用於確定股骨的機械軸線的系統和方法

2023-09-16 06:21:40 5

專利名稱：用於確定股骨的機械軸線的系統和方法
技術領域：
本方法一般涉及使用解剖學信息來確定患者肢體的機械軸線的方法，更具體地涉 及提供定製手術裝置的方法，其中該定製手術裝置被構造成沿垂直於患者肢體的真實三維 機械軸線的平面來引導切割工具。
背景技術：
人腿在正面平面內的機械軸線被定義為從股骨頭的中心延伸到踝關節中心的線。 在正面平面中，其通常正好居中地穿到正面平面內的膝關節中心。這條線在股骨頭中呈現 為球形並且在距下合成體內呈現正常解剖學形態。在矢狀平面內，正常機械軸線從重心伸 展到踝關節的中心。因此，其正好在股骨頭的後方延伸(因為股骨頸通常前傾大約15度) 並且僅在膝蓋的前面延伸。圖1示出了不良下肢和正常下肢的機械軸線。圖Ia示出了不良下肢，其中可以看 到在股骨機械軸線14和脛骨機械軸線16之間的總相對位偏12。肢體18的機械軸線並不 像理所應當的那樣穿過膝關節20的中心。圖Ib示出了正常下肢，其中股骨機械軸線14和 脛骨機械軸線16大致對齊並且穿過膝關節20的中心。橫向軸線22對齊於遠端股骨接觸 點並且通常垂直於股骨和脛骨的機械軸線14，16。機械軸線通常對齊於股骨機械軸線14和 脛骨機械軸線16。一種設計出標準膝蓋假體來適應某一群體中範圍廣泛的各種各樣的人。不過，並 不是所有患者均落入這一群體子集中，也並不是所有患者均能使用通用或標準植入物而達 到相同效果。在一種情況下，患者可能具有嚴重的弓形腿或外翻足變形、侏儒症髁突、股骨 過度翹曲或存在骨腫瘤。在另一種情況下，患者可能具有過小或過大的骨結構。在這些情 況下，外科醫生可能需要定製植入物。不過，當前製造定製植入物的方法通常是昂貴的，需 要外科醫生進行特定輸入，並且是費時的過程。醫療裝置，特別是股骨切割塊，已經被用於在完整膝關節造形術(TKA』 S)中製備 股骨的遠端部分。當已經完成第一切除之後，這樣的切割塊通常被安裝於股骨，其中通過可 調節器械來實現所述至少第一切除，其中所述可調節器械參照骨髓內杆或骨髓外杆定位並 從該杆延伸。器械被製造成是可調節的，以便可以在患者中通用。雖然可調節器械具有許 多優點，但是也存在許多缺點。一些缺點包括增加了高架笨重套件和容器、不必要或多餘的 器械、大量試驗和不同尺寸、增加的OR時間、在手術之間的消毒時間增加以及對於具有大 量託銷資產的整形外科製造商而言具有增加的財務風險。近年來，人們試圖將手術流水線化並且試圖避免標準切除器械的上述缺點。這樣 的方法已經使用定製切割塊，其中使用通過對患者膝關節的部分CT/MRI掃描而獲得的解剖學信息來形成所述切割塊。例如像OtisMed Corp.和ConforMIS，Inc.之類的公司就是利用了這樣的方法。不過，對此，人們認為常規定製切割塊及相關遠端股骨切除方法不能確 保至少一個骨切除垂直於患者的真實三維機械軸線。而是，人們認為，現有技術通過從膝關 節的局部掃描中可見的小的解剖學軸線部分來推算固定度數相當準確地估算了機械軸線。例如，如果患者的部分膝CT掃描或X射線指示出手術前解剖學軸線在7度處或附 近，則現有技術的常規定製切割塊通常被形成來提供垂直於一軸線的遠端股骨切除，其中 所述軸線相對於關節中心居中地位於距所述解剖學軸線一特定角或一定角度。所述特定角 或一定角度被認為被選擇出以便反應大量情況下解剖學軸線和機械軸線之間的平均偏差。 醫療領域內接受的所述平均偏差通常近似5-6度。因此，使用現有技術的這種方法，上述示 例中的機械軸線將接近距離豎直1度，或者大約「7度減6度」。人們認為，實施該方法不能 準確地將股骨切除置於垂直於實際機械軸線，因為不同患者之間解剖學軸線和機械軸線之 間的關係具有顯著不同。此外，如果存在不明顯的遠端脛骨變形或者存在不明顯的近端股 骨變形，則這樣的假設將帶來大量的後續問題。最後，因為在三維內限定真實機械軸線，所 以在冠狀平面內從解剖學軸線簡單地居中地旋轉切除平面一預定度數而不在矢狀平面內 調節前-後斜度，則不能將所述切除平面置於垂直於真實三維機械軸線。雖然人們接受如下事實，即對於大多數人而言下肢的機械軸線平均居中地距股骨 的解剖學軸線5到6度，並且股骨和脛骨的機械軸線在膝蓋處的相交具有平均1. 3度(士2 度)的弓形腿並且僅居中地相交於關節中心，但是這些觀察結果不能夠被認為是事實或者 不能用於任意種類的算法中來確定合適的切除。事實上，通過研究已經確定，股骨的解剖學 軸線和機械軸線之間的關係可以是2-11度的範圍。因此，有利的是，在手術前確定肢體的真實三維機械軸線，從而確定手術裝置的最 佳放置。

發明內容
根據一些實施例，提供使用患者特定解剖學信息來確定患者肢體的真實三維機械 軸線的方法。該方法包括如下步驟使用放射學或其他常規手段來收集所述肢體的患者特 定解剖學數據；識別第一和第二解剖學界標來確定第一空間關係；識別第三解剖學界標來 相對於所述第一空間關係確定第二空間關係；使用所述第一和第二空間關係來在除一個自 由度之外的所有自由度內定位假體部件；以及，識別第四解剖學界標來在所述一個剩餘自 由度內定位所述假體部件。根據其他實施例，提供使用無創手段來確定患者肢體的真實機械軸線的有成本效 益的方法。該方法包括如下步驟使用放射學或其他常規手段從近端肢體部分、中心肢體部 分和遠端肢體部分中的至少兩個收集所述肢體的患者特定解剖學數據；以及，使用所述患 者特定解剖學數據來確定所述肢體部分的真實三維機械軸線；其中可以以彎曲、伸展、旋轉 (例如內部的/外部的)、半脫位(例如，脫臼)和/或外展/內收(例如弓形腿/外翻足、 正掌/反掌)的不同狀態來收集所述解剖學數據；以及，其中所述解剖學數據被用於設計定 制醫療裝置。根據其他實施例，提供一種提供定製手術裝置的方法。該方法包括如下步驟使用 放射學或其他常規手段來收集所述肢體的患者特定解剖學數據；使用所述患者特定解剖學數據來確定所述肢體部分的真實三維機械軸線；以及提供定製醫療裝置，該定製醫療裝置 能夠在橫於患者的所述真實三維機械軸線的平面內引導切割工具。根據其他實施例，提供為肢體植入假體裝置的方法。該方法包括如下步驟使用放 射學或其他常規手段來收集所述肢體的患者特定解剖學數據；使用所述患者特定解剖學數 據來確定所述肢體部分的真實三維機械軸線；提供定製醫療裝置，該定製醫療裝置能夠在 橫於患者的所述真實三維機械軸線的平面內引導切割工具；提供標準或定製假體裝置；以 及，植入所述假體裝置。從之後提供的詳細說明中可以顯而易見到其他應用領域和其他實施例。應該理解 的是，示出某些實施例的具體描述和特定示例僅用於描述性目的並不試圖限制範圍。為了這些和其他目的，有利的是提供使用患者特定解剖學信息來確定患者肢體的 真實三維機械軸線的方法。此外，有利的是提供使用無創手段來確定患者肢體的真實機械軸線的有成本效益 的方法。又一個優點在於提供一種提供定製手術裝置的方法，其中該定製手術裝置能夠在 橫於患者的所述真實三維機械軸線的平面內引導切割工具。此外，有利的是提供為肢體植入假體裝置的方法，其很少需要外科醫生進行猜測 並且為具體個體產生可選性能。參考附圖在下面詳細描述了本發明的其他特徵、方面和優點以及各種實施例的結 構和操作。


