一種治療女性生殖系統炎症的凝膠及其製備方法
2023-09-13 03:59:25 1
專利名稱：一種治療女性生殖系統炎症的凝膠及其製備方法
技術領域：
本發明屬中藥成方製劑領域，具體來說涉及一種治療女性生殖系統炎症的凝膠，同時還涉及其製備方法。
背景技術：
清熱解毒，燥溼殺蟲，收斂止癢，用於各種病因所致的陰道炎症。目前市場上療效較好的中藥栓劑，其主要存在以下缺點栓劑使用時溶化易流出，油膩，在陰道內的滯留時間短，黏膜粘附作用差，使用不便，有異物感而令人感到不適，生物利用度低等。
發明內容
本發明的目的在於提供一種不油膩，易塗展均勻，吸收好；無刺激性，相溶性好；生物利用度高、穩定性好，不良反應少的治療女性生殖系統炎症的凝膠。
本發明的另一目的還在於提供該治療女性生殖系統炎症的凝膠的製備方法。
本發明的一種治療女性生殖系統炎症的凝膠，由大黃、兒茶、紫草、冰片及輔料組成，其中輔料為麻油、羥苯乙酯、乙醇、丙二醇、聚山梨酯80、卡波姆。
上述的一種治療女性生殖系統炎症的凝膠1000重量份中，各原料的重量份為大黃 134.79兒茶 48 紫草 54.79冰片 3.84麻油 672 羥苯乙酯 0.1-2 乙醇 10-400 丙二醇10-400聚山梨酯80 2-50 卡波姆1-50餘量為水。
上述各原料優選重量份為大黃 134.79兒茶 48 紫草 54.79冰片 3.84麻油 672 羥苯乙酯 0.1-2乙醇 10-400 丙二醇10-400聚山梨酯80 2-50 卡波姆1-50 餘量為水。
本發明的一種治療女性生殖系統炎症的凝膠的製備方法，包括以下步驟按配方取大黃碎斷，與麻油同置鍋中炸枯，去渣，放冷，加入紫草浸泡72小時，濾去紫草，用加熱後的麻油補足至192份，得含藥麻油，備用；將兒茶用適量水加熱溶解，冷卻，備用；取冰片與羥苯乙酯、乙醇、丙二醇、聚山梨酯80混合溶解，備用；另取卡波姆溶於水中，溶脹24小時，攪拌均勻，用三乙醇胺調節PH為4.5～6，加入含藥麻油，攪拌均勻，加入冰片溶液，攪拌均勻，再加入兒茶溶液，攪拌均勻，加水至1000份，攪拌均勻，脫氣，灌裝，即得。
本發明與現有技術相比，系已有國家標準的中藥製劑「康復靈栓」改劑型而得，將原栓劑改成凝膠劑。主要輔料採用卡波姆溶脹液，其主要利用了卡波姆的生物粘附性，各輔料的選擇及配比與生產工藝條件，是經過反覆實驗優選得到的，能使本發明達到延長藥物在陰道內的滯留時間且無刺激性，提高藥物局部濃度、釋藥速度快，同時採用推管式包裝，使患者方便使用，本發明為水溶性基質，具有不油膩，易塗展均勻，吸收好；相溶性好；生物利用度高、穩定性好，不良反應少的特點。
具體實施例方式
以下通過本發明的穩定性試驗和藥效學試驗來進一步闡述本發明所述治療女性生殖系統炎症的凝膠具有穩定性好、療效顯著的有益效果。
一、穩定性試驗1、離心法取凝膠劑10g，裝入帶刻度的離心管中，以轉速3000轉/分鐘離心30分鐘，凝膠不分層，不混濁。；2、耐熱耐寒實驗將製得的凝膠劑灌封於雙鋁箔包裝袋中，分別置55℃烘箱恆溫6小時；置-15℃冰箱內24小時，均無分層、混濁和粘度降低的現象。
