一種祛溼通絡中藥製劑的製作方法

2023-10-11 05:32:29

一種祛溼通絡中藥製劑的製作方法
【專利摘要】本發明涉及一種中藥製劑，特別涉及一種祛溼通絡中藥製劑。一種祛溼通絡中藥製劑，它由下列原料製成：黑螞蟻、黑翅土白蟻、人參、黃芪、白朮、當歸、丹參、制川烏、雞血藤、巴戟天、淫羊藿、牛膝、威靈仙、蜈蚣、全蠍、紅花、枸杞子、薏苡仁、白芍、甘草、木瓜、連翹、三七。不僅具有活血通絡、祛風除溼、補肝補氣的功效，還能對制川烏的毒性成分烏頭鹼有促進分解作用、解毒拮抗的作用。本發明對於風溼及類風溼疾病的療效作用更加顯著，安全性能更高。
【專利說明】—種祛溼通絡中藥製劑
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種中藥製劑，特別涉及一種祛溼通絡中藥製劑。
【背景技術】
[0002]川烏是一種中藥，在醫學上可以治療很多疾病，但是川烏也是有副作用的，川烏的副作用主要表現在川烏本身有毒。川烏為烏頭的乾燥母根或較小的子根，功效與附子相似但毒性更大，屬大毒藥。主要用於風寒溼痺。肢體及關節冷痛，寒疝腹痛，半身不遂，頭風頭痛，坐骨神經痛，跌打劇痛；川烏在臨床上一般用其炮製品配伍應用，以儘量避免出現中毒反應，中毒時對神經系統和循環系統為主，其次是消化系統症狀，如口腔灼熱、發麻(從指頭開始漸及全身)，流涎、噁心、疲倦、呼吸困難，肌肉麻痺，脈膊不規則，血壓下降，面色發白，瞳孔散大，可能突然死亡。
[0003]制川烏為川烏的炮製加工品，臨床應用制川烏髮生中毒反應的原因是多方面的。如臨床應用時會因配伍、用藥量、加工炮製、個體差異等等情況而產生。
[0004]雙蟻祛溼通絡膠囊，專利申請號為:200410053648.1，具有活血通絡、祛風除溼的功效，可明顯改善肝腎兩虧、氣血不足引起的腰漆疼痛、肢節腫痛、麻木不仁、酸軟乏力、屈伸不利等痺症症狀，在治療風溼性關節炎、累風溼性關節炎、坐骨神經痛、骨質增生性疾病領域療效良好，但是，該膠 囊含有制川烏，存在一定的安全隱患。

【發明內容】

[0005]本發明的目的在於提供一種祛溼通絡中藥製劑。
[0006]本發明的目的通過如下技術方案實現:
[0007]一種祛溼通絡中藥製劑，它由下列原料按重量份數製成:黑螞蟻15~25份、黑翅土白蟻4~8份、人參0.8~1.2份、黃芪10~15份、白朮2~6份、當歸8~15份、丹參I~5份、制川烏0.5~1.0份、雞血藤2~6份、巴戟天I~5份、淫羊藿I~5份、牛膝
0.8~1.2份、威靈仙10~15份、蜈蚣0.2~0.8份、全蠍0.5~1.0份、紅花I~5份、枸杞子6~12份、薏該仁I~5份、白苟3~6份、甘草4~8份、木瓜3~6份、連翅I~3份、三七5~8份。
[0008]優選的是:它由下列原料按重量份數製成:黑螞蟻20份、黑翅土白蟻7份、人參
1.0份、黃芪13份、白朮4份、當歸10份、丹參3份、制川烏0.7份、雞血藤3份、巴戟天2份、淫羊藿2份、牛膝1.0份、威靈仙12份、蜈蚣0.4份、全蠍0.6份、紅花3份、枸杞子8份、薏苡仁4份、白芍3份、甘草6份、木瓜4份、連翹2份、三七7份。
[0009]所述的祛溼通絡中藥製劑的劑型包括膠囊製劑、片劑、顆粒劑、散劑。
[0010]本發明在雙蟻祛溼通絡膠囊(專利申請號為:200410053648.1)配方的基礎上增加白芍、甘草、木瓜、連翹、三七共五味中藥。
