外用方式提高機體免疫功能的複方製劑及其製備方法

2023-10-06 07:45:39 3

外用方式提高機體免疫功能的複方製劑及其製備方法
【專利摘要】外用方式提高機體免疫功能的複方製劑，是由以下重量份數的中藥成分組成的：黃芪20-40份、白朮10-40份、桔梗2-10份、黃麻3-10份、防風5-20份、白芷0.5-3份、荊芥0.5-3份、紫蘇0.5-3份、茯苓0.5-3份、藕實莖0.5-3份、白蒿0.5-3份、薄荷0.2-2.5份、甘草0.2-2.5份、紫芝0.2-3份、天門冬0.5-1.5份、遠志0.5-2份、菊花0.5-3份、牛膝0.5-1.5份、柴胡0.2-1.5份、車前子0.2-1.5份、充蔚子0.2-1.5份、木香0.2-1.5份、菟絲子0.5-3份、地夫子0.5-2.5份、龍鬚草0.5-1.5份、藍實0.5-2份、香蒲0.5-3份、蘭草0.5-2.5份、決明子0.2-3份、雲實0.5-3份、茜草根0.5-1.5份、柚子皮0.5-3份、榆白皮0.5-1.5份、辛夷0.2-1.5份。本發明還提供一種外用方式提高機體免疫功能的複方製劑的製備方法。
【專利說明】外用方式提高機體免疫功能的複方製劑及其製備方法

【技術領域】
[0001] 本發明屬於中藥【技術領域】，具體地說，是涉及一種通過外用方式攝入中藥有效成 分提高機體免疫功能的複方製劑及其製備方法。

【背景技術】
[0002] 現如今每個人的健康都容易受到許多威脅，包括空氣汙染、食水汙染、環境汙染、 工作壓力、經濟壓力、細菌病毒、飲食不當等等。所有這些不利健康的因素，通常會令人精神 不能集中，記憶力衰退、經常倦怠、提早衰老、甚至加速死亡。因此，提高自身免疫力，增強對 抗各種不利健康因素的能力至關重要。
[0003] 隨著人們生活水平的提高，中藥保健逐漸被人們所重視。近年來，國家藥監局一直 大力倡導傳統中醫藥學的現代化，已達到中藥製劑安全、可控、有效的目的，但在現有收錄 於最新版中國藥典裡的唇形科、傘形科、菊科、芸香科、樟科、姜科等植物性中草藥品種中， 其揮發性成分多以水煮蒸餾法提取，加之我國在傳統中醫藥經方中複方君藥的研究方向上 處於起步階段，對深入理解"君臣佐使"這一方劑配伍理論方面、確立把握君藥複方內涵方 面、結合現代科學方法對成藥中有效部位的確立分離方面，以及創新製備相應的症候動物 模型等方面，尚需要更加深入細緻的研究。這就勢必會導致成藥生產過程中及成品的治療 控制標的不明，無法保證穩定的臨床療效。
[0004] 目前，人們普遍認為中藥低毒、平和、服用安全，可以久服等，對其用法、用量不夠 重視，導致一些中藥不良反應的增加，成為藥品不安全的隱患。針對於增強機體免疫功能的 中藥保健品種雖然繁多，但作用功效不是十分明顯。因此，亟需開發一種安全、有效、穩定的 中藥製劑，來提高機體免疫功能。


【發明內容】

[0005] 針對上述問題，本發明提供一種通過外用方式吸收中藥有效成分的複方製劑及其 製備方法，可以有效提高機體免疫功能。
[0006] 為實現本發明的上述目的，本發明採用如下技術方案。
