治療骨質疏鬆症的蒙藥及其製備方法

2023-06-11 08:33:36

專利名稱：：治療骨質疏鬆症的蒙藥及其製備方法
技術領域：
：本發明涉及一種蒙藥及其製備方法，尤其是涉及一種治療原發性骨質疏鬆症的蒙藥及其製備方法。
背景技術：
：骨質疏鬆(OsteoporosisOP)是一種常見的代謝性骨病，它以骨量減少和骨組織微結構破壞為主要特徵，最終導致骨骼脆性增加，易發生骨折。骨質疏鬆主要發生在老年人和絕經期婦女，發病率高(絕經期婦女約為25%-50%)，給個人和社會帶來了較大的經濟負擔。據估計我國1999年骨質疏鬆患病人數為8400萬。隨著人口的老齡化，患者將逐年增加，預計到2010年可達1.2億人，將成為嚴重的社會和經濟問題。加之亞洲人體型較小、膳食中鈣含量低等附加因素的影響，使骨質疏鬆的發病率明顯高於其他地區，其有效防治就顯得尤為重要。骨質疏鬆發病的原因，除了與年齡和骨質退變有關外，多數研究認為激素水平的改變、營養狀況(尤其是鈣的攝入和蛋白質營養)體力活動減少是發病的關鍵。但是在不同的人群或個體，這些危險因素在骨質疏鬆發病過程中所起作用的比重有所不同。蒙古族牧民由於其生活習慣和生產方式的特點，骨傷、骨病的發生率遠遠高於農民和城市居民，因此，骨傷學是蒙醫藥中的優勢學科。發明人針對骨質疏鬆症這一疑難病症，根據蒙醫藥理論及臨床用藥經驗並結合現代藥效學，從蒙醫骨傷科常用藥中尋找防治骨質疏鬆的有效藥物，進行篩選後組方，充分發掘民族醫藥資源，對骨質疏鬆症的防治具有重要的意義。
發明內容本發明的目的在於提供一種毒副作用小、標本兼治並可長期服用的有效的天然藥物來預防和治療原發性骨質疏鬆症的蒙藥。本發明的目的由如下技術方案實施一種治療原發性骨質疏鬆症的蒙藥，其由如下重量比的原料藥組成藍剌頭淫羊藿為i:o.54。—種治療骨質疏鬆症的蒙藥，所述蒙藥藥劑是散劑，或蜜丸劑，或膠囊劑，或片劑，或湯劑或水丸劑。—種治療原發性骨質疏鬆症的蒙藥膠囊的製備方法，包括有如下步驟(1)、首先藍剌頭的提取，(2)、淫羊藿的提取，(3)、將藍剌頭提取物和淫羊藿提取物按重量比1:0.54的比例混合後，其中藍剌頭提取物的重量以^菜苷計，淫羊藿提取物的重量以淫羊藿苷計，過80-100目篩，加入糊精，其中所述糊精與所述藍剌頭的提取物和淫羊藿的提取物混合後的重量比為l:2-4，混勻，反覆過80-100目篩，使混合物混合均勻，加入質量百分比為95%的乙醇，使上述混合均勻的混合物溼潤即可，乙醇作潤溼劑用，混合物製成軟材，用30-60目篩制粒，混勻，乾燥，裝入膠囊，即得。其中步驟(1)所述藍剌頭的提取其包括有如下步驟首先取重量份為40份_50份的藍剌頭粉碎，用重量為粉碎後的藍剌頭的8-12倍，質量百分比為5065%的乙醇加熱3至沸騰狀態回流提取，提取至經液相方法檢測到不含芹菜苷，或經紫外方法檢測到不含黃酮之後，合併提取液，回收乙醇並濃縮至相對密度為O.901.IO，溫度為室溫的浸膏，加乙醇醇沉至含醇量7085%，濾過，回收乙醇並濃縮至無醇味的浸膏，加水稀釋膏劑，至所述膏劑的重量為投料藥材10倍，加於已處理好的大孔吸附樹脂柱上，依次用水及醇性溶劑，洗脫，收集醇性溶劑，洗脫液，回收醇性溶劑，濃縮至稠膏，真空乾燥，粉碎，即得。