可取出支撐架的製作方法

2023-06-30 15:44:41

專利名稱：可取出支撐架的製作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種人體腔管切除後重建時或腔管吻合時使用的臨時性支撐架，特別是食管重建，或氣管重建，或尿道重建，或食管-食管吻合，或腸-腸吻合等情況下使用 的可取出支撐架。
背景技術：
現有技術進行食管重建或氣管重建時，經常使用醫用矽膠管作為臨床性的支撐， 來防止組織的塌陷，而在尿道重建時，則插入矽膠導尿管，來防止組織的塌陷。由於這種醫 用矽膠管太薄時支撐力不夠，太厚時內孔直徑不夠大或質量太重，此外，矽膠管作為臨床性 的支撐還容易移位、滑落。另外，無論是食管重建，或氣管重建，或尿道重建，或食管_食管 吻合，或腸_腸吻合等情況下新生組織都會產生狹窄，矽膠管的支撐力不夠，如果採用常規 的塑料支架和金屬支架來支撐，雖然其支撐力夠，但其柔順性不好，對於有蠕動的腔管，如 食管、氣管、腸道等，經常發生移位或滑落，失去支撐作用或導致吻合口瘻。特別是用不帶膜 的金屬支架支撐時，肉芽組織向金屬支架內生長，時間大於1個月，不帶膜的金屬支架很難 取出。而現有技術的帶膜金屬支架，其薄膜材料通常用醫用矽膠或聚氨酯材料，其薄膜粘附 在金屬絲上，金屬支架的蠕動被薄膜材料約束，造成其柔順性差，經常發生移位或滑落，失 去支撐作用或導致吻合口瘻。因而，現有技術中還缺乏一種專門用於食管重建，或氣管重建，或尿道重建，或食 管_食管吻合，或腸_腸吻合等情況下使用的臨時性支撐架，它既能提供給新生腔管的依 附、爬行，能促進新生腔管生長，並為新生腔管的生長，黏膜上皮化和疤痕組織穩定提供足 夠的支撐時間，並在新生腔管黏膜上皮化和疤痕組織穩定後，又能方便地通過無創傷或微 創傷的方式取出或拆除，而現有技術中尚無這種可取出支撐架，需要提供新的設計。
發明內容本實用新型的目的在於提供一種可取出支撐架，用於人體腔管切除後進行重建或 吻合時的臨時支撐，能誘導出新生腔管，且為新生腔管的生長，黏膜上皮化和疤痕組織穩定 提供足夠的支撐時間，並在新生腔管黏膜上皮化和疤痕組織穩定後能方便地通過無創傷或 微創傷的方式取出或拆除。特別是用於食管重建與損傷修復，或氣管重建與損傷修復，或 尿道重建與損傷修復，或食管_食管吻合，或腸_腸吻合，鼻腔重建與損傷修復、外耳道重建 與損傷修復等情況下的臨時支撐。本實用新型的目的是這樣實現的可取出支撐架，是能在人體中植入的有彈性的薄壁管狀物，含有A.支架，設置為有彈性的薄壁網狀支架；B.內膜，由醫用柔性材料製造，設置在支架的內壁；C.外膜，由醫用柔性材料製造，設置在支架的外壁；內膜與外膜的結合部設置在支架的網孔中；支架設置在於內膜與外膜非連接部形成的空間內。支架與內膜或外膜不粘連，可以自由蠕動。所述支架是醫用彈性材料絲或纖維編織成的網狀結構薄壁管體，或是經過數控加 工後形成的能彎曲的有彈性的醫用彈性材料網狀結構薄壁管體；或是經過雷射雕刻後的能 彎曲的有彈性的醫用彈性材料網狀結構薄壁管體；所述醫用彈性材料，至少選自鎳鈦形 狀記憶合金(Nitinol合金)、β鈦合金、醫用不鏽鋼、醫用鋯合金，醫用鋯鈮合金、醫用鈦鋯 鈮合金、無鎳鈦基形狀記憶合金、彈性高分子材料。進一步，支架，通過單絲彎曲形成的U型節，一個U型節套一個U型節地連接在一 起，形成可拆卸的網格支架。用於製造所述內膜與外膜的醫用柔性材料，至少選自，醫用矽膠、聚氨酯、聚四氟 乙烯，纖維增強性醫用柔性高分子材料、生物降解材料，及多層材料複合膜等醫用材料。進一步，所述內膜與外膜採用不同材料製造。如內膜可以採用生物降解材料來制 造，而外膜可以採用不降解材料來製造。所述外膜的外壁上塗覆有可吸收塗層。進一步，所述可吸收塗層含有生物降解材料；所述生物降解材料至少選自聚乳 酸、聚羥基乙酸、聚羥基丁酯、聚酸酐、聚己內酯、聚偶磷氮、聚磷腈、聚胺基酸、假聚胺基酸、 聚原酸酯、聚酯尿烷、聚三亞甲基碳酸酯、聚乙二醇、聚對二氧六環酮、殼聚糖、膠原、明膠、 透明質酸、甲殼素、海藻酸鹽、藻酸鈣凝膠、脫細胞基質、生物玻璃，及其共聚物或混合物。所述可吸收塗層含有生長因子；所述生長因子至少選自血小板類生長因子(血 小板來源生長因子，PDGF ；骨肉瘤來源生長因子0DGF)、表皮生長因子類(表皮生長因子， EGF、轉化生長因子，TGFa和TGF β )、成纖維細胞生長因子(FGF、a FGF, β FGF)、類胰島素 生長因子(IGF-I、IGF-II)、神經生長因子(NGF)、白細胞介素類生長因子(IL-1、IL-2、IL_3 等)、紅細胞生長素(EPO)、集落刺激因子(CSF)，及其混合物。