組織修補方法與套件的製作方法

2023-09-24 03:43:40

專利名稱：組織修補方法與套件的製作方法
技術領域：
本發明總體上涉及一種用於在體內展開和放置網狀物片材的套件和方法，諸如用於腹腔鏡檢查程序中的疝氣修補。
背景技術：
疝氣是器官(或多個器官)穿過覆蓋膜、肌肉或骨骼中的缺陷或自然開口的異常突起。大多數疝氣突出在腹股溝區域突起形成腹股溝(直接或間接)疝或股疝，和在前腹壁區域中突起形成切口疝、臍帶疝、上腹疝或半月線疝。疝氣修補可能需要手術。小缺陷的縫隙可以通過縫合線閉合，而在大缺陷的縫隙的情況下，可以在縫隙上覆蓋網狀物片材(或簡稱網狀物)。在一些情況下，網狀物片材可被用於加固腹壁內的早期縫合的缺陷。網狀物片材可以在其外圍邊緣處用縫合線固定到腹壁。已開發出工具用以協助在腹腔鏡檢查程序中展開和放置網狀物片材。然而，雖然如今在大多數疝氣修補程序中使用了網狀物片材，但是在現有技術中，針對在腹腔鏡檢查程序中展開和放置網狀物，還沒有任何工具或公認的標準。

發明內容
本發明尋求提供用於在身體內例如在腹腔或腹股溝空間內展開和放置網狀物片材的套件和方法，諸如用於在腹腔鏡檢查程序中在疝氣修補期間覆蓋病人的疝氣缺損。在整個說明書和權利要求中使用的術語「疝氣」包含任何類型的疝氣，諸如但不限於，腹部疝(切口疝、臍帶疝、上腹疝或半月線疝)、腹股溝疝(腹股溝疝或股骨疝)等。應當指出的是，本發明並不限於對疝氣的修補，而是可以用於需要某種對網狀物的展開的任何醫療程序。本發明可以用於上述類型中任一種腹部疝氣修補，所述疝氣例如是切口疝、臍帶疝、半月線疝和腹上部疝。此外，應理解，本發明適用於各種類似的手術，例如腹股溝疝等 (直接和間接)和股骨疝。因此，根據本發明的實施例提供了用於組織修補的套件，所述套件包括(A)網狀物放置器，該網狀物放置器包括應用構件，該應用構件鉸接到展開杆； 網狀物，該網狀物附接到應用構件，(B)網狀物縫合器，該網狀物縫合器用於將網狀物縫合到組織，該網狀物縫合器包括第一穿刺元件，該第一穿刺元件包括用於刺穿組織的銳利遠端；第二穿刺元件，該第二穿刺元件包括用於刺穿組織的銳利遠端，第一穿刺元件和第二穿刺元件的遠端彼此隔開一定間隙；縫合線，該縫合線沿著第一穿刺元件的一部分放置，其中縫合線被布置成在第一穿刺元件的遠端處被抓取；以及縫合線抓取器，該縫合線抓取器位於第二穿刺元件的遠端處， 縫合組件具有操作模式，其中a.第一穿刺元件刺穿組織壁，使得所述縫合線從組織壁的近側進入組織壁的遠側，b.第二穿刺元件從組織壁的近側到組織壁的遠側刺穿組織壁；以及c.縫合線抓取器在組織壁的遠側處抓取在第一穿刺元件的遠端處的縫合線，並且使縫合線跨過間隙，並且背離第二穿刺元件的遠端朝近端使縫合線移動返回到所述組織壁的近側；以及(C)釘合器，該釘合器用於應用旋轉釘以將網狀物釘合到組織，釘合器包括把手， 該把手帶有第一觸發器組件和第二觸發器組件，觸發器組件聯接到鉸接的應用器臂，該應用器臂被布置成通過驅動軸連接到把手，第一觸發器組件可操作以從應用器臂的遠端應用旋轉釘，並且第二觸發器組件可操作以彎曲應用器臂的遠端，其中把手的縱向軸線相對於驅動軸傾斜。縫合線抓取器可以由操縱器操縱，所述操縱器可單手操作。套件可進一步包括旋轉釘，該旋轉釘布置在應用器臂上。旋轉釘可以包括由可再吸收材料構造的螺旋本體。根據本發明的實施例還提供了用於組織修補的方法，該方法包括提供如上所述的套件，使用網狀物放置器將網狀物放置在組織修補部位，使用網狀物放置器將網狀物保持到位，以及使用網狀物縫合器和網狀物釘合器中的至少一個將網狀物緊固到組織。


