一種治療五更瀉的中藥組合物及其製備方法

2023-09-17 10:09:35

一種治療五更瀉的中藥組合物及其製備方法
【專利摘要】本發明公開了一種治療五更瀉的中藥組合物，內服藥物為：肉桂10～20份，白朮10～20份，訶子10～20份，吳茱萸10～20份，補骨脂10～20份，茯苓10～20份，炒芡實10～20份，枳殼10～20份，烏梅10～20份，石榴皮10～20份，黨參10～20份，五味子10～20份，乾薑10～20份，砂仁10～20份，山茱萸10～20份，黃芪10～20份，赤石脂10～20份，金櫻子10～20份；外用藥物為：丁香10～20份，白芷10～20份，細辛10～20份，肉豆蔻10～20份，防風10～20份，肉桂10～20份，蒼朮10～20份，生薑10～20份，香茅10～20份。內服補五臟，溫中健脾、清熱利溼、運脾止瀉，溫腎暖脾，固腸止瀉，外用貼劑外敷神闕可達散寒通陽、理氣止痛，迅速止痢疾之功。本發明中藥內服外敷聯合應用能溫腎暖脾，澀腸止瀉，療效滿意，值得臨床進一步推廣應用。
【專利說明】一種治療五更瀉的中藥組合物及其製備方法

【技術領域】
[0001] 本發明涉及含有來源於植物、動物或礦物原料的醫用配製品，特別涉及一種治療 五更瀉的中藥組合物及其製備方法。

【背景技術】
[0002] 五更瀉屬於現代醫學"非特異性潰瘍性結腸炎"、"腸易激症候群"、"克羅恩病"、 "慢性腹瀉"範疇。中醫學認為，五更瀉多因洩瀉日久，導致脾腎陽虛，五更之時陰氣最盛，腎 陽虧虛無力昇陽，脾陽難受腎陽溫煦，火不暖土而致腹痛腸鳴洩瀉。本病臨床表現為黎明之 前臍下作痛，腸鳴即瀉，瀉後即安，或兼腹部畏寒，腰背酸冷，舌淡苔白，脈沉細弱。《景嶽全 書·洩瀉》篇指出："腎為胃關，開竅於二陰，所以二便之開閉，皆。腎臟之所主，今腎中陽氣 不足，命門火衰，而陰寒獨盛，故子醜五更之後，當陽氣未復，陰虛盛極之時，即令人洞瀉不 止也。"
[0003] 五更洩，又名雞鳴洩，腎洩。病因是由腎陽不足，命門火衰，陰寒內盛所致。中醫認 為，此病主要由於脾腎陽虛所致。患者除應注重腹部保暖、忌食生冷食物外，適當食療亦可 收到滿意效果。病久漸虛，脾病損腎，則見脾腎陽虛。腎陽不足，命門火衰，不能蒸化致病。 黎明之前，陰氣盛，陽氣未復，脾腎陽虛者，胃關不固，隱痛而作，腸鳴即瀉，又稱"五更洩"、 "雞鳴洩";瀉後腑氣通則安；腎虧則腰膝酸冷，脘腹畏寒，形寒肢冷，四肢不溫；腎陽虛衰，命 門火衰，溫煦無力，小便清長，夜間尿頻；舌質淡，舌體胖有齒印，脈沉細無力，均為脾腎陽虛 之徵。
[0004] 西醫認為五更瀉是一個消化系統的慢性疾病，治療十分棘手，往往事倍功半，甚至 無效而終。而中醫治療也非一件易事，此為"腎脾同病"，中醫日：窮必歸腎，疾病若是"至虛 到腎"，治療起來已十分困難了。但是，十分困難並非無能為治，若診療得當，也可獲得出乎 意料的療效。
[0005] 此症多見於由炎夏轉入秋涼時期，男性多於女性，多見於中老年人。這類腹瀉往往 積年累月，給病人帶來很大煩惱。證候表現：黎明洩瀉，腸鳴臍痛，瀉後痛減，大便稀薄，混雜 不消食物，形寒肢冷，四肢不溫，腰膝酸冷，疲乏無力，小便清長，夜尿頻多。舌質淡，舌體胖、 多有齒印，脈沉細無力。
[0006] 五更瀉是腎脾兩髒的"同病"，它由腎陽虛衰，陽氣不足，同時導致脾失溫煦，運化 失常。"五更"是指黎明前，此時不論是天時還是人體都乃一天的陽氣至衰時，天時人體衰衰 相投，弱弱共振，陰盛達到了極點。而此時又是陽氣將萌之時，但是腎陽極虛者，腎虛不能行 水，脾虛不能制水，於是，陰氣極而下行，故發為洩瀉，也即"五更瀉"。其臨床可見：每日黎明 前腸鳴，腹瀉，瀉出稀溏大便2、3次，完谷不化，腹痛隱隱，若遇肥甘厚味之品而腸鳴腹瀉加 重、次數增多，同時，還常伴形寒肢冷，形體消瘦，面色萎黃，四肢睏倦，舌質淡，苔白膩，脈沉 弱。此為其主要臨床表現。
[0007] 關於五更瀉的治療，古人立有專方"四神丸"，（補骨脂、吳茱萸、肉豆蘧、五味子）。 此方名"四神"，是指方中四藥功效神速，"四神者，四種之藥，治腎瀉有神功也"（王晉三語）。 但是，臨床上，四神丸的療效並非如此理想，它對一些病例有效，對另一些病例卻無效，難以 進行系統性規律性與普適性的把握。這很自然，中醫若是離開了辯證施治，獨守一法一方， 效果可想而知但是，疾病的病情與症狀的複雜的、多元的、千變萬化的，具體問題具體對待。 因而，在診治疾病中必須這樣。
[0008] 肚臍，穴名神闕，為任脈重要穴位，古有"神闕，主治百病，及老人、虛人洩瀉如神" 之說，臍所在部位又為衝脈經行之處，任督二脈互為表裡，統領人體諸經百脈，故臍部通過 以上經絡與全身諸臟腑器官密切聯繫。也有很多醫者用外敷來治療本病。神闕穴位於任 脈上。"任脈為陰脈之海"，敷貼神闕穴能補益先天之氣。通過以上辛溫藥粉調糊貼敷滲透 刺激神闕穴，能調動人體的陽氣，溫煦命門之火，從而溫補腎陽，達到止瀉的目的，且藥物貼 敷療法不通過口服，不經過胃腸吸收，在一定程度上避免或減輕了藥物的不良反應，安全簡 便，可囑患者自行操作。
[0009] 西醫認為五更瀉是一個消化系統的慢性疾病，治療十分棘手，往往事倍功半，甚至 無效而終，西藥多是抗生素、消炎藥，毒副作用較大，且療效不穩定，停藥後易復發。而中醫 治療也非一件易事，此為"腎脾同病"，中醫日：窮必歸腎，疾病若是"至虛到腎"，治療起來已 十分困難了。


【發明內容】

[0010] 本發明所要解決的技術問題在於，西醫認為五更瀉是一個消化系統的慢性疾病， 治療十分棘手，往往事倍功半，甚至無效而終，西藥多是抗生素、消炎藥，毒副作用較大，且 療效不穩定，停藥後易復發。而中醫治療也非一件易事，此為"腎脾同病"，中醫日：窮必歸 腎，疾病若是"至虛到腎"，治療起來已十分困難了，本發明脾腎同治，溫補腎陽的同時，也補 脾益氣，適合年老體衰者長期使用。本發明溫補脾腎，固腸止瀉，效果明顯，本發明貼劑局部 用藥易於吸收，且無痛苦，中藥外敷神闕可達散寒通陽、理氣止痛，迅速止痢疾之功。
