一種降血脂製劑及其製備方法和用途的製作方法

2023-06-05 07:56:36 1

專利名稱：一種降血脂製劑及其製備方法和用途的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種降血脂製劑及其製備方法，特別是益生菌(嗜酸乳桿菌)和傳統發酵功能紅曲複合製備的降血脂製劑及其製備方法和用途。
背景技術：
目前，對高血脂的控制主要以西藥為主，用藥的同時也帶來嚴重的毒副作用，如血脂紊亂，肝腎功能損害等。而且一旦服藥則終身服藥。高血脂人群中，有很大一部分因懼怕服藥產生的毒副作用(尤其是中老年高血脂患者)，而使高血脂得不到控制，造成悲劇的發生。
現在，人們經常使用的降血脂產品進行醫療、保健。(單純性血清總膽固醇增高為主的患者常選含洛伐他汀之類的產品。)但是，某些產品長期服用可引起肌痛、轉氨酶升高、頭痛、胃腸道不適甚至影響肝功能。

發明內容
本發明的目的在於提供一種降低人體血脂含量的製劑，其降低血脂的能力明顯，併兼有降血糖的功能，副作用又小。
本發明是這樣實現的，一種降低人體血脂含量的製劑製備方法，包括如下步驟(1)將嗜酸乳桿菌進行液體深層高密度培養，得到發酵液，每毫升嗜酸乳桿菌發酵液含有活菌數大於5×108個；(2)發酵液經收集獲取菌泥，加入保護劑製成凍幹品獲得凍乾粉；(3)將凍乾粉在利用微膠囊囊材和空氣懸浮的條件下製成微膠囊；(4)利用微膠囊技術，將功能紅曲米粉製成微膠囊紅曲米粉，紅曲米粉含開環結構的鹼式洛伐他汀，洛伐他汀的含量超過1％；(5)將兩種微膠囊和香菇多糖混合後製成產品；(6)進行適當包裝，其特徵在於將紅曲米粉製成微膠囊，並將其和嗜酸乳桿菌及香菇多糖復配製成產品。
所述的保護劑用量為菌泥重量的30～55％，保護劑的配方配比(重量百分比)為脫脂奶粉35～50％、乳糖12～32％、維生素C鈉0.5％～3％、澱粉20～45％、無機鹽0.5～5％。實用配方比為脫脂奶粉50％、乳糖20％、維生素C鈉3％、澱粉25％、無機鹽2％。其總量為菌泥的48％。
所述的凍乾粉微膠囊囊材用量為心材重量的30～60％，囊材配方配比(重量百分比)為明膠10～25％、果膠5～20％、脂肪酸25～45％、硬化油脂30～50％。實用配方比為明膠17％、果膠8％、脂肪酸42％、硬化油脂33％。其總用量為心材的40％。
所述的紅曲微膠囊的囊材為心材的30～50％，囊材配方配比(重量百分比)為明膠10～20％、丙烯酸樹脂10～25％、脂肪酸30～50％、硬化油脂25～40％。實用配方比為明膠12％、丙烯酸樹脂13％、脂肪酸42％、硬化油脂33％。其總量為心材的35％。
一種上述方法獲得的降血脂製劑，每克製劑含有嗜酸乳桿菌活菌菌體大於106個，洛伐他汀含量大於0.4％。
嗜酸乳桿菌發酵液pH值為4.2～5.5，紅曲米粉的pH值為4.0～6.2。
本發明由於對活菌和功能紅曲米粉分別採用不同的微膠囊原料，使在生產過程中可能造成活菌死亡的程度有效降低，同時活菌可以有效緩解紅曲米粉可能帶來的副作用。微膠囊後的紅曲米粉絕大多數到腸道再釋放，避免引起胃部的不適。在腸內，嗜酸乳桿菌在緩解紅曲米粉可能帶來的副作用的同時又能協同紅曲米粉中洛伐他汀發揮降脂作用。
本產品所用原料為全天然物品，並且利用了中西結合(紅曲米、香菇多糖與益生活菌相結合)，傳統和現代高科技相結合的手段，將產品的副作用降到極低的水平。
