一種龍血竭敷貼片及製備與檢測方法
2023-09-23 20:36:30
專利名稱：一種龍血竭敷貼片及製備與檢測方法
技術領域：
本發明屬於醫療技術領域，涉及治療局部皮下組織出現跌打損傷，瘀血作痛，外傷出血水腫，膿瘡久不收口的醫用輔料，更具體的說是一種具有活血散瘀，定痛止血，斂瘡生肌作用和功效的龍血竭敷貼固定片及製備與檢測方法。
背景技術：
龍血竭為百合科劍葉龍血樹的樹脂，本品為百合科植物劍葉龍血樹Dranaenacochinchinensis (Lour.) S. C. Chen的含脂木材經提取得到的樹脂。主要分布在我國雲南及東南亞國家。主要成份為龍血素B，微有清香，味淡微澀。具有活血散瘀，定痛止血，斂瘡生肌的功效。適用於跌打損傷，瘀血作痛，外傷出血等症。多年以來都是用龍血竭膠囊取膠囊的內容物或將龍血竭片壓碎取藥粉適量敷患處或用酒調敷患處，但此用法存在使用不方便，劑量不準確，藥物容易脫落不能保證持久的藥效，也造成這種珍貴藥材的浪費。另外在 膠囊和片劑等劑型的生產過程中都要加些賦型劑由於賦型劑的存在會影響療效造成過敏等情況的發生。尤其是臨床使用時多由病人自己配製質量令人堪憂。另外，龍血竭性質溶於乙醇不溶於水給做成製劑和使用帶來問題。
發明內容
本發明旨在解決現有技術存在的以上問題，為此公開了如下的技術方案
一種龍血竭敷貼片，其特徵在於它是由浸透龍血竭乙醇溶液的醫用材料製成；其中龍
血竭敷貼片中的水分< 9% ;浸透龍血竭乙醇溶液指的是每IOOmL 40-80%乙醇溶液加龍血竭原粉10—50g ;所述的龍血竭敷貼片使用時每平方釐米加乙醇溶液約O. ImL0其中優選乙醇溶液為70-75% (w/w)0所述的的醫用材料為高吸水性紙、紗布、無紡布，經5°C — 60°C乾燥，其中優選乾燥溫度為50°C—55°C。它是採用將浸透龍血竭乙醇溶液的醫用材料作為載體通過低溫乾燥製成龍血竭敷貼片。醫用材料在產品中起到骨架作用，使龍血竭吸附存於骨架中(醫用材料中)，使用時加乙醇溶液溼潤至不滴溶液為好，使醫用材料還原到溼片狀態，再用帶防水膜的固定片固定在患處。本發明進一步公開了龍血竭敷貼片的製備方法，其特徵在於按如下的步驟進行
(1)將IOg 50g龍血竭用100mL 40-80% ( w/w)的乙醇溶液溶解，製成龍血竭乙醇溶液，備用；
(2)將醫用材料，剪裁成適宜的大小面積和形狀，備用；
(3)將剪裁好的醫用材料放在龍血竭乙醇溶液中浸透；
(4)將浸透龍血竭乙醇溶液的醫用材料經5°C—60°C乾燥；
(5)用快速水分測定儀對龍血竭敷貼片中的水分進行測定，龍血竭敷貼片中的水分(9% ；
(6)將乾燥的後含龍血竭的醫用材料片粘附在帶防水膜的固定片上，裝在塑料盒或塑膠袋中密封即可。
本發明所述龍血竭敷貼片的含量檢測方法，特徵在於按如下的步驟進行
(I)對照溶液的製備
取龍血竭素B對照品取6mg-10 mg,精密稱定,加體積比為61:39的冰醋酸溶液(Iml冰醋酸加水90ml)-乙腈混合溶解並製成I ml含60ug的溶液，即得。(2)供試溶液 的製備方法
取龍血竭敷貼片500平方釐米，置燒杯中，加乙醇200ml，浸泡5分鐘並時時攪拌，將浸泡液轉移至量瓶中，分別用乙醇IOOml洗滌3次，合併洗滌液，水浴蒸乾，取殘渣研細，過4號篩，取O. 25g，精密稱定，置25ml量瓶中，加體積比為1:1的冰醋酸溶液(Iml冰醋酸加水90ml)-乙腈混合溶液22ml，超聲處理15分鐘，放冷，加體積比為I: I的冰醋酸溶液(Iml冰醋酸加水90ml)-乙腈混合溶液至刻度，搖勻，過濾，棄去初濾液，取續濾液，即得；
(3)測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μ1，注入液相色譜儀，測定；