所述可吸收塗層含有種子細胞；所述種子細胞至少選自胚胎幹細胞、自體食管 黏膜上皮細胞、自體骨髓間幹細胞、同種異體骨髓間幹細胞，及其混合物。所述可吸收塗層含有治療性藥物，所述治療性藥物依據不同治療目的至少選自 抗生素、抗腫瘤藥物、促進上皮化藥物。所述可吸收塗層的厚度在0. Ιμ 5000μπ 之間，較佳值在ΙΟμ ΙΟΟΟμ 之間。所述可取出支撐架上設置有連接環；所述連接環由醫用柔性材料製造，設置在所 述外膜外側，縫合固定於支架的支撐體上。製造連接環的醫用柔性材料，至少選自滌綸 (聚對苯二甲酸乙二酯纖維)、聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、聚四氟乙烯，纖維增強性醫用柔性 高分子材料。所述連接環有2個，連接環的寬度約3mm 15mm，分別縫合固定於支架的兩個端 部,距離端部約5mm 20mm。所述支架上的近端設置有能將支架取出體外的回收線。所述結合部是指內膜與外膜結合部，結合工藝至少選自熱合或縫合或粘合等工 藝。由於本實用新型採用了內膜與外膜之間夾支架的三明治式結構，內膜與外膜的結 合部對應於支架的網孔，支架可以在內膜與外膜非連接部形成的空間內自由蠕動，故本實用新型之可取出支撐架有特別好的柔順性，而全覆膜結構，肉芽組織無法向支架內生長，力口 上可拆卸設計，支架可方便取出。如，當支架是通過單絲彎曲形成的U型節，一個U型節套 一個U型節地連接在一起，形成可拆卸的網格支架時，拉住作為支撐架支撐體的金屬絲頭， 即可以將支架拉成單絲拆除。本實用新型之可取出支撐架，用於人體腔管切除後進行重建或吻合時的臨時支 撐，能誘導出新生腔管，且為新生腔管的生長，黏膜上皮化和疤痕組織穩定提供足夠的支撐 時間，並在新生腔管黏膜上皮化和疤痕組織穩定後(約6個月至30個月)，能方便地通過無 創傷或微創傷的方式取出或拆除。特別是用於食管重建與損傷修復，或氣管重建與損傷修 復，或尿道重建與損傷修復，或食管_食管吻合，或腸_腸吻合，鼻腔重建與損傷修復、外耳 道重建與損傷修復等情況下的臨時支撐。

圖1是本實用新型之可取出支撐架的一種單絲編織的可拆卸的支架的結構示意 圖。在圖1中，所述支架1，是通過單絲彎曲形成的U型節111，一個U型節111套一個 U型節111地連接在一起，形成可拆卸的支架，即拉動上端的金屬絲頭112，將U型節111拉 直，就可以一個一個地拆除U型節111，從而拆除整個支架1，變成一根單絲。這種通過單絲 編織、以U型節111的可拆卸的支架1沿縱向在一定程度上可以自由伸縮，而沿徑向可以自 由彎曲、晃動，同時徑向支撐力大，在組織中容易定位，不容易滑脫。特別適合於用於食管、 氣管的有蠕動的腔管重建或修復時的支撐。圖2是本實用新型之可取出支撐架的結構示意圖。圖3是圖2的A-A的剖視圖的放大圖。圖4是圖2的W處局部放大的結構示意圖。在圖2和圖3中，展示了本實用新型之可取出支撐架的基本結構，本實用新型之可 取出支撐架，由支架1、內膜2和外膜3組成。支架1設置為有彈性的薄壁網狀支架。內膜 2和外膜3由醫用柔性材料製造，內膜2設置在支架1的內壁；外膜3設置在支架1的外壁。 內膜2與外膜3的結合部4設置在支架1的網孔12中；支架1設置在於內膜2與外膜3非 連接部形成的空間5內。本實用新型之可取出支撐架的結構特點在於內膜2與外膜3之間夾支架1的三 明治式結構，內膜2與外膜3的結合部4對應於支架1的網孔12，支架1可以在內膜2與外 膜3非連接部形成的空間5內自由蠕動，故本實用新型之可取出支撐架有特別好的柔順性， 而全覆膜結構，肉芽組織無法向支架內生長，加上可拆卸設計，支架1可方便取出。如，當支 架1是通過單絲彎曲形成的U型節111，一個U型節111套一個U型節111地連接在一起， 形成可拆卸的網格支架時，拉住作為支撐架支撐體11的金屬絲頭112，即可以將支架1拉成 單絲拆除。圖5是圖2的W處局部放大的結構示意圖。在圖5中，圖5與圖4的不同點在於圖4採用熱合工藝，在對應於支架1的網孔 12的中間部分將內膜2與外膜3熱合在一起，形成結合部4。而圖5採用了絲線縫合工藝， 在對應於支架1的網孔12的中間部分將內膜2與外膜3縫合在一起，形成結合部4，這種結構對於不好熱合的材料，如內膜2與外膜3採用聚四氟乙烯材料時，製造起來比較方便。圖6是本實用新型之帶連接環的可取出支撐架的結構示意圖。圖7是圖6的B-B的剖視圖的放大圖。圖8是圖6的M處局部放大的結構示意圖。在圖6中，圖6與圖2相比，增加了連接環6，連接環6由醫用柔性材料製造，設置 在所述外膜3外側，縫合固定於支架1的支撐體11上。