一種治療不孕不育的藥物及其製備方法
2023-10-10 14:47:59
一種治療不孕不育的藥物及其製備方法
【專利摘要】一種治療不孕不育的藥物及其製備方法，由薏苡仁、續斷、赤芍、牡丹皮、菟絲子、春柴胡、煅紫石英、酒炒當歸、川穹、麩炒白朮、丹參、紅花、鬱金粉配伍組成，具有補肝腎、調血脈、活血調經、促孕益母等療效。對女性患者月經不調、經閉痛經、胎漏、崩漏、白帶異常、崩漏下血、熱入血室、血海虛寒不孕、血瘀經閉、子宮內膜異位症、子宮發育不良、習慣性流產等症有切實療效。
【專利說明】一種治療不孕不育的藥物及其製備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種由中草藥為原料藥的中藥組合物及其製備方法，具體的說是涉及一種治療不孕不育的藥物及其製備方法。
【背景技術】
[0002]不孕不育是從古至今常見的婦科疾病，原因眾多複雜，且現在受汙染等多方面不利因素的影響，此病呈遞增趨勢，所以生產促孕的藥品繁多，但其促孕功能單一，缺少標本兼治的功效，致使患者步入誤區，直至身體不適、病情惡化、胎兒畸形、滑胎小產、終身不孕坐寸ο
【發明內容】
[0003]本發明針對上述不足，從臨床醫療用藥需求及中醫組方辨證原則出發提出一種主治多年不孕不育，調理內生殖環境、祛瘀疏通的配伍組合藥物及其製造方法。本發明所述的藥物是由下列重量份數配比的原料製備成的藥劑:
炒薏苡仁8-12g、續斷13-17g、赤芍10-14g、牡丹皮8_12g、菟絲子8_12g、春柴胡6-10g、煅紫石英2-5g、酒炒當歸8-12g、川穹8-12g、麩炒白朮8_12g、丹參8_12g、紅花6-10g、鬱金10-14g。優選配比為:炒薏苡仁10g、續斷15g、赤芍12g、牡丹皮10g、菟絲子10g、春柴胡8g、煅紫石英3g、酒炒當歸10g、川穹10g、麩炒白朮10g、丹參10g、紅花8g、鬱金12g。所述藥劑為膠囊劑、片劑或丸劑。
[0004]所述膠囊劑、片劑、丸劑的製備方法步驟如下:
(1)取方中炒薏苡仁、續斷、赤芍、牡丹皮、菟絲子、春柴胡、煅紫石英、酒炒當歸、川穹、麩炒白朮、丹參、紅花、鬱金粉碎篩析；
(2)將步驟(I)中篩制的混合物加水煎煮2-3次，合併煎液、過濾，將慮液濃縮成70-80度時，膠囊、丸劑相對密度為1.0-1.6的稠膏，片劑相對密度為1.0-1.4的稠膏；
(3)製作膠囊、丸劑時:
將稠膏分離純化、乾燥，製成幹顆粒；將步驟幹顆粒混合均勻，填充膠囊內即製成膠囊；將幹顆粒噴加煉蜜、混合均勻，製成小丸即製成丸劑；
製作片劑時:
將2-4份澱粉與步驟(2)中的稠膏混合均勻，製成顆粒、乾燥，製成幹顆粒，將幹顆粒壓製成片劑，包糖衣，即製成片劑。
[0005]步驟(2)中所述的混合物，加水煎煮的優選次數為2次，第一次為60-80分鐘，第二次為40-60分鐘。
[0006]有益效果
多年的臨床使用和試驗，證實本發明所述的藥物有雌激素樣活性，抑制子宮平滑肌收縮和鎮痛，提高免役能力作用。
