一種活性創面修復材料的原料組合物及製備方法
2023-09-19 02:16:40 1
一種活性創面修復材料的原料組合物及製備方法
【專利摘要】本發明公開一種活性創面修復材料的原料組合物及製備方法，該原料組合物的組分及各組分的重量百分比為：分析純試劑無水碳酸鈉15—51%，碳酸鈣14—19%，二氧化矽25—57%，氟化鈣6—20%，磷酸三鈣4—17%和醫用透明質酸鈉2—20%組成，或，分析純試劑無水碳酸鈉9—51%，碳酸鈣5—50%，二氧化矽38—58%，磷酸三鈣5—22%和醫用透明質酸鈉2—20%組成。本發明將上述材料製備成凝膠劑、軟膏劑等外用製劑用於皮膚創面修復的治療，本發明活性創面修復材料可誘導人體上皮細胞的增殖和分化，促進軟組織的再生，加快肉芽組織的生成，促進創面的癒合並減少疤痕形成，因此具有廣闊的醫學應用前景。
【專利說明】一種活性創面修復材料的原料組合物及製備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種醫治創傷的材料，即活性創面修復材料，屬於醫用衛生材料及敷 料【技術領域】。
【背景技術】
[0002] 現有技術醫治創面的的敷料有很多，但在創面滲液吸收，促血管生長，改善微循 環，促創面癒合，減少瘢痕形成等方面效果有待改進，特別是對糖尿病性潰瘍、褥瘡、燒傷以 及不明原因引起的難以癒合的創面，醫治效果更差，給患者帶來較大的精神和身體上的痛 苦，增加了患者的經濟負擔。
[0003] 近幾年也出現了新型的創面修復材料，專利200510104916. 2提出了採用二氧化 矽，氧化納，氧化鈣和五氧化二磷物理混合，粉碎、篩分（300 μ m)後再與透明質酸混合製成 創面修復材料，該專利採用物理混合技術製備的多物質混合粉料，其晶體結構依舊是獨立 單晶混合料，組織的均勻性、生物活性、治療效果有待改善。
【發明內容】
[0004] 本發明的目的是提供一種活性創面修復材料的原料組合物及製備方法，可以有效 促血管生長,改善微循環,促創面癒合,減少瘢痕形成。
[0005] 本發明公開生產活性創面修復材料的原料組合物，該原料組合物的組分及各組分 的重量百分比為：分析純試劑無水碳酸鈉15 - 51%，碳酸鈣14一 19%，二氧化矽25- 57%，氟 化鈣6 - 20%，磷酸三鈣4一 17%和醫用透明質酸鈉2-20%組成，或，分析純試劑無水碳酸鈉 9一51%，碳酸鈣5 - 50%，二氧化矽38- 58%，磷酸三鈣5 - 22%和醫用透明質酸鈉2 - 20%組 成。
[0006] 本發明公開的採用上述原料組合物製備活性創面修復材料的方法為：⑴以分析 純試劑無水碳酸鈉、碳酸鈣、二氧化矽、氟化鈣、磷酸三鈣為原料，按上述原料組合物組成百 分比計算各種原料用量，準確稱量，均勻混合；⑵將混合料置於鉬金坩堝中，在1350°C融化 90min ;⑶將熔化好的玻璃樣液體在去離子水中淬冷；⑷烘乾；(5)研磨，過篩篩分，制生物活 性玻璃粉末，取小於50微米的粉末；(6)將所取小於50微米的粉末與醫用透明質酸鈉按一定 重量百分比混合。
[0007] 按上述的方法生產活性創面修復材料形態為凝膠劑或膏劑。
[0008] 按上述的方法生產活性創面修復材料，含有以重量百分比計的以下組分： SiO2 30-60% Na2O 10-30% CaO 10-30% CaF2 6-20% P2O5 2-8% 醫用透明質酸鈉 2-20% 或· SiO2 40-60% Na2O 5-30% CaO 5-30% P2O5 2-10% 醫用透明質酸鈉 2-20% 本發明提供的活性創面修復材料，具備獨特的晶體複合結構，粉料粒度小，與創面接觸 面積大，表面活性強。當與軟組織創面接觸時，可與組織發生一系列反應，通過離子交換，提 高創面的局部氧分壓和PH值，在表面形成較強的負電勢，通過一系列的生化反應，形成一 個羥基磷灰石（HAP)組成的多孔網絡，能吸附和聚集大量與組織再生有關的各種物質，如 纖維蛋白、膠原蛋白以及各種促創傷癒合因子(如EGF、bDGF)。同時，HAP網絡又作為新生組 織的支架，使新生組織得以順利爬移。醫用透明質酸鈉是一種高分子的直鏈多糖，廣泛分布 於動物和人體結締組織細胞外基質，它具有促進創面癒合組織中表皮生長因子含量增加， 調控膠原合成、調節纖維活性和抗炎等作用。另一方面，醫用透明質酸鈉還能抑制膠原纖維 組織攣縮，直至組織得到再生性修復而不留下瘢痕。在整個修復過程中，醫用透明質酸鈉在 這些有效成分的共同作用下，形成一個具有抑菌保護作用、預防傷口感染的創面環境，創面 細胞加速分泌膠原蛋白及各種促進創傷癒合因子。
[0009] 本發明提供的活性創面修復材料可用於皮膚潰瘍、褥瘡、淺II度燒、燙傷以及不明 原因引起的難以癒合的創面，各種手術以及外傷造成的創面。
【具體實施方式】
[0010] 結合一個實例，對本發明提供的活性創面修復材料的原料組合物及製備方法，以 及活性創面修復材料的使用效果進行詳細說明。