製造連接環6的醫用柔性材料，至 少選自滌綸(聚對苯二甲酸乙二酯纖維)、聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、聚四氟乙烯，纖維增強 性醫用柔性高分子材料。所述連接環6有2個，連接環6的寬度約3mm 15mm，分別縫合固 定於支架1的兩個端部，距離端部約5mm 20mm。圖9是圖6的M處局部放大的結構示意圖。在圖9中，展示了圖6的M處結構的一種變化，內膜2與外膜3結合部4採用了縫 合工藝製造，其外膜3可以採用不降解的聚氨酯、聚四氟乙烯或纖維增強性醫用柔性高分 子材料製造，而內膜2可以採用生物降解材料來製造，如改性的聚己內酯材料，內膜2與外 膜3材料不一樣，難熱合在一起，故可以採用縫合工藝或者化學粘膠劑的粘合工藝結合在 一起。內膜2可以採用生物降解材料的好處是，在一定的時間後，內膜2降解後，可以方便拆 除支架1，然後取出不降解的外膜3。在食管重建與損傷修復，或食管_食管吻合，或腸-腸 吻合時使用很方便。圖10是圖6的M處局部放大的結構示意圖。圖11是圖6的M處局部放大的結構示意圖。在圖10和圖11中，展示了圖6的M處結構的變化，圖10和圖11分別與圖9和圖 8不同點在於，在支架1端部的外膜3之外還包覆了一層醫用矽膠膜31，即外膜3是多層復 合膜。增加的醫用矽膠膜31為了儘可能地分散金屬絲的支撐力，防止應力集中，而造成肉 芽組織過度增生，形成狹窄。圖12是本實用新型之帶可吸收塗層9的可取出支撐架的結構示意圖。圖13是圖12的C-C的剖視圖的放大圖。在圖12和圖13中，在外膜3的外壁上塗覆有可吸收塗層9。可吸收塗層9通常採 用能在人體內降解吸收的材料製造，所述生物降解材料91選自包括但不限於聚乳酸、聚 羥基乙酸、聚羥基丁酯、聚酸酐、聚己內酯、聚偶磷氮、聚磷腈、聚胺基酸、假聚胺基酸、聚原 酸酯、聚酯尿烷、聚三亞甲基碳酸酯、聚乙二醇、聚對二氧六環酮、殼聚糖、膠原、明膠、透明 質酸、甲殼素、海藻酸鹽、藻酸鈣凝膠、脫細胞基質、生物玻璃，及其共聚物或混合物。圖14是本實用新型之帶可吸收塗層的可取出支撐架的結構示意圖。圖15是圖14的D-D的剖視圖的放大圖。在圖14和圖15中，在外膜3的外壁上塗覆有可吸收塗層9。所述可吸收塗層9 含有生長因子92 ；所述生長因子92選自，包括但不限於血小板類生長因子(血小板來源 生長因子，PDGF ；骨肉瘤來源生長因子0DGF)、表皮生長因子類(表皮生長因子，EGF、轉化 生長因子，TGFa和TGFii )、成纖維細胞生長因子(FGF、a FGF, β FGF)、類胰島素生長因子 (IGF-I、IGF-II)、神經生長因子(NGF)、白細胞介素類生長因子(IL-1、IL-2、IL-3等)、紅 細胞生長素(EPO)、集落刺激因子(CSF)，及其混合物。圖16是本實用新型之帶可吸收塗層的可取出支撐架的結構示意圖。[0052]圖17是圖14的E-E的剖視圖的放大圖。在圖16和圖17中，在外膜3的外壁上塗覆有可吸收塗層9，所述可吸收塗層9含 有種子細胞93 ；所述種子細胞93選自，包括但不限於胚胎幹細胞、自體食管黏膜上皮細 胞、自體骨髓間幹細胞、同種異體骨髓間幹細胞，及其混合物等。圖18是本實用新型之帶可吸收塗層的可取出支撐架的結構示意圖。圖19是圖18的F-F的剖視圖的放大圖。在圖18和圖19中，在外膜3的外壁上塗覆有可吸收塗層9，所述可吸收塗層9同 時含有生長因子92和種子細胞93。圖20是本實用新型之帶可吸收塗層的可取出支撐架的結構示意圖。圖21是圖20的G-G的剖視圖的放大圖。在圖20和圖21中，在外膜3的外壁上塗覆有可吸收塗層9，所述可吸收塗層9含 有治療性藥物94，所述治療性藥物94依據不同治療目的至少選自抗生素、抗腫瘤藥物、促 進上皮化藥物。圖22是本實用新型之帶可吸收塗層的可取出支撐架的結構示意圖。圖23是圖22的H-H的剖視圖的放大圖。在圖22和圖23中，圖22與圖6不同的是支架1採用了單絲編織的交叉網格結構， 同時採用了單哪叭口形狀，並在哪叭口處設置了回收線7。圖24是本實用新型之端部有醫用矽膠膜中部有可吸收塗層的可取出支撐架的結 構示意圖。在圖24中，在支架1的外膜3的外側，其中部設置了可吸收塗層9，而兩個端部設 置了矽膠膜31，而且在距離兩端約IOmm處分別設置了兩個連接環6。圖25是本實用新型之可取出支撐架的剛植入氣管時的工作原理圖。圖26是圖26的誘導出新生氣管時的工作原理圖。在圖25和圖26中，展示了一種用本實用新型之可取出支撐架進行氣管重建的方 法。