[0007]為了更好的理解本發明藥物，從藥效學角度分析如下: 本發明各原料藥藥效如下:
炒薏苡仁:味甘、淡，性涼。歸脾、胃、肺經。[功能主治]有利水滲透溼，健脾止瀉，除痺，排膿，解毒散結的作用。用於水腫，腳氣，小便不利，脾虛洩瀉，溼痺拘攣，肺癰，腸癰;贅疣，癌腫。
[0008]續斷:[功能主治]補肝腎，續筋骨，調血脈。治腰背酸痛，足膝無力，胎漏，崩漏，帶下，遺精，跌打損傷，金瘡，痔漏，癰疽瘡腫。
[0009]抗維生素E缺乏症:經小白鼠和雞試驗，證明續斷有抗維生素E缺乏症的作用。
[0010]止血、鎮痛作用:對癰瘍有排膿、止血、鎮痛、促進組織再生的作用。陽痿不舉，遺精遺尿。腰膝酸痛，寒溼痺痛。崩漏下血，胎動不安。跌打損傷，筋傷骨折。
[0011]赤芍:味苦，性微寒。歸肝經。[功能主治]清熱涼血，散瘀止痛。用於熱人營血，溫毒發斑，吐血衄血，目赤腫痛,肝鬱脅痛,經閉痛經,癮瘕腹痛,跌扑損傷,癰腫瘡瘍。
[0012]牡丹皮:苦、辛，微寒。歸心、肝、腎經。[功能主治]清熱涼血，活血化瘀。熱人營血，溫毒發斑，吐血衄血，夜熱早涼，無汗骨蒸，經閉痛經，跌扑傷痛，癰腫瘡毒。
[0013]菟絲子:歸經:氣味辛，甘，平無毒。[功能與主治]:補腎益精，養肝明目。適用於肝腎不足的腰膝筋骨酸痛，腿腳軟弱無力、陽痿遺精、囈語、小便頻數、尿有餘浙、頭暈眼花、視物不清、耳鳴耳聾以及婦女帶下、習慣性流產等症。具有較好的壯陽作用:實驗證明:菟絲子有提高果蠅性活力的作用，使其交配率明顯增加，其作用強弱與給藥濃度成正相關.對因氫化可的松所致的小鼠「陽虛」模型，用菟絲子後能使其陽虛症狀有一定的恢復作用，但未能使動物恢復至正常對照組水平。實驗表明:菟絲子水煎液給「陽虛」小鼠灌胃，可使其體重、腎重、胸腺重、白細胞數、紅細胞數、血紅蛋白以及超氧化物歧化酶的活力顯著增加；給雄性小鼠灌胃，可顯著延長小鼠的遊泳時間和在缺氧條件下的存活時間，對小鼠的非特異性抵抗力亦有增強作用。
[0014]春柴胡:苦，涼。入肝、膽經。[功能與主治]治陽氣下陷，平肝、膽、三焦、包絡相火，及頭痛、眩暈，目昏、赤痛障翳，耳聾鳴，諸瘧，及肥氣寒熱，婦人熱入血室，經水不調，小兒痘疹餘熱，五疳羸熱。
[0015]煅紫石英:甘，溫。入心、肝經。[功能與主治]鎮心，安神，降逆氣，暖子宮。治虛勞驚丨季，咳逆上氣，婦女血海虛寒不孕。
[0016]酒炒當歸:歸肝、心、脾經。[功能與主治]補血；活血；調經止痛；潤燥滑腸。主血虛諸證；月經不調；經閉；痛經；症瘕結聚；崩漏；虛寒腹痛；痿痺；肌膚麻木；腸燥便難；赤痢後重；癰疽瘡瘍；跌扑損傷。
[0017]川穹:藥典收錄為川芎，處方中常寫作川芎。因地區原因寫法習慣等不同而寫為川穹。又名大川穹、撫穹，另有酒川穹。歸肝、膽、心包經。[功效]活血行氣，祛風止痛。川芎善「下調經水，中開鬱結」，為婦科要藥，能活血調經，可用治多種婦產科的疾病。如治血瘀經閉，痛經，常與赤芍、桃仁等同用，如血府逐瘀湯(《醫林改錯》)；若屬寒凝血瘀者，可配桂心、當歸等，如溫經湯(《婦人大全良方》)；若治產後惡露不下，瘀阻腹痛，可配當歸、桃仁、炮姜等，如生化湯(《傅青主女科》)；若治月經不調，經期超前或錯後，可配益母草、當歸等，如益母勝金丹(《醫學心悟》)。