在用30-60目篩制粒後，加入微粉矽膠，增加所述制粒的流動性。本發明的優點在於治療原發性骨質疏鬆症的蒙藥具有固骨質，強筋骨，毒副作用小、標本兼治並可長期服用，用來預防和治療骨質疏鬆的作用。該治療原發性骨質疏鬆症的蒙藥膠囊的製備工藝先進，穩定，可行，通過對原藥的有效成份的提取，使得原藥的藥效得以充份發揮。圖1為本發明的工藝流程圖。實施例1:一種治療原發性骨質疏鬆症的蒙藥，由如下重量配比的原料藥組成藍剌頭為100克，淫羊藿為50克，粉碎，製備成散劑，每天服用兩次，一次6-9克。實施例2:—種治療原發性骨質疏鬆症的蒙藥，由如下重量配比的原料藥組成藍剌頭為100克，淫羊藿為400克，粉碎，製備成蜜丸劑，每丸9克，每天服用兩次，一次9克。實施例3:—種治療原發性骨質疏鬆症的蒙藥，由如下重量配比的原料藥組成藍剌頭為100克，淫羊藿為250克，粉碎，製備成水丸劑，每天服用兩次，一次6-9克。實施例4:一種治療原發性骨質疏鬆症的蒙藥，由如下重量配比的原料藥組成藍剌頭為100克，淫羊藿為100克，粉碎後裝入膠囊，製備成膠囊劑，每天服用兩次，一次6-9克。實施例5:—種治療原發性骨質疏鬆症的蒙藥，由如下重量配比的原料藥組成藍剌頭為100克，淫羊藿為350克，製備成片劑，每天服用兩次，一次6-9克。實施例6:—種治療原發性骨質疏鬆症的蒙藥蒙藥膠囊，取如下重量配比的原料藥藍剌頭為4000克，淫羊藿為4000克；(1)、首先藍剌頭的提取，其包括有如下步驟首先取重量份為4000克的藍剌頭粉碎，用重量為粉碎後的藍剌頭的8倍，質量百分比為50%的乙醇加熱至沸騰狀態回流提取，提取至經液相方法檢測到不含芹菜苷，或經紫外方法檢測到不含黃酮之後，合併提取液，回收乙醇並濃縮至相對密度為0.901.IO，溫度為室溫的浸膏，加乙醇醇沉至含醇量7085%，濾過，回收乙醇並濃縮至無醇味的浸膏，加水稀釋膏劑，至膏劑的重量為投料藥材10倍，加於已處理好的大孔吸附樹脂柱上，依次用水及醇性溶劑，洗脫，收集醇性溶劑，洗脫液，回收醇性溶劑，濃縮至稠膏，真空乾燥，粉碎，即得藍剌頭的提取物。(2)、淫羊藿的提取，取原料藥淫羊藿4000克，按常規工藝提取；(3)、將藍剌頭提取物(以芹菜苷計)和淫羊藿提取物(以淫羊藿苷計)，藍剌頭提取物100克，淫羊藿提取物50克混合後，過80-100目篩，加入糊精75克，混勻，反覆過80-100目篩，使混合物混合均勻，加入質量百分比為95%的乙醇，使上述混合均勻的混合物溼潤即可，乙醇作潤溼劑用，混合物製成軟材，用30-60目篩制粒，加入適量微粉矽膠，使得制粒的流動性增強，再混勻，乾燥，裝入膠囊，即得。