用於治療嬰幼兒急性溼疹的中藥組合物及其製備方法

2023-09-10 17:24:15 1

專利名稱：用於治療嬰幼兒急性溼疹的中藥組合物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及中醫學技術領域，尤其涉及一種用於治療嬰幼兒急性溼疹的中藥組合物及其製備方法。
背景技術：
嬰幼兒溼疹發作時較急，早期通常在患處出現紅斑，隨後出現與針頭一般大小的丘疫以及水皰，有部分丘疫與水皰會相互融合成大皰；皰破裂之後會形成糜爛面，如若未能及時治療則較易感染就會生成膿皰或者膿液。如果沒有能徹底的治療有少數病患會由急性轉變成為慢性；而且經常發生瘙癢症狀極易造成真菌感染。嬰兒急性溼疹多發於嬰幼兒O 2歲的時期，一般在出生後一、二月發病以及二、三月嬰兒亦多發，是由多種內外因素引起的真皮淺層及表皮的炎症，一般認為與變態反應有關，其皮疹具有多形性，對稱分布，易於滲出，反覆發作，自覺瘙癢，易演變成慢性，具有愈後不留瘢痕的特徵，近年來發病率有增多的趨勢，因為嬰幼兒的皮膚角質層比較薄，毛細血管網豐富而且內皮含水及氯化物比較多，對各種刺激因素較敏感，更加容易發生溼疹，患病後患處瘙癢難忍，往往煩躁、哭鬧不安，給患兒和家長帶來諸多麻煩。目前西醫治療溼疹多採用口服抗組胺類藥物，但是嬰幼兒服藥不方便，服藥時易嗆入氣管引起窒息而危及生命，而且，該類藥使用過多、過久，對大腦神經系統有損害，停藥後容易復發，不易根治，因此，不易採用口服的方式治療嬰幼兒的急性溼疹。西醫亦採用外用塗抹的方式治療溼疹，最常用的外用藥物大致分為兩類皮質類固醇霜劑如氫化可的松、地塞米松；非皮質類固醇油膏，糊劑如雷鋅糊等，這兩類藥物長期反覆應用於新生兒、嬰幼兒均有不同程度的缺陷，皮質類固醇長期反覆使用，可使局部引起暫時性腎上腺皮質抑制等不良反應，而糊劑的透皮吸收較差、療效不盡人意。中醫認為，嬰幼 兒溼疹的急性期一般認為是「瘡」，慢性期認為是「癬」，嬰兒急性溼疹在祖國醫學稱為「溼瘡」、「浸淫瘡」等範疇，本病的發生常因患兒稟賦不耐，餵養不當，內生溼毒；風、溼、熱阻於肌膚，誅邪相搏，浸淫肌膚所致，嬰兒急性溼疹病因病機為嬰兒臟腑功能尚未發育健全，脾胃傳輸功能較弱，或後天失養，飲食不節，致脾失健運，溼熱內生。本發明就是在中醫理論的基礎上，提出了一種用於治療嬰幼兒急性溼疹的外用中藥組合物，相對於西醫外用塗抹的藥物，該中藥組合物具有透皮吸收性好，療效好，見效快，無不良反應，病情不易發生反覆，無耐藥性和毒副作用。

發明內容
本發明所要解決的技術問題在於，提供一種用於治療嬰幼兒急性溼疹的外用中藥組合物，相對於西醫外用塗抹的藥物，該中藥組合物具有透皮吸收性好，療效好，見效快，無不良反應，病情不易發生反覆，無耐藥性和毒副作用。為了解決上述技術問題，本發明提供了一種用於治療嬰幼兒急性溼疹的外用中藥組合物，所述外用中藥組合物的原料藥包括茵陳、知母、蘆根、紫草、牛蒡子、五倍子、白及、篇蓄、赤小豆、木瓜、蒲公英、前胡、牡荊葉、黃芩、苦參、飛揚草、石斛、四季青、黨參、白朮、當藥、綿萆蘚、防風、龍膽。其中，所述外用中藥組合物中各原料藥的重量份分別為茵陳30重量份 40重量份、知母70重量份 80重量份、蘆根60重量份 70重量份、紫草25重量份 35重量份、牛蒡子20重量份 30重量份、五倍子40重量份 50重量份、白及30重量份 40重量份、篇蓄25重量份 35重量份、赤小豆35重量份 45重量份、木瓜15重量份 25重量份、蒲公英50重量份飛O重量份、前胡10重量份 20重量份、牡荊葉25重量份 35重量份、黃芩85重量份 95重量份、苦參40重量份 50重量份、飛揚草45重量份 55重量份、石斛40重量份飛O重量份、四季青30重量份 40重量份、黨參45重量份 55重量份、白朮30重量份 40重量份、當藥20重量份 30重量份、綿萆蘚25重量份 35重量份、防風15重量份 25重量份、龍膽30重量份 40重量份。其中，所述外用中藥組合物中各原料藥的重量份分別為茵陳33重量份 37重量份、知母73重量份 重量份、蘆根63重量份飛7重量份、紫草28重量份 32重量份、牛蒡子23重量份 2 重量份、五倍子43重量份 47重量份、白及33重量份 37重量份、篇蓄28重量份 32重量份、赤小豆38重量份 42重量份、木瓜18重量份 22重量份、蒲公英53重量份 57重量份、前胡13重量份 17重量份、牡荊葉28重量份 32重量份、黃芩88重量份 92重量份、苦參43重量份 47重量份、飛揚草48重量份 52重量份、石斛43重量份 47重量份、四季青33重量份 37重量份、黨參48重量份 52重量份、白朮33重量份 37重量份、當藥23重量份 重量份、綿萆蘚28重量份 32重量份、防風18重量份 Tl重量份、龍膽33重量份 37重量份。其中，所述外用中藥組合物的劑型為洗液、散劑、膏劑、油劑、酊劑、霜劑，凝膠劑。本發明還提供了上述外用中藥組合物的製備方法，當所述外用中藥組合物的劑型為洗液時，其具 體為將所述外用中藥組合物的各原料藥組分按比例混合，加入相對於混合物質量6 8倍的蒸餾水，先浸泡20mirT40min，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油4 6h，獲得揮髮油，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入相對於其質量3飛倍的蒸餾水，煎煮2tT3h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，加入醇濃度為70°/Γ80%的乙醇至乙醇體積含量佔總溶液體積為409T50%(V/V)，加入前面獲得的揮髮油，攪拌均勻，調節PH值為7. (Γ7. 