具體實施例方式下面結合非限定性實施例對本發明做進一步說明。
嗜酸乳桿菌是一種公知的益生菌，其活菌菌體的微膠囊製備可參考本公司的專利(ZL01109063.4)。
實施例1，在發酵罐中配製MRS培養基在118～121℃滅菌12～15分鐘，降溫至40℃後，接種2％～5％的嗜酸乳桿菌種子，通入無菌空氣保持罐壓穩定在0.02～0.05MPa，恆溫培養12～14小時後，每毫升嗜酸乳桿菌發酵液含有活菌數大於5×108個；嗜酸乳桿菌發酵液的PH值為4.6，將發酵液降溫至25℃以下，用離心機收集菌泥，獲得2.5公斤。
將600g脫脂奶粉、240g乳糖、36g維生素C鈉，300g澱粉，24g氯化鈉無機鹽混合配製成的保護劑配以適量的無菌水，加入菌泥低速攪拌和乳化，乳化後的物料在-40℃以下抽真空乾燥製成凍幹品，低溫粉碎後獲取凍乾粉，置於無菌密實袋內充氮氣低溫保存。
將100g明膠，50g果膠，250g脂肪酸，200g的硬化油脂混合熔化後降溫至45～48℃作為包衣囊材，備用。在多功能流化制粒包衣乾燥機內加入凍乾粉1.5公斤，通入無菌氣體，使物料呈適當的翻騰狀態。物料溫度控制在30～35℃，用蠕動泵逐漸噴入包衣囊材，使得凍乾粉被包衣形成微膠囊顆粒。
取70g明膠，80g丙烯酸樹脂，250g脂肪酸、125g硬化油脂。混合熔化後降溫至48～50℃作為包衣囊材，備用。在多功能流化制粒包衣乾燥機內加入功能性紅曲米粉(外購)1.5公斤，通入無菌氣體，使物料呈適當的翻騰狀態。物料溫度控制在35～40℃，用蠕動泵逐漸噴入包衣囊材，使得紅曲米粉被包衣形成微膠囊顆粒。
將適當量的上述嗜酸乳桿菌活菌菌體的微膠囊、紅曲米粉微膠囊和香菇多糖(外購)及填充劑進行混合。混合物中每克含有嗜酸乳桿菌活菌菌體大於106個。洛伐他汀含量高達4‰。香菇多糖的含量超過4％。
在通入氮氣的條件下充填成膠囊。在充氮氣的條件下將膠囊包入雙鋁包裝中。
服用實施例1，吳女士，61歲，因高血脂進上海第二醫科大學附屬新華醫院檢查。檢查結果顯示血清總膽固醇為6.03mmol/L，超過參考值範圍2.2～5.7mmol/L；甘油三脂3.98mmol/L，超過參考值範圍0.4～1.8mmol/L；低密度脂蛋白5.93mmol/L，超過參考值範圍1.6～5.7mmol/L。在服用本發明的產品3個月後(每天2粒，飽腹服用)重新到該醫院檢查，結果顯示如下血清總膽固醇為4.07mmol/L，在參考值範圍2.2～5.7mmol/L內；甘油三脂2.19mmol/L，下降了1.79mmol/L；低密度脂蛋白2.71mmol/L，在參考值範圍1.6～5.7mmol/L；總脂蛋白為7.23mmol/L。
服用實施例2、郭先生，48歲，服用前檢查結果為血糖9.3mmol/L超過正常範圍3.89～6.11mmol/L；血清總膽固醇為7.3mmol/L，超過參考值範圍2.2～5.7mmol/L；三酸甘油脂4.0mmol/L，超過參考值範圍0.4～2.0mmol/L；高密度脂蛋白1.4mmol/L，在參考值1.1～1.6mmol/L範圍內。服用本發明的產品1.5個月後(每天2粒，飽腹服用)到該醫院檢重新查，檢查結果顯示如下血糖7.7mmol/L下降了1.6mmol/L，血清總膽固醇為4.8mmol/L，在參考值範圍3.0～5.9mmol/L內；三酸甘油脂1.3mmol/L，在參考值1.0～2.0mmol/L範圍內；高密度脂蛋白1.4mmol/L，在參考值範圍1.1～1.6mmol/L。