[0011]白芍味苦、性微寒、歸肝經、具有清熱涼血、散瘀止痛的功效，主治四肢攣急、跌打損傷、肝血虧虛、肝脾不和、養血斂陰、柔肝止痛之功能。毒理學研究發現，制川烏與白芍配伍後，制川烏的毒性成分烏頭鹼煎出量減少，白芍的有效成分芍藥苷煎出量增多。白芍與制川烏配伍後，鎮痛、抗炎、免疫調節作用增強。
[0012]甘草有補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛功效，用於脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、調和諸藥。甘草與制川烏配伍，首先甘草中的有效成分甘草酸和制川烏的毒性成分烏頭鹼結合成鹽，此鹽水解逐步釋放出遊離的烏頭鹼和甘草酸，而釋放出的甘草酸又能促進烏頭鹼的水解，因此甘草酸對烏頭鹼有控釋和促進水解的雙重功效。
[0013]木瓜有舒肝活絡，健脾開胃，舒肝止痛，祛風除溼之效，可用於風溼、風溼性關節炎、腰膝酸痛、霍亂、痢疾、腸炎、腳氣病和維生素缺乏症等。
[0014]連翹味苦，性微寒，清熱解毒，散結消腫，具有解毒止痛功效。連翹的有效成分連翹苷對興奮迷走神經有抑制作用，對中樞神經系統有鎮靜作用，特別是對大腦皮質有抑制作用，能拮抗烏頭鹼對迷走神經興奮作用，中樞神經毒性作用和心臟毒性作用。
[0015]三七和營止血，通脈行瘀，行瘀血而斂新血。具有止血、抗血栓、造血補血、抗炎、保肝、抗腫瘤及鎮痛的功效。三七的主要成分三七總皂苷能改善類風溼關節炎，主要是通過抑制炎性細胞因子TNF- a、IL-1 β、IL-1和IL-6，下調NO和NF- κ B，糾正CCP抗原特異性T細胞導致的INF- Y /IL-4失衡而產生藥效。
[0016]本中藥製劑搭配合理，治療風溼及類風溼疾病療效佳、標本兼治、見效快、無毒副作用，痊癒後不復發。它不僅具有加強了活血通絡、祛風除溼、補肝補氣的功效，還能對制川烏的毒性成分烏頭鹼有促進分解作用、解毒拮抗的作用。本發明對於風溼及類風溼疾病的療效作用更加顯著，安全性能更高。
【具體實施方式】
[0017]下面結合具體實施例，對本發明作`進一步詳細的闡述，但本發明的實施方式並不局限於實施例表示的範圍。這些實施例僅用於說明本發明，而非用於限制本發明的範圍。此外，在閱讀本發明的內容後，本領域的技術人員可以對本發明作各種修改，這些等價變化同樣落於本發明所附權利要求書所限定的範圍。
[0018]實施例1
[0019]按照如下重量(克)配比取:
[0020]黑螞蟻1500、黑翅土白蟻400、人參80、黃芪1000、白朮200、當歸800、丹參100、制川烏50、雞血藤200、巴戟天100、淫羊藿100、牛膝80、威靈仙1000、蜈蚣20、全蠍50、紅花100、枸杞子600、薏苡仁100、白芍300、甘草400、木瓜300、連翹100、三七500。
[0021]將人參、威靈仙粉碎，過120目篩，備用；把黑螞蟻、黑翅土白蟻、蜈蚣、全蠍粉碎，過80目篩，加4~6倍60%乙醇40~60分鐘，加熱至70°C~80°C進行提取，加60%乙醇重複提取三次，每次間隔2小時，合併提取液，過濾，濾液備用。將餘下的十七味藥加6~9倍質量的水，煎煮I~2小時，提取液體，往提取藥渣中加6~9倍質量的水，重複提取一次，合併兩次提取液，濃縮至相對密度1.2 (70°C)的清膏，加乙醇使乙醇含量達50%~70%，攪拌均勻、靜置24小時。與黑螞蟻、黑翅土白蟻、蜈蚣、全蠍提取液混合，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.3~1.35 (70°C)的稠膏，加入人參、威靈仙細粉，混勻，乾燥，過100~120目篩，分裝，製成每份裝0.3g散劑。[0022]實施例2
