氣囊導管、其所用的導管軸和氣囊的製造方法

2023-09-18 12:55:55 2

專利名稱：氣囊導管、其所用的導管軸和氣囊的製造方法
技術領域：
本發明涉及氣囊導管、其所用的導管軸和氣囊的製造方法，具體地說，涉及一種在擴張治療冠狀動脈、四肢動脈、腎動脈、末梢血管等狹窄部或閉塞部的血管成形術(PTAPercutaneous Translumin Angioplsdty、或PTCAPercutaneous Translumin Coronary Angioplasty)中所用的氣囊導管、其所用的導管軸和氣囊的製造方法。
背景技術：
氣囊導管主要由導管軸和設在該導管軸前端的擴張血管用的氣囊構成。在導管軸的內部，至少形成2個管腔(內腔)。一個是通過引線用的引線管腔，另一個是為了擴張或收縮氣囊而供造影劑和生理鹽水等壓力流體通過的填充管腔。採用這種氣囊導管的血管成形術，按以下順序進行。先把導引導管從大腿動脈插入，經過大動脈，使前端放置在冠狀動脈的入口，再使貫穿氣囊導管的引線越過冠狀動脈的狹窄部位而前進，接著，使氣囊導管沿著引線而前進，在氣囊位於狹窄部的狀態下使其膨張，擴張狹窄部，然後使一氣囊收縮抽出到體外。該氣囊導管不限於動脈狹窄的治療，還能適用於包含插入血管內和插入各種體腔內的多種醫療用途。
導管軸應具有以下特性把加在近側端的推力有效地傳遞到遠側端的推力傳遞性(Pushability)、距離前端20～30cm部位的柔軟性、即能在彎曲的血管內順利行進的彎路隨從性(Trackability)、可插入細小血管內的小直徑等。由於將壓力流體導入填充管腔，使設在遠側端的氣囊擴張或收縮，所以，導管軸必須具有能經受上述壓力流體的耐壓強度。為了提高該耐壓強度和提高推力傳遞性，必須提高導管軸的彈性率，另一方面，為了提高彎路隨從性，又必須降低導管軸的彈性率。這些特性是互為相反的特性，導管軸必須很好平衡地滿足這些特性。
目前廣泛採用的氣囊導管可分為外套線型和單軌型二種型式。外套線型氣囊導管是引線管腔具有導管的最遠側部到最近側部的沿著導管全長的構造。單軌型氣囊導管，如美國專利4762129號和4748982號等詳細記載的那樣，是只在導管的遠側部形成引線通過用管腔，在離遠側部的近側側引線露出到導管的外部。
外套線型氣囊導管的最大特徵是，由於引線沿導管全長通過導管內部，所以，即使在導管前端部有妨礙引線行進的障礙時，引線也不發生鬆弛，可得到大的推力傳遞性。這樣，就可給予引線推力，使引線容易通過高度狹窄病變部位。但由於在沒能得到所需要的擴張直徑而要更換氣囊導管時，在使用普通長度引線的情況下，必須採用延長用引線，所以在氣囊導管的更換時很麻煩，也化時間。雖然也有不需要採用延長用引線的比較長的引線，但由於採用該引線時，通過病變部位的線操作比較難，所以通常還是使用普通長度的引線。
單軌型氣囊導管的推力傳遞性雖然較差，但不必採用延長用引線，所以能容易而且迅速地進行氣囊導管的更換。這樣，可縮短PTCA的實施時間，可增加每一天的PTCA次數。另外，從為了減少治療所需的導管根數，以降低PTCA的成本，以及近年來採用移植片固定物的醫案有增加的傾向來看，也是採用單軌型氣囊導管較有利。即，在那些從一開始就需要移植片固定物的病例中、例如在容易引起血管內壁背離的病例中，用單軌型氣囊導管進行狹窄部位的擴張後，先抽拔該導管，再把移植片固定物放在該單軌型氣囊導管的遠側端，迅速運送到狹窄部位，能將該移植片固定物配置在狹窄部位上。由於這給醫生和患者帶來極大的好處，所以近年來單軌型氣囊導管的使用頻率急劇上升。
下面，舉出各種氣囊導管的現有例及其存在的問題。
特別、在導管軸構造方面具有特徵的現有例，有以下(1)至(4)種。
(1)日本專利公報特開昭63-288169號和日本專利公報特開平5-192410號中，記載了由雙重管腔軸構成的氣囊導管。但由於這些氣囊導管，其包含雙重管腔的腔管具有單一的構造，另外，由於軸向的剛性要調節，所以，不具有近年來所要求的、使推力傳遞性和彎路隨從性良好平衡地共存的特性。
(2)在日本專利公報特開平7-132147號中記載的導管軸，是用粘接劑或者從外側用熱收縮管，把具有各種功能的互不相同的樹脂材料構成的若干管(填充管腔用管及引線管腔用管)和芯線等柔軟性控制構件結合起來的結構。
但是，用熱收縮管制造這種結構的導管軸時，由熱收縮管的收縮條件引起填充管腔或引線管腔的縮徑或壓扁。另外，在用熱收縮管收縮前的工序，使若干管和芯線等不扭轉地沿導管全長排列整齊是非常困難的。另一方面，在用粘接劑製造上述結構的導管軸時，製造時的溫度和溼度條件的微小變化會影響最終硬度的粘接強度，從而影響導管軸本身的柔軟度和強度。由於這些問題的存在，因而成品率下降，使製造成本提高。
(3)在日本專利2505954號公報中記載的導管軸，由具有預定內徑和預定壁厚的管、和具有預定內徑的至少一個管腔的偏壁厚管(多管式腔管)構成，該偏壁厚管在周向上設有壁厚連續變化的壁厚部，上述管被埋入上述壁厚部大的部分中。
該發明的第1目的是提高多管式腔管的尺寸精度，第2目的是消除引線管腔內面的凹凸和麻點。為此，在把芯體(芯軸)嵌插到管內的狀態下擠壓成形，以便在其外側覆蓋作為偏壁厚管的樹脂。但是，該發明的製造方法，當埋入的管的融點比多管式腔管的融點低得多時不適應，從而得不到所需要的結構。
另外，該發明中，為了使二個管腔間交界部的壁厚在軸向均勻一致，埋入在偏壁厚管的壁厚大的部分的另一個管的外面，直接與一方管腔接觸。這樣，在把壓力流體導入一方管腔或管中時，交界部比其它周圍部分強度顯著降低，容易變形。
(4)近年來多採用同軸結構的導管軸，該同軸結構的導管軸，是在形成引線管腔的內側管周圍同軸狀地配置外側管，把內側管與外側管之間的空間作為填充管腔。在該導管軸的遠側端，在比外側管突出的內側管的端部和外側管的端部，固接著氣囊的兩端部；在其近側端，使內側管和外側管固接並分別與歧管的各孔口連通，由此構成氣囊導管。因此，內側管和外側管的固接部位，成為歧管基端部和導管軸最前端部二個部位，在該二個部位間，不存在任何內側管和外側管的固接措施。因此，上述推力傳遞性受影響，並且，由於內側管與外側管的軸向收縮度不同，容易產生氣囊朝軸向收縮的所謂起伏現象。
單軌型氣囊導管的現有例有以下(5)～(9)種。
(5)美國專利4762129號公報揭示的導管構造，是只在導管的遠側端部附近，與填充管腔用管鄰接地配設引線通過用管。因此，引線通過用管的最近側端，直接形成引線入口部。
但是，該導管構造中，在引線入口部產生大的臺階，在抽拔氣囊導管時該臺階容易損傷血管壁，最不利時，該臺階卡在血管壁或導引導管內，有引起抽拔困難的危險性。
(6)美國專利4748982號公報揭示的導管軸，是遠側部軸和近側部軸都具有雙管腔管(雙重管腔管)的構造。該發明的一個特徵是，在位於近側側雙管腔管的遷移部側的引線管腔上加塞子，並且，對雙管腔管的遷移部實施切口加工，形成引線入口部。另外，接合遠側部軸與近側部軸的方法是，將芯材通過兩軸相連的管腔內，將兩軸對接，用玻璃或金屬模熱融接接合。但是，上述切口加工要求作業者具有熟練的技術，作業的技術水平影響產品的質量，得不到高成品率。因此，提高了成本。
(7)日本特開平2-277465號公報揭示的單軌型氣囊導管，其目的是為了提高推力傳遞性，導管軸由基部部分的軸、中間部分的軸和前端部分的軸構成。該發明的一個特徵是，中間部分的軸具有使氣囊擴張的填充管腔和引線通過用管腔，前端部分的軸只具有引線通過用管腔。軸之間的接合方法是，在把芯材貫通各軸相連管腔內的狀態，使軸彼此融接接合。另外，關於引線入口部的形成法沒有具體記載，但從說明書內容和附圖中可判斷出，是對位於中間部雙管腔管最近側部的引線通過用管腔實施切口加工。該切口加工如前所述要求作業者具有熟練的技術，得不到高成品率。因此，存在著成本高的問題。
