注射用頭孢曲松鈉的加工工藝的製作方法
2023-10-22 07:14:32 1
注射用頭孢曲松鈉的加工工藝的製作方法
【專利摘要】本發明公開了一種注射用頭孢曲松鈉的加工工藝，該工藝將原粉桶的外表面經過清潔消毒後，在傳遞窗用紫外燈進行照射30分鐘以後遞入一萬級無菌區待用；再注射劑瓶經洗滌、乾燥滅菌、冷卻後送入分裝室；膠塞經清洗、矽化、滅菌、乾燥後待用。本發明嚴格控制加工步驟和加工條件，得到高質量、穩定性好的注射用頭孢曲松鈉製劑。
【專利說明】 注射用頭孢曲松鈉的加工工藝
【技術領域】
[0001]本發明涉及醫藥領域，具體地，涉及一種注射用頭孢曲松鈉的加工工藝。
【背景技術】
[0002]頭孢曲松鈉是新型、暢銷、廣譜的第三代半合成頭孢菌素類抗生素。該藥品為半合成的第三代頭孢菌素，對大多數革蘭陽性菌和陰性菌都有強大抗菌活性，抗菌譜包括綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、流感嗜血桿菌、產氣腸細菌、變形桿菌屬、雙球菌屬及金葡菌等。該藥品對β內醯胺酶穩定。臨床主要用於敏感菌感染的腦膜炎、肺炎、皮膚軟組織感染、腹膜炎、泌尿系統感染、淋病、肝膽感染、外科創傷，敗血症及生殖器感染等。已作為治療淋病的第一線藥物。
[0003]為得到高質量、穩定的頭孢曲松鈉製劑，常常需要嚴格控制頭孢曲松鈉製劑的加工工藝，目前還沒有注射用頭孢曲松鈉的加工工藝的相關報導。
【發明內容】
[0004]本發明所要解決的技術問題是提供一種注射用頭孢曲松鈉的加工工藝，該加工工藝嚴格控制加工步驟和加工條件，得到高質量、穩定性好的注射用頭孢曲松鈉製劑。
[0005]本發明解決上述問題所採用的技術方案是:
注射用頭孢曲松鈉的加工工藝，包括以下步驟:
(1)原粉桶(袋)的外表面經過清潔消毒後，在傳遞窗用紫外燈進行照射30分鐘以後遞入一萬級無菌區待用；
(2)注射劑瓶經洗滌、乾燥滅菌、冷卻後送入分裝室；
(3)膠塞經清洗、矽化、滅菌、乾燥後待用；
(4)鋁蓋經乾燥滅菌後待用；
(5)根據原粉含量，計算標準裝量，根據標準裝量調試好分裝機的裝量範圍，然後開始分裝，分裝產品自動蓋膠塞；在分裝過程中，隨機抽查一定瓶數的裝量，以保證每瓶裝量在規定的裝量範圍之內；
(6)半成品經軌道送入軋蓋室進行軋蓋；
(7 )軋蓋產品經目檢後，貼籤、裝盒、裝箱，入庫待檢。
[0006]所述步驟(2)的乾燥滅菌溫度彡350°C，時間大於5min。
[0007]所述步驟(3)膠塞經滅菌乾燥後的水分小於等於2%。
[0008]綜上，本發明的有益效果是:
本發明嚴格控制加工步驟和加工條件，得到高質量、穩定性好的注射用頭孢曲松鈉製劑。
【具體實施方式】
[0009]下面結合實施例，對本發明作進一步地的詳細說明，但本發明的實施方式不限於此，任何對本發明的實施例做出的非實質性簡單改變或者替換，都應被包含在本發明的範圍內。
[0010]實施例1:
(1)原粉桶(袋)的外表面經過清潔消毒後，在傳遞窗用紫外燈進行照射30分鐘以後遞入一萬級無菌區待用；
(2)注射劑瓶經洗滌、乾燥滅菌、冷卻後送入分裝室；
(3)膠塞經清洗、矽化、滅菌、乾燥後待用；
(4)鋁蓋經乾燥滅菌後待用；
(5)根據原粉含量，計算標準裝量，根據標準裝量調試好分裝機的裝量範圍，然後開始分裝，分裝產品自動蓋膠塞；在分裝過程中，隨機抽查一定瓶數的裝量，以保證每瓶裝量在規定的裝量範圍之內；
(6)半成品經軌道送入軋蓋室進行軋蓋；
(8 )軋蓋產品經目檢後，貼籤、裝盒、裝箱，入庫待檢。
[0011]所述步驟(2)的乾燥滅菌溫度彡350°C，時間大於5min。
[0012]所述步驟(3)膠塞經滅菌乾燥後的水分小於等於2%。
【權利要求】
1.注射用頭孢曲松鈉的加工工藝，其特徵在於，包括以下步驟: (1)原粉桶(袋)的外表面經過清潔消毒後，在傳遞窗用紫外燈進行照射30分鐘以後遞入一萬級無菌區待用； (2)注射劑瓶經洗滌、乾燥滅菌、冷卻後送入分裝室； (3)膠塞經清洗、矽化、滅菌、乾燥後待用； (4)鋁蓋經乾燥滅菌後待用； (5)根據原粉含量，計算標準裝量，根據標準裝量調試好分裝機的裝量範圍，然後開始分裝，分裝產品自動蓋膠塞；在分裝過程中，隨機抽查一定瓶數的裝量，以保證每瓶裝量在規定的裝量範圍之內； (6)半成品經軌道送入軋蓋室進行軋蓋； (7 )軋蓋產品經目檢後，貼籤、裝盒、裝箱，入庫待檢。
2.根據權利要求1所述的注射用頭孢曲松鈉的加工工藝，其特徵在於，所述步驟(2)的乾燥滅菌溫度彡350°C，時間大於5min。
3.根據權利要求1所述的注射用頭孢曲松鈉的加工工藝，其特徵在於，所述步驟(3)膠塞經滅菌乾燥後的水分小於等於2%。
【文檔編號】A61K9/19GK104382864SQ201410434330
【公開日】2015年3月4日 申請日期:2014年8月29日 優先權日:2014年8月29日
【發明者】沈千萬, 周璇, 劉萍 申請人:四川製藥製劑有限公司