導線的製作方法
2023-06-04 13:32:31
專利名稱：導線的製作方法
技術領域：
本發明涉及ー種導線。
背景技術：
以往，作為經皮冠狀動脈成形術(以下也簡稱PCI)中使用的醫療用機械器具的一種，公知的是用於將球囊和支架等設備引導到病變部的導線。例如專利文獻I (日本專利公開公報特開平4-309368號)公開了這種導線。所述導線由芯軸和線圈體構成，所述芯軸具有圓筒狀的基端部以及與所述基端部連接的錐狀的前端部，所述線圈體纏繞在所述前端部的外周上，且所述芯軸與所述線圈體在規定的位置上焊接在一起。另外，上述導線中，芯軸的前端部側為導線的遠端部，芯軸的基端部側為導線的近端部。導線的遠端部插入體內，導線的近端部由醫生等手術者操作。具有上述結構的以往的導線的前端部較為柔軟，即使導線被插入血管，也可以將對血管內壁的損傷控制為最小限度。然而，由於專利文獻I中記載的以往導線的前端部柔軟性較高，所以儘管可以抑制對血管內壁的損傷，但難以貫穿病變部。特別是對於慢性完全閉塞(以下也簡稱CT0)病變部來說，以往的導線難以貫穿，即使進入了 CTO病變部，也會導致形成假腔。發明人為了解決所述問題進行了認真探討，其結果發現，通過加大芯軸前端部的直徑，能夠提高轉矩力，從而能夠提高對CTO病變部的貫穿性。此外，發明人發現，當加大了芯軸前端部直徑的導線插入導引導管內、並使導線的遠端部到達CTO病變部時，在導引導管大幅彎曲的冠狀動脈入口部附近(以下也簡稱導引導管的彎曲部分)，直徑加大的剛性芯軸的前端部容易發生塑性變形。即，在離開導線的遠端部(芯軸的前端部)的位置上容易發生塑性變形。另外發明人還發現，在發生塑性變形時，轉矩力急劇降低。
發明內容
鑑於上述問題，本發明提供一種導線，能夠使轉矩カ良好，並且能夠防止芯軸在離開遠端部的位置上發生塑性變形。本發明的導線包括芯軸，具有第一前端部和位於所述第一前端部相反一側的第一後端部；以及線圈體，具有第二前端部和位於所述第二前端部相反ー側的第二後端部，且所述線圈體纏繞在所述第一前端部的外周上，所述導線的特徵在於，所述芯軸包括第一圓筒部，固定所述第二後端部；第二圓筒部，位於比所述第一圓筒部更靠近所述第一後端部側；以及第三圓筒部，位於比所述第二圓筒部更靠近所述第一後端部側，所述第二圓筒部的外徑大於所述第一圓筒部的外徑，且小於所述線圈體的最大直徑，所述第三圓筒部的外徑大於所述第二圓筒部的外徑，且小於所述線圈體的最大直徑。
本發明導線的轉矩カ良好，並且能夠防止芯軸在離開遠端部的位置上發生塑性變形。以下利用附圖具體說明本發明導線的結構和效果。圖I是示意性地表示將本發明導線沿其長邊方向切斷的狀態的斷面圖。圖I所示本發明的導線I包括芯軸10和線圈體20，其中，所述芯軸10具有第一前端部11和位於第一前端部11相反ー側 的第一後端部12，線圈體20具有第二前端部21和位於第二前端部21相反ー側的第二後端部22，且線圈體20纏繞在芯軸10的第一前端部11的外周上。另外，圖I中為簡化說明，對導線I的遠端部和芯軸10的第一前端部採用相同的附圖標記11來進行表示，對導線I的近端部和芯軸10的第一後端部也採用相同的附圖標記12來進行表示。芯軸10包括第一圓筒部13，固定第二後端部22 ;第二圓筒部14，位於比第一圓筒部13更靠近第一後端部12側；以及第三圓筒部15，位於比第二圓筒部14更靠近第一後端部12側。第二圓筒部14的外徑D2大於第一圓筒部13的外徑D1,且小於線圈體20的最大
