具有用來簡化導管選擇的標記的導絲的製作方法
2023-09-21 16:00:30
專利名稱:具有用來簡化導管選擇的標記的導絲的製作方法
技術領域：
本發明涉及在將導管插入到病人體內期間導管的遠端的最佳放置。
背景技術：
對於大多數導管，在病人體內具有導管的遠端，即一個或多個遠端應該定位的理想位置。導管的遠端的正確放置直接取決於所插入的導管長度。如果使用的導管太短，則無法到達最佳位置；如果導管太長，則可能超過理想位置。於是，提供給醫生的某些導管包括幾種導管，每個導管的長度都不同。
臨床醫生已經使用了幾十年外圍插入的中央導管。使用Seldinger技術的插入使用了更長時間，主要用於鎖骨下動脈和其他胸部插入導管的插入。
Seldinger技術從用針實現進入靜脈開始。針是空心的，並在判斷到針已經插入到適當靜脈中之後，允許線通過其中央孔。尤其是，線螺旋通過針的近端插孔，通過針的中央孔進入靜脈。由於其最終目的是將導管導引到位，所以線通常稱之為「導絲(guide wire)」。一旦已經判斷導絲到位，則通過將針退出導絲，把針去除，將導絲留下。用透視法可以檢驗導絲的正確到位。
然後，導絲可以用於允許擴張器滑動到靜脈中，並加寬皮膚和靜脈的開口。再次將擴張器去除，將導絲留下。此處，導管在導絲上前進，並且導管的遠端放置到期望的位置中。然後，去除導絲。
在Seldinger技術中也可以使用導管導引器。該導引器繞著擴張器裝置設置，並與擴張器一起插入。當去除擴張器時，留下導引器。導管通過該導引器前進。隨著插入完成，將導引器環繞導管拉出皮膚，並根據產品的使用方向分開。
多種不同類型的導管的常見問題在於，一旦導管正確放置，則導管具有滑動的趨勢。也就是，一旦放置之後，導管將經常具有從病人體內拉出或者進一步推到病人體內的趨勢。這種情況最好可能影響到液管的操作，最差出於各種原因非常危險。將導管牢固地錨固到位的一項技術將在病人的皮膚下面產生通道。導管從病人體內的切口延伸的部分可以通過該通道，以極大地降低到液管移動的可能性。該皮下通道通常定位的離切口位置非常近，並實際上可能具有和Seldinger切口位置同樣精確的一端。
在任意類型的Seldinger技術中，導管的最終正確放置的重要因素是導管的長度。在某些類型的導管中，可能修整導管的一端或兩端。在這種情況下，可以提供給醫師比實際需要更長的導管。一旦該過長的導管插入到病人體內，並且判斷導管的遠端正確定位，則可以裁剪掉導管的近端的任何外部。
然而，許多導管在兩端具有特定結構限制。這些結構限制的結果是，無法裁剪這種導管。在這種情況下，每個長度都不同的幾種導管應當都提供給醫師。另外，也需要醫師從這些不同長度的導管中進行選擇的方法。
用於選擇適當到液管長度以在程序中使用的一種方法包括「標記」和測量導絲。在該方法中，醫生將導管插入到病人體內並使用透視鏡或其它光學設備判斷正確尖端位置。一旦判斷到導絲的尖端位於期望位置，則醫生以某種方式標記導絲的外部，例如通過在位於病人的切口外部的導絲處「打結」。然後，取出導絲，測量從尖端到醫生所作的「結點」或其他標記的距離。該測量可以用標準捲尺、直尺等實現。另外，可以沿著導絲的長度，用長度單位進行標記。然而，判斷長度，醫生將測量值用於計算將在該程序中使用的導管的常備長度(stocklength)。
Hubbell的美國專利No.6074367公開了上述標記和測量技術的變更。Hubbell公開的導管插入器材包括預定長度的導絲，它具有預定間隔的數個標記。該導絲插入到人體脈管中，直到線的尖端定位在預期的導管尖端位置為止。然後，計算導絲留在體外部分上的標記數量，或者測量和用於計算線在體外或體內的長度。然後，該長度與如導絲長度之類的其它已知因素一起用於選擇導管的常備長度。
發明內容本發明的目的是簡化對將插入到病人體內的導管的常備長度進行選擇的過程。