(8)日本特表平6-507105公報揭示的單軌型氣囊導管，為了提高導管軸的垂直強度，備有由金屬管形成的主軸部分和塑料制的末端軸部分，該末端軸部分備的前端備有氣囊，與主軸部分連接。該公報中，採用前端為半月狀的成形片和模具機構，在引線入口附近的末端軸部分的管上，形成半月形的皺縮。用粘接劑將該末端軸部分的管(遠側部軸)和主軸部分的管(近側部軸)接合。
但是，該採用粘接劑接合的方法，粘接劑粘度和每批的粘接強度不均勻，在接合工序中粘接劑的粘度變化，所以，要進行軸間接合間隙的調節、乳漿處理等，比較麻煩。因此，管理和製造工序複雜，成品率低，製造成本高。
上述公報中，記載了在末端軸部分的管上形成半月形的皺縮，使近側部軸的膨張內腔(填充管腔)的斷面形狀從圓形變化為半月形。但是，使斷面加工成為半月形的填充管腔與氣囊部分的頸部密接是很困難的。這樣，通過填充管腔內的高壓流體容易從該接合部洩漏，了為防止該洩漏，製造工序變得複雜。另外，公報記載的引線入口部存在臺階，成為氣囊導管在血管內進退移動的障礙。
(9)日本特表平6-506124號公報揭示的單軌型氣囊導管，由主軸部分和中間部(實際上是遠側部)樹脂制軸構成。為了提高推力傳遞性和防止遷移部折斷，主軸部分由高張力金屬形成。中間部樹脂制軸具有防止折斷的螺旋。該氣囊導管與上述特表平6-507105號公報記載的氣囊導管同樣地，形成皺縮，將填充管腔從圓形變形為半月形，在皺縮部分形成填充管腔，所以存在有與前述公報同樣的問題。
氣囊及其製造方法的現有例，有以下(10)～(13)種。
(10)日本特公平3-63908號公報(發明名稱高分子量的二軸配向可撓性聚合物的導管氣囊的製造法)中，揭示了把由聚對苯二甲酸乙二脂高聚脂構成的材料二軸延伸，提高氣囊壁拉伸強度的氣囊，由於該聚對苯二甲酸乙二脂高聚脂是結晶性非常高的材料，所以用它製成的氣囊比較硬。因此存在著在氣囊上產生氣孔、以及擴張治療後再摺疊氣囊時的伸展(摺疊部分象鳥翼那樣朝半徑方向外方擴張)問題。
(11)日本特開平3-57462號公報(發明名稱醫療器具用氣囊及其成形)中，記載了對由尼龍材料或聚醯胺材料構成的管實施二軸配向，藉助其徑方向的配向(延伸率)，將其延伸性(膨張曲線)控制為從柔順到非柔順所需的特性。其材料是尼龍或聚醯胺。但是，由於尼龍本身也是結晶性高的樹脂，用它製作的氣囊的壁厚超過20μm時，存在上述再摺疊時的伸展問題。另外，用尼龍材料或聚醯胺材料成形氣囊時，由於其破壞壓的偏差(標準偏差)大，所以，當氣囊直徑在3.0mm、壁厚在20μm以下時，FDA標線規定的額定破壞壓的界限是12atm。
(12)日本特開平6-304920號公報(發明名稱具有彈性應力靈敏度的擴張性膨脹氣囊及其製法)揭示了製造氣囊的技術。該技術是使用嵌段共聚物，該嵌段共聚物的聚合物鏈的各個部分，具有藉助有退卷能力的區域分離的分子鏈間的相互作用區域。該發明的主要目的是提高彈性應力靈敏度和拉伸強度(提高平均破壞壓)，尤其是用50～60℃加熱氣囊進行滅菌時，也能防止因該氣囊的熱收縮引起再摺疊時的伸展。另外，該公報中揭示的嵌段共聚物材料的全部軟鏈段是聚醚。
(13)國際專利申請WO 95/23619號公報揭示了用聚醯胺系或聚酯系熱可塑性彈性體製作氣囊的技術。這些熱可塑性彈性體的特徵是，硬鏈段是聚醯胺或聚酯，軟鏈段是聚醚。該發明的目的是，通過採用這些熱可塑性彈性體，製作具有高的壁拉張強度和薄壁的、具有從柔順到半柔順特性的氣囊。
本發明是為了解決上述公報記載的氣囊導管存在的問題而作出的，其目的是提供一種設有導管軸的氣囊導管，該導管軸由多管式腔管構成，它能較好地平衡引線的滑動性、把加在導管軸近側端的推力有效地傳遞到遠側端的推力傳遞性、沿著彎曲的血管順利行進的彎路隨從性、以及能在細小血管內推進的與小直徑相反特性並能使這些特性共存。還提供一種用於氣囊導管的導管軸的高成品率的製造方法。
另外，本發明的另一個目的是提供單軌型氣囊導管，該氣囊導管的成形與作業者的熟練程度無關，能用簡單而穩定的工序形成臺階部少的光滑的引線入口部，同時能用簡單的工序將軸之間高精度地接合。
另外，本發明的再一個目的是對現有氣囊的材料和製造方法進行比較研究，找出氣囊的新材料，解決上述現有技術的各種問題，提供能適應醫療現場要求的氣囊導管和用於該氣囊導管的氣囊的製造方法。更具體地說，本發明的再一個目的是通過減小氣囊破壞壓的偏差(標準偏差)，即使是薄壁的氣囊，也能提高FDA標線規定的額定破壞壓即可將保證耐壓提高，對於氣囊的伸展性，也能容易高精度地控制在醫療現場所要求的非柔順到半柔順範圍的特性，另外，使氣囊保持柔軟性，不產生氣孔和再摺疊時的伸展。

發明內容
概要為了實現上述目的，作為本申請第1發明的氣囊導管，備有由包含雙重管腔管的多腔管構成的導管軸，在該導管軸的遠側端設有氣囊；其特徵在於，上述多腔管至少備有引線管腔和填充管腔，並且，由富有推力傳遞性和彎路隨從性範圍的彎曲彈性率的樹脂材料構成；上述引線管腔的內面有樹脂材料層，該樹脂材料層具有比引線管腔的構成材料更高的潤滑度並且具有50dyn/cm以下的表面能。
本申請第2發明的氣囊導管，其特徵在於，在上述填充管腔的內部有由高彈性樹脂材料構成的管，該高彈性樹脂材料具有比填充管腔的構成材料更高的彈性率，並且具有50dyn/cm以下的表面能。
本申請第3發明的氣囊導管，其特徵在於，上述多腔管的外面被高彈性樹脂材料覆蓋著，該高彈性樹脂材料具有比該多腔管更高的彈性率。
在這些第1至第3發明中，存在於上述引線管腔內面的樹脂材料層是由包含聚聚乙烯的聚烯烴系樹脂材料或氟系樹脂材料構成的管形成的，或者是氟系樹脂材料構成的鍍層。
上述多腔管，備有斷面形狀是真圓的真圓管腔和斷面形狀是C字形的C字形管腔，該C字形管腔斷面的兩端部，比真圓管腔的最接近C字形管腔的周圍部切線位於真圓管腔側。
上述多腔管，由彎曲彈性率為2000kgf/cm2以上、10000kgf/cm2以下的樹脂材料構成。具體地說，上述多腔管，由尼龍、聚醯胺系彈性體、聚酯、聚酯系彈性體、聚氨脂系彈性體、聚烯烴、聚醯亞胺、聚醯亞胺醯胺和聚醚亞胺中的任一種樹脂材料構成。
該氣囊導管中，至少導管軸的遠側部，由上述導管軸構造和樹脂材料構成。換言之，導管軸的近側部，也可以是與上述導管軸構造和樹脂材料不同的構成。
第2發明中的設在填充管腔內部的管的高彈性樹脂材料，或第3發明中的覆蓋在多腔管外面的高彈性材料，具有1GPa(109pascal)以上的張拉彈性率，最好採用由聚醯亞胺構成的樹脂材料。
第4發明和第5發明，是上述氣囊導管的導管軸的製造方法。
作為第4發明的導管軸製造方法，把由與該多腔管不同材質的樹脂材料構成的管，固定在由樹脂材料構成的多腔管中的至少一個管腔內，預先製成多腔管，該多腔管具有內徑大於不同材質管外徑的管腔，把不同材質的的管在其中心嵌插著內徑保持用芯材的狀態插入該管腔內，再在對多腔管施加軸方向張拉力的狀態下從外部加熱，這樣延伸多腔管，將不同材質的管固定在多腔管內。
上述芯材最好用空氣或液體冷卻。
作為第5發明的導管軸的製造方法，把由與該多腔管不同材質的樹脂材料構成的管，固定在由樹脂材料構成的多腔管中的至少一個管腔內，預先製成外徑約等於或大於上述管腔內徑的、由不同材質樹脂材料構成的管，一邊從外部加熱該管，一邊使其通過規定外徑的金屬模具內，這樣，高精度地成形管的外徑，然後，把該管插入上述管腔，用粘接劑把管腔的軸方向兩端部或一端部與管的外周面固定，將管固定在多腔管內。