直徑D。。由於離開導線I的遠端部11的第二圓筒部14的外徑D2，大於位於遠端部11側的第一圓筒部13的外徑D1，所以與単一外徑的芯軸構成的導線相比，轉矩カ高，該單ー外徑的芯軸僅具有與第一圓筒部13的外徑D1大致相等的外徑。此外，由於第二圓筒部14的外徑D2小於線圈體20的最大直徑D。，所以第二圓筒部14的柔軟性高，在第二圓筒部14附近不易產生塑性變形。第三圓筒部15的外徑D3大於第二圓筒部14的外徑D2,且小於線圈體20的最大
直徑D。。由於位於導線I的近端部12側的第三圓筒部15的外徑D3,大於位於遠端部11側的第二圓筒部14的外徑D2，所以與単一外徑的芯軸構成的導線相比，轉矩カ高，該單ー外徑的芯軸僅具有與第一圓筒部13的外徑D1或第二圓筒部14的外徑D2大致相等的外徑。此外，由於第三圓筒部15的外徑D3小於線圈體20的最大直徑D。，所以第三圓筒部15的柔軟性高，在第三圓筒部15附近不易產生塑性變形。如上所述，具有上述結構的本發明導線I的轉矩カ良好，並且可以防止芯軸10發生塑性變形。本發明的導線優選所述第一圓筒部的外徑、所述第二圓筒部的外徑和所述第三圓筒部的外徑的比值為I : 1.05 : I. I I : 2 : 3。本發明的導線優選所述第一圓筒部的外徑為O. 15 O. 25mm,所述第二圓筒部的外徑為O. 20 O. 30mm，所述第三圓筒部的外徑為O. 30 O. 40mm。本發明的導線優選所述第一圓筒部的長度、所述第二圓筒部的長度和所述第三圓筒部的長度的比值為I : 4 : 45 I : 7 : 80。本發明的導線優選所述第一圓筒部的長度為20 30mm，所述第二圓筒部的長度為125 135mm,所述第三圓筒部的長度為1400 1600mm。本發明的導線優選所述第一前端部包括圓筒狀的最前端部；第一擴徑部，與所述最前端部接合，且朝向所述第一後端部側直徑擴大；中間圓筒部，與所述第一擴徑部接合，且具有與所述第一擴徑部的最大直徑相同的外徑；以及第二擴徑部，與所述中間圓筒部接合，且朝向所述第一後端部側直徑擴大。本發明的導線優選所述中間圓筒部的長度為2 5mm。
圖1是示意性地表示將本發明導線沿其長邊方向切斷的狀態的斷面圖。圖2是放大表示圖I所示本發明導線的遠端部附近的局部放大斷面圖。附圖標記說明I 導線10 芯軸11第一前端部12第一後端部I3第一圓筒部14第二圓筒部15第三圓筒部20線圈體21第二前端部22第二後端部D1第一圓筒部的外徑D2第二圓筒部的外徑D3第三圓筒部的外徑D。線圈體的最大直徑
具體實施例方式(第一實施方式)以下，參照附圖對作為本發明導線ー個實施方式的第一實施方式進行說明。本實施方式的導線與上述本發明的導線具有相同的結構，因此以下參照圖I進行說明。另外，對與本發明導線的說明重複的內容省略說明。圖I所不本實施方式的導線I包括芯軸10,具有第一前端部11和位於第一前端部11相反ー側的第一後端部12 ；以及線圈體20，具有第二前端部21和位於第二前端部21相反ー側的第二後端部22，並且線圈體20纏繞在芯軸10的第一前端部11的外周上。芯軸10包括第一圓筒部13，固定第二後端部22 ;第二圓筒部14，位於比第一圓筒部13更靠近第一後端部12側；以及第三圓筒部15，位於比第二圓筒部14更靠近第一後端部12側。另外，第一圓筒部13與第二圓筒部14通過第一錐部16連接，且所述第一錐部16朝向第一前端部11側直徑縮小，第二圓筒部14與第三圓筒部15通過第二錐部17連接，且所述第二錐部17朝向第一前端部11側直徑縮小。
