藥劑檢查裝置和藥劑檢查方法
2023-06-11 20:42:21
藥劑檢查裝置和藥劑檢查方法
【專利摘要】本發明提供一種能夠對從外觀無法判別藥劑量、藥劑成分的量不同的藥劑進行判別的藥劑檢查裝置和藥劑檢查方法。本發明的藥劑檢查裝置在藥劑的包裝工序中對藥劑的種類進行判別，該包裝工序以多列的方式輸送收納有多個藥劑的各個容器所排的列，在每一列中或每個容器中各自含有不同藥劑成分的量的藥劑，藥劑檢查裝置包括：對藥劑照射包括近紅外線的光線的照射裝置；被射入來自藥劑的反射光的分光器；對由分光器分光的光譜進行拍攝，生成拍攝數據的近紅外線拍攝裝置；和對拍攝數據進行處理，進行對藥劑的種類進行判別的計算控制裝置，近紅外線拍攝裝置，在一次拍攝中，對在上述列中藥劑排列方向的規定長度上所分配的規定數量的像素的各光譜進行拍攝，控制裝置進行控制，使得近紅外線拍攝裝置對上述一列所包含的藥劑進行至少一次拍攝，通過按每個容器對藥劑表面上的像素的光譜進行求取平均，計算每一個藥劑的平均光譜數據，基於平均光譜數據判別藥劑的種類。
【專利說明】藥劑檢查裝置和藥劑檢查方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及在藥劑的包裝工序中對藥劑的種類進行判別的藥劑檢查裝置和藥劑檢查方法，其中，上述包裝工序以多列的方式輸送收納有多個藥劑的容器所排的列，並且，在每一列中或每個容器中含有不同藥劑成分的量的藥劑。
【背景技術】
[0002]在藥劑的包裝工序中，為了防止混入不同品種的藥劑，探討有各種方法。例如，在專利文獻I中提出了，對通過生產線的一列的藥劑照射近紅外線，利用主成分分析法(principal component analysis)對反射光的光譜進行分析，由此分析是否混入有不同品種的藥劑的方法。
[0003]現有技術文獻
[0004]專利文獻
[0005]專利文獻1:日本特開2010 - 112887號公報
【發明內容】
[0006]發明想要解決的技術問題
[0007]但是，在醫藥品製造產業中，除了一般銷售的OTC藥劑之外，有時製造面向醫院、配藥藥店的面向醫院方的藥劑、臨床試驗等使用的治療試驗藥。作為治療試驗藥，通常為了驗證其效果，準備改變藥劑成分的量的多個藥劑。例如，當為藥劑時，存在僅僅藥劑成分的量不同的藥劑，其製造從外觀上無法進行判別。而且，在被PTP板包裝之後，為了確認正確的藥劑是否收納於正確的位置，將藥劑抽出進行破壞試驗。具體而言，從包裝的多個PTP板中抽出一部分板，將一部分藥劑抽出，對每列或每個容器中收納有不同藥劑成分的量的藥劑進行破壞試驗。作為破壞試驗，一般使用紫外(UV)吸收光譜法、高壓液相色譜(HPLC:high performance liquid chromatography)法。當前,利用該系統與試驗的組合,構建品質保證體制，並且為了使該體質牢固，期望收集能夠補充試驗藥品質的數據。
[0008]本發明是為了解決上述問題而完成的，目的在於提供一種能夠判別像作為治療試驗用製造的藥劑那樣、從外觀無法判別藥劑成分的量不同的藥劑的種類的藥劑檢查裝置和藥劑檢查方法。
[0009]用於解決技術問題的技術方案