能治血瘀氣滯痛證。本品辛散溫通，既能活血化瘀，又能行氣止痛，為「血中之氣藥」，具通達氣血功效，故治氣滯血瘀之胸脅、腹部諸痛。若治心脈瘀阻之胸痺心痛，常與丹參、桂枝、檀香等同用；若治肝鬱氣滯之脅痛，常配柴胡、白芍、香附，如柴胡疏肝散(《景嶽全書》)；如肝血瘀阻，積聚痞塊、胸脅刺痛，多與桃仁、紅花等同用，如血府逐瘀湯(《醫林改錯》)。若治跌僕損傷，瘀腫疼痛，可配乳香、沒藥、三七等藥用。
[0018]麩炒白朮:先將鍋用中火燒熱，撒入麥麩。待冒煙時，投入白朮片，不斷翻炒，至白朮呈焦黃色，逸出焦香氣，取出，篩去麥麩，放涼。能緩和燥性，借麩入中，增強健脾、消腫作用。用於脾胃不和，運化失常，食少脹滿倦怠乏力，表虛自汗。
[0019]丹參:性味苦，微寒。歸心、肝經。有祛瘀止痛，活血通經，清心除煩之功效。用於月經不調，經閉痛經，症瘕積聚，胸腹刺痛，熱痺疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛。
[0020]紅花:活血通經，散瘀止痛，有助於治經閉、痛經、惡露不行、胸痺心痛、瘀滯腹痛、胸脅刺痛、跌打損傷、瘡瘍腫痛療效。有活血化瘀，散溼去腫的功效，避免孕婦使用，否則會造成流產。
[0021]鬱金:味辛、苦，性寒。歸肝、心、肺經，具有行氣化瘀、清心解鬱、利膽退黃、活血止痛、行氣解鬱、清心涼血之用。
[0022]本發明所述的藥物是民間偏方與現代相結合，是傳統湯藥改變而成的新一代製品，具有補肝腎、調血脈、活血調經、促孕益母等療效。經臨床觀察顯示本發明所述的藥物對女性患者的月經不調、經閉痛經、胎漏、崩漏、白帶異常、崩漏下血、熱入血室、血海虛寒不孕、血瘀經閉、子宮內膜異位症、子宮發育不良、習慣性流產等症有切實療效。
[0023]本發明所述的藥物通過臨床證明:在針對婦科病、促孕方面，本發明所述的藥物對治療不育不孕症總有效率達百分之九十五，且本發明的加工方法簡單，流程少，降低了其成本，本發明所述的藥物承中醫之精髓、嚴謹組方:補血強筋、潤腸通便、養容顏、促孕益母；破血行氣、消積止痛、祛瘕痞、安胎定神；活血調經、祛瘀止痛、順理氣、生克相濟；諸藥君臣佐使合用，補破結合、相得益彰，符合中醫用藥規律和辨證施治的原則。
[0024]藥效學試驗結果表明:本發明對氣血雙虧引起的身體虛弱、腿軟腰軟有補益作用、且能補血、調經止痛、散瘀疏通、促孕益母。
[0025]雌激素樣作用:幼年大鼠灌餵本發明所述的藥物，可使子宮內膜增加，鏡下觀察可見子宮內膜增厚，細胞呈雙層均勻排列，腺胞較多、體積較大，並呈腺體分泌狀態，卵泡也逐步發育、直至成熟；大鼠飲用本發明所述的藥物，可維持和延長黃體激素細胞的正常功能；
