衝擊波系統的製作方法
2023-09-18 11:32:15 5
專利名稱：衝擊波系統的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種衝擊波系統。
背景技術：
衝擊波系統在醫學中用於利用超聲衝擊波對作為患者的人或者動物進行照射。這種治療的目的通常是，將患者體內的結石(例如腎結石或膀胱結石)藉助於聚焦在結石上的超聲衝擊波進行粉碎。儘管對於患者的衝擊波治療由於其非介入的特性而是患者關愛的，不過，其並不是沒有併發症的。
一個公知的問題是由於超聲衝擊波引發的心率幹擾。過早搏動的危險通過將衝擊波系統與EKG(即被治療的患者的心率)在時間上的同步而被儘可能地降低。其它的問題出現在以下情況超聲衝擊波擊中了結石周圍的患者組織。在此，存在損害患者的組織的危險。首先是在腎結石的治療中可以容易導致腎軟組織損害，即腎組織的強出血。在衝擊波治療期間患者的血壓越高，則腎組織中出血或破裂(即，腎出血)的概率就越高。
因此，患者的高血壓在一般情況下構成了對於衝擊波治療的反對指示(Kontraindikation)。例如，通常在收縮期血壓大於160mmHg的情況下就不再進行腎結石碎石術了。此外，目前在衝擊波治療期間通常測量或監視患者的血壓，例如利用市場上常見的患者監視器來監視血壓、EKG以及血液的氧含量。在此，醫生或者衝擊波治療的執行者有責任一直觀察患者監視器並從而觀察患者的血壓。也有在其上可以設置血壓的閾值的患者監視器。如果血壓達到了閾值，則觸發光學或聲學報警信號。
不過，因為醫生主要要致力於衝擊波治療，例如跟蹤結石並且觀察結石的粉碎程度，觀察血壓對於其來說構成了額外的負擔。此外，在患者方面存在這樣的危險醫生由於不注意、閱讀錯誤或類似的行為而忽略了患者的關鍵血壓值，從而使患者置於併發症的危險之中。在患者監視器上對於血壓門限的編程可能被忘記，或者沒有觀察到報警信號。
發明內容
本發明要解決的技術問題是，提供一種衝擊波系統，其就對於患者的以血壓為條件的併發症的危險而言得到了改善。
上述技術問題的解決是通過一種帶有用於利用衝擊波對患者進行治療的衝擊波源的衝擊波系統解決的。該衝擊波系統包括用於對輸入信號進行分析的控制和分析單元。輸入信號與在治療期間所獲得的患者的血壓值相關。控制和分析單元還用於根據該輸入信號對衝擊波源進行控制。
通過與在治療期間患者的血壓值相關的輸入信號，關於患者血壓值的信息直接進入衝擊波系統並且在該系統中由控制和分析單元進行進一步處理。避免了通過醫生或治療者以及聲學或光學報警信號的迂迴，衝擊波系統對於患者血壓自動地進行反應。由此，實現了患者的生理參數「血壓值」至衝擊波源以及衝擊波系統的反饋。
通過控制和分析單元利用關於血壓的信息以對衝擊波源進行控制。這樣，在衝擊波系統中的衝擊波源一側根據不同的血壓狀態採取防護患者的措施。例如，可以在患者的對於治療關鍵的血壓值的條件下，僅向患者發射具有較低發射頻率或者能量級別的衝擊波，或者斷開衝擊波源或者阻斷其觸發。
醫生免除了觀察、評價或者分析患者血壓的負擔，因此可以完全集中於衝擊波治療。患者的關鍵血壓值不會再被忽視或未被注意到。通過在血壓值、輸入信號和對衝擊波源的控制之間的必備的耦合，減小了因為血壓而引發併發症的危險。
由此，根據輸入信號及由此根據患者的血壓值對衝擊波源的控制是自動地並以強迫的方式進行的，這提高了衝擊波系統的可靠性以及對患者的防護。自然，在衝擊波系統中的每種防護患者的措施，也可以要求由例如主治醫生的撤銷或者確認，這構成了對於患者的額外的安全措施，因為醫生總是保持對衝擊波系統的完全控制。本發明的衝擊波系統使得可以首先免除沒有經驗的治療者對於血壓檢查的負擔。
當然，在此衝擊波系統可以如迄今為止通常的那樣具有EKG觸發輸入，其中，由控制和分析單元將EKG信號與血壓信號一同進行分析。