[0007] 本發明提供一種外用方式提高機體免疫功能的複方製劑，是由以下重量份數的中 藥成分組成的：黃芪20-40份、白朮10-40份、桔梗2-10份、黃麻3-10份、防風5-20份、白芷 〇. 5-3份、荊芥0. 5-3份、紫蘇0. 5-3份、茯苓0. 5-3份、藕實莖0. 5-3份、白蒿0. 5-3份、薄荷 0. 2-2. 5份、甘草0. 2-2. 5份、紫芝0. 2-3份、天門冬0. 5-1. 5份、遠志0. 5-2份、菊花0. 5-3 份、牛膝0. 5-1. 5份、柴胡0. 2-1. 5份、車前子0. 2-1. 5份、充蔚子0. 2-1. 5份、木香0. 2-1. 5 份、菟絲子0. 5-3份、地夫子0. 5-2. 5份、龍鬚草0. 5-1. 5份、藍實0. 5-2份、香蒲0. 5-3份、 蘭草0. 5-2. 5份、決明子0. 2-3份、雲實0. 5-3份、茜草根0. 5-1. 5份、柚子皮0. 5-3份、榆 白皮0. 5-1. 5份、辛夷0. 2-1. 5份。
[0008] 所述複方製劑中採用的是各中藥成分的有效部位，所述複方製劑可製成散劑、滴 鼻劑、浸泡劑、巴布劑、芳香劑、硬膏、軟膏、橡膠膏劑、霜劑、貼膜劑、油劑、噴霧劑、酊劑，以 達到外用吸收目的。
[0009] 本發明還提供一種外用方式提高機體免疫功能的複方製劑的製備方法：按重量份 數比例分別選取中藥成分：黃苗、白朮、桔梗、黃麻、防風、白芷、荊芥、紫蘇、茯茶、藕實莖、 白蒿、薄荷、甘草、紫芝、天門冬、遠志、菊花、牛膝、柴胡、車前子、充蔚子、木香、菟絲子、地夫 子、龍鬚草、藍實、香蒲、蘭草、決明子、雲實、茜草根、柚子皮、榆白皮和辛夷粉碎，過20目篩 後混合，用水煎煮2-3次，每次30-60分鐘，水的用量為所述中藥成分總量的10-15倍，合併 水提液，水提液在60°C減壓濃縮得到提取物，即為中藥複方製劑的有效部位提取物。
[0010] 所述滴鼻劑的製備方法：將所述中藥複方製劑的提取物粉碎成粉末，過80目篩 後，與魚肝油、西黃蓍膠、聚山梨酯80、苯甲酸鈉和蒸餾水製成的滴鼻劑基質混合後，分裝後 製得滴鼻劑。所述中藥複方提取物粉末、魚肝油、西黃蓍膠、聚山梨酯80、苯甲酸鈉、蒸餾水 的重量份數比為（〇? 5-6) : (30-60) :(0? 1-2) :(0? 1-2) :(0? 01-0. 1) : (30-60)。
[0011] 所述巴布劑的製備方法：將所述中藥複方製劑的提取物粉碎成粉末，過80目篩 後，與羥丙基纖維素鈉、卡波姆、明膠、甘油、聚乙二醇400、山梨醇、蒸餾水等基質材料製成 的巴布劑基質混合均勻後，塗布於無紡布裱背材料上，表面覆蓋聚乙烯薄膜、裁剪製成巴布 齊U。所述中藥複方提取物粉末、羥丙基纖維素鈉、卡波姆、明膠、甘油、聚乙二醇400、山梨 醇、蒸餾水的重量份數比為（2-20) : (0. 5-2) : (0. 2-3) : (0. 5-3) : (2-15) : (0. 5-3) : (1-5): (60-90)。
[0012] 所述軟膏劑的製備方法：將所述中藥複方製劑的提取物粉碎成粉末，過80目篩 後，與硬脂酸、羊毛脂、液體石蠟、三乙醇胺、甘油和水製成的軟膏基質混合均勻，製成軟膏 齊U。所述中藥複方提取物粉末、硬脂酸、羊毛脂、液體石蠟、三乙醇胺、甘油、水的重量份數比 為（0? 5-6) :(10-20):(1-5) :(10-30):(1-5) : (2-10):(40-60)。
[0013] 與現有技術相比本發明的有益效果。
[0014] (1)、本發明的外用方式提高機體免疫功能的複方製劑的主要功效是：益氣固表、 祛風解表、斂汗固脫、祛風燥溼、補氣健脾、宣肺、祛痰、利咽、安神、增加氣力。該複方可用於 治療氣虛乏力、中氣下陷、內熱消渴、外感風寒表證、脾氣虛弱、虛寒腹痛、氣短乏力者。特別 適用於肺氣陰兩虛兼腎陰不足、肺氣虛兼腎陽不足者，可增強其心肺功能並增加抗病能力。
