血細胞比容傳感器的製作方法
2023-06-05 17:22:16 1
專利名稱：血細胞比容傳感器的製作方法
技術領域：
本發明涉及血細胞比容傳感器，它配置在將患者的血液一邊在體外循環一邊淨化血液的淨化裝置中的血液流路，測定表示該血液濃度的血細胞比容濃度。
背景技術：
一般，在透析治療中，是使用可將患者的血液在體外循環的主要由可撓性管構成的血液迴路。該血液迴路主要包括在頂端安裝有從患者採取血液的動脈側穿刺針的動脈側血液迴路和在頂端安裝有將血液回到患者的靜脈側穿刺針的靜脈側血液迴路，在動脈側血液迴路和靜脈側血液迴路間裝有透析器。
另外，在動脈側血液迴路上配設拉薄型的血液泵，通過驅動該血液泵從動脈側穿刺針採取患者的血液，在動脈側血液迴路、透析器及靜脈側血液迴路中進行體外循環。在這樣的透析器的內部配設多個中空絲管，血液分別通過各個中空絲管的內部而構成的。
另一方面，在透析器的殼體上突出形成透析液導入口及透析液導出口，透析裝置是與這些口連接著。而且，從透析裝置通過透析液導入口供給所規定的透析液的同時，該透析液通過中空絲管的外部(即，中空絲管的外周面和殼體的內周面間)後，通過透析液導出口排出。
而且，在中空絲管的壁面形成微小的孔構成血液淨化膜，通過中空絲管內部的血液的廢棄物等透過血液淨化膜排出到透析液內的同時，排出廢棄物等而淨化了的血液回到患者的體內。可是，在透析裝置內，配設為了從患者的血液除去水分的除水泵，在透析治療時除去水分的機構。
在除水時應該除去的水分量(除水速度)是通過控制除水泵的驅動而進行的，但是存在以下的問題，當急速或者過度地進行除水時，患者的循環血液量過度地減少，由此引起血液降低或休克等，另一方面，若除水速度過慢，整個治療時間延長反而增加患者的負擔。
因此，如以往的專利文獻1及專利文獻2中所公開的那樣提出了一邊監視患者的血液狀態一邊控制除水速度的技術的方案。這些以往技術中表示患者的血液狀態的參數，是使用著血細胞比容值。所說的該血細胞比容值是指表示血液的濃度的指標，具體地是用紅血球佔總血液的容積率表示的。
通常，除水中的血細胞比容值是表示10～60％左右的，但患者呈休克狀態或血壓下降時，是比規定值變高，所以在透析治療的除水時是實時地監視這些參數，根據這些參數控制除水泵的驅動時，可作到對於患者負擔最小的適宜除水速度。將測定這樣的血細胞比容值的機構稱為血細胞比容傳感器，通常，通過血液流路(可撓性管等)將發光元件及受光元件對置，用受光元件接受從發光元件照射的光，測定光對於血液的透過量，根據該測定值得到血細胞比容值。
專利文獻1日本第221275/1999號發明專利申請公開公報專利文獻2日本第540/2001號發明專利申請公開公報
發明內容
可是，由於以往的血細胞比容傳感器是通過將發光元件及受光元件夾住血液流路對置構成的所謂透過型的，所以為了測定血細胞比容值，必須作成由發光元件和受光元件夾住血液流路的狀態，此時會有血液流路變形的危險。也就是，為了提高透過型傳感器的測定精度，必須用強的夾持力夾住血液流路，由於該夾持力會使可撓性管變形，血液流量變小，由此加在血液迴路的負擔變大。
另外，需要分別形成具有發光元件的殼體和具有受光元件的殼體，將它們合在一起作成一個傳感器，所以也存在著整個傳感器大型化，使用困難的問題。
本發明就是鑑於這樣的情況而進行的，在於提供一種血細胞比容傳感器，它可避免構成血液流路的可撓性管的變形等，而且可實現小型化的同時，還可更正確地測定血細胞比容值。
發明1所述的發明，是一種血細胞比容傳感器，是配置在使患者的血液一邊進行體外循環一邊進行淨化的血液淨化裝置的血液流路上，用於測定表示該血液的濃度的血細胞比容值，其特徵是具有殼體部，其上形成可嵌合上述血液流路的一部分的溝槽和、形成在該殼體部的溝槽內的縫隙或多個孔和、發光機構及受光機構，配設在上述殼體部內，通過上述縫隙或多個孔配設在面臨上述血液流路的位置上，從上述發光機構將光照射在血液流路中流動的血液上的同時，用上述受光機構接受其反射光。
發明2所述的發明，其特徵是在發明1的血細胞比容傳感器中，在上述殼體部上設置蓋部，用該蓋部覆蓋含有上述縫隙或多個孔的上述溝槽，可測量血細胞比容值。
發明3所述的發明，其特徵是在發明2的血細胞比容傳感器中，通過上述蓋部搖動自如地形成在上述殼體部，可打開或關閉含有上述縫隙或多個孔的溝槽。
發明4所述的發明，其特徵是在發明2或發明3所述的血細胞比容傳感器中，上述蓋部具有在覆蓋含有上述縫隙或多個孔的上述溝槽的狀態下，可以固定的固定機構。
發明5所述的發明，其特徵是在發明1～發明4中任意1項所述的血細胞比容傳感器中，設置蓋部關閉檢測機構，該機構是檢測在上述溝槽中嵌合了血液流路，且上述蓋部是關閉的狀態。
