在射頻消融裝置上的機械振動的製作方法

2023-09-10 08:23:20 2

本申請要求於2014年5月15日提交的臨時申請No.61/993,901的優先權，其通過整體引用的方式包含於此。

技術領域

本申請大體上涉及醫療裝置並且更具體地說涉及用於執行標測與消融功能的導管。

背景技術：

通常結合插入到心室中或者插入到引導到心臟或從心臟引導的血管的一個中的消融導管執行心律失常的治療。在心房顫動的治療中，例如，裝配有電極的射頻(RF)消融導管可以達到與心臟組織接觸以沿組織形成一個或多個消融點。在消融期間，RF發生器將電力供給到電極，從而在組織中產生電場。由此電場產生的電阻熱量形成受控的損傷，其阻擋電脈衝傳導通過組織並且用於促進電脈衝正常傳導通過心臟內的適當電路徑。

通常來說，在消融期間可以在導管的消融電極尖端上形成血栓。血栓是來自於血液的蛋白質的聚集體。用於在消融手術中控制或抑制形成血栓的一種當前技術包括利用開口式灌注導管設計，由此冷卻消融電極，從而調節溫度以及在尖端表面處提供湍流。

存在對於在消融手術期間展示減少的血栓形成的新型消融導管的持續需要。

技術實現要素：

本發明的實施方式包括消融導管，其具有在導管的表面上產生機械振動的壓電元件，由此防止了血栓蛋白容易地附接到導管的表面。機械振動可以產生例如微米級和/或納米級的位移。

根據實例1，消融導管系統包括：構造為將消融能量提供到組織的尖端組件，其中此尖端組件包括外表面；以及壓電元件，其聲學地聯接到尖端組件，其中壓電元件構造為致使尖端組件的外表面振動。

在實例2中，根據實例1的消融導管系統，其中尖端組件還包括具有限定腔體的內側表面的壁，並且其中此系統還包括聯接到內側表面並且遠離尖端組件向近端延伸的轉向機構的一部分，其中此壓電元件布置在轉向機構的此部分上。

在實例3中，根據實例2的消融導管系統，其中轉向機構的此部分包括轉向板。

在實例4中，根據實例1或2中任一個的消融導管系統，其中壓電元件附接到轉向機構的此部分的表面。

在實例5中，根據實例2-4中任一項的消融導管系統，其中轉向機構的此部分雷射焊接到尖端組件的內側表面。

在實例6中，根據實例1-5中任一項的消融導管系統，其中壓電元件包括環狀元件。

在實例7中，根據實例1-6中任一個的消融導管系統，其中壓電元件附接到尖端組件的內表面。

在實例8中，根據實例1或6中任一個的消融導管系統，其中壓電元件機械地聯接到尖端組件的外表面。

在實例9中，根據實例1-8中任一個的消融導管系統，還包括聯接到壓電元件的電源，其中電源構造為將電力提供到壓電元件。

在實例10中，根據實例9的消融導管系統，其中電源還聯接到尖端組件，並且其中電源還構造為將電力提供到尖端組件。

在實例11中，根據實例9的消融導管系統，還包括聯接到尖端組件的額外電源，並且其中額外電源構造為將電力提供到尖端組件。

在實例12中，根據實例1-11中任一個的消融導管系統系統，其中壓電元件構造為以大於大約一兆赫的頻率振動。

在實例13中，根據實例1-12中任一個的消融導管系統，其中壓電元件構造為引起微振動和納米級振動中的至少一個。

在實例14中，方法包括提供具有尖端組件與壓電元件的消融導管，其中尖端組件構造為遞送射頻(RF)消融能量並且包括外表面，並且此壓電元件聯接到尖端組件；並且將電力供給到壓電元件以便致使壓電元件和尖端組件的外表面振動。