最好在把內徑保持用芯材貫穿上述管中心的狀態，一邊從外部加熱該管，一邊使其通過規定外徑的金屬模具內。
上述金屬模具最好備有向上述管吹噴熱風的機構。上述粘接劑最好是紫外線固化型、尿烷系和氰基丙烯酸酯中的任一種粘接劑。
第6發明是在導管軸的遠側端設置氣囊而構成的氣囊導管，至少上述導管軸的遠側部，由富有推力傳遞性和彎路隨從性範圍的彎曲彈性率的樹脂材料構成，上述氣囊由拉伸強度為300kgf/cm2以上(據ASTM-D638法)、拉伸率為600％以下(據ASTM-D638法)、肖氏硬度(D標準)為50D以上的熱可塑性彈性體構成，該熱可塑性彈性體的軟鏈段包含聚酯成分。
上述氣囊，當擴張時的外徑為3.5mm以下、壁厚為20μm以下時，按照FDA標準的額定破壞壓最好為12atm以上、18atm以下。另外，上述熱可塑性彈性體的硬鏈段的主成分，最好是從聚酯、聚醯胺和聚氨脂中選擇出的一種。
上述彎曲彈性率最好為2000kgf/cm2以上、10000kgf/cm2以下的範圍。
本發明的氣囊導管，也可以是將上述第1發明至第3發明中的導管軸與第6發明中的氣囊組合起來形成的。
上述氣囊的製造方法(第7發明)是，採用拉伸強度為300kgf/cm2(據ASTM-D638法)以上、拉伸率為600％(據ASTM-D638法)以下、肖氏硬度為50D以上的、包含以聚酯為主要成分的軟鏈段的熱可塑性彈性體，備有第1延伸工序和第2延伸工序，在第1延伸工序，在從室溫到該熱可塑彈性體的熱變形溫度的80％溫度範圍的環境下，將氣囊型坯朝軸方向延伸二倍以上，在第2工序，以若干階段用加壓氣體或液體將該氣囊型坯朝徑方向延伸，每一階段的延伸率調節在1.2以上、2.5以下的範圍內。
上述製造方法中，氣囊當擴張時的外徑為3.5mm以下、壁厚為20μm以下時，按照FDA標準的額定破壞壓最好為12atm以上、18atm以下。另外，上述熱可塑性彈性體的硬鏈段的主成分，最好是從聚酯、聚醯胺和聚氨脂中選擇出的一種。
上述氣囊導管中的單軌型氣囊導管，上述導管軸由遠側部軸和近側部軸構成，在遠側部的前端部設有氣囊，近側部軸由融點與遠側部軸約相同的相溶性樹脂材料構成；上述近側部軸的遠側側端部和上述遠側部軸的近側側端部，用接合用構件接合，該接合用構件由與近側部軸相同的樹脂材料或融點與該近側部軸約相同的相溶性樹脂材料構成，並且，在該接合部附近，形成與上述引線管腔連通的引線入口部。
上述接合用構件最好是內徑大於導管軸外徑的筒狀或帶狀構件。
上述近側部軸由第1近側部軸和第2近側部軸構成，第1近側部軸與上述遠側部軸接合，第2近側部軸比第1近側部軸位於近側側，全長比第1近側部軸長，具有更高的剛性，並且由樹脂和金屬中的一方或雙方構成。
該單軌型氣囊導管的製造方法(第8發明)是，在遠側部軸的前端部設有氣囊，近側部軸由融點約等於遠側部軸的相溶性樹脂材料構成，使遠側部軸的近側側端部與近側部軸的遠側側端部接觸，在該接觸部分配設接合用構件，該接合用構件由與上述近側部軸相同的樹脂材料或融點與上述近側部軸約相同的相溶性樹脂材料構成，通過使該接合構件熱變形，將上述近側部軸與上述遠側部軸接合，在該接合部附近，形成與遠側部軸的引線管腔連通的引線入口部。
上述接合用構件最好是內徑大於導管軸外徑的筒狀或帶狀構件。
上述單軌型氣囊導管的製造方法中，作為使接合用構件熱變形的方法，最好是用熱收縮管覆蓋上述接合用構件，通過加熱該熱收縮管使接合用構件熱變形。
另外，也可以不採用上述熱收縮管，而是用加熱用金屬模具覆蓋上述接合用構件的全周，用該加熱用金屬模具加熱接合用構件使其熱變形。
附圖簡單說明

圖1是本發明的氣囊導管的整體側面圖。
圖2(a)是表示第1發明的氣囊的導管主要部分的局部縱斷面圖。
圖2(b)是沿(a)中的X1-X1線取得的斷面圖。
圖3(a)是表示第1發明的氣囊導管另一實施例主要部分的局部縱斷面圖。
圖3(b)是沿(a)中的X2-X2線取得的斷面圖。
圖4(a)是表示第1發明的氣囊導管再一實施例主要部分的局部縱斷面圖。
圖4(b)是沿(a)中的X3-X3線取得的斷面圖。
圖4(c)是沿(a)中的X4-X4線取得的斷面圖。
圖5(a)是表示第2發明的氣囊導管主要部分的局部縱斷面圖。
圖5(b)是沿(a)中的X5-X5線取得的斷面圖。
圖6(a)是表示第3發明的氣囊導管主要部分的局部縱斷面圖。
圖6(b)是沿(a)中的X6-X6線取得的斷面圖。
圖7(a)是表示本發明的導管軸製造方法一個工序的圖。
圖7(b)是沿(a)中的X7-X7線取得的斷面圖。
圖8是表示多腔管從圖7所示狀態延伸到最終狀態的圖，(a)是該多腔管的簡略側面圖，(b)是沿(a)中的X8-X8線取得的斷面圖。
圖9是表示本發明之導管軸製造方法一個工序的圖，(a)是表示固定在多級腔管中的管子外形加工工序的概略斷面圖，(b)是模式地表示把該管子粘接固定在多腔管中的狀態的概略斷面圖。
圖10是用於說明在多腔管的外面浸漬成形覆蓋層的裝置的概略圖。
圖11是表示第6發明中的熱可塑性彈性體制氣囊、現有技術的PET制氣球和聚乙烯制氣囊的壓力與延伸率關係的曲線圖。
圖12(a)是表示本發明的單軌型氣囊導管主要部分的局部縱斷面圖。
圖12(b)沿是(a)中的X9-X9線取得的斷面圖。
圖12(c)是沿(a)中的X10-X10線取得的斷面圖。
圖13是放大地表示本發明的單軌型氣囊導管的遠側部的軸與近側部的軸接合部的斷面圖。
圖14是說明本發明的單軌型氣囊導管的遠側部的軸與近側部的軸接合方法的放大斷面圖。
圖15是說明本發明的單軌型氣囊導管的遠側部的軸與近側部的軸另一種接合方法的放大斷面圖。
圖16是表示本發明的單軌型氣囊導管另一實施例主要部分的局部縱斷面圖。
圖17是放大地表示本發明的單軌型氣囊導管的第1近側部的軸與第2近側部的軸接合部的斷面圖。
實施發明的最佳實施例下面，參照附圖來詳細說明本發明的氣囊導管。
圖1是本發明的超引線型氣囊導管的整體側面圖。圖中，1是軸，2是設在軸1的遠側部(前端部)的氣囊，3是設在軸1的近側端(基端)的歧管。上述氣囊2和歧管3具有與現有結構同樣的構造。軸1上至少設有引線管腔和填充管腔，引線管腔供引線(圖未示)穿過，該引線用於將氣囊導管導引到預定的病變部位。填充管腔用於導入使氣囊2膨張或收縮的壓力流體。在上述歧管3上，設有與各管腔連通的口3A、3B。雖然本實施例中，例舉了包含雙腔管的軸1，該雙腔管內部具有引線管腔和填充管腔。但本發明也可以是具有該兩個管腔的同時設有其它用途管腔的多個腔管。
圖2(a)、(b)表示第1發明的超引線型氣囊導管的實施例。圖2(b)是沿(a)的X1-X1線取得的斷面圖。在該氣囊導管上，沿著導管全長設有本發明的多管腔軸1A。軸1A是將多腔管4作為基本結構，該多腔管4是用在一定推力傳遞性和彎路隨從性範圍內的有彎曲彈性率的樹脂材料擠壓成形的。在其引線腔4A的內部，設有由潤滑性好的不同材質樹脂材料構成的、斷面為圓形的單個腔管5(下面稱之為管子5)。
上述多腔管4，是用彎曲彈性率為2000kg/cm2以上、10000kg/cm2以下的樹脂材料製成，具體地說，是用尼龍、聚醯胺系彈性體、聚酯、聚酯系彈性體、聚氨脂系彈性體、聚烯烴、聚醯亞胺、聚醯亞胺醯胺和聚醚亞胺中的任何一種樹脂材料製成。
上述管子5，最好用表面能為50dyn/cm以下的、相對於引線潤滑度高的樹脂材料做成，具體地說，是用包含聚乙烯的聚烯烴系樹脂材料或氟系樹脂材料製成。
