一種口腔清潔片及其製備方法
2023-09-15 08:39:55
專利名稱：：一種口腔清潔片及其製備方法
技術領域：
：本發明涉及口腔保健藥劑的製備領域，尤其是一種改變了口腔衛生保健應用習慣的口腔清潔片劑及其製備方法。
背景技術：
：中國是一個人口眾多的國家，也是一個對口腔護理用品最具吸引力的巨大市場。2010年我國牙膏產量將達到80億標準支，與此同時，其它口腔護理產品也在迅速發展。隨著人們生活水平的提高，消費者的生活觀念發生了變化，開始追求健康的生活，世界口腔及牙醫學會認為口腔保健及牙齒健康是個人健康的重要體現，於是口腔護理成為了人們每天必做的事情，而市場也給人們提供了各類功能的牙膏、漱口水等護理用品，其中牙膏成為了大眾的選擇，同時不同消費者對口腔護理用品的需求提高和科學技術不斷發展，以及工藝裝備的改進，口腔護理用品已從傳統產品向多元化、多功能、新時尚方向發展，眾多的國際資本和技術迅速湧入中國，以期佔有更為廣闊及迅猛發展的市場。因此，潛力巨大的未來口腔護理市場將為廣大中外企業迎來全新的發展機遇。利用最新藥物速釋製劑技術，研發新型口腔保健用品，對於進一步促進我國口腔護理行業的發展，提高我國口腔護理行業在廣大消費者和國際同行中的整體形象和影響，具有十分重要的現實和歷史意義。
發明內容1、發明目地本發明提供一種口腔清潔片劑及製備方法，其目的在於提高人們口腔保健意識，給人們帶來一種全新保健理念及方法；克服傳統口腔用品使用上的不便。所述丁香油包合物是由環糊精和丁香油組成，其中環糊精與丁香油的重量比為環微晶纖維素20--55%交聯聚維酮12--20%羧甲基澱粉鈉12--20%二氧化矽510%十二烷基硫酸鈉15%檸檬酸816%碳酸氫鈉4'10%，4糊精丁香油=610:i。所述薄荷選自天然薄荷腦、合成薄荷腦、薄荷粉沫香精、薄荷油、水溶性薄荷油中的一種。所述環糊精選自a-環糊精、羥丙基-e-環糊精、羥乙基-!3-環糊精、二甲基-e-環糊精、單琥珀醯-二甲基-e-環糊精、隨機甲基化-e-環糊精、6-羧甲基-!3-環糊精、Y_環糊精中的一種，其中羥丙基-P_環糊精為較佳選擇。—種口腔清潔片的製備方法，其特徵在於所述製備方法按以下步驟進行(1)選擇重量比為610:1的環糊精與丁香油，將環糊精加水製成濃度為3%8%的溶液，並加熱至40°C7(TC，然後將其放冷至20°C4(TC，備用；將丁香油用無水乙醇溶解，並將溶解後的丁香油溶液逐滴加入備用環糊精溶液中，然後在30°C6(TC下攪拌12小時，在-30。C-6(TC條件下冷藏1224小時，抽濾，將殘渣用無水乙醇洗滌，在3(TC5(TC條件下乾燥，得到丁香油包合物，備用；(2)取備用丁香油包合物，與梔子色素、醋酸氯己定、薄荷、輔料按下述比例混合丁香油包合物520%梔子色素18%醋酸氯己定0.010.05%薄荷412%輔料6085%，所述輔料由微晶纖維素、交聯聚維酮、羧甲基澱粉鈉、二氧化矽、十二烷基硫酸鈉、檸檬酸、碳酸氫鈉組成，其中各組分在輔料中所佔重量百分比為微晶纖維素20'55%交聯聚維酮12'20%羧甲基澱粉鈉12'20%二氧化矽5'10%十二烷基硫酸鈉1'5%檸檬酸8'16%碳酸氫鈉4'10%，將混合後的上述組分制粒、烘乾、均勻整粒、壓片，製得口腔清潔片。所述製備方法的步驟(2)在潔淨度10萬級條件下進行。