[0011] 為解決上述技術問題，本發明提供一種治療五更瀉的中藥組合物，由內服藥物和 外用藥物組成，所述內服藥物的原料藥的重量份數可以為：肉桂10?20份，白朮10?20 份，訶子10?20份，吳茱萸10?20份，補骨脂10?20份，茯苓10?20份，炒芡實10? 20份，枳殼10?20份，烏梅10?20份，石榴皮10?20份，黨參10?20份，五味子10? 20份，乾薑10?20份，砂仁10?20份，山茱萸10?20份，黃芪10?20份，赤石脂10? 20份，金櫻子10?20份；
[0012] 所述外用藥物的原料藥的重量份數可以為：丁香10?20份，白芷10?20份，細 辛10?20份，肉豆蘧10?20份，防風10?20份，肉桂10?20份，蒼朮10?20份，生 姜10?20份，香茅10?20份。
[0013] 所述治療五更瀉的中藥組合物，其所述內服藥物的原料藥的重量份數還可以為： 肉桂10?15份，白朮10?15份，訶子10?15份，吳茱萸10?15份，補骨脂10?15份， 獲考 :10?15份,炒突實10?15份,積殼10?15份,烏梅10?15份,石槽皮10?20份， 黨參10?20份，五味子10?20份，乾薑10?20份，砂仁10?20份，山茱萸10?20份， 黃芪10?20份，赤石脂10?20份，金櫻子10?20份；
[0014] 所述外用藥物的原料藥的重量份數還可以為：丁香10?15份，白芷10?15份， 細辛10?15份，肉豆蘧10?15份，防風10?15份，肉桂10?15份，蒼朮10?15份， 生薑10?15份，香茅10?15份。
[0015] 所述治療五更瀉的中藥組合物，其所述內服藥物的原料藥的重量份數也可以為： 肉桂10?20份，白朮10?20份，訶子10?20份，吳茱萸10?20份，補骨脂10?20份， 茯苓10?20份，炒芡實10?20份，枳殼10?20份，烏梅10?20份，石榴皮10?15份， 黨參10?15份,五味子10?15份,乾薑10?15份,砂仁10?15份，山茱萸10?15份， 黃芪10?15份，赤石脂10?15份，金櫻子10?15份；
[0016] 所述外用藥物的原料藥的重量份數也可以為：丁香12?20份，白芷12?20份， 細辛12?20份，肉豆蘧12?20份，防風12?20份，肉桂12?20份，蒼朮12?20份， 生薑12?20份，香茅12?20份。
[0017] 為解決上述技術問題，本發明還提供一種治療五更瀉的中藥組合物的製備方法， 其所述內服藥物的劑型為口服液劑，其製備步驟包括：
[0018] a、取原料藥放入乙醇中浸泡24小時以上，熱提取2次，為組分1 ;
[0019] b、藥渣加水提取2次，濃縮過濾，為組分2 ;
[0020] c、將上述兩種提取物合併，濃縮後加糊精或蜂蜜調和裝瓶。
[0021] 所述步驟a中，可以取原料藥泡入10倍量乙醇中浸泡24小時以上，然後加熱回流 提取2次，每次1?2小時，將2次提取液合併靜置，去上清液，合併提取液，再經100-120 目細篩過濾，濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1. 36的浸膏，加熱濃縮至糊狀，靜置備用，成 為組分1。
[0022] 所述步驟b中，可以將上述乙醇提取過的原料藥的藥渣加10倍量水，然後放入提 取罐加熱煮沸1小時，過濾，濾液備用；濾渣加水，第二次加熱，煮沸45分鐘，過濾，濾液備 用；濾渣再加水，第三次加熱煮沸半小時，過濾；將三次濾液合在一起，用紗布過濾，濾液加 熱60°C -70°C繼續浸提2h，每IOmin攪拌一次，濃縮成糊狀，成為組分2。
[0023] 所述步驟c中，可以將組分1和組分2的糊狀提取物合併，置入雙效真空濃縮器 中，濃縮至90°C時相對密度為1. 05的濃縮液，置0?5°C低溫冷藏24小時；將冷藏液加 0. 3 %的助濾劑硅藻土，過濾，濾液再置入雙效真空濃縮器中，濃縮至每Iml含Ig生藥量；濃 縮後的膏劑加糊精調和，紫外線消毒殺菌後裝瓶。
[0024] 為解決上述技術問題，本發明再提供一種治療五更瀉的中藥組合物的製備方法， 其所述外用藥物的劑型為貼劑，製備方法包括：
[0025] a、將所述原料藥蒸餾汽化，結晶物作為組份1備用；
[0026] b、將蒸餾過的藥渣加乙醇提取，作為組份2備用；
[0027] c、將組份1和組份2合併，壓入無妨膠布內成膏藥劑，外用。
[0028] 所述步驟b中，可以將蒸餾過的原料藥放入乙醇中加熱回流提取2次，每次1?2 小時，將2次提取液合併靜置，去上清液，合併提取液，再經截流分子量為5000-10000的超 濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1. 36的浸膏，加熱濃縮至膏狀，靜置備用，成 為組分2。
[0029] 所述治療五更瀉的中藥組合物，其所述內服藥物的劑型可以為：糖衣片劑、薄膜衣 片劑、腸溶衣片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、製劑、丸劑、散劑、丹劑、溶 液劑或注射劑；所述外用藥物劑型可以為：貼劑。
[0030] 將本發明外用藥物帖敷於病患肚臍上。肚臍，穴名神闕，為任脈重要穴位，古有"神 闕，主治百病，及老人、虛人洩瀉如神"之說，臍所在部位又為衝脈經行之處，任督二脈互為 表裡，統領人體諸經百脈，故臍部通過以上經絡與全身諸臟腑器官密切聯繫。本發明貼劑局 部用藥易於吸收，且無痛苦，中藥外敷神闕可達散寒通陽、理氣止痛，迅速止痢疾之功。外用 藥物都為辛溫藥，神闕穴位於任脈上。"任脈為陰脈之海"，敷貼神闕穴能補益先天之氣。通 過以上辛溫藥粉調糊貼敷滲透刺激神闕穴，能調動人體的陽氣，溫煦命門之火，從而溫補腎 陽，達到止瀉的目的，且藥物貼敷療法不通過口服，不經過胃腸吸收，在一定程度上避免或 減輕了藥物的不良反應，安全簡便，可囑患者自行操作。治療期間，應囑患者忌吃生冷，否則 影響療效。
[0031] 本研究結果表明，以上中藥內服外敷聯合應用能溫腎暖脾，澀腸止瀉，療效滿意， 值得臨床進一步推廣應用。