抑制子宮平滑肌收縮:本發明所述的藥物可抑制垂體後葉素對離體子宮的收縮作用；鎮痙作用:本發明所述的藥物可減少腹腔注射醋酸所致小鼠產扭體反應的次數；增強免疫能力:灌餵本發明所述的藥物，能提高正常小鼠對血中碳粒的清除速度和抗體形成細胞的量，促進B細胞受抗原刺激後的分裂增殖，增加幼鼠胸腺指數，增強小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞的能力；
急毒性試驗:本發明所述的藥物促進造血作用，對急性失血模型小鼠灌胃本發明所述的藥物，能促進紅細胞和血紅蛋白的恢復，提高血紅蛋白的含量，縮短小鼠出血時間和血漿復鈣時間，延長小鼠常壓而缺氧死亡和負重遊泳時間，毒理試驗研究結果顯示，其急毒性甚小，較大劑量和較長療程服用對大鼠的生長、造血功能無顯著毒性，對大鼠的腦、心、肝、肺、腎等切片形態學檢查未見明顯毒性損傷改變，證明其安全性。
【具體實施方式】
[0026]實施例1:一種治療不孕不育的藥物及其製備方法。它是由以下重量份數配比的原料藥製備而成的藥劑:炒薏苡仁8-12g、續斷13-17g、赤芍10_14g、牡丹皮8-12g、菟絲子8-12g、春柴胡6-10g、煅紫石英2-5g、酒炒當歸8-12g、川穹8_12g、麩炒白朮8_12g、丹參8_12g、紅花6-10g、鬱金10-14g。所述藥劑為膠囊劑、片劑或丸劑。
[0027]按照下述重量份數配比稱取原料藥:
炒薏苡仁8-12g、續斷13-17g、赤芍10-14g、牡丹皮8_12g、菟絲子8_12g、春柴胡6-10g、煅紫石英2-5g、酒炒當歸8-12g、川穹8-12g、麩炒白朮8_12g、丹參8_12g、紅花6-10g、鬱金 10-14go
[0028]所述膠囊劑、片劑、丸劑的製備方法步驟如下:
(1)取方中炒薏苡仁、續斷、赤芍、牡丹皮、菟絲子、春柴胡、煅紫石英、酒炒當歸、川穹、麩炒白朮、丹參、紅花、鬱金粉碎篩析；
(2)將步驟(I)中篩制的混合物加水煎煮2-3次，合併煎液、過濾，將慮液濃縮成70-80度時，膠囊、丸劑相對密度為1.0-1.6的稠膏，片劑相對密度為1.0-1.4的稠膏；
(3)製作膠囊、丸劑時:
將稠膏分離純化、乾燥，製成幹顆粒；將步驟幹顆粒混合均勻，填充膠囊內即製成膠囊；將幹顆粒噴加煉蜜、混合均勻，製成小丸即製成丸劑；
製作片劑時:
將2-4份澱粉與步驟(2)中的稠膏混合均勻，製成顆粒、乾燥，製成幹顆粒，將幹顆粒壓製成片劑，包糖衣，即製成片劑。
[0029]步驟(2)中所述的混合物，加水煎煮的優選次數為2次，第一次為60-80分鐘，第二次為40-60分鐘。
[0030]實施例2:—種治療不孕不育的藥物及其製備方法。它是由以下重量份數配比的原料藥製備而成的藥劑:炒薏該仁10g、續斷15g、赤苟12g、牡丹皮10g、英絲子10g、春柴胡8g、煅紫石英3g、酒炒當歸10g、川穹10g、麩炒白朮10g、丹參10g、紅花8g、鬱金12g。所述藥劑為膠囊劑、片劑或丸劑。
[0031]按照下述重量份數配比稱取原料藥:
炒薏苡仁log、續斷15g、赤芍12g、牡丹皮10g、菟絲子10g、春柴胡8g、煅紫石英3g、酒炒當歸10g、川穹10g、麩炒白朮10g、丹參10g、紅花8g、鬱金12g。