圖27是本實用新型之可取出支撐架的剛植入食管時的工作原理圖。圖28是圖27的誘導出新生食管時的工作原理圖。在圖27和圖28中，展示了一種用本實用新型之可取出支撐架進行食管重建的方 法。圖29是本實用新型之可取出支撐架用於腸_腸吻合時的工作原理圖。在圖29中，展示了一種用本實用新型之可取出支撐架，用於腸-腸吻合，防止吻合 口瘻和吻合口狹窄的方法。上述圖中，1為支架，2為內膜，3為外膜，4為內膜與外膜的結合部，5為內膜2與外 膜3非連接部形成的空間，6為連接環，7為回收線，8為人體腔管，9為可吸收塗層，10為新 生腔管，11為支架的支撐體，12為支架的網孔，20為本實用新型之可取出支撐架，31為醫用 矽膠膜，70為縫合線，81為近端正常食管斷端，82為遠端正常食管斷端，83為近端正常氣管 斷端，84為遠端正常氣管斷端，85為近端腸道斷端，86為遠端正常腸道斷端，91為生物降解 材料，92為生長因子，93為種子細胞，94為治療性藥物，111為支撐架的U型節，112為支架 支撐體的金屬絲頭。
具體實施方式
實施例1 本實用新型之U型節單絲編織可取出支撐架採用恢復溫度為15°C直徑為0. 25mm的鎳鈦形狀記憶合金(Nitinol合金)絲，在模具中編織支架1，然後在模具中進行定型熱處理，使其在恢復溫度以上為網狀支架，拋光、 清洗後，即得到了本實用新型所述的支架1，參考圖1。在醫用聚氨酯薄膜為原材料，製造內膜2和外膜3，將製造好的內膜2置於支架1 的內壁，外膜3置於支架1的外壁，然後用熱合機將對應於支架1的網孔部分的一部分內膜 2和外膜3熱合在一起，形成內膜與外膜的結合部4，並用熱合機將支架1兩個端部的內膜 2和外膜3熱合在一起，即完成了本實用新型之U型節單絲編織可取出支撐架的製造，參考 圖2至圖4。由於採用了內膜2與外膜3之間夾支架的三明治式結構，內膜2與外膜3的結合 部4對應於支架的網孔12，支架1設置在於內膜2與外膜3非連接部形成的空間5內，支架 1與內膜2或外膜3不粘連，可以自由蠕動。而不像現有技術的帶膜金屬支架，其薄膜是粘 附在金屬絲上的，支架與薄膜發生粘連，金屬支架的蠕動被薄膜材料約束。故本實用新型之 可取出支撐架與有現有技術的帶膜金屬支架相比較，特別好的柔順性。而全覆膜結構，肉芽 組織無法向支架內生長，加上可拆卸設計，本實用新型之可取出支撐架可方便取出。此外， 本實用新型之可取出支撐架，能誘導和促進新生腔管的生長、黏膜的覆蓋和上皮化，且在新 生腔管黏膜上皮化和組織穩定後，在內鏡的直視下，可以方便地取出或拆除。本實用新型 之可取出支撐架，用於食管重建與損傷修復，或氣管重建與損傷修復，或尿道重建與損傷修 復，或食管_食管吻合，或腸_腸吻合，鼻腔重建與損傷修復、外耳道重建與損傷修復等情況 下的臨時支撐。製造支架1的材料，還可以選自包括但不限於，β鈦合金、醫用不鏽鋼、醫用鋯合 金，醫用鋯鈮合金、醫用鈦鋯鈮合金、無鎳鈦基形狀記憶合金、彈性高分子材料等彈性材料。 材料的彈性越好，其與人體食管、或氣管等人體腔管的吻合性越好，越不容易發生移位和吻
合口瘻。用於製造所述內膜2與外膜3的醫用柔性材料，選自，包括但不限於，醫用矽膠、聚 氨酯、聚四氟乙烯，纖維增強性醫用柔性高分子材料、生物降解材料，及多層材料複合膜等 醫用材料。進一步，所述內膜2與外膜3採用不同材料製造。如內膜2可以採用生物降解材 料來製造，而外膜3可以採用不降解材料來製造。當內膜2與外膜3用的材料不一樣時，內 膜2與外膜3結合部4可以採用縫合工藝製造，參考圖5及說明。如，外膜3可以採用不降解的聚氨酯、聚四氟乙烯或纖維增強性醫用柔性高分子 材料製造，而內膜2可以採用生物降解材料來製造，如改性的聚己內酯材料，內膜2與外膜3 材料不一樣，難熱合在一起，故可以採用縫合工藝或者化學粘膠劑的粘合工藝結合在一起。 內膜2可以採用生物降解材料的好處是，在一定的時間後，內膜2降解後，可以方便拆除支 架1，然後取出不降解的外膜3。在食管重建與損傷修復，或食管_食管吻合，或腸_腸吻合 時使用很方便。實施例2 本實用新型之交叉網格可取出支撐架[0083]本實施例的製造方法與實施例1基本相同，其特點在於支架1的製造時的編織方式採用了交叉網格的編織方式，參考圖22至圖23以及說明。實施例3 本實用新型之設置了連接環的可取出支撐架本實施例的製造方法與實施例1基本相同，其特點在於支架1增加了連接環6，連 接環6由醫用柔性材料製造，設置在所述外膜3外側，縫合固定於支架1的支撐體11上。 製造連接環6的醫用柔性材料，至少選自滌綸(聚對苯二甲酸乙二酯纖維)、聚乙烯、聚丙 烯、聚氨酯、聚四氟乙烯，纖維增強性醫用柔性高分子材料，要求生物相容性好，強度高，質 量輕。