(4)龍血竭敷貼片每10平方釐米含龍血竭以龍血素B計，不得少於O.10mg。本發明採用將浸透龍血竭乙醇溶液(每100 mL乙醇溶液加龍血竭原粉10 — 50g)的醫用材料通過低溫乾燥，製成龍血竭敷貼片。醫用材料在產品中起到骨架作用，使龍血竭吸附存於骨架中(醫用材料中)，使用時加乙醇溶液溼潤至不滴溶液狀態(每平方釐米加乙醇溶液約O. I mL)，使醫用材料還原到溼片狀態，再用帶防水膜的固定片固定在患處。本發明敷貼片配有40-80%的乙醇溶液(袋裝或瓶裝)，一可以用來清洗患處有利於貼服；二用來浸溼龍血竭乾片；三由於龍血竭不溶於水在貼敷後有時會粘附在皮膚上，可以用來清洗皮膚。本發明所述龍血竭敷貼片更加詳細的製備方法，其特徵在於按如下的步驟進行
(1)將IOg 50g龍血竭用IOOmL40-80% (優選70-75%)的乙醇溶液溶解，製成龍血竭乙醇溶液，備用；
(2)將醫用材料，剪裁成適宜的大小面積和形狀，備用；
(3)將剪裁好的醫用材料放在龍血竭乙醇溶液中浸透；
(4)將浸透龍血竭乙醇溶液的醫用材料經5°C—60°C乾燥(優選50°C—55°C)，
(5)用快速水分測定儀對龍血竭敷貼片中的水分進行測定，龍血竭敷貼片中的水分(9% ；
(6)將乾燥的後含龍血竭的醫用材料片粘附在帶防水膜的固定片上，裝在塑料盒或塑膠袋中密封即可；
(7)用於閉合性外傷和皮下瘀血和水腫時取出龍血竭敷貼片加40-80%(優選70-75%)的乙醇溶液至溼潤至狀態，每平方釐米加乙醇溶液約O. lmL。(8)用於開放性外傷時取出龍血竭敷貼片直接敷貼於患處。(9)乾燥方法可以採低溫通風乾燥、微波乾燥、真空乾燥等方法。本發明進一步公開了龍血竭敷貼片的使用方法
(I)用於開放性外傷時取出龍血竭敷貼片直接敷貼於患處；其特徵是使用高吸水醫用材料為載體與龍血竭配合使用，遇到血液或水後可封閉破裂的毛細血管末端，吸收已外溢的血液，達到迅速止血的作用。可有效保護創面，促進癒合；對機體無刺激，無毒性，安全性好。(2)用於閉合性外傷和皮下瘀血和水腫時取出龍血竭敷貼片加40-80%的乙醇溶液至溼潤至狀態，每平方釐米加乙醇溶液約O. lmL。龍血竭具有散瘀鎮痛、活血消腫、的功效；乙醇能擴張血管，促進藥物的滲透，起到止痛作用。將龍血竭溶於乙醇中，能減輕腫脹，緩解疼痛，提高藥物的療效。本發明所述的龍血竭敷貼片生產時，使用40-80%的乙醇配製龍血竭乙醇溶液，浸透醫用材料，是為了便於龍血竭原料的溶解和醫用材料的消毒滅菌。本發明所述的龍血竭敷貼片生產時，將浸透龍血竭乙醇溶液的醫用材料經5°C _60°C乾燥，優選的溫度為50°C—55°C是為了保證龍血竭敷貼片水分控制在(9%便於保存和質量穩定。本發明所述的龍血竭敷貼片生產中使用的龍血竭乙醇溶液、醫用材料均在在潔淨的環境條件生產經過嚴格的滅菌，在潔淨的環境條件下密封，並經滅菌處理防止了細菌侵襲患處所造成的感染，保證了患者的安全使用。本發明所述的龍血竭敷貼片通過臨床驗證，對開放性輕度外傷和壓瘡又稱褥瘡是由於身體局部組織長期受壓，血液循環障礙，發生持續缺血缺氧，局部營養不良而導致的軟 組織潰爛和壞死，均有較好的治療效果。本發明所述的龍血竭敷貼片加乙醇溶液至溼潤至狀態，每平方釐米加乙醇溶液約O. lmL，一天三次，用於跌僕、衝撞所致輕度閉合性外傷的軟組織損傷出現的皮膚、肌肉瘀血腫痛；能減輕腫脹，緩解疼痛，提高藥物的療效；外敷治療靜脈炎化療遲發性局部皮下組織出現紅腫脹疼痛效果滿意、方法簡單、經濟適用。典型的臨床病例如下