[0023]按照如下重量(克)配比取:
[0024]黑螞蟻2000、黑翅土白蟻700、人參100、黃芪1300、白朮400、當歸1000、丹參300、制川烏70、雞血藤300、巴戟天200、淫羊藿200、牛膝1000、威靈仙1200、蜈蚣40、全蠍60、紅花300、枸杞子800、薏苡仁400、白芍300、甘草600、木瓜400、連翹200、三七700。
[0025]將人參、威靈仙粉碎，過120目篩，備用；把黑螞蟻、黑翅土白蟻、蜈蚣、全蠍粉碎，過80目篩，加4~6倍60%乙醇40~60分鐘，加熱至70°C~80°C進行提取，加60%乙醇重複提取三次，每次間隔2小時，合併提取液，過濾，濾液備用。將餘下的十七味藥加6~9倍質量的水，煎煮I~2小時，提取液體，往提取藥渣中加6~9倍質量的水，重複提取一次，合併兩次提取液，濃縮至相對密度1.2 (70°C)的清膏，加乙醇使乙醇含量達50%~70%，攪拌均勻、靜置24小時。與黑螞蟻、黑翅土白蟻、蜈蚣、全蠍提取液混合，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.3~1.35 (70°C)的稠膏，加入人參、威靈仙細粉，混勻，乾燥，過100~120目篩製成散劑。加入澱粉、糊精等輔料，制粒、乾燥後分裝，製得0.4g顆粒劑和0.5g膠囊劑。
[0026]實施例3
[0027]按照如下重量(克)配比取:
[0028]黑螞蟻2500、黑翅土白蟻800、人參120、黃芪1500、白朮600、當歸1500、丹參500、制川烏100、雞血藤600、巴戟天500、淫羊藿500、牛膝120、威靈仙1500、蜈蚣80、全蠍100、紅花500、枸杞子1200、薏苡仁500、白芍600、甘草800、木瓜600、連翹300、三七800。
[0029]將人參、威靈仙粉碎，過120目篩，備用；把黑螞蟻、黑翅土白蟻、蜈蚣、全蠍粉碎，過80目篩，加4~6倍60%乙醇40~60分鐘，加熱至70°C~80°C進行提取，加60%乙醇重複提取三次，每次間隔2小時，合併提取液，過濾，濾液備用。將餘下的十七味藥加6~9倍質量的水，煎煮I~2小時，提取液體，往提取藥渣中加6~9倍質量的水，重複提取一次，合併兩次提取液，濃縮至相對密度1.2 (700C )的清膏，加乙醇使乙醇含量達50%~70%，攪拌均勻、靜置24小時。與黑螞蟻、黑翅土白蟻、蜈蚣、全蠍提取液混合，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.3~1.35 (70°C)的稠膏，加入人參、威靈仙細粉，混勻，乾燥，過100~120目篩製成散劑，加入澱粉、糊精等輔料，混合壓片後可製得0.6g片劑。
[0030]用上述實施例1中製成的散劑治療效果典型案例
[0031]例1:患者李某，女，42歲，主因間斷性全身小關節腫痛3年於2006年9月6日入院檢查症狀:雙膝關節腫痛，屈伸不利，右側為甚，雙側腕關節、肘關節、蹠趾關節、掌指關節腫脹、疼痛，活動受限，畸形，肘關節局部皮下結節，皮膚顏色正常。輔助檢查:血常規示:HB80g/L (血紅蛋白測定)，RF (+)(類風溼因子)，ESR142mm/h (血沉)。精神倦怠，雙手掌指、蹠趾關節畸形，雙膝關節、腕關節、肘關節活動受限，雙腎區叩擊痛，雙下肢凹性水腫II度，舌質暗紅，苔白，脈沉細澀。服用上述實施例1中製成的散劑，每日3次，服藥I周后前症改善緩和，2周後關節腫痛諸症消失。復檢血常規正常，HB:101g/L，(血紅蛋白測定)，RF(_)(類風溼因子)，ESR:40mm/h (血沉)，達到治癒目的。隨訪一年，病情未復發。