輸入信號和血壓值的相關可以按照不同的方式進行。起決定作用的是，恰恰是重要的信息、即關於患者的對於治療感興趣的、危險的或關鍵的血壓值到達衝擊波系統，以便可以在該系統中對其進行分析。
這樣，輸入信號可以是依賴於血壓值的是-否信號。在這種情況下，信號的兩個開關狀態例如是「患者血壓值臨界」或者「患者血壓值不臨界」，其中「臨界」例如是血壓值大於160mmHg。這種輸入信號例如可以由市場上常見的患者監視器來提供，該監視器具有報警信號輸出，例如在超出了預定的血壓值的情況下。在此，輸入信號可以按照有線、無線、電氣、聲學或光學的途逕到達衝擊波系統。例如，衝擊波系統可以將患者監視器發出的聲音報警信號、報警燈的光學信號或者與邏輯連接相關的電氣電壓電平作為輸入信號接收。
不過，輸入信號也可以是反映血壓值的信號，例如與患者血壓值成比例的電壓信號、包含了按照編碼形式的患者的數位化血壓值的邏輯數位訊號、或者類似的信號。由此，衝擊波系統不僅如上面那樣提供已經預處理過的信息，還提供在衝擊波治療期間患者的實際血壓值以及血壓在時間上的變化。這樣，衝擊波系統或者控制和分析單元完全有責任，不僅對兩個不同的開關狀態做出反應，而且要對患者的實際血壓值以及其變化進行分析。在此，可以進行基本上不同的分析，並因此實現衝擊波系統的多方面的反應以及策略。這樣，控制和分析單元可以單獨和不同地通過多種針對衝擊波源不同的控制措施，允許在儘可能防護患者的條件下進行儘可能有效的衝擊波治療。
為了通過控制和分析單元對輸入信號進行分析，在衝擊波系統中可以包括具有對於血壓值的閾值的閾值開關。由此，控制和分析單元可以對超出或低於臨界血壓值做出反應，並且據此控制衝擊波源，如阻斷其觸發。還可以具有多個閾值，以便例如引入對於上升血壓值的逐步增強的措施，也就是說，在血壓值上升的情況下，首先將衝擊波對於患者的入射逐步地降低，直到血壓值進一步上升之後才完全斷開。這樣，可以在患者不繼續承受最大負擔的情況下，仍然可以繼續治療。
閾值開關也可以具有對於血壓值的滯後值。例如，直到下列條件下才撤銷在超出閾值情況下引入的措施等等血壓值再次明顯地下降，即低於比閾值更小的滯後值。這樣，直到患者就其血壓而言再次明顯地恢復到低於閾值界限之前，例如一直按照防護的方式繼續超聲波治療。由此，血壓再次上升到邊界值要持續一定的時間。從而避免了在一直圍繞邊界值波動的血壓值的條件下不停地變換措施等。
閾值和/或滯後值可以是可設置的。由此，可以使閾值以及滯後值與特定的患者、治療者或者其它環境條件等等相匹配。在此，設置也可以例如根據患者或者自動地(例如根據待治療患者的患者病歷的數據)進行。在此，也可以考慮經驗值或者不同治療者的喜好。例如，通過預定較低的閾值可以推理地將衝擊波系統置於最為防護患者，從而即使沒有經驗的治療者也不會不經意地損害到患者。有經驗的治療者則可以在健壯患者的條件下，例如調高對應的閾值，或者減小控制和分析單元的幹預的措施，或者將其它較低患者防護措施與閾值對應。
衝擊波系統可以包括信號化裝置，用於顯示血壓值接近或到達閾值和/或滯後值。由此，例如可以通過光學或聲學信號為醫生指明，患者的血壓接近於臨界值。由此為醫生提供了這樣的可能性即，在控制和分析單元在超出邊界值時接受參數之前，本身還對應地改變這些衝擊波治療的參數。這樣，必要時醫生也可以採取除了影響衝擊波源的其它措施，例如給患者以降低血壓的藥物。
衝擊波系統可以包括具有EKG觸發輸入的基本設備，以及可以連接在該EKG觸發輸入上的前聯設備(Vorschaltgeraet)，其中，該前聯設備具有用於與在治療期間獲得的患者的血壓值相關的輸入信號的輸入端。因此，在本發明的超聲波系統的範圍內應用了已有的或公知的常規衝擊波系統。後者雖然具備EKG觸發輸入，但是沒有用於與血壓相關的輸入信號的輸入端。那裡也不存在與輸入信號相互作用的控制和分析單元。因此，輸入信號的饋入以及對其的分析是通過前聯設備進行的。然後，通過EKG觸發輸入可以至少根據患者的血壓值防止在衝擊波源中觸發衝擊波，例如對於患者的臨界血壓值。