附圖被包括在說明書中並形成說明書的一部分，其示出了本發明的實施例，並且 結合說明書來解釋本發明原理。在附圖中圖Ia是不良下肢的正前視圖；圖Ib是正常下肢的正前視圖；圖2是膝關節的正前視圖，其示出了在冠狀平面內的一些解剖學界標的示例；圖3是膝關節的側向側視圖，其示出了在矢狀平面內的一些解剖學界標的示例；圖4是股骨的遠端視圖，其示出了在橫向平面內的一些解剖學界標的示例；圖5是脛骨的近端立體圖，其示出了在橫向平面內的一些解剖學界標的示例；圖6a是遠端股骨的居中視圖，其示出了至少第一解剖學界標的一個示例；圖6b是遠端股骨的側向視圖，其示出了至少第二解剖學界標的一個示例；圖7a是遠端股骨的居中視圖，其示出了在第一解剖學界標和第二解剖學界標之 間的第一空間關係；圖7b是圖7a中的第一空間關係的側向視圖；圖8a是股骨的遠端視圖，其進一步示出了限定第二空間關係的至少第三解剖學 界標；圖8b是圖8a的前視圖；圖8c是圖8a的居中視圖；圖9a是遠端股骨的前視圖，其進一步示出了至少第四解剖學界標；
圖9b是圖9a的居中視圖；圖IOa是示出其上的疊加輪廓的遠端股骨的正視圖；圖IOb是圖IOa的居中視圖；圖11是遠端股骨的居中視圖，其已經沿圖IOa中的疊加輪廓被切除並且被更換為 植入物；圖12示出了使用無創手段確定機械軸線的第一方法；圖13示出了使用無創手段確定機械軸線的第二方法；圖14示出了使用無創手段確定機械軸線的第三方法；圖15示出了遠端切除深度的可替換實施例；圖16示出了使用無創手段確定機械軸線的第五方法；圖17示出了使用無創手段確定機械軸線的第六方法；圖18a是脛骨的近端視圖，該脛骨上具有根據一些實施例的定製手術裝置；圖18b是圖18a的等軸近端視圖；圖19a是股骨的等軸遠端正視圖，該股骨上具有根據其他實施例的定製手術裝 置；圖19b是圖19a的另一視圖；圖20是股骨和脛骨的正前視圖，該股骨和脛骨上均具有根據一些實施例的定製 手術裝置；圖21a_21i示出了可使用定製手術裝置實現的幾個不同骨切除；圖22示出了被構造成產生圖21d所示的骨切除的定製手術裝置的示例；圖23示出了被構造成產生圖21d所示的骨切除的定製手術裝置的另一示例；圖24-26示出了用於提供定製手術裝置的各種方法步驟，該定製手術裝置被構造 成垂直於患者肢體的近似真實三維機械軸線產生骨切除；圖27示出了空間參考坐標系統，該坐標系統可以被用於肢體上任意點或肢體的 解剖學界標；圖28a示出了正常腿肢體的正視圖，其示出了解剖學特徵之間的關鍵關係；以及，圖28b示出了正常腿肢體的矢狀圖，其示出了解剖學特徵之間的關鍵關係。
具體實施例方式當機械軸線穿過膝關節的中心時，膝關節內的應力通常是均勻的且具有良好平衡 的。但是，在許多膝關節疾病中，機械軸線被幹擾並且不能穿過關節的中心。這樣的幹擾使 得膝關節部分過載，甚至會導致嚴重的健康問題和對軟骨的損傷。例如，如果髁突退化，則 膝蓋骨可能不會在股骨上的膝蓋骨槽內對稱。這會不利地影響Q-角並且導致正膝蓋疼痛。 患者可以通過改變或條件他們的步態來補償未對齊的機械軸線從而減少膝蓋疼痛。不過這 樣做會導致其他的長期問題，例如臀、踝或後背疼痛。因此，通常，外科醫生的任務是在全部或部分置換手術期間復位膝關節的機械軸 線，以便機械軸線被復位並且穿過新膝關節的中心。這通常被稱為「重新對齊」膝關節。在 正確的重新對齊位置內，膝蓋骨在其股骨槽內平緩滑移且對稱，軟組織平衡且均衡工作，每 個髁突承載面被均衡加載，並且患者可以恢復到疼痛減少的健康積極的生活模式。
但是，如果被不正確地安裝，則通常會降低膝假體的性能。除了更大的磨損、不自 然的感覺和潛在的膝蓋疼痛之外，不正確的安裝膝假體還會導致嚴重甚至是災難性的後續 問題。例如，當膝假體的股骨部件被安裝成不正確地對齊於患者的真實機械軸線時，在骨表 面和所述假體之間的界面處可能存在過度的剪切力。這樣的剪切力會隨時間削弱接合骨， 導致假體鬆動或移位，使得植入部件的微觀結構勞損，不利地改變關節的運動學和生物力 學，增加軟組織部件上的張力，增加例如膝蓋骨的其他膝部件上的剪切載荷，以及/或者減 少關節的整體性能。一般而言，沒有很好對齊機械軸線的全部或部分膝假體會被過載，可能 會使得膝蓋骨(或其假體部件)錯位，並且將最終需要被修正。外科醫生當前用於確定機械軸線的方法用於通常是逼近法。落棒可以被用於粗略 地確定機械軸線，或者可以通過冠狀平面內的部分膝蓋X射線來得到視覺近似。外科醫生 可以通過感覺股骨頭並且相對膝關節觀察踝來近似機械軸線。如果使用全腿的X射線，則 外科醫生可以僅在單個平面(即二維)內估計機械軸線。雖然計算機輔助手術(CAS)方法 可以準確地幫助來確定患者肢體的機械軸線，但是許多外科醫生不使用這種方法，因為它 們是昂貴的、需要專業技能並且通常增加了 OR時間。優選實施例的下述描述實質上僅是示例性的並且不以任何方式來限制本發明、其 應用或用法。本方法部分地提供了一種提供定製手術裝置的方法。通常可以使用患者特定的解 剖學信息來設計和產生定製手術裝置。例如，定製手術裝置可以是在全部或部分關節置換 手術過程中使用的切割引導器械。雖然為了經濟目的，所述切割引導器械可以被重複使用， 但是優選地其是一次性的並且由便宜的塑料或其他合適的生物相容性材料製成。因為使用 無創術前手段(例如計算機X線斷層攝影術)來在外科手術之前適當地設置尺寸並分析患 者的骨骼，所以可以省去手術過程中多餘的試探步驟。其他優點包括減少了暴露和感染的 可能性。此外，術前安排將允許使用所述切割引導器械來封裝預設置好尺寸的標準或定製 植入物。優選的是定製手術裝置被構造成有助於至少一個骨切除垂直於患者肢體的真實 三維機械軸線。雖然定製手術裝置特別非常地適用於全膝關節置換(TKA)，但是其用途不僅限於 下肢和/或其末端。事實上，本方法可以同樣適用於上肢及末端(例如肘、肩、腕和手指)。圖Ia示出了具有未對準的機械軸線18的下肢10。股骨機械軸線14以位移角12 聯接於脛骨機械軸線16。因為下肢的機械軸線18不穿過膝關節20的中心，因此在軟組織 和關節20的承載面中將存在大應力。具體地，在圖Ia所示構造中的關節部件上會存在過 度的切邊剪切應力。圖Ib示出了具有適當對齊的機械軸線的下肢10。股骨機械軸線14以很小位移角 或無位移角的情況下聯接脛骨機械軸線16。因為下肢10的機械軸線穿過膝關節20的中 心，因此在軟組織和關節20內的承載面上的應力將是均勻且平衡的。圖2示出了膝關節的正前視圖，其示出了冠狀平面內的解剖學界標的一些示例。 膝關節包括股骨30和脛骨40。股骨30包括許多不同的解剖學界標，包括但不限於上前部 分31a、下前部分31b、側向上髁32a、居中上髁32b、通髁軸線39a、溝點34、遠端側向髁突 36a、遠端居中髁突36b、側向髁突質量中心38a、居中髁突質量中心38b以及遠端居中-側向髁突軸線39b。