所述製備方法的步驟(2)中丁香油包合物、梔子色素、醋酸氯己定先與部分輔料混合，按以下步驟製備酸粒、鹼粒製備酸粒按照重量份取丁香油包合物的1090%、梔子色素的1090%、全部的醋酸氯己定的、微晶纖維素的1090%、交聯聚維酮的1090%、全部的二氧化矽、十二烷基硫酸鈉的1090%、全部的檸檬酸，將上述組分均勻混合，然後加入濃度為3050%的乙醇，混合後製得酸粒；製備鹼粒按照重量份取丁香油包合物的9010%、梔子色素的9010%、微晶纖維素的9010%、交聯聚維酮的9010%、羧甲基澱粉鈉的90%、十二烷基硫酸鈉的9010%，5全部的碳酸氫鈉，將上述組分均勻混合，用濃度為3050%的乙醇制鹼粒。然後將薄荷、剩餘10%的羧甲基澱粉鈉在壓片前與酸粒、鹼粒混合，再將混合物壓片，製得口腔清潔片。所述酸粒、鹼粒過2060目篩，然後進行制粒、整粒。3、優點及效果本發明提供一種口腔清潔片劑及製備方法，其特點是充分利用天然綠色植物丁香具有治療牙痛、口腔潰瘍、去除口臭等功效；梔子消炎並具有天然調色功能，配合高效抑菌劑醋酸氯己定，對口腔環境起到保護和改善作用；主要作用是去口腔汙漬、亮白牙齒，可部分代替牙膏使用；抑菌護齒，清新口氣，可代替口香糖使用。同時，結合現代藥學製劑新技術，將丁香油有效包合，即保留了香氣和有效成分又增加了口感，而且提高了其有效抑菌成分丁香酚的穩定性和溶解度。另外，本發明應用最新製劑技術，採用獨特製劑輔料將分散技術與泡騰技術有機結合，片劑遇水迅速泡騰溶化，泡沫豐富，氣味芳香。全新的使用方式，徹底改變目前人們對口腔保健的觀念，提高了口腔保健意識，從而增加口腔保健品的使用頻率，保障了口腔疾病的預防效果。四圖1為丁香油包合輔料參數效應曲線圖；圖2為不同輔料加入量對崩解時間的影響曲線圖。五具體實施例方式本發明通過科學工藝設計，將丁香油製成水溶性大的丁香油包合物，進而將其和梔子色素、醋酸氯己定、薄荷及製劑輔料混合製備成片劑，其目的在於提高丁香油的溶解度和穩定性，以及通過聯合醋酸氯己定等聯合給藥達到最佳口腔抑菌、除漬護齒的目的。下面結合具體實施例對本發明進行進一步說明實施例1:—種口腔清潔片，包括按重量份組成的下列組分18份a-環糊精、2份丁香油、6份梔子色素、0.03份醋酸氯己定、4份合成薄荷腦、28份微晶纖維素、10.45份交聯聚維酮、9.8份羧甲基澱粉鈉、4.2份二氧化矽、3.5份十二烷基硫酸鈉、11.2份檸檬酸、2.8份碳酸氫鈉；所述口腔清潔片的製備方法為(1)按重量份取18份a-環糊精、2份丁香油，將a-環糊精加水製成濃度為4%的溶液，並加熱至4(TC，然後將其放冷至4(TC，備用；將丁香油用無水乙醇溶解，並將溶解後的丁香油溶液逐滴加入備用a-環糊精溶液中，然後在4(TC下攪拌2小時，在-5(rC條件下冷藏20小時，抽濾，將殘渣用無水乙醇洗滌，在4(TC條件下乾燥，得到丁香油包合物，備用；(2)按重量份取20份丁香油包合物，與6份梔子色素、0.03份醋酸氯己定、4份合成薄荷腦、28份微晶纖維素、10.45份交聯聚維酮、9.8份羧甲基澱粉鈉、4.2份二氧化矽、3.5份十二烷基硫酸鈉、12.6份檸檬酸、2.8份碳酸氫鈉混合制粒、烘乾、均勻整粒、壓片，製得口腔清潔片。