該多腔管4的斷面形狀如圖2(b)所示。根據圖2(b)，引線管腔4A的斷面形狀是圓形。填充管腔4B的斷面是C字形，並且，該C字形斷面的兩端部4a、4b的連線S1，比圓形引線管腔4A的周圍部中、最接近C字形管腔4B周圍部的切線T1更位於引線管腔4A側。在引線管腔4A和填充管腔4B的交界部，有形成管4的樹脂層4C。
之所以把上述填充管腔4B的斷面形狀做成C字形，是為了在引線管腔4A以外的部分，確保填充管腔4B有最大的斷面積，使流經其中的流體容易流動，即，使傳導最大，使氣囊2的膨張或收縮所需要的時間最少。如果縮短氣囊2的膨張或收縮所需要的時間，則可縮短血管狹窄部的擴張手術時間，換言之，可縮短用擴張了的氣囊2阻塞血管的時間，所以，有可減輕患者負擔的優點。
這樣，以密接狀態配設在上述多腔管4的引線管腔4A內面的管子5的內部，實際上構成引線管腔4A。上述管子5作成設在該引線管腔4A內表面的潤滑度高的樹脂材料層，這一點是很重要的。從這一點出發，也可以在引線管腔4A的內表面形成氟系樹脂材料的鍍層，作為潤滑度高的樹脂材料層，以代替上述管子5。
為了在上述軸1A的遠側端設置氣囊2，使管子5的前端比上述多腔管4的前端伸出預定長度，把可摺疊收縮或膨張的管狀氣囊2的前端部2A，氣密地緊固連接在管子5的前端部外面上，同時，把氣囊2的基端部2B，氣密地緊固連接在多腔管4的前端部外面上。這時，上述填充管腔4B與氣囊2的內部連通，管子5的前端貫通氣囊2並開口。
通過選用樹脂材料材質和構造，使構成軸1A的多腔管4的彎曲彈性率在所需要的範圍內，能具有本發明目的的良好的推力傳遞性和彎路隨從性。另外，通過把高潤滑度的樹脂材料做成的管子5配設在引線管腔4A的內部，可提高引線的滑動性。這樣，可作成對引線的滑動性、推力傳遞性及彎路隨從等相反的特性的良好平衡的氣囊。
圖3(a)、(b)表示第1發明的氣囊導管另一實施例，圖3(b)是沿(a)的X2-X2線取得的斷面圖。該氣囊導管，僅在導管的遠側部、例如在距前端20～30cm的部分，採用柔軟的、具有良好彎路隨從性和推力傳遞性並且對引線有良好滑動性的上述軸1A。在導管的近側部，為了實現所需要的推力傳遞性，採用由更高彈性率材料構成的近側部軸6。通過將該近側部軸6與上述軸1A同軸連接，本氣囊導管就有從整體提高了推力傳遞性和彎路隨從性的結構。在構成軸1A的多腔管4的基端部，外嵌接合著近側部軸6的前端部，在該近側部軸6的內部，構成軸1A的管子5沿著整個兩軸延伸著。其它構造與上述氣囊導管相同，相同結構的構件注以相同標記，將其說明從略。這樣，能實現本發明的目的、即具有引線滑動性、更強的推力傳遞性、良好的彎路隨從性和軸的小型化等優點。
下面，說明圖4(a)、(b)、(c)所示的第1發明的單軌型氣囊導管。圖4(b)是沿(a)的X3-X3線取得的斷面圖。(c)是沿(a)的X4-X4線取得的斷面圖。本實施例的氣囊導管，導管軸的遠側部，具有柔軟的、彎路隨從性、推力傳遞性和對於引線的良好滑動性，可從導管軸中途將引線穿到遠側側。具體地說，採用柔軟的且具有良好彎路隨從性的遠側部軸1A"和具有良好推力傳遞性的近側部軸1A′。近側部軸1A′外嵌接合在遠側部軸1A″的端部上。在遠側部軸1A"的中途部，除了填充管腔4B外，切開多腔管4和管子5，形成與引線管腔4A連通的開口部7。為了解決單軌型氣囊導管的特有問題、即由於引線不通過導管近側部，所以將樹脂制的該近側部在構造上做成較弱的問題，在導管內部配設有增強用線9。該增強用線9從導管軸的基端部直到填充管腔4B的遠側部逐漸變細地配設在導管軸內部。另外，最好用後述的製造方法將遠側部軸和近側部軸結合，形成開口部(參照圖12至圖15及其文字說明)。
上述遠側部軸1A″和近側部軸1A′的結合方法如下。先準備好柔軟且具有良好彎路隨從性的遠側部軸1A″和具有良好推力傳遞性的近側部軸1A′。再較短地切取遠側部軸1A″的引線管腔4A，留下近側部軸1A′的外周，切取內部。然後把該近側部軸1A′的端部外嵌在遠側部軸1A″的端部並密封接合。另外，最好採用後述的製造方法(參照圖12至圖15及其文字說明)。由於其它構造與上述氣囊導管相同，因而相同構構件注以相同標記，將其說明從略。根據這構造，可實現本發明的目的、即，能對引線的滑動性、彎路隨從性和良好推力傳遞性等特性進行良好的平衡。圖中，注以標記(′)者表示是近側部。通過減小增強用線9的外徑、增加填充管腔4B′的斷面積，可以使擴張或收縮氣囊2的壓力流體更加容易流動，可縮短氣囊2的擴張、收縮所需要的時間。
下面，參照著圖5(a)、(b)來說明第2發明的超引線型氣囊導管的實施例。圖5(b)是沿(a)的X5-X5線取得的斷面圖。本實施例的導管軸1B的基本構造是多腔管4，該多腔管4是用富有推力傳遞性和彎路隨從性範圍的彎曲彈性率的樹脂材料擠壓成形的。在其引線管腔4A的內部，有由潤滑性高的不同材質樹脂材料構成的圓形管子5，在填充管腔4B的內表面有管子10，該管子10具有比多腔管4更高的彈性率並且由耐壓性高的高彈性樹脂材料做成。這時，即使在填充管腔4B的內表面作用有高壓力，也能由耐壓性高的管子10承受該高壓力，所以，可大大減小多腔管4的壁厚。構成上述管10的高彈性樹脂材料，最好採用具有1GPa(109Pascal)以上拉伸彈性率的樹脂材料，尤其以聚醯亞胺為更好。
本實施例中，也可以在引線管腔4A的內表面，形成氟系樹脂材料構成的鍍層，作為潤滑度高的樹脂材料層代替上述管子5。由於其它構造與上述氣囊導管相同，因而相同構件注以相同標記，並將其說明從略。這樣，可實現本發明的目的、即具有引線的滑動性、彎路隨從性和良好推力傳遞性，並且可減小多腔管的壁厚，能使軸的外徑更小。
下面，參照著圖6(a)、(b)來說明第3發明的氣囊導管的實施例。圖6(b)是沿(a)的X6-X6線取得的斷面圖。本實施例的軸1C的基本構造是多腔管4，該多腔管4是用富有推力傳遞性和彎路隨從性範圍的彎曲彈性率的樹脂材料擠壓成形的。在其引線管腔4A的內部，有由潤滑性高的不同材質樹脂材料構成的圓形管子5，在上述多腔管4的外面，形成由彈性率比該管4更高的高彈性樹脂材料構成的覆蓋層11，即，通過在多腔管4的外面形成由耐壓性高的高彈性率樹脂材料構成的覆蓋層11，作用在填充管腔4B內的高壓力可由該耐壓性高的覆蓋層11承受。這樣，可大大減小多腔管4的壁厚，並能使軸1的外徑更小。也可以用上述材料構成的覆蓋管覆蓋在多腔管4的外面，代替上述覆蓋層11。構成上述覆蓋層11或覆蓋管的高彈性樹脂材料，最好是具有1GPa以上拉伸彈性率的樹脂材料，具體地說最好採用聚醯亞胺。
本實施例中，也可以在引線管腔4A的內表面，形成氟系樹脂材料構成的鍍層，作為潤滑度高的樹脂材料層，以代替上述管子5。由於其它構造與上述氣囊導管相同，因而相同構件注以相同標記，並將其說明從略。這樣，可實現本發明的目的、即能有較好的引線的滑動性、彎路隨從性和良好推力傳遞性，能使軸更加小徑化。
下面，參照圖7(a)、(b)、圖8(a)、(b)和圖9(a)、(b)，說明上述各實施例中的在引線管腔內表面設有管子5的導管軸的製造方法。
第1方法如下。如圖7(a)、(b)所示，首先，預先製作好各管腔4A、4B的內徑較大(多腔管4的外徑也必然地大)的多腔管4，把管子5插入管腔4A中，接著，對多腔管4的兩端分別施加朝外側的拉伸力(圖7(a)中箭頭F1所示的力)。在這樣施加拉伸力的狀態下，從多腔管4的一端向另一端、用加熱裝置12慢慢加熱、例如施加熱空氣等，這時，多腔管4便自然伸展(延伸)，結果，管腔4A、4B的內徑縮小，這些管腔的內周面最終與管子5的外周面接觸並密接時，多腔管4停止縮徑，成為圖8(a)、(b)所示的最終狀態。在預先插入到多腔管4內部的管子5內，插入芯材(芯軸)13，在多腔管4延伸時使管子5的內徑不變化。使該芯材13的內部成中空，通過將冷卻空氣等冷卻劑流經其中，可以在延伸時將加到管子5上的熱影響抑制為最小。另外，為了將多腔管的外徑保持一定，也可以不採用上述加熱裝置12，採用覆蓋該多腔管全周的加熱用金屬模具。