[0010]本發明是一種藥劑檢查裝置，其為在藥劑的包裝工序中對藥劑的種類進行判別的藥劑檢查裝置，所述包裝工序以多列的方式輸送收納有多個藥劑的各個容器所排的列，並且，在每一列或每個容器中含有不同藥劑成分量的藥劑，所述藥劑檢查裝置的特徵在於，包括:照射部，對所述藥劑照射包括近紅外線的光線；分光器，被射入來自所述藥劑的反射光；近紅外線拍攝部，對被所述分光器分光的光譜進行拍攝，生成拍攝數據；和控制部，其進行對所述拍攝數據進行處理，對所述藥劑的種類進行判別的計算，所述近紅外線拍攝部，在一次拍攝中，對被分配到所述列中藥劑排列方向的規定長度的規定數量的像素的各光譜進行拍攝，所述控制部進行控制，使得所述近紅外線拍攝部對所述一列所包含的藥劑進行至少一次拍攝，通過按每個容器對藥劑表面上的像素的光譜求取平均來計算每個藥劑的平均光譜數據，並且基於所述平均光譜數據來判別藥劑的種類。
[0011]作為治療試驗藥的藥劑中，多個藥劑排的列被多列地設置，在每一列中或每個容器中包裝有含有不同藥劑成分的量的藥劑。所以，在本發明中，近紅外線拍攝裝置構成為，在一次拍攝中，對被分配在上述列中藥劑排列方向的規定長度上的規定數量的像素的各光譜進行拍攝，進行控制使得對上述一列所包含的藥劑進行至少一次拍攝。而且，基於每一個藥劑的反射光計算獲得的平均光譜數據，並基於該平均光譜數據判別藥劑的種類。由此，即使在從外觀無法判別的藥劑成分的量不同的藥劑中，也能夠判別其種類。其結果是，能夠全數保證作為被實驗者服用的治療試驗藥的藥劑品質。
[0012]另外，在上述處理中，使用將各像素的光譜求取平均而得到的平均光譜數據，因此能夠減小數據的容量，能夠迅速進行藥劑的判別。另外，也適合無線等的數據發送，能夠提高裝置的通用性。並且，通過減小數據的容量，減少保存一系列測定結果的計算機的負擔。
[0013]在上述裝置中，基於被分配在各藥劑上的一個以上的像素的光譜，能夠利用各種方法進行確定。例如，控制部預先確定被分配在各藥劑上的一個以上的像素，根據該確定的像素的光譜，能夠判別藥劑的種類。即，從被分配的多個像素中預先確定被分配在藥劑上的像素為哪個像素。例如，能夠根據藥劑的輸送速度、容器的間隔、像素的分配間隔等預先確定。
[0014]或者，控制部能夠基於各像素的各光譜，確定被分配在各藥劑上的像素，並根據該確定的像素的光譜判別藥劑的種類。被分配的多個像素，有的被分配於藥劑上，有的被分配在藥劑間，在該方法中，通過對全部的像素的光譜進行分析，來確定位於藥劑上的像素。被分配於藥劑上的像素的光譜，與分配在藥劑間、包裝件的像素的光譜完全不同，因此能夠容易地進行這種區分。
[0015]另外，在上述藥劑檢查裝置中，還能夠設置對由板狀的基材和形成在該基材的上述容器部構成的包裝件的上述基材按壓的按壓部件。這種包裝件有時產生翹曲，因此包裝件從輸送面上浮，在由拍攝裝置進行的拍攝中，有時難以對準焦點。所以，當設置上述這種按壓部件時，能夠防止包裝件的上浮，能夠正確地拍攝光譜數據。
[0016]另外，本發明是一種藥劑檢查方法，其為在藥劑的包裝工序中對藥劑的種類進行判別的藥劑檢查方法，所述包裝工序以多列的方式輸送收納有多個藥劑的各個容器所排的列，並且在每一列或每個容器中含有不同藥劑成分量的藥劑，所述藥劑檢查方法的特徵在於，包括:對所述藥劑照射包括近紅外線的光線的步驟；使來自所述藥劑的反射光入射到分光器的步驟；利用近紅外線拍攝裝置對被所述分光器分光的光譜進行拍攝，生成拍攝數據的步驟；和對所述拍攝數據進行處理，並進行對藥劑的種類進行判別的計算的步驟，所述近紅外線拍攝裝置，在一次拍攝中，對被分配在所述列中藥劑排列方向的規定長度的規定數量的像素的各光譜進行拍攝，所述控制部進行控制，使得所述近紅外線拍攝部對所述一列所包含的藥劑進行至少一次拍攝，通過按每個容器對藥劑表面上的像素的光譜求取平均來計算每個藥劑的平均光譜數據，並基於所述平均光譜數據來判別藥劑的種類。