5，進行靜置醇沉，過濾，濾液濃縮至無醇味，加入蒸餾水至生藥濃度為O. 3g/mf0.6g/ml，獲得洗液。本發明還提供了上述外用中藥組合物的製備方法製備的洗液的使用方法，具體為根據皮損面積選用大小適中的無菌紗布墊，貼敷於患處，再用注射器將中藥液滴灑其上，紗布墊溼度以不滴水為宜，視分泌物多少決定紗布墊更換的頻次，若患處只有少量分泌物，應隨時滴灑藥液以保持紗布墊的溼度，每次20mirT30min。本發明還提供了上述外用中藥組合物的製備方法，當所述外用中藥組合物的劑型為散劑時，其具體為第一步，將所述外用中藥組合物的各原料藥組分按比例混合，加入相對於混合物質量61倍的蒸餾水，先浸泡20mirT40min，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油4 6h，獲得揮髮油，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入相對於其質量3飛倍的蒸餾水，煎煮2tT3h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，加入醇濃度為70°/Γ80%的乙醇至乙醇體積含量佔總溶液體積為409T50%(V/V)，調節pH值為7. (Γ7. 5，進行靜置醇沉，過濾，獲得第一過濾液；第二步，將β -環糊精用相對於其質量61倍的蒸餾水加熱溶解完全後，緩慢加入第一步製備的揮髮油，揮髮油和β_環糊精的質量比為1:4 1:5，並不斷攪拌ltT2h，冷藏24h後，過濾，噴霧乾燥，粉碎，獲得揮髮油包埋物，第三步，將第一過濾液減壓濃縮除去所有的水和乙醇，獲得幹膏粉，噴霧乾燥，再加入第二步獲得的揮髮油包埋物，送入粉碎機中粉碎，並過篩，獲得100目 200目的粉末。本發明還提供了上述外用中藥組合物的製備方法製備的散劑的使用方法，具體為將所述散劑加相對於其質量f 2倍的凡士林，調均塗於無菌幹紗條，置容器內，經高壓蒸汽滅菌消毒後，貼敷於患處，每次20min"30min。本發明還提供了一種用於治療嬰幼兒急性溼疹的外用中藥組合物洗液，所述洗液的原料藥包括茵陳、知母、蘆根、紫草、牛蒡子、五倍子、白及、篇蓄、赤小豆、木瓜、蒲公英、前胡、牡荊葉、黃芩、苦參、飛揚草、石斛、四季青、黨參、白朮、當藥、綿萆蘚、防風、龍膽，所述洗液的製備方法具體為，將所述外用中藥組合物的各原料藥組分按比例混合，加入相對於混合物質量6 8倍的蒸餾水，先浸泡20mirT40min，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油4 6h，獲得揮髮油，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入相對於其質量3飛倍的蒸餾水，煎煮2tT3h，獲得的煎煮液再次 過濾，獲得濾液，將濾液合併，加入醇濃度為70°/Γ80%的乙醇至乙醇體積含量佔總溶液體積為409T50%(V/V)，加入前面獲得的揮髮油，攪拌均勻，調節PH值為7. (Γ7. 5，進行靜置醇沉，過濾，濾液濃縮至無醇味，加入蒸餾水至生藥濃度為O. 3g/πιΓΟ. 6g/ml，獲得洗液。本發明還提供了一種用於治療嬰幼兒急性溼疹的外用中藥組合物散劑，所述散劑的原料藥包括茵陳、知母、蘆根、紫草、牛蒡子、五倍子、白及、篇蓄、赤小豆、木瓜、蒲公英、前胡、牡荊葉、黃芩、苦參、飛揚草、石斛、四季青、黨參、白朮、當藥、綿萆蘚、防風、龍膽，所述散劑的製備方法具體為，第一步，將所述外用中藥組合物的各原料藥組分按比例混合，加入相對於混合物質量61倍的蒸餾水，先浸泡20mirT40min，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油4 6h，獲得揮髮油，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入相對於其質量3飛倍的蒸餾水，煎煮2tT3h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，加入醇濃度為70°/Γ80%的乙醇至乙醇體積含量佔總溶液體積為409T50%(V/V)，調節pH值為7. (Γ7. 5，進行靜置醇沉，過濾，獲得第一過濾液；第二步，將β -環糊精用相對於其質量61倍的蒸餾水加熱溶解完全後，緩慢加入第一步製備的揮髮油，揮髮油和β_環糊精的質量比為1:4 1:5，並不斷攪拌ltT2h，冷藏24h後，過濾，噴霧乾燥，粉碎，獲得揮髮油包埋物，第三步，將第一過濾液減壓濃縮除去所有的水和乙醇，獲得幹膏粉，噴霧乾燥，再加入第二步獲得的揮髮油包埋物，送入粉碎機中粉碎，並過篩，獲得100目 200目的粉末。
本發明的有益效果本發明提供的用於治療嬰幼兒急性溼疹的外用中藥組合物，相對於西醫外用塗抹的藥物，該中藥組合物具有透皮吸收性好，療效好，見效快，無不良反應，病情不易發生反覆，無耐藥性和毒副作用。
