一種無菌檢測工藝隔離器的製作方法

2023-10-04 03:49:39 1

專利名稱：一種無菌檢測工藝隔離器的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種無菌檢測工藝隔離器，該裝置為製藥企業質量無菌檢測的操作環節提供穩定的、低汙染風險的、完全隔離的A級無菌區域。
背景技術：
無菌藥品根據藥品的性質的不同，製作工藝也不盡相同，從無菌凍幹製劑到無菌原料藥，從無菌大輸液到無菌滴眼液，都離不開無菌。那麼保證無菌性的要求除了需要對其生產環境、生產工序、操作等要嚴格控制外，那麼更為關鍵的就是對成品進行無菌性檢測， 來證明其最終產品符合無菌的要求。
無菌檢測過程是按照生產產品的一定比例進行抽樣，並提取抽檢的樣品經稀釋注入培養基進行菌落培養，並判定抽檢樣品是否染菌，通過測試結果來判定整批生產藥品的質量。
目前，在無菌藥品生產中，無菌檢測操作工藝存在下列缺陷1、傳統無菌藥品的無菌檢測操作，目前還停留在簡單的百級層流罩、百級垂簾結構或百級超淨臺，但無法做到真正與外界的環境及操作者隔離開，無法使內部生產環境參數完全可控，更不能保證無料及操作工具的無菌傳遞，如何能減少無菌檢測過程中假陽性的發生機率及陰性對照結果的真實性成為了需要解決的難題；2、無菌藥品的無菌檢測操作過程中，採用層流罩或超淨臺進行非封閉式隔離弊端很多。首先，不能滿足「強效藥品必須儘可能避免與操作人員接觸」的要求；其次，對於生產區域環境參數要求嚴格的，無法達到參數完全可控，並且無法達到可驗證的要求；最後，生產區域內部無法做到CIP (Clean in place在線清洗)及SIP (Sterilize in Place在線滅菌)很容易發生交叉汙染影響檢測結果；3、傳統的無菌檢測區域要求背景操作環境等級較高，導致無菌工作區的造價昂貴，身著無菌工作服的操作人員不僅降低生產效率，而且需要增加處理操作人員帶來的汙染成本。
目前還沒有一種設備能解決上述問題。 發明內容
本發明的目的為製藥企業質量無菌檢測的操作環節提供穩定的、低汙染風險的、 完全隔離的A級無菌區域，從根本上解決由人工汙染帶來的問題，使無菌檢測的結果更具有說服力。
為了達到上述目的，本發明的技術方案是提供了一種無菌檢測工藝隔離器，其特徵在於包括位於頂部的空氣處理系統，手套操作箱組件設於空氣處理系統的下方，無菌傳遞料倉設於手套操作箱組件的隔離牆上以實現物料的無菌轉移，手套操作箱組件通過可移動的底部框架組件固定和支撐，用來收集無菌檢測過程中所產生的廢氣的袋出裝置組件設於手套操作箱組件的底部。
優選地，所述空氣處理系統包括靜壓箱殼體，循環風機過濾器單元、H14新風過濾器及H14排風過濾器置於靜壓箱殼體內，H14新風過濾器及H14排風過濾器位於循環風機過濾器單元的上方，H14新風過濾器及H14排風過濾器分別連接新風閥及排風閥，H14排風過濾器設於排風風機的出口處，在靜壓箱殼體的外表面上設有過濾器完整性檢測孔及壓差表。
優選地，所述手套操作箱組件包括不鏽鋼箱體，在不鏽鋼箱體上設有手套操作窗組件，手套操作窗組件通過兩側的氣彈簧開合，在手套操作窗組件上設有操作手套組件，在不鏽鋼箱體的側邊開有氣化雙氧水蒸汽出口、雙氧水進口及潔淨壓縮空氣進口，在不鏽鋼箱體內設有溫溼度傳感器、風速傳感器、均流膜及集菌儀，其中，均流膜及集菌儀分別位於不鏽鋼箱體內的頂部及底部，溫溼度傳感器及風速傳感器位於均流膜與集菌儀之間。
優選地，在所述不鏽鋼箱體上設有用來鎖緊所述手套操作窗組件的安全門鎖開關。
優選地，所述無菌傳遞接口包括物料存儲倉，物料存儲倉設於容器法蘭上，在容器法蘭的兩側分別設有一個轉動手柄，在容器法蘭內設有第一法蘭，第一法蘭與容器法蘭之間通過法蘭密封圈密封，第一法蘭與第二法蘭相連，第一法蘭與第二法蘭之間通過密封圈密封，在容器法蘭與第二法蘭外設有密封法蘭並由密封鎖扣鎖緊，拉手設於第二法蘭上。