在本發明的一方面中，消除了標記和測量導絲並使用測量值進行計算的多個步驟。代替詳細和易於犯錯的標記、測量和計算步驟，印刷一組獨特的標誌符，或者用其它方式使一組獨特的標誌符直接且不可移動地與導絲相關。醫師僅通過注意一個獨特標識符相對於標準界標的放置位置來判斷一個操作中所需要的導管的常備長度。
在本發明的優選實施例中，該獨特的標誌符是彩色編碼的。另外，相對於獨特標誌符的界標是插入位置。也就是，可以看到與導絲從病人體內延伸的切口最近的獨特的標誌符用於判斷將使用的常備導管長度。
在本發明的另一優選實施例中，與導絲相關的該獨特的標誌符可以使用換算表參看常備導管的長度。每個獨特的標誌符對應於一常備導管長度，通過參照換算表判斷該相關性。
在本發明的最優選的實施例中，與導絲相關的獨特的標誌符也直接與適當的常備導管相關。
在本發明的備選實施例中，上述技術和結構不但可以與插入位置，即Seldinger切口位置組合使用，而且可以與皮下通道組合使用。導絲能夠實際延伸通過皮下錨定通道，或者可以放置在皮膚上，以估計通道的位置。
當結合附圖參照下面對本發明的當前優選說明性實施例的詳細描述時，將更加完全地理解本發明的上述和相關目的、特徵和優點，其中附圖1是導絲的示圖；附圖2是導絲在使用中的示圖；及附圖3是導絲在也設置有皮下固定通道的備選實施例中使用的示圖。
具體實施方式描述了用於使用導絲從一組常備導管長度中選擇合適長度的導管的結構和方法。較寬範圍類型的導管可以與此處所述導絲組合使用。長期血液透析導管期望與現有導絲結構和方法共同使用，但是中央埠、帶有通道的中央導管或需要對長度進行控制選擇的其他導管也可以使用導絲及此處所述相關方法。另外，此處所述導絲可以與較寬範圍的導管的不同子結構組合使用，以及與較寬範圍的導管插入方法組合使用。這些結構和方法包括各種隧穿和反向隧穿導管及將導管固定即錨固到位的其它方法。
現在，參照附圖，尤其是其附圖1，其中說明的是導絲18。導絲18具有預定長度，並具有遠端32和近端20。導絲18的遠端32可以設置為柔性「J」形，以幫助插入並減小對病人的脈管系統的損傷。或者，遠端可以簡單地設置有另一減小損傷結構，例如簡單的圓尖端或軟的聚合物尖端。如果設置有「J」形遠端，則整個導管和「J」形遠端32具有足夠的柔性，病人的脈管系統的曲折性將不會防止導絲插入到期望的位置。
導絲18還包括數個獨特的標誌符24、26、28、30。如名字所表示的那樣，每個獨特的標誌符24、26、28、30都可以很容易並快速地彼此之間和每個其他獨特的標誌符區別。舉例來說，每個獨特的標誌符24、26、28、30都可以是不同顏色。對於可以選擇的顏色的獨特限制就是，它們與導絲18的顏色形成足夠的反差，以及它們與其他獨特的標誌符顏色足夠不同，可以易於鑑別和區分。作為另一例子，每個獨特的標誌符都可以是易於識別的符號。
為了在每個獨特的標誌符24、26、28、30和所述獨特的標誌符設置在其上的導絲18的背景顏色之間提供最大可能的反差，也可以提供基座22。不需要每個基座22都是獨特的。舉例來說，假設導絲是除了白色之外的某種顏色，則每個基座22都可以是白色，並且每個獨特的標誌符都設置在白色基座22上。另外，獨特的符號可以直接印刷在基座22上，從而形成獨特的標誌符24、26、28、30。
基座22和獨特的標誌符24、26、28、30能夠採用數種形式中的任意一種。它們可以使用生物相容的墨水印刷在導絲上，或者它們可以使用生物相容的塗料塗在導絲上。各類的聚合材料也可以應用到導絲上，以形成基座22和獨特的標誌符24、26、28、30。
基座22和獨特的標誌符24、26、28、30的一個重要方面在於它們存在儘可能小的輪廓。也就是，導絲的直徑和基座22/獨特的標誌符24、26、28、30設置在其上的導絲的直徑之間的差應當儘可能小。這是由於導絲上的這些結構有時必須與導絲一起插入到或插過某些結構，例如針或切口。儘管附圖公開了具有略微大於導絲18的直徑的基座22和獨特的標誌符24、26、28、30，但甚至該輕微的差別僅僅出於圖示的目的。實踐中，直徑差將小到實際上無法注意到。