並且，第二圓筒部14的外徑D2大於第一圓筒部13的外徑D1,且小於線圈體20的最大直徑D。。此外，第三圓筒部15的外徑D3大於第二圓筒部14的外徑D2，且小於線圈體20的最大直徑Dc。優選第一圓筒部13的外徑D1、第二圓筒部14的外徑D2和第三圓筒部15的外徑D3 的比值為 1 : I. 05 : I. I I : 2 : 3。當第一圓筒部13的外徑D1、第二圓筒部14的外徑D2和第三圓筒部15的外徑D3的比值處於所述範圍內吋，從芯軸10的第一前端部11到第一後端部12的外徑尺寸處於平衡狀態，所以轉矩カ更加優良，並且能夠確保防止芯軸10發生塑性變形。更優選的是第一圓筒部13的外徑D1為O. 15 O. 25mm，第二圓筒部14的外徑D2為O. 20 O. 30mm,且第三圓筒部15的外徑D3為O. 30 O. 40mm。優選第一圓筒部13的長度L1、第二圓筒部14的長度L2和第三圓筒部15的長度L3的比值為I : 4 : 45 I : 7 : 80。當第一圓筒部13的長度L1、第二圓筒部14的長度L2和第三圓筒部15的長度L3的比值處於所述範圍內時，在將本實施方式的導線I插入導引導管內的情況下，在導引導管大幅彎曲的冠狀動脈入口部附近，通常是不易發生塑性變形的第二圓筒部14、第二錐部17或第三圓筒部15位於此處。因此，能更可靠地防止芯軸10發生塑性變形。更優選的是第一圓筒部13的長度L1為20 30mm，第二圓筒部14的長度L2為125 135mm，且第三圓筒部15的長度L3為1400 1600mm。優選第二圓筒部14的第一前端部11側的端部位幹與最前端部26間距為200 300mm的位置上。這是因為，本實施方式的導線I在用於逆行法(Retrograde approach)時,第二圓筒部14附近位於導引導管的彎曲部分，使轉矩カ更加優良，井能更可靠地防止芯軸10發生塑性變形。下面，利用附圖對導線I的遠端部11的具體結構進行說明。圖2是放大表示圖I所示本發明導線的遠端部附近的局部放大斷面圖。在圖2所示導線的遠端部附近，優選芯軸的第一前端部包括圓筒狀的最前端部30 ;第一擴徑部31，與最前端部30接合，且朝向第一後端部側直徑擴大；中間圓筒部32，與第一擴徑部31接合，且具有與第一擴徑部31的最大直徑相同的外徑；以及第二擴徑部33，與中間圓筒部32接合，且朝向第一後端部側直徑擴大。在第一前端部的形狀以上述方式使直徑階梯性擴大的情況下，可以進ー步提高第一前端部的強度，並發揮更高的轉矩カ。更優選的是中間圓筒部32的長度(芯軸10長邊方向的長度)為2 5mm。芯軸10的最前端部30和線圈體20通過具有半球形狀的導線I的最前端部26相
互固定連接。圖I所示芯軸10例如可以由不鏽鋼、Ni-Ti合金等超弾性合金、鋼琴線以及鎢絲等材料構成。所述不鏽鋼例如可以使用馬氏體系不鏽鋼；鐵素體系不鏽鋼；奧氏體系不鏽鋼；奧氏體、鐵素體二相不鏽鋼；以及析出硬化不鏽鋼等。上述材料中優選奧氏體系不鏽鋼，更優選的是SUS304、SUS316或SUS316L。