本發明通過無菌檢測隔離器可以實現無菌藥品的無菌測試過程中始終處在一個受控的環境下進行，使內部的有毒物質不會危害到操作人員，也阻止了外部環境中的汙染物進入操作空間內部汙染待測試產品，使測試結果更具有可信度和說服力，同時也降低了生產區域對背景環境的潔淨等級的要求。無菌測試工藝隔離器內部任何環境參數的改變， 都會得到相對應的調控，從而實現了無菌藥品的生產完成後的無菌檢測環節的隔離化。
本發明的優點是使內部生產環境與操作者及外部環境完全隔離開，減少了人工汙染的風險，同時也減少了產品對操作者和外部環境的汙染；並且使生產潔淨區域縮小、使生產區域的可控性大大增加，進而降低了運行成本和維護成本。


圖1為本發明提供的一種無菌測試工藝隔離器結構示意圖； 圖2為空氣處理系統組件結構示意圖；圖3A為手套操作箱組件正視圖； 圖3B為手套操作箱組件側視圖； 圖4為無菌傳遞裝置組件結構示意圖。
具體實施方式
為使本發明更明顯易懂，茲以一優選實施例，並配合附圖作詳細說明如下。
如圖1所示，本發明提供的一種無菌檢測工藝隔離器，包括頂部空氣處理系統1， 手套操作箱組件2，無菌傳遞料倉3安裝在手套操作箱組件2的隔離牆上實現物料的無菌轉移，底部框架組件4用於固定和支撐手套操作箱組件2以及實現隔離器在無菌室的整體移動，袋出裝置組件5安裝在手套操作箱組件2底部用來收集無菌檢測過程中所產生的廢棄， 電器櫃組件6將整個隔離器的電控部分均安裝在電器櫃內。
如圖2所示，空氣處理系統1包括靜壓箱殼體7，循環風機過濾器單元8、H14新風過濾器9及H14排風過濾器14置於靜壓箱殼體7內，H14新風過濾器9及H14排風過濾器 14位於循環風機過濾器單元8的上方，H14新風過濾器9及H14排風過濾器14分別連接新風閥10及排風閥15，H14排風過濾器14設於排風風機13的出口處，在靜壓箱殼體7的外表面上設有過濾器完整性檢測孔11及壓差表12。
由於無菌檢測工藝隔離器的使用環境最低可以是D級，所以在進新風處加裝了 H14新風過濾器9來對進入系統新風進行處理，從而保護了循環風機過濾器單元8，系統通過控制新風閥10的開啟的角度來控制進入系統的新風的量，從而保證整個系統的溫度在一個可控的範圍內，通過過濾器完整性檢測孔11可以對循環風機過濾器單元8、H14新風過濾器9、H14排風過濾器14進行過濾器的完整性測試，保證整個系統過濾器的過濾效率，壓差表12是用來監測循環風機過濾器單元8、H14新風過濾器9以及H14排風過濾器14的阻力，通過阻力值判斷是否需要更換過濾器，系統通過控制排風風機13的風量來控制整個系統相對外界的壓力，排風閥15在雙氧水蒸汽滅菌是關閉，保證蒸汽不會汙染外部環境， 靜壓箱殼體7將整個空氣處理系統密閉在一個小空間內，是整個空氣處理系統與外界環境隔尚開。
如圖3A及圖;3B所示，手套操作箱組件2包括不鏽鋼箱體16，在不鏽鋼箱體16上設有手套操作窗組件21，手套操作窗組件21通過兩側的氣彈簧18開合，在不鏽鋼箱體16 上設有用來鎖緊所述手套操作窗組件21的安全門鎖開關20，在手套操作窗組件21上設有操作手套組件27，在不鏽鋼箱體16的側邊開有氣化雙氧水蒸汽出口 23、雙氧水進口 25及潔淨壓縮空氣進口 26，在不鏽鋼箱體16內設有溫溼度傳感器17、風速傳感器M、均流膜19 及集菌儀22，其中，均流膜19及集菌儀22分別位於不鏽鋼箱體16內的頂部及底部，溫溼度傳感器17及風速傳感器M位於均流膜19與集菌儀22之間。
不鏽鋼箱體16與手套操作窗組件21構成系統的柵欄結構，將系統內部生產環境與外部環境和操作者完全隔離器開，操作者只允許通操作手套組件27來完成系統內部的工藝操作，內部溫溼度通過溫溼度傳感器17在線監控，層流的風速通過風速傳感器M時間監控，安全門鎖開關20用來監測門的開關狀態。
如圖4所示，無菌傳遞接口 3包括物料存儲倉38，物料存儲倉38設於容器法蘭34 (BETA容器法蘭)上，在容器法蘭34的兩側分別設有一個轉動手柄35，在容器法蘭34內設有第一法蘭37 (BETA法蘭)，第一法蘭37與容器法蘭34之間通過法蘭密封圈；34 (BETA法蘭密封圈)密封，第一法蘭37與第二法蘭30相連，第一法蘭37與第二法蘭30 (ALPHA法蘭)之間通過密封圈32 (ALPHA密封圈)密封，在容器法蘭34與第二法蘭30外設有密封法蘭28並由密封鎖扣四鎖緊，拉手31設於第二法蘭30上。通過無菌傳遞裝置組件可以實現無菌隔離器與其他無菌設備間的物料傳遞及無菌隔離器內部廢棄物的傳出。