[0032]例2:患者張某，男，42歲，因四肢關節間斷腫痛4年，加重2月餘前來就醫發育正常，營養中等，表情痛苦。全身無皮疹、無皮下結節，雙腕關節II ;腫脹，皮溫高，壓痛(+)，屈左5，右5，左手背II浮腫，骨盆擠壓分離試驗(-)，雙膝III ;腫脹，壓痛(+)，屈左30，右45，伸左-15，右-5，雙踝II腫脹，皮溫高，壓痛(+)，雙足背II腫，餘關節無腫脹。輔助檢查:血常規示:HB80g/L(血紅蛋白測定)，餘正常，RF(+)(類風溼因子)，ESR142mm/h(血沉)。X線片示:雙手骨質疏鬆，部分掌指、近指關節狹窄，模糊，小囊樣變，關節軟組織腫脹，雙腕軟組織腫脹，間隙變窄，雙膝關節軟組織腫脹，關節間隙變窄，骨質疏鬆，關節緣骨贅形成。服用上述實施例1中製成的散劑，每日3次，服藥I周后前症改善緩和，2周後關節腫痛諸症消失。復檢血常規正常，HB:90g/L，(血紅蛋白測定)，RF(_)(類風溼因子)，ESR:30mm/h (血沉)，達到治癒目的。隨訪一年，病情未復發。
[0033]例3:患者，女，40歲，該患者於16年前分娩後出現小腿酸痛，未經系統診治，現在患者雙腕、雙踝、雙膝腫痛，脊柱生理彎曲存在，各雙肩壓痛(+ );各棘突無壓痛；雙肘壓痛(+);雙腕II度腫，壓痛(+);雙手各指掌近指關節2度腫，壓痛(+);各遠指關節壓痛(+)雙膝III度腫，壓痛(+);皮溫高，左膝伸-30度；雙踝II度腫，壓痛(+);雙路蹠趾骨關節壓痛(+ );骨盆擠壓分離測試(-)。輔助化驗:HB:112g/L，(血紅蛋白測定)、RF(+)(類風溼因子)、ERS:115mm/h，雙手X線:骨質普遍疏鬆，掌指多個間隙變窄。服用上述實施例1中製成的散劑，每日3次，服藥2周後前症改善緩和，3周後關節腫痛諸症消失。復檢血常規正常,HB:110g/L,(血紅蛋白測定)，RF(_)(類風溼因子)，ESR:21mm/h (血沉)，達到治癒目的。隨訪一年，病情未復發。
【權利要求】
1.一種祛溼通絡中藥製劑，其特徵在於:它由下列原料按重量份數製成:黑螞蟻15~25份、黑翅土白蟻4~8份、人參0.8~1.2份、黃芪10~15份、白朮2~6份、當歸8~15份、丹參I~5份、制川烏0.5~1.0份、雞血藤2~6份、巴戟天I~5份、淫羊藿I~5份、牛膝0.8~1.2份、威靈仙10~15份、蜈蚣0.2~0.8份、全蠍0.5~1.0份、紅花I~5份、枸杞子6~12份、薏該仁I~5份、白苟3~6份、甘草4~8份、木瓜3~6份、連翹I~3份、三七5~8份。
2.根據權利要求1所述的祛溼通絡中藥製劑，其特徵在於:它由下列原料按重量份數製成:黑螞蟻20份、黑翅土白蟻7份、人參1.0份、黃芪13份、白朮4份、當歸10份、丹參3份、制川烏0.7份、雞血藤3份、巴戟天2份、淫羊藿2份、牛膝1.0份、威靈仙12份、蜈蚣0.4份、全蠍0.6份、紅花3份、枸杞子8份、薏苡仁4份、白芍3份、甘草6份、木瓜4份、連翹2份、三七7份。
3.根據權利要求1或2所述的祛溼通絡中藥製劑，其特徵在於:其劑型包括膠囊製劑、片劑、顆粒劑、散劑。
【文檔編號】A61K35/64GK103566236SQ201310552277
【公開日】2014年2月12日 申請日期:2013年11月8日 優先權日:2013年11月8日
【發明者】熊軍, 羅吉隆, 曾秋菊 申請人:廣西雙蟻藥業有限公司