實施例2:—種口腔清潔片，包括按重量份組成的下列組分10份羥丙基_13_環糊精、1份丁香油、2份梔子色素、0.01份醋酸氯己定、4份天然薄荷腦、36份微晶纖維素、12.6份交聯聚維酮、14.4份羧甲基澱粉鈉、6.3份二氧化矽、5.4份十二烷基硫酸鈉、12.6份檸檬酸、5.4份碳酸氫鈉；所述口腔清潔片的製備方法為(1)按重量份量取10份羥丙基_13_環糊精、1份丁香油；羥丙基_13_環糊精用水製成3%溶液，加熱至5(TC使溶解，放冷至20°C;將丁香油用無水乙醇溶解，將丁香油溶液逐滴加入羥丙基-e-環糊精溶液中，在5(TC下攪拌1.5小時，在-3(TC條件下冷藏12小時，抽濾，殘渣用無水乙醇洗滌，在3(TC條件下乾燥，得丁香油包合物；(2)按重量份取5份丁香油包合物、1份梔子色素、0.01份醋酸氯己定、18份微晶纖維素、6.3份交聯聚維酮、6.3份二氧化矽、2.7份十二烷基硫酸鈉、12.6份檸檬酸混合，用40%乙醇制酸粒；取5份丁香油包合物、1份梔子色素、18份微晶纖維素、6.3份交聯聚維酮、2.7份十二烷基硫酸鈉、12.96份羧甲基澱粉鈉、5.4份碳酸氫鈉混合，用40%乙醇制鹼粒；酸粒、鹼粒過40目篩烘乾，加入4份天然薄荷腦、1.44份羧甲基澱粉鈉混合均勻，壓片。實施例3:—種口腔清潔片，包括按重量份組成的下列組分8份羥乙基-13-環糊精、1份丁香油、10份梔子色素、0.02份醋酸氯己定、5份薄荷粉沫香精、32份微晶纖維素、11.2份交聯聚維酮、12.8份羧甲基澱粉鈉、5.6份二氧化矽、2.4份十二烷基硫酸鈉、11.2份檸檬酸、4.8份碳酸氫鈉；所述口腔清潔片的製備方法為(1)按重量份量取8份羥乙基_13_環糊精、1份丁香油；羥乙基_13_環糊精用水製成5%溶液，加熱至6(TC使溶解，放冷至25°C;將丁香油用無水乙醇溶解，將丁香油溶液逐滴加入羥乙基-P-環糊精溶液中，在4(TC下攪拌2小時，在_201:條件下冷藏24小時，抽濾，殘渣用無水乙醇洗滌，4(TC條件下乾燥，得丁香油包合物。(2)取5份丁香油包合物、2.5份梔子色素、0.02份醋酸氯己定、16份微晶纖維素、5.6份交聯聚維酮、5.6份二氧化矽、1.2份十二烷基硫酸鈉、11.2份檸檬酸混合，用35%乙醇制酸粒；取5份丁香油包合物、2.5份梔子色素、16份微晶纖維素、5.6份交聯聚維酮、11.52份羧甲基澱粉鈉、1.2份十二烷基硫酸鈉、4.8份碳酸氫鈉混合，用35%乙醇制鹼粒；酸粒、鹼粒過40目篩烘乾，加入5份薄荷粉沫香精、1.28份羧甲基澱粉鈉混合均勻，壓片。實施例4:—種口腔清潔片，包括按重量份組成的下列組分6份羥乙基-13-環糊精、1份丁香油、8份梔子色素、0.01份醋酸氯己定、12份薄荷油、24份微晶纖維素、8.4份交聯聚維酮、6.4份羧甲基澱粉鈉、4.2份二氧化矽、3.6份十二烷基硫酸鈉、8.4份檸檬酸、3.6份碳酸氫鈉；7所述口腔清潔片的製備方法為(1)按重量份量取6份二甲基-|3-環糊精、1份丁香油；二甲基-P-環糊精用水製成8%溶液，加熱至7(TC使溶解，放冷至30°C;將丁香油用無水乙醇溶解，將丁香油溶液逐滴加入環糊精溶液中，在4(TC下攪拌1.5小時，在_301:條件下冷藏24小時，抽濾，殘渣用無水乙醇洗滌，4(TC乾燥，得丁香油包合物；(2)按重量份取10份丁香油包合物、4份梔子色素、0.01份醋酸氯己定、12份微晶纖維素、4.2份交聯聚維酮、4.2份二氧化矽、1.8份十二烷基硫酸鈉、8.4份檸檬酸混合，用50%乙醇制酸粒；取10份丁香油包合物、4份梔子色素、12份微晶纖維素、4.2份交聯聚維酮、5.76份羧甲基澱粉鈉、1.8份十二烷基硫酸鈉、3.6份碳酸氫鈉混合，用50%乙醇制鹼粒；酸粒、鹼粒過40目篩烘乾，加入12份薄荷油、0.64份羧甲基澱粉鈉混合均勻，壓片。