[0032] 本發明有益技術效果在於：本發明能避免使用西藥帶來的副作用，西藥多是抗生 素、消炎藥，對人體毒副作用較大，且療效不穩定，停藥後易復發。採用純中藥製劑，諸藥合 用，脾腎同治，溫補腎陽的同時，也補脾益氣，適合年老體衰者長期使用。能驅外邪，補五臟， 溫中健脾。本發明內服補五臟，溫中健脾、清熱利溼、運脾止瀉，溫腎暖脾，固腸止瀉，本發明 外用貼劑局部用藥易於吸收，且無痛苦，中藥外敷神闕可達散寒通陽、理氣止痛，迅速止痢 疾之功。本研究結果表明，以上中藥內服外敷聯合應用能溫腎暖脾，澀腸止瀉，療效滿意，值 得臨床進一步推廣應用。

【具體實施方式】
[0033] 從中醫學角度上看，五更瀉是由於脾腎陽虛引起的，多由於久病之後，腎陽受損； 或年老體弱，。腎氣不足；因命門火衰，脾失溫煦，運化失職，從而導致洩瀉、腹痛。清?林佩 琴《類證治裁·洩瀉》日：腎中真陽虛而洩瀉者，每於五更時，或天將明時，即洞洩數次。此 由丹田不暖。所以尾間不固，或先腸鳴，或臍下痛，或經月不止，或暫愈復作，此為腎洩。蓋 腎為胃關，腎陽衰，則陰寒甚，故於五更後，陽氣未復，即洞洩難忍"。治療旨在溫陽止瀉，當 以溫脾止瀉、溫補腎陽為法。本研究採用內服配合中藥穴位貼敷進行治療。外用藥物都為 辛溫藥，神闕穴位於任脈上。"任脈為陰脈之海"，敷貼神闕穴能補益先天之氣。通過以上辛 溫藥粉調糊貼敷滲透刺激神闕穴，能調動人體的陽氣，溫煦命門之火，從而溫補腎陽，達到 止瀉的目的，且藥物貼敷療法不通過口服，不經過胃腸吸收，在一定程度上避免或減輕了藥 物的不良反應，安全簡便，可囑患者自行操作。
[0034] 五更瀉是一種慢性、反覆發作性的黎明之時腹瀉，又稱晨瀉、雞鳴瀉，其主要症狀 為每至黎明寅卯之時脘腹作痛或不痛，腸鳴即瀉，瀉後即安，病情纏綿難愈，嚴重危害患者 的身心健康。五更瀉是腎脾兩髒的"同病"，它由腎陽虛衰，陽氣不足，同時導致脾失溫煦，運 化失常。"五更"是指黎明前，此時不論是天時還是人體都乃一天的陽氣至衰時，天時人體衰 衰相投，弱弱共振，陰盛達到了極點。而此時又是陽氣將萌之時，但是腎陽極虛者，腎虛不能 行水，脾虛不能制水，於是，陰氣極而下行，故發為洩瀉，也即"五更瀉"。其臨床可見：每日黎 明前腸鳴，腹瀉，瀉出稀溏大便2、3次，完谷不化，腹痛隱隱，若遇肥甘厚味之品而腸鳴腹瀉 加重、次數增多，同時，還常伴形寒肢冷，形體消瘦，面色萎黃，四肢睏倦，舌質淡，苔白膩，脈 沉弱。此為其主要臨床表現。
[0035] 將本發明外用藥物帖敷於病患肚臍上。肚臍，穴名神闕，為任脈重要穴位，古有"神 闕，主治百病，及老人、虛人洩瀉如神"之說，臍所在部位又為衝脈經行之處，任督二脈互為 表裡，統領人體諸經百脈，故臍部通過以上經絡與全身諸臟腑器官密切聯繫。本發明貼劑局 部用藥易於吸收，且無痛苦，中藥外敷神闕可達散寒通陽、理氣止痛，迅速止痢疾之功。
[0036] 黨參、黃芪等補氣昇陽藥能增強機體免疫功能、調節胃腸運動，烏梅等收澀藥有保 護創面及黏膜、抗菌止瀉作用。方中補骨脂、肉豆蘧、吳茱萸、五味子溫腎暖脾，固腸止瀉；幹 姜溫補脾腎；黨參、白朮、茯苓、補氣健脾利溼；旋覆花澀腸止瀉；山茱萸昇陽止瀉。本發明 溫補脾腎，固腸止瀉，效果明顯，並且可以長期使用。
[0037] 白朮味苦、甘，溫。歸脾、胃經。主治健脾益氣，燥溼利水，止汗，安胎。用於脾虛食 少，腹脹洩瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動不安。白朮對瘤細胞有細胞毒作用，能降低瘤細胞 的增殖率，減低瘤組織的侵襲性，提高機體抗腫瘤反應的能力。白朮揮髮油對小鼠艾氏腹水 癌、淋巴肉瘤腹水型、食管癌（Ecal09)、肉瘤180等有抑制作用。白朮內酯B腹腔注射對小 鼠肉瘤民。也有顯著抑制作用。《藥性論》載其：君，味甘，辛，無毒。能主大風痺，多年氣痢， 心腹脹痛，破消宿食，開胃，去痰涎，除寒熱，止下洩。主面光悅，駐顏，去黑。治水腫脹滿，吐 嘔逆，腹內冷痛，吐瀉不住，及胃氣虛冷痢。
[0038] 五味子：五味子以根莖入藥。具有補氣養陰，健脾，潤肺，益腎功能。用於治療脾胃 虛弱，體倦乏力，口乾食少，肺虛燥咳，精血不足，內熱消渴等症。對於糖尿病很有療效。五 味子具有降血壓，降血糖，降血脂，防止動脈粥樣硬化，延緩衰老和抗菌等作用，五味子多糖 具有免疫激活作用。用於陰虛肺燥，乾咳少痰，及肺腎陰虛的勞嗽久咳等。用於脾胃虛弱。 既補脾陰，又益脾氣，用於腎虛精虧得頭暈，腰膝酸軟，鬚髮早白及消渴等。五味子壯筋骨， 益精髓，變白髮；適宜用於肺陰不足所致的咳嗽痰少，乾咳無痰，咳血等症。
[0039] 吳茱萸接近成熟的果實為常用中藥。其性熱味苦寒，有散熱止痛、降逆止嘔之功， 用於治療肝胃虛寒、陰濁上逆所致的頭痛或胃脘疼痛等症。散寒止痛，降逆止嘔，助陽止瀉。 用於厥陰頭痛，寒疝腹痛，寒溼腳氣，痛經，經行腹痛，脘腹脹痛，嘔吐吞酸，五更洩瀉，外治 口瘡；高血壓。吳茱萸與乾薑，均有溫中散寒功效，治療寒鬱中焦，脘腹冷痛等證，二藥常相 須為用。然乾薑尚能溫上焦，溫肺經化飲止咳；吳茱萸還能溫下焦，溫肝以治寒疝腹痛，助腎 陽以治寒瀉，溫營血以治經閉。《本經》：主溫中下氣，止痛，咳逆寒熱，除溼血痺，逐風邪，開 腠理。《別錄》：主痰冷，腹內絞痛，諸冷實不消，中惡，心腹痛，逆氣，利五臟。
[0040] 補骨脂味辛；味苦；性溫歸經：腎；心包；脾；胃；肺經功能主治：補腎助陽；納氣平 喘；溫脾止瀉。主腎陽不足；下元虛冷；腰膝冷痛；陽痿精；尿頻；遺尿；腎不納氣；虛喘不 止；脾腎兩虛；大便久瀉。《本草經疏》:補骨脂，能暖水髒；陰中生陽，壯火益土之要藥也。其 主五勞七傷，蓋緣勞傷之病，多起於脾腎兩虛，以其能暖水髒、補火以生土，則腎中真陽之氣 得補而上升，則能腐熟水谷、蒸糟柏而化精微。脾氣散精上歸於肺，以榮養乎五臟，故主五臟 之勞。七情之傷所生病。風虛冷者，因陽氣衰敗，則風冷乘虛而客之，以致骨髓傷敗，腎冷精 流，腎主骨而藏精，髓乃精之本，真陽之氣不固，即前證見矣，固其本而陽氣生，則前證白除。 男子以精為主，婦人以血為主，婦人血氣者，亦猶男子陽衰腎冷而為血脫氣陷之病，同乎男 子之腎冷精流也。