具體實施例方式嬰幼兒溼疹的急性期一般認為是「瘡」，慢性期認為是「癬」，嬰兒急性溼疹在祖國醫學稱為「溼瘡」、「浸淫瘡」等範疇，嬰兒急性溼疹為外受風溼之邪所致，《證治準繩》雲「胎毒瘡疥，或稟胎熱，或娠母飲食之毒，七情之火。」《諸病源候論》雲「瘡病由風邪侵入皮間，變成隱疹，並予兒飲乳，乳汁潰汙兒面而生。」從上可見，嬰兒急性溼疹病因源於先天稟賦不足，屬於易感性體質；後天飲食不節，失其調養；環境氣候影響，居處觸物；易激急躁，情志所傷。外因風、溼、熱邪趁勢襲擾，風性上揚、善行數變而見邪搏於肌膚，呈多形性損害，瘙癢無度。溼熱充斥肌腠則見皮疹紅腫灼熱，脾虛溼盛見流津浸淫；或見遷延反覆，日久則傷及陰血，出現血虛風燥而成慢性。因溼邪重濁黏膩，鬱而化熱，溼熱交結，纏綿難愈，則常流黃水。又因風為陽邪，易襲陽位，故溼疹常發於頭面；風善行而數變，故溼疹常發病迅速，瘙癢難忍。中醫認為本病多屬稟賦不足，脾運失健，溼熱內蘊，或感受風熱溼邪，內外兩邪相搏，鬱於肌腠而發病，小兒體屬稚陰稚陽，臟腑嬌嫩，形氣未充，先天不足或後天失養，均可導致脾失健運，溼濁內生，而膚膚脆弱，藩籬不固，外風又易侵襲，與內溼搏結，蘊於肌表，發為溼疹，多為急性溼疹，風熱溼俱盛，尤以熱邪溼邪為甚。綜上所述，該病的病因總為溼熱內生，外感他邪，故治療以清熱利溼、健脾和胃、祛風止癢、斂瘡消腫為原則。本發明在該原則的基 礎上提出的外用中藥組合物，其包括以下原料藥組分茵陳、知母、蘆根、紫草、牛蒡子、五倍子、白及、篇蓄、赤小豆、木瓜、蒲公英、前胡、牡荊葉、黃芩、苦參、飛揚草、石斛、四季青、黨參、白朮、當藥、綿萆蘚、防風、龍膽。優選，所述外用中藥組合物僅由上述原料藥組分構成。方中，茵陳能上清肝膽實火，下洩肝膽溼熱，瀉火除溼，切中病機，知母、蘆根清熱瀉火，尤善清胃經實熱，紫草清熱涼血、活血解毒，牛蒡子疏散風熱，解毒透疹，五倍子酸澀性寒，斂肺降火，澀腸固精，斂汗止血，外用斂創收溼，白及收斂止血、消腫生肌，篇蓄、赤小豆清熱利溼、利水消腫、殺蟲止癢，木瓜舒筋活絡、和胃化溼，蒲公英清熱解毒、消腫散結，前胡散風清熱，牡荊葉祛風解表、除溼止癢，黃芩、龍膽清熱燥溼、瀉火解毒，苦參清熱燥溼、殺蟲利尿，飛揚草清熱解毒、利溼止癢，石斛益胃生津、滋陰清熱，四季青清熱解毒、消腫祛瘀，黨參、白朮健脾補肺、益氣生津，當藥清溼熱、健胃，綿萆蘚利溼祛風，防風祛風勝溼，防風祛風發表、勝溼止痛，龍膽清熱解毒，諸藥合用，共奏清熱利溼、健脾和胃、祛風止癢、斂瘡消腫的功效。本發明提供的外用中藥組合物不僅可以直達病所，經透達腠理、舒暢經脈、調和氣血等機制發揮局部治療作用，還能通過肌腠毛竅，深入臟腑起到內外合治的作用，具有殺菌、消炎止癢、收斂作用。所述外用中藥組合物中各原料藥的重量份分別為
茵陳30重量份 40重量份、知母70重量份 80重量份、蘆根60重量份 70重量份、紫草25重量份 35重量份、牛蒡子20重量份 30重量份、五倍子40重量份 50重量份、白及30重量份 40重量份、篇蓄25重量份 35重量份、赤小豆35重量份 45重量份、木瓜15重量份 25重量份、蒲公英50重量份飛O重量份、前胡10重量份 20重量份、牡荊葉25重量份 35重量份、黃芩85重量份 95重量份、苦參40重量份 50重量份、飛揚草45重量份 55重量份、石斛40重量份 50重量份、四季青30重量份 40重量份、黨參45重量份 55重量份、白朮30重量份 40重量份、當藥20重量份 30重量份、綿萆蘚25重量份 35重量份、防風15重量份 25重量份、龍膽30重量份 40重量份。所述外用中藥組合物中各原料藥的重量份進一步優選分別為茵陳33重量份 37重量份、知母73重量份 重量份、蘆根63重量份飛7重量份、紫草28重量份 32重量份、牛蒡子23重量份 TI重量份、五倍子43重量份 47重量份、白及33重量份 37重量份、篇蓄28重量份 32重量份、赤小豆38重量份 42重量份、木瓜18重量份 Tl重量份、蒲公英53重量份 57重量份、前胡13重量份 17重量份、牡荊葉28重量份 32重量份、黃芩88重量份 92重量份、苦參43重量份 47重量份、飛揚草48重量份 52重量份、石斛43重量份 47重量份、四季青33重量份 37重量份、黨參48重量份 52重量份、白朮33重量份 37重量份、當藥23重量份 2 重量份、綿萆蘚28重量份 32重量份、防風18重量份 Tl重量份、龍膽33重量份 37重量份。所述外用中藥組合物中各原料藥的重量份最優選分別為茵陳35重量份、知母`75重量份、蘆根65重量份、紫草30重量份、牛蒡子25重量份、五倍子45重量份、白及35重量份、篇蓄30重量份、赤小豆40重量份、木瓜20重量份、蒲公英55重量份、前胡15重量份、牡荊葉30重量份、黃芩90重量份、苦參45重量份、飛揚草50重量份、石斛45重量份、四季青35重量份、黨參50重量份、白朮35重量份、當藥25重量份、綿萆蘚30重量份、防風20重量份、龍膽35重量份。各原料藥藥理如下茵陳拉丁名Artemisiae Scopariae Herba,味苦、辛,性微寒,入脾、胃、肝、膽經，具有清溼熱，退黃疸的作用，用於黃疸，無論溼熱陽黃或寒溼陰黃均可應用，亦可應用於暑溫或溼溫所致小便短赤等證。