在實例15中，根據實例14的方法，其中消融導管還包括聯接到標測信號處理器的一個或多個微電極，其中一個或多個微電極與標測信號處理器構造為在消融手術期間產生心電圖信號，並且其中所述方法還包括利用標測信號處理器從所述心電圖信號過濾與所述壓電元件的振動相應的頻率。

在實例16中，消融導管系統包括：構造為將消融能量提供到組織的尖端組件，其中此尖端組件包括外表面；以及壓電元件，其聲學地聯接到尖端組件，其中壓電元件構造為致使尖端組件的外表面振動。

在實例17中，根據實例16的消融導管系統，其中尖端組件還包括具有限定腔體的內側表面的壁，並且其中此系統還包括聯接到內側表面並且遠離尖端組件向近端延伸的轉向機構的一部分，其中此壓電元件布置在轉向機構的此部分上。

在實例18中，根據實例17的消融導管系統，其中轉向機構的部分包括轉向板。

在實例19中，根據實例18的消融導管系統，其中壓電元件附接到轉向板的部分的表面。

在實例20中，根據實例17-19中任一個的消融導管系統，其中轉向機構的部分雷射焊接到尖端組件的內側表面。

在實例21中，根據實例16-20中任一個的消融導管系統，其中壓電元件包括環狀元件。

在實例22中，根據實例21的消融導管系統，其中壓電元件附接到尖端組件的內表面。

在實例23中，根據實例21的消融導管系統，其中壓電元件機械地聯接到尖端組件的外表面。

在實例24中，根據實例16-23中任一個的消融導管系統，還包括還包括聯接到壓電元件的電源，其中電源構造為將電力提供到壓電元件。

在實例25中，根據實例24的消融導管系統，其中電源還聯接到尖端組件，並且其中電源還構造為將電力提供到尖端組件。

在實例26中，根據實例24的消融導管系統，還包括聯接到尖端組件的額外電源，並且其中額外電源構造為將電力提供到尖端組件。

在實例27中，根據實例16-26中任一個的消融導管系統系統，其中壓電元件構造為以大於大約一兆赫的頻率振動。

在實例28中，根據實例16-27中任一個的消融導管系統，其中壓電元件構造為引起微振動和納米級振動中的至少一個。

在實例29中，根據實例16-28中任一個的消融導管，還包括聯接到標測信號處理器的一個或多個微電極，其中一個或多個微電極與標測信號處理器構造為在消融手術期間產生心電圖信號，並且其中壓電元件構造為以通過標測信號處理器過濾的頻率振動。

在實例30中，消融導管系統包括尖端組件，此尖端組件包括用於將消融能量提供到組織的裝置；以及用於致使尖端組件的外表面振動的裝置，所述裝置包括壓電元件。

在實例31中，根據實例30的消融導管系統系統，其中壓電元件構造為以大於大約一兆赫的頻率振動。

在實例32中，根據實例30或31的消融導管系統，其中壓電元件構造為引起微振動和納米級振動中的至少一個。

在實例33中，根據實例30-32中任一項的消融導管系統，其中用於將消融能量提供到組織的裝置包括尖端組件的遠端部分，尖端組件的遠端部分具有外表面，並且其中壓電元件聲學地聯接到外表面。

在實例34中，根據實例30-33中任一項的消融導管系統，其中壓電元件包括機械地聯接到外表面的環形元件。

在實例35中，根據實例30-34中任一個的消融導管系統，用於致使尖端組件的外表面振動的裝置還包括聯接到壓電元件的電源，其中此電源構造為將電力提供到壓電元件，並且其中此電源進一步構造為將電力提供到尖端組件。

儘管公開了多個實施方式，通過下面示出並且描述本發明的示例性實施方式的詳細描述，對於本領域中的技術人員來說本發明的此外其它實施方式將會變得顯而易見。因此，附圖與詳細描述在性質上將被視為示例性的而不是限定性的。

