婦科疾病外用洗劑及製備方法
2023-09-21 04:27:40
專利名稱：婦科疾病外用洗劑及製備方法
技術領域：
本發明涉及一種以天然植物為藥用成分的用於婦科疾病的外用洗劑以及這種洗劑的製備方法。
背景技術：
外陰炎症是婦科臨床的常見，多發病，單純西醫藥治療或內服方法，患者不易長期堅持，且有一定的副作用。近年來，中藥製劑在國際、國內市場上深受消費者歡迎，臨床用量逐年上升。為充分利用豐富的藥材資源，運用現代科學方法，研製新的婦科外用中藥燻洗劑，以進一步滿足臨床治療的需求。
發明內容
本發明的目的在於提供一種以天然植物為藥用成分的婦科疾病外用洗劑。
本發明的另一目的在於提供這種洗劑的製備方法。
本發明所述的婦科疾病外用洗劑是由下述重量配比的原料製成的藥劑狼把草80-250、土茯苓50-150、重樓80-250、黃柏50-150、苦參50-150、蒼朮50-150、蛇床子50-150、白蘚皮50-150、蟬蛻10-100、皂角刺10-150、薄荷腦1-20、花椒10-100。
本發明所述的婦科疾病外用洗劑是由下述重量配比的原料製成的藥劑狼把草80-250、土茯苓50-150、重樓80-250、黃柏50-150、苦參50-150、蒼朮50-150、蛇床子50-150、白蘚皮50-150、蟬蛻10-100、皂角刺10-150、薄荷腦1-20、花椒10-100、紫草50-250。
發明組方的設計是根據民間用藥經驗與臨床實踐相結合，主藥狼把草又名三裂鬼針草，其功能為清熱解毒，散瘀消腫，外用治瘡瘍效果頗佳。其餘藥物土茯苓、黃柏、苦參、皂角刺、紫草等也為外治瘡瘍腫痛之常用藥物，諸藥配合外用燻洗，共湊清熱解毒，祛溼除風，殺蟲止癢之效，適用於男、女外陰瘡瘍溼癢等症。
本發明所述藥物主要用於婦科疾病的治療，適用於燻洗治療。本發明所述藥物價格低廉，療效確定，投放到市場上，不僅有較好的社會經濟效益，同時還可為開發豐富的藥材資源作出貢獻。
本發明所述的婦科疾病外用洗劑的製備方法由以下步驟組成一、取蒼朮、花椒、蛇床子提取揮髮油，蒸餾後的水溶液收集待用，藥渣待用；二、取薄荷腦用乙醇溶解；三、取(一)所得藥渣與其餘原料藥合併，加水煎煮多次，合併煎煮液與(一)所得水溶液，濾過，濾液濃縮，加入乙醇，使含醇量達50-65％，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮；四、將步驟(一)所得揮髮油與步驟(二)、(三)所得產物合併，加入適量防腐劑，加水使成1000ml，攪勻，滅菌，分裝，即得。
本發明所述洗劑的藥效學試驗一、對豚鼠的皮膚過敏實驗1、實驗材料1.1藥物本洗劑；2.4-二硝基氯代苯，由天津化學試劑一廠生產。
1.2動物豚鼠由雲南省藥品檢驗所動物實驗中心提供。
2、實驗方法取健康無傷豚鼠24隻，體重250-300g，雌雄各半，雌者未產和未孕，隨機分為三組給藥組、陽性對照組、空白對照組。每組動物8隻。於給藥前24小時，將豚鼠脊柱兩側區，去毛(面積為3×3cm)，用溫水輕輕擦試乾淨供實驗用。給藥組，塗擦本洗劑0.2ml；陽性對照組塗擦1％，2.4-二硝基氯代苯0.2ml；空白對照組塗等容積蒸溜水，均塗於右側去毛皮膚區致敏，隔日一次共三次，於末次致敏後的第14天，再於右側皮膚區塗擦以上三種溶液，給藥後，即刻觀察並連續分別觀察給藥後6，24，48，72小時皮膚過敏反應情況。
3、實驗結果給藥組經連續觀察3天，實驗動物雙側皮膚未見紅斑及水腫，無過敏反應的發生。
陽性對照組於激發後8小時觀察，右側皮膚出現輕至中度紅斑但未見水腫，而左側皮膚均未見紅斑及水腫，反應平均值為2.25，致敏率為100％，為出現極高度致敏反應，而空白對照組兩側皮膚均未見紅斑及水腫，無過敏反應的發生。
綜上所述，本洗劑皮膚用藥無過敏反應的發生，因此，局部用是安全的。
