一種用於調治慢性B型肝炎的中藥製劑的製作方法
2023-06-16 03:09:31
一種用於調治慢性B型肝炎的中藥製劑的製作方法
【專利摘要】本發明提供了一種用於調治慢性B型肝炎的中藥製劑，屬於中藥及保健領域。本發明以桃仁、佛手、枳殼、雞內金、薏米、魚腥草、蒲公英、金銀花、馬齒莧、梔子、烏梅、甘草、大棗為原料進行配伍，使各藥物的功效產生協同，共奏活血化瘀、健脾除溼、扶正養肝、清熱解毒之功能，以實現對慢性B型肝炎的調理和治療作用。臨床檢測數據表明，本發明藥物本發明的中藥製劑在改善症狀和體徵、改善肝功能、B肝病毒e抗原(HBeAg)轉陰率、HBeAg/抗HBe血清轉換率、B肝病毒脫氧核糖核酸(HBV-DNA)轉陰率方面有明確優勢。
【專利說明】-種用於調治慢性B型肝炎的中藥製劑
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種用於調治慢性B型肝炎的中藥製劑，屬於中藥保健領域。 技術背景
[0002] 乙型病毒性肝炎是由B型肝炎病毒引起的一種世界性疾病，發展中國家發病率 高，據統計全世界無症狀攜帶者（HBsAg攜帶者）超過2.8億，我國佔1億以上。多數無症 狀，其中1/3出現肝損害的臨床表現。特點為起病較緩，以亞臨床型及慢性型較常見，無黃 疸型HBsAg持續陽性者易慢性化。本病主要通過血液及日常生活密切接觸傳播，另一方式 為母嬰傳播。B肝疫苗的應用是控制和預防B型肝炎的根本措施。
[0003] 乙型病毒性肝炎的六大症狀：1、B肝的全身症狀主要表現為體力不支、疲勞、沒 精神，主要與肝功能受損，進食減少，食物消化吸收障礙，營養物質攝入減少造成的，另一方 面，因為B肝造成的肝臟炎症導致消耗增加而營養物質攝入不足導致肝臟代謝功能受損， 加上B肝患者精神和心理上的壓力，影響B肝患者的睡眠和休息，導致B肝患者看起來很 沒有精神。2、B肝患者的消化道症狀主要表現為食欲不振、厭油、噁心、腹脹、上腹部不適等 症狀，主要是因為肝炎時使得膽汁的分泌減少，使得食物的消化和吸收受到影響，另外，胃 腸道的充血水腫也會影響食物的吸收和消化。3、B肝的黃疸症狀主要是因為肝病病情較重 時，血液中的膽紅素濃度增加，膽紅素從尿液中排除使得尿液顏色加深，這是黃疸最早期的 表現。4、B肝的疼痛症狀主要表現為肝區疼痛，B肝患者一般沒有疼痛症狀，但是當肝包膜 緊張，肝包膜上的痛覺神經受刺激，就會出現右上腹，右季肋不適或隱痛。5、B肝患者會出 現肝脾腫大的症狀。肝炎早期，脾臟沒有明顯的腫大，後期會因為門靜脈高壓等原因使得脾 髒淤血引起脾臟腫大。6、B肝的肝外表現，主要表現為肝硬化患者面色晦暗，出現肝病面 容，還會出現蜘蛛痣或肝掌以及內分泌失調等症狀。
[0004] 臨床診斷B肝的主要是檢測B肝五項和肝功能指標。B肝五項包括：B肝表面抗 原HBsAg、B肝表面抗體HBsAb、B肝e抗原HBeAg、B肝e抗原體HBeAb、B肝e抗核心體 HBcAb。HBsAg、HBeAg、HBcAb呈陽性稱為大三陽，HBsAg、HBeAb、HBcAb呈陽性稱為小三陽。 大三陽的含意是有肯定的B肝病毒感染，病毒正在活躍複製，病毒數量較多，傳染性相對較 強。小三陽通常是由"大三陽"轉變而來，是人體針對e抗原產生了一定程度的免疫力。一 般認為小三陽的傳染性較小。肝功能的指標主要是指谷丙轉氨酶(ALT)、穀草轉氨酶AST， 總膽紅素 TBIL，直接膽紅素 DBIL、間接膽紅素 IBIL五項。該五肝功能指標顯著增高，則斷 定為乙型病毒性肝炎。