[0015] (2)、本發明中採用萃取提純方法，提取各中藥原料成分相應的有效化學部位，按 照"君臣佐使"的配伍原則，科學的選定藥物配伍比例，組合製成提高機體免疫功能的複方 製劑。該製備方法較完好地保存中藥有效成分不被破壞，並可有選擇地進行中藥中多種物 質的分離，特別適合那些對熱敏感性強、容易氧化分解的成分提取，該萃取工藝流程簡單， 操作方便，節省勞動力和大量有機溶劑，減少三廢汙染，綠色環保，使中藥有效成分高度富 集，便於計量的調整和質量的把控。
[0016] (3)、本發明的外用方式提高機體免疫功能的複方製劑，所採用的三十四味中藥成 分都是採用的上品藥物，從這些上品藥物中提取有效部位製作的中藥複方，可充分合理的 利用中藥的治療作用，且毒副作用小，儘量避免了不良反應的發生，既符合高效安全的用藥 保證，也符合臨床用藥的基本原則。
[0017](4)、本發明的外用方式提高機體免疫功能的複方製劑，多選用芳香走串的中藥藥 物，可通過經絡傳導、皮膚滲入、黏膜吸收、溢散彌散等方式進入組織，以達到治療疾病或者 改善機體功能的藥理作用，且可以免除口服湯藥對胃腸道的刺激或者打針手術等帶來的醫 學痛苦。

【具體實施方式】[0018] 實施例1。
[0019] 本實施例提供一種外用方式提高機體免疫功能的複方製劑，是由以下重量份數的 中藥成分組成的：黃芪20份、白朮20份、桔梗2份、黃麻3份、防風10份、白芷1. 48份、荊芥 1. 48份、紫蘇1. 48份、茯苓1. 48份、藕實莖1. 48份、白蒿1. 48份、薄荷1. 48份、甘草1. 48 份，紫芝2份、天門冬1. 48份、遠志1. 48份、菊花1. 48份、牛膝1. 48份、柴胡1. 48份、車前 子1. 48份、充蔚子1. 48份、木香1. 48份、寬絲子1. 48份、地夫子1. 48份、龍鬚草1. 48份、 藍實1. 48份、香蒲1. 48份、蘭草1. 48份、決明子3份；z?實1. 48份、茜草根1. 48份、柚子 皮1. 52份、榆白皮1. 48份、辛夷1. 48份。
[0020] 本實施例外用方式提高機體免疫功能的複方製劑的製備方法：分別將上述中藥成 分粉碎過20目篩後，混合，用水煎煮3次，每次30分鐘，水的用量為所述中藥成分總量的 10倍，合併水提液，水提液在60°C減壓濃縮得到中藥複方提取物，粉碎，過80目篩，得中藥 複方製劑的有效部位提取物細粉；取西黃蓍膠1. 2g置於乾燥乳缽中，用適量乙醇分散，力口 入聚山梨酯80 1. 0ml，一次加蒸餾水約25ml研勻後，加入魚肝油50g，研成初乳：取中藥復 方提取物細粉5g和苯甲酸鈉0. 02g分散在約5ml蒸餾水中，加入到初乳中研勻，加蒸餾水 20ml攪勻既得，分裝後製得滴鼻劑。
[0021] 本發明進行小鼠實驗，驗證該外用方式提高機體免疫功能的複方製劑的治療效 果。
[0022] 1、器材。
[0023] 1. 1動物：昆明小鼠，18_22g，雌雄各半，均為清潔級，由瀋陽藥科大學實驗動物中 心提供。
[0024] 1. 2儀器：電子天平、酶標儀、秒表、毛細玻璃管（內徑lmm,長10mm)。
[0025] 1. 3藥品：生理鹽水，人參水煎液0.Zg^r1 (為折成生藥量算，自製），本實施例1 中具有提高機體免疫功能的中藥有效部位複方粉(散）劑（以下簡稱LAH)。
[0026] 2、方法。