本發明的進一步描述參見附圖所示的實施方式。圖中分別按照示意性的原理圖示出了圖1示出帶有按照第一實施方式的衝擊波系統的碎石工位(Lithoripsiearbeitsplatz)，圖2示出患者血壓的時間變化以及圖1的衝擊波系統中開關信號的時間變化，圖3示出帶有按照另一實施方式的衝擊波系統的、圖1的碎石工位。
具體實施例方式
圖1示出了一個碎石工位，其包括衝擊波系統2、患者4和用於採集患者參數的市場上常見的患者監視器6。衝擊波系統2包括帶有衝擊波頭10的、市場上常見的碎石器8，其中，碎石器8包括一個與EKG觸發輸入12連接的設備控制器14。設備控制器14按照由箭頭16示意地那樣操縱開關18。僅僅在開關18的閉合狀態下才開放衝擊波頭10，以便可以通過另外的、沒有示出的觸發脈衝向患者4發射超聲衝擊波20。沒有示出通過開關18向衝擊波頭10供電的發電機。
患者監視器6通過測量線22a和22b連接到患者4。通過測量線22a患者監視器6不斷地採集當前的血壓值24，而通過測量線22b採集患者的EKG 26。患者監視器6按照沒有詳細示出的方式這樣對EKG 26進行分析，即，其在EKG觸發輸出28上提供適用於碎石術的觸發信號30，使得開關18僅在觸發超聲衝擊波20對患者4的心率是不危險的時刻才被接通。
在根據現有技術的常規碎石設備中，EKG觸發輸出28直接與碎石器的EKG觸發輸入12連接，在此通過如上提到的那樣傳送EKG觸發信號30保證了超聲衝擊波20的觸發僅在患者4心率的非臨界或者無危險的階段進行。因此，EKG觸發信號必需有必要加到EKG觸發輸入12上，以便觸發超聲衝擊波20。換言之只要在EKG觸發輸入12上未施加EKG觸發信號30，就通過敞開的開關18抑制對超聲衝擊波20的觸發。EKG觸發信號30是由患者監視器6從EKG 26中以沒有更詳細解釋的方式構成的。
與常規的碎石設備不同，所示出的患者監視器6除了EKG 26之外還分析血壓值24。為此，將血壓值24與閾值32進行比較。這樣，患者監視器6在血壓輸出34上提供血壓信號36。
圖2示出了對於圖1中患者4的碎石治療的不同特徵量的時間圖示。在此，在橫坐標上記錄的是按照分鐘的從治療開始後的患者4的治療時間。對於血壓值24的時間變化以及閾值32，縱坐標標度適用，即按照mmHg的收縮期血壓值。
與患者4相適應，在本例中選擇了140mmHg的閾值32，高於該閾值就不允許對患者4進行任何治療了，以使危害健康的風險最低。不過，閾值32在患者監視器6上也可以按照其它方式任意地設置。在治療開始時患者4具有110mmHg的血壓，其在開始的兩分鐘內上升到140mmHg。在時間段2-5分鐘，7-8.2分鐘以及大於10分鐘內，血壓值24大於或等於140mmHg，因此，在這些時間範圍內不允許對患者進行碎石。
患者監視器6根據閾值32從血壓24中導出血壓信號36，該信號的時間變化在圖2中示出。因此，血壓信號36交替地採取兩個開關狀態「A＝血壓過高」和「B＝血壓正常」。
對於血壓信號36來說，適用於右側的縱坐標的標度，即信號狀態A和B。因此，血壓信號36的信號狀態B僅僅在時間段0-2分鐘、5-7分鐘和8.2-10分鐘中有效。在其餘的時間內開關信號處於信號狀態A。