參考圖6至圖11及說明。所述連接環6有2個，連接環6的寬度約3mm 15mm，分別縫合固定於支架1的兩 個端部，距離端部約5mm 20mm。為了改善支架1的兩個端部的金屬絲處的應力集中，可以對支架1端部的外膜3 進行特別設計，如採用多層複合膜，即在支架1端部的外膜3之外還包覆了一層醫用矽膠膜 31，即外膜3是多層複合膜。增加的醫用矽膠膜31為了儘可能地分散金屬絲的支撐力，防 止應力集中，而造成肉芽組織過度增生，形成狹窄，參考圖10圖11和圖24及說明。當然， 外膜3的多層複合膜的設計有許多種，以分散應力為目標。實施例4 本實用新型之帶可吸收塗層的可取出支撐架參考圖12和圖13及說明，本實施例的特點在於，在外膜3的外壁上塗覆有可吸 收塗層9。可吸收塗層9通常採用能在人體內降解吸收的材料製造，所述生物降解材料91 選自包括但不限於聚乳酸、聚羥基乙酸、聚羥基丁酯、聚酸酐、聚己內酯、聚偶磷氮、聚磷 腈、聚胺基酸、假聚胺基酸、聚原酸酯、聚酯尿烷、聚三亞甲基碳酸酯、聚乙二醇、聚對二氧六 環酮、殼聚糖、膠原、明膠、透明質酸、甲殼素、海藻酸鹽、藻酸鈣凝膠、脫細胞基質、生物玻 璃，及其共聚物或混合物。實施例5 本實用新型之含生長因子塗層的可取出支撐架本實施例的支架1可以參考實施例1的方法製備。參考圖14、圖15以及說明。採用編織的滌綸環作為連接環6，用手術縫合線70將連接環6縫合固定在支架1 的端部，離端部的距離為15mm。清洗、滅菌，等待噴塗可吸收塗層9。將可吸收生物降解材料91，如聚丙交酯-乙二醇-己內酯共聚物，與生長因子92 如轉化生長因子TGF α，PDGF等，溶於合適的易揮發溶劑中，如丙酮，形成混懸液，配成濃度 為0. 01 10%的均勻塗層溶液，備用。首先，將配製好的塗層溶液灌置於注射器中，調節超聲波發生器功率為0. 1 5w、 注射器中塗層溶液的注入速度為0. 001 0. lml/min以及壓縮氣體壓力為0. 2 IOpsi ； 其次，將支撐管體裝夾於特定夾具上，在程序軟體界面下設定支架水平移動速度為0. 01 lcm/s、支撐管體旋轉速度為10 350r/min、旋轉方向、支撐管體運動往複次數為1 200 次、乾燥氣體壓力為0. 2 lOpsi、排風系統的排風速度10 1000CFM ；最後調用並啟動噴 塗程序，超聲波發生器產生超聲波，通過傳感器傳至微霧化噴嘴上，塗層溶液在注射泵的動 力下由注射器通過管道輸送至噴嘴的霧化面上，超聲波將液體霧化成細小液滴，液滴在低 速壓縮氣體的帶動下飛向外膜3表面，在外膜3表面形成一層很薄的液體層，待液體層中有 機溶劑揮發後，外膜3表面沉積上一層很薄的含生長因子92的可吸收塗層9，其間外膜3在噴嘴下方往復運動。將噴塗後的本實用新型之可取出支撐架進行乾燥處理，即可在支架1的外膜3的外壁上製造可吸收塗層9。做好可吸收塗層9，乾燥完畢包裝後用γ射線輻照滅菌或用環 氧乙烷燻蒸滅菌，即得到了本實用新型之含生長因子塗層的可取出支撐架。本實施例的特點在於可吸收塗層9中含有生長因子92。生長因子92可以是彌散 分布於可吸收塗層9中，也可以是被生物降解材料91包覆後分布在可吸收塗層9，還可以是 分層塗覆在可吸收塗層9中，或浸染或吸附在可吸收塗層9中。所述生長因子92選自包 括但不限於，血小板類生長因子(血小板來源生長因子，PDGF ；骨肉瘤來源生長因子0DGF)、 表皮生長因子類(表皮生長因子，EGF、轉化生長因子，TGF α和TGF β )、成纖維細胞生長因 子(FGF, α FGF, β FGF)、類胰島素生長因子(IGF-I、IGF-II)、神經生長因子(NGF)、白細胞 介素類生長因子(IL-l、IL-2、IL-3等)、紅細胞生長素(EPO)、集落刺激因子(CSF)，及其混 合物，參考圖14、圖15及說明。實施例6 本實用新型之含種子細胞塗層的可取出支撐架本實施例的支架1可以參考實施例1的方法製備。參考圖16、圖17以及說明。採用編織的滌綸環作為連接環6，用手術縫合線70將連接環6縫合固定在支架1 的端部，離端部的距離為10mm。清洗、滅菌，等待噴塗可吸收塗層9。將可吸收生物降解材料91，如聚丙交酯_乙二醇共聚物，與生物活性玻璃溶於 合適的易揮發溶劑中，如二次蒸餾水+丙酮，經超聲分散形成混懸液或乳液，配成濃度為 0.01 10%的均勻塗層溶液，備用。將聚丙交酯_乙二醇共聚物/生物活性玻璃溶液注入超聲霧化噴塗裝置中，進行 噴塗。採用一邊旋轉本實用新型之可取出支撐架，一邊噴塗。同時進行冷凍乾燥處理，即可 在支架1的外膜3的外壁上製造可吸收塗層9。