第2方法如下。先製作管子5，該管子5的外徑比在多腔管4的管腔4A、4B中的、插入固定有管子5的管腔4A的內徑大0mm～0.03mm，並且是用與管腔4A的構成材料不同的樹脂材料做成的。接著如圖9(a)所示，在把內徑保持用芯材14貫通該管子5中心的狀態下，一邊從外部對管子5加熱，一邊將管子5和芯材14朝箭頭F2方向移動，使其慢慢通過有規定外徑的金屬模具15內。在金屬模具15內部，配設有加熱空氣流的加熱線圈15a，通過該線圈15a的熱風16經過吹出孔而加熱管子5。這樣，管子5的外徑被精度良好地形成能容易插入管腔4A的範圍。然後，如圖9(b)所示，將管子5插入管腔4A，用粘接劑17a、17b將管腔4A的兩端部和管子的外周面固定。但不一定要將管子的外周面固定在上述管腔的兩端部，也可以將管子的外周面只固定在上述管腔的一端部。上述粘接劑，最好採用紫外線固化型粘接劑、尿烷系粘接劑、氰基丙烯酸酯系粘接劑中的任何一種。上述0mm～0.03mm的公差，是擠壓成形小直徑管子時的極限公差(±0.015mm)。
下面，參照著圖10來說明在多腔管的外周面形成覆蓋層11的方法。該方法是採用以聚醯亞胺為主要成分的清漆的浸漬成形法。圖10中，18a是容器，18b是放在容器18a內的清漆，18c是模子，18d是線圈狀加熱器。先準備好上述的多腔管4，將兩端封住，使清漆不浸入該多腔管4的管腔內。將該多腔管4浸漬到清漆18b中後通過模子18c拉出，使其外表面附著清漆。然後，使其通過加熱器18d，將清漆乾燥、固化而形成被膜。將該浸漬成形反覆預定次數，便形成了具有預定厚度的覆蓋層19。在該浸漬成形時，為了抑制多腔管4和管子5的變形，最好將上述芯材13(或14)穿在管內。另外，多腔管軸和管子的特性必須不受清漆硬化溫度的影響。
上述各實施例的氣囊導管，由於具有導管軸所要求的特性、即能良好平衡引線的滑動性、推力傳遞性及彎路隨從性等相互相反的特性，因此，在彎曲的血管內、彎曲的病變部位及高度狹窄病變部位，能順利地導入並操作氣囊導管。更具體地說，具有以下(A)～(F)的作用效果。
(A)由於用多腔管構成導管軸，並且用富有推力傳遞性和彎路隨從性範圍的彎曲彈性率的樹脂材料製作多腔管，所以，可防止上述「背景技術」中的(4)那樣的同軸構造的導管軸的問題、即推力傳遞性損失及氣囊的起伏現象，並且可得到具有彎路隨從性的氣囊導管。
(B)由於在引線管腔的內面，存在著潤滑度高、具有50dyn/cm以下表面能的樹脂材料層，所以，引線的滑動性良好。
(C)由於用具有1GPa以上的拉伸彈性率、耐高壓力的高彈性率材料覆蓋填充管腔的內表面或多腔管的外表面，所以，可減薄導管軸的壁厚，能實現軸的小徑化。
(D)本發明可進一步減少如上述「背景技術」中的(2)的日本特開平7-132147號公報所記載發明的問題、即在導管軸的製造工序中因產生各管的扭轉等引起的成品率降低的問題。
(E)本發明中，由於將填充管腔的斷面形狀做成C字形，儘可能地加大該填充管腔的斷面積，所以，可減小管路阻力，使氣囊擴張用造影劑或生理鹽水構成的壓力流體順利流動，能縮短氣囊膨張、收縮所需的時間，由此縮短血管狹窄部位的擴張手術時間，換言之，能縮短用擴張的氣囊阻塞血管的時間，從而能減輕患者負擔。
(F)本發明不是象上述「背景技術」中的(3)的日本專利第2505954號公報所記載那樣，通過減少引線管腔內面的凹凸來改善引線的滑動性，而是採用與多腔管不同材質構成的、具有上述表面能的管子，可提高引線的滑動性。
下面，說明本發明的氣囊構造及其製造方法的實施例。
本發明的氣囊，由ASTMD638法測定的拉伸強度為300kgf/cm2、延伸率為600％以下、肖氏硬度為50D以上範圍的熱可塑性彈性體構成。該熱可塑性彈性體由結晶性高的硬鏈段和結晶性低的軟鏈段構成，軟鏈段是採用聚酯成分。本發明的氣囊，採用這樣的熱可塑性彈性體，例如用吹塑成形製作。該氣囊的特性，很大程度地取決於構成上述熱可塑性彈性體的硬鏈段和軟鏈段。例如，硬鏈段的結晶性和硬鏈段與周圍分子的結合力，賦於氣囊壁的拉伸強度。軟鏈段的構造、例如極性基和脂肪族的長度等，對氣囊的順從等特性有很大影響。因此，現有技術中氣囊的材料也採用由各種軟鏈段和硬鏈段構成的材料。
關於氣囊擴張時的伸展性，如果把擴張壓力從約6atm增加至約12atm，氣囊的直徑增加2～7％時定義為非順從，增加7～16％時定義為半順從，增加16～40％時定義為順從。
下面，說明現有技術中的氣囊材質及其特性以及本發明氣囊的構造，以明確兩者的差異。
如日本特開平3-57462號公報所示，僅由尼龍那樣的結晶性高的樹脂構成氣囊時，順從性受吹塑成形時徑向延伸率的影響。特別是，用尼龍那樣的材料製作氣囊時，雖然可通過調節徑向延伸率來控制由順從到非順從範圍的特性，但反過來，能較廣範圍地控制是意味著難正確地控制所需要的延伸率。尤其是為了防止再狹窄而選擇把移植片固定膜留在血管內的治療法時，氣囊的延伸性在半順從到非順從的範圍內是至關重要的。
在WO 90/01302號公報中，記載著為了提高拉伸強度、使氣囊具有所需要的延伸率，採用聚氨脂系彈性體的氣囊。在日本特開平6-304920號公報中，記載著為了提高彈性應力靈敏度和拉伸強度，採用嵌段共聚物製作氣囊。這些氣囊在其實施例中都是採用聚氨脂系彈性體「Pellethane」(肖氏硬度75D以上，ダゥケミカル公司製造)。但是，聚氨脂系彈性體「Pellethane」的軟鏈段的主要成分是聚醚，採用這種材料並施加12atm以上的高壓成形出的氣囊，即使使用硬度高的「Pellethane」，其延伸特性也是順從的，在其成形時產生朝軸向的延伸。另外，用該「Pellethane」時，在氣囊成形後如果加60℃以上的溫度，則產生容易熱收縮的問題。
在WO 95/23619號公報中，記載著為了製作壁拉伸強度高、壁薄、具有由順從到半順從範圍特性的氣囊，採用以聚醚為主要成分的軟鏈段和以聚醯胺或聚酯為主要成分的硬鏈段構成的熱可塑性彈性體。該聚醯胺系熱可塑性彈性體的結構式如下。 (式中，PA表示聚醯胺鏈段，PE表示聚醚鏈段。)其軟鏈段是由C2～C10二醇構成的聚醚，具體地說，是在醚結合間有2～10個直鏈飽和脂肪族碳原子的聚鏈醚。較好的是在醚結合間有4～6個碳原子的醚鏈段，最好是聚(四甲撐醚)鏈段。但是，由於該醚鏈段賦於從順從到半順從的延伸特性，所以，使氣囊形成具有近於非順從的延伸特性是非常困難的，因此，正確地、再現性良好地製作具有連續性、即近於非順從的延伸特性是困難的。
上述現有技術中，WO 90/01302號公報、日本特開平6-304920號公報和WO 95/23619號公報記載的嵌段共聚物和熱可塑性彈性體，其軟鏈段都是由聚醚構成的。
而本發明中，氣囊的材料是採用包含以聚酯為主要成分的軟鏈段的熱可塑性彈性體。因此，可以將氣囊的延伸性控制在從半順從到非順從的範圍內，可得到比上述現有技術更優良的氣囊。
第1優點是，該氣囊破壞壓的偏差可以非常小。一旦減小了破壞壓偏差，則標準偏差(D)減小，即使在相同的平均破壞壓下，也能提高額定破壞壓。