與上面提到的按照現有技術直接將EKG觸發輸出28與EKG觸發輸入12錯接不同，衝擊波系統2按照本發明配備了前聯設備38，後者本身具有自身的EKG觸發輸入42和輸出44。此外，前聯設備38具有血壓輸入40。在本例中，在前聯設備38中將血壓信號36和EKG觸發信號30進行與運算，並從中產生出觸發信號46。也就是說，觸發信號46這樣形成只有同時血壓信號36取得開關狀態A，EKG觸發信號30才包含在觸發信號46中或者通過前聯設備38被接通。由此，只有一方面患者的血壓24低於140mmHg、即非臨界的(血壓信號36存在或有效)，另一方面就EKG 26而言到達了有利的或者允許的發射時刻(EKG觸發信號30存在或有效)，才形成導致碎石器8觸發超聲衝擊波20的觸發信號46。由此，在患者4的血壓值24高於140mmHg臨界邊界的時間內抑制了超聲發射的觸發。在此，前聯設備38是可以配置的。在作為替換的實施方式中，也可以僅僅對血壓輸入40或僅僅對EKG觸發輸入42進行分析，而不是進行上面提到的與運算。
因此，前聯設備38在衝擊波系統2中起到了對作為輸入信號的血壓信號36進行分析的控制和分析單元的作用。血壓信號36是通過閾值32與患者4的血壓值24相關的。這樣，通過在前聯設備38中進行所提到的與運算以及將觸發信號46傳送至碎石器2，前聯設備38根據血壓信號36通過開關18控制衝擊波頭10。
作為替換，也可以代之以外部的前聯設備38而將其功能在內部(例如在設備控制器14中)實現。
圖3示出了根據帶有另一個衝擊波系統2的可替換的實施方式的圖1的設備。在此，沒有設置外部的前聯設備38，為此碎石器8相對於圖1中的實施方式被改變。即，代之以EKG觸發輸入12碎石器8具有數據接口50，例如乙太網接口、串行接口、USB接口、CAN接口、籃牙或並行接口，以及連接在設備控制器14上的顯示屏52和鍵盤54。如通過箭頭16示出的那樣，設備控制器14不是僅通過一個開關18、而是通過控制單元56對衝擊波頭10以及因此的超聲衝擊波20產生影響。在控制單元56中不僅可以接通和斷開衝擊波20或者阻斷其觸發，還可以控制衝擊波的運行參數，例如其發射頻率和能量級別。
如在圖1中那樣，患者監視器6記錄患者4的EKG 26和血壓值24。與圖1中不同的是，在患者監視器6中不進行對這些數據的任何處理，而是將EKG 26和血壓值24直接提供給乙太網接口58，並且通過將其與乙太網接口50連接的乙太網電纜60傳送至碎石器8以及設備控制器14。
在設備控制器14中，按照上面粗略說明的方式對患者4的EKG 26進行分析，以使衝擊波20與患者4的心率同步。此外，如在圖1中那樣，將血壓值24與閾值32進行比較，但還附加地與滯後值62進行比較。從而在設備控制器14中建立與血壓信號36對應的血壓信號64，後者仍採取開關狀態「C＝血壓過高」和「D＝血壓正常」。閾值32處於不變的140mmHg，而滯後值62處於130mmHg。
在時刻0從血壓24處於非臨界值開始(即，開始對患者4進行碎石)，在血壓信號64的開關狀態D下超聲波照射直到該時刻2分鐘是允許的，即，該照射通過EKG 26與患者4的心率同步地進行。與血壓信號36不同，血壓信號64直到血壓24下降到低於滯後值62、而不是其再次低於閾值32，才再次處於開關狀態D。這點在8.5分鐘之後才是這種情況。血壓信號64的其餘變化又與血壓信號36是相同的。
在整個碎石治療中，在監視器52上為沒有示出的醫生顯示例如按照圖2的、帶有血壓值24的變化、其閾值32和滯後值62的圖示。
作為上面描述的實施方式的替換，也可以在設備控制器14中規定，通過設備控制器14僅僅禁止超聲衝擊波20的發射觸發，而不再次自動地允許或者開放。這通過作為替換的、在設備控制器中產生的圖2中的血壓信號66示出。
在此，也是在2分鐘之後通過從開關狀態F「血壓正常」向開關狀態E「血壓過高」的變化，禁止發射觸發，不過，直到主治醫生在鍵盤54上簽發了再次進行發射觸發，開關狀態E「血壓過高」才被消除。在圖2中這是通過8.8分鐘之後從鍵盤54傳送到設備控制器14的籤發68來實現的。