實施例5:—種口腔清潔片，包括按重量份組成的下列組分10份Y-環糊精、l份丁香油、5份梔子色素、0.01份醋酸氯己定、12份水溶性薄荷油、32份微晶纖維素、11.2份交聯聚維酮、12.8份羧甲基澱粉鈉、5.6份二氧化矽、2.4份十二烷基硫酸鈉、11.2份檸檬酸、4.8份碳酸氫鈉；所述口腔清潔片的製備方法為(1)按重量份量取10份Y-環糊精、l份丁香油；Y-環糊精用水製成5X溶液，加熱至5(TC使溶解，放冷至35°C;將丁香油用無水乙醇溶解，將丁香油溶液逐滴加入環糊精溶液中，在5(TC下攪拌2小時，在-3(TC條件下冷藏24小時，抽濾，殘渣用無水乙醇洗滌，40°C條件下乾燥，得丁香油包合物。(2)取5份丁香油包合物、2.5份梔子色素、0.02份醋酸氯己定、16份微晶纖維素、5.6份交聯聚維酮、5.6份二氧化矽、1.2份十二烷基硫酸鈉、11.2份檸檬酸混合，用35%乙醇制酸粒；另取5份丁香油包合物、2.5份梔子色素、16份微晶纖維素、5.6份交聯聚維酮、11.52份羧甲基澱粉鈉、1.2份十二烷基硫酸鈉、4.8份碳酸氫鈉混合，用35%乙醇制鹼粒；酸粒、鹼粒過40目篩烘乾，加入5份水溶性薄荷油、1.28份羧甲基澱粉鈉混合均勻，壓片。實施例6:—種口腔清潔片，包括按重量份組成的下列組分8份單琥珀醯-二甲基-P-環糊精、1份丁香油、8份梔子色素、0.01份醋酸氯己定、12份合成薄荷腦、24份微晶纖維素、8.4份交聯聚維酮、6.4份羧甲基澱粉鈉、4.2份二氧化矽、3.6份十二烷基硫酸鈉、8.4份檸檬酸、3.6份碳酸氫鈉；所述口腔清潔片的製備方法為(1)按重量份量取8份單琥珀醯-二甲基-|3-環糊精、1份丁香油；單琥珀醯-二甲基-13-環糊精用水製成3%溶液，加熱至6(TC使溶解，放冷至40°C;將丁香油用無水乙醇溶解，將丁香油溶液逐滴加入單琥珀醯-二甲基-e-環糊精溶液中，在5(TC下攪拌1.5小時，在-301:條件下冷藏24小時，抽濾，殘渣用無水乙醇洗滌，4(TC乾燥，得丁香油包合物；取10份丁香油包合物、4份梔子色素、0.01份醋酸氯己定、12份微晶纖維素、4.2份交聯聚維酮、1.8份十二烷基硫酸鈉、4.2份二氧化矽、8.4份檸檬酸混合，用30%乙醇制酸粒；另取10份丁香油包合物、4份梔子色素、12份微晶纖維素、4.2份交聯聚維酮、5.76份羧甲基澱粉鈉、1.8份十二烷基硫酸鈉、3.6份碳酸氫鈉混合，用30%乙醇制鹼粒；酸粒、鹼粒過40目篩烘乾，加入12份合成薄荷腦、0.64份羧甲基澱粉鈉混合均勻，壓片。