知母拉丁名Anemarrhenae Rhizoma,味苦、甘,性寒,入肺、胃、腎經,有灣熱除煩，滋陰潤燥、清肺止咳的作用，主治外感熱病，高熱煩躁，肺熱燥咳，內熱消渴等症狀；其苦寒質潤，性沉降，既能清熱，又能生津，善治溫熱病邪入氣分，熱盛傷津；也用於治療消渴症；痰熱壅肺而喘，肺燥咳嗽，痰少不利；陰虛火旺，虛火上炎等症狀，知母對痢疾桿菌、傷寒桿菌、大腸桿菌、變形桿菌、葡萄球菌、鏈球菌等多種細菌有抑制作用。蘆根味甘，性寒，歸肺、胃經，具有清肺胃熱，利尿，開鬱滌痰，養陰生津的功效，主治溫熱病入營分之煩熱口渴，舌燥津少，麻疹之疹出不透，熱邪犯肺之咳嗽咳痰，肺癰之咳嗽吐膿，溼熱阻滯於胃之嘔吐呃逆等證。紫草拉丁名Arnebiae Radix，性寒，味甘、鹹，歸心、肝經，具有涼血活血，解毒透疹的功效，主治血熱毒盛、斑疹紫黑、麻疹不透、瘡瘍、溼疹、水火燙傷，尿血，血淋，血痢，瘡瘍，丹毒，熱結便秘等證，紫草能夠加強黃柏的作用，使發炎部位的血管收縮，使炎症減輕，並使破壞的皮膚形成緻密的蛋白質，有消炎和收斂的作用。
牛蒡子味辛，苦；性寒，歸肺，胃經，具有疏散風熱，清熱解毒透疹，宣肺利咽散腫的功效，主治風熱感冒、溫病初起；風熱或肺熱咳嗽、咯痰不暢；咽喉腫痛；斑疹不透；麻疹初期，疹出不暢及風疹瘙癢；瘡瘍腫毒及痄腮等證。五倍子拉丁名Galla Chinensis,味酸,潘,性寒，歸肺、大腸、腎經,具有收斂固澀、益氣生津、補腎寧心的功效，主治肺虛久咳；自汗盜汗；久痢久瀉；脫肛；遺精；白濁；各種出血；癰腫瘡癤等證，五倍子能增強機體對非特異性刺激的防禦能力，能增強細胞的免疫功能，對這種致病菌有抑制作用，並能夠抗病毒生長。白及拉丁名Bletillac Rhizoma,味苦、甘、潘，性微寒，歸肺、肝、胃經,具有補肺止血，消腫生肌，斂瘡的功效，主治肺傷咳血，衄血，金瘡出血，癰疽腫毒，潰瘍疼痛，湯火灼傷，手足皸裂等證，白及內含白及膠，可使白細胞聚集，形成人工血栓，達到迅速止血的效果，白及含有的粘液質，能在創面覆蓋形成薄膜達到保護出血面而止血。篇蓄拉丁名Polygoni Avicularis Herba,味苦,性微寒,入膀胱經,具有利水通淋，殺蟲止癢的功效，用於淋證，尤其是砂淋，石淋，小便不利，溼熱黃疸，瀉痢，帶下等證，篇蓄具有將顯著的利尿作用赤小豆JiTSVignae Semen，味甘、酸，性平，具有利水消種，解毒排膿的作用，用於水腫脹滿、腳氣浮腫、黃疸尿赤、風溼熱痺、癰腫瘡毒、腸癰腹痛等證。木瓜性平、微寒，味甘，歸肝、脾經，具有平肝舒筋，和胃化溼的功效，主治溼痺拘攣，腰膝關節酸重疼痛，吐瀉轉筋，腳氣水腫等證。

蒲公英拉丁名Taraxaci Herba，味甘、苦，性寒，入肝、胃經，具有清熱解毒、消癰散結、清肝明目、利尿通淋的作用，主要用於瘡瘍腫毒的治療，對乳癰效果尤其顯著，亦可用於肝火上炎之目赤腫痛等證。前胡拉丁名Peucedani Radix,味苦、辛,性微寒,入肺經,有宣散風熱，降氣祛痰的作用，主要用於外感風熱咳嗽，以及痰熱壅塞、肺氣詩選所致之咳喘、胸膈不利等證。牡荊葉拉丁名Viticis NegundoFolium,味辛；苦；性平,歸肺經,具有解表化溼，祛痰平喘；解毒，祛風解表，除溼，殺蟲，止痛的功效，主治傷風感冒，咳嗽哮喘；胃痛；腹痛；暑溼瀉痢；腳氣腫脹；風疹瘙癢；腳癬；乳癰腫痛；蛇蟲咬傷等證。黃岑拉丁名Scutellariae Radix,味苦、性寒,入心、肺、胃、膽、大腸經,有清熱燥溼，瀉火解毒，安胎，止血的作用，主要用於溼熱所致之腹瀉、痢疾、黃疸、熱淋；肺熱咳嗽，口渴咽痛，還可用於胎熱不安，熱毒火邪侵淫皮膚之瘡癰毒腫之證。苦參拉丁名Sophorae Flavescentis Radix,味苦,性寒,入心、胃、大腸、膀胱經，具有清熱燥溼、祛風殺蟲的作用，主要用於溼熱瀉痢，黃疸，淋證，苦參對痢疾桿菌、大腸桿菌、變形桿菌、乙型鏈球菌以及金黃色葡萄球菌有明顯的抑制作用。飛揚草拉丁名Euphorbiae Hirate Herba,味微苦、微酸,性涼,具有清熱解毒,利溼止癢的功效，用於細菌性痢疾，阿米巴痢疾，腸炎，腸道滴蟲，消化不良，支氣管炎，腎盂腎炎；外用治溼疹、皮炎、皮膚瘙癢等證。石斛JiTgDendrobii Caulis,性微寒,味甘,歸胃、腎經,具有益胃生津,滋陰清熱的功效，主治陰傷津虧，口乾煩渴，食少乾嘔，病後虛熱，目暗不明等證。四季青拉丁名Ilicis Chinensis Folium,味苦,性寒,歸肺、大腸、膀胱經,具有清熱解毒，活血止血的功效，用於慢性氣管炎，腎盂腎炎，細菌性痢疾；外用治燒燙傷，下肢潰瘍，麻風潰瘍，創收出血，凍傷，乳腺炎，皮膚皸裂等證。黨參味甘，性平，歸肺、脾經，具有補氣益脾，養血生津的功效，主治脾肺氣虛或氣血兩虛之倦怠乏力、氣短，咳嗽自汗等症狀，黨參長於補脾養胃，調理中焦，兼有養血的作用，其性平，健脾運而不燥；滋味陰而不溼，能夠改善機體的免疫狀態，提高抗病能力，促進消化吸收，提高新陳代謝，促進腸道對營養物質的吸收。白朮味甘、苦，性溫，入脾、胃經，有補脾利氣，燥溼利水，固表止汗，運脾潤燥的作用，主要用於脾失健運、氣不化水所致之痞滿腹瀉，痰飲水腫；中氣不足之心煩懶言，崩中漏下，久痢脫肛；脾虛氣弱之奏裡不固、虛汗自汗等證。當藥拉丁名Swertiae Hebra,味苦,性寒,歸肝、胃、大腸經,具有清溼熱,健胃的功效，主治溼熱黃疸，脅痛，痢疾腹痛，食欲不振等證。