發明6所述的發明，其特徵是在發明1～發明5中任意1項所述的血細胞比容傳感器中，上述血液流路構成血液迴路，在其血液迴路的途中連接有血液淨化器，使患者的血液在體外循環進行透析治療，且根據測定了的血細胞比容值，控制用於除水的除水泵、補液條件或透析液條件。
發明7所述的發明，其特徵是在發明6的血細胞比容傳感器中，上述血液迴路上連接著滴液室，上述滴液室的固定機構和上述殼體部是整體地形成的。
發明8所述的發明，其特徵是在發明6的血細胞比容傳感器中，與上述血液迴路連接的氣泡檢測器形成在上述殼體部內。
發明9所述的發明，其特徵是在發明6的血細胞比容傳感器中，上述血液迴路與用於判別有無血液的血液判別器連接，將該血液判別器判別血液流動的時刻作為基準開始測定血細胞比容值。
發明10所述的發明，其特徵是在發明1～9中任意1項所述的血細胞比容傳感器中，可任意調整上述縫隙或多個孔的寬度或直徑。
發明11所述的發明，其特徵是在發明1～10中任意1項所述的血細胞比容傳感器中，點滅上述發光機構，根據其滅燈時向上述受光機構的光的入射量對於測定值進行校正。
發明12所述的發明，其特徵是在發明1～11中任意1項所述的血細胞比容傳感器中，對應於上述血液流路中流動的血液的流速，對被測定的血細胞比容值進行校正。
按照發明1，由於將血細胞比容傳感器作成所謂反射型的，所以可避免構成血液流路的可撓性管的變形，且可實現小型化。進而，由於從發光元件照射的光及回到受光元件的反射光是按照通過縫隙或多個孔的方式構成的，所以可更正確地測定血細胞比容值。
按照發明2，由於在筐體部上設置蓋部，用該蓋部覆蓋含有縫隙或多個孔的上述溝槽可測定血細胞比容值，所以難以受到外散射光的影響，所以可測定更正確的血細胞比容值。
按照發明3，由於通過在筐體部上搖動自如地形成蓋部，可開放或關閉含有縫隙或多個孔的溝槽，所以在測定血細胞比容值時，可搖動蓋部，再關閉後設置在血液流路的一部分上，而且，在不測定時，可搖動蓋部，打開後從血液流路卸下。因此，可提高傳感器的相對於血液流路的設置及卸下時的操作性。
按照發明4，由於具有蓋部在覆蓋含有縫隙或多個孔的狀態下可固定的固定機構，所以可防止設定後傳感器偏移位置或不注意打開蓋部，可更正確地測定血細胞比容值。
按照發明5，用蓋部關閉檢測機構檢測在溝槽中嵌合血液流路，且測蓋部是關閉的狀態，所以可防止忘記將該血液流路設置在血細胞比容傳感器及忘記關閉蓋部。
按照發明6，在透析治療中使用的血液迴路上配設血細胞比容傳感器，可控制透析治療中的除水速度、補液條件或透析液條件，所以可配合患者的情況進行治療。
按照發明7，由於將血細胞比容傳感器和滴液室的固定機構一體化，所以與將這些個別地形成的比，可簡化裝置構成的同時，可進一步地實現小型化。
按照發明8，由於將血細胞比容傳感器和氣泡檢測器一體化，所以與這些個別地形成時比較，可簡化裝置結構同時，可進一步地實現小型化。
按照發明9，由於將血細胞比容傳感器和血液判別器聯動，該血液判別器以判別血液的流動的時間作為基準開始測定血細胞比容值，所以可正確進行每次測定的比較，同時可更正確地測定血細胞比容值。
按照發明10，由於可任意地調整縫隙或多個孔的寬度或直徑，所以可作成血細胞比容值和以受光元件的測量值成為正比例關係的縫隙寬度或孔的直徑，可進行血細胞比容值的更正確的測定。另外，可考慮由於可撓性管不同的影響，所以可抑制血細胞比容值的測定誤差。
按照發明11，由於使發光機構點滅，根據向其滅燈時的受光機構入射光的量對於測量值進行修正，所以可抑制由於外亂射光的測定誤差提高測定精度，也提高作為醫療器械的安全性。另外，由於將防止外亂射光進入縫隙內的密封機構等也作的簡單、或者不需要，所以可簡化血細胞比容傳感器的結構。
按照發明12，根據流過血液流路中的血液流速可以進行血細胞比容值的校正，所以可抑制由於血液流速產生的誤差，可以更正確地測定血細胞比容值。
圖1是表示適於本發明的第1實施方式的血細胞比容傳感器的血液流路及透析用監視裝置的模式圖；圖2是表示連接在適於本發明的第1實施方式的血細胞比容傳感器的血液流路上的透析用監視裝置的模式圖；圖3是表示本發明的第1實施方式的血細胞比容傳感器的外形的主視圖、俯視圖及左視圖；圖4是表示本發明的第1實施方式的血細胞比容傳感器的蓋部打開狀態的俯視圖；圖5是表示圖4的V-V線斷面圖；圖6是表示本發明的第1實施方式的血細胞比容傳感器的發光元件(發光機構)及受光元件(受光機構)的模式圖；圖7是表示在血細胞比容傳感器上沒有形成縫隙的、縫隙寬度2mm的、3mm的及4mm的受光元件的輸出電壓的圖；圖8是本發明的第2實施方式的血細胞比容傳感器，表示與滴液室的固定機構一體化的主視圖及右視圖；圖9是表示打開本發明的第3實施方式的血細胞比容傳感器的蓋部狀態的俯視圖；圖10是表示圖9