實施例7:—種口腔清潔片，包括按重量份組成的下列組分6份6-羧甲基_|3_環糊精、1份丁香油、8份梔子色素、0.02份醋酸氯己定、8份薄荷油、28份微晶纖維素、9.8份交聯聚維酮、12.2份羧甲基澱粉鈉、4.9份二氧化矽、4.2份十二烷基硫酸鈉、9.8份檸檬酸、4.2份碳酸氫鈉；所述口腔清潔片的製備方法為(1)按重量份量取6份6-羧甲基_|3_環糊精、1份丁香油，6-羧甲基_|3_環糊精用水製成8%溶液，加熱至7(TC使溶解，放冷至28°C;將丁香油用無水乙醇溶解，將丁香油溶液逐滴加入環糊精溶液中，在5(TC下攪拌2小時，在_301:冰箱中冷藏24小時，抽濾，殘渣用無水乙醇洗滌，4(TC乾燥，得丁香油包合物；(2)取7份丁香油包合物、4份梔子色素、0.02份醋酸氯己定、14份微晶纖維素、4.9份交聯聚維酮、2.l份十二烷基硫酸鈉、4.9份二氧化矽、9.8份檸檬酸混合，用40%乙醇制酸粒；另取7份丁香油包合物、4份梔子色素、14份微晶纖維素、4.9份交聯聚維酮、10.08份羧甲基澱粉鈉、2.1份十二烷基硫酸鈉、4.2份碳酸氫鈉混合，用40%乙醇制鹼粒；酸粒、鹼粒過40目篩烘乾，加入8份薄荷油、1.12份羧甲基澱粉鈉混合均勻，壓片。實施例8:—種口腔清潔片，包括按重量份組成的下列組分9份隨機甲基化-|3-環糊精、1份丁香油、3份梔子色素、0.01份醋酸氯己定、9份合成薄荷腦、32份微晶纖維素、11.2份交聯聚維酮、12.8份羧甲基澱粉鈉、5.6份二氧化矽、4.8份十二烷基硫酸鈉、11.2份檸檬酸、4.8份碳酸氫鈉；所述口腔清潔片的製備方法為(1)按重量份量取9份隨機甲基化-13_環糊精、1份丁香油；隨機甲基化-13_環糊精用水製成6%溶液，加熱至6(TC使溶解，放冷至37°C;將丁香油用無水乙醇溶解，將丁香油溶液逐滴加入環糊精溶液中，在6(TC下攪拌2小時，在_301:條件下冷藏24小時，抽濾，殘渣用無水乙醇洗滌，4(TC乾燥，得丁香油包合物；(2)取4份丁香油包合物、1.5份梔子色素、0.01份醋酸氯己定、16份微晶纖維素、5.6份交聯聚維酮、5.6份二氧化矽、2.4份十二烷基硫酸鈉、11.2份檸檬酸混合，用35%乙醇制酸粒；另取4份丁香油包合物、1.5份梔子色素、16份微晶纖維素、5.6份交聯聚維酮、11.52份羧甲基澱粉鈉、2.4份十二烷基硫酸鈉、4.8份碳酸氫鈉混合，用35%乙醇制鹼粒；酸粒、鹼粒過40目篩烘乾，加入9份合成薄荷腦、1.28份羧甲基澱粉鈉混合均勻，打片。實施例9:—種口腔清潔片，包括按重量份組成的下列組分7份羥丙基-13-環糊精、1份丁香油、6份梔子色素、0.02份醋酸氯己定、9份合成薄荷腦、32份微晶纖維素、11.2份交聯聚維酮、12.8份羧甲基澱粉鈉、5.6份二氧化矽、2.4份十二烷基硫酸鈉、11.2份檸檬酸、4.8份碳酸氫鈉；所述口腔清潔片的製備方法為(1)量取7份羥丙基_13_環糊精、1份丁香油；羥丙基_13_環糊精用水製成5%溶液，加熱至5(TC使溶解，放冷至30°C;將丁香油用無水乙醇溶解，將丁香油溶液逐滴加入環糊精溶液中，在5(TC下攪拌2小時，在-3(TC冰箱中冷藏24小時，抽濾，殘渣用無水乙醇洗滌，4(TC乾燥，得丁香油包合物；(2)取5份丁香油包合物、3份梔子色素、0.02份醋酸氯己定、16份微晶纖維素、5.6份交聯聚維酮、5.6份二氧化矽、1.2份十二烷基硫酸鈉、11.2份檸檬酸混合，用40%乙醇制酸粒；另取5份丁香油包合物、3份梔子色素、16份微晶纖維素、5.6份交聯聚維酮、11.52份羧甲基澱粉鈉、1.2份十二烷基硫酸鈉、4.8份碳酸氫鈉混合，用40%乙醇制鹼粒；酸粒、鹼粒過40目篩烘乾，加入4份薄荷、1.28份羧甲基澱粉鈉混合均勻，壓片。