做好可吸收塗層9，包裝後用γ射線輻照 滅菌或用環氧乙烷燻蒸滅菌，待用。臨床使用前，將種子細胞93懸液接種到預先用PBS緩衝溶液處理好的上述製備的 帶可吸收塗層9的本實用新型之可取出支撐架，於37°C、5% CO2培養箱中進行培養，使細胞 和可吸收塗層9進一步結合。4h後小心加入K-SFM培養基，於37°C、5% CO2培養箱中繼續 培養。經所需要培養時間的培養後，得到體外培養的種子細胞93-帶可吸收塗層9的支架1 複合物，即得到了本實用新型之含種子細胞塗層的可取出支撐架，即可供在臨床手術使用。本實施例的特點在於可吸收塗層9中含有種子細胞93。種子細胞93可以是彌散 分布於可吸收塗層9中，也可以是被生物降解材料91包覆後分布在可吸收塗層9，還可以是 分層塗覆在可吸收塗層9中，或浸染或吸附在可吸收塗層9中。本實施例所述種子細胞93選自包括但不限於，自體食管黏膜上皮細胞、自體骨 髓間幹細胞、同種異體骨髓間幹細胞、胚胎幹細胞，及其混合物。要按照具體的臨床用途來 選擇具體的種子細胞93，參考圖16、圖17及說明。實施例7 本實用新型之含生長因子和種子細胞塗層的可取出支撐架本實施例的支架1可以參考實施例1的方法製備。參考圖18、圖19。採用編織的滌綸環作為連接環6，用手術縫合線70將連接環6縫合固定在支架1的端部，離端部的距離為10mm。清洗、滅菌，等待噴塗可吸收塗層9。將可吸收生物降解材料91，如聚丙交酯_乙二醇共聚物，與脫細胞基質溶於合 適的易揮發溶劑中，如二次蒸餾水+丙酮中，經超聲分散形成混懸液或乳液，配成濃度為 0. 01 10 %的均勻塗層溶液，備用。另，採用生理鹽水配製表皮生長因子/聚丙交酯-乙 二醇共聚物溶液。將聚丙交酯_乙二醇共聚物/脫細胞基質溶液及表皮生長因子/聚丙交酯-乙二 醇共聚物溶液注入超聲霧化噴塗裝置中，採用雙液進料模式，進行雙液噴塗。一邊旋轉支撐 架體，一邊噴塗聚丙交酯-乙二醇共聚物，與脫細胞基質溶液；同時另一噴嘴噴塗表皮生長 因子/聚丙交酯_乙二醇共聚物溶液。同時進行冷凍乾燥處理，即可在支架1的外壁上制 造可吸收塗層9。做好可吸收塗層9中含有生長因子92，包裝後用γ射線輻照滅菌或用環 氧乙烷燻蒸滅菌，待用。臨床使用前，將種子細胞93懸液接種到預先用PBS緩衝溶液處理好的上述製備的 含有生長因子92的帶可吸收塗層9的支架1，於37°C、5% CO2培養箱中進行培養，使種子細 胞93和帶可吸收塗層9的支架1進一步結 合。4h後小心加入K-SFM培養基，37°C、5% CO2 培養箱中繼續培養。經所需要培養時間的培養後，得到體外培養的種子細胞93-含有生長 因子92的帶可吸收塗層9的支架1複合物，即得到了本實用新型之含生長因子和種子細胞 塗層的可取出支撐架，即可供臨床手術使用，參考圖18、圖19及說明。實施例8 本實用新型之治療性藥物塗層的可取出支撐架本實施例的支架1可以參考實施例1的方法製備。參考圖20、圖21以及說明。採用編織的滌綸環作為連接環6，用手術縫合線70將連接環6縫合固定在支架1 的端部，離端部的距離為10mm。清洗、滅菌，等待噴塗可吸收塗層9。治療性藥物塗層採用超聲霧化工藝製造。先將可吸收生物降解材料91，如聚丙交 酯-乙二醇共聚物，溶解於合適的易揮發溶劑中，如二次蒸餾水+丙酮中，經超聲分散形成 混懸液或乳液，配成濃度為0.01 10%的均勻聚丙交酯-乙二醇共聚物塗層溶液，備用。另，採用生理鹽水配製與治療性藥物的溶液，與聚丙交酯-乙二醇共聚物塗層溶 液混合，超聲分散形成混懸液或乳液，配製成治療性藥物/聚丙交酯_乙二醇共聚物溶液， 備用。將聚丙交酯_乙二醇共聚物塗層溶液及治療性藥物/聚丙交酯_乙二醇共聚物溶 液注入超聲霧化噴塗裝置中，採用雙液進料模式，進行雙液噴塗。一邊旋轉支撐架體，一邊 噴塗聚丙交酯_乙二醇共聚物塗層溶液；同時另一噴嘴噴塗治療性藥物/聚丙交酯_乙二 醇共聚物溶液。同時進行冷凍乾燥處理，即可在支架1的外壁上製造可吸收塗層9。做好可 吸收塗層9中含有治療性藥物94，包裝後用γ射線輻照滅菌或用環氧乙烷燻蒸滅菌，待用。 即得到了本實用新型之含治療性藥物塗層的可取出支撐架，供臨床手術使用，參考圖20、圖 21及說明。所述治療性藥物94依據不同治療目的至少選自抗生素、抗腫瘤藥物、促進上皮 化藥物。需要增強抗感染能力時，可以在可吸收塗層9中含有抗生素類治療性藥物94 ；需 要抑制組織過度增生或對可能殘餘的癌細胞保持殺滅作用時，可以在可吸收塗層9中含有抗腫瘤類治療性藥物94 ；需要促進吻合口上皮化時，可以在可吸收塗層9中含有促進上皮 化類治療性藥物94等等。