的X-X線斷面圖；圖11是表示圖9的A部放大圖；圖12是表示圖11的XII-XII線斷面圖；圖13是表示本發明的第4實施方式的血細胞比容傳感器的受光元件的輸出電壓波形圖；圖14是表示血細胞比容值依賴於血液的流速時，血細胞比容值和受光元件的輸出電壓的關係圖；圖15是表示本發明的第5實施方式的血細胞比容傳感器中血液的流速QB是利用q1的關係式的常數a時的測定值H1、及實際的血細胞比容值的變化是H2的圖；圖16是表示本發明的第5實施方式的血細胞比容傳感器中，在繼續測定中的ta的時刻，血液的流速QB從q2變更到q3時，變更後的血細胞比容值的推測值H4及變更前的血細胞比容值的推測值H3的圖；圖17是表示打開本發明的第6實施方式的血細胞比容傳感器的蓋部狀態的俯視圖；圖18是表示圖17的XVIII-XVIII線斷面圖。
具體實施例方式
下面，參考附圖具體說明本發明的實施方式。
第1實施方案的血細胞比容傳感器，如圖1所示，是安裝在透析治療所用的血液迴路1的一部分上，測定在該血液迴路1內流動的表示患者的血液濃度的血細胞比容值的。這樣的血液迴路1，主要由可撓性管的動脈側血液迴路1a及靜脈側血液迴路1b構成的，在這些動脈側血液迴路1a及靜脈側血液迴路1b間連接作為血液淨化器的透析器2。
在動脈側血液迴路1a的頂端連接動脈側穿刺針a的同時，在途中配設有拉薄型的血液泵3。另一方面，在靜脈側血液迴路1b的頂端連接靜脈側穿刺針b的同時，在途中連接滴液室4。
若在將動脈側穿刺針a及靜脈側穿刺針b穿刺在患者的狀態下驅動血液泵3時，患者的血液通過動脈側血液迴路1a達到透析器2後，通過該透析器2進行血液淨化，在滴液室4一邊除泡一邊通過靜脈側血液迴路1b回到患者的體內。即，使患者的血液在血液迴路1中進行體外循環的同時用透析器2淨化。
進而，在靜脈側血液迴路1b的靜脈側穿刺針b的附近配設氣泡檢測器5。該氣泡檢測器5是為了檢測在靜脈側血液迴路1b內流動的血液是否混入空氣的，例如是由向著可撓性管照射超聲波進行檢測動作的傳感器構成。進而，在氣泡檢測器5的殼體內形成照射光後判別有無血液的血液判別器(圖中未示出)。這樣的血液判別器可以是透過型或者反射型的任何1種。
在透析器2的殼體部形成血液導入口2a、血液導出口2b、透析液導入口2c及透析液導出口2d，其中，血液導入口2a連接動脈側血液迴路1a、血液導出口2b連接靜脈側血液迴路1b。另外，透析液導入口2c及透析液導出口2d分別連接著從透析用監視裝置6延設出的透析液導入管L1及透析液排出管L2。
在透析器2內收容多個中空絲管，將該中空絲管內部作成血液的流路的同時，將中空絲管外周面和殼體部的內周面間作成透析液的流路。在中空絲管中形成多個貫通其外周面和內周面的微小孔形成中空絲管膜，通過該膜可將血液中的雜質等透過透析液內。
透析用監視裝置6，如圖2所示，主要由跨接在透析液導入管L1及透析液排出管L2形成的複式泵P，在透析液排出管L2中繞過複式泵P連接的旁通管L3，連接該旁通管L3的除水泵8構成。而且，透析液導入管L1的一端連接透析器2(透析液導入口2c)的同時，另一端連接調製規定濃度的透析液的透析液供給裝置(圖中未示出)。
另外，透析液排出管L2的一端連接透析器2(透析液導出口2d)的同時，另一端連接圖中未示的廢液機構，從透析液供給裝置供給的透析液通過透析液導入管L1到達透析器2後，通過透析液排出管L2及旁通管L3輸送到廢液機構。另外，同圖中符號9及10表示連接透析液導入管L1的加熱器及脫氣機構。
除水泵8是為了從透析器2中流動的患者的血液除去水分的。即，若驅動這樣的除水泵8，由於複式泵P是定量型的，所以從透析液排出管L2排出的液體的容量比從透析液導入管L1導入的透析液量變多，其多的容量是從血液中除去的水分。
在本實施方案中，在監視除水中的患者的血液狀態的動脈側血液迴路1a的途中配設血細胞比容傳感器7。該血細胞比容傳感器7，如圖3～5所示，主要由殼體部11、縫隙12、發光元件13(發光機構)及受光元件14(受光機構)、蓋部15及作為固定機構的鉤16構成。
殼體部11是由構成血細胞比容傳感器的主體的樹脂成型品構成的，在其表面的長度方向形成溝槽11a。該溝槽11a可嵌合作為血液流路的可撓性管C的一部分，是殼體部11在樹脂成型時形成的。另外，溝槽11a，最好其寬度全域大致是相等的直線狀。
另外，在殼體部11的表面的圖4中右側形成凹部11b，在該凹部11b的內部銷17。另一方面，在殼體部11的表面的同圖4中左側形成為了搖動自如地安裝蓋部15的凸部11c及11d(參照圖5)。
蓋部15是可覆蓋殼體部11的表面側(形成溝槽11a的表面側)的，可搖動自如地安裝在該殼體部11上。即，在殼體部11形成的凸部11c及11d和蓋部15的邊緣部嵌入活動銷18(參照圖3)，通過以該活動銷18為中心旋轉蓋部15，蓋部15可開放或關閉溝槽11a。