(O開放性外傷病例選擇切割、跌僕、衝撞所致輕度開放性外傷病例其中擦傷20例、割傷20例、刺傷10例，該產品由高吸水性醫用材料、龍血竭、固定片組成。固定片在粘貼時自身繃緊作用，與傷口緊密覆合，在吸收傷口滲出的血液及組織液的同時，其所含龍血竭使傷口周圍血小板的迅速聚集及纖維蛋白原的形成，從而達到止血的目的。根據開放性外傷的面積貼敷面積適宜的龍血竭敷貼片；分別貼敷3、5、IOmin揭去龍血竭敷貼片觀察止血效果。A為血液滲出停止；B為有微量血液滲出；C為與貼敷前無明顯變化。經觀察50例輕度開放性外傷的創面貼敷龍血竭敷貼片貼敷5min止血作用達到86%，優選輕度開放性外傷的創面貼敷龍血竭敷貼片貼敷5-10min以上。輕度開放性外傷患者臨床止血癒合結果統計表
權利要求
1.一種龍血竭敷貼片，其特徵在於它是由浸透龍血竭乙醇溶液的醫用材料製成；所述的浸透龍血竭乙醇溶液指的是每IOOmL 40-80% (w/w)乙醇溶液加龍血竭原粉10 — 50g ;龍血竭敷貼片中的水分< 9% ;龍血竭敷貼片每10平方釐米含龍血竭以龍血素B計，不得少於O.IOmg0
2.權利要求I所述的龍血竭敷貼片,其中乙醇溶液為70-75%(w/w)。
3.權利要求I所述的龍血竭敷貼片，其中的醫用材料為高吸水性紙、紗布、無紡布，經5°C—60°C 乾燥。
4.權利要求I所述龍血竭敷貼片的製備方法，其特徵在於按如下的步驟進行 (1)將IOg 50g龍血竭用100mL 40-80% ( w/w)的乙醇溶液溶解，製成龍血竭乙醇溶液，備用； (2)將醫用材料，剪裁成適宜的大小面積和形狀，備用； (3)將剪裁好的醫用材料放在龍血竭乙醇溶液中浸透； (4)將浸透龍血竭乙醇溶液的醫用材料經5°C—60°C乾燥； (5)用快速水分測定儀對龍血竭敷貼片中的水分進行測定，龍血竭敷貼片中的水分(9% ； (6)將乾燥的後含龍血竭的醫用材料片粘附在帶防水膜的固定片上，裝在塑料盒或塑膠袋中密封即得到敷貼片。
5.權利要求I所述龍血竭敷貼片的含量檢測方法，特徵在於按如下的步驟進行 (1)對照溶液的製備 取龍血竭素B對照品取6mg-10 mg，精密稱定，加體積比為61:39的冰醋酸溶液-乙腈混合溶解並製成Iml含60ug的溶液，即得，其中的冰醋酸溶液指的是Iml冰醋酸加水90ml ； (2)供試溶液的製備方法 取龍血竭敷貼片500平方釐米，置燒杯中，加乙醇200ml，浸泡5分鐘並時時攪拌，將浸泡液轉移至量瓶中，分別用乙醇IOOml洗滌3次，合併洗滌液，水浴蒸乾，取殘渣研細，過4號篩，取O. 25g，精密稱定，置25ml量瓶中，加體積比為1:1的冰醋酸溶液_乙腈混合溶液22ml，超聲處理15分鐘，放冷，加體積比為I: I的冰醋酸溶液-乙腈混合溶液至刻度，搖勻，過濾，棄去初濾液，取續濾液，即得；其中的冰醋酸溶液指的是Iml冰醋酸加水90ml ； (3)測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μ 1，注入液相色譜儀，測定； (4)龍血竭敷貼片每10平方釐米含龍血竭以龍血素B計，不得少於O.10mg。
6.權利要求I所述龍血竭敷貼片使用方法，其特徵在於 (1)用於開放性外傷止血時取出龍血竭敷貼片直接敷貼； (2)用於閉合性外傷和皮下瘀血和水腫時取出龍血竭敷貼片加40-80%的乙醇溶液至溼潤至狀態，每平方釐米加乙醇溶液O. lmL。
全文摘要
本發明公開了一種龍血竭敷貼片及製備與檢測方法。龍血竭敷貼片它是由浸透龍血竭乙醇溶液的醫用材料製成；浸透龍血竭乙醇溶液指的是每100mL40-80%乙醇溶液加龍血竭原粉10—50g；所述龍血竭敷貼片中的水分≤9%；所述的醫用材料中每平方釐米加乙醇溶液約0.1mL。通過實驗證明，本發明的製備及檢驗方法對龍血竭敷貼片成品中的龍血竭含量和純度控制更為有效，方法精密度、穩定性、重複性均較高。能有效控制產品的質量，確保產品質量的穩定一致，從而保證產品的安全有效。
文檔編號A61K36/896GK102872303SQ20121042519
公開日2013年1月16日 申請日期2012年10月31日 優先權日2012年10月31日
發明者賈國平 申請人:賈國平