抗腫瘤類治療性藥物94選自，包括但不限於，卡鉬(Carboplatin)、順鉬 (Cisplatin)、泰素(Paclitaxel)、泰素蒂(Docetaxel)、草酸鉬(Oxaliplatin)、環磷醯胺 (Cyclophosphamide)、異環磷醯胺(Ifosfamide)、阿黴素(Doxorubicin)、阿黴素脂質體 (Pegylated liposomal doxorubicin)、表阿霄素(Epirubicin)、拓樸替康(Topotecan) > 伊利替康(Irinotecan)、鬼臼乙甙(Etoposide或VP-16)、平陽黴素(Bleomycin)、氟 脲嘧啶(Fluorouracil)、鍵澤(Gemcitabine)、長春新鹼(Vincristine)、更生黴素 (Actinomycin)、紫杉醇(Paclitaxol，Taxol)或其衍生物的一種或者一種以上的共混物。實施例9 本實用新型之可取出支撐架用於氣管重建與修復參考圖25、圖26以及說明。本實施例中展示了一種用本實用新型之可取出支撐架進行氣管重建與修復的方 法。在氣管切除後，將近端，即靠近口腔的正常氣管斷端83，套在本實用新型之可取出支撐 架20的近端上，將近端正常氣管斷端83的黏膜置於本實用新型之可取出支撐架20的近端 連接環6之下，用手術縫合線70間斷地將支架1與正常氣管斷端83縫合固定在一起。然 後，將本實用新型之可取出支撐架20的遠端插入遠端的正常氣管斷端84，將遠端正常氣管 斷端84的黏膜置於本實用新型之可取出支撐架20的遠端連接環6之上，用手術縫合線70 間斷地將本實用新型之可取出支撐架20的遠端連接環6與正常氣管斷端84縫合固定在一 起，即完成本實用新型之可取出支撐架20的植入固定。手術後，新生氣管會依託本實用新型之可取出支撐架20的外壁爬行、生長、上皮 化和疤痕組織生長穩定。本實用新型之可取出支撐架20在新生氣管未形成前，起到人工氣 管的作用，保證呼吸通暢。在新生氣管形成的早期，起到保護新生氣管的作用，在新生氣管 生長過程中，起到促進新生氣管生長、黏膜上皮化和穩定疤痕組織的作用，並抵抗新生氣管 的狹窄。在新生氣管組織完全穩定後，可以在氣管鏡的直視下，將本實用新型之可取出支撐 架20取出體外。實施例10 本實用新型之可取出支撐架用於食管重建與修復參考圖27、圖28以及說明。在切除病變的食管後，將近端，即靠近食管入口的正常食管斷端81，套在本實用新 型之可取出支撐架20的近端上，將正常食管斷端81的黏膜置於本實用新型之可取出支撐 架20的近端連接環6之下，用手術縫合線70間斷地將連接環6與正常食管斷端81縫合固 定在一起。然後，將本實用新型之可取出支撐架20的近端插入遠端的正常食管斷端82，同 樣，要將遠端，即靠近胃的正常食管斷端82，套在本實用新型之可取出支撐架20的遠端上， 將遠端正常食管斷端82的黏膜置於本實用新型之可取出支撐架20的近端連接環6之下， 用手術縫合線70間斷地將本實用新型之可取出支撐架20的遠端連接環6與正常食管斷端 82縫合固定在一起，即完成本實用新型之可取出支撐架20的植入固定。手術後，新生食管會依託本實用新型之可取出支撐架20的外壁爬行、生長、上皮 化和疤痕組織生長穩定。本實用新型之可取出支撐架20在新生食管未形成前，起到人工食 管的作用，保證食物順利進入胃。在新生食管形成的早期，起到保護新生食管的作用，在新 生食管生長過程中，起到促進新生食管生長、黏膜上皮化和穩定疤痕組織的作用，並抵抗新生食管的狹窄，參考圖32、圖33。在新生食管組織完全穩定後，可以在消化內鏡的直視下， 將本實用新型之可取出支撐架20取出體外。特別是，還可以在本實用新型之可取出支撐架的外膜3外塗覆可吸收塗層9，能增 強本實用新型之可取出支撐架誘導新生食管生長的能力。尤其是可吸收塗層9含有生長因 子92和種子細胞93時，更能有效促進新生食管的形成、上皮化和疤痕組織的穩定。可吸收塗層9含有的生物降解材料91選自包括但不限於，聚乳酸、聚羥基乙酸、 聚羥基丁酯、聚酸酐、聚己內酯、聚偶磷氮、聚磷腈、聚胺基酸、假聚胺基酸、聚原酸酯、聚酯 尿烷、聚三亞甲基碳酸酯、聚乙二醇、聚對二氧六環酮、殼聚糖、膠原、明膠、透明質酸、甲殼 素、海藻酸鹽、藻酸鈣凝膠、脫細胞基質、生物玻璃，及其共聚物或混合物。可吸收塗層9中含有的生長因子92選自包括但不限於，血小板類生長因子(血 小板來源生長因子，PDGF ；骨肉瘤來源生長因子0DGF)、表皮生長因子類(表皮生長因子， EGF、轉化生長因子，TGFa和TGF β )、成纖維細胞生長因子(FGF、a FGF, β FGF)、類胰島素 生長因子(IGF-I、IGF-II)、神經生長因子(NGF)、白細胞介素類生長因子(IL-1、IL-2、IL_3 等)、紅細胞生長素(EPO)、集落刺激因子(CSF)，及其混合物。