另外，在蓋部15的邊緣部(與嵌入活動銷18的邊緣反向側)固定著銷19，同時，以該銷19為中心安裝活動自如的鉤子16。該鉤子16是在蓋部15覆蓋殼體部11的表面側的狀態下，可將該蓋部15固定在殼體部11上的，將彎曲成鑰匙狀的頂端部16a固定在銷17上。
另外，除了將如上述的蓋部活動自如地安裝在該殼體部上之外，也可作成蓋部在殼體部上滑動，打開及關閉含有縫隙的溝槽。當然，蓋部可脫離殼體部，在安裝的狀態下關閉含有縫隙的溝槽，同時，也可在卸下的狀態下開放該溝槽。
縫隙12是將溝槽11a的底面切口而形成的，在該溝槽11a的整個延伸方向形成規定尺寸。另外，在靠近殼體部11的縫隙12的內側形成用於收容發光元件13及受光元件14的收容空間S(參照圖5)，通過縫隙12連通該收容空間S和溝槽11a。另外，代替上述縫隙12，可以作成在溝槽11a的底面形成多個孔，此時，從該多個孔通過從發光元件照射的光及反射到受光元件的反射光。另外，在該溝槽11a上粘貼透明的密封條(圖中未示出)，以防止從溝槽11a到收容空間S側不進入水和異物等。
發光元件13是由可照射約805±15nm波長的近紅外線的LED(近紅外線LED)構成，受光元件14是由光電二極體構成的。這些發光元件13及受光元件14，如圖6所示，是在一個基板20上隔離規定尺寸的距離形成的，在組裝到收容空間S中時，都是通過縫隙12可面臨外部(即，嵌合在溝槽11a的可撓性管C)的。
另外，在基板20上形成為了放大來自受光元件14的信號的放大迴路。用此方式受光元件14受光，輸出適應照度的電氣信號時，可用放大電路放大。另外，在本實施方案中，由於作為發光元件13使用近紅外線LED，所以可照射血紅蛋白的光吸收率不變化的波長的光，對於該血紅蛋白的氧化狀態沒有影響，可經常正確地測定血細胞比容值。
來自上述發光元件13的照射光，是通過縫隙12到嵌合在溝槽11a的可撓性管C，在其內部流動的血液中反射後用受光元件14受光而構成(所謂反射型構成)的。因此，比所謂透過型的傳感器，可避免構成血液流路的可撓性管C的變形等，且可作成小型化。
即，以往的透過型的血細胞比容傳感器，為了提高測定精度必須將發光元件及受光元件對置強烈地夾住可撓性管C，而採用如本實施方案的反射型的血細胞比容傳感器時，則沒有必要為使發光元件及受光元件對置而強烈地夾住可撓性管C，可避免該可撓性管C彎曲而產生的變形。
進而，在透過型時，需要單獨的具有發光元件的殼體和具有受光元件的殼體，整個傳感器大型化，而用反射型的本實施方案時，由於可在一個殼體內並列設置發光元件及受光元件，所以可將整個傳感器小型化。另外，在透過型時，必須將稱為透明小容器(cuvette)的另外部件等配設在測定部，通過這樣的透明小容器進行發光及受光，而如反射型的本實施方案時，不需要透明小容器等另外的部件，可消減部件數的同時，提高測定時的操作性。
而且，根據來自受光元件14輸出的電氣信號，求出表示血液濃度的血細胞比容值。即，構成血液的紅血球和血漿等各成分分別具有固有的吸光特性，在利用此性質測定血細胞比容值時，通過將必要的紅血球電子光學地定量化，可求出該血細胞比容值。具體地來自發光元件照射的近紅外線反射到血液時，受到吸收和散射的影響，用受光元件受光。從其受光的強弱分析光的吸收散射率，算出血細胞比容值。
根據測定了的血細胞比容值(或者，也含有由此通過演算求出的循環血液量變化率ΔBV等各種參數)，控制除水泵8的驅動，可作成符合患者的情況的除水速度。另外，在本實施方案中，根據測定了的血細胞比容值控制除水速度，但例如也可根據血細胞比容值控制透析治療中的補液條件或透析液條件等。
在本實施方案的血細胞比容傳感器7中，在其殼體部11的內面(與形成溝槽11a的面相反側的面)固定著金屬制的板21，在該板21上安裝彎曲金屬板形成的託架22。在這樣的託架22上嵌入螺杆N，用該螺杆N的頂端和託架22可以夾住固定血細胞比容傳感器7的支臺ST而構成。這樣可以將血細胞比容傳感器7容易地設置在規定的位置。
以下，對於上述構成的血細胞比容傳感器的作用進行說明。
預先，如圖1所示，在動脈側血液迴路1a的一部分固定本實施方案的血細胞比容傳感器7。該固定操作是在打開蓋部15的狀態(即，溝槽11a開放的狀態)下將構成動脈側血液迴路1a的一部分的可撓性管C嵌合在殼體部11的溝槽11a上後，搖動蓋部 5後關閉。另外，通過擰緊螺杆N將血細胞比容傳感器7固定在支臺ST上。
通過關閉蓋部15，該蓋部15可關閉含有縫隙12的溝槽11a的同時，可用蓋部15和殼體部11夾住可撓性管C。此時的夾持力，最好是不使可撓性管C變形的程度，因此，適宜地進行設計以使溝槽11a的寬度和深度略等於可撓性管C的外徑為好。
