一種新的包裝腸外營養注射液的雙室輸液袋的製作方法

2023-10-26 01:56:42 2

專利名稱：一種新的包裝腸外營養注射液的雙室輸液袋的製作方法
技術領域：
本發明屬於醫藥技術領域，具體涉及一種用於包裝腸外營養產品的三層共擠雙室輸液袋。
背景技術：
自1931年有了靜脈輸液以來，輸液治療已成為臨床最常見、最普遍的治療方式之一。大輸液包裝形式在發展中主要經過了以下階段玻璃瓶大輸液一塑料瓶大輸液一PVC軟袋大輸液——非PVC軟袋大輸液。三層共擠雙室輸液袋就是通常所說的即配型輸液軟袋。

為了確保滅菌和貯藏運輸過程中虛焊的密封性及使用時能夠方便地打開，對包裝材料、生產設備和工藝的要求很高，如何保證產品在貯藏、運輸過程中虛焊不開裂，而在使用前施加適當壓力能夠打開虛焊，使兩個腔室的藥物混合成為衡量雙室輸液袋質量的一個重要標準。本發明涉及的腸外營養注射液由2袋液體組成，第I袋包含胺基酸溶液200毫升，其中含有異亮氨酸I. 120克，丙氨酸I. 240克，色氨酸0. 260克,亮氨酸2. 500克,脯氨酸
0.660克，纈氨酸0. 900克，醋酸賴氨酸2. 480克，門冬氨酸0. 760克，精氨酸I. 580克，甲硫氨酸0. 700克，甘氨酸2. 140克，組氨酸I. 200克，苯丙氨酸I. 870克，半胱氨酸0. 200克，絲氨酸0. 440克，蘇氨酸I. 300克，穀氨酸I. 300克和酪氨酸0. 070克。第2袋包含含有無機鹽的15%葡萄糖溶液800毫升，其中含有無水葡萄糖120.0克，氯化鈉2. 920克，醋酸鉀2. 160克，磷酸二氫鉀I. 088克，硫酸鎂0. 740克，葡萄糖酸鈣(C12H22CaO14 -H2O) I. 792克和硫酸鋅(ZnSO4 7H20) 5. 752毫克。目前的全腸外營養輸液一般都是將不同種類的輸液灌注到一個大的混合袋中，一般在三級甲等醫院具有操作室，可以減少汙染的機率，但不能徹底保證藥液不被汙染，但是在基層醫院中一般不具備混合條件，配製時會增加汙染機率，存在用藥安全問題，同時配製過程繁瑣。腸外營養注射液(25)的臨床適應症為對於不能或者不能充分經口和/或經胃腸攝取營養的患者以及那些需要中央靜脈營養的患者，本品可作為患者補充水、電解質、胺基酸和熱量的營養製劑。其用法用量為靜脈滴注。在治療開始且糖耐量未知或已降低時作為初始液，或者當患者由於發病引起糖耐量下降且需要限制葡萄糖攝入時作為維持液。使用時打開隔離層，使兩袋液體混合製成初始液或維持液。胃腸手術病人由於手術創傷、術前檢查、腸道準備以及術後早期禁食等因素的影響，術後常會造成蛋白質和熱量營養不良，因此術後及時補充適量的胺基酸、葡萄糖及電解質，對於保證機體的氮和能量供給，維持機體內環境的穩定和臟器功能，減少術後併發症的發生，促進傷口癒合具有重要意義。本發明的實施可以方便臨床使用，降低汙染機率，提高腸外營養注射液(25)的質
量穩定性。

發明內容
為了方便臨床使用，降低汙染機率和改善輸液製劑的穩定性，本發明提供了一種新的包裝腸外營養注射液的雙室輸液袋，其特徵在於包括2個隔室(I)和隔室(2)，在2個隔室之間有間隔(3)將其分開，2個隔室各有一個灌注液體的通路(4)，一側隔室(I)通過通路(4)灌注800毫升溶液，另一側隔室(2)通過通路(4)灌注200毫升溶液，通路(4)與間隔(3)平行。在臨床上使用時，臨用前通過擠壓輸液袋，使間隔(3)的虛焊張開，使2個隔室(I)和(2 )貫通,從而使兩室的溶液混合。