3、留樣觀察法將藥品置室溫中，進行了初步穩定性試驗，置溫度37-40℃，相對溼度75％中，進行加速試驗，考核指標試驗項目為性狀、鑑別、酸度、裝量差異、含量測定、微生物限度檢查。三批康復靈凝膠樣品置室溫中考察6個月，考核項目指標與0月比較，無明顯變化。三批康復靈凝膠樣品加速實驗考察3個月，考核項目指標與0月比較，無明顯變化。可見，本品在模擬市售包裝條件下，質量穩定。
二、藥效學試驗本發明的治療女性生殖系統炎症的凝膠對體外金黃葡萄球菌、大腸埃希氏菌等10株細菌及白色珠菌試驗結果均有不同程度的抑菌抑菌作用；其體外抑菌作用強於相應的栓劑。對建立家兔黴菌性陰道炎模型引起的陰道充血、水腫、有很好的治療作用；並能明顯的抑制二甲苯所致小鼠耳腫脹和降低角叉菜膠所致大鼠足蹠腫脹率；對棉球肉芽腫增生性炎症無顯著的作用。說明本發明對急性滲出性炎症作用顯著。明顯提高磷酸組織胺的致癢閾，具有止癢作用。
以下通過實施例來闡明本發明治療女性生殖系統炎症的凝膠的製備方法。
實施例1稱取大黃134.79g、兒茶5.48g、紫草54.79g、冰片3.84g，取大黃碎斷，與麻油356ml同置鍋中炸枯，去渣，放冷，加入紫草浸泡72小時，濾去紫草，用加熱後的麻油補足至200ml，得含藥麻油，備用；將兒茶用適量水加熱溶解，冷卻，備用；取冰片與0.5g羥苯乙酯、80g乙醇、100g丙二醇、15g聚山梨酯80混合溶解，備用；另取12g卡波姆940溶於550g水中，溶脹24小時，攪拌均勻，用三乙醇胺調節PH為4.5～6，加入含藥麻油，攪拌均勻，加入冰片溶液，攪拌均勻，再加入兒茶溶液，攪拌均勻，加水至1000g，攪拌均勻，脫氣，灌裝，即得。
實施例2稱取大黃134.79g、兒茶5.48g、紫草54.79g、冰片3.84g，取大黃碎斷，與麻油356ml同置鍋中炸枯，去渣，放冷，加入紫草浸泡72小時，濾去紫草，用加熱後的麻油補足至200ml，得含藥麻油，備用；將兒茶用適量水加熱溶解，冷卻，備用；取冰片與1g羥苯乙酯、100g乙醇、80g丙二醇、20g聚山梨酯80混合溶解，備用；另取10g卡波姆940溶於550g水中，溶脹24小時，攪拌均勻，用三乙醇胺調節PH為4.5～6，加入含藥麻油，攪拌均勻，加入冰片溶液，攪拌均勻，再加入兒茶溶液，攪拌均勻，加水至1000g，攪拌均勻，脫氣，灌裝，即得。
實施例3稱取大黃134.79g、兒茶5.48g、紫草54.79g、冰片3.84g，取大黃碎斷，與麻油356ml同置鍋中炸枯，去渣，放冷，加入紫草浸泡72小時，濾去紫草，用加熱後的麻油補足至200ml，得含藥麻油，備用；將兒茶用適量水加熱溶解，冷卻，備用；取冰片與0.8g羥苯乙酯、120g乙醇、100g丙二醇、10g聚山梨酯80混合溶解，備用；另取13g卡波姆940溶於560g水中，溶脹24小時，攪拌均勻，用三乙醇胺調節PH為4.5～6，加入含藥麻油，攪拌均勻，加入冰片溶液，攪拌均勻，再加入兒茶溶液，攪拌均勻，加水至1000g，攪拌均勻，脫氣，灌裝，即得。