這樣，由於用蓋部15關閉含有縫隙12的溝槽11a，所以可抑制由於外散射光的影響，可正確地進行發光元件13和受光元件14的光的傳接。因此，可更正確地測定血細胞比容值。另外，蓋部15隻要覆蓋含有縫隙12的溝槽時就可以，例如也可僅覆蓋溝槽11a的上方代替本實施方案的在殼體部11的溝槽11a所形成的整面上進行覆蓋的方式。
而且，關閉蓋部15後，搖動鉤子16將該蓋部15固定在殼體部11上。由此，將血細胞比容傳感器7設定在血液迴路1後，可防止該傳感器位置偏移，或不經心地打開蓋部15，可以更確實地進行血細胞比容值的測定。
另外，通過蓋部15搖動自如地形成在殼體部11上，可開放或關閉含有縫隙12的溝槽11a，在測定血細胞比容值時，可將蓋部15搖動關閉後設定在血液流路的一部分上的同時，在不測定時，搖動蓋部15打開蓋從血液流路卸下。因此，可提高對於傳感器的血液流路的安裝及卸下時的操作性。
如上所述，將血細胞比容傳感器7設置在動脈側血液迴路1a後，進行透析治療的同時，可實時地用血細胞比容傳感器7進行血細胞比容值的測定。具體地，從發光元件13向著構成血液流路的可撓性管C內流動的血液照射光(近紅外線)，用受光元件14接受其反射光。由於該受光元件14輸出基於接受光的照度的電壓的電氣信號，所以可通過這樣的輸出檢測血細胞比容值。
這樣，按照本實施方案，不需要如透過型的另外部件的透明小容器等，可從通用的可撓性管測定，減少部件數，降低成本，但當然也可使用如透明小容器的專用部件提高測定精度。
表示該血細胞比容值和輸出電壓的關係的圖如圖7所示。該圖分別表示沒有形成縫隙的、縫隙寬度為2mm、3mm及4mm的血細胞比容值(％)和受光元件14的輸出電壓的關係。如圖表明，在形成如本實施方案的縫隙時，在實用範圍的血細胞比容值(20～60％)中可將輸出電壓作成比例關係，更正確地進行測定的同時，可不需要以後的校正等。另外，雖然也有根據患者使血細胞比容值在10～60％的範圍內推移的，但即使在其範圍內只要在上述縫隙寬度也成為比例關係。
另一方面，縫隙寬度在2～4mm時，在實用範圍的血細胞比容值中，由於可得到更直線的輸出電壓所以是優選的，特別優選的是將縫隙寬度作成3mm的。另外，在本實施方案中，從上述觀點看，使用縫隙寬度2～4mm的，但根據嵌合的可撓性管的直徑也可以使用其他的縫隙寬度的。另外，代替縫隙，在作成多個孔時，優選的是將孔的直徑作成上述尺寸2～4mm。
另一方面，在透析治療中，驅動血液泵3，從動脈側穿刺針a採取的患者的血液，通過動脈側血液迴路1a、透析器2及靜脈側血液迴路1b到靜脈側穿刺針b，從該靜脈側穿刺針b回到患者的體內而進行體外循環。在其過程中，用透析器2去除雜質等的同時進行除水。
這樣的除水，如上所述，是通過驅動除水泵8進行的，通過從透析器2的血液流路(中空絲管內部)流動的血液強制去除規定量的水分而進行的同時，根據用血細胞比容傳感器7測定的血細胞比容值(更具體地，循環血液量變化率ΔBV)控制其除水速度。這樣的循環血液量變化率ΔBV，可用(透析開始時的Ht-測定時的Ht)/測定時的Ht×100的計算式求出。
由此，實時測定用血細胞比容傳感器7表示患者的血液濃度血細胞比容值，將其測定值反饋到除水泵8的驅動控制機構，能夠按照符合患者的容態的除水速度進行除水。即，測定的血細胞比容值是平常值時，用預先規定的除水速度進行除水，另一方面，血細胞比容值的上升被測定為比通常的更多，判斷成接近認為是患者的血液濃度升高引起休克症狀或血壓下降的值時，可控制除水泵8的驅動，減慢除水速度。
在此，在本實施方案中，將血細胞比容傳感器7設置在動脈側血液迴路1a側，但也可設置在靜脈側血液迴路1b側。此時，需要從靜脈側測定的血細胞比容值(Htv)預測動脈側的血細胞比容值(Hta)，可用如以下的計算求出該Hta。
即，對於動脈側和靜脈側，從Htv＝Qb/(Qb-Qu)·Hta的關係式成立，可求出Hta＝(Qb-Qu)/Qb·Htv的計算式。其中，動脈側血液迴路1a的血液流速Qb及除水速度Qu是已知的，同時由於可測定靜脈側的血細胞比容值Htv，所以可算出動脈側的血細胞比容值Hta。
以下，對於本發明的第2實施方案進行說明。
作為第2實施方案的血細胞比容傳感器，其殼體部是與血液迴路連接的滴液室4的支臺(固定機構)一體地形成的，如圖8所示，從滴液室4的固定機構23的下端部突出形成而構成的。
在該圖中，符號23a是為了夾持滴液室4的一對突出部，在殼體部11』內形成可嵌合從突出部23a固定的滴液室4的下端延設的可撓性管C的一部分的溝槽，同時將用於覆蓋該溝槽而關閉用的蓋部15』搖動自如地安裝在殼體部11』上。