根據下面的詳細描述並結合附圖，將更充分地理解和領悟本發明，其中圖1是根據本發明的實施例構造和操作的網狀物放置器的簡化圖，該放置器是本發明的用於網狀物展開的套件和方法的組成部分；圖2是根據本發明的實施例的附接到網狀物放置器的網狀物的簡化圖；圖3是根據本發明的實施例的網狀物放置器的鉸接的應用構件的簡化圖，該構件彎曲從而在解剖學上在疝氣位置處將網狀物保持到位；圖4是示出了根據本發明的實施例的網狀物放置器的應用構件的柔性的簡化圖， 該應用構件的柔性用以將網狀物在疝氣位置下方定中心；圖5是示出了根據本發明的實施例的應用構件的柔性的簡化圖，該應用構件的柔性使得能夠調整以適應腹壁曲線；圖6是根據本發明的實施例構造和操作的網狀物縫合器的簡化圖，該縫合器是本發明的用於網狀物展開的套件和方法的組成部分；圖7是根據本發明的實施例的網狀物縫合器的簡化圖，該網狀物縫合器插入到腹壁，同時縫合器針(穿刺元件)穿透腹壁；圖8是根據本發明的實施例的通過對於縫合器的單手操作而從一根針傳遞到另一根針的縫合的簡化圖；圖9是根據本發明的實施例的進行縫合的簡化圖；圖10是將網狀物縫合器從縫合部件移出的簡化圖；圖IlA至圖IlD是根據本發明的實施例構造和操作的網狀物釘合器的簡化的插圖，該網狀物釘合器是本發明的用於網狀物展開的套件和方法的組成部分；以及圖12是用與根據本發明的實施例構造和操作的網狀物釘合器一起使用的旋轉釘的簡化圖。
具體實施例方式
現在參照圖1至圖5，圖1至圖5示出了根據本發明的實施例構造和操作的網狀物放置器10，該網狀物放置器是本發明的用於網狀物展開的套件和方法的組成部分。
網狀物放置器10在結構上可以類似於PCT專利申請PCT/IL2008/000149 (和共同審理美國專利申請11/674683)中所描述的網狀物展開裝置，該專利的公開內容以引用方式併入此處。網狀物放置器10可以包括展開杆12，該展開杆在其近端部分具有把手14並且在其遠端部分具有應用構件16(圖1)。應用構件16可以包括軸18，該軸可以是如圖1中所示的旋轉軸，但不一定旋轉，如圖2至圖5中所示。網狀物22由本技術領域內熟知的生物相容性材料製成，並且可拆卸地附接到應用構件16的軸18(圖2)。因此，軸18是用於附接到網狀物22的網狀物附接構件。如圖1中所示，應用構件16可以可選地設置在套管32中。應用構件16可以通過接頭38相對於展開杆12被鉸接。在非限制性示出的實施例中，接頭38由在展開杆12和輥子部分16之間的兩個銷釘連接件構成。操縱構件44可以安裝在展開杆12上。例如，操縱構件44可以包括槓桿臂，該槓桿臂可樞轉地安裝在展開杆12上並且通過連接構件46 (或可替代地，滑輪、齒輪或其它機構)可操作地連接到應用構件16，該連接構件貫穿在展開杆12內形成的內腔。通過樞轉操縱構件44 (朝把手14拉動操縱構件44的任一側)，操縱構件44使應用構件16繞接頭38 移動到應用構件16與展開杆12不共線的位置。網狀物放置器10的接頭連接可以使得能夠以顯著較大靈活性和運動的可能性在病人體內放置網狀物22，這在以往是不可能的。圖2示出了網狀物22，所述網狀物22諸如通過彈性指狀物17被附接到網狀物放置器10並且保持到位。圖3示出了網狀物放置器的鉸接的應用構件16，其中軸18彎曲從而在解剖學上在疝氣位置處將網狀物保持到位。圖4示出了用以將網狀物22在疝氣位置下方定中心的應用構件16的軸18的柔性。圖5示出了使得能夠調整以適應腹壁曲線的應用構件16的柔性。網狀物放置器10有助於將網狀物22腹腔鏡檢查地引入到修補部位和允許最佳放置。雖然如今在大多數疝氣修補程序中使用了網狀物，但是在現有技術中，針對以腹腔鏡檢查程序中展開和放置網狀物，還沒有任何工具或公認的標準。