這裡所說的額定破壞壓(Rated Burst Pressure)是指按照FDA標準(Food and Drug Administration guidelines)的值。該額定破壞壓，在統計上是以至少95％的可靠度，保證99.9％的氣囊在最低破壞壓或在其以下不破裂。最低破壞壓用下式決定。
最低破壞壓=X-KD式中，X是氣囊的平均破壞壓，D是標準偏差，K是係數。係數K是用概率p、可靠度c、測試的氣囊數n等變數求出的值。這些變數與係數K的關係在表中表示。本發明中，p=0.999，c=0.95(95％)，n=50，所以，按照FDA標準，從表中求出K=3.766。額定破壞壓採用由上式求出的最低破壞壓，用下式表示。
額定破壞壓=最低破壞壓-D(實施例1)下面的表1，是採用商品名為「奴貝蘭(ヌ-ベラン)」(「P4165」帝人株式會社制)的材料，吹塑成形(外徑)/(內徑)=0.96mm/0.43mm的管，製作外徑為3.0mm、壁厚為19μm的氣囊，在接近95℃的溫度下進行退火處理而製作成的氣囊(實施例1)的破壞壓(n=30)的數據。其標準偏差為5.65psi(0.41atm)。
表1

本發明人製作了多批同樣的氣囊，其標準偏差全都在5.48～5.69psi(0.398～0.412atm)的範圍內，與同樣直徑的聚乙烯制氣囊(標準偏差1.4atm)、聚對苯二甲酸乙二酯制氣囊(標準偏差1.1atm)、採用尼龍12的尼龍制氣囊(標準偏差1.0atm)相比，其標準偏差顯著減小。另外，又採用各種材料製作了氣囊，在聚醚成分的軟鏈段構成的聚醯胺系熱可塑性彈性體(商品名「PeBax」，ア ドケミ社商標)中，標準偏差為0.9atm；在聚酯系彈性體(商品名「Hytrel」，デュポン社商標)中，標準偏差為1.02atm；在聚氨脂系彈性體(商品名「Pellethane」，道化學(ダゥケミカル)社商標)中，標準偏差為0.98atm。與這些標準偏值相比，本實施例的氣囊也是最優的。
另外，本發明人對上述熱可塑性彈性體構成的氣囊的延伸工序作了改進，發現能進一步減少氣囊破壞壓的標準偏差。該延伸工序是這樣的在從室溫到該熱可塑性彈性體熱變形溫度的80％溫度範圍的環境下，把每一階段的延伸率調節在1.2～2.5的範圍內，同時用加壓氣體或液體、以若干階段將氣囊型坯朝徑向延伸，一直到最終直徑。該延伸工序也可以進行3、4次。尤其是在形成直徑大的氣囊時，這次數是重要的。另外，將氣囊型坯朝軸向延伸的工序，也可以在朝徑向延伸的工序的前後或同時進行。
(實施例2)採用商品名為「奴貝蘭(ヌ-ベラン)」(「P4165」帝人株式會社制)的材料，從(外徑)/(內徑)=0.96mm/0.43mm的管，成形為外徑為1.8mm的氣囊，然後，分二階段進行上述延伸工序，成形為最終直徑為3.0mm、壁厚為19μm的氣囊，然後，以近95℃的溫度進行退火處理製作成氣囊(實施例2)。下面的表2表示該氣囊的破壞壓(n=30)數據。其標準偏差為3.53psi(O.24)，與上述實施例1相比，能更加減少偏差。
表2

上述帝人株式會社制的奴貝蘭(ヌ-ベラン)系列，其硬鏈段是採用芳香族系聚酯、軟鏈段是採用脂肪族系聚酯而構成的。作為類似構造的產品，有東洋紡織株式會社制的ベルプレンS系列。使用它進行了同樣的試驗(與表2同樣的試驗)，其破壞壓的標準偏差為0．23atm，得到與「P4165」約同樣的結果。ベルプレンS系列的化學結構如下。(CO

COO(CH2)4O〕x〔(COCH2CH2CH2CH2CH2O)m)y(式中，x、y、m是1以上的整數。)本發明的氣囊，相對於上述現有技術的第2優點是，通過調節徑向的延伸率，可將其延伸特性正確地控制在從非順從到半順從的範圍內。圖11表示聚乙烯、PET(聚對苯二甲酸乙二酯)和帝人株式會社制的「ヌ-ベラン」「P4165」的延伸特性的測定結果。圖11的曲線中，徑向延伸率在材料的後面括號內表示。
把用「ヌ-ベラン」「P4165」製作的氣囊摺疊，施加5～10分鐘70～80℃的熱，進行熱定形。對該氣囊施加12atm使其反覆擴張和收縮，未觀察到用聚對苯二甲酸乙二酯製作的氣囊中產生的再摺疊時的伸展。這是因為含有以聚酯為主要成分的軟鏈段的熱可塑性彈性體的結晶性，比聚對苯二甲酸乙二酯低，所以，可得到氣囊所要求柔軟性。另外，該氣囊的壁拉伸強度，不象聚對苯二甲酸乙二酯制氣囊工序中那樣強，必然需要10μm以上的壁厚，所以也未觀察到氣孔。
如上所述，具有第1和第2優點的氣囊，即使擴張時的外徑在3.5mm以下、壁厚為10～20μm，也可確保12～18atm的額定破壞壓，可再現性良好地得到從非順從到半順從範圍的特性。
因此，根據本發明的氣囊及其製造方法，可將氣囊破壞壓偏差(標準偏差)抑制得很小，即使薄壁的氣囊也能得到由FDA標準規定的額定破壞壓的最高值。另外，對於在擴張氣囊時極為重要的氣囊的延伸性，能容易地製造出具有醫療現場最需要的、從非順從到半順從範圍特性的氣囊。由於成形的氣囊柔軟，不產生氣孔和再摺疊時的伸展，所以可靠性高，操作性優良。
下面，說明單軌型氣囊導管中所用的導管軸及其製法的實施例。
圖12圖(a)、(b)、(c)表示該導管軸的一實施例。圖12(b)是沿(a)的X9-X9線取得的斷面圖，(c)是沿(a)的X10-X10線取得的斷面圖。導管軸由遠側部軸20A和近側部軸20A′構成。圖13是放大地表示兩軸接合部21的斷面圖。這些軸20A、20A′由雙重腔管構成，該雙重腔管是用富有推力傳遞性和彎路隨從性範圍的彎曲彈性率的樹脂材料擠壓成形的，由接合用構件22相互接合。軸20A、20A′和接合用構件22，由融點約相等的相溶性樹脂材料或相同樹脂材料構成。上述樹脂材料可採用聚醯胺彈性體等。在上述遠側部軸20A的內部，形成填充管腔23B和引線管腔23A，在引線管腔23A的內表面，有由潤滑性高且不同材質樹脂材料構成的、斷面形狀為圓形的管子或鍍層(以下稱為覆蓋層24)。該覆蓋層24與上述第1發明中的管子是相同構造和材質，用於提高引線的滑動性。引線管腔23A與形成在上述接合部21上的引線入口部25連通。在近側部軸20A′的內部，形成填充管腔23B′，與遠側部軸20A′的填充管腔23B的左端部相連。與上述第1發明的單軌型氣囊導管同樣地，從近側部軸20A′的最近端到遠側部軸20A的遠側端，延伸地配設著加強用的線26，用於提高推力傳遞性同時提高遠側部軸的強度，防止軸折斷。
近側部軸20A′和遠側部軸20A的接合方法如下。先如圖14所示，把預先用擠壓成形製成的近側部軸20A′的遠側端與遠側部軸20A的近側端對接。這時，為了形成具有光滑外形的引線入口部25以及為了防止由熱變形引起的覆蓋層24的形狀變化，把外徑與該引線管腔內徑約相等的芯材27插入引線管腔內。另外，為了將兩軸20A、20A′的填充管腔23B、23B′準確連接，將芯材28插入填充管腔23B、23B′內。同時，用筒狀接合用構件22A、22A′覆蓋接合部。該筒狀接合用構件22A、22A′是用融點與這些軸20A、20A′的構成材料約相同且相溶性樹脂材料、或與上述構成材料相同的樹脂材料構成的。另外，也可以在這些筒狀接合用構件22A、22A′上切口，形成開環，若干個重疊使用。另外，也可以不採用這些接合用構件22A、22A′，而如圖15所示那樣，把帶狀接合用構件22B、22B′卷繞在該接合部上。