[0041] 茯苓味甘、淡、性平，入藥具有利水滲溼、益脾和胃、寧心安神之功用。現代醫學研 究：茯苓能增強機體免疫功能，茯苓多糖有明顯的抗腫瘤及保肝臟作用。茯苓性味甘淡平， 入心、肺、脾經。具有滲溼利水，健脾和胃，寧心安神的功效。可治小便不利，水腫脹滿，痰飲 咳逆，嘔逆，惡阻，洩瀉，遺精，淋濁，驚悸，健忘等症。茯苓之利水，是通過健運脾肺功能而達 到的，與其它直接利水的中藥不同。用於脾虛洩瀉，帶下茯苓既能健脾，又能滲溼，對於脾虛 運化失常所致洩瀉、帶下，應用茯苓有標本兼顧之效，常與黨參、白朮、山藥等配伍。有可用 為補肺脾，治氣虛之輔佐藥。
[0042] 訶子，拉丁語學名Terminalia chebula Retz.為清涼解毒中藥，主治久瀉；久痢； 脫肛；喘咳痰嗽；久咳失音。收斂、止瀉作用訶子含鞣質較多，故有類似五倍子的收斂、止瀉 作用.但因其除鞣質外尚含有致瀉成分，故與大黃相似，先致瀉而後收斂.《本草經疏》：訶 黎勒其味苦澀，其氣溫而無毒。苦所以洩，澀所以收，溫所以通，惟斂故能主冷氣，心腹脹滿； 惟溫故下食。甄權用以止水道，蕭炳用以止腸僻久洩，蘇頌用以療腸風瀉血、帶下，朱震亨用 以實大腸，無非苦澀收斂，治標之功也。《藥品化義》:訶子能降能收，兼得其善，蓋金空則鳴， 肺氣為火邪鬱遏，以致吼喘咳嗽，或至聲啞，用此降火斂肺，則肺竅無壅塞，聲音清亮矣。取 其澀可去脫，若久瀉久痢，則實邪去而元氣脫，用此同健脾之藥，固澀大腸，瀉痢自止。但苦 能洩氣，真氣太虛者，宜少用之。
[0043] 芡實，中藥材，別名雞頭米、雞頭苞、雞頭蓮、刺蓮藕、肇實等，為睡蓮科植物芡的幹 燥成熟種仁。以顆粒飽滿，均勻，粉性足，無破碎、乾燥無雜質者為佳。有收斂固精等功效，適 用於慢性洩瀉和小便頻數，夢遺滑精，婦女帶多腰酸等。芡實適宜婦女脾虛白帶頻多，腎虧 腰奮酸痛者食用；適宜老年人尿頻者食用；適宜體虛遺尿之兒童食用；適宜堅虛夢遺滑精、 早洩、脾虛便澹、慢性腹瀉者食用。芡實：味甘，澀，性平。歸脾、腎經。具有益腎固精，補脾 止瀉，祛溼止帶的功能。生品性平，澀而不滯，補脾腎而兼能祛溼。常用於白濁，帶下，遺精， 小便不禁，兼溼濁者尤宜。炒芡實：炒後性偏溫，氣香，增強補脾和固澀作用，清炒芡實和麩 炒芡實的功用相似，均以補脾和固澀力勝。常用於脾虛洩瀉和腎虛精關不固的滑精。但一 般脾虛洩瀉可選用麩炒品，精關不固的滑精不止可選用清炒品
[0044] 枳殼破氣，行痰，消積。治胸膈痰滯，胸痞，脅脹，食積，噫氣，嘔逆，下痢後重，脫肛， 子宮脫垂。《藥性論》:治遍身風疹，肌中如麻豆惡癢，主腸風痔疾，心腹結氣，兩脅脹虛，關膈 擁塞。《日華子本草》:健脾開胃，調五臟，下氣，止嘔逆，消痰。治反胃，霍亂瀉痢，消食，破症 結痃癖，五膈氣，除風明目及肺氣水腫，利大小腸，皮膚癢。痔腫可炙熨。
[0045] 烏梅酸、潘，平。歸經：歸肝、脾、肺、大腸經。功能主治：斂肺，澀腸，生津，安蛔。用 於肺虛久咳；虛熱煩渴；久瘧；久瀉；痢疾；便血；尿血；血崩；蛔厥腹痛；嘔吐；鉤蟲病。《本 草拾遺》:去痰，主瘧瘴，止渴調中，除冷熱痢，止吐逆。《日華子本草》:除勞，治骨蒸，去煩悶， 澀腸止痢，消酒毒，治偏枯皮膚麻痺，去黑點，令人得睡。又入建茶、乾薑為丸，止休息痢。《本 草圖經》：主傷寒煩熱及霍亂躁渴，虛勞瘦贏，產婦氣痢等方中多用之。
[0046] 石榴皮有澀腸止瀉，止血，驅蟲的功效。《藥性論》載其："治筋骨風，腰腳不遂， 步行攣急疼痛。主澀腸，止赤白下痢。取汁止目淚下，治漏精。"《本草拾遺》載其：" 主蛔蟲。煎服。"《滇南本草》載其 ："治日久水瀉，同炒砂糖煨服，又治痢膿血，大腸下 血。""同馬兜鈴煎治小兒疳蟲。"體外實驗表明：石榴皮對大腸桿菌、宋內痢疾桿菌、變形 桿菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌、綠膿桿菌、霍亂弧菌等7種革蘭陰性腸內致病菌皆有抑制作 用.在試管內，石榴皮煎劑對4種痢疾桿菌皆有抗菌作用，但程度上有所差異，以對志賀痢 疾桿菌作用最強（1 : 320)，對施氏、弗氏痢疾桿菌次之（1 : 80)，而對宋內痢疾桿菌作用 較差（1 : 20).平板法的抗菌效果低於試管法.其抗菌作用機制與其所含多量鞣酸有關。
[0047] 乾薑味辛，性熱。歸脾、胃、心、肺經。功效溫中散寒，回陽通脈，燥溼消痰，溫肺化 飲。主治脘腹冷痛；嘔吐；洩瀉，亡陽厥逆；寒飲喘咳；寒溼痺痛。高良姜與乾薑二者皆為溫 中散寒的主藥，主治脾胃寒證，脘腹冷痛，嘔吐洩瀉等症，無論是外寒內侵之實證，或陽氣不 足之虛證，均可配伍使用。兩者在臨床常常相須為用。不同之處在於：乾薑：用於暖脾陽，偏 治脾寒腹痛洩瀉。又能回陽通脈，溫肺化飲，用治亡陽證，四肢厥逆，脈微欲絕，以及寒飲咳 喘，形寒背冷，痰多清稀等症。高良姜：則長於散胃寒，善治胃寒冷痛，以及寒凝氣滯，噫氣嘔 吐等症。《別錄》："治寒冷腹痛，中惡、霍亂、脹滿，風邪諸毒，皮膚間結氣，止唾血。"《藥 性論》："治腰腎中疼冷，冷氣，破血，去風，通四肢關節，開五臟六腑，去風毒冷痺，夜多便。 治嗽，主溫中，霍亂不止，腹痛，消脹滿冷痢，治血閉。病人虛而冷，宜加用之。"
[0048] 山茱萸，主治心下邪氣寒熱，溫中，逐寒溫痺，去三蟲，久服輕身有強陰益精、安五 髒、通九竅、止小便淋浙之功；久服明目、強力長年。山茱萸，又名山芋肉、藥棗、實棗兒、棗 皮、肉棗等，為我國常用名貴中藥材，應用歷史悠久。它以其補力平和、壯陽而不助火，滋陰 而不膩膈，收斂而不留邪等特殊功效被歷代醫學所喜用。張仲景以山茱萸為君創製了"金匱 腎氣丸"。據化學分析，山茱萸含有生理活性較強的山茱萸甙、酒石酸、沒食子酸、蘋果酸、樹 酯、鞣質和多種維生素等有效成分，具有增強免疫、抗炎、抗菌等藥理作用，是中醫臨床中常 用的一味藥
[0049] 黃芪具有補氣固表、利水退腫、託毒排膿、生肌等功效。黃芪的藥用迄今已有2000 多年的歷史，現代研究，黃芪含皂甙、蔗糖、多糖、多種胺基酸、葉酸及硒、鋅、銅等多種微量 元素。有增強機體免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗應激、降壓和較廣泛的抗菌作用。但表 實邪盛，氣滯溼阻，食積停滯，癰疽初起或潰後熱毒尚盛等實證。黃芪具有補氣固表，利尿託 毒，排膿，斂瘡生肌的功效。用於氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛 自汗,癰疽難潰,久潰不斂,血虛萎黃，內熱消渴。《本經》記載："主癰疽,久敗瘡,排膿止痛。 補虛，小兒百病。"《日華子本草》記載："助氣壯筋骨，長肉補血。"