此外,最前端部26也可以由Ni-Ti合金等超彈性合金、鋼琴線和鶴絲等材料構成。線圈體20由單線構成，該單線以螺旋狀纏繞在芯軸10的第一前端部11的外周上。
構成線圈體20的單線優選馬氏體系不鏽鋼；鐵素體系不鏽鋼；奧氏體系不鏽鋼；奧氏體、鐵素體二相不鏽鋼；以及析出硬化不鏽鋼等不鏽鋼。還優選=Ni-Ti合金等超弾性合金；鎢絲；以及作為射線不能透射性金屬的鉬、金、鎢等材料。此外，優選單線的直徑為O. 03 O. 08mm。優選在垂直於導線I長邊方向的斷面中，線圈體20的形狀為朝向第一前端部11直徑縮小的錐狀。具有上述線圈形狀的導線I有利於進入CTO病變部。在線圈體20中，線圈前端焊接部23、比線圈前端焊接部23更靠近第二後端部22側的線圈中間焊接部24、以及比線圈中間焊接部24更靠近第二後端部22側的線圈後端焊接部25，分別焊接在芯軸10上。另外，線圈中間焊接部24不限於ー處，也可以形成多處線圈中間焊接部。上述焊接的材料例如可以使用招合金焊料、銀焊料、金焊料、鋅、Sn-Pb合金、Pb-Ag合金以及Sn-Ag合金等材料。還可以在導線I的外表面上覆蓋親水性材料。這樣，可以降低導線I在導引導管內、管狀器官內或體內組織內的滑動阻力，從而使導線I順暢地移動。所述親水性材料例如可以使用纖維素系高分子物質、聚氧化こ烯系高分子物質、順丁烯ニ酸酐系高分子物質(例如，甲基こ烯基醚-順丁烯ニ酸酐共聚物等順丁烯ニ酸酐共聚物)、丙烯醯胺系高分子物質(例如，聚丙烯醯胺、聚甲基丙烯酸縮水甘油酯-ニ甲基丙烯醯胺的嵌段共聚物)、水溶性尼龍、聚こ烯醇、聚こ烯吡咯烷酮、透明質酸鹽等。所述材料中更優選的是透明質酸鹽。由於本實施方式的導線具有上述規定形狀的第一圓筒部、第二圓筒部和第三圓筒部，所以不僅轉矩カ優良，還能夠防止芯軸發生塑性變形。本實施方式的導線例如可以由下述方法製作而成，通過以形成上述規定形狀的方式對單線進行錐加工，來製造芯軸，並將線圈體插入製作的芯軸的前端部之後，在規定的位置上將芯軸和線圈體焊接在一起。另外，錐加工可以例舉定心研磨等切削加工、旋擠(セージング)加工和拉拔加工
坐寸ο本實施方式的導線例如能夠有效地應用於PCI。其中，可以有效應用於需要將導線插入冠狀動脈的更深部位的逆行法中。以下就本實施方式導線的上述應用進行說明。逆行法是指，導線並不直接接近狹窄的病變部，而是藉助於被稱作側支血液循環通路的細小血管等特殊的血管，從與以往相反的方向接近病變部的手法。具體而言，當病變部位於右冠狀動脈時，相對於從右冠狀動脈孔接近病變部的被稱為順行法(Antegrade approach)的通常方法，逆行法是從左冠狀動脈孔接近病變部，並通過側支血液循環通路後到達位於右冠狀動脈的病變部，以進行治療。
逆行法適於治療以往順行法難以治療的相對嚴重的病變部。