儘管此處討論了四個獨特的標誌符，並且顏色和符號的例子用於表示這些獨特的標誌符，但是應當清楚地理解，這些實施例僅僅是例子。將要設置在導絲上的獨特的標誌符的數量由從中選出最佳長度的導管的常備導管長度的數量決定。獨特的標誌符所採用的具體形式只由標識符可以被醫師在使用期間看到並且容易辨識的容易程度來支配。
對於大多數導管，需要導管的長度可以調節。導管必須足夠長，以使其遠端可以放置在病人的解剖體中的特定點處。然而，當遠端被正確放置時，導管必須足夠短，從而近端部分不會長到可能干擾病人移動或者增大損傷導管的可能性。通過保證從病人身上的切口附近延伸的導管部分不過長，也可以降低明顯增大感染可能性的導管的移動或轉移。由於不可能例如通過修整其一部分來改變多種類型的導管的尺寸，所以通常實踐中提供數種長度的導管。於是，以病人的特定解剖體和醫學專家希望導管的遠端將精確放置的位置為基礎，存在使導管可以「安裝」到病人身上的尺寸範圍，注意到上述尺寸參數。提供給醫學專家的各種尺寸此處稱之為「常備尺寸」，即醫院應該準備的尺寸或者將包括在製造商提供的成套器具中的尺寸。
所述數個獨特的標誌符的最終目的是向醫師，即將導管插入到病人體內的醫生或其他醫務人員提供確定將要「安裝」到病人身上的導管的最佳長度的簡單方法。這樣，醫師將能夠選擇將插入到病人體內的常備尺寸。
附圖2示出了進行導管插入的病人50。經過皮膚到達病人脖子的病人的脈管系統38的一部分已經例如使用Seldinger技術通過切口40接近。導絲18已經被插過切口40，並進入到病人的脈管系統，並且如期望的那樣，醫務人員可以使其前進或縮回。通過如透視法之類的已知技術，醫師能觀察導絲18及其與病人體內多種解剖組織結構的關係。
附圖2中的點42是病人的脈管系統中的虛點，醫師期望將導管的遠端放置在該虛點處。醫師將導絲18的遠端32鄰近點42放置，通過透視法等確認該放置。當導絲18的遠端32正確放置時，獨特的標誌符22、24、26、28中的至少一個將留在病人身體外部。一些獨特的標誌符可以通過切口40進入病人體內。
在附圖2的特定例子中，醫師已經將導絲18的遠端32放置在期望位置42處。該放置的結果是，兩個獨特的標誌符28和30現在設置在病人體內，並且醫師無法看到。兩個其它的獨特的標誌符24、26位於病人體外，並且醫師可以看到。以導絲18的放置為基礎，醫師現在可以選擇要插入到病人體內(即位於病人身體外部)的導管的常備長度的最佳尺寸，即不太長也不太短。該選擇將由離切口40最近同時醫師仍然可以看到的任何一個所述獨特的標誌符來支配。再次使用附圖2的例子，獨特的標誌符26離切口40最近，並且由於其位於身體外部，所以醫師仍然可以看到。於是，重新得到與獨特的標誌符26相對應的常備導管長度，並插入到病人體內。該插入可以使用導絲18實現，即所選擇的導管設置在導絲18上。這種程序對於醫師來說是已知的。
具有多種將獨特的標誌符與常備導管長度相對應的可能方法。可以提供給醫師一圖表，它列出了獨特的標誌符和與獨特的標誌符相對應的適當尺寸的導管的常備編號。一旦放置導絲並且醫師注意到正確的獨特的標誌符，則可以參照該圖表判斷應當使用的常備導管長度。
獨特的標誌符和圖表可以進行彩色編碼，以進一步使參照更加容易。每個獨特的標誌符都將是不同的容易區別的顏色，並且所附圖表將進行彩色編碼，以識別適當的常備導管。
也可以使獨特的標誌符與常備導管的收集的直接相關。在位置24、26、28、30處標記在導絲18上的獨特的標誌符，例如顏色或符號的收集，也可以直接標記在與獨特的標誌符相對應的導管的包裝上。例如，如果獨特的標誌符26恰巧是橙色，則與該獨特的標誌符相對應的導管的包裝上的標籤可以部分或全部是橙色。或者，對應的導管所存儲的架子上的標籤可以用橙色編碼。