[0050] 赤石脂甘；澀；酸；溫；無毒。功效：澀腸；收斂止血；收溼斂瘡；生肌。主治：久瀉； 久痢；便血；脫肛；遺精；崩漏；帶下；潰瘍不斂；溼疹；外傷出血。赤石脂內服能吸著消化道 內有毒物質及食物異常發酵的產物等。對發炎的胃腸黏膜有局部保護作用，並對胃腸道出 血有止血作用。赤石脂20、40g/kg灌胃，可縮短小鼠（毛細管法）凝血時間和大鼠血漿復 鈣時間，對ADP誘導的兔、大鼠血小板聚集和小鼠體內ADP誘導的血小板血栓形成均有抑制 作用。澀腸，止血，收溼，生肌。治久瀉，久痢，便血，脫肛，遺精，崩漏，帶下，潰瘍不斂。《本 經》:"主黃疸，洩痢，腸擗膿血，陰蝕下血赤白，邪氣癰腫，疽痔惡瘡，頭瘍疥瘙。"《別錄》:"主 養心氣，明目，益精，療腹痛洩擗，下痢赤白，小便利，及癰疽瘡痔，女子崩中、漏下、產難、胞 衣不出。"
[0051] 金櫻子根皮提制栲膠；果實入藥，有利尿、補腎作用；葉有解毒消腫作用；根藥用， 能活血散瘀、拔毒收斂、祛風驅溼。果實含維生素 C、蘋果酸、枸櫞酸、鞣質、皂甙等。用於腎 虛不固，遺精滑精，遺尿，尿頻，或婦女帶下量多；脾虛久瀉不止，或久痢大腸不固。此外，也 可用於體虛元氣不固，脫肛、子宮脫垂、崩漏、澀腸，固精，止洩痢，縮小便。金櫻子是一味補 腎的名藥。中醫認為，金櫻子味酸，性平，入腎、大腸二經，有固精澀腸，縮尿止瀉的功效。可 以治療遺精滑精，尿頻遺尿，帶下，崩漏，自汗，盜汗，肺虛咳嗽，脾虛瀉痢等。現代藥理學研 究證實：金櫻子提取物可延長排尿間隔時間；所含鞣質對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿 桿菌等有較強的抑制作用。
[0052] 砂仁（Fructus Amomi)，是熱帶和亞熱帶姜科植物的的果實或種子，是中醫常用的 一味芳香性藥材。中醫認為，砂仁主要作用於人體的胃、腎和脾，能夠行氣調味，和胃醒脾。 砂仁常與厚樸、枳實、陳皮等配合，治療胸脘脹滿、腹脹食少等病症。本草經疏》："凡腹痛屬 火，洩瀉得之暑熱，胎動由於血熱，咽痛由於火炎，小兒脫肛由於氣虛，腫滿由於溼熱，上氣 咳嗽由於火衝迫肺而不由於寒氣所傷，皆須詳察鑑別，難以概用。"
[0053] 黨參為中國常用的傳統補益藥，古代以山西上黨地區出產的黨參為上品，具有補 中益氣，健脾益肺之功效。現代研究，黨參含多種糖類、酚類、留醇、揮髮油、黃芩素葡萄糖 甙、皂甙及微量生物鹼，具有增強免疫力、擴張血管、降壓、改善微循環、增強造血功能等作 用。此外對化療放療引起的白細胞下降有提升作用。黨參具有補中益氣，健脾益肺的功效。 用於脾肺虛弱，氣短心悸，食少便溏，虛喘咳嗽，內熱消渴等。《本草從新》記載："補中益氣、 和脾胃、除煩渴。中氣微弱，用以調補，甚為平妥。"
[0054] 外用：
[0055] 蒼朮辛、苦，溫。歸脾、胃、肝經。功能主治：燥溼健脾，祛風散寒，明目。用於脘腹 脹滿，洩瀉水腫，腳氣痿甓，風溼痺痛，風寒感冒，夜盲。主溼困脾胃；倦怠嗜臥；胞痞腹脹； 食欲不振；哎吐洩瀉；痰飲；溼腫；表證夾溼；頭身重痛；痺證溫性；肢節酸痛重著；痿襞。蒼 術具有燥溼健脾，祛風溼的功效。主治溼阻中焦，風寒溼痺，腳膝腫痛，痿軟無力，雀目夜盲。 《珍珠囊》日："能健胃安脾，諸溼腫非此不能除。"《本草綱目》曰："治溼痰留飲......及脾 溼下流，濁浙帶下，滑瀉腸風。"《新修本草》稱其能"利小便"。
[0056] 白芷性味歸經：辛，溫。歸肺、胃經。祛風散寒，通竅止痛，消腫排膿，燥溼止帶。 《日華子本草》：治目赤胬肉，及補胎漏滑落，破宿血，補新血，乳癰、發背、瘰癧、腸風、痔瘻， 排膿，瘡痍、疥癬，止痛生肌，去面軒疵瘢。
[0057] 細辛主治：祛風，散寒，行水，開竅。治風冷頭痛，鼻淵，齒痛，痰飲咳逆，風溼痺痛。 全草入藥，用為解熱、利尿、鎮痛、鎮靜藥。治頭痛，有發汗、祛痰之效。風寒表證；頭痛，牙痛； 風溼痺痛；痰飲咳喘；鼻塞；鼻淵；口瘡。解熱作用細辛揮髮油灌服對多種原因如溫刺法、四 氫萘胺、傷寒、副傷寒混合疫苗所引起的家兔實驗性發熱有明顯的解熱作用，對啤酒酵 母所致的大鼠發熱也有明顯的解熱效果。還能降低正常大鼠的體溫。
[0058] 丁香甘、辛、大熱丁香性溫，味辛。香氣馥鬱，味辛辣，即可作為食品調味也可入藥。 其藥用價值可觀，可改善衰弱體質與貧血，治療皮膚潰瘍及傷口發炎，改善粗糙肌膚。由丁 香花蕾蒸餾所得到的丁香油，能殺菌、淨化呼吸器官、解除緊張、振奮精神促進血液循環，治 療皮膚潰瘍及傷口發炎，治療疥癬，改善粗糙肌膚。稀釋後可治療皮膚創傷，消腫抗炎，促進 皮膚快速癒合，抑制細菌及微生物滋長。中醫認為，丁香味辛、性溫，具有溫中降逆、補腎助 陽的作用。此外，丁香還是一味很好的溫胃藥，對由寒邪引起的胃痛、嘔吐、呃逆、腹痛、洩瀉 等，均有良好的療效。
[0059] 肉豆蘧為肉豆蘧科植物肉豆蘧的種仁，肉豆蘧別名豆蘧、肉果、迦拘勒、頂頭肉、玉 果、扎地、麻失，肉豆蘧有溫中澀腸、行氣消食的功效，肉豆蘧有治療虛瀉、冷痢、脘腹脹痛、 食少嘔吐、宿食不消的作用。性味：辛；苦；溫。歸經：脾；胃；大腸經。功效：溫中澀腸；行 氣消食。主治：虛瀉；冷痢；脘腹脹痛；食少嘔吐；宿食不消。肉豆蘧食療作用：肉豆蘧味辛、 微苦，性溫，有小毒，歸脾、胃、大腸、腎經，芳辣香燥，可散可澀具有溫中行氣，澀腸止瀉，開 胃消食的功效。
[0060] 防風味辛；甘；性微溫，歸膀胱經；肺經；脾經；肝經。功效：祛風解表、勝溼止痛、 解痙、止癢。主治：外感風寒；頭痛身痛；風溼痺痛；骨節酸痛；腹痛洩瀉；腸風下血；破傷 風；風疹瘙癢；瘡瘍初起。、《日華子本草》:治三十六般風，男子一切勞劣，補中益神，風赤眼， 止淚及癱緩，通利五臟關脈，五勞七傷，贏損盜汗，心煩體重，能安神定志，勻氣脈。《長沙藥 解》：行經絡，逐溼淫，通關節，止疼痛，舒筋脈，伸急孿，活肢節，起癱瘓，斂自汗、盜汗，斷漏 下、崩中