脛骨40包括許多不同的解剖學界標，包括但不限於脛骨結節46、側向溝 點42a、居中溝點42b和髁間隆起頂點44。圖3示出了膝關節的側向側視圖，其示出了矢狀平面內的解剖學界標的一些示 例。在股骨30上示出了許多不同的解剖學界標，包括但不限於上前部分31a、下前部分31b、 側向上髁32a、遠端側向髁突36a、側向髁突質量中心38a、後側向弧中心33a和後側向髁突 35a。在脛骨40上示出了許多不同的解剖學界標，包括但不限於脛骨結節46、前脛骨平臺 48、側向溝點42a、後脛骨平臺45和髁間隆起頂點44。圖4示出了股骨的遠端視圖，其示出了橫向平面內的解剖學界標的一些示例。 在股骨30上示出了許多不同的解剖學界標，包括但不限於上前部分31a、下前部分31b、 Whitesides線39d、側向上髁32a、居中上髁32b、通髁軸線39a、溝點34、遠端側向髁突36a、 遠端居中髁突36b、遠端髁突軸線39b、側向髁突質量中心38a、居中髁突質量中心38b、後側 向弧中心33a、後居中弧中心33b、後弧中心軸線39c、後側向髁突35a、後居中髁突35b和遠 端居中-側向髁突軸線39b。圖5示出了脛骨和腓骨的近端立體圖，其示出了橫向平面內的解剖學界標的一些 示例。在脛骨40上示出了許多不同的解剖學界標，包括但不限於脛骨結節46、前脛骨平臺 48、髁間隆起頂點44、脛骨A-P(前-後)軸線49b、側向溝點42a、居中溝點42b、後側向脛 骨平臺45、脛骨M-L(居中-側向)軸線49a以及連接脛骨結節46和前脛骨平臺48的軸線 49c。在腓骨50上示出了腓骨頭頂52。應該理解的是，圖2-5中示出並在此描述的解剖學界標實質上是示例性的並且不 應該以任何方式來限制解剖學界標的定義。實際上，術語解剖學界標在這裡被定義為在肢 體內或上的易識別特徵。例如，肢體可以是手臂或腿。例如，解剖學界標可以包括尺骨或肱 骨的顯著部分(例如肱骨頭的質心(centroid))。在其他情況下，解剖學界標可以包括股骨 頭的質心或者居中踝骨和側向踝骨之間的距骨的最高頂點。在其他優選實施例中，使用無創手段100在術前收集對應患者肢體的解剖學信 息。如圖12所示的這樣的手段可以包括例如放射線成像、計算機X線斷層攝影術、MRI掃 描、CT/CAT掃描、X射線、對比MRI、超聲波手段和/或其他常規手段。由所述手段收集的患 者特定解剖學信息可以被預處理並且被轉換以便形成三維CAD模型，或者可以以原始形式 被使用以便識別患者肢體內的感興趣的關鍵解剖學界標110、112。在優選實施例中，解剖學 數據100被用於在為具體患者設計定製手術裝置之前確定所述患者的肢體的真實三維機 械軸線114。首先，識別患者肢體的近端部分110。在確定患者腿部的真實三維機械軸線的 情況下，近端部分110可以是例如圖12所示的股骨頭的質心。其次，確定患者肢體的更遠 端部分112。例如所述更遠端部分112可以是距骨骨頭的最高頂點、測量的踝中心或在連接 居中踝骨和側向踝骨的軸線上的某點。可替換地，所述更遠端部分112可以是髁間槽/滑 車槽的溝，如圖12所示。應該注意的是，每個所述近端部分110和遠端部分112均具有三 維的明確空間坐標，並且識別各部分110，112的次序不是特別重要的。第三，通過在共用坐 標系中投影並延長患者肢體的所述近端部分110和所述遠端部分112之間的假想線來確定 患者的真實三維機械軸線114。最後，提供定製手術裝置，該定製手術裝置被有利地構造成 以某種方式垂直於所述真實三維機械軸線114來導引切割工具。為了簡化，可以在使用所 述真實三維機械軸線114作為其三軸線中的一條軸線(例如Y軸線)的新的坐標系中實現對定製手術裝置的設計。可替換地，如圖12所示，可以採用全肢掃描，其中在近端部分110和遠端部分112之間的全肢掃描在近端部分Iio和遠端部分112附近區域120，140內的軸向解析度分別高 於遠離感興趣的近端點110和遠端點112的肢體部分130處的軸向解析度。掃描解析度沿 肢體軸線的改變可以是瞬時、漸變或步進函數。這樣的話，更少的中心掃描130提供了具有 能量效率的手段來使得近端部分110和遠端部分112相對彼此更準確地定位，並且獲得關 於解剖學軸線的一些信息，而不增加患者的射線暴露時間和不適當應力。如圖13所示，為了經濟目的，代替圖12所示的全肢掃描100，可以對患者肢體採用 一個或更多個的局部掃描100a，100b。當對患者肢體使用這樣的局部掃描100a，IOOb時，要 認真地注意相對於患者肢體準確地定位每個掃描，以便確保在推算機械軸線114之前使得 掃描100a，IOOb沿所有方向均正確地間隔開。以與上述相同的方法，確定肢體的近端部分 110和遠端部分112。每個近端部分110和遠端部分112均具有其自身的三維空間坐標，並 且根據CT數據在給定坐標系中相互間隔開。例如，可能必要的是知道所述一次或更多次局 部掃描100a，IOOb之間的精確距離以便準確確定肢體的真實三維機械軸線114。優選地，在 相同機器上且在共用坐標系中相繼或同時進行局部掃描100a，100b，以便可以容易地且沒 有困難地實現確定近端部分110和遠端部分112及其相關掃描100a，IOOb的相對空間位置 的步驟。可以在近端部分110和遠端部分112之間的預定點間歇地執行第三和第四次局部 掃描(未示出)以便識別變形和/或確定真實三維機械軸線以及解剖學軸線在空間內的更 準確位置。例如，如圖14所示，可以在肢體的中心部分216以及近端部分210和遠端部分212 處進行中心局部掃描200c。在一些實施例中，近端部分210可以是股骨頭的質心，並且遠 端部分212可以是在遠端脛骨上鄰近距骨的中心踝骨部分。在確定了近端掃描200a和遠 端掃描200b之間的距離220和/或相對空間位置之後，可以通過在近端部分210和遠端部 分212之間投影假想線來在空間內確定肢體214的真實三維機械軸線。在肢體的中心部分 216處進行的局部掃描200c可以被用於在提供定製醫療裝置之前稍稍調整空間內的機械 軸線214，並且/或者用作查看需要對定製醫療裝置進行什麼調整的參考點。中心部分216 也可以被用於檢查機械軸線214是否與關節中心交叉。現有技術中影響上述方法的一個問題在於在放射線成像期間患者可能會運動。在 CT和MRI掃描中這個問題特別常見，因為MRI或CT掃描的持續時間可能高達45分鐘或更 久。如果在成像期間患者做出了任何運動的話，在掃描中會出現假象，這會導致掃描不可 用。此外，如果在掃描期間患者運動則可能會危害到解剖學界標的相對位置。這個問題增加了醫療保健機構的費用，並且/或者可能導致對患者的不準確診 斷。因此，根據一些實施例，可能理想的是在獲得患者解剖學數字圖像期間或之前穩 定或定向患者的肢體。在一些實施例中，同樣理想的是確定關節(例如膝關節)相對於肢 體剩餘部分的準確位置和/或取向，以便準確地確定在何處進行骨切除從而使得它們垂直 於患者肢體的真實三維機械軸線。這樣做的話，植入物的理想位置被確定，以便實現理想的 體內裝載條件。