接著，用熱收縮管29覆蓋芯材27和整個接合用構件22A、22A′，對熱收縮管29加熱，使接合用構件22A、22A′熱變形後，使全體冷卻，再除去熱收縮管29。然後除去芯材27，形成圖13所示那樣的、具有臺階少、光滑引線入口部25的接合部21。上述接合用構件22A、22A′(22B、22B′)，是用融點與軸約相同且相溶性樹脂材料或相同樹脂材料構成的，所以，用上述的接合方法，容易溶接軸20A、20A′，可提高兩軸20A、20A′的接合度，不損失導管軸所要求的彎路隨從性和推力傳遞性等特性。加熱措施可採用加熱空氣、玻璃或金屬制的加熱用模具，或者採用高頻電場作用的高頻焊接用金屬模等。
上述熱收縮管，重要的是要採用由((收縮前直徑)-(收縮後直徑))/(收縮前直徑)所規定的收縮率較大的材料。該收縮率最好是約25％以上。如果收縮率不足25％，由於熱收縮管的收縮力弱，得不到理想的接合強度和較好的引線入口部形成狀態。熱收縮管的材料例如可採用聚烯烴和特氟隆等。
雖然最好使用上述熱收縮管，但也可以用上述加熱用金屬模等代替熱收縮管，直接對接合用構件加熱。
通常，單軌型氣囊導管與超引線型氣囊導管相比，由於製造工序複雜，所以成品率低，製造成本高。這是由於存在著上述「背景技術」中的(8)和(9)中所述問題，即，為了使流過填充管腔的高壓流體不從遠側部軸與近側部軸的接合部洩漏，必須形成引線入口部。但是，用本發明的接合方法，可容易且再現性好地將軸相互接合起來，而且與作業者的熟練程度無關，可用簡單且穩定的工序，形成臺階少、光滑的引線入口部。
(實施例3)實施例3是製作圖12所示的導管軸。該實施例3的近側部軸和遠側部軸，都是用聚醯胺彈性體(商品名「PEBAX7233SA00」，ELF ATOCHEM社制)、用擠壓成形法形成的(近側部軸的外徑0.88mm，遠側部軸的外徑0.91mm)。近側部軸的全長約為120cm，遠側部軸的全長約為25cm。設在遠側部軸的引線管腔內表面的管子，是用高密度聚乙烯(商品名「HY540」，三菱化學社制)、用擠壓成形法形成的。接合用構件，是採用與軸相同的樹脂材料即聚醯胺彈性體(商品名「PEBAX 7233SA0O」，ELF ATOCHEM社制)。備有實施例3的導管軸的單軌型氣囊導管，其推力傳遞性、操作性等都是良好的。
下面，參照圖16和圖17說明上述導管軸的最佳變形例。圖中，與上述構件相同的構件，注以相同標記，將其說明從略。本變形例的單軌型氣囊導管的特徵是，近側部軸由第1近側部軸31A和第2近側部軸31A′構成。第1近側部軸31A用與圖14和圖15所示的相同的方法與遠側部軸20A接合。第2近側部軸31A′外嵌接合在第1近側部軸31A的最近側部。第2近側部軸31A′的全長比第1近側部軸31A長，具有高硬度和高剛性。圖17是表示該第1近側部軸31A和第2近側部軸31A′的接合部31的放大斷面圖。第2近側部軸31A′的遠側端32漸漸縮徑，光滑地與第1近側部軸31A的外周面接合著。從提高推力傳遞性的觀點出發，第2近側部軸31A′最好用剛性比第1近側部軸31A高的材料構成。例如，該第2近側部軸31A′，可採用皮下注射管那樣的金屬管子或在金屬管的外表面覆蓋著樹脂的管子，也可以採用聚醯亞胺那樣的高彈性率樹脂構成的管子。由這些材料構成的第2近側部軸31A′，可將其內徑公差抑制得非常小，所以，可減小第1近側部軸31A與第2近側部軸31A′的粘接間隙公差，具有管理上的優點。
在第1近側部軸31A與第2近側部軸31A′的交界部剛性極端變化時，有時推力傳遞性損害，為了防止這一點，沿著兩軸31A、31A′在內部配設著加強用線33。
(實施例4)實施例4是製作圖16和圖17所示的導管軸。該實施例4的遠側部軸和第1近側部軸，與上述實施例3同樣地，都是用聚醯胺彈性體(商品名「PEBAX 7233SA00」，ELF ATOCHEM社制)、用擠壓成形法形成的(第1近側部軸的外徑0.88mm，遠側部軸的外徑0.91mm)。第1近側部軸的全長約為7cm，遠側部軸的全長約為25cm。設在遠側部軸的引線管腔內表面的管子，與上述實施例3同樣地，是用高密度聚乙烯(商品名「HY540」，三菱化學社制)、用擠壓成形法形成的。
第2近側部軸，由剛性比遠側部軸和第1近側部軸高的材料形成，用氰基丙烯酸酯系粘接劑(商品名「4011」，「4014」，LOCTITE社制)外嵌接合在第1近側部軸上(第2近側部軸的全長約110cm)。即使粘接硬化時間長，只要柔軟地形成粘接部位的管子，也可以使用氰基丙烯酸酯系以外的粘接劑。設有實施例4的導管軸的單軌型氣囊導管，操作性和推力傳遞性良好。
上述各實施例中，近側部軸和遠側部軸的構造都是雙重管腔構造，但本發明並不局限於此，近側部軸的構造也可以是單一管腔構造。
另外，本發明中的導管軸構造適用於氣囊導管的構造。但是，也適用於包括各種動脈導管、血管內注入藥液用導管、放射線導管、血管內超聲波診斷導管等的血管內診斷用導管。
工業實用性如上所述，本發明涉及的氣囊導管及其導管軸和氣囊的製造方法，適用於擴張治療冠狀動脈、四肢動脈、腎動脈和末梢血管等的狹窄部或閉塞部的血管成形術(PTAPercutaneousTranslumin Angioplasty、或者PTCAPercutaneousTranslumin Coronary Angioplasty)領域。
權利要求
1．氣囊導管，設有由包含雙重腔管的多腔管構成的導管軸，在該導管軸的遠側端設有氣囊；其特徵在於，上述多腔管至少設有引線管腔和填充管腔，並且，由富有推力傳遞性和彎路隨從性範圍的彎曲彈性率的樹脂材料構成；上述引線管腔的內表面有樹脂材料層，該樹脂材料層具有比引線管腔的構成材料更高的潤滑度並且具有50dyn/cm以下的表面能。
2．如權利要求1所述的氣囊導管，其特徵在於，在上述填充管腔的內部設有由高彈性樹脂材料構成的管子，該高彈性樹脂材料具有比填充管腔的構成材料更高的彈性率，並且具有50dyn/cm以下的表面能。
3．如權利要求1或2所述的氣囊導管，其特徵在於，上述多腔管的外表面被高彈性樹脂材料覆蓋著，該高彈性樹脂材料具有比該多腔管更高的彈性率。
4．如權利要求1至3中任一項所述的氣囊導管，其特徵在於，設在上述引線管腔內表面的樹脂材料層是由包含聚乙烯的聚烯烴系樹脂材料或氟系樹脂材料構成的管子形成的。
5．如權利要求1至3中任一項所述的氣囊導管，其特徵在於，設在上述引線管腔內表面的樹脂材料層是氟系樹脂材料構成的鍍層。
6．如權利要求1至5中任一項所述的氣囊導管，其特徵在於，設有管腔斷面形狀是圓的圓管腔和管腔斷面形狀是C字形的C字形管腔，該C字形管腔斷面的兩端部，比真圓管腔的最接近C字形管腔的周圍部切線位於真管腔側。
7．如權利要求1至6中任一項所述的氣囊導管，其特徵在於，上述多腔管，由彎曲彈性率為2000kgf/cm2以上、10000kgf/cm2以下的樹脂材料構成。
8．如權利要求1至7中任一項所述的氣囊導管，其特徵在於，上述多腔管，由尼龍、聚醯胺系彈性體、聚酯、聚酯系彈性體、聚氨脂系彈性體、聚烯烴、聚醯亞胺、聚醯亞胺醯胺和聚醚亞胺中的任一種樹脂材料構成。
9．如權利要求1至8中任一項所述的氣囊導管，其特徵在於，至少導管軸的遠側部，由權利要求1至8記載的導管軸構造和樹脂材料構成。
10．如權利要求2至9中任一項所述的氣囊導管，其特徵在於，上述高彈性樹脂材料，具有1GPa(109pascal)以上的拉伸彈性率。
11．如權利要求2至10中任一項所述的氣囊導管，其特徵在於，上述高彈性樹脂材料是聚醯亞胺。
12．如權利要求1至11中任一項所述的氣囊導管，其特徵在於，上述氣囊由拉伸強度為300kgf/cm2以上、拉伸率為600％以下、肖氏硬度為50D以上範圍的熱可塑性彈性體構成，該熱可塑性彈性體的軟鏈段包含聚酯成分。