[0061] 香茅，又稱香薷，中藥名，能發汗解暑，行水散溼，溫胃調中。主治：夏月感寒飲冷， 頭痛發熱，惡寒無汗，胸痞腹痛，嘔吐腹瀉，水腫，腳氣。祛風除溼，消腫止痛。用於風溼疼痛， 頭痛，胃痛，腹痛，腹瀉，月經不調，產後水腫，跌打淤血腫痛。、《名醫別錄》:味辛，微溫。主治 霍亂、腹痛、吐下，散水腫。《日華子本草》：無毒，下氣，除煩熱，療嘔逆冷氣
[0062] 肉桂性大熱，味辛、甘。歸腎、脾、心、肝經。補火助陽，引火歸源，散寒止痛，活血通 經。暖脾胃，除積冷，通血脈。治命門火衰，肢冷脈微，亡陽虛脫，腹痛洩瀉，寒疝奔豚，腰膝冷 痛，經閉症瘕，陰疽，流注，及虛陽浮越，上熱下寒。主治：用於陽痿、宮冷、心腹冷痛、虛寒吐 瀉、經閉、痛經、溫經通脈。《別錄》：主心痛，脅風，脅痛，溫筋，通脈，止煩、出汗。主溫中，利 肝肺氣，心腹寒熱、冷疾，霍亂轉筋，頭痛，腰痛，止唾，咳嗽，鼻齄；能墮胎，堅骨節，通血脈， 理疏不足；宣導百藥，無所畏。《藥性論》:主治九種心痛，殺三蟲，主破血，通利月閉，治軟腳， 痺、不仁，胞衣不下，除咳逆，結氣、擁痺，止腹內冷氣，痛不可忍，主下痢，鼻息肉。殺草木毒。 [0063] 本發明【具體實施方式】
[0064] 具體實施例1
[0065] 本發明內服膠囊劑的製備：取肉桂1500g，白朮1500g，訶子1500g，吳茱萸1500g， 補骨脂1500g，茯苓1500g，炒芡實1500g，枳殼1500g，烏梅1500g，石榴皮1500g，黨參 1500g，五味子1500g，乾薑1500g，砂仁1500g，山茱萸1500g，黃芪1500g，赤石脂1500g，金 櫻子1500g，取上述原料藥加入5-10倍量的乙醇中浸泡24小時，加熱提取2次，每次1-2小 時，合併提取液，靜置後去上清液，然後100-120目濾過，再經截流分子量為5000-10000的 超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1. 36的浸膏，靜置備用，成為組分1。將上 述乙醇提取過的原料藥的藥渣加10倍量水，加熱回流提取2次，每次1?2小時，將2次提 取液合併靜置；將上述兩種提取液合併，減壓回收乙醇並濃縮至藥液濃度為〇. 6g生藥/mL， 抽濾後，濾液的相對密度約為20°C時1. 08 ;濃縮至相對密度為1. 20,溫度至60°C -70°C的 浸膏，靜置備用，成為組分2。將組分1和組分2的浸膏合併，然後放入減壓濃縮罐內，減壓 濃縮至相對密度為1. 20,然後取出，放入烘乾機烘乾成粉末，放入膠囊中，成膠囊劑。
[0066] 具體實施例2
[0067] 本發明內服丸劑的製備：
[0068] 取肉桂1200g，白朮1100g，訶子1200g，吳茱萸1100g，補骨脂1200g，茯苓1100g， 炒芡實ll〇〇g，枳殼1200g，烏梅1100g，石榴皮1200g，黨參1000g，五味子1200g，乾薑 110(^，砂仁110(^，山茱萸120(^，黃芪110(^，赤石脂110(^，金櫻子120(^，取原料藥泡入 10倍量乙醇中浸泡24小時以上，加熱提取2次，每次1-2小時，去上清液，合併提取液，靜置 後去上清液，然後放入減壓濃縮罐內，減壓回收乙醇，濃縮至藥液濃度為0. 6g生藥/mL，抽 濾至濾液的相對密度為20°C時1. 06的浸膏，成為組分成組分1。將上述乙醇提取過的原料 藥的藥渣加10倍量水，然後放入提取罐加熱煮沸1小時，過濾，濾液備用；濾渣加水，第二次 加熱，煮沸45分鐘，過濾，濾液備用；濾渣再加水，第三次加熱煮沸半小時，過濾；將三次濾 液合在一起，用紗布過濾，殘渣中加入50-60%乙醇，60°C -70°C繼續浸提2h，每IOmin攪拌 一次，紗布過濾，合併浸提液，濃縮成糊狀，成為組分2。將組分1和組分2的浸膏合併，然後 放入減壓濃縮罐內，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.20,溫度至60°C -70°C的浸膏，然後加 熱乾燥成粉末，調入蜂蜜，搓成丸劑。
[0069] 具體實施例3
[0070] 本發明內服口服液劑的製備：
[0071] 取肉桂1100g，白朮1200g，訶子1200g，吳茱萸1100g，補骨脂1200g，茯苓1100g， 炒芡實ll〇〇g，枳殼1200g，烏梅1100g，石榴皮1200g，黨參1000g，五味子1200g，乾薑 110(^，砂仁120(^，山茱萸120(^，黃芪120(^，赤石脂110(^，金櫻子120(^，將原料藥的藥 放入10倍量乙醇中，浸泡24小時，加熱提取2次，每次1-2小時，合併提取液，靜置後去上 清液，然後放入減壓濃縮罐內，減壓回收乙醇，濃縮至藥液濃度為〇. 6g生藥/mL，抽濾至濾 液的相對密度為20°C時1. 06的浸膏，成為組分2。將組分1和組分2合併後置入雙效真空 濃縮器中，濃縮至90°C時相對密度為1. 05的濃縮液，置0?5°C低溫冷藏24小時；將冷藏 液加0. 3%的助濾劑硅藻土，過濾，濾液再置入雙效真空濃縮器中，濃縮至每Iml含Ig生藥 量；濃縮後的膏劑加糊精調和，紫外線消毒殺菌後裝瓶。
[0072] 具體實施例4
[0073] 本發明外用貼劑的製備：先將丁香1500g，白芷1500g，細辛1500g，肉豆蘧1500g， 防風1500g，肉桂1500g，蒼朮1500g，生薑1500g，香茅1500g，用蒸饋法汽化，將上述藥物蒸 餾成結晶，乾燥成細粉備用；再將蒸餾後的藥渣顆粒加水浸泡12小時；將蒸餾過的原料藥 放入乙醇中加熱回流提取2次，每次1?2小時，將2次提取液合併靜置，去上清液，合併 提取液，再經截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時 1. 36的浸膏，加熱濃縮至膏狀，靜置備用；然後將上述步驟得到的白色結晶摻入浸膏中，濃 縮後壓入無紡紗布貼內
[0074] 具體實施例5