在下述方法中的任意一種或更多種方法中可以實現穩定。在一些情況下夾具可以被用於在進行放射線、磁共振或計算機X線斷層攝影術(CT)成像的同時穩定患者肢體。由位於掃描臺上的線、隆起或其他特徵構成的「臺板」可以 單獨使用或者與其他方法結合使用以便在掃描期間將患者肢體保持在特定取向。成像設備 可以對齊於所述臺板或者與所述臺板取向相同，以便MR圖像中的任意測角均是由於患者 距標稱的偏離而形成。一些實施例可以包括至少一個夾具，所述夾具包括腿支柱或外部固定框架。夾具 可以通用地適於用於臀、骨盆、膝、足或踝關節以及肩、肘、腕和手關節，或者夾具可以特定 用於染病肢體的具體部分。夾具可以適於將患者的肢體保持在伸展和彎曲的多種松馳狀態 下，或者可以迫使患者的肢體具有正確或其他對齊和取向。夾具實質上確保了在掃描期間 不發生運動。不過，雖然夾具的主要目的是穩定肢體，不過它也可以有利地用作如果所需肢 體信息不能被直接成像時傳遞重要患者定製肢體信息(例如真實三維機械軸線)的手段。常規3D成像的另一個問題在於，在關節之間的骨彎曲具有薄的或退化的軟骨。在 一些情況下，在關節骨之間的射線圖像半透明軟骨被磨損，並且因而鉸接表面在射線圖像 中呈現為其間沒有空間。因此，根據一些實施例的夾具可以使用關節牽引手段，包括夾子、 虎鉗、蝸杆螺紋、活塞等，以便在成像前將關節骨分離開一個預定的量。通過牽引關節骨，鉸 接表面將唯一成像並且指示將更清楚且更準確。此外，可以更好地確定患者肢體的真實三 維機械軸線。應該不需要經皮介入，不過，根據一些實施例的夾具可以包括用於抓持和定向患 者肢體部分的經皮手段以及/或者用於牽引的經皮手段。可以可替換地且更優選地使用微 創外部接觸手段，所述微創外部接觸手段包括可以被抵於外皮、肌肉、骨、韌帶和/或軟組 織的軟觸點。隨後在所述軟觸點可以施加平緩的壓力從而在數字掃描之前和/或期間剛性 地支撐並鎖定肢體的多個自由度。可以有利地使用射線圖像透明或半透明的襯料。夾具或 支柱的材料通常是能夠使得它們不幹涉成像，並且實際上類似於基材。塑料材料通常是優 選的，不過也可以使用其他適當材料。在夾具中可以包括小標記，並且以如下方式提供夾具，即通過所述圖像標記指示 出患者的真實三維機械軸線。這樣的標記可以被置於夾具上或內，包括但不限於所述經皮 銷、所述外部接觸手段或例如被置於圍繞患者肢體的綁帶的其他連接裝置的部分。可替換 地，可以通過由夾具的已知部位處的一個或更多個參考標記進行三角測量來在空間內疊加 標記。例如，可以以如下方式調節夾具來適合患者，即，使得在空間中容易地確定患者臀部 中心的空間位置。根據本方法進行數字掃描的技師可以利用雷射線、懸臂梁組件或者視覺 評估來適當地將夾具對齊於臀、膝中心和踝中心。當成像時，這些標記可以被構造成限定一 個或更多個真實三維患者特定肢體軸線。所述一個或更多個患者特定肢體軸線可以無限制 地被限定為下述中的任意一個或更多個股骨機械軸線、脛骨機械軸線、腿機械軸線、臂機 械軸線、肱骨機械軸線和/或尺骨機械軸線。根據一些實施例的夾具的構造可以由與患者肢體同質的快速模製來製造(例如， 溫度成型、壓印模製、常規鑄造材料或其他方法)。可替換地，根據其他實施例的夾具的構造 可以包括具有單件或多件的構造。夾具的部件可以包括大量不同材料，這些材料可以根據 所需穩定性或所需取向來選擇。可以使用不同水平的硬度，以便在仍保持實現所述患者肢 體的理想取向的同時可選地優化患者的舒適度。在優選實施例中，理想的是將肢體的至少一個骨切除置於垂直於其真實三維機械
10軸線，以便避免在植入物上施加過度的切邊剪切力。換言之，理想的是將植入物定位成使得植入物的至少一個骨對接部分垂直於真實三維機械軸線，因為這會確保施加於患者肢體的 所有或大部分負載均勻且均一地經過植入物，從而避免會導致接合劑裂化和植入物的最終 鬆動的橫向剪切力。植入物鬆動可能導致疼痛增加、性能降低、軟組織碰撞，並且可能最終 導致災難性故障和侵入式修正過程。不過，從經濟上講並不總是可以使用上述無創手段100，100a, 100b, 100c, 120， 130，140確定真實三維機械軸線。實際上，必要的是利用僅使用單一局部掃描來逼近患者的 真實三維機械軸線的可替換方法，所述方法優於上述提及的現有技術。圖6a-ll示出了這 樣的實施例。圖6a-ll示出了提供根據一些實施例的定製手術裝置中使用的各種步驟中的 一些步驟。具體地，圖6a-ll示出了在全腿掃描不可能或不實用的全膝蓋骨關節造形中使 用的實施例。圖6a和圖6b示出了提供定製手術裝置的第一步驟，所述第一步驟包括識別至少 第一和第二解剖學界標。如圖6a所示，可以通過識別遠端股骨30的居中上髁的顯著部分 來選擇第一解剖學界標32b。如圖6b所示，可以通過識別遠端股骨30的側向上髁的顯著部 分來選擇第二解剖學界標32a。圖7a和圖7b示出了提供定製手術裝置的第二步驟，所述第二步驟包括由至少第 一解剖學界標32b和第二解剖學界標32a來建立第一特別關係39a。具體地，圖7a和圖7b 示出了包括連接第一解剖學界標32b和第二解剖學界標32a的線的第一特別關係39a。例 如，所示的線39a可以是股骨30的通髁軸線或者例如點、線或面的任意其他空間關係。圖8a-8c示出了提供定製手術裝置的第三步驟，所述第三步驟包括識別至少第三 解剖學界標34，以便建立第二特別關係34a。具體地，圖8a-8c示出了第二特別關係34a，該 第二特別關係34a包括經過第三解剖學界標34且平行於所述第一特別關係39a的線。如 圖8a-8c所示，例如，第三解剖學界標34可以是股骨30的髁間槽/滑車槽的溝部分。現在參考圖9a和圖％，示出了提供定製手術裝置的第四步驟，所述第四步驟包括 識別在患者肢體上的至少第四解剖學界標31a。如圖9a和圖9b所示的第四解剖學界標31a 可以是例如遠端股骨30的最前部分，當進行膝假體的股骨部分(例如前皮層)的平面前切 除時其不會導致給股骨開槽口。參考圖IOa和圖10b，示出了提供定製手術裝置的第五步驟，所述第五步驟包括在 除一個自由度62之外的所有自由度內為所述肢體定位輪廓60。在全膝關節造形術的情況 下，所述輪廓60可以是遠端股骨30的盒切口輪廓。該盒切口輪廓60可以包括例如前切口 61、前斜切口 63、遠端切口 65、後斜切口 67和後切口 69。在輪廓60的每個切口之間的相對 角度可以是不同的，並且為了優化的骨保留和/或具體患者的性能需求可以是標準的、通 用的或定製的。可替換地，輪廓60可以包括圓角切口，只要輪廓60的至少一部分平行於第 一空間關係39a即可。輪廓60優選地在如下自由度中固定弓形腿/外翻足、內部/外部 旋轉、A/P(前/後)、M/L和Sup. /Inf.(上級/下級)。輪廓60優選地可以沿至少一個剩 餘自由度(例如屈曲角旋轉，62運動。輪廓60之後在所述最後的自由度內被固定，以便所 述輪廓60的一部分穿過第四解剖學界標31a。輪廓60的遠端切口部分65可以可替換地 沿上級_下級軸線移位，以便移除或保留所需量的骨。