該用於口腔保健的片劑改變了目前口腔保健護理的許多不便，同時提高人們口腔保健意識，給人們帶來一種全新口腔保健理念及方法。下面通過具體實驗數據對發明所述技術方案進行說明實驗中選用環糊精為羥丙基_13_環糊精。附圖1:丁香油包合輔料參數效應曲線圖，其中橫軸a點代表丁香油與羥丙基-P_環糊精比例，b點代表丁香油與無水乙醇比例，C點代表包合溫度。表1:丁香油與羥丙基-e-環糊精包合試驗直觀數據分析表丁香油與羥丙基-P-環糊精比例丁香油與無水乙醇比例包合溫度包合物收率(％)1i:6i:645°C75.222i:6i:1260°C70.893i:ioi:660°C83.644i:ioi:1245°C79.07均值l73.05579.43077.145均值281.3557498077.26510tableseeoriginaldocumentpage11a=0.05，包合溫度為誤差所在列上述實驗數據表明，本發明的最佳工藝為丁香油羥丙基_|3-環糊精=i:io;丁香油乙醇=i:6;包合溫度45t:。上述比例均為重量比。表3:主要輔料加入量篩選數據tableseeoriginaldocumentpage11tableseeoriginaldocumentpage12附圖2:不同輔料加入量對崩解時間的影響曲線圖，其中X軸為崩解時間，單位為秒；Y軸為輔料加入量，單位為重量百分比；圖中符號CMS-Na代表羧甲基澱粉鈉，PVPP代表交聯聚維酮，MCC代表微晶纖維素。經實驗證明，丁香油包合物選取的環糊精選用a-環糊精、羥丙基-!3-環糊精、二甲基-|3-環糊精、隨機甲基化-13-環糊精、6_羧甲基-13-環糊精都可以作為包合材料達到本發明的目的，而羥丙基_P_環糊精為優選方案。梔子色素用量在本發明範圍內，片劑均顯示相似的顏色。輔料用量在本發明範圍內，片劑崩解時間均較理想。薄荷選用天然薄荷腦、合成薄荷腦、薄荷粉沫香精、薄荷油、水溶性薄荷油。1權利要求一種口腔清潔片，其特徵在於所述清潔片由丁香油包合物、梔子色素、醋酸氯己定、薄荷、輔料組成，其中各組分所佔重量百分比為丁香油包合物5～20％梔子色素1～8％醋酸氯己定0.01～0.05％薄荷4～12％輔料60～85％，所述輔料由微晶纖維素、交聯聚維酮、羧甲基澱粉鈉、二氧化矽、十二烷基硫酸鈉、檸檬酸、碳酸氫鈉組成，其中各組分在輔料中所佔重量百分比為微晶纖維素20～55％交聯聚維酮12～20％羧甲基澱粉鈉12～20％二氧化矽5～10％十二烷基硫酸鈉1～5％檸檬酸8～16％碳酸氫鈉4～10％，所述丁香油包合物是由環糊精和經無水乙醇稀釋後的丁香油組成，其中環糊精與丁香油的重量比為環糊精∶丁香油＝6～10∶1，丁香油與乙醇的重量比為丁香油∶無水乙醇＝1∶5～8。2.根據權利要求i所述的一種口腔清潔片，其特徵在於所述薄荷選自天然薄荷腦、合成薄荷腦、薄荷粉沫香精、薄荷油、水溶性薄荷油中的一種。3.根據權利要求l所述的一種口腔清潔片，其特徵在於所述環糊精選自a-環糊精、羥丙基-|3-環糊精、羥乙基-|3-環糊精、二甲基-|3-環糊精、單琥珀醯-二甲基-|3-環糊精、隨機甲基化-e-環糊精、6-羧甲基-!3-環糊精、Y-環糊精中的一種，其中羥丙基-e-環糊精為較佳選擇。