在殼體部11』的溝槽上形成與以前實施方案相同的縫隙，通過該縫隙進行發光元件及受光元件的光照射及受光。由此，可測定可撓性管C內流動的血液的血細胞比容值，根據測定了的血細胞比容值可控制除水泵。另外，溝槽和元件等，由於是與以前的實施方案大致相同的，所以圖中未示出省略說明。
另外，在本實施方案的蓋部15』上沒有形成用於與殼體部11』的固定的固定機構，但也可具備形成與第1實施方案相同的鉤子的固定機構。另外，在本實施方案中，使血細胞比容傳感器與連接在靜脈側血液迴路1b的滴液室4的固定機構23一體化，但也可以將滴液室連接在動脈側血液迴路1a上，使血細胞比容傳感器與固定該滴液室的固定機構一體化。
進而，如上所述，除了使血細胞比容傳感器與滴液室的固定機構一體化之外，也可將連接在靜脈側血液迴路1b的氣泡檢測器5的殼體和血細胞比容傳感器的殼體共有化成為一體。當然，也可以使連接在血液迴路1的其他構成要件和血細胞比容傳感器一體化。
如上所述，通過使血細胞比容傳感器與滴液室的固定機構或氣泡檢測器5一體化，與個別地形成它們比較，可簡化血液迴路及其周邊結構的同時，可作成更小型化。另外，通過與各種構成要件一體化，其他構成要件的設置的同時也進行了血細胞比容傳感器的設置，所以可簡化繁雜的血液流路的安裝操作。
以下，對於本發明的第3實施方案進行說明。
作為該第3實施方案的血細胞比容傳感器，如圖9及圖10所示，主要由殼體部11、縫隙12』、形成發光元件13(發光機構)及受光元件14(受光機構)的基板20和蓋部15構成。另外，在殼體部11上形成與第1實施方案相同的溝槽11a，在內部形成可收容基板20的收容空間S。另外，對於與第1實施方案相同的構成要件，附以相同的符號而省略詳細的說明，另一方面，省略為了固定蓋部15的鉤子的圖示。
在此，本實施方案的血細胞比容傳感器，是可調整其縫隙12』寬度尺寸的結構。具體地如圖11及圖12所示，縫隙12』是以2個板狀部件24a及24b的間隙形成的，若將這些板狀部件24a及24b接近可使縫隙寬度I變小，另一方面，若離間可使縫隙寬度I變大。
在這樣的板狀部件24a上分別形成長孔24aa、24ba，用墊圈W1、W2將螺釘n1、n2嵌合在這些長孔24aa、24ba上，可任意調整相互的板狀部件24a及24b的離間尺寸、固定。即板狀部件24a及24b作成僅可滑動長孔24aa、24ba的長度尺寸，而且用螺釘n1、n2固定在所設定的位置上。
因此，可容易調節縫隙寬度以便使血細胞比容值(％)和受光元件14的輸出電壓的關係成為正比例關係，可更正確地測定該血細胞比容值。另外，構成血液迴路的可撓性管C雖然存在即使外經相同但由於壁厚不同而其內徑也不同的、或者由於表面的不同(有無壓花加工等)而對來自發光元件13的光的反射不同的，但可以調節考慮這些差異對受光元件14的輸出電壓的影響的縫隙寬度，來抑制測定誤差。
另外，將保持可撓性管C的溝槽11a的寬度和深度作為可變的，也可對應於外徑不同的多種的可撓性管C。也可獨立地調整發光元件13上部的縫隙寬度和受光元件14上部的縫隙寬度而構成。而且，縫隙12』的中心軸和保持在溝槽1a的可撓性管C的中心軸也不一定在同一直線上，也可以對應於安裝在基板20的發光元件的指向性進行微調整。另外，代替縫隙12』作成多個孔時，也可在各孔上安裝可變節流進行調整，此時，除了調整孔的大小，也可進行該孔的位置調整時，可進行與上述相同的微調整。
以下，對於本發明的第4實施方案進行說明。
作為該第4實施方案的血細胞比容傳感器，通過反覆進行發光元件的滅燈及點燈進行點滅，在其滅燈時，經常監視入射到受光元件的輸出電壓的構成。例如，如圖13所示，在沒有入射外亂射光的狀態中，可預先認識受光元件的輸出電壓波形是如K1，監視以後的滅燈時的輸出電壓。
若在滅燈中將外亂射光射入到受光元件，該受光元件的輸出電壓波形如K2地變化時，該輸出波形K2在滅燈時的輸出電壓與輸出波形K1相同地進行重讀，將重讀後的輸出波形K3作為檢測波形。這樣的重讀是在發光元件點滅時進行，在當時修正重讀電壓。另外，根據輸出波形K1，也可認識由於發光元件滅燈時和點燈時的差L引起的輸出電壓，代替將輸出波形K2作為輸出波形K3進行重讀。另外，血細胞比容傳感器自身的構成，也可採用第1～第3實施方案中的任何一個，其他的構成也可作成如上所述地進行控制發光元件的控制及受光元件的監視。
若按照如上述的第4實施方案，由於可抑制外亂射光的誤差，所以可提高測定精度，也可提高作為醫療器械的安全性。另外，可將防止外亂射光入射到縫隙內的密封結構等作成簡易的或者可以不要，所以可簡化血細胞比容傳感器自身的構造。
以下，對於本發明的第5實施方案進行說明。