本發明的網狀物放置器10可以用作標準工具，使得能夠通過縮短經驗曲線、減少程序時間、優化技術和最大限度地減少併發症而更廣泛地採用腹腔鏡檢查疝氣修補。在腹壁缺損上方適當地對網狀物定中心在腹腔鏡檢查程序中具有挑戰性，因為可操作性受到限制。網狀物放置器10對外科醫生提供了用以最佳地定中心、定位和展開網狀物所需的柔性。現在參照圖6至圖10，圖6至圖10示出了根據本發明的實施例構造和操作的網狀物縫合器30，該網狀物縫合器是本發明的用於網狀物展開的套件和方法的組成部分。網狀物縫合器30在結構上可以類似於PCT專利申請PCT/IL2008/001518 (和共同審理美國專利申請11/947798)中所描述的縫合組件，該專利的公開內容以引用方式併入此處。網狀物縫合器30包括第一穿刺元件32，該第一穿刺元件包括用於穿刺組織的銳利遠端34，以及第二穿刺元件36，該第二穿刺元件包括用於穿刺組織的銳利遠端38。第一和第二穿刺元件32和34的遠端34和38彼此間隔間隙40。優選地，但不一定地，第一和第二穿刺元件32和34彼此平行。第一和第二穿刺元件32和36是空心的。縫合線操縱組件42包括縫合線接納構件44和縫合線抓取器46，所述縫合線接納構件和縫合線抓取器分別能夠進入第一和第二穿刺元件32和36的空心部分。第一和第二穿刺元件32和36分別設置有遠端漏鬥狀杯子 48和50，用於引導縫合線接納構件44和縫合線抓取器46的插入。漏鬥狀杯子48和50還充當止動件，用以對縫合線接納構件44和縫合線抓取器46進入第一和第二穿刺元件32和 36中的運動進行限制。縫合線接納構件44和縫合線抓取器46的近端安裝在把手組件52 上。在非限制性示出的實施例中，縫合線接納構件44安裝到把手組件52的單手操縱器60。例如，操縱器60被布置用於通過鎖閂相對於把手組件52的塊62移動。圖7示出了插入到腹壁的網狀物縫合器30，同時穿刺元件(針)32和36穿透腹壁。在圖示的非限制性實施例中，如圖8中所示，縫合線接納構件44的遠端分離成或分叉成兩個遠端部分44A和44B。縫合線接納構件44的其餘部分是杆，該杆通過第一穿刺元件32。部分44A和44B兩者均具有用於將縫合線64接納在其中的凹槽。縫合線接納構件 44 (或至少部分44A和44B)由柔性彈性材料製成，所述材料諸如但不限於鎳鈦諾合金。以這種方式，當縫合線接納構件44向遠端移動到第一穿刺元件32之外時，彈性本體的彈簧能量(和/或形狀記憶)促使遠端部分44A和44B伸出第一穿刺元件32之外並且朝縫合線抓取器46的遠端彎曲。遠端部分44A和44B被布置成使得它們跨置在縫合線抓取器46的遠端。換言之，縫合線抓取器46的遠端在遠端部分44A和44B之間。以這種方式，通過對縫合器的單手操縱，縫合線64容易地從一根針穿過到另一根針。圖9示出了進行縫合，其中遠端部分44A和44B已經縮回到第一穿刺元件32中。 圖10示出了將網狀物縫合器從縫合部件移出。因此，網狀物縫合器30是雙向作用縫合裝置，該裝置使得能夠更快且更容易地進行精確的腹腔鏡檢查的網狀物跨面固定。外科醫生使用一隻手就可將縫合線從網狀物縫合器30的一隻臂穿到另一隻臂，從而以三次快速移動形成縫合。該裝置容許外科醫生快速固定甚至較大的網狀物。該裝置也可以用於閉合套管針部位。現在參照圖IlA至圖11D，圖示IlA至圖IlD示出了根據本發明的實施例構造和操作的網狀物釘合器70，該網狀物釘合器是本發明的用於網狀物展開的套件和方法的組成部分。網狀物釘合器70在結構上可以類似於在共同審理美國專利申請12/427778中所描述的縫合組件，該專利的公開內容以引用方式併入此處。釘合器70可以包括把手72，該把手72帶有第一觸發器組件74和第二觸發器組件76。觸發器組件74和76均聯接到鉸接應用器臂78，該應用器臂78被布置成穿過驅動軸80。