實施例4稱取大黃134.79g、兒茶5.48g、紫草54.79g、冰片3.84g，取大黃碎斷，與麻油342g同置鍋中炸枯，去渣，放冷，加入紫草浸泡72小時，濾去紫草，用加熱後的麻油補足至192g，得含藥麻油，備用；將兒茶用適量水加熱溶解，冷卻，備用；取冰片與0.5g羥苯乙酯、20g乙醇、400g丙二醇、50g聚山梨酯80混合溶解，備用；另取0.5g卡波姆溶於550g水中，溶脹24小時，攪拌均勻，用三乙醇胺調節PH為4.5～6，加入含藥麻油，攪拌均勻，加入冰片溶液，攪拌均勻，再加入兒茶溶液，攪拌均勻，加水至1000g，攪拌均勻，脫氣，灌裝，即得。
實施例5稱取大黃134.79g、兒茶5.48g、紫草54.79g、冰片3.84g，取大黃碎斷，與麻油342g同置鍋中炸枯，去渣，放冷，加入紫草浸泡72小時，濾去紫草，用加熱後的麻油補足至192g，得含藥麻油，備用；將兒茶用適量水加熱溶解，冷卻，備用；取冰片與0.8g羥苯乙酯、300g乙醇、10g丙二醇、2g聚山梨酯80混合溶解，備用；另取20g卡波姆溶於560g水中，溶脹24小時，攪拌均勻，用三乙醇胺調節PH為4.5～6，加入含藥麻油，攪拌均勻，加入冰片溶液，攪拌均勻，再加入兒茶溶液，攪拌均勻，加水至1000g，攪拌均勻，脫氣，灌裝，即得。
權利要求
1.一種治療女性生殖系統炎症的凝膠，其特徵在於其1000重量份中各原料的重量份為大黃134.79 兒茶 48 紫草 54.79 冰片3.84麻油672 羥苯乙酯 0.1-2 乙醇 10-400丙二醇 10-400聚山梨酯80 2-50卡波姆1-50餘量為水。
2.如權利要求1所述的治療女性生殖系統炎症的凝膠，其特徵在於其1000重量份中各原料的重量份為大黃134.79 兒茶 48 紫草 54.79 冰片3.84麻油672羥苯乙酯 0.1-2 乙醇 10-400丙二醇 10-400聚山梨酯80 2-50 卡波姆 1-50餘量為水。
3.如權利要求1或2所述的治療女性生殖系統炎症的凝膠的製備方法，包括以下步驟按配方取大黃碎斷，與麻油同置鍋中炸枯，去渣，放冷，加入紫草浸泡72小時，濾去紫草，用加熱後的麻油補足至192份，得含藥麻油，備用；將兒茶用適量水加熱溶解，冷卻，備用；取冰片與羥苯乙酯、乙醇、丙二醇、聚山梨酯80混合溶解，備用；另取卡波姆溶於水中，溶脹24小時，攪拌均勻，用三乙醇胺調節PH為4.5～6，加入含藥麻油，攪拌均勻，加入冰片溶液，攪拌均勻，再加入兒茶溶液，攪拌均勻，加水至1000份，攪拌均勻，脫氣，灌裝，即得。
全文摘要
本發明公開了一種治療女性生殖系統炎症的凝膠及其製備方法，包括以下步驟按配方取大黃碎斷，與麻油同置鍋中炸枯，去渣，放冷，加入紫草浸泡72小時，濾去紫草，用加熱後的麻油補足至192份，得含藥麻油，備用；將兒茶用適量水加熱溶解，冷卻，備用；取冰片與羥苯乙酯、乙醇、丙二醇、聚山梨酯80混合溶解，備用；另取卡波姆溶於水中，溶脹24小時，攪拌均勻，用三乙醇胺調節pH為4.5～6，加入含藥麻油，攪拌均勻，加入冰片溶液，攪拌均勻，再加入兒茶溶液，攪拌均勻，加水至1000份，攪拌均勻，脫氣，灌裝，即得。本發明具有不油膩，易塗展均勻，吸收好；無刺激性，相溶性好；生物利用度高、穩定性好，不良反應少的特點。
文檔編號A61K31/045GK1839949SQ20061005092
公開日2006年10月4日 申請日期2006年1月23日 優先權日2006年1月23日
發明者董大倫 申請人:貴陽新天藥業股份有限公司