作為第5實施方案的血細胞比容傳感器是考慮可撓性管C內的血液流速的不同測定血細胞比容值的。受光元件的輸出電壓和血細胞比容值之間的關係有時是依賴於血液的流速QB的，例如圖14所示，若流速QB是q1時和，是q2時，受光元件的輸出電壓和血細胞比容值的關係式不同。
在此，在本實施方案中，將血液流速QB是q1時的受光元件的輸出電壓和血細胞比容值的關係式(Ht＝a×V+b其中，a及b是常數)保持在傳感器上，在測定時，若初期的血液流速QB是q1時，就直接繼續測定，另一方面，若血液流速QB是q2時，自動地控制血液迴路中的血液泵將血液流速QB作成q1的同時繼續測定血細胞比容值。
測定這樣的血細胞比容值後，自動地控制血液泵，將血液的流速QB從q1回到原來的q2，但此時的血細胞比容值是不變時，由於依賴流量測定值偏離，所以剛回到q2後的血細胞比容值進行校正後繼續測定，以便重讀成將血液的流速QB作為q1時的值。此時，重讀後的測定的單位電壓的血細胞比容值的變化(ΔHt/ΔV)直接使用QB＝q1時的值a。
可是，實際上由於存在血液流速QB是q2時的關係式(Ht＝c×V+d其中，c及d是常數)，所以由於該常數c與血液流速QB是q1時的常數a不同而產生誤差。為此，根據需要，將血液流速QB自動變更成關係式是已知的q1，測定此時的血細胞比容值的同時，將血液流速QB自動回到q2時，進行校正繼續測定，以使復原後的血細胞比容值重讀成QB＝q1時的值。校正的時間，可以作成血細胞比容值的變化量超過所規定的範圍的場合和測定時間經過某個規定時間的場合等。例如圖15所示，在測定時間t1、t2及t3時進行校正時，實際的血細胞比容值的變化是H2時，血液流速QB是利用q1的關係式的常數a時的測定值如H1地推移。
進而，如圖16所示，在測定繼續中ta的時刻，將血液流速QB從q2變更成q3時，將剛變更後的血細胞比容值(從該圖中H4讀取的值)重讀成變更前的血細胞比容值(從該圖中H3讀取的值)後繼續測定。然後，反覆進行如圖15所示的校正。另外，血細胞比容傳感器與血液淨化裝置單獨放置時，也可以與該血液淨化裝置電氣地連接，經常取入血液流量的信息。
按照本實施方案，由於對應可撓性管C內流動的血液的流速QB，校正檢測的血細胞比容值，所以可抑制該血液流速QB不同引起的測定誤差，可更正確地測定血細胞比容值。
以下，對於本發明的第6實施方案進行說明。
作為該第6實施方案的血細胞比容傳感器，如圖17及圖18所示，主要是由如下構成的，即，形成有溝槽11a的殼體部11、該溝槽11a上形成的縫隙12、形成有發光元件13及受光元件14的基板20、蓋部15和作為蓋部關閉檢測機構的檢測開關25。另外，對於與第1實施方案相同的構成要件，附與同一的符號省略詳細的說明，另一方面，省略為了固定蓋部15的鉤子的圖示。
上述檢測開關25，由於可檢測在溝槽11a中嵌合作為血液流量的可撓性管C，且蓋部15是關閉的狀態，距溝槽11a的底面稍上側有一個按鈕部25a。由此，若在溝槽11a中嵌合可撓性管C後關閉蓋部15時，通過該可撓性管C擠壓按鈕部25a，檢測開關25打開。另外，該圖中的符號26表示可撓性的蓋，起到密封的功能，以防止水或異物等不會從溝槽11a進入檢測開關25側。
通過這樣的檢測開關25打開，可認識在溝槽11a設置可撓性管C且蓋部15正常關閉，所以可防止可撓性管C的忘記設置於血細胞比容傳感器及忘記關閉蓋部15。另外，可防止忘記關閉蓋部15，可避免在縫隙12入射外散射光產生測定誤差。
另外，只要檢測到在溝槽11a中嵌合作為血液流路的可撓性管C，且蓋部15是關閉狀態時，代替上述檢測開關25，也可以採取其他的機構。另外，在血液淨化裝置上連接血細胞比容傳感器，測定血細胞比容值的構成時，為了防止忘記可撓性管C的設置或忘記關閉蓋部15時，也可作成從該血液淨化裝置在視覺或聽覺上向操作者報知的形式。
進而，作為另一個實施方案，也可以將血細胞比容傳感器(包括與其他的構成要件一體化的和個別配置的兩者)與連接在血液迴路1的血液判別器(圖中未示出)聯動。該血液判別器如以上所述地形成在氣泡檢測器5的殼體內，是判別血液迴路1內有無血液的。由此，可使血細胞比容值的測定開始點(測定開始的時候)一致起來。
即，特別是根據循環血液量變化率(ΔBV)控制除水泵時，由於該循環血液量變化率是相對值，所以測定開始點是各種各樣時，對於每次測定不能進行比較，但是在血液流動開始後在所規定時間後(也可以是開始流動時間)開始測定，將測定開始點一致時，可正確地進行每次測定的比較。
另外，若與血液判別器聯動時，在血液迴路1內可排除在初始時的生理食鹽水回到患者的體內時會產生的分流部的再循環的影響(將用生理食鹽水稀釋了的血液進入血液迴路1中，使測定的表現血細胞比容值變小)。因此，可更正確地進行血細胞比容值的測定。