應該注意的是，剩餘自由度可以是除 屈曲/伸展角的旋轉62之外的自由度。實際上，剩餘自由度可以包括上述中的任意一個。最後，提供定製手術裝置，所述定製手術裝置被構造成沿輪廓60的至少一部分引導切割工具。確信的是在上述算法中提供的方法步驟中，植入物很可能被定位成與肢體的真實 三維機械軸線共線。如圖11所示，植入物被連接於切除點以恢復關節的自然運動學、生物力學和動力 學特性。圖11中示出的是被連接於切除的遠端股骨30的膝假體的股骨部件70。股骨30 和股骨部件70之間的界面通常共用圖IOa和圖IOb所示的所述輪廓60的形狀。股骨30 和股骨部件70之間的遠端界面相關於所述輪廓60的遠端切口平面65並且通常垂直於真 實三維機械軸線。因此，植入物70不易承受不可避免的切邊剪切負載。在一些實施例中，必要的是多次改變切除平面的定位以便優化性能、最大化骨保 留以及避免與軟組織碰撞和/或使得標準假體適當地配合於具有「中間」尺寸的患者。可 以使用有限元分析(FEA)在計算機輔助程序中完成這樣的多次操作。有用的程序示例是 OrthopaedicResearch Laboratories, Inc.的 LifeMOD 禾口 KneeSlM0在一些實施例中，如圖18a和圖18b所示，定製手術裝置550可以有助於使得近端 脛骨切除垂直於下肢的真實三維機械軸線。定製手術裝置550可以包括切割槽560或其他 等價手段以便導引切割工具(例如，擺動式手術鋸條)使其垂直於下肢的真實三維機械軸 線。在一些情況下，所述定製手術裝置550可以利用單個平面表面來引導所述切割工具。切 割槽560(如果使用的話)可以在一端打開或閉合併且可以或可以不具有被構造成控制或 限制切除(例如避免切割髁間隆起附近的ACL/PCL連接骨)的側邊緣。圖18a-b示出了定製 手術裝置550的一個非限制性示例，其使得至少部分符合個體肢體的骨表面。所示的定製 手術裝置適於至少有助於在居中側面上的部分脛骨切除，所述切除垂直於患者下肢的真實 三維機械軸線。這種類型的正交切除可以有利地用於單區域、雙區域或全膝置換過程以便 確保施加在脛骨盤和/或插入物上的力主要壓縮集中在沿機械軸線並且不是切邊_對-切 邊的剪切力。雖然所示定製手術裝置適用於執行全部或部分脛骨切除，不過其他定製手術 裝置可以被構造成有助於在其他肢體骨上的全或部分切除，例如在上肢或末端(例如肘或 腕)內的切除。定製手術裝置可以橫向延伸沿骨的一部分或全部寬度跨過骨的不同部分。所述裝 置可以使用一個或更多個切割槽或平面表面以便以圖21a-21i所示的各種方式垂直於肢 體的真實三維機械軸線來引導切割工具。定製手術裝置550可以由生物相容性金屬或塑料 材料製成，可以為了便利被製成一次性的，並且可以進一步包括標戳558。標戳558可以無 限制地包括如下中的任意一種或更多種標識語、商標、裝置序列號、患者特定數據(例如 姓名、DOB、患者號或社保號碼)和/或指示出正確放置的其他指令(例如「右-居中-脛 骨」)。定製手術裝置550可以被構造成有助於居中、側向、前、後或全骨切除，並且可以包括 用於臨時骨固定的一個或更多個手段562，564以便在使用時和/或在切割工具震動時阻止 所述定製手術裝置550移位。這樣的手段562，564可以例如所示是用於銷的孔。孔可以相 對彼此在任意位置(例如平行、傾斜、垂直、偏斜、偏移等)。為了確保將定製手術裝置550 更準確的放置在患者的自然骨上，可以存在一個或更多個主體部分552，554，556來形成更 大的表面接觸面積並且在空間內的多個方向內穩定定製手術裝置550。主體部分552，554， 556可以被構造成允許增加在骨表面和所述定製手術裝置550之間的磨擦接觸同時避免與
12軟組織的過度接觸。對於本領域的技術人員而言顯而易見的是，不同患者之間的主體部分 552，554，556的準確形狀和尺寸可以不同，並且主體部分552，554，556的準確形狀和尺寸 可以針對不同肢體及其部分內的骨切除而不同以便最佳地配合具體骨結構。 定製手術裝置550可以由標準尺寸或形狀的樣板塊形成，該樣板塊之後被改型以 便包括內部骨對接輪廓(對於個體患者而言是唯一的)以及定製引導手段，所述定製引導 手段例如是切割槽或平面表面，且被構造成垂直於真實三維機械軸線(對於所述個體患者 而言是唯一的)來引導切割工具。在其他非限制性實施例中，可以提供定製手術裝置以用於下肢的其他部分。圖19a 和圖19b示出了用於股骨的定製手術裝置570 ；所述裝置570包括用於垂直於腿的真實三 維機械軸線來引導切割工具的手段580。在所示情況下，定製手術裝置通常至少部分符合 個體的遠端股骨的骨表面。定製手術裝置570通常適於至少有助於在居中側面上的部分股 骨切除、在側向側面上的部分股骨切除或者跨過全部骨寬度的全股骨切除；所述切除垂直 於真實三維機械軸線。可以使用用於垂直於腿肢體的真實三維機械軸線來引導切割工具的 切割槽或其他等價手段580。在一些情況下，所述定製手術裝置570可以利用平面表面來 引導所述切割工具。切割槽(如果使用的話)可以在一端打開或閉合，並且可以或可以不 具有被構造成控制或限制切除的側邊緣。定製手術裝置570可以具有用於臨時骨固定的一 個或更多個手段582，584以便阻止所述定製手術裝置在使用時和/或在震動時移位。這樣 的手段582，584可以例如所示是用於銷的孔。孔可以相對彼此在任意位置(例如平行、傾 斜、垂直、偏斜、偏移等)。為了將定製手術裝置570更準確的放置在患者的自然骨上，可以 存在一個或更多個主體部分572，574，576來形成更大的表面接觸面積並且在空間內的多 個方向內穩定定製手術裝置570。主體部分572，574，576可以被構造成允許在骨表面和所 述定製手術裝置570之間存在最大或最優接觸，同時避免與軟組織的過度接觸。對於本領 域的技術人員而言顯而易見的是，不同患者之間的主體部分572，574，576的準確形狀和尺 寸可以不同，並且主體部分572，574，576的準確形狀和尺寸可以針對不同肢體及其部分內 的骨切除而不同以便最佳地配合具體骨結構。圖20示出了使用多於一個定製手術裝置550，570來在患者肢體上產生多個骨切 除555，575時的情況，其中所述多個骨切除555，575中的每一個均垂直於患者肢體的真實 三維機械軸線590。在所示情況下，產生股骨切除575和脛骨切除555，每個切除均在與患 者肢體的真實三維機械軸線正交的平面內。這確保了安裝的膝假體的每個部分(即股骨部 件和脛骨部件)將不會承受過度的切邊剪切力，這些過度切邊剪切力會最終導致移位、內 生長減少、接合劑退化、疼痛和性能降低。圖21a_21i示出了骨切除的一些示例。每個切除均包括垂直於肢體的真實三維機 械軸線的至少一個骨表面600。優選地，真實三維機械軸線是適當地對齊的、自然的或復原 的機械軸線(通過這裡公開的新穎方法中的一種來確定)。圖22示出了根據一些實施例的 定製手術裝置700的一個非限制性示例。