[0027] 2. 1小鼠遊泳實驗：取雌雄各半的昆明小鼠48隻，隨機分成生理鹽水組、人參組、 LAH低劑量組、LAH高劑量組，每組12隻。生理鹽水組每天給予生理鹽水0. 3ml，人參組給 予人參水煎液lg*kg' ;LAH低劑量組給予LAH滴鼻劑1. 2g*kg4 ;LAH高劑量組給予LAH滴 鼻劑5. 3g*kg4 ;上述各組均以鼻腔滴入的方式連續給藥7天。末次給藥lh後在小鼠尾部 負重(體重的5%),放入水深20cm,水溫（20±0. 5) °C的玻璃缸內遊泳，記錄小鼠從入水到 沉入水底不能再遊出水面的時間。所有試驗數據均以均數土標準差來表示，進行小鼠遊泳 時間檢驗。
[0028] 2. 2小鼠耐缺氧實驗：取雌雄各半的昆明小鼠48隻，分組和給藥同上述2. 1項。末 次給藥lh後將小鼠放入容積為250ml的廣口瓶中，塞進瓶蓋，用凡士林封口，不漏氣，立即 計時，以呼吸停止為指標，觀察並記錄小鼠存活時間。所有試驗數據均以均數土標準差來 表示，進行存活時間檢驗。
[0029] 表1 :LAH對正常小鼠遊泳時間和常壓耐缺氧時間的影響。

【權利要求】
1. 外用方式提高機體免疫功能的複方製劑，其特徵在於：包括以下中藥成分：黃芹 20-40份、白朮10-40份、桔梗2-10份、黃麻3-10份、防風5-20份、白芷0. 5-3份、荊芥0. 5-3 份、紫蘇〇. 5-3份、茯苓0. 5-3份、藕實莖0. 5-3份、白蒿0. 5-3份、薄荷0. 2-2. 5份、甘草 0. 2-2. 5份、紫芝0. 2-3份、天門冬0. 5-1. 5份、遠志0. 5-2份、菊花0. 5-3份、牛膝0. 5-1. 5 份、柴胡0. 2-1. 5份、車前子0. 2-1. 5份、充蔚子0. 2-1. 5份、木香0. 2-1. 5份、菟絲子0. 5-3 份、地夫子0. 5-2. 5份、龍鬚草0. 5-1. 5份、藍實0. 5-2份、香蒲0. 5-3份、蘭草0. 5-2. 5份、 決明子0. 2-3份、雲實0. 5-3份、茜草根0. 5-1. 5份、柚子皮0. 5-3份、榆白皮0. 5-1. 5份、 辛夷0.2-1. 5份。
2. 如權利要求1所述的外用方式提高機體免疫功能的複方製劑，其特徵在於：本發明 是由以下重量份數的中藥成分組成的：黃芪10份、白朮20份、桔梗2份、黃麻3份、防風10 份、白芷1. 48份、荊芥1. 48份、紫蘇1. 48份、茯苓1. 48份、藕實莖1. 48份、白蒿1. 48份、薄 荷1.48份、甘草1.48份，紫芝2份、天門冬1.48份、遠志1.48份、菊花1.48份、牛膝1.48 份、柴胡1.48份、車前子1.48份、充蔚子1.48份、木香1.48份、菟絲子1.48份、地夫子1.48 份、龍鬚草1. 48份、藍實1. 48份、香蒲1. 48份、蘭草1. 48份、決明子3份；雲實1. 48份、茜 草根1. 48份、柚子皮1. 52份、榆白皮1. 48份、辛夷1. 58份。
3. 如權利要求2所述的外用方式提高機體免疫功能的複方製劑，其特徵在於：本發明 是由以下重量份數的中藥成分組成的：黃芪38份、白朮34份、桔梗10份、黃麻7份、防風20 份、白芷0. 6份、荊芥0. 6份、紫蘇1份、茯苓0. 7份、藕實莖2. 8份、白蒿2. 5份、薄荷2. 2 份、甘草2. 2份，紫芝2. 2份、天門冬1. 4份、遠志1. 3份、菊花2. 6份、牛膝1. 2份、柴胡1. 5 份、車前子1. 35份、充蔚子1. 35份、木香0. 85份、菟絲子2. 5份、地夫子2份、龍鬚草1份、 藍實0. 8份、香蒲0. 7份、蘭草2份、決明子2. 6份；雲實1. 65份、茜草根0. 85份、柚子皮 2. 3份、榆白皮1. 35份、辛夷1. 5份。
