插入導絲I越過狹窄段進入病變遠段正常管腔，撤出胃鏡保留導絲。將導絲末端插入引導頭尖端開口並從內管近端開口引出。保持導絲深度不變，沿導絲插入支架置入器。
[0037]4、依外管刻度22插入至此前計算的支架下端位置,前推內管手柄5至中管手柄9，當支架遠端位於外管內遠端且中管遠端抵達支架近端狀態下，內管手柄推抵至中管手柄時，錨定球囊28剛好推出外管遠端開口，使球囊充盈後其近端剛好位於外管遠端開口處。此時，也可參照內管對齊標線19、外管對齊標線20的相對位置，確定內管3及錨定球囊28伸出外管至適當位置後，通過錨定球囊注射接口，以適當容量的氣體充盈錨定球囊，充盈程度以錨定球囊固定於管腔、正常操作力度不致錨定球囊移位且不致因過度擴張損傷所治療臟器為準。可以適當力度前後移動內管手柄以驗證其固定程度，然後關閉閥門4以保持錨定球囊充盈。
[0038]5、此時中管遠段刻度23即顯示支架近端位置；內管刻度即顯示支架遠端位置，並且該2個刻度在支架釋放過程中始終指示支架兩端位置。鬆開中管鎖緊螺環16，兩手分別握住外管手柄、中管手柄，後撤外管，並持續以適當力度前推中管手柄，以保證釋放過程中在支架有所縮短的情況下，支架遠端仍能與球囊抵接，保證標定位置準確。繼續後撤外管手柄至釋放限位環處，由於此時支架僅餘近端少部分留在外管中，此時中管遠段刻度所標示的深度已非常接近支架完全釋放後支架近端深度。如果此釋放深度滿意，可拔下保險鈕7並繼續緩慢拉出保險線15，此時支架近端與中管遠端的綁定脫離，鬆開釋放限位環繼續後撤外管，使支架完全釋放；如此釋放深度不理想，可前推外管並略回撤中管使支架收回外管中。調整位置滿意後，重新釋放支架。
[0039]如在X線下操作，還可參考支架近端顯影標記25、支架遠端顯影標記27，或從造影注射接口 17注入造影劑，以觀察局部管腔情況及支架、置入器相對位置，協助支架置入操作。
[0040]請參閱圖4-圖6，可中途回收的人體管腔支架置入器，對於無錨定球囊的置入器，包括外管21、中管14、內管3及設置在內管遠端的引導頭30，所述中管14內設有將支架26近端牽引固定於中管遠端的保險線15，在所述中管手柄9上設有與中管內腔連通的出線孔10。所述保險線由支架26近端網孔穿過並對摺沿中管軸向穿行於中管內和內管外，並從中管手柄的出線孔穿出。
[0041]本實施例中，所述中管手柄出線孔近側位置處設有保險鈕插孔8，在保險鈕插孔處設有保險鈕7，所述保險線一端與保險鈕連接，另一端為游離端；所述保險線兩端並行向近端拉緊、以一定張力插入並固定於保險鈕插孔中。
[0042]所述保險線可將支架近端牽拉固定於中管遠端，在支架未完全釋放時，可通過前推外管將支架收回外管內。釋放支架時，當外管回撤到釋放限位環時，觀察中管遠段刻度23判斷支架釋放的近端位置是否正確。如位置正確，可拔出保險鈕7，緩慢拉出保險線15，然後繼續完全釋放支架；如釋放位置不滿意，可前推外管手柄18並略回撤中管手柄9將支架收回外管中，重新定位釋放。
[0043]本實施例中，所述保險線採用具有較高抗拉強度且摩擦係數較小的材料製作。
[0044]本實施例中，在所述中管手柄與外管手柄之間的中管外壁上套裝有可沿中管滑動並可鎖緊固定於中管任意位置的釋放限位環11，並通過釋放限位環鎖緊螺絲12與中管鎖緊。根據中管近段刻度13將該釋放限位環11固定於適當位置時，可在釋放支架過程中外管21後撤到支架26接近完全釋放而尚可控制的位置而被阻止。此時如支架位置不滿意，可前推外管21並少許回撤中管14將支架收回外管21中，調整位置重新釋放。
[0045]所述中管手柄9至外管手柄18之間的中管外壁上制有顯示外管自待釋放狀態相對於中管回撤距離的中管近段刻度13，所述中管遠端至外管手柄18之間的中管外壁上制有標示中管插入深度的中管遠段刻度23。通過中管近段刻度13可明確中管與外管相對滑動的距離，並可參照該刻度固定釋放限位環11。釋放限位環11的位置可根據支架的長度，估算一外管21初步回撤距離，在外管21後撤至該距離時，支架26已接近釋放，但仍能通過前推外管21將支架收入外管21中。在保險線15將支架近端牽引固定於中管14遠端的狀態下，中管遠段刻度23即標示支架近端位置。因此依據中管遠段刻度23，可隨時明確支架近端的位置。