定製手術裝置700通常至少部分符合患者肢體的 骨表面，並且被構造成產生與圖21d所示類似的骨切除。裝置700具有用於垂直於具體患 者下肢的真實三維機械軸線720來引導切割工具的參考手段710。所述切割工具可以包括 研磨機、研磨機引導件、刳刨機或類似物(未示出)。優選地，引導切割工具的手段710用 於產生與患者的真實三維機械軸線720垂直的參考平面。所述手段710可以雙重地用作所述切割工具(未示出)的安裝手段740。安裝手段750可以無限制地包括舌槽機構、螺紋 孔、直角緊固件、彈簧鎖定掣子配件或聯接領域公知的任意其他快速連接/斷開特徵。可以 利用用於將定製手術裝置700安裝於患者肢體的骨部分的穩定手段750，以便阻止在震動 情況下從切割工具移位。這樣的穩定手段750可以包括例如保持銷(未示出)的斜孔。定 制手術裝置700可以包括用於引導切割工具的附加手段，例如一個或更多個切割槽(未示 出)，以便容納研磨型和刀片型這兩種切割工具。圖23示出了可替換圖22所示裝置的定製手術裝置800。裝置800具有用於垂直 於具體患者下肢的真實三維機械軸線820來引導切割工具的參考手段810。所述切割工具 可以包括研磨機、研磨機引導件、剖刨機或類似物(未示出)。優選地，引導切割工具的手段 810用於產生與患者的真實三維機械軸線820垂直的參考平面。所述手段810可以雙重地 用作所述切割工具(未示出)的安裝手段840。安裝手段850可以無限制地包括舌槽機 構、螺紋孔、直角緊固件、彈簧鎖定掣子配件或聯接領域公知的任意其他快速連接/斷開特 徵。也可以利用用於將定製手術裝置800安裝於患者肢體的骨部分的穩定手段850，以便阻 止在震動情況下從切割工具移位。這樣的穩定手段850可以包括例如保持銷(未示出)的 斜孔。應該理解的是，定製手術裝置800可以使用用於引導工具的其他手段810，例如切割 槽(未示出)，以便容納其他類型的切割工具，例如刀片(未示出)。定製手術裝置800可 以包括用於引導切割工具的附加手段，例如一個或更多個切割槽(未示出)，以便容納研磨 型和刀片型這兩種切割工具。因為在不背離本發明範圍的情況下，可以對如上面參考相應附圖所描述的示例性 實施例進行各種變型，所以在上述描述中包含和在附圖中示出的所有內容均被看作是描述 性的而非限制性的。因此，不應由任意上述示例性實施例來限制本發明的外延和範圍，而是 應該僅根據所附權利要求及其等價物來限制本發明的外延和範圍。存在可以產生並實施的多種不同示例性實施例。例如，在一些實施例中，可以有 利地提供定製手術裝置，該定製手術裝置被構造成提供垂直於腿肢體的真實三維機械軸線 314的遠端股骨切除316，該真實三維機械軸線314穿過圖15所示的髁間槽/滑車槽的遠 端溝點312。或者，可以理想的是，沿所述機械軸線314移動所述遠端股骨切除318以便滿 足患者需要。例如，在年輕患者中，骨存量較好並且可以產生更多保留的遠端股骨切除316。 在其他情況下，例如年老患者或修正情況下，可以產生更侵入的、位於更近端的遠端股骨切 除318。在修正前一主要植入物或假體的情況下，定製手術裝置可以被製成符合前一切割 的骨、現存植入物的表面或者二者的結合。垂直於真實三維機械軸線的任意切除的深度可 以通過參考多種不同解剖學特徵來確定。在一些情況下，在遠端居中髁突表面、遠端側向髁 突表面或遠端居中和側向髁突表面上的骨界標可以確定圖15所示的切除深度。在另一些 情況下，可以通過將切除線318置於距在數字圖像(例如MR、CT、χ射線、螢光檢測、超聲波 等)上所確定的軟骨/骨界面一固定預定距離處來確定切除深度。在又一些情況下，切除 線318可以被置於距在所述數字圖像上所確定的皮層/松質骨骨界面一固定預定距離處。 在再一些其他情況下，可以通過將切除線318偏移到距解剖學界標或特徵一預定距離處來 確定切除深度。解剖學界標或特徵可以是在數字圖像中容易看出的顯著特徵，並且優先地 通常各患者之間其位置是一致的。這樣的解剖學界標可以無限制地包括下述中的任意一個 或更多個上髁32a，32b、滑車溝34、近端脛骨48、近端腓骨52、膝蓋骨(例如距關節線χ mm的膝蓋骨下級柱；X通常2cm左右)、前交叉韌帶(ACL)插入點、ACL長度、後交叉韌帶(PCL) 插入點、PCL長度、脛骨凸隆/結節46等。在其他實施例中，例如計算機斷層X光攝影的無創手段可以被用於確定股骨頭的 質心和通髁軸線的中點。真實三維機械軸線可以被準確地限定為連接股骨頭的所述質心和 通髁軸線的所述中點的理論線。之後，可以提供定製手術裝置，該定製手術裝置被構造成沿 大致垂直於所述真實三維機械軸線並距股骨頭的所述質心和/或通髁軸線一預定距離的 平面來引導切割工具。所述平面可以穿過髁間槽/滑車槽的遠端溝點以便最大化骨保留， 或者可以被定位在更接近股骨頭的質心以便為更厚的植入物或修正部件產生空間。
可替換地，可以通過使用所述無創放射線學手段來確定股骨頭的質心和遠端股骨 的通髁軸線從而確定真實三維機械軸線。可以通過定位至少第一和第二解剖學界標來發現 通髁軸線，所述第一和第二解剖學界標分別是居中髁突和側向髁突的顯著部分。以如下方 式將理論線從股骨頭的所述質心投影到所述通髁軸線，即，使得理論線與通髁軸線相交成 直角。所述理論線可以通常被限定為真實三維機械軸線。之後提供定製手術裝置，所述定 制手術裝置被構造成產生垂直於所述真實三維機械軸線的至少一個骨切除。如圖16所示，在一些實施例中，產生「虛擬髓內杆」來確定具體患者肢體的真實三 維機械軸線。首先，進行部分近端股骨掃描，由此在空間中定位股骨頭的質心。其次，進行 膝關節的局部掃描，由此準確確定遠端股骨的解剖學軸線420。遠端股骨的解剖學軸線420 在空間中被遠端地投影(即沿遠離股骨頭的方向)到遠端居中和側向髁突之間的空間內的 點。該空間內的點418優選地最接近線422或連接居中髁突412的和側向髁突416的最遠 端部分的線內的平面。真實三維機械軸線414可以通常被限定為連接空間內該點418和股 骨頭質心(未示出)的假想線。雖然在投影時在解剖軸線420上的所述空間內的點418並 不總是落在所述線422上，但是本領域的技術人員可以容易地將定位投影解剖學軸線420 上的空間內最接近線422的點以便建立所述空間內的點418。之後，提供定製手術裝置，所 述定製手術裝置被構造成產生垂直於所述真實三維機械軸線414的至少一個骨切除。現在參考圖17，在一些實施例中，可以通過首先產生近端股骨掃描來確定具體患 者肢體的真實三維機械軸線，其中從所述近端股骨掃描將股骨頭的質心定位於空間內。其 次，進行膝關節的局部掃描，由此識別出居中髁突512和側向髁突516的最遠端部分。中點 518被限定在連接居中髁突512和側向髁突516中每一個髁突上的最遠端點的假想線522 上。中點518優選地在所述最遠端點512，516之間的空間內的中心。真實三維機械軸線 514可以通常被限定為連接所述中點518和股骨頭的所述質心(未示出的假想線。之後，提 供定製手術裝置，所述定製手術裝置被構造成產生垂直於所述真實三維機械軸線的至少一 個骨切除。