二、對大鼠道黏膜刺激性實驗1、實驗材料1.1藥物本洗劑。
1.2動物Wistar大鼠由昆明醫學院動物科提供。
2、實驗方法選200-230克雌性大鼠20隻，隨機分為藥組及對照組。給藥組，用滴管吸取0.3ml本洗劑，輕輕滴入大鼠陰道內，對照組給予同容量蒸溜水，連續給藥1周，脫頸椎處死動物，取出陰道黏膜，肉眼觀察有無刺激反應，取材並作病理切片觀察。
3、實驗結果給藥一周後，對照組和給藥組動物陰道黏膜，肉眼觀察未見明顯刺激反應，兩組動物陰道黏膜經光學顯微鏡觀察，未見顯著差異，實驗表明，本洗劑對大鼠陰道黏膜無病理性損傷。因此，本洗劑作為外陰部的洗劑，用藥是安全的。
三、抑菌作用實驗報告1、藥物本洗劑1號、2號、3號、4號、5號；潔爾陰(對照用，成都恩威藥業產品)。以上藥物均用原濃度作抑菌實驗。
2、實驗菌種淋球菌新分菌株P-528-1以及金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌、石膏樣小孢子菌共五種。
3、實驗方法採用管碟法，紙片法同時進行。即將上述五種細菌分別密集劃線接種至相應的平板培養基上，然後在每個培養平板上置放二個無菌鋼質牛津杯，在牛津杯中分別加入上述藥物懸液0.2ml同時用紙片(直徑6mm高壓滅菌後備用)浸透同一濃度藥液貼於平板上。細菌培養置37℃24-48小時觀察結果；真菌培養置25℃一周觀察結果。
4、結果測量牛津杯及紙片周圍藥物抑菌圓直徑(mm)。
5、結論經實驗結果的判斷分析，本洗劑1-5號樣品對常見的皮膚癖菌和白色念珠菌的作用與對照品潔爾陰相似。對淋球菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌的抑菌作用除2號樣品外，均優於潔爾陰。
四、抗炎作用1、對二甲苯所致小鼠耳廓炎症的影響1.1實驗材料
1.1.1藥物本洗劑；對照品潔爾陰(中外合資成都恩威世享製藥有限公司生產)；二甲苯，北京化工廠生產。
1.1.2動物昆明種小鼠，由昆明醫學院動物科供給。
1.2實驗方法與結果選健康雄性小鼠38隻，體重25±SD4g，隨機分為3組生理鹽水組、潔爾陰組、本洗劑組。
用二甲苯0.03ml/只，塗於小鼠右耳殼前後兩面致炎，30分鐘後右耳殼再分別塗以生理鹽水、潔爾陰和本洗劑(3ml/kg)，隔2小時後脫頸椎處死，每鼠剪下左右兩耳廓，用直徑7mm打孔器在雙耳對稱處取下兩耳片，用分析天平稱重，以右耳片減去左耳片重為右耳腫脹重度，並分別計算腫脹抑制率，各藥物組與對照組比較。
結果本洗劑組、陽性藥物潔爾陰對照組，對二甲苯誘致小鼠耳廓的腫脹有明顯抑制作用，與對照組比較差異有顯著性(P＜0.05)。
2、對角叉菜膠所致大鼠足蹠腫脹的影響2.1實驗材料2.1.1藥物角叉菜膠，瀋陽中藥研究所提供；對照品潔爾陰(中外合資成都恩威世享製藥有限公司生產)；本洗劑。
2.1.2動物Wistar大鼠，由昆明醫學院動物科供給。
2.2實驗方法與結果選體重150-180g健康雄性大鼠30隻，隨機分為3組，蒸溜水組、潔爾陰組、本洗劑組。致腫前毛細管容積測量法測量右後足蹠體積，再用1％角叉菜膠致腫，每隻大鼠0.05ml。致腫後分別於右後足塗擦蒸溜水、潔爾陰、本洗劑，每隻大鼠各0.5ml，給藥後每小時測一次足蹠容積，共5次，觀察致炎前後大鼠足蹠體積的變化。
實驗結果表明本洗劑及潔爾陰對大鼠角叉菜膠性腫脹有抑制作用，但與對照組比較，本洗劑在2小時對角叉菜膠致大鼠足蹠腫脹有明顯抑制作用(P＜0.05)。
具體實施例方式