另外，血液判別器通常最好與靜脈側血液迴路1b連接，且使這樣的血液判別器和血細胞比容傳感器聯動，但即使是將血液判別器與動脈側血液迴路1a連接，將它與血細胞比容傳感器聯動也是可以的。進而，也可以將血細胞比容傳感器和血液判別器一體化(例如，在血細胞比容傳感器的殼體部形成血液判別器)。
以上，對於本實施方案進行說明，但本發明不受這些限制，例如所使用的透析裝置及血液迴路也可以是其他的結構。即，本實施方案中所適用的透析裝置是分別地構成了透析液供給裝置和透析用監視裝置的所謂中心系統，但也可適用於將這些作成整體的裝置(所謂個人用的透析裝置)。
在本實施方案中，用透析用監視裝置6內的複式泵P將透析液供給到透析器2中，但也可以是不具有該複式泵P等的所謂室內方式的。另外在血液迴路中使用具有動脈側穿刺針a及靜脈側穿刺針b的雙針型的，但也可以是具有1根穿刺針的單針型的。
進而，本發明的血細胞比容傳感器不限於使用於透析治療時的，可適用於將血液在體外循環的各種淨化裝置。此時，血液流路不限於可撓性管，可適用能流動血液的各種流路。
進而，也可不形成蓋部15地，在殼體部11形成的溝槽11a內嵌合可撓性管C等的血液流路，通過縫隙12進行來自發光元件的光的照射及受光元件的反射光的受光。當然，也可以不在支臺ST上形成固定的機構(託架22或螺杆N等)可以作成另外的固定機構。發光元件及受光元件不限於上述實施方案的LED及光電二極體，只要能測定照射了的反射光，可以測定血細胞比容值的，也可以是其他的發光機構及受光機構。
權利要求
1.一種血細胞比容傳感器，配置在使患者的血液進行體外循環且淨化的血液淨化裝置的血液流路上，用於測定表示該血液的濃度的血細胞比容值，其特徵是具有殼體部，其上形成可嵌合上述血液流路的一部分的溝槽；在該殼體部的溝槽內形成的縫隙或多個孔；發光機構及受光機構，配置在上述殼體部內，通過上述縫隙或多個孔配置在面臨上述血液流路的位置上，從上述發光機構將光照射在血液流路中流動的血液上的同時，用上述受光機構接受其反射光。
2.根據權利要求1所述的血細胞比容傳感器，其特徵是在上述殼體部上設置蓋部，用該蓋部覆蓋含有上述縫隙或多個孔的上述溝槽後，可測量血細胞比容值。
3.根據權利要求2所述的血細胞比容傳感器，其特徵是通過上述蓋部搖動自如地形成在上述殼體部，可打開或關閉含有上述縫隙或多個孔的溝槽。
4.根據權利要求2或3所述的血細胞比容傳感器，其特徵是上述蓋部在覆蓋含有上述縫隙或多個孔的上述溝槽的狀態下，具有可以固定的固定機構。
5.根據權利要求2～4任何一項所述的血細胞比容傳感器，其特徵是設置蓋部關閉檢測機構，該機構是檢測在上述溝槽中嵌合了血液流路，且上述蓋部是關閉的狀態。
6.根據權利要求1～5任何一項所述的血細胞比容傳感器，其特徵是上述血液流路構成血液迴路，在其血液迴路的途中連接有血液淨化器，使患者的血液在體外循環進行透析治療，且根據測定了的血細胞比容值，控制用於除水的除水泵、補液條件或透析液條件。
7.根據權利要求6所述的血細胞比容傳感器，其特徵是上述血液迴路上連接著滴液室，上述滴液室的固定機構和上述殼體部是整體地形成的。
8.根據權利要求6所述的血細胞比容傳感器，其特徵是連接在上述血液迴路的氣泡檢測器是形成在上述殼體部內。
9.根據權利要求6所述的血細胞比容傳感器，其特徵是上述血液迴路與用於判別有無血液的血液判別器連接，將該血液判別器判別血液流動的時刻作為基準開始測定血細胞比容值。
10.根據權利要求1～9任何一項所述的血細胞比容傳感器，其特徵是可任意調整上述縫隙或多個孔的寬度或直徑。
11.根據權利要求1～10任何一項所述的血細胞比容傳感器，其特徵是點滅上述發光機構，根據其滅燈時向上述受光機構的光的入射量對於測定值進行校正。
12.根據權利要求1～11任何一項所述的血細胞比容傳感器，其特徵是對應於上述血液流路中流動的血液的流速，對被測定的血細胞比容值進行校正。
全文摘要
本發明涉及一種血細胞比容傳感器，其配設在血液流路(1)上，用於測定表示該血液的濃度的血細胞比容值，其具有殼體部(11)，其上形成可嵌合上述血液流路(1)的一部分的溝槽(11a)；在該殼體部(11)的溝槽(11a)內形成的縫隙(12)；發光機構(13)及受光機構(14)，配置在上述殼體部(11)內，通過上述縫隙(12)面臨上述血液流路(1)的位置上，從上述發光機構(13)將光照射在血液流路(1)中流動的血液上的同時，用上述受光機構(14)接受其反射光。這種血細胞比容傳感器可避免構成血液流路的可撓性管的變形，且可實現小型化，能夠更正確地測定血細胞比容值。
文檔編號A61B5/145GK1578683SQ0380141
公開日2005年2月9日 申請日期2003年6月19日 優先權日2002年7月18日
發明者森義博, 大石貴行 申請人:日機裝株式會社