[0017]發明的效果
[0018]如上所示，根據本發明，能夠對像被製造為治療試驗用藥劑那樣的、從外觀無法判別藥劑成分量不同的藥劑的種類進行判別。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0019]圖1是表示本發明的藥劑檢查裝置的一個實施方式的概略構成圖(截面圖和輸送路徑的俯視圖)。
[0020]圖2是表示由線列傳感器攝像機拍攝的其它例子的俯視圖。
[0021]圖3是說明藥劑上的像素的分配的圖。
[0022]圖4是表示光譜分析的結果的圖表。
[0023]圖5是表示其它藥劑檢查裝置的一個例子的截面圖和俯視圖。
[0024]圖6是表示其它藥劑檢查裝置的一個例子的截面圖。
[0025]附圖標記說明
[0026]100包裝件
[0027]101 藥劑
[0028]102容器部
[0029]103 基材
[0030]13光源(照射部)
[0031]3分光器
[0032]4線列傳感器攝像機(近紅外線拍攝部)
[0033]5計算機(控制部)
【具體實施方式】
[0034]以下，參照附圖對本發明的藥劑檢查裝置的一個實施方式進行說明。圖1是本實施方式的藥劑檢查裝置的概略構成圖。
[0035]本實施方式的藥劑檢查裝置，主要用於在作為治療試驗藥的藥劑中、判別藥劑成分量不同的藥劑的種類。例如，作為治療試驗藥的藥劑，在遍及多列設置的包裝件(例如，PTP板)的容器部內收納有多種藥劑。而且，所製造的藥劑的藥劑成分的量，在每一列或每個容器中不同，但從外觀無法判別。本實施方式用於檢測這種治療試驗藥，確認正確的藥劑收納於正確的位置。如圖1所示，此處，成為目標的包裝件100具有在輸送方向X上排列的多個列，在各列中收納有多個藥劑101 (圖1的例中為5個)。而且，該包裝件100在由PP、PVC等形成的板狀的基材103形成有多個收納各藥劑101的透明的容器部102。在收納了藥劑後，板基材103的上表面被Al (鋁)箔等熱封，將容器部102閉塞，但在此處，當在被Al箔等熱封前的、在容器部102中收納了藥劑101時，進行後述的檢查。即，如以上方式形成的包裝件100，以容器部102向下方突出的方式在輸送路徑200被輸送，藥劑101以向上方打開的狀態，進行檢查。
[0036]如圖1所示，該藥劑檢查裝置具備:設置在包裝件100的輸送路徑200的上方的透鏡14 ;分光器3 ;和能夠拍攝近紅外線的線列傳感器攝像機(line sensor camera)4。此外，安裝有進行裝置的驅動、數據的處理等的計算機5。另外，對包裝件100照射包括近紅外線的光線(白色光等)的一對光源13以將包裝件100中的一列的藥劑沿著輸送方向夾著的方式設置。作為光源13能夠使用例如覆蓋從近紅外線至遠紅外區域的白色的滷素燈。[0037]分光器3、線列傳感器攝像機4能夠使用公知的產品。例如，線列傳感器攝像機4能夠使用對大致波長900?2500nm的近紅外線具有足夠的靈敏度的傳感器攝像機。另外，線列傳感器攝像機4與計算機5連接，對所拍攝的數據進行處理。