附圖說明

圖1是描述根據本發明的實施方式的消融導管系統的示意圖；

圖2是根據本發明的實施方式的消融導管的遠端部分的橫截面側視圖；

圖3是根據本發明的實施方式的圖2中描述的消融導管的轉向機構的橫截面立體圖；

圖4是根據本發明的實施方式的消融導管的剖視立體圖；以及

圖5是根據本發明的實施方式的消融導管的剖視立體圖。

儘管本發明順從多種修改與另選形式，在附圖中通過實例的方式示出了具體實施方式並且在下面對具體實施方式進行了詳細地描述。然而，本發明不是將本發明限於所述的特定實施方式。相反地，本發明旨在覆蓋如由所附權利要求限定的落入本發明的範圍內的全部修改、等效物、以及另選物。

具體實施方式

圖1是示出包括導管102的標測與消融系統100的實施方式的示意圖。在示出的實施方式中，導管可以是可以被同時用於局部標測及消融功能的混合導管。也就是說，例如，混合導管102可以構造為在消融期間提供局部、高解析度心電圖(ECG)信號。在其它實施方式中，導管可以不包括標測功能。示出的導管102包括消融尖端組件104，其具有布置在消融尖端組件104內、上或另外地連接到消融尖端組件104的壓電元件108。尖端組件104聯接到導管本體110的遠端以及連接到具有把手114的近端導管把手組件112。導管本體110包括用於為諸如電導體、灌注/冷卻流體、熱電偶或熱敏電阻、可插入探針、轉向機構、定位系統等部件提供通道的一個或多個內腔(例如，管狀元件)。在一些實施方式中，導管102可以是打開的、閉合的、或非灌注導管設計。

導管本體110可以是柔性的以允許導管102轉向通過患者的脈管系統。轉向導線(未示出)可以可滑動地布置在導管本體110內。把手組件112可以包括轉向構件，比如滑動件、杆機構、或安裝到把手114的旋轉轉向旋鈕(未示出)。例如，可以通過在把手114處的旋轉和/或平移移動實現轉向導線的致動。把手致動機構相對於把手114沿第一方向的旋轉或平移移動可以致使轉向導線相對於主體110向近端移動，這繼而張緊轉向導線，由此拉動導管本體110並且使其彎曲成弧形；以及使把手致動機構返回到把手114上的其初始位置可以致使轉向導線相對於導管本體110向遠端移動，這繼而釋放轉向導線，由此允許導管朝向其形式返回。

示出的系統100包括用於產生用於消融手術的能量的RF發生器116。RF發生器116包括RF能量源118及用於控制例如、通過尖端組件104遞送的RF能量的時間與等級的控制器120。在消融手術期間，RF發生器116可以構造為以受控的方式將消融能量遞送到尖端組件104以消融所識別的或有針對性地用於消融的位置。除了或替代RF發生器116的其它類型的消融源也可以用於消融目標位置。其它類型的消融源的實例可以包括，但不限於，微波發生器、聲學發生器、冷凍消融術流體源、以及雷射/光學發生器。

示出的系統100包括用於給壓電元件108提供電力的聲學電力發生器122。聲學電力發生器122可以提供穩定的電力源、可調節電力源等。在實施方式中，聲學電力發生器122可以是如圖1中所示的獨立部件。在其它實施方式中，聲學電力發生器122可以集成在RF發生器116中。即，例如RF源118可以提供用於產生用於消融的能量的電力以及用於驅動壓電元件108的電力。在實施方式中，把手組件112內RF迴路可以分為兩部分，其中，電力的第一部分送往尖端組件104，並且電力的第二部分送往壓電元件108。在這些實施方式中，用於壓電元件108的電力可以在把手中經歷頻率變換，例如從供給的460Hz到壓電元件108的操作頻率。可以利用倍頻器電路和/或其它頻率修改機構來實現此頻率變換。