實施例1、取蒼朮95份、花椒20份、蛇床子100份提取揮髮油後，蒸餾後的水溶液收集待用，藥渣與狼把草150份、土茯苓100份、重樓150份、黃柏100份、苦參100份、白蘚皮100份、蟬蛻30份、皂角刺50份加水煎煮兩次，第一次加8倍量，浸泡30分鐘，煎煮2小時，第二次加6倍量，煎煮1小時，合併煎煮液與上述藥液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.2(85℃)，放冷，加入乙醇，使含醇量達60％，靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇，並濃縮至相對密度為1.01-1.05(85℃)，濾過，濾液加入上述揮髮油，取薄荷腦5份用少量乙醇溶解，加入其中，再加入苯甲酸鈉1份，加水使成1000ml，攪勻，滅菌，分裝，即得。
實施例2、取蒼朮100份、花椒30份、蛇床子110份提取揮髮油後，蒸餾後的水溶液收集待用，藥渣與狼把草160份、土茯苓120份、重樓160份、黃柏110份、苦參110份、白蘚皮110份、蟬蛻40份、皂角刺60份、紫草150份加水煎煮兩次，第一次加8倍量，浸泡30分鐘，煎煮2小時，第二次加6倍量，煎煮1小時，合併煎煮液與上述藥液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.2(85℃)，放冷，加入乙醇，使含醇量達65％，靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇，並濃縮至相對密度為1.01-1.05(85℃)，濾過，濾液加入上述揮髮油，取薄荷腦6份用少量乙醇溶解，加入其中，再加入苯甲酸鈉1份，加水使成1000ml，攪勻，滅菌，分裝，即得。
權利要求
1.一種婦科疾病外用洗劑，其特徵是由下述重量配比的原料製成的藥劑狼把草80-250、土茯苓50-150、重樓80-250、黃柏50-150、苦參50-150、蒼朮50-150、蛇床子50-150、白蘚皮50-150、蟬蛻10-100、皂角刺10-150、薄荷腦1-20、花椒10-100。
2.一種婦科疾病外用洗劑，其特徵是由下述重量配比的原料製成的藥劑狼把草80-250、土茯苓50-150、重樓80-250、黃柏50-150、苦參50-150、蒼朮50-150、蛇床子50-150、白蘚皮50-150、蟬蛻10-100、皂角刺10-150、薄荷腦1-20、花椒10-100、紫草50-250。
3.按照權利要求1、2所述的婦科疾病外用洗劑的製備方法，其特徵是由以下步驟組成(一)、取蒼朮、花椒、蛇床子提取揮髮油，蒸餾後的水溶液收集待用，藥渣待用；(二)、取薄荷腦用乙醇溶解；(三)、取(一)所得藥渣與其餘原料藥合併，加水煎煮多次，合併煎煮液與(一)所得水溶液，濾過，濾液濃縮，加入乙醇，使含醇量達50-65％，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮；(四)、將步驟(一)所得揮髮油與步驟(二)、(三)所得產物合併，加入適量防腐劑，加水使成1000ml，攪勻，滅菌，分裝，即得。
全文摘要
本發明涉及一種以天然植物為藥用成分的用於婦科疾病的外用洗劑以及這種洗劑的製備方法。本發明所述的洗劑是由下述重量配比的原料製成的藥劑狼把草80－250、土茯苓50－150、重樓80－250、黃柏50－150、苦參50－150、蒼朮50－150、蛇床子50－150、白蘚皮50－150、蟬蛻10－100、皂角刺10－150、薄荷腦1－20、花椒10－100、紫草50－250。本發明所述藥物主要用於婦科疾病的治療，適用於燻洗治療。本發明所述藥物價格低廉，療效肯定，投放到市場上，不僅有較好的社會經濟效益，同時還可為開發豐富的藥材資源做出貢獻。
文檔編號A61P15/00GK1546126SQ20031011663
公開日2004年11月17日 申請日期2003年11月28日 優先權日2003年11月28日
發明者溫先敏 申請人:溫先敏