由以上服用實施例1和例2可以看出，本發明的降血脂製劑確實具有降血脂(包括降血清總膽固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白等)的功效。同時還具有降血糖的功效。
權利要求
1.一種降血脂製劑的製備方法，包括如下步驟(1)將嗜酸乳桿菌進行液體深層高密度培養，得到發酵液，每毫升嗜酸乳桿菌發酵液含有活菌數大於5×108個；(2)發酵液經收集獲取菌泥，加入保護劑製成凍幹品獲得凍乾粉；(3)將凍乾粉在利用微膠囊囊材和空氣懸浮的條件下製成微膠囊；(4)利用微膠囊技術，將功能紅曲米粉製成微膠囊紅曲米粉，紅曲米粉含開環結構的鹼式洛伐他汀，洛伐他汀的含量超過1％；(5)將兩種微膠囊和香菇多糖混合後製成產品；(6)進行適當包裝，其特徵在於將紅曲米粉製成微膠囊，並將其和嗜酸乳桿菌及香菇多糖復配製成產品。
2.根據權利要求1所述的紅曲米粉微膠囊的囊材為心材重量的30～50％，囊材配方配比(重量百分比)為明膠10～20％、丙烯酸樹脂10～25％、脂肪酸30～50％、硬化油脂25～40％。
3.根據權利要求1所述的降血脂製劑的製備方法，其特徵在於所述的保護劑用量為菌泥重量的30～55％，保護劑的配方配比(重量百分比)為脫脂奶粉35～50％、乳糖12～32％、維生素C鈉0.5％～3％、澱粉20～45％、無機鹽0.5～5％。
4.根據權利要求1所述的降血脂製劑的製備方法，其特徵在於所述的凍乾粉微膠囊囊材用量為心材重量的30～60％，囊材配方配比(重量百分比)為明膠10～25％、果膠5～20％、脂肪酸25～45％、硬化油脂30～50％。
5.一種由權利要求1所述的方法獲得的降血脂製劑，每克製劑含有嗜酸乳桿菌活菌菌體大於106個，洛伐他汀含量大於0.4％，香菇多糖含量超過4％。
6.根據權利要求5所述的降血脂製劑，其特徵在於所述的嗜酸乳桿菌發酵液的pH值為4.2～5.5，紅曲米粉的pH值為4.0～6.2。
7.一種由權利要求5所述的降血脂製劑的用途，該製劑在降血脂的同時還具有降血糖的功效。
全文摘要
本發明涉及益生菌(嗜酸乳桿菌)和傳統發酵功能紅曲複合製備的降血脂製劑及其製備方法和用途，步驟如下(1)將嗜酸乳桿菌進行液體深層高密度培養，得到發酵液；(2)發酵液經收集獲取菌泥，加入保護劑製成凍幹品獲得凍乾粉；(3)將凍乾粉在利用微膠囊囊材和空氣懸浮的條件下製成微膠囊；(4)利用微膠囊技術，將功能紅曲米粉製成微膠囊紅曲米粉，紅曲米粉含開環結構的鹼式洛伐他汀，洛伐他汀的含量超過1％；(5)將兩種微膠囊和香菇多糖混合後製成產品，其特徵在於將紅曲米粉製成微膠囊，並將其和嗜酸乳桿菌及香菇多糖復配製成產品。該製劑在降血脂的同時還具有降血糖的功效。本產品所用原料為全天然物品，利用了中西結合、傳統和現代高科技相結合的手段，將產品的副作用降到極低的水平。
文檔編號A61P3/06GK1582971SQ200410025139
公開日2005年2月23日 申請日期2004年6月11日 優先權日2004年6月11日
發明者宋錦安, 吳奇能, 鄭建豐 申請人:上海雙金生物科技股份有限公司