4. 如權利要求3所述的外用方式提高機體免疫功能的複方製劑，其特徵在於：本發明 是由以下重量份數的中藥成分組成的：黃芪22份、白朮10份、桔梗4份、黃麻3份、防風13 份、白芷1. 35份、荊芥0. 65份、紫蘇0. 65份、茯苓2. 35份、藕實莖2. 5份、白蒿0. 65份、薄 荷〇. 75份、甘草2份，紫芝2. 5份、天門冬0. 5份、遠志1. 5份、菊花1. 5份、牛膝1份、柴胡 0. 8份、車前子0. 3份、充蔚子1份、木香0. 9份、寬絲子0. 5份、地夫子2. 4份、龍鬚草0. 6 份、藍實0. 75份、香蒲2. 6份、蘭草2份、決明子2. 85份；雲實1份、茜草根0. 8份、柚子皮 2. 65份、榆白皮1. 25份、辛夷1. 3份。
5. 如權利要求1-4所述的外用方式提高機體免疫功能的複方製劑，其特徵在於：所述 複方製劑可製成散劑、滴鼻劑、浸泡劑、巴布劑、芳香劑、硬膏、軟膏、橡膠膏劑、霜劑、貼膜 齊U、油劑、噴霧劑、酊劑。
6. 權利要求1-4所述的外用方式提高機體免疫功能的複方製劑的製備方法，其特徵在 於：按重量份數比例分別選取中藥成分進行粉碎，過20目篩後混合，用水煎煮2-3次，每次 30-60分鐘，水的用量為所述中藥成分總量的10-15倍，合併水提液，水提液在60°C減壓濃 縮得到提取物，即得中藥複方製劑的提取物。
7. 如權利要求6所述的外用方式提高機體免疫功能的複方製劑的製備方法，其特徵在 於：所述中藥複方製劑的提取物可製成散劑、滴鼻劑、浸泡劑、巴布劑、芳香劑、硬膏、軟膏、 橡膠膏劑、霜劑、貼膜劑、油劑、噴霧劑、酊劑。
8. 如權利要求7所述的外用方式提高機體免疫功能的複方製劑，其特徵在於：所述滴 鼻劑的製備方法是將所述中藥複方提取物粉碎成粉末，過80目篩後，與魚肝油、西黃蓍膠、 聚山梨酯80、苯甲酸鈉與蒸餾水製成的滴鼻劑基質混合後，分裝製得滴鼻劑；所述中藥復 方提取物粉末、魚肝油、西黃蓍膠、聚山梨酯80、苯甲酸鈉、蒸餾水的重量份數比為（0. 5-6 ): (30-60):(0·1-2):(0·1-2) : (0·01-0. 1):(30-60)。
9. 如權利要求8所述的外用方式提高機體免疫功能的複方製劑的製備方法，其特徵 在於：所述巴布劑的製備方法是將所述中藥複方提取物粉碎成粉末，過80目篩後，與羥丙 基纖維素鈉、卡波姆、明膠、甘油、聚乙二醇400、山梨醇、蒸餾水製成的巴布劑基質混合均勻 後，塗布於無紡布裱背材料上，表面覆蓋聚乙烯薄膜、裁剪製成巴布劑；所述中藥複方提取 物粉末、羥丙基纖維素鈉、卡波姆、明膠、甘油、聚乙二醇400、山梨醇、蒸餾水的重量份數比 為（2-20):(0·5-2):(0·2-3):(0· 5-3):(2-15):(0· 5-3):(1-5):(60-90)。
10. 如權利要求9所述的外用方式提高機體免疫功能的複方製劑的製備方法，其特 徵在於：所述軟膏劑的製備方法是將所述中藥複方提取物粉碎成粉末，過80目篩後，與硬 脂酸、羊毛脂、液體石蠟、三乙醇胺、甘油和水製成的軟膏基質混合均勻，製成軟膏劑；所 述中藥複方提取物粉末、硬脂酸、羊毛脂、液體石蠟、三乙醇胺、甘油、水的比為（0.5-6): (10-20) :(1-5) :(10-30) :(1-5) :(2-10) : (40-60)。
【文檔編號】A61K9/00GK104258021SQ201410530218
【公開日】2015年1月7日 申請日期:2014年10月10日 優先權日:2014年10月10日
【發明者】劉天明 申請人:劉天明