[0011] 實施例一 活性創面修復材料的製備 ⑴以分析純試劑無水碳酸鈉15 - 51%，碳酸鈣14一 19%，二氧化矽25- 57%，氟化鈣6- 20%，磷酸三鈣4一 17%，準確稱量無水碳酸鈉，碳酸鈣，二氧化矽，氟化鈣，磷酸三鈣，置入容 器，均勻混合；⑵將混合料置於鉬金坩堝中，在1350°C融化90min ;⑶將熔化好的玻璃樣液 體在去離子水中淬冷；⑷烘乾；(5)研磨，過篩篩分，取得小於50微米的粉末；(6)將所取小於 50微米的粉末與醫用透明質酸鈉按比例混合，獲得活性創面修復材料凝膠劑，經檢測，該活 性創面修復材料凝膠劑以重量百分比計的以下組分： SiO2 35% Na2O 22% CaO 18% CaF2 12% P2O5 6% 醫用透明質酸鈉 7% 臨床觀察結果 本發明人經國家有關部門批准後，在某醫科大學附屬醫院進行了臨床驗證，臨床觀察 結果如下： 一.病例選擇 1.入選標準： 2011年3月至9月某醫科大學附屬醫院住院或門診患者，具創面而需要換藥者，a.病 種：慢性創面，包括慢性潰瘍、褥瘡等；急性創面，包括小面積燒、燙傷創面、術後切口開放 需換藥者(脂肪液化、積液、感染等)、創傷創面等；b.年齡範圍：18-80歲。
[0012] 2.排除標準 ?惡性潰瘍創面、特異性感染創面(如結核、真菌及破傷風)。
[0013] (3嚴重的心、腦、肺、肝、腎功能不全者。
[0014] Q嚴重的低蛋白血症、使用皮質激素者及無法有效控制的糖尿病者。
[0015] ($心理異常者。
[0016] 3.剔除標準 不能完成研究周期內的完整觀察者。
[0017] 二.調查方案 1. 臨床調查所需材料 調查材料：本發明人提供的活性創面修復材料凝膠劑。
[0018] 對照材料：對照組按照需要使用生理鹽水、新黴素或凡士林紗布。
[0019] 2.調查設計 2. 1調查分組 將入選患者隨機分成兩組，A組使用活性創面修復材料凝膠劑，B組按需要使用對照敷 料。
[0020] 2. 2觀察項目： (1)創面肉芽生長癒合情況。
[0021] (2)創面傷口的局部紅、腫、熱、痛、滲出、起疹等局部反應和發熱、頭暈等全身反應 徵象和過敏現象。
[0022] (3)臨床表現及生化指標：血 WBC、HB、ALT、SGPT、AKP、BUN 等。
[0023] 2. 3觀察時限 如創面於四周內癒合,觀察至創面癒合日；如創面癒合時間大於四周，觀察至第四周。 分別於第1、4、7、11、14、21及28天記錄各觀察項目變化情況。
[0024] 2. 4療效評估 四周內創面癒合或縮小2/3以上且肉芽生長良好為顯效；用藥四周內創面縮小1/3以 上為有效；四周內創面縮小不到1/3以上為可疑有效；創面延遲癒合或無明顯變化者記為 無效。
[0025] 2. 5統計方法 計數資料以X2檢驗，計量資料呈正態分布者以t檢驗，偏態分布者以秩和檢驗檢測其 差異顯著性。
[0026] 三·調查結果 1.病例入選情況 本次入選病例共60例，調查組30例，對照組30例，其中男性27例，女性33例，年齡為 21-77歲（中位年齡51. 5歲）。兩組病例基本情況見表1-3。
[0027] 表1兩組病例性別分布
【權利要求】
1. 一種生產活性創面修復材料的原料組合物，其特徵在於：該原料組合物的組分及各 組分的重量百分比為：分析純試劑無水碳酸鈉15 - 51%，碳酸鈣14一 19%，二氧化矽25- 57%，氟化鈣6-20%，磷酸三鈣4一 17%，醫用透明質酸鈉2-20%，或，分析純試劑無水碳酸鈉 9一51%，碳酸鈣5 - 50%，二氧化矽38- 58%，磷酸三鈣5 - 22%，醫用透明質酸鈉2 - 20%。
2. 採用權利要求1所述的原料組合物的製備活性創面修復材料的方法，其特徵在於： ⑴以分析純試劑無水碳酸鈉、碳酸鈣、二氧化矽、氟化鈣、磷酸三鈣為原料，按權利要求1組 成百分比計算各種原料用量，準確稱量，均勻混合；⑵將混合料置於鉬金坩堝中，在1350°C 融化90min ;⑶將熔化好的玻璃樣液體在去離子水中淬冷；⑷烘乾；(5)研磨，過篩篩分，制生 物活性玻璃粉末，取小於50微米的粉末；(6)將所取小於50微米的粉末與醫用透明質酸鈉按 重量百分比5:1混合。
3. 採用權利要求2的所述的方法生產活性創面修復材料，其特徵在於：該材料的形態 為凝膠劑或膏劑。
4. 採用權利要求2的所述的方法生產活性創面修復材料，其特徵在於：含有以重量百 分比計的以下組分： Si02 30- 60% Na20 10-30% CaO 10-30% CaF2 6-20% P205 2-8% 醫用透明質酸鈉 2-20% 或· Si02 40-60% Na20 5-30% CaO 5-30% P205 2-10% 醫用透明質酸鈉 2 - 20%。
【文檔編號】A61L15/18GK104258453SQ201410490158
【公開日】2015年1月7日 申請日期:2014年9月24日 優先權日:2014年9月24日
【發明者】廖書輝 申請人:湖北華中醫用材料有限公司