一種用於生產環孢素自微乳化軟膠囊的模具的製作方法

2023-09-13 13:15:40 1

專利名稱：一種用於生產環孢素自微乳化軟膠囊的模具的製作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種軟膠囊的模具，尤其是一種用於生產環孢素自微乳化軟膠囊的模具。
背景技術：
環孢素A是一種新型的高效免疫抑制劑，由瑞士山德士藥廠首先研製開發，1983年美國食品和藥品管理局(FDA)核准環孢素A用作腎、肝和心臟移植的免疫抑制劑。它的發現開創了器官移植的新紀元。當前，西歐、北美、日本和我國都在對環孢素A進行廣泛深入的研究，除了應用於器官和組織移植外，還用於自身免疫疾病的治療。自環孢素A上市以來，科研人員為克服其不良的性質，做了許多研究，並研製出了許多經改良的藥物製劑如靜脈輸注用製劑、口服製劑等。這些研究主要集中在增加環孢素A的溶解度上。比如包括植物油和表面活性劑組成的混合溶劑系統，也包括微球使用吸附作用的粉末組合物製劑，包涵複合物，固體分散體等。但這些改進還是不能克服環孢素A低生物利用度及很大的個體差異。為了提高環孢素A的生物利用度，減少個體之間生物利用度的懸殊差異等情況，經許多研究者的努力終於有了自微乳化預濃縮液的產生。微乳化具有非常低的表面張力，在水中形成0.05 一 0.10微米的小微粒，這使得環孢素A具有高吸收和透過性質。近年來將環孢素A製成微乳製劑的專利申請及文獻報導很多，「山德士」公司及韓美藥品工業株式會社上市的「新山地明(Sandimmum Neoral) 」和「因普蘭他(Implanta) 」都是微乳化預濃縮的環孢素A組合物。市場銷售的良好業績證明微乳化是一個成功的製劑方向。近些年來，在「山德士"原配方工藝的基礎上又有許多改進發明。如中國專利98811777(
公開日2001年I月17日)發明所公布的「包含環孢素A的微狀乳液預濃縮組合物」是由親脂性的多羧酸烷基酯和/或多元醇羧酸酯、油及表面活性劑組成；中國專利99102848(
公開日2000年9月13日)所公布的「一種含環孢素A的藥物組合物」也提出了一個改進配方，除活性成份、溶劑或表面活性劑助劑、增溶劑(親水性表面活性劑)外、還選用了中長鏈的飽和或不飽和脂肪酸、取代羧酸等藥用有機酸或其中一個或多個酸的混合物或魚油作為親油性組分，並可視具體情況加水或不加水。這些專利均為自微乳化內容物配方專利或工藝專利，而自微乳化內容物含有揮發性的乙醇成份及高浸潤性的表面活性劑成份，自微乳如在臨床上應用，則應製備成相應的製劑，而軟膠囊是其最佳藥物劑型，國內外均已上市，本發明在製劑生產研究過程中發現，這一類自微乳化內容物壓制的軟膠囊，由於內容物的特殊性質，往往導致環孢素自微乳化軟膠囊在運輸、貯藏及臨床應用中內容物有滲漏現象，本發明為一種用於環孢素自微乳化軟膠囊壓制的特殊滾模設計，經過這一特殊設計滾模壓制的環孢素自策乳化軟膠囊，接鏈良好，製劑成品率高達99%以上，藥品在長期穩定性試驗過程中無藥物滲漏現象，良好了解決了這一問題。
實用新型內容本實用新型的目的是為了解決現有技術中所存在的缺陷，提供了在一種密封性好，在乾燥、儲藏、運輸及臨床使用過程中無內容物滲漏的軟膠囊。為了實現上述目的，本實用新型的技術方案如下:—種用於生產環孢素自微乳化軟膠囊的模具，包括兩個切向對滾的模具筒，所述模具筒具有本體，所述本體表面設置有若干個模腔，所述模腔包括相互連通的內模腔和外模腔，所述外模腔直徑大於所述內模腔直徑，所述外模腔包括密合面、密合面內沿和密合面外沿，所述密合面凸出於所述本體表面，其中所述密合面外沿高於所述密合面內沿。進一步，所述密合面和本體切面形成一個夾角。進一步，所述夾角為20。 40。，優選為25。 35。，最好為30。。本實用新型具有的有益效果:密合面外沿高於所述密合面內沿，使密合面與模具本體切面形成一個夾角，能在滿足膠皮密合的同時，對兩膠皮產生擠壓作用，使受擠壓的膠皮更多的填充於接縫內沿，使接縫變厚，拼接口不易開裂，從而使產品在乾燥、儲藏、運輸及臨床使用過程中無內容物滲漏，同時改善了膠皮切除程度，解決了環孢素自微乳化軟膠囊實際生產難題。