[0075] 本發明外用貼劑的製備也可以為：先將丁香1200g，白芷1100g，細辛1200g，肉豆 蘧120(^，防風130(^，肉桂120(^，蒼朮120(^，生薑110(^，香茅120(^，用蒸餾法汽化，將上 述藥物蒸餾成結晶，將浸泡好的原料置多功能提取罐中加水煎煮二次；第一次加總藥材10 倍量的水，煎煮1. 5?2小時，取煎液，濾過；第二次加總量7倍量的水，煎煮1?1. 2小時， 取兩次煎液混合，濾過；將過濾的濾液置入雙效真空濃縮器中濃縮膏，然後將上述步驟得到 的白色結晶摻入浸膏中，濃縮後壓入無紡紗布貼內。
[0076] 將本發明外用藥物帖敷於病患肚臍上。肚臍，穴名神闕，為任脈重要穴位，古有"神 闕，主治百病，及老人、虛人洩瀉如神"之說，臍所在部位又為衝脈經行之處，任督二脈互為 表裡，統領人體諸經百脈，故臍部通過以上經絡與全身諸臟腑器官密切聯繫。本發明貼劑局 部用藥易於吸收，且無痛苦，中藥外敷神闕可達散寒通陽、理氣止痛，迅速止痢疾之功。
[0077] 藥理學毒性試驗
[0078] -、皮膚刺激實驗
[0079] 1、實驗方法
[0080] 將豚鼠背部脊柱兩側將脫毛劑均勻塗上，使去毛範圍約20平方釐米。洗淨脫毛劑 歸籠觀察24小時，每組豚鼠分別塗本發明外用貼劑4、8和12g，分別含生藥92mg、184mg和 368mg，另一組塗溶媒0. 8ml每日二次，連續一周，實驗結束後，將豚鼠處死，心，肝，腎及脫 毛皮膚做病理檢驗。
[0081] 2、結果
[0082] 上述三組用藥豚鼠軀幹脫毛區，未見局部皮膚有水腫、充血、紅斑、出血點及潰瘍。 用藥組豚鼠毛髮色澤、攝食、四肢活動等對照組無明顯差異，病理組織學檢查，給藥組心、 肝、腎及脫毛皮與對照字比較也無明顯差異。
[0083] 結果提示，本發明外用貼劑無局部刺激作用，也未見全身毒性表現。表明本發明制 劑使用安全。
[0084] 二、動物急性毒性試驗研究：
[0085] 本發明經預試驗，不能測出LD 50,故測定最大給藥量。採用直腸給藥途徑，測得小 鼠的一日最大給藥量為62. 7g/kg (以藥粉計），約為擬臨床人用量的1567. 5倍（人以60kg 計），大鼠的一日最大給藥量62. 7g/kg(以藥粉計），約為擬臨床人用量的1567. 5倍。實驗 動物均連續觀察一周，其外觀體徵、精神狀態、飲食、飲水、糞便等均未見明顯異常。實驗結 束時，動物均健康存活，體重增加。
[0086] 三、動物長期毒性試驗研究：
[0087] 一、試驗材料及方法
[0088](一）受試藥物：本發明實施例所制的口服液劑。
[0089] (二）實驗動物，健康大鼠 Wistar，體重100_130g，140隻雌雄各半，按性別及體重 隨機分組，四組，每組35隻。1、2、3組服用受試藥物，劑量分別為9. 6/kg/d，6. 4/kg/d，3. 2/ kg/d。4組對照給相應體積量的蒸餾水、大鼠均灌胃腸給藥，每組一次連用6個月，處死一 半，佘下1/2停藥觀察12天全部死亡。
[0090] 二、測試指標
[0091](一）一般狀況包括體重、飲食、情緒、活動能量。
[0092] (二）血象檢查：紅細胞計數、白細胞計數、血小板計數、血象等，血紅蛋白定量計 數。
[0093] (三）生化檢查、血清蛋白定量、膽固醇、血糖定量。
[0094] (四）病理組織檢查：實驗結果後取半數動物稱重，斷頭處死，取血，同時解剖心、 肝、腎、肺、腦、脾、胃腸、膀胱、腎上腺做病理組織檢查。
[0095] 三、試驗結果：經大鼠長期毒性試驗表明，用本發明大劑量灌腸六個月，對大鼠的 生長、體重增加、對腦、肝、腎功能均無毒副作用。對大鼠的各組織器官、循環系統未發現損 害改變，用藥組與對照組比較無明顯差異。說明本發明藥物具有溫補腎陽、益氣、補血、增強 新陳代謝等藥效，無毒性。
[0096] 藥物與臨床實驗
[0097] 五更瀉又名"晨瀉"，是指時間發生在黎明之前，臍下作痛，腸鳴即瀉，瀉後則安的 一種病症。是人體陰陽之氣和自然界的陰陽變化相互感應的結果，具有明顯的時辰特點，為 臨床上常見病、多發病，病程長，纏綿難愈。近年來，本發明人採用自製中藥組合物配合中藥 穴位貼敷治療五更瀉60例，效果滿意，現報導如下。
[0098] 1資料與方法
[0099] I. 1 -般資料本研究120例全部來自於2010年3月至2013年3月本院內科門診 患者，按就診先後隨機分為治療組60例和對照組60例。治療組60例中，男32例，女28例； 年齡最大71歲，最小36歲，平均49歲；病程最長8年，最短半年，平均3. 5年。對照組60 例中，男33例，女27例；年齡最大69歲，最小34歲，平均48歲；病程最長7年，最短半年， 平均3. 4年。所有患者均籤署患者知情同意書。2組性別、年齡、病程及證候經統計學處理， 無顯著性差異（P > 0. 05)，具有可比性。
[0100] 1. 2診斷標準參照《中醫病證診斷療效標準》擬定脾、腎陽虛型洩瀉（五更瀉）診 斷標準。①黎明之前洩瀉，伴臍腹作痛，腸鳴即瀉，瀉下完谷，瀉後則安，②病程在半年以上。 ③伴有形寒肢冷，腰膝酸軟，納差乏力。④舌淡苔白，脈沉細。
[0101] 1.3排除標準①輔助檢查提示為菌痢、阿米巴痢、腸結核、結腸癌等病。②糖尿病患 者、有嚴重心臟病患者、瘢痕體質者。③哺乳期或妊娠期婦女。
[0102] 1. 4治療方法治療組：本發明內服配合中藥穴位貼敷療法治療。方劑組成：肉桂 12g，白朮llg，訶子12g，吳茱萸13g，補骨脂12g，茯苓12g，炒芡實llg，枳殼12g，烏梅13g， 石槽皮llg，黨參12g，五味子llg，乾薑12g，砂仁13g，山茱萸12g，黃苗llg，赤石脂12g，金 櫻子12g，每天1劑，分早晚兩次服用。中藥穴位貼敷：丁香14g，白芷13g，細辛llg，肉豆蘧 14g，防風13g，肉桂14g，蒼朮13g，生薑12g，香茅13g。共研細末。每次8g溫醋調，成糊狀， 貼敷於腹部的神闕穴上蓋敷，以膠布固定，每次貼敷時間為4?6h。每天1次。
[0103] 對照組：口服腸炎寧膠囊（海南新中正製藥有限公司生產），2粒/次，每天2次。 所有患者經治療1個月後行療效對比。服藥期間停用其他藥物，飲食忌生冷、肥膩，以清淡 為原則。