無菌檢測工藝隔離器工作時完全與操作人員及背景環境隔離開，內部全密閉自循環的循環方式使隔離器內部環境參數能夠被實時監控，是無菌藥品的生產後檢測結果的準確性和可信度大大提高，同時也降低了有毒高致敏性藥物對操作人員的危害。
權利要求
1.一種無菌檢測工藝隔離器，其特徵在於包括位於頂部的空氣處理系統(1)，手套操作箱組件(2)設於空氣處理系統(1)的下方，無菌傳遞料倉(3)設於手套操作箱組件(2)的隔離牆上以實現物料的無菌轉移，手套操作箱組件(2)通過可移動的底部框架組件(4)固定和支撐，用來收集無菌檢測過程中所產生的廢氣的袋出裝置組件(5)設於手套操作箱組件(2)的底部。
2.如權利要求1所述的一種無菌檢測工藝隔離器，其特徵在於所述空氣處理系統(1) 包括靜壓箱殼體(7 )，循環風機過濾器單元(8 )、H14新風過濾器(9 )及H14排風過濾器(14 ) 置於靜壓箱殼體(7)內，H14新風過濾器(9)及H14排風過濾器(14)位於循環風機過濾器單元(8)的上方，H14新風過濾器(9)及H14排風過濾器(14)分別連接新風閥(10)及排風閥(15)，H14排風過濾器(14)設於排風風機(13)的出口處，在靜壓箱殼體(7)的外表面上設有過濾器完整性檢測孔(11)及壓差表(12)。
3.如權利要求1所述的一種無菌檢測工藝隔離器，其特徵在於所述手套操作箱組件 (2)包括不鏽鋼箱體(16)，在不鏽鋼箱體(16)上設有手套操作窗組件(21)，手套操作窗組件(21)通過兩側的氣彈簧(18)開合，在手套操作窗組件(21)上設有操作手套組件(27)，在不鏽鋼箱體(16)的側邊開有氣化雙氧水蒸汽出口(23)、雙氧水進口(25)及潔淨壓縮空氣進口(26)，在不鏽鋼箱體(16)內設有溫溼度傳感器(17)、風速傳感器(24)、均流膜(19)及集菌儀(22)，其中，均流膜(19)及集菌儀(22)分別位於不鏽鋼箱體(16)內的頂部及底部， 溫溼度傳感器(17)及風速傳感器(24)位於均流膜(19)與集菌儀(22)之間。
4.如權利要求3所述的一種無菌檢測工藝隔離器，其特徵在於在所述不鏽鋼箱體 (16)上設有用來鎖緊所述手套操作窗組件(21)的安全門鎖開關(20)。
5.如權利要求1所述的一種無菌檢測工藝隔離器，其特徵在於所述無菌傳遞接口(3) 包括物料存儲倉(38 )，物料存儲倉(38 )設於容器法蘭(34 )上，在容器法蘭(34 )的兩側分別設有一個轉動手柄(35 )，在容器法蘭(34 )內設有第一法蘭(37 )，第一法蘭(37 )與容器法蘭 (34)之間通過法蘭密封圈(34)密封，第一法蘭(37)與第二法蘭(30)相連，第一法蘭(37) 與第二法蘭(30)之間通過密封圈(32)密封，在容器法蘭(34)與第二法蘭(30)外設有密封法蘭(28)並由密封鎖扣(29)鎖緊，拉手(31)設於第二法蘭(30)上。
全文摘要
本發明涉及一種無菌檢測工藝隔離器，其特徵在於包括位於頂部的空氣處理系統，手套操作箱組件設於空氣處理系統的下方，無菌傳遞料倉設於手套操作箱組件的隔離牆上以實現物料的無菌轉移，手套操作箱組件通過可移動的底部框架組件固定和支撐，用來收集無菌檢測過程中所產生的廢氣的袋出裝置組件設於手套操作箱組件的底部。本發明的優點是使內部生產環境與操作者及外部環境完全隔離開，減少了人工汙染的風險，同時也減少了產品對操作者和外部環境的汙染；並且使生產潔淨區域縮小、使生產區域的可控性大大增加，進而降低了運行成本和維護成本。
文檔編號B01L1/04GK102500434SQ20111035024
公開日2012年6月20日 申請日期2011年11月8日 優先權日2011年11月8日
發明者鄭效東 申請人:上海東富龍科技股份有限公司