圖24-26示出了根據一些實施例提供用於膝關節的定製手術裝置的方法。當僅能 使用部分三維數字掃描時，當使用計算機X線斷層攝影(CT)成像不能確定空間內的真實股 骨頭中心時，以及/或者當由於損傷或總變形而可能危及通髁軸線時，可以有利地利用這 些方法。圖24所示的方法可以被用於許多情況，不過特別有利於如下情況僅可以使用部 分膝掃描，不能準確確定通髁軸線，以及/或者危及遠端髁突時。使用這裡討論的任意手 段，可以獲得患者的染病膝關節的部分三維模型。使用計算機軟體程序來發現後髁突弧中心，並且在空間內建立理論第一線，所述第一線連接後側向髁突弧中心和後居中髁突弧中 心。之後識別出在股骨的遠端部分上的滑車槽內的溝點。溝點通常可以被限定為在居中髁 突和側向髁突之間、髁間槽/滑車槽內的最遠點。之後，識別出前皮層。前皮層通常可以被 限定為在遠端股骨上的前過渡部分。必要的是識別出一個或更多個解剖學界標從而最好地 逼近前皮層。同樣必要的是在前皮層使用參考坐標系來確定溝點。這確保了對於所有角度 的彎曲和伸展而言溝點是一致的。之後，在空間內穿過所述溝點畫出理論第二線，所述第二 線通常平行於連接後髁突弧中心的所述第一線。限定了使用所述溝點作為原點的坐標系。 在圖27中總體上示出了該坐標系。第二線繞上級-下級軸線內旋一預定角度(即內部S-I 旋轉)。針對不同患者所述預定角度可以稍有變化，不過通常在零到七度之間，並且優選地 大約三度。這個預定角度對於患者而言通常與相對正常解剖學一致並且反應了用於逼近平 行於通髁軸線的線的修正。之後，從一個或更多個標準假體裝置或定製假體裝置中選擇至 少一個三維或擠壓二維輪廓。所述至少一個輪廓可以由至少一個或更多個生產線獲得，所 述生產線可以來自一個或更多個植入物製造商。所述至少一個輪廓通常代表需要適配具體 標準或定製假體裝置的骨切除(例如通常被稱為「盒」或「斜面」切割)。在所述至少一個 輪廓被選定之後，被重疊到染病關節骨的三維模型上，以便輪廓正切地穿過所述第二線和 前皮層。所述至少一個輪廓可以被設置尺寸和適配成實現最佳覆蓋、屈曲間隙穩定性、膝蓋 骨跟蹤以及在沒有前股骨槽口的情況下的放置。如果利用多於一個輪廓，則可以基於骨保 留策略和其他輸入來對使用哪個輪廓(即植入物)做出最佳選擇。一旦在所有自由度內設 定所述至少一個輪廓，則可以產生並提供定製手術裝置。定製手術裝置優選地以某種方式 符合患者骨並且通常對於所述患者是特殊的。所述定製手術裝置的骨接觸表面可以是大面 積表面且該表面上具有與患者骨鏡像的外形，或者骨接觸表面可以僅包括很少的特殊定位 接觸點，其在所有自由度內將所述定製手術裝置鎖定在所述患者骨上。優選地，就像是鎖 內的鑰匙一樣，定製手術裝置僅在一個空間取向內適配在患者染病肢體的骨部分上。如圖 18a-19b所示，定製手術裝置可以包括用於臨時骨固定件的一個或更多個手段562，564以 便阻止在由切割工具導致的震動情況下運動，以及沿所述至少一個輪廓引導切割工具的一 個或更多個手段。通過遵循上述方法步驟，可以確信輪廓的至少一個部分通常垂直於患者 腿肢體的真實三維機械軸線。 類似於圖24，圖25示出了另一種方法，其有利於如下情況僅可以使用部分膝掃 描，不能準確確定通髁軸線，以及/或者危及後髁突時。使用這裡討論的任意手段，獲得患 者的染病膝關節的部分三維模型。之後發現在居中髁突和側向髁突中的每個髁突上的最遠 端點。使用計算機軟體程序來確定最遠端點。之後，在空間內建立理論第一線，所述第一線 連接居中髁突上的最遠端點和側向髁突上的最遠端點。之後，識別出在股骨的遠端部分上 的滑車槽內的溝點。溝點通常可以被限定為在居中髁突和側向髁突之間、髁間槽/滑車槽 內的最遠端點。之後，限定前皮層。前皮層通常被限定成在遠端股骨上的前過度部分。必 要的是識別出一個或更多個解剖學界標從而最好地逼近前皮層。同樣必要的是在前皮層 使用參考坐標系來確定溝點。這確保了對於所有角度的彎曲和伸展而言溝點是一致的。之 後，在空間內穿過所述溝點畫出理論第二線，所述第二線通常平行於連接居中和側向髁突 上的最遠端點的所述第一線。限定了使用所述溝點作為原點的坐標系。在圖27中總體上 示出了該坐標系。第二線繞前-後軸線外部旋轉一預定角度(即在相反於內部A-P旋轉的方向內)，從而補償自然傾斜關節線。針對不同患者所述預定角度可以稍有變化，不過通常 在零到七度之間，並且優選地大約三度。這個預定角度對於患者而言通常與相對正常解剖 學一致並且反應了自然傾斜關節線(距水平大約三度)和真實三維機械軸線(繞豎直方 向)之間的相對關係。之後，從一個或更多個標準假體裝置或定製假體裝置中選擇至少一 個三維或擠壓二維輪廓。所述至少一個輪廓可以由至少一個或更多個生產線獲得，所述生 產線可以來自一個或更多個植入物製造商。所述至少一個輪廓通常代表需要適配具體標準 或定製假體裝置的骨切除(例如通常被稱為「盒」或「斜面」切割)。在所述至少一個輪廓 被選定之後，被重疊到染病關節骨的三維模型上，以便輪廓正切地穿過所述第二線和前皮 層。所述至少一個輪廓可以被設置尺寸和適配成實現最佳覆蓋、屈曲間隙穩定性、膝蓋骨跟 蹤以及在沒有前股骨槽口的情況下的放置。如果利用多於一個輪廓，則可以基於骨保留策 略和其他輸入來對使用哪個輪廓(即植入物)做出最佳選擇。一旦在所有自由度內設定所 述至少一個輪廓，則可以產生並提供定製手術裝置。定製手術裝置優選地以某種方式符合 患者骨並且通常對於所述患者是特殊的。所述定製手術裝置的骨接觸表面可以是大面積表 面且該表面上具有與患者骨鏡像的外形，或者骨接觸表面可以僅包括很少的特殊定位接觸 點，其在所有自由度內將所述定製裝置鎖定在所述患者骨上。優選地，就像是鎖內的鑰匙一 樣，定製手術裝置僅在一個空間取向內適配在患者染病肢體的骨部分上。如圖18a-19b所 示，定製手術裝置可以包括用於臨時骨固定的一個或更多個手段562，564以便阻止在由切 割工具導致的震動的情況下運動，以及沿所述至少一個輪廓引導切割工具的一個或更多個 手段。通過遵循上述方法步驟，可以確信輪廓的至少一個部分通常垂直於患者腿肢體的真 實三維機械軸線。