在示出的實施方式中，聲學電力發生器122包括聲學電力源124與控制器126。聲學電力源124例如可以包括，一個或多個電池，一個或多個電容器、和/或構造為利用電容耦合和/或磁耦合將電力供給到壓電元件108的電力電路。在實施方式中，例如，聲學電力源124可以包括從RF源118提取電力的電容器。控制器126可以構造為致使電力從聲學電力源124提供到壓電元件108。例如，在實施方式中，控制器126可以構造為致使壓電元件108以特定振幅、頻率、脈衝、相位、圖形等來振動。

諸如心電圖(ECG)的電信號可以在心臟消融手術期間使用以區分活體組織與非活體組織。如果在RF能量遞送到組織期間看到ECG振幅減弱，則可以停止將RF能量遞送到特定組織中。然而，在ECG信號中的噪音可以使得難以觀察減弱。例如，具有接近ECG信號的頻率的頻率的機械振動可以引起ECG信號中的噪音。相應地，在實施方式中，控制器126可以構造為致使壓電元件108以不同於(例如，大於)用於ECG信號的頻率的頻率振動。

在實施方式中，控制器126可以是，或包括控制器120。控制器126可以是，或包括一個或多個電路、一個或多個可編程微控制器或微處理器、一個或多個可編程邏輯裝置(PLD)、一個或多個專用集成電路(ASIC)、存儲器、硬體、軟體、固件等。控制器126可以執行指令並且執行如通過指令指定的期望的任務。控制器126還可以構造為將信息存儲在存儲器128中和/或從存儲器128存取信息。存儲器128可以包括易失性存儲器和/或非易失性存儲器，並且可以存儲當通過控制器128執行時致使由導管102執行方法與過程的指令。例如，在實施方式中，控制器126可以處理存儲在存儲器128中的指令和/或數據以通過導管102控制消融能量的遞送。儘管結合具有微處理器為基礎結構的消融導管系統100來描述本系統，應該理解的是，必要時可以以任何邏輯為基礎的集成電路結構來實施此導管系統100(或其它裝置)。

標測信號處理器13連接到電極(圖1中未示出)。標測信號處理器130與電極探測心臟的電活動。此電活動評估為分析心律不齊並且確定將作為用於心律不齊治療的消融能量傳送到哪裡。本領域中技術人員應該理解的是，可以利用軟體、硬體、和/或固件實施這裡示出與描述的部件以及其它迴路。多個公開的方法可以實施為一組指令，該一組指令包含在能夠引導處理器執行相應方法的計算機可存取介質上。

在圖1中示出的示例性系統100不旨在關於貫穿本文本所公開的本發明的實施方式的使用範圍或功能性建議任何限制。也不應將示例性系統100解釋為具有關於這裡示出的單個部件或部件的組合的任何依賴關係或要求。例如，在實施方式中，示例性系統100可以包括諸如例如、傳感器迴路(未示出)的額外部件。另外地，在圖1中描述的部件的任一個或多個可以在實施方式中，與這裡描述的其它部件(和/或未示出的部件)中的多個集成在一起。例如，控制器120與控制器126可以是，或者包括一個集成控制器。任意數量的其它部件或者部件的組合都可以與圖1中描述的示例性系統100集成在一起，其中全部都視為在本發明的範圍內。

圖2是根據本發明的實施方式的消融導管200的一部分的橫截面側視圖，並且圖3是根據實施方式的消融導管200的遠端部分的橫截面立體圖。在多個實施方式中，導管200可以類似於，或者包括圖1中描述的導管102。如圖2中所示，消融導管200包括聯接到導管本體206的遠端204的消融尖端組件202。在一些實施方式中，導管本體206包括布置在層210上以增加本體的旋轉剛性的柔性管(例如塑料管)的層208。在實施方式中，層210可以包括編織網、一個或多個線圈、加固襯套等。如圖3中所示，導管本體206包括限定在其中的至少一個內腔212。如示出的，轉向機構214布置在內腔212內並且可以構造為助於轉向(例如，控制)導管200在患者身體的內部的移動。如示出的，轉向機構214可以包括聯接到支撐板218的多個轉向導線216。在實施方式中，轉向機構214可以包括聯接到支撐板的單個轉向導線、僅轉向導線、僅支撐板、和/或這些和/或其它元件的一些組合。熟練技術人員將會認識到在圖2和圖3中示出的特定的轉向機構214僅僅是示例性的，並且任意數量的轉向/偏轉布置可以用在多個實施方式的範圍內。