綿萆蘚拉丁名DioscoreaeSpongiosaeRhizoma,性平，味苦，歸腎、胃經，具有利溼去濁，祛風通痺的功效，用於淋病白濁、白帶過多、溼熱瘡毒、腰膝痺痛等證。防風味辛、甘，性微溫，入肺、肝、脾、膀胱經，有散寒解表，勝溼止痛，祛風止痙，止癢的作用，主要用於外感風寒證及寒邪鬱閉，內熱鬱結之表寒裡熱證等。龍膽拉丁名Gentianae Radix etRhizoma,味苦，性寒，歸肝、膽經，具有清熱燥溼、瀉肝膽火的功效，主治溼熱黃疸、陰腫陰癢，帶下，溼疹瘙癢，肝火目赤，耳鳴耳聾，脅痛口苦，強中，驚風抽搐等證。所述外用中藥組合物的劑型可以為洗液、散劑、膏劑、油劑、酊劑、霜劑，凝膠劑，急性溼疹滲液較多，通常採用洗液和散劑，可使局部血管收縮，充血減輕，滲液減少而達到消炎、止癢、抑制滲出的目的。 當所述外用中藥組合物的劑型為洗液時，其製備方法具體為將所述各原料藥組分按比例混合，加入相對於混合物質量61倍的蒸餾水，先浸泡20mirT40min，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油4 6h，獲得揮髮油，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入相對於其質量3飛倍的蒸餾水，煎煮2tT3h，獲得的煎煮液再次過濾,獲得濾液,將濾液合併,加入醇濃度為70°/Γ80%的乙醇至乙醇體積含量佔總溶液體積為409T50%(V/V)，加入前面獲得的揮髮油，攪拌均勻，調節pH值為7. (Γ7. 5，進行靜置醇沉，過濾，濾液濃縮至無醇味，加入蒸懼水至生藥濃度為0. 3g/ml 0. 6g/ml,獲得洗液。本發明還提供了上述外用中藥組合物洗液的使用方法，具體為根據皮損面積選用大小適中的無菌紗布墊，貼敷於患處，再用注射器將中藥液滴灑其上，紗布墊溼度以不滴水為宜，視分泌物多少決定紗布墊更換的頻次，若患處只有少量分泌物，應隨時滴灑藥液以保持紗布墊的溼度，每次20mirT30min。當所述外用中藥組合物的劑型為散劑時，其製備方法具體為第一步，將所述各原料藥組分按比例混合，加入相對於混合物質量61倍的蒸餾水，先浸泡20mirT40min，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油4 6h，獲得揮髮油，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入相對於其質量3飛倍的蒸餾水，煎煮2tT3h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，加入醇濃度為709Γ80%的乙醇至乙醇體積含量佔總溶液體積為409T50%(V/V)，調節pH值為7. (Γ7. 5，進行靜置醇沉，過濾，獲得第一過濾液；
第二步，將β -環糊精用相對於其質量61倍的蒸餾水加熱溶解完全後，緩慢加入第一步製備的揮髮油，揮髮油和β_環糊精的質量比為1:4 1:5，並不斷攪拌ltT2h，冷藏24h後，過濾，噴霧乾燥，粉碎，獲得揮髮油包埋物，第三步，將第一過濾液減壓濃縮除去所有的水和乙醇，獲得幹膏粉，噴霧乾燥，再加入第二步獲得的揮髮油包埋物，送入粉碎機中粉碎，並過篩，獲得100目 200目的粉末。本發明還提供了上述外用中藥組合物散劑的使用方法，具體為將所述散劑加相對於其質量f 2倍的凡士林，調均塗於無菌幹紗條，置容器內，經高壓蒸汽滅菌消毒後，貼敷於患處，每次20min"30min。本發明還提供了上述外用中藥組合物在製備用於治療急性溼疹的藥物中的應用。以下採用實施例來詳細說明本發明的實施方式，藉此對本發明如何應用技術手段來解決技術問題，並達成技術效果的實現過程能充分理解並據以實施。實施例1洗液I的具體製備將茵陳35g、知母75g、蘆根65g、紫草30g、牛蒡子25g、五倍子45g、白及35g、篇蓄30g、赤小豆40g、木瓜20g、蒲公英55g、前胡15g、牡荊葉30g、黃岑90g、苦參45g、飛揚草50g、石斛45g、四季青35g、黨參50g、白朮35g、當藥25g、綿萆蘚30g、防風20g、龍膽35g混合，加入6. 7kg的蒸餾水，先浸泡40min，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油6h，獲得揮髮油，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入3kg的蒸餾水，煎煮3h，獲得的煎煮液再次過濾,獲得濾液,將濾液合併,加入醇濃度為80%的乙醇至乙醇體積含量佔總溶液體積為50%(V/V)，加入前面獲得的揮髮油，攪拌均勻，調節pH值為7.0，進行靜置醇沉，過濾，濾液濃縮至無醇味，加入蒸餾水至生藥濃度為O. 5g/ml，獲得洗液I。實施例2洗液2的 具體製備將茵陳33g、知母73g、蘆根63g、紫草28g、牛蒡子23g、五倍子43g、白及33g、篇蓄28g、赤小豆38g、木瓜18g、蒲公英53g、前胡13g、牡荊葉28g、黃岑88g、苦參43g、飛揚草48g、石斛43g、四季青33g、黨參48g、白朮33g、當藥23g、綿萆蘚28g、防風18g、龍膽33g混合，加入6. 