圖26示出的方法可以用於如下情況僅可以使用部分膝掃描，不能準確確定通髁 軸線，以及/或者不能準確確定後髁突弧中心時。使用這裡討論的任意手段，獲得患者的染 病膝關節的部分三維模型。之後發現在居中髁突和側向髁突中的每個髁突上的最後點和最 遠。可以通過使用計算機軟體程序來確定所述點。之後，在空間內建立理論第一線，所述第 一線連接居中髁突上的最後點和側向髁突上的最後點。也識別出在股骨的遠端部分上的滑 車槽內的溝點。溝點通常可以被限定為在居中髁突和側向髁突之間、在髁間槽/滑車槽內 的最遠端點。之後，識別出前皮層。前皮層通常可以被限定為股骨上的前過度部分。必要 的是識別出一個或更多個解剖學界標從而最好地逼近前皮層。同樣必要的是在前皮層使用 參考坐標系來確定溝點。這確保了對於所有角度的彎曲和伸展而言溝點是一致的。之後， 從一個或更多個標準假體裝置或定製假體裝置中選擇至少一個三維或擠壓二維輪廓。所述 至少一個輪廓可以由至少一個或更多個生產線獲得，所述生產線可以來自一個或更多個植 入物製造商。所述至少一個輪廓通常代表需要適配具體標準或定製假體裝置的骨切除(例 如通常被稱為「盒」或「斜面」切割)。在所述至少一個輪廓被選定之後，被重疊到染病關節 骨的三維模型上並且被設置尺寸。通過從所述第一線到前皮層進行垂直測量來實現尺寸設 定。在非標準假體裝置的情況下，具體患者可能具有中間尺寸。在這些情況下，通過後參考、 前參考或其結合從而前後定位所述輪廓。如果採用後參考，則輪廓被A-P定位為，選定的股 骨植入物的居中和側向髁突承載表面上的最後點將鄰近或相交於患者自然骨上的最後點。 如果優選使用前參考，則輪廓被A-P定位為，輪廓的前部分相交於前皮層且不給股骨開槽。 可以使用這兩種方法的結合來在優化膝蓋骨跟蹤和以深度屈曲來恢復術前關節生物力學之間找到良好折衷。不過，在任意情況下，輪廓被對齊以便所有切口通常均平行於連接後髁 突的第一線。之後，由居中髁突和側向髁突上的兩個最遠端點來評估輪廓深度。輪廓沿股 骨上級_下級地運動並且被設定在距居中髁突和側向髁突上的所述最遠端點接近植入物 厚度的距離處。所有剩餘自由度(M/L，屈曲/伸展)被設定成，不對股骨開槽並且屈曲間隙 被最優化。所述至少一個輪廓被設置尺寸和適配成實現最佳覆蓋、屈曲間隙穩定性、膝蓋骨 跟蹤以及在沒有前股骨槽口的情況下的放置。如果在計算機輔助「虛擬測試」中使用多於 一個輪廓，則可以基於骨保留策略和其他輸入來對使用哪個輪廓(即植入物)做出最佳選 擇。一旦在所有自由度內設定所述至少一個輪廓，則可以產生並提供定製手術裝置。定製 手術裝置優選地以某種方式符合患者骨並且通常對於所述患者是特殊的。所述定製手術裝 置的骨接觸表面可以是大面積表面且該表面上具有與患者骨鏡像的外形，或者骨接觸表面 可以僅包括很少的特殊定位接觸點，其在所有自由度內將所述定製裝置鎖定在所述患者骨 上。優選地，就像是鎖內的鑰匙一樣，定製手術裝置僅在一個空間取向內適配在患者染病肢 體的骨部分上。如圖18a_19b所示，定製手術裝置可以包括用於臨時骨固定的一個或更多 個手段562，564以便阻止在由切割工具導致的震動的情況下運動，以及沿所述至少一個輪 廓引導切割工具的一個或更多個手段。通過遵循上述方法步驟，可以確信輪廓的至少一個 部分通常垂直於患者腿肢體的真實三維機械軸線。圖24-26中示出的所有上述方法可以可選地使用計算機輔助設計(CAD)程序並且 可以包括有限元分析(FEA)以便虛擬地測試給定植入物的性能。例如，一旦在空間內將輪 廓固定在患者肢體的三維模型上，則具有與骨界面相同輪廓的植入物可以被疊加在三維模 型上。軟體可以運行迭代測試從而預測出是否需要對輪廓的定位進行微小調整從而優化性 能。上述實施例以及附圖實質上是示意性的並且不以任何方式限制或定義本發明。可 以以任意次序來執行所公開的方法步驟。本方法改進了提供定製手術裝置的現有方法，因為可以確信的是，定製手術裝置 的當前方法不包括準確確定患者肢體的真實三維機械軸線的步驟。實際上，可以確信的是， 現有技術的方法都是根據解剖學軸線(具體地，是根據僅由膝關節的局部掃描確定的解剖 學軸線)來定位所有的骨切口。現有技術「假定」一條位於距解剖學軸線居中地在預定角 度處的機械軸線。這種方法被認為是有缺陷的，因為沒有考慮到患者解剖學的獨特性(如 上述範圍從2度到11度)。現有技術的方法也被認為是沒有效率且不準確的，因為它們完 全依賴於對較大數目的組進行歸納觀察。本方法可以確信，對於每一個獨特患者而言，該患 者的真實三維機械軸線被確定，並且使得所述患者的肢體的至少一個骨切除垂直於所述真 實三維機械軸線以便避免在植入物上的切邊剪切應力。這樣做的話，僅沿一個軸線(即沿 機械軸線)以壓縮狀態裝載植入物，並且植入物不易於承受切邊剪切應力。當被加載時植 入物上的過度的切邊剪切應力會增加磨損率，導致鬆動，在骨界面上的接合劑斷裂，可能發 生軟組織碰撞，降低性能，以及導致疼痛。由於上述問題，可以看出實現並獲得了本發明的一些優點。實施例被選定並被描述以便最好地解釋本發明的原理及其實際應用，從而使得本 領域的技術人員能夠最好地以各種實施例和適用於所構想的具體用途的各種變型的方式 來利用本發明。
因為可以在不背離本發明範圍的情況下對這裡描述並示出的結構和方法做出各 種變型，所以上述描述中所包含或附圖中所示出的所有內容均被看作是描述性的而非限制 性的。因此，不應由任意上述示例性實施例來限制本發明的外延和範圍，而是應該僅根據所 附權利要求及其等價物來限制本發明的外延和範圍。
權利要求
一種用於在肢體的三維模型上定位假體部件的輪廓的方法，所述方法包括a.收集所述肢體的患者特定解剖學數據；b.識別第一和第二解剖學界標，以確定第一空間關係；c.識別第三解剖學界標，以相對於所述第一空間關係確定第二空間關係；d.在除一個自由度外的所有自由度內定位所述假體部件的所述輪廓；以及e.識別第四解剖學界標，以在所述一個剩餘自由度內定位所述假體部件的所述輪廓。
2.根據權利要求1所述的方法，其中所述第一空間關係是在所述第一和第二解剖學界 標之間延伸的線。
3.根據權利要求1或2所述的方法，其中所述第三解剖學界標是一個點，通過該點的線 平行於在所述第一和第二解剖學界標之間延伸的線。
4.根據權利要求1或2所述的方法，其中所述第一和第二解剖學界標是髁突弧中心。
5.根據權利要求4所述的方法，其中所述弧中心是髁突的後弧中心。
6.根據前述任一權利要求所述的方法，還包括如下步驟a.完成所述假體部件的所述輪廓的放置，從而相對於所述解剖學界標設定所述假體部 件的骨切口平面；以及b.定製切割導引件，從而使得所述切割導引件的切割表面被構造成沿所述骨切口平面 中的至少一個平面產生骨切口。
7.根據前述任一權利要求所述的方法，其中所述肢體的所述三維模型包括至少兩個大 致正交的二維圖像。
8.根據前述任一權利要求所述的方法，其中以關節第一相對角度狀態來識別所述解剖 學界標中的至少一個界標，並且以關節第二相對角度狀態來識別所述解剖學界標中的至少 另一個界標，從而使得所述第一和第二相對角度狀態彼此不同。
9.根據權利要求8所述的方法，其中所述第一和第二相對角度狀態是所述關節的屈曲 狀態。
全文摘要
一種方法在肢體的三維模型上定位假體部件的輪廓。收集肢體的患者特定的解剖學數據。識別第一和第二解剖學界標以便確定第一空間關係。識別第三解剖學界標來確定相對於第一空間關係的第二空間關係。在除一個自由度外的所有自由度內定位假體部件的輪廓。識別第四解剖學界標從而在剩餘一個自由度內定位假體部件的輪廓。
文檔編號A61B17/56GK101969869SQ200880119388
公開日2011年2月9日 申請日期2008年12月8日 優先權日2007年12月6日
發明者保羅·查爾斯·克雷布特裡, 大衛·梅爾, 布賴恩·W·麥金農, 詹森·肖恩·喬丹, 麥可·迪安·休斯, 馬克·埃爾斯沃思·納德扎迪 申請人:史密夫和內修有限公司