如圖2中所示，消融尖端組件202包括遠端尖端220。諸如熱電偶或熱敏電阻的溫度傳感器222可以至少部分地布置在遠端尖端220內。如圖2中所示，消融尖端組件202還包括腔體226限定在其內的近端部分224。如示出的，遠端尖端220遠離近端部分224布置。在多個實施方式中，溫度傳感器導線228從傳感器222向近端延伸。尖端組件202，或其某個部分，可以由導電材料形成。例如，一些實施方式，遠端尖端220由諸如鉑合金的導電材料形成。此導電材料可以例如用於傳導用於在消融手術期間在目標組織中形成損傷的RF能量。通過此種方式，遠端尖端220用作為RF消融電極。遠端尖端220的具體構造可以根據患者特定的臨床需要在多個實施方式中變化。根據實施方式，尖端組件202可以包括具有大約4-4.5毫米長度的遠端尖端220。在其它實施方式中，遠端尖端220可以具有大約8毫米的長度。在其它實施方式中，遠端尖端220可以具有不同的長度。

在實施方式中，一個或多個標測電極230包括被包括在尖端組件202內或布置在尖端組件202上。在實施方式中，標測電極230還可以，或者另選地被包括在導管本體206內，或布置在導管本體206上。標測電極230可以用於感測固有的心臟內活動的標測功能。

在多個實施方式中，尖端組件202可以包括構造為感測高解析度、精確地局部電活動的一個或多個高解析度微電極，其例如可以用於評估消融損傷形成、控制遠端尖端220(用作為RF消融電極)的溫度，評估遠端尖端220附近的凝結物的形成，和/或提供診斷複雜ECG活動的能力。

根據實施方式，壓電元件232可以固定地附接到轉向機構214的一部分。例如，在多個實施方式中，壓電元件232可以附接到轉向導線216或者轉向機構214的支撐板218。在圖2、圖3中示出的特定實施方式中，例如，壓電元件232可以布置在支撐板218的下表面234上並且可以通過導線236將電力供給到壓電元件232。將壓電元件232附接到支撐板218，其繼而附接到遠端尖端220的內表面，導致在壓電元件232中發出的振動傳送到遠端尖端220的外表面。遠端尖端220的相應的高頻振動將操作為抑制RBC附接到遠端尖端220，這將繼而抑制在遠端尖端220附近的血栓形成。

在實施方式中，通過將支撐板218雷射焊接到遠端尖端220的內表面可以使連接材料(例如，焊料)的振動損失最小化。在其它實施方式中，可以利用其它技術、比如釺焊、焊接、壓合、機械聯接、粘接接合、電阻焊、雷射焊等將支撐板218附接到尖端組件202。

在實施方式中，導管200可以構造為使用現成的壓電元件(例如，如定製設計的壓電元件可以是非必要的)、定製設計的壓電元件等。在多個實施方式中，可以根據諸如例如、使振動頻率最大化、實現期望的頻率或多個頻率、使振動損失最小化等任意數量的標準來確定壓電元件232的數量與布置。

根據實施方式，壓電元件232的振動可以在兆赫範圍內以使得幹擾RF治療最小化(例如，由于波長的不一致)。例如，壓電元件232可以構造為以大約1MHz或1MHz以上進行振動，在其中RF信號具有大約460kHz的頻率。壓電元件232可以構造為當RF電力並未由RF電極(例如，尖端組件202)主動地遞送、諸如例如通過構造用於壓電元件232與RF發生器(例如，在圖1中描述的RF發生器116)的交替的時間周期時偶爾振動。此外，導管200可以構造為使得由壓電元件232產生的振動以足夠高的頻率共振從而通過記錄系統得到過濾。