除了所提到的可能性之外，在設備控制器14中除了在允許和禁止對超聲衝擊波20的發射觸發之間的轉換之外，還可以針對超聲衝擊波20進行複雜的幹預。例如，可以確定多個閾值32和滯後值62，在超出或者低於這些值時逐步地根據血壓值24改變超聲衝擊波20的發射頻率或者能量級別。為此，設備控制器根據輸入信號血壓值24和EKG 26操縱控制單元56。有意義的是，用於減小能量級別或者減小發射頻率的閾值32應該低於用於斷開超聲衝擊波20的閾值32。這樣，可以實施逐步增強的方法，以便在血壓值24增加的情況下通過超聲衝擊波20逐步更加防護地治療患者，並且直到到達了臨界的上限才完全地斷開。因此，逐步增強的調節首先在下面一點上是有意義的因為如果過於頻繁或者過長時間地阻斷對於超聲衝擊波的發射觸發，則對患者4進行的碎石術就會持續得過長。
在監視器52上還可以為醫生顯示附加信息，例如，在血壓值24接近於閾值32時顯示一個閃爍的報警信號。由此，醫生可以還在設備控制器14自動地(例如按照減小超聲衝擊波20的能量級別的形式)執行防護患者的措施之前，根據其經驗知識通過在鍵盤54上的輸入而獨立地影響衝擊波治療以及其參數。
作為替換，可以例如放棄患者監視器6。將其功能(例如測量EKG 26和血壓值24)集成在碎石器中(例如在設備控制器14中)，將傳感器直接連接到碎石器上。分析如上面所述那樣進行。在圖1中通過線70示出了這點。
權利要求
1.一種衝擊波系統(2)，包括衝擊波源(10)，用於利用衝擊波(20)對患者(4)進行治療；控制和分析單元(14)，用於對與在治療期間獲得的患者(4)的血壓值(24)相關的輸入信號(36)進行分析，以及用於根據該輸入信號(36)對該衝擊波源(10)進行控制。
2.根據權利要求1所述的衝擊波系統(2)，其中，所述輸入信號(36)是依賴於血壓值(24)的是-否信號。
3.根據權利要求1或2所述的衝擊波系統(2)，其中，所述輸入信號(36)是反映所述血壓值(24)的信號。
4.根據權利要求1至3中任何一項所述的衝擊波系統(2)，包括具有對於所述血壓值(24)的閾值(32)的閾值開關。
5.根據權利要求4所述的衝擊波系統(2)，其中，所述閾值開關具有對於所述血壓值(24)的滯後值(62)。
6.根據權利要求4或5所述的衝擊波系統(2)，其中，可以設置所述閾值(32)和/或滯後值(62)。
7.根據權利要求4至6中任何一項所述的衝擊波系統(2)，包括信號化裝置(52)，用於顯示所述血壓值(24)接近或到達所述閾值(32)和/或滯後值(62)。
8.根據權利要求1至7中任何一項所述的衝擊波系統(2)，包括帶有EKG觸發輸入(12)的基本設備(8)，以及可以連接在該EKG觸發輸入(12)上的前聯設備(38)，其中，該前聯設備(38)具有用於與在治療期間獲得的患者(4)的血壓值(24)相關的輸入信號(34)的輸入端(40)。
全文摘要
本發明涉及一種衝擊波系統(2)，包括衝擊波源(10)，用於利用衝擊波(20)對患者(4)進行治療；控制和分析單元(14)，用於對與在治療期間獲得的患者(4)的血壓值(24)相關的輸入信號(36)進行分析，以及用於根據該輸入信號(36)對該衝擊波源(10)進行控制。
文檔編號A61B17/225GK1891170SQ20061010111
公開日2007年1月10日 申請日期2006年7月4日 優先權日2005年7月4日
發明者格哈特·巴克霍爾茨, 詹斯·費爾, 伯恩特·格蘭斯, 馬丁·霍黑塞爾, 沃納·克魯夫特, 馬庫斯·蘭斯基, 馬塞厄斯·馬勒, 克裡斯琴·邁納特, 託馬斯·默特爾梅爾, 拉爾夫·南科, 曼弗雷德·拉特納 申請人:西門子公司