上述的雙室輸液袋，其主體由三層共擠輸液用膜經過熱壓製成，其中三層共擠輸液用膜中，外層膜由聚丙烯、苯乙烯-乙烯-丁烯共聚物組成；中層膜由聚丙烯/聚乙烯、苯乙烯-乙烯-丁烯共聚物組成；內層膜由聚丙烯、苯乙烯-乙烯-丁烯共聚物組成。上述的雙室輸液袋的主體由三層共擠輸液用膜經過熱壓製成，其中共擠輸液用膜來源於PolyCineGmbH公司的定製產品(註冊證號進藥包字J20060015)。上述的雙室輸液袋，其中所述輸液袋通過熱壓方法製成，並且在兩個隔室之間通過加熱虛焊形成間隔(3)，其中間隔(3)的寬度為0. 3-2. 0釐米，優選為0. 5-2. 0釐米，更優選為0. 8-1. 5釐米。上述的雙室輸液袋，其中所述的熱壓方法中，虛焊的參數為溫度120-130°C，焊接時間0. 1-3秒，周邊焊接的參數為溫度130-160°C，焊接時間0. 1-3秒，通路(4)與隔室(I)和隔室(2)的焊接參數為溫度130-160°C，焊接時間0. 1-3秒；優選的熱壓方法中，虛焊的參數為溫度120-130°C，焊接時間0. 5-2秒，周邊焊接的參數為溫度130-160°C，焊接時間0. 5-2. 5秒，通路(4)與隔室(I)、(2)的焊接參數為溫度130-160°C，焊接時間
I.0-2. 5 秒。上述的雙室輸液袋，其中雙室輸液袋的實焊部位強度照熱合強度測定法(YBB00122003)中複合袋的方法測定，實焊部位的平均值均不低於25N/15mm ;虛焊部位強度照熱合強度測定法(YBB00122003)中複合袋的方法測定，虛焊部位的平均值均為5_20N/15mm。優選的，虛焊部位熱合強度的平均值為5_8N/15mm ；優選的，虛焊部位熱合強度的平均值為8_12N/15mm ；優選的，虛焊部位熱合強度的平均值為12_20N/15mm。上述雙室輸液袋的外緣輪廓的橫向寬度為25-30釐米，外緣輪廓的縱向長度為25-40釐米。上述雙室輸液袋，其特徵在於在所述雙室輸液袋的外部還有一個外包裝袋將其密封。上述雙室輸液袋，其特徵在於所述外包裝袋的材料為金屬或者塑料。上述雙室輸液袋，其特徵在於所述外包裝袋的顏色為綠色、藍色、紅色、黑色或透明無色中的一種。在本發明中，隔室(I)通過通路(4)灌注800毫升水溶液，其中含有無水葡萄糖120. 0克，氯化鈉2. 920克，醋酸鉀2. 160克，磷酸二氫鉀I. 088克，硫酸鎂0. 740克，葡萄糖酸鈣(C12H22CaO14 H2O) I. 792克和硫酸鋅(ZnSO4 7H20) 5. 752毫克;隔室(2)通過通路
(4)灌注200毫升水溶液,其中含有異亮氨酸I. 120克,丙氨酸I. 240克,色氨酸0. 260克，亮氨酸2. 500克,脯氨酸0. 660克,纈氨酸0. 900克,醋酸賴氨酸2. 480克，門冬氨酸0. 760克，精氨酸I. 580克，甲硫氨酸0. 700克，甘氨酸2. 140克，組氨酸I. 200克，苯丙氨酸I. 870克，半胱氨酸0. 200克，絲氨酸0. 440克，蘇氨酸I. 300克，穀氨酸I. 300克和酪氨酸0. 070克。上述雙室輸液袋的消毒方法採用加熱方法消毒。全營養輸液含有各種胺基酸、葡萄糖和各種電解質，其中葡萄糖和色氨酸會發生美拉德(Maillard)反應，配伍不穩定。雙室輸液袋的關鍵是虛焊，該虛焊在平常存放時嚴格隔離雙室，而使用時在一定外力下打開，使兩室相通。這就要求其材料機械性質不隨外力而發生線性變化，封條和包裝材料一般應相同，故採用非PVC複合膜就成為最佳選擇。在臨床輸液治療時，通常會將1-3種藥物加入基本輸液中，而在配製過程中，因穿刺和混合而使輸液理化性質發生變化都會產生大量的不溶性微粒，微粒進入人體後會堵塞毛細血管形成血栓和肉芽腫；配製過程還有可能出現錯配和細菌汙染，增加護理人員的勞動強度，增加具有潛在感染危險的針刺傷發生機率，不利於護理人員的職業安全；並且配製過程耗時，不利於患者的急救用藥。本發明的雙室袋可以有效地減少因穿刺造成的微粒或因為藥物混合引起的汙染風險。以上工藝獲得的是合格的雙室袋，然後即可將藥液分別灌注到2個隔室中，加塞密封，加熱滅菌，既得。本發明的雙室輸液袋採用金屬或塑料材質的外包裝袋進行密封，保持於清潔、通風處。本發明的雙室輸液袋質量穩定，符合臨床上安全、迅速、方便的使用要求，尤其適合戰時、災難時的輸液治療，也利於保證醫療條件落後地區人民的用藥安全，值得發展推廣。


