谷丙轉氨酶質控品及其稀釋液的製作方法
2023-09-17 15:12:30 1
專利名稱：谷丙轉氨酶質控品及其稀釋液的製作方法
技術領域：
本發明涉及化驗室常規傳染病檢測的質量控制，尤其涉及一種穀丙轉氨酶質控品及其稀釋液。
背景技術：
化驗室的檢測質量關係著病人的明確診斷和病情監測，在血液傳染病篩查領域，檢驗結果的正確與否還與血液的安全性密切相關。對使用試劑進行質量考核，開展傳染病檢測的室內質控以及參加合適的室間質量評估體系是保障檢測質量的一系列方法。然而，由於質控品製備工藝的不足，目前國內用來進行試劑考核、室內質控和室間質評的質控樣品的穩定性不高，一個重要原因是由於質控樣品的降解使考核、質控和質評的結果偏差較大，一方面影響了對化驗室檢測結果的正確判斷，甚至會直接危及到化驗結果的準確性，另一方面則使各醫院臨床檢驗化驗室和血站化驗室面臨管理混亂和技術困難的危險。
谷丙轉氨酶，簡稱ALT，是蛋白質代謝中的氨基轉氨酶，是病毒性肝炎的診斷的重要檢測指標。目前國內常用的ALT質控樣品的穩定性均不高，通常只能在4℃條件下保存數天，-20℃條件下保存一到二年，因此郵寄或運輸時往往將質控品抽成凍乾粉，而用戶在拿到凍乾粉後，則需按規定加入一定量的溶劑，使凍乾粉復溶後方可使用，由於整個操作過程複雜且影響因素太多，質控品中ALT的酶活性變異很大，很大程度影響了質控樣品的穩定性，有時會失去質控的作用。
本發明人發現稀釋液的配方對質控樣品的穩定性起著關鍵的作用，本發明人對ALT稀釋液進行了改進，使之適合質控樣品的穩定保存，大大延長了室溫保存、4℃保存、-20℃保存的期限。
發明內容
本發明的目的是提供一種ALT質控品。
本發明的另一目的是提供一種ALT稀釋液母液。
本發明的第一方面是這樣實現的一種穀丙轉氨酶質控品，所述質控品以小牛血清作為溶劑並含有谷丙轉氨酶，其中白蛋白的質量百分比為10～20％，乙二醇的體積百分比為30～40％。
本發明的第二方面是這樣實現的一種穀丙轉氨酶稀釋液母液，以小牛血清作為溶劑，其中白蛋白的質量百分比為20～40％，乙二醇的體積百分比為60～80％。這一實施方式主要是利用ALT稀釋液母液可以方便地配製ALT質控品而實施的。
本發明的ALT稀釋液母液，可以用常規的化學配製方法配製，即以小牛血清作為溶劑，稱取質量百分比為20～40％的白蛋白進行溶解，同時取體積百分比為60～80％的乙二醇進行溶解，形成ALT稀釋液母液。
具體作為ALT質控樣品稀釋液使用時，可取上述配方配製出的ALT稀釋液母液(2×)，以小牛血清為溶劑，連續2倍稀釋ALT原液，用小牛血清精確調整ALT濃度，直至所需濃度，混勻後分裝保存。按方法製備的質控樣品中，白蛋白的終濃度為10～20％，乙二醇的終濃度為30～40％。
有益效果由於本發明人的ALT稀釋液母液配製的質控品大大延長了質控樣品的室溫保存、4℃保存、-20℃保存的期限，試驗的效果是室溫情況下可以保存一周、4℃可以保存一月、-20℃可以保存二到三年、-80℃可以長期保存。這樣使得質控樣品能夠通過特快專遞在常溫下運輸，且用戶收到後不加任何操作便可直接使用，並能保證質控品的質量，大大地方便了各醫院和血站檢驗科室。
具體實施例方式
下面用實施例進一步說明本發明。應該理解的是，本發明的實施例是用於說明本發明而不是對本發明的限制。根據本發明的實質對本發明進行的簡單改進都屬於本發明要求保護的範圍。下列事實例中未註明具體條件的實驗方法，通常按照本領域的常規條件進行。
實驗一ALT濃縮液製備a)參照文獻(楊振修，楊倩英.穩定的GPT液體質控血清的製備。臨床檢驗雜誌，1985；3(4)185)，從豬心中提取ALT濃縮液b)使用賴氏法檢測ALT濃縮液中的ALT濃度所製備的ALT濃縮液用於ALT質控品配製及ALT稀釋液的效果測定。
實驗二ALT質控品配製及ALT稀釋液的效果測定實施例1～6a)依照表1所示，以小牛血清作為溶劑，配製含質量百分比分別為0％、20％、30％、40％、40％、40％的白蛋白和體積百分比分別為0％、60％、60％、60％、70％、80％的乙二醇的6種不同濃度的ALT稀釋液母液，即2×ALT稀釋液。
b)根據實驗一得到的濃縮液中的ALT濃度，使用2×ALT稀釋液，進行連續2倍稀釋ALT原液，用小牛血清精確調整ALT濃度，使ALT濃縮液稀釋到35±5的濃度，使質控樣品中白蛋白的終濃度分別為0％、10％、15％、20％、20％、20％，乙二醇的終濃度分別為0％、30％、30％、30％、35％、40％。
c)使用賴氏法反覆檢測稀釋好的樣品，確認其濃度達到35±5範圍。
d)分裝保存稀釋好的樣品，並於不同保存條件和保存時期內取出樣品，賴氏法檢測ALT濃度。
e)結果見表2～4。
表1 2×ALT稀釋液及質控品的配方
表2室溫保存對ALT質控血清穩定性的影響
表3 4℃保存對ALT質控血清穩定性的影響
表4 -20℃保存對ALT質控血清穩定性的影響
由上述結果可以看出，對於ALT質控品，在白蛋白10～20％和乙二醇30～40％的濃度範圍內ALT質控血清的穩定性較高，室溫情況下可以保存一周以上、4℃可以保存一月甚至更長、-20℃可以保存二到三年。
權利要求
1.一種穀丙轉氨酶質控品，所述質控品以小牛血清作為溶劑並含有谷丙轉氨酶，其中白蛋白的質量百分比為10～20％，乙二醇的體積百分比為30～40％。
2.一種穀丙轉氨酶稀釋液母液，以小牛血清作為溶劑，其中白蛋白的質量百分比為20～40％，乙二醇的體積百分比為60～80％。
全文摘要
本發明提供一種穀丙轉氨酶質控品，所述質控品以小牛血清作為溶劑並含有谷丙轉氨酶，其中白蛋白的質量百分比為10～20％，乙二醇的體積百分比為30～40％。本發明的第二方面是一種穀丙轉氨酶稀釋液母液，以小牛血清作為溶劑，其中白蛋白的質量百分比為20～40％，乙二醇的體積百分比為60～80％。這一實施方式主要是利用ALT稀釋液母液可以方便地配製ALT質控品而實施的。本發明人的ALT稀釋液母液配製的質控品大大延長了質控樣品的期限，使得質控樣品能夠在常溫下運輸，且用戶收到後不加任何操作便可直接使用，並能保證質控品的質量。
文檔編號C12N9/10GK1673365SQ20051002374
公開日2005年9月28日 申請日期2005年2月1日 優先權日2005年2月1日
發明者王迅, 鄭嵐, 許麗萍, 吳為民, 高耀明, 馮恭文, 吳昌烈 申請人:上海市血液中心