[0038]如後所述，計算機5的存儲部(硬碟、SSD等)保存有從各藥劑獲得的與光譜有關的數據。即，根據獲得的平均光譜的特徵(例如，確定的波長區域的形狀、強度)，保存表示該光譜與藥劑種類的關係的數據。在此，保存有關於藥劑的各個種類、或相同藥劑但成分量不同的數據。另外，也保存有對獲得的平均光譜數據進行解析的軟體。例如，在不能將獲得的平均光譜數據原樣地與所保存的數據對照的情況下，對平均光譜數據進行多變量解析(例如，主成分分析等)，對平均光譜數據進行加工，使得容易與所保存的數據進行對照。
[0039]上述的數據、軟體，除了保存於內置在計算機的存儲部之外，也能夠保存於CD-ROM、快閃記憶體等的存儲介質，並能夠將其讀取。並且，也能夠將這些數據保存於外部的存儲介質，經由網絡將數據讀取到計算機5上進行利用。所以，本發明的存儲部除了計算機內的硬碟、非易失性存儲器(non-volatile memory)之外，也包括將從外部存儲介質讀出的數據暫時保存的易失性存儲器(vo I at i I e memory )。
[0040]接著，對使用上述藥劑檢查裝置的藥劑的檢查方法進行說明。首先，將上述那樣的包裝件100配置在輸送路徑200，如圖1所示，向著輸送方向X進行輸送。接著，從光源13向藥劑101的一列照射包括近紅外線的光線。包括近紅外線的光線在藥劑101的表面反射，該反射光在由透鏡14聚光之後，被送至分光器3。如上所述，在該裝置中使用線列傳感器攝像機4，但在進行拍攝的一列上分配規定的像素數量，進行拍攝。例如，能夠對一列分配320像素。而且，根據輸送路徑200的輸送速度與線列傳感器攝像機4的快門速度的關係，通過至少一次拍攝，在排成一列的藥劑101上配置所拍攝的一列的Y。此時，如圖2所示，在排成一列的藥劑101上，優選進行兩次或兩次以上的拍攝。
[0041]當分光器3被射入來自藥劑的反射光時，形成有分光光譜。而且，該分光光譜在線列傳感器攝像機4的拍攝面成像，拍攝數據被發送至計算機5。在計算機5中進行以下的處理。首先，根據被分配至藥劑101的表面的像素，將幾個至幾十個左右的光譜求取平均，計算每一個藥劑的平均光譜數據。例如，如圖3所示，每一個藥劑101被分配有4個像素Zl的情況下，將該4個像素Zl的光譜求取平均。在此，哪個像素位於哪個藥劑上能夠根據藥劑的輸送速度、容器的間隔、像素的分配間隔來預先確定。因此，能夠確認按每個藥劑101獲得的光譜。或者，也能夠根據獲得全部的光譜後確認按每個藥劑獲得的光譜。這是因為，位於藥劑101上的像素Zl的光譜和位於藥劑101間的包裝件上的像素Z2的光譜完全不同，因此，能夠在測定之後區別位於藥劑101上的像素Zl的光譜。
[0042]這樣，當獲得各藥劑上的多個像素的光譜時，進行求取平均，但作為求取平均的方法例如有算數平均法(ar i thmeti c mean )。對從藥劑表面獲得像素的光譜進行加法運算，將其除以其像素數量，進行計算。這樣，當獲得每一個藥劑的平均光譜數據時，將其與保存於存儲部的數據進行對照，來判別藥劑的種類。此時，例如，能夠提取獲得的平均光譜的確定波長的形狀、強度，將其與存儲部的數據進行對照，來判別藥劑的種類。這樣，能夠判別每個PTP容器中含有不同的藥劑成分的量的藥劑的種類。但是，從此時獲得平均光譜數據，有時不能判別藥劑的種類，例如，在同種類的藥劑中成分量的差極小的情況。在這種情況下，利用上述軟體對獲得的平均光譜數據進行解析，例如，利用主成分分析，能夠嘗試判別。這樣，能夠判別每個PTP容器中含有不同的藥劑成分的量的藥劑101的種類。