[0005]目前治療慢性B型肝炎的藥物主要a-幹擾素、拉米夫定、泛昔洛韋、胸腺肽al及 其它一些抗病毒藥物。這些藥物價格高昂，而且有一定的副作用，在治療的同時對機體也會 造成一定傷害。
【發明內容】
[0006] 本發明的目的是提供一種用於調治慢性B型肝炎的中藥製劑。
[0007] 本發明以桃仁、佛手、枳殼、雞內金、薏米、魚腥草、蒲公英、金銀花、馬齒莧、桅子、 烏梅、甘草、大棗為原料進行配伍，使各藥物的功效產生協同，共奏活血化瘀、健脾除溼、扶 正養肝、清熱解毒之功能，以實現對慢性B型肝炎的調理和治療作用。
[0008] 根據長期的研究，我們以為慢性B型肝炎屬於典型的慢性疾患，久病必瘀血，瘀血 不祛則疾病難愈。桃仁，苦、甘，平；歸心、肝、大腸經；功能：活血祛瘀，潤腸通便。因此本發 明以桃仁為君藥，活血化瘀作為主導，為治療B肝明確了獨特方向。
[0009] 佛手，辛、苦、酸，溫；歸肝、脾、肺經；功能：舒肝理氣，和胃止痛。積殼，苦、辛、酸， 溫；歸脾、胃經；功能：理氣寬中，行滯消脹。雞內金，甘，平；歸脾、胃、小腸、膀胱經；功能： 健胃消食，澀精止遺。薏米，甘淡、微寒；入脾、胃、肺、大腸經；功效：清熱利溼，除風溼，利小 便，益肺排膿，健脾胃，強筋骨。本發明以佛手、枳殼、雞內金、薏米共為佐藥，健脾、化溼、祛 溼。祖國醫學認為溼邪最能戀邪，溼邪不除則病毒難滅；另外佐藥重在調理中焦脾胃，只因 為脾胃為後天之本，脾胃不健則機體失去康復之源。
[0010] 魚腥草，味辛，性寒；入肝、肺二經；功效：清熱解毒，利尿消腫。蒲公英，苦、甘，寒； 歸肝、胃經；功能：清熱解毒，消腫散結，利尿通淋。金銀花，甘，寒；歸肺、心、胃經；功能：清 熱解毒，涼散風熱。馬齒莧，酸，寒；入肝、脾二經；功能：清熱利溼，涼血解毒。桅子，苦，寒； 歸心、肺、三焦經；功能：瀉火除煩，清熱利尿，涼血解毒。本發明以魚腥草、蒲公英、金銀花、 馬齒莧、桅子為同為佐藥，直入主題，在君臣藥有力的主導下清熱解毒，一舉殺滅病毒。
[0011] 烏梅，酸、潘，平；歸肝、脾、肺、大腸經；功能：斂肺，潘腸，生津，安蛔。甘草，甘，平； 歸心、肺、脾、胃經；功能：補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調和諸藥。大棗，甘， 溫；歸脾、胃經；功能：補中益氣，養血安神。本發明以烏梅、甘草、大棗為使藥，扶持正氣、保 護肝臟，讓全方的目標作用更有力量，同時還能起到調和諸藥作用。
[0012] 本發明全方共奏活血化瘀、健脾除溼、扶正養肝、清熱解毒之功能，以實現對慢性 B型肝炎的調理和治療作用。