圖1為模腔的結構示意圖；圖2為本實用新型模具的制模過程示意圖。
具體實施方式
為使對本實用新型的結構特徵及所達成的功效有更進一步的了解與認識，用以較佳的實施例及附圖配合詳細的說明，說明如下:一種用於生產環孢素自微乳化軟膠囊的模具，如圖1所示，包括兩個切向對滾的模具筒，模具筒具有本體I，本體I表面設置有若干個形狀一樣的模腔，模腔包括內模腔3和夕卜模腔4,內模腔3和外模腔4相互連通且中心軸完全重合,外模腔4直徑大於內模腔3的直徑；繼續參照圖2所示，外模腔4包括密合面7、密合面內沿5和密合面外沿6，其中，密合面7凸出於本體I表面，密合面外沿6高於密合面內沿5，密合面7與本體I的切面形成一個夾角，夾角大小為20° 40°，優選為25° 35°，本實施例採用30°，在其他實施例中，夾角也可以為其他值；結合圖1和圖2，在兩個切向對滾的模具筒開始轉動時，膠皮2與密合面7接觸，模具筒的轉動拉動膠皮2運動，當轉動到分別位於兩個本體I上的模腔相互密合時，兩個本體I上的密合面外沿6分別擠壓膠皮2密封，同時兩個本體I上的密合面7對膠皮2產生擠壓作用，膠皮2受擠壓後能夠更多的填充於接縫內沿，同時密合面外沿6可以對膠皮2進行切除。綜上所述，僅為本實用新型的較佳實施例而已，並非用來限定本實用新型實施的範圍，凡依本實用新型權利要求範圍所述的形狀、構造、特徵及精神所為的均等變化與修飾，均應包括於本實用新型的權利要求範圍內。
權利要求1.一種用於生產環孢素自微乳化軟膠囊的模具，包括兩個切向對滾的模具筒，所述模具筒具有本體(I )，所述本體(I)表面設置有若干個模腔，所述模腔包括相互連通的內模腔(3)和外模腔(4)，所述外模腔(4)直徑大於所述內模腔(3)直徑，所述外模腔(4)包括密合面(7)、密合面內沿(5)和密合面外沿(6)，所述密合面(7)凸出於所述本體(I)表面， 其特徵在於:所述密合面外沿(6)高於所述密合面內沿(5)。
2.根據權利要求1所述的用於生產環孢素自微乳化軟膠囊的模具，其特徵在於:所述密合面(7)和所述本體(I)切面形成一個夾角。
3.根據權利要求2所述的用於生產環孢素自微乳化軟膠囊的模具，其特徵在於:所述夾角為20° 40°。
4.根據權利要求3所述的用於生產環孢素自微乳化軟膠囊的模具，其特徵在於:所述夾角為25° 35°。
5.根據權利要求4所述的用於生產環孢素自微乳化軟膠囊的模具，其特徵在於:所述夾角為30°。
專利摘要本實用新型涉及一種用於生產環孢素自微乳化軟膠囊的模具。包括兩個切向對滾的模具筒，模具筒具有本體，在所述本體表面上設置有若干個模腔，所述模腔包括相互連通的內模腔和外模腔，所述外模腔直徑大於所述內模腔直徑，所述外模腔包括密合面、密合面內沿和密合面外沿，所述密合面凸出於所述本體，其中所述密合面外沿高於所述密合面內沿，所述密合面與本體切面形成一個20°～40°的夾角。本實用新型與現有技術相比，生產的產品在乾燥、儲藏、運輸及臨床使用過程中無內容物滲漏，同時改善了膠皮切除程度，解決了環孢素自微乳化軟膠囊實際生產難題。
文檔編號A61K38/13GK202909115SQ20122052963
公開日2013年5月1日 申請日期2012年10月16日 優先權日2012年10月16日
發明者賈祥波, 陸繼好 申請人:江蘇信孚藥業有限公司