[0043]根據本實施方式的藥劑檢查裝置，即使為從外觀無法判別的藥劑，也能夠利用獲得的光譜數據，對不同藥劑成分的量的藥劑的種類進行判別。其結果，能夠不破壞且迅速地全數檢測作為治療試驗藥是否準備有正確的藥劑。更詳細而言，在上述的治療試驗藥中，可以在包裝件的每一列中各自收納不同的藥劑，或者也可以在一列中收納不同的藥劑，但是，在任一種情況下都能夠容易判別藥劑的種類。
[0044]另外，在上述處理中，使用將每一個藥劑的各像素的光譜求取平均而得到的平均光譜數據，因此能夠減小數據的容量能夠迅速進行藥劑的判別。另外，也適合無線等的數據發送，能夠提供裝置的通用性。並且，提供減小數據的容量，減輕保存一系列測定結果的計算機的負擔。
[0045]以上，對本發明的一個實施方式進行了說明，但是本發明不限定於此，只要不脫離其主旨能夠進行各種變更。例如，在上述實施方式中，利用附屬於分光器3的前部的透鏡14，收集直接來自藥劑表面的光譜，但當使用圖4所示的實施方式時，對於已經由PTP板包裝的藥劑的藥劑成分的量也能夠進行判別。在該裝置中，以容器部向上方突出的方式配置包裝件，利用線列傳感器攝像機4不僅拍攝來自藥劑的直接的反射光，還拍攝通過了容器部的PP、PVC等的塑料薄膜的反射光。此時，調整攝像機4與藥劑101的距離，使得線列傳感器攝像機4的焦點對準藥劑。來自藥劑的反射光由反射鏡12反射之後，經由分光器3被發送至線列傳感器攝像機4。其中，作為反射鏡例如能夠使用近紅外線的反射率高的金鏡。而且，由線列傳感器攝像機4拍攝的數據與上述實施方式同樣，由計算機5處理。但是，PTP板因塑料材質而多翹曲，所以板自身從輸送面上浮，在線列傳感器攝像機4的拍攝中，對準焦點變得困難，有時不能正確地拍攝光譜數據。
[0046]因此，如圖5所示，在輸送路徑200的兩端設置一對按壓部件500，能夠減輕包裝件100的翹曲。該按壓部件500從上方按壓包裝件100的基材103，由此能夠減輕包裝件100的翹曲。由此，能夠使拍攝藥劑時的線列傳感器攝像機4的焦點總是一定。因此，能夠進行正確的拍攝，能夠更加正確地進行藥劑種類的判別。此外，按壓部件500的構成，只要能夠按壓基材103，使得不妨礙包裝件100的輸送，就無特別限定。另外，在該例中，將線列傳感器攝像機4橫向設置，來拍攝在水平方向上入射的來自反射鏡12的反射光，但是在使線列傳感器攝像機4的透鏡14朝向藥劑101的縱向設置的情況下，不需要反射鏡。
[0047]另外，即使使用圖6所示的裝置，也能夠對已經被PTP板包裝的藥劑的藥劑成分的量進行判別。雖然沒有輸送系統，但是例如從光源13對設置在桌子上的PTP板X照射包括近紅外線的光線，並且驅動掃描反射鏡(mirror scanner) 12對PTP板X的反射光進行掃描。這樣獲得的反射光，經由透鏡14、光纖2、分光器3被發送至線列傳感器攝像機4之後，被發送至計算機5。接著，在計算機5中，基於被分配至藥劑表面的像素，將幾十至幾十個左右的光譜求取平均，計算每一個藥劑的平均光譜數據。接著，根據每一個藥劑的平均光譜數據，參照資料庫來判別藥劑的種類。例如，能夠檢測圖4所示那樣的光譜，利用其光譜形狀、強度，能夠判別每個PTP容器的藥劑的種類。另外，使用多變量解析(主成分分析等)、公知的方法進行解析，也能夠判別每個藥劑的藥劑成分的量。