[0013] 本發明的中藥製劑中，各原料的重量配比為：桃仁18-26份，佛手8-15份，枳殼 8_15份，雞內金8_15份，薏米8_15份，魚渥草4_8份，蒲公英4_8份，金銀花4_8份，馬齒 莧4-8份，桅子4-8份，烏梅1-4份，甘草1-4份，大棗1-4份。 優選配比為：桃仁20-23份，佛手9-12份，枳殼9-12份，雞內金9-12份，薏米9-12份， 魚腥草6-7份，蒲公英6-7份，金銀花6-7份，馬齒莧6-7份，桅子6-7份，烏梅2-3份，甘 草2-3份，大棗2-3份。 最佳配比為：桃仁21份，佛手10份，積殼10份，雞內金10份，薏米10份，魚腥草6份， 蒲公英6份，金銀花6份，馬齒覽6份，桅子6份，烏梅3份，甘草3份，大麥3份。 本發明的中藥製劑可以按中藥藥劑學的常規工藝和輔料製備成各種內服製劑。如膠囊 齊U、片劑、顆粒劑、散劑、丸劑(包括水丸、蜜丸、糖衣丸、膠丸、腸溶丸或滴丸）或口服液。
[0014] 下面是本發明中藥製劑調治慢性B型肝炎的臨床試驗資料。
[0015] 1、臨床觀察對象：選擇臨床確診(診斷符合2000年9月西安會議制定的"病毒肝炎 的防治方案"標準；耶4 8(+)、血清耶￥0嫩>5.(^+02幾/1^。）的慢性B型肝炎患者50例， 男29例、女21例，年齡在18~45歲之間，病程在2-17年之間。
[0016] 2、臨床指標：三系統五項檢測呈"大三陽";HBV-DNA陽性；肝功異常；無任何不適 症狀或乏力、納差、腹脹、肝區疼痛；無任何體徵或肝腫大、脾腫大。
[0017] 3、治療方法：服用本發明顆粒劑藥物。規格：6g/袋，30袋/盒。用法：早晚各兩 袋，溫開水直接衝服，或熔化口服。療程：6月1周期，一般觀察1-2周期。
[0018] 4、療效判定指標：HBeAg陰轉，HBeAg/抗HBe血清轉換，HBV-DNA陰轉，肝功能恢復 正常，症狀和體徵恢復正常。
[0019] 5、治療結果：治療結果見表1。
【權利要求】
1. 一種用於調治慢性B型肝炎的中藥製劑，是以桃仁、佛手、枳殼、雞內金、薏米、魚腥 草、蒲公英、金銀花、馬齒莧、桅子、烏梅、甘草、大棗為原料，按中藥藥劑學的常規工藝和輔 料製備成各種內服製劑。
2. 如權利要求1所述用於調治慢性B型肝炎的中藥製劑，其特徵在於：所述各原料按 以下重量份進行配比：桃仁18-26份，佛手8-15份，枳殼8-15份，雞內金8-15份，薏米8-15 份，魚渥草4_8份，蒲公英4_8份，金銀花4_8份，馬齒覽4_8份，桅子4_8份，烏梅1_4份， 甘草1-4份，大麥1-4份。
3. 如權利要求1所述用於調治慢性B型肝炎的中藥製劑，其特徵在於：所述各原料按 以下重量份進行配比：桃仁20-23份，佛手9_12份，積殼9_12份，雞內金9_12份，薏米9_12 份，魚腥草6-7份，蒲公英6-7份，金銀花6-7份，馬齒莧6-7份，桅子6-7份，烏梅2-3份， 甘草2-3份，大棗2-3份。
4. 如權利要求1所述用於調治慢性B型肝炎的中藥製劑，其特徵在於：所述各原料按 以下重量份進行配比：桃仁21份，佛手10份，枳殼10份，雞內金10份，薏米10份，魚腥草 6份，蒲公英6份，金銀花6份，馬齒覽6份，桅子6份，烏梅3份，甘草3份，大麥3份。
5. 如權利要求1所述用於調治慢性B型肝炎的中藥製劑，其特徵在於：所述內服製劑 為膠囊劑、片劑、顆粒劑、茶劑、丸劑或口服液。
【文檔編號】A61P31/20GK104491574SQ201410744916
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2014年12月9日 優先權日:2014年12月9日
【發明者】賈孝榮, 王新本 申請人:蘭州古馳生物科技有限公司