5kg的蒸餾水，先浸泡40min，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油6h，獲得揮髮油，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入3kg的蒸餾水，煎煮3h，獲得的煎煮液再次過濾,獲得濾液,將濾液合併,加入醇濃度為80%的乙醇至乙醇體積含量佔總溶液體積為50%(V/V)，加入前面獲得的揮髮油，攪拌均勻，調節pH值為7.0，進行靜置醇沉，過濾，濾液濃縮至無醇味，加入蒸餾水至生藥濃度為O. 5g/ml，獲得洗液2。實施例3洗液3的具體製備將茵陳37g、知母77g、蘆根67g、紫草32g、牛蒡子27g、五倍子47g、白及37g、篇蓄32g、赤小豆42g、木瓜22g、蒲公英57g、前胡17g、牡荊葉32g、黃芩92g、苦參47g、飛揚草52g、石斛47g、四季青37g、黨參52g、白朮37g、當藥27g、綿萆蘚32g、防風22g、龍膽37g混合，加入7kg的蒸餾水，先浸泡40min，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油6h，獲得揮髮油，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入3kg的蒸餾水，煎煮3h，獲得的煎煮液再次過濾,獲得濾液,將濾液合併,加入醇濃度為80%的乙醇至乙醇體積含量佔總溶液體積為50%(V/V)，加入前面獲得的揮髮油，攪拌均勻，調節pH值為7.0，進行靜置醇沉，過濾，濾液濃縮至無醇味，加入蒸餾水至生藥濃度為O. 5g/ml，獲得洗液3。實施例4散劑I的具體製備
將茵陳35g、知母75g、蘆根65g、紫草30g、牛蒡子25g、五倍子45g、白及35g、篇蓄30g、赤小豆40g、木瓜20g、蒲公英55g、前胡15g、牡荊葉30g、黃岑90g、苦參45g、飛揚草50g、石斛45g、四季青35g、黨參50g、白朮35g、當藥25g、綿萆蘚30g、防風20g、龍膽35g混合，加入6. 7kg的蒸餾水，先浸泡40min，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油6h，獲得揮髮油，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入3kg的蒸餾水，煎煮3h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，加入醇濃度為80%的乙醇至乙醇體積含量佔總溶液體積為50%(V/V)，調節pH值為7.0，進行靜置醇沉，過濾，獲得第一過濾液，將揮髮油質量4倍的β -環糊精用蒸餾水加熱溶解完全後，緩慢加入所述揮髮油，並不斷攪拌2h，冷藏24h後，過濾，噴霧乾燥，粉碎，獲得揮髮油包埋物，將第一過濾液減壓濃縮除去所有的水和乙醇，獲得幹膏粉，噴霧乾燥，再加入第二步獲得的揮髮油包埋物，送入粉碎機中粉碎，並過篩，獲得150目的散劑粉末I。實施例5急性毒性實驗選取豚鼠50隻(由青島市實驗動物和動物實驗中心提供)，雌雄各半，體重為250g 300g，分為5組，每組10隻，其中I組豚鼠為空白對照組，另外四組分別塗抹O. 70ml/kg實施例1至實施例3製備的洗液I至洗液3 (洗液的塗抹方法為根據皮損面積選用大小適中的無菌紗布墊，貼敷於患處，再用注射器將中藥液滴灑其上，每次30min)，塗抹O. 70g/kg實施例4製備的散劑I (散劑的塗抹方法為將散劑加入與其等質量的凡士林，調均塗於無菌幹紗條，置容器內，經高壓蒸汽滅菌消毒後，貼敷於患處，每次30min)，於給藥前24h，將背部脊柱兩側去毛(先剪毛後用10%硫化鈉脫毛)，範圍略大於6 X 6cm。去毛後24h檢查去毛皮膚是否受傷，受傷的皮膚不宜作完好皮膚的毒性試驗，破損皮膚的製作採用粗砂紙將去毛消毒皮膚擦傷，以滲血為度，然後在去毛處塗抹洗液和散劑，24h後觀察全身反應情況，連續7d。記錄動物的體重，皮膚毛髮，眼和黏膜的變化，中毒表現的觀察與全身給藥的急性毒性實驗相同。對有死亡之動物，及時進行解剖，有肉眼可見的病變進行病理組織學檢查，結果顯示，7d內動物精神狀態、活動、呼吸、飲食、糞便及體重增長均正常，無分泌物增加等表現，無動物 死亡，觀察期結束處死動物屍體肉眼觀察，給藥組組和對照組豚鼠均未見臟器異常變化。實施例6慢性毒性實驗選取豚鼠50隻(由青島市實驗動物和動物實驗中心提供)，雌雄各半，體重為250g 300g，分為5組，每組10隻，其中兩組塗抹完整皮膚，分別塗抹洗液I和散劑I (塗抹方法如實施例5所示)，洗液的塗抹量為O. 70ml/kg，散劑的塗抹量為O. 70g/kg，兩組塗抹破損皮膚，分別塗抹洗液I和散劑I，洗液的塗抹量為O. 70ml/kg，散劑的塗抹量為O. 70g/kg，剩餘一組為對照組，豚鼠於給藥前24h背部脊柱兩側去毛，面積略大於6cmX6cm。破損皮膚的製作採用粗砂紙擦傷，以滲血為度，然後按組給藥，每日給藥一次，每次接觸皮膚6h，連續給藥30d。每日觀察給藥局部皮膚及動物行為活動、精神狀態、進食量、糞便性狀等。每
3日稱體重一次，並按體重調整給藥量。末次給藥後24h，每組處死6隻動物進行血液學、血液生化學及病理學各項指標檢查。剩下動物作停藥恢復觀察15d後，全部處死，檢測各項指標。結果顯示，以上各項觀察指標沒有出現異常改變，或動物死亡。肉眼觀察胸腹腔無滲血，心、肝、腎等器官給藥組與對照組比較，其色澤、大小、形態等方面均無明顯差別。組織學觀察給藥各組心、肝、腎組織結構正常，與對照組比較未發現明顯的病理學改變。