[0104] 1. 5統計學方法本研究採用SAS 6. 12軟體，計數資料進行檢驗。
[0105] 2 結果
[0106] 2. 1療效評價標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中相關標準評定療效。治癒： 大便成形，黎明前臍周作痛、腸鳴、晨瀉等症狀消失。顯效：大便成形或膏狀，黎明前臍周作 痛、腸鳴消失，偶有晨瀉。無效：大便不成形，黎明前臍周作痛，腸鳴前即有瀉意、晨瀉。
[0107] 2. 2臨床療效2組療效比較，見表1。
[0108] 表1 2組臨床療效比較（n，％ )
[0109]

【權利要求】
1. 一種治療五更瀉的中藥組合物，其特徵在於，由內服藥物和外用藥物組成， 所述內服藥物的原料藥的重量份數包括：肉桂10?20份，白朮10?20份，訶子10? 20份，吳茱萸10?20份，補骨脂10?20份，茯苓10?20份，炒芡實10?20份，枳殼 10?20份，烏梅10?20份，石榴皮10?20份，黨參10?20份，五味子10?20份，幹 姜10?20份，砂仁10?20份，山茱萸10?20份，黃芪10?20份，赤石脂10?20份， 金櫻子10?20份； 所述外用藥物的原料藥的重量份數包括：丁香10?20份，白芷10?20份，細辛10? 20份，肉豆蘧10?20份，防風10?20份，肉桂10?20份，蒼朮10?20份，生薑10? 20份，香茅10?20份。
2. 根據權利要求1所述治療五更瀉的中藥組合物，其特徵在於， 所述內服藥物的原料藥的重量份數包括：肉桂10?15份，白朮10?15份，訶子10? 15份，吳茱萸10?15份，補骨脂10?15份，茯苓10?15份，炒芡實10?15份，枳殼 10?15份，烏梅10?15份，石榴皮10?20份，黨參10?20份，五味子10?20份，幹 姜10?20份，砂仁10?20份，山茱萸10?20份，黃芪10?20份，赤石脂10?20份， 金櫻子10?20份； 所述外用藥物的原料藥的重量份數包括：丁香10?15份，白芷10?15份，細辛10? 15份，肉豆蘧10?15份，防風10?15份，肉桂10?15份，蒼朮10?15份，生薑10? 15份，香茅10?15份。
3. 根據權利要求1所述治療五更瀉的中藥組合物，其特徵在於， 所述內服藥物的原料藥的重量份數包括：肉桂10?20份，白朮10?20份，訶子10? 20份，吳茱萸10?20份，補骨脂10?20份，茯苓10?20份，炒芡實10?20份，枳殼 10?20份，烏梅10?20份，石槽皮10?15份，黨參10?15份，五味子10?15份，幹 姜10?15份，砂仁10?15份，山茱萸10?15份，黃苗10?15份，赤石脂10?15份， 金搜子10?15份； 所述外用藥物的原料藥的重量份數包括：丁香12?20份，白芷12?20份，細辛12? 20份，肉豆蘧12?20份，防風12?20份，肉桂12?20份，蒼朮12?20份，生薑12? 20份，香茅12?20份。
4. 一種如權利要求1?3中任一項所述治療五更瀉的中藥組合物的製備方法，其特徵 在於，所述內服藥物的劑型為口服液劑，其製備步驟包括： a、 取原料藥放入乙醇中浸泡24小時以上，熱提取2次，為組分1 ; b、 藥渣加水提取2次，濃縮過濾，為組分2 ; c、 將上述兩種提取物合併，濃縮後加糊精或蜂蜜調和裝瓶。
5. 根據權利要求4所述治療五更瀉的口服液的製備方法，其特徵在於，所述步驟a中， 取原料藥泡入10倍量乙醇中浸泡24小時以上，然後加熱回流提取2次，每次1?2小時， 將2次提取液合併靜置，去上清液，合併提取液，再經100-120目細篩過濾，濾液減壓濃縮相 對密度為80°C時1. 36的浸膏，加熱濃縮至糊狀，靜置備用，成為組分1。
6. 根據權利要求4所述治療五更瀉的口服液劑的製備方法，其特徵在於，所述步驟b 中，將上述乙醇提取過的原料藥的藥渣加10倍量水，然後放入提取罐加熱煮沸1小時，過 濾，濾液備用；濾漁加水，第二次加熱，煮沸45分鐘，過濾，濾液備用；濾漁再加水，第三次加 熱煮沸半小時，過濾；將三次濾液合在一起，用紗布過濾，濾液加熱60°C -70°C繼續浸提2h， 每lOmin攪拌一次，濃縮成糊狀，成為組分2。
7. 根據權利要求4所述治療五更瀉的中藥製劑的製備方法，其特徵在於，所述步驟c 中，將組分1和組分2的糊狀提取物合併，置入雙效真空濃縮器中，濃縮至90°C時相對密度 為1. 05的濃縮液，置0?5°C低溫冷藏24小時；將冷藏液加0. 3%的助濾劑硅藻土，過濾， 濾液再置入雙效真空濃縮器中，濃縮至每lml含lg生藥量；濃縮後的膏劑加糊精調和，紫外 線消毒殺菌後裝瓶。
8. -種如權利要求1?3中任一項所述治療五更瀉的中藥組合物的製備方法，其特徵 在於，所述外用藥物的劑型為貼劑，製備方法包括： a、 將所述原料藥蒸餾汽化，結晶物作為組份1備用； b、 將蒸餾過的藥渣加乙醇提取，作為組份2備用； c、 將組份1和組份2合併，壓入無妨膠布內成膏藥劑，外用。
9. 根據權利要求8中所述治療五更瀉的外用貼劑的製備方法，其特徵在於，所述步驟b 中，將蒸餾過的原料藥放入乙醇中加熱回流提取2次，每次1?2小時，將2次提取液合併 靜置，去上清液，合併提取液，再經截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃 縮相對密度為80°C時1. 36的浸膏，加熱濃縮至膏狀，靜置備用，成為組分2。
10. 根據權利要求1?9任一項所述治療五更瀉的中藥組合物，其特徵在於，所述內服 藥物的劑型為：糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、 顆粒劑、製劑、丸劑、散劑、丹劑、溶液劑或注射劑；所述外用藥物劑型為：貼劑。
【文檔編號】A61P1/00GK104353043SQ201410667642
【公開日】2015年2月18日 申請日期:2014年11月20日 優先權日:2014年11月20日
【發明者】不公告發明人 申請人:青島恆波儀器有限公司