[0046]所述外管21為軟性透明材料製作，中管14為軟性材料製作。
[0047]所述外管軸向上制有顯示其插入深度的外管刻度22，可按照預置支架26的遠端位置插入支架置入器。
[0048]在所述中管的遠端制有不透X射線的支架近端顯影標記25，用於在X線下不顯影的支架，可在X線監視下在正確位置釋放支架。
[0049]所述外管設有與之內腔連通的造影注射接口 17，可通過該造影注射接口注入造影齊U，在X線監視下行治療部位造影以確保支架釋放於正確位置。
[0050]在所述外管手柄的近端設有用於固定中管的中管鎖緊螺母16，可避免誤操作導致組件不當的移動。
[0051]本實用新型的操作方法如下:
[0052]以無錨定球囊的支架置入器為例，
[0053]本人體管腔支架置入器適用於食管、胃、氣管支氣管、膽道、小腸、結腸、直腸、前列腺及血管等部位的良、惡性病變造成的管腔狹窄的支架置入治療，在此僅以一食管下段癌性狹窄為例予以說明。
[0054]1、首先分別測量支架26釋放狀態及壓縮在外管內狀態下的長度。根據病變狹窄段的位置及長度及支架釋放態長度，估算支架置入後的長度及上、下端的置入距離。根據支架長度計算並固定釋放限位環11於適當位置，以確保外管後撤到該位置時，仍可通過前推外管使支架收回外管中，以調整深度重新釋放。
[0055]2、檢查支架置入器各部操作是否正常，完全回撤內管至引導頭近端完全收入外管末端，這時中管末端抵接支架近端，支架遠端抵接引導頭近端，鎖緊中管鎖緊螺環16。
[0056]3、通過胃鏡插入導絲I越過狹窄段進入病變遠段正常管腔，撤出胃鏡保留導絲。將導絲末端插入引導頭尖端開口並從內管近端開口引出。保持導絲深度不變，沿導絲插入支架置入器。
[0057]4、依外管刻度22插入至此前計算的支架下端位置，鬆開中管鎖緊螺母16，兩手分別握持外管手柄、中管手柄，適度前抵中管手柄同時後撤外管手柄至釋放限位環處，由於此時支架僅餘近端少部分留在外管中，此時中管遠段刻度所標示的深度已非常接近支架完全釋放後支架近端深度。如果此釋放深度滿意，可拔下保險鈕7並繼續緩慢拉出保險線15，此時支架近端與中管遠端的綁定脫離，鬆開釋放限位環繼續後撤外管，使支架完全釋放；如此釋放深度不理想，可前推外管並略回撤中管使支架收回外管中。調整位置滿意後，重新釋放支架。
[0058]如在X線下操作，還可參考支架近端顯影標記25，或從造影注射接口 17注入造影齊U，以觀察局部管腔情況及支架、置入器相對位置，協助支架置入操作。
[0059]本實用新型附圖描述的實施例是示例性的，僅用於解釋本實用新型，而不能理解為對本實用新型的限制。
【權利要求】
1.一種可中途回收的人體管腔支架置入器，包括外管、中管、內管及位於內管遠端的引導頭和支架，所述外管、中管和內管上均設有手柄，所述外管、中管和內管套接並可相對滑動，其特徵在於；所述中管內設有將支架近端牽引固定於中管遠端的保險線，所述中管手柄上設有與中管內腔連通的出線孔，所述保險線由支架近端網孔穿過並對摺沿中管軸向穿行於中管內、內管外，並從中管手柄的出線孔穿出。
2.根據權利要求1所述的可中途回收的人體管腔支架置入器，其特徵在於:所述中管手柄出線孔近側位置處設有保險鈕插孔，在保險鈕插孔處設有保險鈕，所述保險線一端與保險鈕連接，另一端為游離端；所述保險線兩端並行向近端拉緊、以一定張力插入並固定於保險鈕插孔中。
3.根據權利要求1所述的可中途回收的人體管腔支架置入器，其特徵在於:所述保險線採用具有較高抗拉強度且摩擦係數較小的材料製作。
【文檔編號】A61F2/966GK204106266SQ201420600456
【公開日】2015年1月21日 申請日期:2014年10月17日 優先權日:2014年10月17日
【發明者】黃景陶 申請人:黃景陶