[0048]另外，在上述裝置中，能夠判別各藥劑的種類，因此也能夠作成將其可視化的數據。例如，當計算機的畫面上表示解析的結果時，能夠顯示藥劑的配置，並且按照藥劑的種類顯示區分顏色的圖像，另外，也能夠將其保存。
【權利要求】
1.一種藥劑檢查裝置，其為在藥劑的包裝工序中對藥劑的種類進行判別的藥劑檢查裝置，所述包裝工序以多列的方式輸送收納有多個藥劑的各個容器所排的列，並且，在每一列或每個容器中含有不同藥劑成分量的藥劑，所述藥劑檢查裝置的特徵在於，包括: 照射部，對所述藥劑照射包括近紅外線的光線； 分光器，被射入來自所述藥劑的反射光； 近紅外線拍攝部，對被所述分光器分光的光譜進行拍攝，生成拍攝數據；和 控制部，其進行對所述拍攝數據進行處理，對所述藥劑的種類進行判別的計算， 所述近紅外線拍攝部，在一次拍攝中，對被分配到所述列中藥劑排列方向的規定長度的規定數量的像素的各光譜進行拍攝， 所述控制部進行控制，使得所述近紅外線拍攝部對所述一列所包含的藥劑進行至少一次拍攝， 通過按每個容器對藥劑表面上的像素的光譜求取平均來計算每個藥劑的平均光譜數據，並且基於所述平均光譜數據來判別藥劑的種類。
2.如權利要求1所述的藥劑檢查裝置，其特徵在於: 所述控制部預先確定分配到所述各藥劑上的一個以上的像素，並基於該確定的像素的光譜來判別所述藥劑的種類。
3.如權利要求1所述的藥劑檢查裝置，其特徵在於: 所述控制部基於所述各像素的各光譜來確定被分配到所述各藥劑上的像素，並基於該確定的像素的光譜來判別所述藥劑的種類。
4.如權利要求1?3中任一項所述的藥劑檢查裝置，其特徵在於: 還具有按壓部件，其對由板狀的基材和形成於該基材的所述容器部所構成的包裝件的所述基材進行按壓。
5.一種藥劑檢查方法，其為在藥劑的包裝工序中對藥劑的種類進行判別的藥劑檢查方法，所述包裝工序以多列的方式輸送收納有多個藥劑的各個容器所排的列，並且在每一列或每個容器中含有不同藥劑成分量的藥劑，所述藥劑檢查方法的特徵在於，包括: 對所述藥劑照射包括近紅外線的光線的步驟； 使來自所述藥劑的反射光入射到分光器的步驟； 利用近紅外線拍攝裝置對被所述分光器分光的光譜進行拍攝，生成拍攝數據的步驟；和 對所述拍攝數據進行處理，並進行對藥劑的種類進行判別的計算的步驟， 所述近紅外線拍攝裝置，在一次拍攝中，對被分配在所述列中藥劑排列方向的規定長度的規定數量的像素的各光譜進行拍攝， 所述控制部進行控制，使得所述近紅外線拍攝部對所述一列所包含的藥劑進行至少一次拍攝， 通過按每個容器對藥劑表面上的像素的光譜求取平均來計算每個藥劑的平均光譜數據，並基於所述平均光譜數據來判別藥劑的種類。
【文檔編號】G01N21/359GK103649722SQ201280031904
【公開日】2014年3月19日 申請日期:2012年6月27日 優先權日:2011年6月28日
【發明者】福間智裕 申請人:大塚製藥株式會社