13．如權利要求12所述的氣囊導管，其特徵在於，上述氣囊，當擴張時的外徑為3.5mm以下、壁厚為20μm以下時，額定破壞壓為12atm以上、18atm以下。
14．如權利要求12或13所述的氣囊導管，其特徵在於，上述熱可塑性彈性體的硬鏈段的主要成分是從聚酯、聚醯胺和聚氨脂中選擇出的一種。
15．如權利要求1至14中任一項所述的氣囊導管，其特徵在於，是單軌型氣囊導管，上述導管軸由遠側部軸和近側部軸構成，遠側部軸是在前端部設置著氣囊，近側部軸由融點與遠側部軸約相同的相溶性樹脂材料構成；上述近側部軸的遠側端部和上述遠側部軸的近側端部，用接合用構件接合，該接合用構件由與近側部軸相同的樹脂材料或融點與該近側部軸約相同的相溶性樹脂材料構成，並且，在該接合部附近，形成與上述引線管腔連通的引線入口部。
16．如權利要求15所述的氣囊導管，其特徵在於，上述接合用構件是內徑大於導管軸外徑的筒狀或帶狀構件。
17．如權利要求15或16所述的氣囊導管，其特徵在於，上述近側部軸由第1近側部軸和第2近側部軸構成，第1近側部軸更與上述遠側部軸接合，第2近側部軸比第1近側部軸更位於近側側，全長比第1近側部軸長，具有更高的剛性，並且由樹脂和金屬中的一方或雙方構成。
18．氣囊導管，在導管軸的遠側端設有氣囊，其特徵在於，至少上述導管軸的遠側部由富有推力傳遞性和彎路隨從性範圍的彎曲彈性率的樹脂材料構成；上述氣囊由拉伸強度為300kgf/cm2以上、拉伸率為600％以下、肖氏硬度為50D以上的熱可塑性彈性體構成，該熱可塑性彈性體的軟鏈段包含聚酯成分。
19．如權利要求18所述的氣囊導管，其特徵在於，上述氣囊，當擴張時的外徑為3.5mm以下、壁厚為20μm以下時，額定破壞壓為12atm以上、18atm以下。
20．如權利要求18或19所述的氣囊導管，其特徵在於，上述熱可塑性彈性體的硬鏈段的主要成分是從聚酯、聚醯胺和聚氨脂中選擇出的一種。
21．如權利要求18至20中任一項所述的氣囊導管，其特徵在於，上述彎曲彈性率為2000kgf/cm2以上、10000kgf/cm2以下的範圍內。
22．如權利要求18至21中任一項所述的氣囊導管，其特徵在於，是單軌型氣囊導管，上述導管軸由遠側部軸和近側部軸構成，遠側部軸是在前端部設有氣囊，近側部軸由融點與遠側部軸約相同的相溶性樹脂材料構成；上述近側部軸的遠側端部和上述遠側部軸的近側端部，用接合用構件接合，該接合用構件由與近側部軸相同的樹脂材料或融點與該近側部軸約相同的相溶性樹脂材料構成，並且，在該接合部附近，形成與上述管腔連通的引線入口部。
23．如權利要求22所述的氣囊導管，其特徵在於，上述接合用構件是內徑大於導管軸外徑的筒狀或帶狀構件。
24．如權利要求22或23所述的氣囊導管，其特徵在於，上述近側部軸由第1近側部軸和第2近側部軸構成，第1近側部軸是與上述遠側部軸接合的，第2近側部軸比第1近側部軸位於近側，全長比第1近側部軸長，具有更高的剛性，並且由樹脂和金屬中的一方或雙方構成。
25．導管軸的製造方法，氣囊導管設有由多腔管構成的導管軸，其中包含雙重腔管，在該導管軸的遠側端設有氣囊，在由樹脂材料構成的多腔管中的至少一個管腔內，固定由與該多腔管不同材質的樹脂材料構成的管，其特徵在於，預先製成多腔管，該多腔管具有內徑大於該不同材質管外徑的管腔，把不同材質的的管以在其中心嵌插著內徑保持用芯材的狀態插入該管腔內，接著在對多腔管施加軸方向張力的狀態下，從外部加熱，由此延伸多腔管，將不同材質的管固定在多腔管內。
26．如權利要求25所述的導管軸的製造方法，其特徵在於，上述芯材被空氣或液體冷卻。
27．導管軸的製造方法，其特徵在於，氣囊導管備有由包含雙重管腔管的多腔管構成的導管軸，在該導管軸的遠側端設有氣囊，在由樹脂材料構成的多腔管中的至少一個管腔內，固定由與該多腔管不同材質的樹脂材料構成的管，其特徵在於，預先製成外徑約等於或大於上述管腔內徑的、由不同材質樹脂材料構成的管，一邊從外部加熱該管，一邊使其通過規定外徑的金屬模具內，這樣，高精度地形成管的外徑，然後，把該管插入上述管腔，用粘接劑把管腔的軸方向兩端部或僅一端部與管的外周面固定，將管固定在多腔管內。
28．如權利要求27所述的導管軸的製造方法，其特徵在於，在把內徑保持用芯材貫穿上述管中心的狀態下，一邊從外部加熱該管，一邊使其通過規定外徑的金屬模具內。
29．如權利要求27或28所述的導管軸的製造方法，其特徵在於，上述金屬模具備有向上述管吹噴熱風的機構。
30．如權利要求27至29中任一項所述的導管軸的製造方法，其特徵在於，上述粘接劑是紫外線固化型、尿烷系和氰基丙烯酸酯中的任一種粘接劑。
31．導管軸的製造方法，其是由包含雙重管腔管的多腔管構成的單軌型導管軸的製造方法，其特徵在於，在遠側部軸的前端部設有氣囊，近側部軸由融點與遠側部軸約相同的相溶性樹脂材料構成，使遠側部軸的近側側端部與近側部軸的遠側側端部接觸，在該接觸部分配設接合用構件，該接合用構件由與上述近側部軸相同的樹脂材料或融點與上述近側部軸約相同的相溶性樹脂材料構成；通過使該接合部用件熱變形，將上述近側部軸與上述遠側部軸接合，在該接合部附近，形成與遠側部軸的引線管腔連通的引線入口部。
32．如權利要求31所述的導管軸的製造方法，其特徵在於，上述接合用構件是內徑大於導管軸外徑的筒狀或帶狀構件。
33．如權利要求31或32所述的導管軸的製造方法，其特徵在於，用熱收縮管覆蓋上述接合用構件，加熱該熱收縮管使接合用構件熱變形，由此，將上述近側部軸與遠側部軸接合，然後除去熱收縮管，在該接合部附近形成引線入口部。
34．如權利要求31或32所述的導管軸的製造方法，其特徵在於，用加熱用金屬模具覆蓋上述接合用構件的全周，用該加熱用金屬模具加熱接合用構件使其熱變形，由此，將上述近側部軸與遠側部軸接合，在該接合部附近形成引線入口部。
35．氣囊的製造方法，其是在導管軸的遠側端設有的氣囊的製造方法，其特徵在於採用具有拉伸強度為300kgf/cm2以上、拉伸率為600％以下、肖氏硬度為50D以上範圍的物性、包含以聚酯為主要成分的軟鏈段的熱可塑性彈性體；其具有第1延伸工序和第2延伸工序，所述第1延伸工序是在從室溫到該熱可塑性彈性體的熱變形溫度的80％溫度範圍的環境下，將氣囊型坯朝軸方向延伸二倍以上，所述在第2工序是以若干階段用加壓氣體或液體將該氣囊型坯朝徑方向延伸，每一階段的延伸率調節在1.2以上、2.5以下的範圍內。
36．如權利要求35所述的氣囊的製造方法，其特徵在於，上述氣囊，當擴張時的外徑為3.5mm以下、壁厚為20μm以下時，額定破壞壓為12atm以上、18atm以下。
37．如權利要求35或36所述的氣囊的製造方法，其特徵在於，上述熱可塑性彈性體的硬鏈段的主成分，是從聚酯、聚醯胺和聚氨脂中選擇出的一種。
全文摘要
本發明涉及在PTCA(Percutaneous TransluminCoronaryAngioplasty)中使用的氣囊導管及其導管軸和氣囊的製造方法,氣囊導管備有導管軸1A,該導管軸1A由包含雙重腔管的多勝管構成。在該導管軸1A的遠側端設有氣囊2。上述導管軸1A至少備有引線管腔4A和填充管腔4B,並且,由富有推力傳遞性和彎路隨從性範圍的彎曲彈性率的樹脂材料構成。在上述引線管腔4A的內面有樹脂材料層管5,該樹脂材料層具有高潤滑度並且具有50dyn/cm以下的表面能。
文檔編號A61F2/958GK1285763SQ98812816
公開日2001年2月28日 申請日期1998年10月5日 優先權日1998年1月30日
發明者前田博巳, 三木章伍, 西出拓司 申請人:鍾淵化學工業株式會社