實施例7:—種治療原發性骨質疏鬆症的蒙藥膠囊，取如下重量配比的原料藥藍剌頭為4000克，淫羊藿為4000克；(1)、首先藍剌頭的提取，其包括有如下步驟首先取重量份為4000克的藍剌頭粉碎，用重量為粉碎後的藍剌頭的12倍，質量百分比為60%的乙醇加熱至沸騰狀態回流提取，提取至經液相方法檢測到不含芹菜苷，或經紫外方法檢測到不含黃酮之後，合併提取液，回收乙醇並濃縮至相對密度為0.901.IO，溫度為室溫的浸膏，加乙醇醇沉至含醇量7085%，濾過，回收乙醇並濃縮至無醇味的浸膏，加水稀釋膏劑，至膏劑的重量為投料藥材10倍，加於已處理好的大孔吸附樹脂柱上，依次用水及醇性溶劑，洗脫，收集醇性溶劑，洗脫液，回收醇性溶劑，濃縮至稠膏，真空乾燥，粉碎，即得藍剌頭的提取物。(2)、淫羊藿的提取，取原料藥淫羊藿4000克，按常規工藝提取；(3)、將藍剌頭提取物(以芹菜苷計)和淫羊藿提取物(以淫羊藿苷計)，藍剌頭提取物100克，淫羊藿提取物400克混合後，過80-100目篩，加入糊精125克，混勻，反覆過80-100目篩，使混合物混合均勻，加入質量百分比為95%的乙醇，使上述混合均勻的混合物溼潤即可，乙醇作潤溼劑用，混合物製成軟材，用30-60目篩制粒，加入適量微粉矽膠，使得制粒的流動性增強，再混勻，乾燥，裝入膠囊，即得。實施例8:—種治療原發性骨質疏鬆症的蒙藥蒙藥膠囊，取如下重量配比的原料藥藍剌頭為4000克，淫羊藿為4000克；(1)、首先藍剌頭的提取，其包括有如下步驟首先取重量份為4000克的藍剌頭粉碎，用重量為粉碎後的藍剌頭的10倍，質量百分比為58%的乙醇加熱至沸騰狀態回流提取，提取至經液相方法檢測到不含芹菜苷，或經紫外方法檢測到不含黃酮之後，合併提取液，回收乙醇並濃縮至相對密度為0.901.IO，溫度為室溫的浸膏，加乙醇醇沉至含醇量7085%，濾過，回收乙醇並濃縮至無醇味的浸膏，加水稀釋膏劑，至膏劑的重量為投料藥材10倍，加於已處理好的大孔吸附樹脂柱上，依次用水及醇性溶劑，洗脫，收集醇性溶劑，洗脫液，回收醇性溶劑，濃縮至稠膏，真空乾燥，粉碎，即得藍剌頭的提取物。(2)、淫羊藿的提取，取原料藥淫羊藿4000克，按常規工藝提取；(3)、將藍剌頭提取物(以芹菜苷計)和淫羊藿提取物(以淫羊藿苷計)，藍剌頭提取物100克，淫羊藿提取物250克混合後，過80-100目篩，加入糊精100克，混勻，反覆過80-100目篩，使混合物混合均勻，加入質量百分比為95%的乙醇，使上述混合均勻的混合物溼潤即可，乙醇作潤溼劑用，混合物製成軟材，用30-60目篩制粒，加入適量微粉矽膠，使得制粒的流動性增強，再混勻，乾燥，裝入膠囊，即得。實施例9:根據實施例1-8所得的治療原發性骨質疏鬆症的蒙藥，對於以下病例臨床資料—般資料選擇絕經前後有腰背疼痛，椎體有壓痛、叩擊痛或已有脊椎壓縮性骨折，經X線平片檢查及雙能X線骨密度儀測定診斷為骨質疏鬆婦女25例。採用雙盲、隨機法分為2組，試驗組15例，對照組10例。治療方法試驗組服用實施例1-7所得的治療原發性骨質疏鬆症的蒙藥；對照組鈣爾奇D1200mg口服1次/天，治療3-6個月判定療效。觀察項目雙能X線骨密度儀檢橈骨超遠端骨密度，服藥前後各測1次。血生化ALP用藥前後各測1次。