4.一種如權利要求1所述口腔清潔片的製備方法，其特徵在於所述製備方法按以下步驟進行(1)選擇重量比為610:1的環糊精與丁香油，將環糊精加水製成濃度為3%8%的溶液，並加熱至40°C70°C，然後將其放冷至20°C40°C，備用；將丁香油用無水乙醇溶解，並將溶解後的丁香油溶液逐滴加入備用環糊精溶液中，然後在30°C6(TC下攪拌12小時，在-30°C-6(TC條件下冷藏1224小時，抽濾，將殘渣用無水乙醇洗滌，在30°C5(TC條件下乾燥，得到丁香油包合物，備用；(2)取備用丁香油包合物，與梔子色素、醋酸氯己定、薄荷、輔料按下述比例混合丁香油包合物520%梔子色素18%醋酸氯己定0.010.05%薄荷412%輔料6085%，所述輔料由微晶纖維素、交聯聚維酮、羧甲基澱粉鈉、二氧化矽、十二烷基硫酸鈉、檸檬酸、碳酸氫鈉組成，其中各組分在輔料中所佔重量百分比為微晶纖維素20'55%交聯聚維酮12'20%羧甲基澱粉鈉12'20%二氧化矽5'10%十二烷基硫酸鈉1'5%檸檬酸8'16%碳酸氫鈉4'10%，將混合後的上述組分制粒、烘乾、均勻整粒、壓片，製得口腔清潔片。5.根據權利要求4所述一種口腔清潔片的製備方法，其特徵在於所述製備方法的步驟(2)在潔淨度IO萬級條件下進行。6.根據權利要求4所述一種口腔清潔片的製備方法，其特徵在於所述製備方法的步驟(2)中丁香油包合物、梔子色素、醋酸氯己定先與部分輔料混合，按以下步驟製備酸粒、鹼粒製備酸粒按照重量份取丁香油包合物的1090%、梔子色素的1090%、全部的醋酸氯己定的、微晶纖維素的1090%、交聯聚維酮的1090%、全部的二氧化矽、十二烷基硫酸鈉的1090%、全部的擰檬酸，將上述組分均勻混合，然後加入濃度為3050%的乙醇，混合後製得酸粒；製備鹼粒按照重量份取丁香油包合物的9010%、梔子色素的9010%、微晶纖維素的9010%、交聯聚維酮的9010%、羧甲基澱粉鈉的90%、十二烷基硫酸鈉的9010%，全部的碳酸氫鈉，將上述組分均勻混合，用濃度為3050%的乙醇制鹼粒。然後將薄荷、剩餘10%的羧甲基澱粉鈉在壓片前與酸粒、鹼粒混合，再將混合物壓片，製得口腔清潔片。7.根據權利要求6所述一種口腔清潔片的製備方法，其特徵在於酸粒、鹼粒過2060目篩，然後進行制粒、整粒。全文摘要本發明提供一種口腔清潔片及其製備方法，所述口腔清潔片包括丁香油包合物、梔子色素、醋酸氯己定、薄荷、輔料，輔料包括微晶纖維素、交聯聚維酮、羧甲基澱粉鈉、二氧化矽、十二烷基硫酸鈉、檸檬酸、碳酸氫鈉。本發明的特點是充分利用天然綠色植物丁香具有治療牙痛、口腔潰瘍、去除口臭等功效；梔子消炎並具有天然調色功能，配合高效抑菌劑醋酸氯己定，對口腔環境起到保護和改善作用；主要作用是去口腔汙漬、亮白牙齒，可部分代替牙膏使用；抑菌護齒，清新口氣，可代替口香糖使用。同時，結合現代藥學製劑新技術，將丁香油有效包合，既保留了香氣和有效成分又增加了口感，而且提高了其有效抑菌成分丁香酚的穩定性和溶解度。文檔編號A61K47/48GK101732452SQ20101001009公開日2010年6月16日申請日期2010年1月12日優先權日2010年1月12日發明者劉利國,楊紅玉申請人:劉利國