[0032]所述膠囊劑、片劑、丸劑的製備方法步驟如下:
(1)取方中炒薏苡仁、續斷、赤芍、牡丹皮、菟絲子、春柴胡、煅紫石英、酒炒當歸、川穹、麩炒白朮、丹參、紅花、鬱金粉碎篩析；
(2)將步驟(I)中篩制的混合物加水煎煮2-3次，合併煎液、過濾，將慮液濃縮成70-80度時，膠囊、丸劑相對密度為1.0-1.6的稠膏，片劑相對密度為1.0-1.4的稠膏；
(3)製作膠囊、丸劑時:
將稠膏分離純化、乾燥，製成幹顆粒；將步驟幹顆粒混合均勻，填充膠囊內即製成膠囊；將幹顆粒噴加煉蜜、混合均勻，製成小丸即製成丸劑；
製作片劑時:
將2-4份澱粉與步驟(2)中的稠膏混合均勻，製成顆粒、乾燥，製成幹顆粒，將幹顆粒壓製成片劑，包糖衣，即製成片劑。
[0033]步驟(2)中所述的混合物，加水煎煮的優選次數為2次，第一次為60-80分鐘，第二次為40-60分鐘。
[0034]實施例3，本發明藥物的劑型，還可以為顆粒劑、口服液、湯劑。
【權利要求】
1.一種治療不孕不育的藥物，其特徵在於它是由以下重量份數配比的原料藥製備而成的藥劑:炒薏苡仁8-12g、續斷13-17g、赤芍10_14g、牡丹皮8-12g、菟絲子8-12g、春柴胡6-10g、煅紫石英2-5g、酒炒當歸8-12g、川穹8-12g、麩炒白朮8_12g、丹參8_12g、紅花6-10g、鬱金 10-14go
2.根據權利要求1所述的治療不孕不育的藥物，其特徵在於它是由以下重量份數配比的原料藥製備而成的藥劑:炒薏該仁10g、續斷15g、赤苟12g、牡丹皮10g、英絲子10g、春柴胡8g、煅紫石英3g、酒炒當歸10g、川穹10g、麩炒白朮10g、丹參10g、紅花8g、鬱金12g。
3.根據權利要求1或2所述的治療不孕不育的藥物，其特徵在於:所述藥劑為膠囊劑、片劑或丸劑。
4.根據權利要求3所述的治療不孕不育的藥物，其特徵在於:所述膠囊劑、片劑、丸劑的製備方法步驟如下: (1)取方中炒薏苡仁、續斷、赤芍、牡丹皮、菟絲子、春柴胡、煅紫石英、酒炒當歸、川穹、麩炒白朮、丹參、紅花、鬱金粉碎篩析； (2)將步驟(I)中篩制的混合物加水煎煮2-3次，合併煎液、過濾，將慮液濃縮成70-80度時，膠囊、丸劑相對密度為1.0-1.6的稠膏，片劑相對密度為1.0-1.4的稠膏； (3)製作膠囊、丸劑時: 將稠膏分離純化、乾燥，製成幹顆粒；將步驟幹顆粒混合均勻，填充膠囊內即製成膠囊；將幹顆粒噴加煉蜜、混合均勻，製成小丸即製成丸劑； 製作片劑時: 將2-4份澱粉與步驟(2)中的稠膏混合均勻，製成顆粒、乾燥，製成幹顆粒，將幹顆粒壓製成片劑，包糖衣，即製成片劑。
5.根據權利要求4所述的治療不孕不育的藥物的製備方法，其特徵在於步驟(2)中所述的混合物，加水煎煮的次數為2次，第一次為60-80分鐘，第二次為40-60分鐘。
【文檔編號】A61K36/9066GK104398989SQ201410703257
【公開日】2015年3月11日 申請日期:2014年11月29日 優先權日:2014年11月29日
【發明者】高春娟 申請人:高春娟