第一觸發器組件74被用於從應用器臂78的遠端82應用旋轉釘(未在這些圖中示出)。這通過朝把手72的本體擠壓觸發器84完成(如比較圖IlC和IlD所示)。第二觸發器組件76被用於向上(圖11A)或向下(圖11B)彎曲應用器臂78的遠端82。如圖IlA中示，把手72的中心(縱向)軸線C以範圍為約7° -25°優選約77° 的角度A相對於驅動軸80 (即，相對於應用器臂78的仍然未彎曲的近端部分)傾斜，。把手72的傾斜構造是釘合器70的重要的人機工學特徵。現有技術的釘合器具有手槍式握把， 其中把手的縱向軸線與驅動軸對齊或平行；不存在傾斜。現有技術的釘合器使用起來較繁瑣，並且會對用戶造成疲勞。通過本發明的傾斜，釘合器70使用起來比現有釘合器顯著地更舒適。另一個人機工學特徵是，觸發器84以範圍為約7° -25°優選約76°的角度B相對於驅動軸80傾斜。網狀物釘合器70的有角末端和同軸把手使得能夠通過較少的套管針實現可靠的釘固定角度，從而改進了結果並優化了患者護理。網狀物釘合器70有角部分(連接末端) 允許從一側對網狀物進行360°固定，並且使得能夠從橫向側和對側釘合，和到達困難的位置。這減少或消除對在對側上放置附加套管針的需要。同軸把手提供了更符合人機工程學的設計，這種設計在整個固定過程中減少了工作壓力並且提高了外科醫生舒適度。網狀物釘合器70可以加載在成角度的位置處以提高術中效率。釘是可吸收的(參見下文)並且比其它可用的釘長。釘的附加長度以及釘合器的有角末端有助於對腹腔鏡外科醫生提供更一致和可靠的網狀物固定。現在參照圖12，圖12示出了根據本發明的實施例構造和操作的旋轉釘110，該旋轉釘是本發明的用於網狀物展開的套件和方法的組成部分。旋轉釘110在結構上可以類似於在共同審理美國專利申請12/427780中所描述的縫合組件，該專利的公開內容以引用方式併入此處。旋轉釘110優選地由可再吸收材料製成。無限制地，釘110可以由可生物降解的聚合物或根據期望的降解時間選定的類型的共聚物構造。在可吸收縫合線等中使用的普通可生物降解聚合物是聚乙烯(L-丙交酯)，其具有約十二個月至十八個月的降解時間。無限制地，釘可以由源自於乙醇酸和乳酸的可吸收共聚物構成，所述共聚物諸如化學性質類似於其它市售乙交酯和丙交酯共聚物的合成聚酯。乙交酯和丙交酯在體內通過水解成為乳酸和乙醇酸而降解和吸收，所述乳酸和乙醇酸隨後被身體代謝。根據本發明的非限制性實施例，釘110包括螺旋本體112，該螺旋本體具有閉環基部114和從基部114延伸的螺旋形線圈的螺旋面116，並且螺旋形線圈終止於用於穿刺組織的末端118(未示出)。在現有技術的螺旋緊固件中，基部是開放的，即，最底下的線圈不是連續封閉的線圈或環。相反，在本發明中，基部114是封閉的。這種幾何結構對釘110提供較高的強度，這對於與可再吸收材料一起使用尤其重要。末端118具有銳利邊緣，該銳利邊緣向上與螺旋面成寬的角度W。角度W遠遠大於線圈的螺旋角。因此，本發明提供了一種用於組織修補的套件，包括網狀物放置器10、網狀物縫合器30和網狀物釘合器70 (並且還可以包括旋轉釘110)。套件使得腹腔鏡疝氣修補(或其它組織的修補)比現有技術更一致和更有效。使用套件的優選方法包括首先使用網狀物放置器將網狀物放置在疝氣修補部位， 如上所述。外科醫生能夠僅用一隻手操作網狀物放置器將網狀物放置在期望的位置和期望的角取向。之後，醫生可以使用他/她的另一隻手抓住網狀物放置器並將網狀物保持到位。 這樣釋放了外科醫生的靈活的手以用於下一步驟(當然，如果外科醫生雙手都很靈活，則無需換手)。在下一步中，外科醫生將網狀物固定到修補部位處的組織上。固定網狀物可以通過採用網狀物釘合器使用旋轉釘將網狀物釘合到組織和/或通過採用網狀物縫合器將網狀物縫合到組織來完成。根據情況，可以僅使用釘、僅使用縫合線、或它們的任意組合來緊固網狀物。雖然在大多數程序中，首先釘合網狀物然後縫合網狀物，但是縫合與釘合可以任何順序完成。縫合與釘合分別採用網狀物縫合器和網狀物釘合器完成，如上所述。