實施例7動物學實驗動物昆明小鼠280隻(由青島市實驗動物和動物實驗中心提供)，雌性各半，體重18 22g，隨即分為14組，每組20隻，其中7組用於觀察對二甲苯所致小鼠耳廓腫脹的影響，分別為空白對照組、模型對照組、陽性對照組、治療組I至治療組4，7組用於觀察小鼠遲髮型超敏反應的影響，分別為空白對照組、模型對照組、陽性對照組、治療組5至治療組8。試劑二甲苯青島和邦化工有限公司提供；二硝基氯苯(DNCB):青島和邦化工有限公司提供；丙酮青島和邦化工有限公司提供；實驗時將丙酮配製成1%和5%的2，4-二硝基氯苯(DNCB)丙酮溶液；磷酸組織胺上海金穗生物科技有限公司提供；CGRP試劑盒北京福瑞生物工程公司。藥物治療組I小鼠塗抹本發明實施例1製備的洗液1，治療組2小鼠塗抹本發明實施例2製備的洗液2，治療組3小鼠塗抹本發明實施例3製備的洗液3，塗抹量為O. 05ml/只，治療組4塗抹本發明實施例4製備的散劑1，塗抹量為O. 05g/只，散劑和洗液的塗抹方法如實施例5所示，陽性對照組醋酸氟輕鬆軟膏，塗抹量為O. 05g/只，模型對照組和空白對照組給予等容積的生理鹽水。統計學方法計量資料採用X±s表示，組間比較採用X 2檢驗，所有資料均採用SPSS12. O統計軟體處理。方法與結果對二甲苯所致小鼠耳廓腫脹的影響實驗時，各治療組和陽性對照組均在右耳部塗抹給藥，每天I次，連續7天，洗液塗抹量為O. 05ml/只，散劑塗抹量為O. 05g/只，於末次給藥後30min，以蒸餾水洗去藥物，用幹棉球擦淨，除空白對照組外，其餘各組均將二甲苯50μ I滴於小鼠右耳前後兩面致炎，Ih後處死小鼠，用打孔器(8_)在小鼠左右雙耳相同部位打孔，並分別稱兩側耳片的重量，以兩耳片重量之差為腫脹度，計算各組腫脹度，進行統計學處理，結果見表I。表I藥物對二甲苯所致小鼠急性耳腫脹的影響
權利要求
1.一種用於治療嬰幼兒急性溼疹的外用中藥組合物，其特徵在於所述外用中藥組合物的原料藥包括茵陳、知母、蘆根、紫草、牛蒡子、五倍子、白及、篇蓄、赤小豆、木瓜、蒲公英、前胡、牡荊葉、黃芩、苦參、飛揚草、石斛、四季青、黨參、白朮、當藥、綿萆蘚、防風、龍膽。
2.如權利要求1所述的外用中藥組合物，其特徵在於所述外用中藥組合物中各原料藥的重量份分別為茵陳30重量份 40重量份、知母70重量份 80重量份、蘆根60重量份 70重量份、紫草25重量份 35重量份、牛蒡子20重量份 30重量份、五倍子40重量份飛O重量份、白及30重量份 40重量份、篇蓄25重量份 35重量份、赤小豆35重量份 45重量份、木瓜15重量份 25重量份、蒲公英50重量份飛O重量份、前胡10重量份 20重量份、牡荊葉25重量份 35重量份、黃芩85重量份 95重量份、苦參40重量份 50重量份、飛揚草45重量份飛5重量份、石斛40重量份 50重量份、四季青30重量份 40重量份、黨參45重量份 55重量份、白朮30重量份 40重量份、當藥20重量份 30重量份、綿萆蘚25重量份 35重量份、防風15重量份 25重量份、龍膽30重量份 40重量份。
3.如權利要求1或2所述的外用中藥組合物，其特徵在於所述外用中藥組合物中各原料藥的重量份分別為茵陳33重量份 37重量份、知母73重量份 重量份、蘆根63重量份飛7重量份、紫草28重量份 32重量份、牛蒡子23重量份 重量份、五倍子43重量份 47重量份、白及33重量份 37重量份、篇蓄28重量份 32重量份、赤小豆38重量份 42重量份、木瓜18重量份 Tl重量份、蒲公英53重量份 57重量份、前胡13重量份 17重量份、牡荊葉28重量份 32重量份、黃芩88重量份 92重量份、苦參43重量份 47重量份、飛揚草48重量份 52重量份、石斛43重量份 47重量份、四季青33重量份 37重量份、黨參48重量份 52重量份、白朮33重量份 37重量份、當藥23重量份 2 重量份、綿萆蘚28重量份 32重量份、防風18重量份 Tl重量份、龍膽33重量份 37重量份。
4.如權利要求1至3所述的外用中藥組合物，其特徵在於所述外用中藥組合物的劑型為洗液、散劑、膏劑、油劑、酊劑、霜劑，凝膠劑。
5.權利要求1至4所述外用中藥組合物的製備方法，其特徵在於當所述外用中藥組合物的劑型為洗液時，具體為， 將所述外用中藥組合物的各原料藥組分按比例混合，加入相對於混合物質量61倍的蒸餾水，先浸泡20mirT40min，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油4 6h，獲得揮髮油，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入相對於其質量3飛倍的蒸餾水，煎煮2tT3h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，加入醇濃度為70°/Γ80%的乙醇至乙醇體積含量佔總溶液體積為409T50%(V/V)，加入前面獲得的揮髮油，攪拌均勻，調節pH值為7. (Γ7. 5，進行靜置醇沉，過濾，濾液濃縮至無醇味，加入蒸餾水至生藥濃度為O. 3g/πιΓΟ. 6g/ml，獲得洗液。
