一種肝素類注射液的預充式製劑的製作方法
2023-09-16 22:11:05
專利名稱：一種肝素類注射液的預充式製劑的製作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種藥物製劑，尤其是肝素類注射液的預充式製劑。
背景技術：
目前國內醫藥市場上肝素類產品有注射液和凍乾粉針兩種劑型，均使用西林瓶包裝，在使用時，需要先打開包裝，然後再用注射器抽吸，這樣很容易造成二次汙染。注射器的針頭與針管連接處的死腔易產生藥液殘留，使用量不準確。另外普通針頭皮下注射面積大，使患者疼痛感增加。同樣，粉針需加入液體復溶後使用，也會產生同樣的問題。預充式製劑是以預充式注射器作為產品的內包裝，它是將注射藥物直接灌裝在預充式針管中，且針管上安裝有注射針頭，將注射器和藥液包裝容器合二為一，使用時直接注 射，非常方便。預充式注射器作為一種直接接觸藥物的內包材，與傳統包材(西林瓶或安瓿包裝)相比，更為安全便捷。在國內，預充式包裝已應用在促紅素、幹擾素、人生長激素、抗腫瘤藥物等領域，但是在肝素類藥物製劑中的應用，卻還未出現。
實用新型內容本實用新型的目的是克服現有技術中的缺陷，提供一種肝素類注射液的預充式制齊U，能夠克服以往肝素類藥物製劑在使用中的不足，適合於包裝肝素類的小容量注射液。本實用新型採用了下述技術方案來解決上述技術問題一種肝素類注射液的預充式製劑，包括預充式注射器，其中，所述預充式注射器包括針管、推桿、針頭和護帽，所述針管的一端設有針頭座，針頭座的中心固定有所述針頭，所述護帽套接於所述針頭和針頭座之外，所述推桿的一端設有與針管滑動配合的活塞，所述活塞、針頭座與所述針管圍成一藥液腔，所述藥液腔內裝有肝素類藥液。較佳的，所述護帽內設有彈性密封膠塞。較佳的，所述彈性密封膠塞內設與針頭外形相匹配的槽。所述針頭為不鏽鋼材質，直徑在O. 2-0. 5mm，針頭的針尖使用最細、最尖銳的雙斜面、三斜面或五斜面，注射時患者只有輕微的感覺。針管為藥用硼矽玻璃材料，活塞為丁基橡膠材料，該材質的選取可減少藥液的吸附。上述針管容積為O. 2ml、0. 3ml、0. 4ml、0. 5ml、0. 6ml、0. 8ml、lml、I. 2ml、I. 5ml、2ml、2.5ml、3ml或5ml，根據醫療和市場需求，還可以增加新的規格。由於各種藥液的臨床推薦使用量不同，亦由於患者本身的個體差異所致使用量的不同，本實用新型的肝素類藥物的預充式製劑的規格可以是多種多樣的。較佳的，上述針頭護帽外表面設有防滑紋。在預充式注射器的製作中，經過滅菌處理，檢測之後，可以直接用於肝素類藥物的灌裝，程序簡單，使用方便。預充式製劑的灌裝、燈檢、貼標、擰杆、塑封均採用自動生產線完成。[0014]上述肝素類藥液即肝素類藥液，包括肝素鈉、低分子量肝素鈉、低分子量肝素鈣、依諾肝素鈉、依諾肝素鈣等藥物的注射液。較佳的，上述針管上設有刻度。預充式製劑用於肝素類藥物製劑中的優點主要有I、醫護使用極為方便，無需抽吸，無需安裝針頭，降低患者的注射成本；2、避免使用稀釋液後反覆抽吸而導致膠塞屑的產生，減少殘留和二次汙染機會；3、無死腔設計，可被充分利用，無殘留藥液，用藥劑量更準確；
·[0020]4、單位劑量體積小，注射時脹痛感較輕；5、針頭銳利，方便操作，減少刺痛感；6、一次性使用，直接注射，減少汙染風險，增加患者的用藥安全性。由於以上優點，決定了肝素類藥物的預充式製劑將會有更高的應用價值和更好的前景，因此發明肝素類藥物的預充式製劑是必要的。
圖I :肝素類注射液的預充式製劑示意圖具體實施方式