療效判斷標準顯效胸腰背疼痛明顯減輕或基本消失，功能活動正常；有效胸腰背疼痛減輕，功能活動基本正常；無效胸腰背疼痛未見減輕，功能活動未見改善。2結果tableseeoriginaldocumentpage6根據以上統計結果表明對照組、實驗組橈骨遠端骨密度治療後較治療前均明顯提高，P0.05。對照組、實驗組血清治療後較治療前ALP較前明顯降低P0.05。但是就改善臨床症狀而言，實驗組明顯優於對照組。權利要求一種治療原發性骨質疏鬆症的蒙藥，其特徵在於，其由如下重量比的原料藥組成藍刺頭∶淫羊藿為1∶0.5～4。2.如權利要求i所述的一種治療骨質疏鬆症的蒙藥，其特徵在於，所述蒙藥藥劑是散劑，或蜜丸劑，或膠囊劑，或片劑，湯劑或水丸劑。3.根據權利要求1所述的一種治療原發性骨質疏鬆症的蒙藥膠囊的製備方法，其特徵在於，其包括有如下步驟(1)、首先藍剌頭的提取，(2)、淫羊藿的提取，(3)、將藍剌頭提取物和淫羊藿提取物按重量比1:0.54的比例混合後，其中藍剌頭提取物的重量以^菜苷計，淫羊藿提取物的重量以淫羊藿苷計，過80-100目篩，加入糊精，其中所述糊精與所述藍剌頭的提取物和淫羊藿的提取物混合後的重量比為1:2-4，混勻，反覆過80-100目篩，使混合物混合均勻，加入質量百分比為95%的乙醇，使上述混合均勻的混合物溼潤即可，混合物製成軟材，用30-60目篩制粒，混勻，乾燥，裝入膠囊，即得。其中步驟(1)所述藍剌頭的提取其包括有如下步驟首先取重量份為40份-50份的藍剌頭粉碎，用重量為粉碎後的藍剌頭的8-12倍，質量百分比為5065%的乙醇加熱至沸騰狀態回流提取，提取至經液相方法檢測到不含芹菜苷，或經紫外方法檢測到不含黃酮之後，合併提取液，回收乙醇並濃縮至相對密度為0.901.10，溫度為室溫的浸膏，加乙醇醇沉至含醇量7085%，濾過，回收乙醇並濃縮至無醇味的浸膏，加水稀釋膏劑，至所述膏劑的重量為投料藥材IO倍，加於已處理好的大孔吸附樹脂柱上，依次用水及醇性溶劑，洗脫，收集醇性溶劑，洗脫液，回收醇性溶劑，濃縮至稠膏，真空乾燥，粉碎，即得。4.根據權利要求3所述的一種治療原發性骨質疏鬆症的蒙藥膠囊的製備方法，其特徵在於，在用30-60目篩制粒後，加入微粉矽膠，增加所述制粒的流動性。全文摘要本發明公開了一種治療骨質疏鬆症的蒙藥及其製備方法。該蒙藥由如下重量比的原料藥組成藍刺頭∶淫羊藿為1∶0.5～4。該製備方法包括有如下步驟(1)首先藍刺頭的提取，(2)淫羊藿的提取，(3)將藍刺頭提取物和淫羊藿提取物按比例混合，即得並製備成蒙藥膠囊。優點在於治療原發性骨質疏鬆症的蒙藥具有固骨質，強筋骨，毒副作用小、標本兼治並可長期服用，用來預防和治療骨質疏鬆的作用。該治療原發性骨質疏鬆症的蒙藥膠囊的製備工藝先進，穩定，可行，通過對原藥的有效成份的提取，使得原藥的藥效得以充份發揮。文檔編號A61K9/20GK101780132SQ200910005470公開日2010年7月21日申請日期2009年1月17日優先權日2009年1月17日發明者常虹,畢力夫申請人:常虹;畢力夫