6.權利要求5所述外用中藥組合物的製備方法製備的洗液的使用方法，其特徵在於，具體為 根據皮損面積選用大小適中的無菌紗布墊，貼敷於患處，再用注射器將中藥液滴灑其上，紗布墊溼度以不滴水為宜，視分泌物多少決定紗布墊更換的頻次，若患處只有少量分泌物，應隨時滴灑藥液以保持紗布墊的溼度，每次20mirT30min。
7.權利要求1至4所述外用中藥組合物的製備方法，其特徵在於當所述外用中藥組合物的劑型為散劑時，具體為，第一步，將所述外用中藥組合物中各原料藥組分按比例混合，加入相對於混合物質量6 8倍的蒸餾水，先浸泡20mirT40min，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油4 6h，獲得揮髮油，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入相對於其質量3飛倍的蒸餾水，煎煮2tT3h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，加入醇濃度為70°/Γ80%的乙醇至乙醇體積含量佔總溶液體積為409T50%(V/V)，調節pH值為7. (Γ7. 5，進行靜置醇沉，過濾，獲得第一過濾液； 第二步，將β -環糊精用相對於其質量61倍的蒸餾水加熱溶解完全後，緩慢加入第一步製備的揮髮油，揮髮油和β_環糊精的質量比為1:4 1:5，並不斷攪拌ltT2h，冷藏24h後，過濾，噴霧乾燥，粉碎，獲得揮髮油包埋物， 第三步，將第一過濾液減壓濃縮除去所有的水和乙醇，獲得幹膏粉，噴霧乾燥，再加入第二步獲得的揮髮油包埋物，送入粉碎機中粉碎，並過篩，獲得100目 200目的粉末。
8.權利要求7所述外用中藥組合物的製備方法製備的散劑的使用方法，其特徵在於，具體為 將所述散劑加相對於其質量廣2倍的凡士林，調均塗於無菌幹紗條，置容器內，經高壓蒸汽滅菌消毒後，貼敷於患處，每次20mirT30min。
9.一種用於治療嬰幼兒急性溼疹的外用中藥組合物洗液，其特徵在於所述洗液的原料藥包括茵陳、知母、蘆根、紫草、牛蒡子、五倍子、白及、篇蓄、赤小豆、木瓜、蒲公英、前胡、牡荊葉、黃芩、苦參、飛揚草、石斛、四季青、黨參、白朮、當藥、綿萆蘚、防風、龍膽， 所述洗液的製備方法具體為， 將所述外用中藥組合物的各原料藥組分按比例混合，加入相對於混合物質量61倍的蒸餾水，先浸泡20mirT40min，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油4 6h，獲得揮髮油，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入相對於其質量3飛倍的蒸餾水，煎煮2tT3h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，加入醇濃度為70°/Γ80%的乙醇至乙醇體積含量佔總溶液體積為409T50%(V/V)，加入前面獲得的揮髮油，攪拌均勻，調節pH值為7. (Γ7. 5，進行靜置醇沉，過濾，濾液濃縮至無醇味，加入蒸餾水至生藥濃度為O. 3g/πιΓΟ. 6g/ml，獲得洗液。
10.一種用於治療嬰幼兒急性溼疹的外用中藥組合物洗液，其特徵在於所述散劑的原料藥包括茵陳、知母、蘆根、紫草、牛蒡子、五倍子、白及、篇蓄、赤小豆、木瓜、蒲公英、前胡、牡荊葉、黃芩、苦參、飛揚草、石斛、四季青、黨參、白朮、當藥、綿萆蘚、防風、龍膽， 所述散劑的製備方法具體為， 第一步，將所述外用中藥組合物的各原料藥組分按比例混合，加入相對於混合物質量6 8倍的蒸餾水，先浸泡20mirT40min，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油4 6h，獲得揮髮油，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入相對於其質量3飛倍的蒸餾水，煎煮2tT3h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，加入醇濃度為70°/Γ80%的乙醇至乙醇體積含量佔總溶液體積為409T50%(V/V)，調節pH值為7. (Γ7. 5，進行靜置醇沉，過濾，獲得第一過濾液； 第二步，將β -環糊精用相對於其質量61倍的蒸餾水加熱溶解完全後，緩慢加入第一步製備的揮髮油，揮髮油和β_環糊精的質量比為1:4 1:5，並不斷攪拌ltT2h，冷藏24h後，過濾，噴霧乾燥，粉碎，獲得揮髮油包埋物，第三步， 將第一過濾液減壓濃縮除去所有的水和乙醇，獲得幹膏粉，噴霧乾燥，再加入第二步獲得的揮髮油包埋物，送入粉碎機中粉碎，並過篩，獲得100目^200目的粉末。
全文摘要
本發明提供了一種用於治療嬰幼兒急性溼疹的外用中藥組合物，所述外用中藥組合物的原料藥包括茵陳、知母、蘆根、紫草、牛蒡子、五倍子、白及、萹蓄、赤小豆、木瓜、蒲公英、前胡、牡荊葉、黃芩、苦參、飛揚草、石斛、四季青、黨參、白朮、當藥、綿萆薢、防風、龍膽。該中藥組合物相對於西醫外塗藥物，具有透皮吸收性好，療效好，見效快，無不良反應，病情不易發生反覆，無耐藥性和毒副作用。
文檔編號A61P17/00GK103028060SQ201210593488
公開日2013年4月10日 申請日期2012年12月29日 優先權日2012年12月29日
發明者不公告發明人 申請人:青島恆波儀器有限公司