本導絲18的另一實施例包括將適當導管的尺寸直接印刷在非彩色基座22上。從而，獨特的標誌符將是與所提供的各種常備長度相對應的釐米數。如果導管設置成21釐米、25釐米、29釐米和33釐米的長度，則印刷在基座22上的獨特的標誌符將是帶有或不帶有其相對應的單位值的數字「21」、「25」、「29」和「33」。
幾乎總是需要確保導管錨固到位，即防止其拉出病人身體或者推入到病人體內太遠。導管的該錨固或固定到位經常通過使用皮下通道來實現。該皮下通道的第一末端位於導管從病人身體延伸的切口位置處或其附近，並且第二末端離第一末端相當距離。導管的一部分設置通過該皮下通道，並形成導管的摩擦錨固到位。該錨固通常通過使用導管的外表面上的結構進行增強，該結構允許皮下組織「連接」到導管上。
皮下通道在錨固導管中的使用當然對特殊病人所需要的導管的長度有影響。附圖3示出了與先前描述的結構相同的導絲18。另外，病人的內部解剖組織和切口40也與先前描述的相同。附圖3中的區別在於，皮下通道58已經形成在病人50的皮膚下面，用於將導管固定或錨固到位。通道58具有兩個末端54和56。最靠近切口40的通道58的末端56可以是在空間上共同擴張的，即與切口位置40相同。在這種情況下，通道56的第一末端是切口位置40，通道54的第二末端與其保持相當距離。
明顯地，皮下通道的使用將改變要使用導管的所需長度。在附圖3的特定例子中，醫師已經將導絲18的遠端32放置在期望位置42處。作為該放置的結果，兩個獨特的標誌符28、30現在位於病人的脈管系統內部，並且醫師無法看到。第三獨特的標誌符26位於皮下通道內部，醫師同樣無法看到。獨特的標誌符24位於病人體外，醫師可以看到。以導絲18的放置為基礎，醫師現在可以選擇將插入到病人體內(即，位於病人體外的)的導管的最佳尺寸的常備長度，既不太長也不太短的常備長度。該選擇將受離皮下通道58的第二末端54最近同時醫師仍然可以看到的無論哪一個獨特的標誌符的支配。再次使用附圖3的例子，獨特的標誌符24離皮下通道58的第二末端54最近，並且醫師仍然可以看到。於是，獲得與獨特的標誌符24相對應的常備導管長度，並將其插入到病人體內。該插入可以通過使用導絲18實現，即所選擇的導管設置在導絲18上。這種程序對醫師來說是已知的。
不需要將導絲18實際設置通過皮下通道58，以進行導管的選擇。醫師可能僅僅將導絲18放置在病人50的皮膚表面上並計算皮下通道58的第二末端54將處於的位置。可以指示醫師，保證導絲18上覆蓋被提出的或實際的皮下通道58的部分由皮膚「覆蓋」，並使用醫師已知的第一獨特的標誌符，該標誌符在選擇適當常備導管長度時不被皮膚覆蓋。
本導絲18的另一實施例包括在此處所述其他材料的成套器具中的其包含物，或者它是醫師已知的使用導絲18插入導管所需要的。該成套器具可以包括使用Seldinger技術進行導管的插入所需要的部件，包括其它部件中的針、擴張器和鞘導入器。也可能在這種成套器具中提供幾種常備尺寸的導管。與前面一致，每個這種導管將對應於封閉導絲上的一個獨特的標誌符。於是，每個成套器具都可以包括插入導管所需要的所有部件。在無法選擇分開包裝的常備導絲的情況下，包括導絲選擇的成套器具將特別有用。
現在，已經詳細描述了本發明，本領域技術人員將很清楚它的各種修改和改進。因此，將寬範圍地解釋本發明的精神和範圍，僅由所附權利要求
限定本發明的精神和範圍，而不由前述說明書限定。
權利要求
1.一種導管導絲，包括遠端、近端和中央部分，該中央部分用柔性材料形成，並從導絲的近端延伸到導絲的遠端；導管導絲的所述中央部分沿著該中央部分的長度在預定位置處帶有數個獨特的標誌符，每個獨特的標誌符都易於和導管導絲上的每一個和所有其他獨特的標誌符區別。
2.如權利要求
1所述的導管導絲，其特徵在於數個獨特的標誌符中的每一個都具有顏色。