如圖I所示肝素類注射液的預充式製劑，包括預充式注射器，其中，所述預充式注射器包括針管I、推桿2、針頭3和護帽4，針管I的一端設有針頭座5，針頭座的中心固定有針頭3，護帽4套接於針頭3和針頭座5之外，推桿2的一端設有與針管滑動配合的活塞6，活塞6、針頭座5與4針管I圍成一藥液腔7，藥液腔內裝有肝素類藥液。進一步的，護帽4內設有彈性密封膠塞8。進一步的，彈性密封膠塞8內設與針頭外形相匹配的槽。上述針頭3為不鏽鋼材質,直徑為O. 2-0. 5mm,針頭的針尖為雙斜面。針管I為藥用硼矽玻璃材料，活塞6為丁基橡膠材料。將預充式注射器經過滅菌處理，檢測之後，在局部百級條件下，不同的預充式注射器中分別灌裝肝素鈉注射液、低分子量肝素鈉注射液、低分子量肝素鈣注射液、依諾肝素鈉注射液、依諾肝素鈣注射液至針管、錐頭及活塞圍成的腔體中，每種藥液分別灌裝 2000AxaIU,2500AxaIU,4000AxaIU,5000AxaIU,6000AxaIU,8000AxaIU,lOOOOAxalU,12000AxaIU, 15000AxaIU, 20000AxaIU, 25000AxaIU, 30000AxaIU, 50000AxaIU,灌裝完成後用鋁箔或泡罩式封裝。預充式製劑的灌裝、燈檢、貼標、擰杆、塑封均採用自動生產線完成。經穩定性試驗，肝素類注射液的預充式製劑中的藥液與灌裝在西林瓶或安瓿瓶中的相同藥液相比，其穩定性相當。
權利要求1.一種肝素類注射液的預充式製劑，其特徵在於，包括預充式注射器，所述預充式注射器包括針管、推桿、針頭和護帽，所述針管的一端設有針頭座，針頭座的中心固定有所述針頭，所述護帽套接於所述針頭和針頭座之外，所述推桿的一端設有與針管滑動配合的活塞，所述活塞、針頭座與所述針管圍成一藥液腔，所述藥液腔內裝有肝素類藥液。
2.如權利要求I所述肝素類注射液的預充式製劑，其特徵在於，所述護帽內設有彈性密封膠塞。
3.如權利要求2所述肝素類注射液的預充式製劑，其特徵在於，所述彈性密封膠塞內設與針頭外形相匹配的槽。
4.如權利要求I所述肝素類注射液的預充式製劑，其特徵在於，所述針頭直徑在O.2-0. 5mm，針頭的針尖為雙斜面、三斜面或五斜面。
5.如權利要求I所述肝素類注射液的預充式製劑，其特徵在於，所述針管容積為O.2ml、O. 3ml、O. 4ml、O. 5ml、O. 6ml、0. 8ml、lml、L 2ml、L 5ml、2ml、2. 5ml、3ml 或 5ml。
6.如權利要求I所述肝素類注射液的預充式製劑，其特徵在於，所述針頭護帽外表面設有防滑紋。
7.如權利要求I所述肝素類注射液的預充式製劑，其特徵在於，所述針管上設有刻度。
8.如權利要求1-7中任一權利要求所述肝素類注射液的預充式製劑，其特徵在於，所述肝素類藥液選自肝素鈉、低分子量肝素鈉、低分子量肝素鈣、依諾肝素鈉和依諾肝素鈣。
專利摘要本實用新型公開了一種肝素類注射液的預充式製劑，包括預充式注射器，所述預充式注射器包括針管、推桿、針頭和護帽，所述針管的一端設有針頭座，針頭座的中心固定有所述針頭，所述護帽套接於所述針頭和針頭座之外，所述推桿的一端設有與針管滑動配合的活塞，所述活塞、針頭座與所述針管圍成一藥液腔，所述藥液腔內裝有肝素類藥液。本實用新型醫護使用極為方便，無需抽吸，無需安裝針頭，降低患者的注射成本，減少殘留和二次汙染機會，增加患者的用藥安全性。
文檔編號A61J1/05GK202589946SQ201120522008
公開日2012年12月12日 申請日期2011年12月14日 優先權日2011年12月14日
發明者周永春, 厲穎 申請人:上海凱茂生物醫藥有限公司, 上海復星醫藥(集團)股份有限公司