圖I本發明的雙室輸液袋的示意2本發明的雙室輸液袋的製備工藝流程圖
具體實施例方式為了更好的理解本發明的方法，下面通過實施例和實驗證據進一步闡述本發明及其優勢。本發明的雙室輸液袋的製備工藝
權利要求
1.一種新的包裝腸外營養注射液的雙室輸液袋，其特徵在於包括隔室(I)和隔室(2)，在2個隔室之間有間隔(3)將其分開，2個隔室各有一個灌注液體的通路(4)，一側隔室(I)通過通路(4)灌注800毫升溶液，另一側隔室(2)通過通路(4)灌注200毫升溶液，通路(4)與間隔(3)平行。
2.根據權利要求I所述的雙室輸液袋，其特徵在於所述雙室輸液袋的主體由三層共擠輸液用膜經過熱壓製成，其中三層共擠輸液用膜來源於PolyCineGmbH公司註冊證號為進藥包字J20060015的三層共擠輸液用膜。
3.根據權利要求1-2任意一項所述的雙室輸液袋，其特徵在於所述隔室(I)和隔室(2)之間通過熱壓形成了虛焊間隔(3)，其中間隔(3)的寬度為O. 3-2. O釐米。
4.根據權利要求3所述的雙室輸液袋，其特徵在於其隔室之間的間隔(3)的寬度為O. 5-2. O 釐米。
5.根據權利要求4所述的雙室輸液袋，其特徵在於其隔室之間的間隔(3)的寬度為O.8-1. 5 釐米。
6.根據權利要求1-5任一項所述的雙室輸液袋，其特徵在於所述雙室輸液袋的實焊部位強度照熱合強度測定法(YBB00122003)中複合袋的方法測定，每個熱合部位的平均值均不低於25N/15mm ;虛焊部位強度照熱合強度測定法(YBB00122003)中複合袋的方法測定，每個熱合部位的平均值均為5-20N/15mm。
7.根據權利要求6所述的雙室輸液袋，其特徵在於所述雙室輸液袋的每個熱合部位的平均值均為5-8N/15mm。
8.根據權利要求6所述的雙室輸液袋，其特徵在於所述雙室輸液袋的每個熱合部位的平均值均為8-12N/15mm。
9.根據權利要求6所述的雙室輸液袋，其特徵在於所述雙室輸液袋的每個熱合部位的平均值均為12-20N/15mm。
10.根據權利要求1-2任意一項所述的雙室輸液袋，其特徵在於所述雙室輸液袋的外緣輪廓的橫向寬度為25-30釐米，外緣輪廓的縱向長度為25-40釐米。
11.根據權利要求1-2任意一項所述的雙室輸液袋，其特徵在於在所述雙室輸液袋的外部還有一個外包裝袋將其密封。
12.根據權利要求11所述的雙室輸液袋，其特徵在於所述外包裝袋的顏色為綠色、藍色、紅色、黑色或透明無色中的一種。
全文摘要
本發明屬於醫藥技術領域，具體涉及一種三層共擠雙室輸液袋。本發明的雙室輸液袋是通過熱合製成的，其在雙室之間通過熱壓方法虛焊形成一個可剝離的間隔，該間隔在存貯、運輸時起到隔離雙室中藥液的作用，而在使用時施加一定外力即可很方便地打開，使兩室貫通，從而使雙室藥液混合。本發明的實施避免了普通輸液混合時容易發生的混合誤操作，減少了由穿刺產生的顆粒、混合時的交叉汙染等問題，並且提高了輸液的穩定性，經本發明的雙室袋包裝的輸液非常符合臨床上安全、迅速、方便輸液治療的要求。
文檔編號A61J1/10GK102764194SQ20121026456
公開日2012年11月7日 申請日期2012年7月27日 優先權日2011年7月28日
發明者佐建鋒, 馮衛, 張曉琳 申請人:遼寧海思科製藥有限公司