3.如權利要求
1所述的導管導絲，其特徵在於數個獨特的標誌符中的每一個都是符號。
4.如權利要求
1所述的導管導絲，其特徵在於數個獨特的標誌符中的每一個都是編碼，該編碼包括一個或多個符號。
5.如權利要求
1所述的導管導絲，其特徵在於數個獨特的標誌符中的每一個都被印刷在一基座上。
6.如權利要求
5所述的導管導絲，其特徵在於該基座具有顏色，該顏色在導絲的顏色和所述獨特的標誌符的顏色之間形成反差。
7.如權利要求
5所述的導管導絲，其特徵在於該基座為白色。
8.如權利要求
1所述的導管導絲，其特徵在於該導絲的遠端設置為柔性J形。
9.一種導管導引器系統，包括柔性導管導絲，它具有遠端、近端和其上設置有數個獨特的標誌符的預定長度的中央部分，每個獨特的標誌符都易於和導管導絲上的每個和所有其他獨特的標誌符相區別；數個不同長度的導管，每個導管長度都對應於導絲上的一個獨特的標誌符；及每個導管都與導管標誌符相關，獨特的標誌符與該導管標誌符相對應。
10.如權利要求
9所述的導管導引器系統，其特徵在於數個獨特的標誌符中的每一個都具有顏色。
11.如權利要求
9所述的導管導引器系統，其特徵在於數個獨特的標誌符中的每一個都是符號。
12.如權利要求
9所述的導管導引器系統，其特徵在於數個獨特的標誌符中的每一個都是編碼，該編碼包括一個或多個符號。
13.如權利要求
9所述的導管導引器系統，其特徵在於數個獨特的標誌符中的每一個都被印刷在一基座上。
14.如權利要求
13所述的導管導引器系統，其特徵在於該基座具有顏色，該顏色在導絲的顏色和所述獨特的標誌符的顏色之間形成反差。
15.如權利要求
13所述的導管導引器系統，其特徵在於該基座為白色。
16.如權利要求
9所述的導管導引器系統，其特徵在於該導絲的遠端設置為柔性J形。
17.如權利要求
9所述的導管導引器系統，其特徵在於導管與導絲獨特的標誌符相關，所述導管通過直接印刷在導管上的導管獨特的標誌符與導絲獨特的標誌符相對應。
18.如權利要求
9所述的導管導引器系統，其特徵在於每個導管都被容納在導管包裝中，並與導絲獨特的標誌符相關，所述導管通過印刷在導管包裝上的導管獨特的標誌符與導絲獨特的標誌符相對應。
19.如權利要求
9所述的導管導引器系統，其特徵在於該導管與導絲獨特的標誌符相關，所述導管通過參照圖表與所述導絲獨特的標誌符相對應。
20.一種用於將導管插入到病人體內的方法，包括如下步驟將導絲導引到病人體內，該導絲包括遠端、近端和中央部分，該導絲沿著其中央部分帶有數個獨特的標誌符，每個獨特的標誌符都易於和導絲上的每一個和所有其他獨特的標誌符相區別；將導絲的遠端放置在病人體內預期的解剖點處；通過觀察一個獨特的標誌符和可視參照點之間的關係，在數個導管長度中選擇將要在導絲上插入到病人體內的一個；及將所選的導管插入到病人體內。
21.如權利要求
20所述的插入導管的方法，其特徵在於該可視參照點是切口，導絲通過該切口進入病人體內。
22.如權利要求
20所述的插入導管的方法，還包括如下步驟在皮下反向隧穿導管的近端。
專利摘要
用於對導管插入進行導向的導絲帶有數個獨特的標誌符。這些獨特的標誌符用於選擇將要插入到病人體內的導管的適當長度。通過使用該具有獨特的標誌符的導管，取消了標記和測量導絲及使用測量值進行計算的多個步驟。代替詳細的和易於出錯的標記、測量和計算步驟，一組獨特的標誌符被印刷或者直接並且不可移動地與導絲相關。醫師僅僅通過注意一個獨特的標誌符相對於標準界標的放置位置就可以判斷一個操作中所需導管的常備長度。
文檔編號A61B7/00GK1997412SQ20058002279
公開日2007年7月11日 申請日期2005年7月15日
發明者K·T·卡西迪, M·C·馬特爾 申請人:阿羅國際公司導出引文BiBTeX, EndNote, RefMan