本領域的技術人員應理解，本發明並不受到已經在上文具體示出和描述的內容的限制。相反地，本發明的範圍包括上文所描述的特徵的組合與子組合，以及本領域的技術人員在閱讀前面的描述之後將做出的和不在現有技術範圍內的修改和改變。
權利要求
1.一種用於組織修補的套件，所述套件包括(A)網狀物放置器，所述網狀物放置器包括應用構件，所述應用構件相對於展開杆鉸接，網狀物附接到所述應用構件；(B)網狀物縫合器，所述網狀物縫合器用於將所述網狀物縫合到組織，所述網狀物縫合器包括第一穿刺元件，所述第一穿刺元件包括用於刺穿組織的銳利遠端； 第二穿刺元件，所述第二穿刺元件包括用於刺穿組織的銳利遠端，所述第一穿刺元件和第二穿刺元件的遠端彼此隔開一間隙；縫合線，所述縫合線沿著所述第一穿刺元件的一部分設置，其中所述縫合線布置成在所述第一穿刺元件的遠端處被抓取；以及縫合線抓取器，所述縫合線抓取器定位在所述第二穿刺元件的遠端處，所述縫合組件具有操作模式，其中a.所述第一穿刺元件刺穿組織壁，使得所述縫合線從所述組織壁的近側到達所述組織壁的遠側；b.所述第二穿刺元件從所述組織壁的所述近側到所述組織壁的所述遠側刺穿所述組織壁；以及c.所述縫合線抓取器在所述組織壁的遠側處抓取所述第一穿刺元件的遠端處的所述縫合線，使所述縫合線跨過所述間隙，並且使所述縫合線背離所述第二穿刺元件的遠端朝近端往回貫穿地移動而到達所述組織壁的近側；以及(C)釘合器，所述釘合器用於應用旋轉釘以將所述網狀物釘合到組織，所述釘合器包括把手，所述把手帶有第一觸發器組件和第二觸發器組件，所述觸發器組件聯接到鉸接的應用器臂，所述應用器臂布置成通過連接到所述把手的驅動軸，所述第一觸發器組件可操作以從所述應用器臂的遠端應用旋轉釘，並且所述第二觸發器組件可操作以彎曲所述應用器臂的所述遠端，其中所述把手的縱向軸線相對於所述驅動軸傾斜。
2.根據權利要求1所述的套件，其中所述縫合線抓取器由操縱器操縱，所述操縱器能夠單手操作。
3.根據權利要求1所述的套件，進一步包括旋轉釘，所述旋轉釘設置在所述應用器臂上。
4.根據權利要求3所述的套件，其中所述旋轉釘包括螺旋本體，所述螺旋本體由可再吸收材料構成。
5.一種用於組織修補的方法，所述的方法包括 提供根據權利要求1所述的套件；使用網狀物放置器將網狀物放置在組織修補部位；使用所述網狀物放置器將所述網狀物保持到位；以及使用網狀物縫合器和網狀物釘合器中的至少一個將所述網狀物緊固到組織。
6.根據權利要求5所述的方法，包括首先使用所述網狀物釘合器然後使用所述網狀物縫合器將所述網狀物緊固到組織。
7.根據權利要求5所述的方法，包括首先使用所述網狀物縫合器然後使用所述網狀物釘合器將所述網狀物緊固到組織。
全文摘要
一種用於組織修補的方法，該方法包括提供套件，該套件包括網狀物放置器、網狀物縫合器和網狀物釘合器；使用網狀物放置器將網狀物放置在組織修補部位；使用網狀物放置器將網狀物保持到位；以及使用網狀物釘合器和網狀物縫合器中的至少一個將網狀物緊固到組織。
文檔編號A61B17/00GK102548485SQ201080034691
公開日2012年7月4日 申請日期2010年6月17日 優先權日2009年6月15日
發明者奧費爾·裡默爾, 尼爾·阿爾特曼, 摩西·米茲拉希, 艾納特·費邊 申請人:伊茲拉普有限公司