可吸收塗層9中含有的種子細胞93選自包括但不限於，自體食管黏膜上皮細胞、 自體骨髓間幹細胞、同種異體骨髓間幹細胞、胚胎幹細胞，及其混合物。實施例11 本實用新型之可取出支撐架用於防止腸_腸吻合瘻參考圖29及說明。將本實用新型之可取出支撐架20置於腸-腸吻合處，由於本實用新型之可取出支 撐架20能有效地適應腸蠕動，不容易滑落，移位，而且有很好的柔順性和適度的支撐力，故 能有效防止吻合狹窄和吻合口瘻。應該注意，本文中公開和說明的結構可以用其它效果相同的結構代替，同時本實 用新型所介紹的實施例並非實現本實用新型的唯一結構。雖然本實用新型的優先實施已在 本文中予以介紹和說明，但本領域內的技術人員都清楚地知道這些實施例不過是舉例說明 而已，本領域內的技術人員可以做出無數的變化、改進和代替，而不會脫離本實用新型，因 此，應按照本實用新型所附的權利要求書的精神和範圍來限定本實用新型的保護範圍。
權利要求可取出支撐架，其特徵在於是能在人體中植入的有彈性的薄壁管狀物，含有A.支架(1)，設置為有彈性的薄壁網狀支架；B.內膜(2)，由醫用柔性材料製造，設置在支架(1)的內壁；C.外膜(3)，由醫用柔性材料製造，設置在支架(1)的外壁；內膜(2)與外膜(3)的結合部(4)設置在支架(1)的網孔(12)中；支架(1)設置在於內膜(2)與外膜(3)非連接部形成的空間(5)內。
2.根據權利要求1所述可取出支撐架，其特徵在於所述支架(1)是醫用彈性材料絲 或纖維編織成的網狀結構薄壁管體，或是經過數控加工後形成的能彎曲的有彈性的醫用彈 性材料網狀結構薄壁管體；或是經過雷射雕刻後的能彎曲的有彈性的醫用彈性材料網狀結 構薄壁管體。
3.根據權利要求1所述可取出支撐架，其特徵在於所述內膜(2)與外膜(3)採用不 同材料製造。
4.根據權利要求1所述可取出支撐架，其特徵在於所述外膜(3)的外壁上塗覆有可 吸收塗層(9)。
5.根據權利要求4所述可取出支撐架，其特徵在於所述可吸收塗層(9)含有生物降 解材料(91)。
6.根據權利要求4所述可取出支撐架，其特徵在於所述可吸收塗層(9)含有生長因 子(92)。
7.根據權利要求4所述可取出支撐架，其特徵在於所述可吸收塗層(9)含有種子細 胞(93)。
8.根據權利要求4所述可取出支撐架，其特徵在於所述可吸收塗層(9)含有治療性 藥物(94)。
9.根據權利要求5所述可取出支撐架，其特徵在於所述可吸收塗層(9)的厚度在 0. Iym 5000ym之間，較佳值在ΙΟμ ΙΟΟΟμ 之間。
10.根據權利要求1所述可取出支撐架，其特徵在於所述可取出支撐架上設置有連接 環(6)。
11.根據權利要求10所述可取出支撐架，其特徵在於所述連接環(6)有2個，連接環 (6)的寬度約3mm 15mm，分別縫合固定於支架(1)的兩個端部，距離端部約5mm 20mm。
12.根據權利要求1所述可取出支撐架，其特徵在於所述支架(1)上的近端設置有能 將支架(1)取出體外的回收線(7)。
13.根據權利要求1所述可取出支撐架，其特徵在於所述結合部(4)是指內膜(2)與 外膜(3)結合部，結合工藝至少選自熱合或縫合或粘合。
14.根據權利要求2所述可取出支撐架，其特徵在於所述支架(1)，通過單絲彎曲形成 的U型節(111)，一個U型節(111)套一個U型節(111)地連接在一起，形成可拆卸的網格 支架。
專利摘要可取出支撐架，是能在人體中植入的有彈性的薄壁管狀物，含有支架，設置為有彈性的薄壁網狀支架；內膜，由醫用柔性材料製造，設置在支架的內壁；外膜，由醫用柔性材料製造，設置在支架的外壁；內膜與外膜的結合部設置在支架的網孔中；支架設置在於內膜與外膜非連接部形成的空間內。本實用新型之可取出支撐架，能誘導和促進新生腔管的生長、黏膜的覆蓋和上皮化，且在新生腔管黏膜上皮化和組織穩定後，在內鏡的直視下，可以方便地取出或拆除。本實用新型之可取出支撐架，用於食管重建與損傷修復，或氣管重建與損傷修復，或尿道重建與損傷修復，或食管-食管吻合，或腸-腸吻合，鼻腔重建與損傷修復、外耳道重建與損傷修復等情況下的臨時支撐。
文檔編號A61F2/82GK201572218SQ200920237290
公開日2010年9月8日 申請日期2009年10月15日 優先權日2009年10月15日
發明者周星, 周泰立, 羅麗飛 申請人:周星