此處，在PCI手術中，導引導管通過在冠狀動脈入口部附近大幅彎曲而使其前端部插入冠狀動脈入口部，並且導線插通該導引導管的內部。上述逆行法中，由於導線迂迴後經過更長的通道，導線會插入冠狀動脈的更深部位(例如，距離冠狀動脈入口部的長度約為300mm)。這樣，距離導線的前端部約300mm左右的部分沿導引導管的彎曲部大幅彎曲，以往的導線在距離遠端部約300mm左右的位置上容易發生塑性變形。但是，本實施方式的導線由於具有上述規定形狀的第一圓筒部、第二圓筒部和第三圓筒部，所以能夠防止芯軸發生塑性變形，並且不會使轉矩カ受到嚴重影響。這樣，本實施方式的導線特別適合應用於逆行法。(其他實施方式)本發明的導線中，導線的近端部可以具有用於安裝轉矩計等操作部的輔助結構，還可以具有延伸線安裝部，該延伸線安裝部用於安裝延長導線長度的延伸線。
權利要求
1.一種導線，包括芯軸，具有第一前端部和位於所述第一前端部相反一側的第一後端部；以及線圈體，具有第二前端部和位於所述第二前端部相反一側的第二後端部，且所述線圈體纏繞在所述第一前端部的外周上，所述導線的特徵在於， 所述芯軸包括 第一圓筒部，固定所述第二後端部； 第二圓筒部，位於比所述第一圓筒部更靠近所述第一後端部側；以及 第三圓筒部，位於比所述第二圓筒部更靠近所述第一後端部側， 所述第二圓筒部的外徑大於所述第一圓筒部的外徑，且小於所述線圈體的最大直徑， 所述第三圓筒部的外徑大於所述第二圓筒部的外徑，且小於所述線圈體的最大直徑。
2.根據權利要求I所述的導線，其特徵在於，所述第一圓筒部的外徑、所述第二圓筒部的外徑和所述第三圓筒部的外徑的比值為I : 1.05 : I. I I : 2 : 3。
3.根據權利要求2所述的導線，其特徵在於，所述第一圓筒部的外徑為O.15 O.25mm,所述第二圓筒部的外徑為O. 20 O. 30mm,所述第三圓筒部的外徑為O. 30 O.40mmη
4.根據權利要求I 3中任意一項所述的導線，其特徵在於，所述第一圓筒部的長度、所述第二圓筒部的長度和所述第三圓筒部的長度的比值為I : 4 : 45 I : 7 : 80。
5.根據權利要求I 3中任意一項所述的導線，其特徵在於，所述第一圓筒部的長度為20 30mm，所述第二圓筒部的長度為125 135mm，所述第三圓筒部的長度為1400 1600mm。
6.根據權利要求I 3中任意一項所述的導線，其特徵在於， 所述第一前端部包括 圓筒狀的最前端部； 第一擴徑部，與所述最前端部接合，且朝向所述第一後端部側直徑擴大； 中間圓筒部，與所述第一擴徑部接合；以及 第二擴徑部，與所述中間圓筒部接合，且朝向所述第一後端部側直徑擴大。
7.根據權利要求6所述的導線，其特徵在於，所述中間圓筒部的長度為2 5mm。
全文摘要
本發明提供一種導線，能夠使轉矩力良好，並且能夠防止芯軸發生塑性變形。該導線包括芯軸，具有第一前端部和位於所述第一前端部相反一側的第一後端部；以及線圈體，具有第二前端部和位於所述第二前端部相反一側的第二後端部，且所述線圈體纏繞在所述第一前端部的外周上，所述芯軸包括第一圓筒部，固定所述第二後端部；第二圓筒部，位於比所述第一圓筒部更靠近所述第一後端部側；以及第三圓筒部，位於比所述第二圓筒部更靠近所述第一後端部側，所述第二圓筒部的外徑大於所述第一圓筒部的外徑，且小於所述線圈體的最大直徑，所述第三圓筒部的外徑大於所述第二圓筒部的外徑，且小於所述線圈體的最大直徑。
文檔編號A61M25/09GK102614571SQ20111036551
公開日2012年8月1日 申請日期2011年11月17日 優先權日2011年1月26日
發明者西岸誠 申請人:朝日英達科株式會社