圖2和圖3中示出的示例性消融導管200不旨在對於貫穿本文本所公開的本發明的實施方式的使用範圍或功能性來建議任何限制。也不應將示例性消融導管200解釋為具有涉及這裡所示出的單個部件或部件的組合的任何依賴關係或要求。例如，在實施方式中，示例性消融導管200可以包括額外部件，諸如例如額外壓電元件。另外地，在圖2和圖3中描述的部件的任一個或多個可以在實施方式中與這裡描述的其它部件(和/或未示出的部件)中的多個集成在一起。任意數量的其它部件或者部件的組合可以與圖2和圖3中描述的示例性消融導管200集成在一起，其全部都視為在本發明的範圍內。

如上所述，本發明的實施方式包括消融導管，此消融導管具有機械振動被傳遞至其以防止血栓產生的尖端組件。根據實施方式，機械振動通過聲學地聯接到消融尖端組件的一個或多個壓電元件引起。例如，可以在諸如轉向導線的轉向機構元件或支撐板上布置壓電元件。一個或多個壓電元件(例如，環元件)可以布置在尖端組件上和/或鄰近尖端組件。根據實施方式，例如，環形壓電元件的使用助於將壓電元件直接機械地附接到尖端組件。

圖4是根據本發明的實施方式的包括環狀壓電元件402的消融導管400的剖切立體圖。如示出的，導管400包括導管本體404以及聯接到導管本體404的遠端408的尖端組件406。如示出的，尖端組件406包括遠端尖端410與近端部分412。在多個實施方式中，遠端尖端410可以操作為RF消融電極。近端部分412包括大體上圓柱形壁414，該圓柱形壁具有限定內部的內腔418的內表面416。壁414還包括外表面420。如示出的，在示出的特定實施方式中，壁414的遠端部分422厚於壁414的近端部分424。在示出的實施方式中，壓電元件402布置在壁414的近端部分424的外表面420上。壓電元件402可以固定地附接到外表面420使得由壓電元件402產生的振動直接地傳送到尖端組件406。在實施方式中，可以使用一個以上壓電元件402。在其中壓電元件402定位在尖端組件406的外表面上的實施方式中，壓電材料可以構造為具有諸如例如熱膨脹、一定操作溫度範圍、生物可兼容性等的特徵。

圖5是根據本發明的實施方式的包括環狀壓電元件502的消融導管500的剖切立體圖。如示出的，導管500包括導管本體504以及聯接到導管本體504的遠端508的尖端組件506。如示出的，尖端組件506包括遠端尖端510與近端部分512。在多個實施方式中，遠端尖端510可以操作為RF消融電極。近端部分512包括大體上圓柱形壁514，該圓柱形壁具有限定內部的內腔518的內表面516。壁514還包括外表面520。在示出的實施方式中，壓電元件502聯接到尖端組件506的近端部分512的近端端部524。壓電元件502可以固定地附接到尖端組件506的近端部分512的近端端部524。通過此種方式,通過壓電元件502產生的振動被直接傳送到尖端組件506。在實施方式中，可以使用一個以上壓電元件502。根據實施方式，可以將壓電元件502布置在內腔518中並且可以例如延伸尖端組件506的內腔518的長度的至少一部分。在實施方式中，可以在壓電元件502後面包括用於接收導線的小的腔體。

在不偏離本發明的範圍的情況下可以對所述的示例性實施方式做出多種修改和增加。例如，儘管上述實施方式涉及特定的特徵，本發明的範圍還包括具有不同特徵的組合的實施方式以及未包括所述全部特徵的實施方式。相應地，本發明的範圍旨在覆蓋全部此種另選、修改、與變型，與其等效物一起都落入權利要求的保護範圍內。