一種治療免疫性血小板減少症的中藥組合物的製作方法

2023-09-17 16:02:00

一種治療免疫性血小板減少症的中藥組合物的製作方法
【專利摘要】一種治療免疫性血小板減少症的中藥組合物，由以下份劑的中藥原料組成：荊芥8-16份、紫蘇5-9份、白頭翁6-12份、玄參8-12份、黃芩6-15份、白茅根5-10份、當歸5-10份、川芎4-8份、紫草6-10份、枸杞6-10份、木香5-12份、女貞子5-10份、生甘草4-8份。本發明能夠清熱解毒，涼血補氣，改善血液循環，增強機體免疫功能。在治療免疫性血小板減少症時能夠快速緩解症狀、降低病情反覆發作、提高患者生活質量。
【專利說明】一種治療免疫性血小板減少症的中藥組合物

【技術領域】
[0001] 本發明主要涉及中藥領域，尤其涉及一種治療免疫性血小板減少症的中藥組合 物。

【背景技術】
[0002] 免疫性血小板減少症又稱紫癜病系免疫功能異常導致血小板破壞增多的臨床綜 合徵，臨床以皮膚、黏膜及內臟出血為主要表現。本病以慢性為多見，女性多於男性。糖皮 質激素是本病治療的首選，起效較快，但在激素減量過程中本病很容易復發，長期緩解率僅 為10%-15%，故反覆發作、纏綿難愈是本病的治療難點。


【發明內容】

[0003] 本發明目的就是為了彌補已有技術的缺陷，提供一種治療免疫性血小板減少症 的中藥組合物，它可以以快速緩解症狀、降低病情反覆發作、提高患者生活質量。
[0004] 本發明是通過以下技術方案實現的： 一種治療免疫性血小板減少症的中藥組合物，其特徵在於：各原料組分的重量配比為： 荊芥8-16份、紫蘇5-9份、白頭翁6-12份、玄參8-12份、黃芩6-15份、白茅根5-10份、當 歸5-10份、川芎4-8份、紫草6-10份、枸杞6-10份、木香5-12份、女貞子5-10份、生甘草 4-8 份。
[0005] -種治療免疫性血小板減少症的中藥組合物，其特徵在於：各原料組分的重量配 比為：荊芥12份、紫蘇8份、白頭翁9份、玄參9份、黃芩8份、白茅根8份、當歸9份、川彎 6份、紫草8份、枸杞8份、木香9份、女貞子6份、生甘草6份。
[0006] 現代醫家認為，免疫性血小板減少症的病機為熱盛迫血，虛火攏絡和氣虛不攝。患 者因感受風熱毒邪，溼熱內蘊，熱毒鬱蒸肌膚，與氣血相搏，血熱灼傷血絡，以致血不循經， 泛溢於肌膚，留積於皮下而發為紫癜。
[0007] 本發明配方選用荊芥、紫蘇、白頭翁、玄參、黃芩、白茅根為君藥，清熱解毒，涼血止 血，共治熱毒之症。當歸、川芎、紫草、枸杞、木香、女貞子六藥合用，既能補血活血，亦能滋陰 行氣，故為臣藥。生甘草補脾和中，調和諸藥，為使藥。
[0008] 綜上所述，本發明能夠清熱解毒，涼血補氣，改善血液循環，增強機體免疫功能。 在治療免疫性血小板減少症時能夠快速緩解症狀、降低病情反覆發作、提高患者生活質量。

【具體實施方式】 [0009] 實施例一 取荊芥8克、紫蘇5克、白頭翁6克、玄參8克、黃芩6克、白茅根5克、當歸5克、川彎 4克、紫草6克、枸杞6克、木香5克、女貞子5克、生甘草4克。
[0010] 製備方法：將上述原料清洗乾淨，加水煎煮兩次，合併濾液。
[0011] 用法用量：每日一劑，早晚服用，4個月為一個療程。
[0012] 實施例二 取荊芥16克、紫蘇9克、白頭翁12克、玄參12克、黃芩15克、白茅根10克、當歸10克、 川芎8克、紫草10克、枸杞10克、木香12克、女貞子10克、生甘草8克。
[0013] 製備方法和用法用量與實施例一相同。
[0014] 實施例三 取荊芥12克、紫蘇8克、白頭翁9克、玄參9克、黃芩8克、白茅根8克、當歸9克、川彎 6克、紫草8克、枸杞8克、木香9克、女貞子6克、生甘草6克。
[0015] 製備方法和用法用量與實施例一相同。
[0016] 實施例四 取荊芥9克、紫蘇6克、白頭翁8克、玄參10克、黃芩11克、白茅根6克、當歸6克、川 芎5克、紫草7克、枸杞7克、木香6克、女貞子9克、生甘草5克。
[0017] 製備方法和用法用量與實施例一相同。
[0018] 為進一步客觀評價本發明效果，由浙江中醫藥大學附屬第一醫院血液科(衛生 部全國中醫血液病重點專科、國家中醫藥管理局中醫血液病重點學科、國家中醫藥管理局 中醫藥科技三級實驗室）進行了 84例臨床試驗。
[0019] 1.研究方案 1. 1診斷標準 西醫診斷標準：參照2007年張之南主編《血液病診斷及療效標準》中制定的特發性血 小板減少性紫癜（idiopathic thrombocytopenic purpura, ITP)的診斷標準：（1)多次實 驗室檢查血小板計數減少；（2)脾臟不腫大或輕度增大；（3)骨髓檢查巨核細胞數增多或正 常，有成熟障礙；(4)以下5項中應具有其中一項：(a)潑尼松治療有效；(b)切脾有效；(c) PAIgG增多；（d)PAC3增多；(e)血小板壽命縮短；(5)排除繼發性血小板減少症。
[0020] 中醫證候診斷標準：參照1987年8月全國中醫急症研討會修訂方案，結合2002年 《中藥新藥臨床研究指導原則》擬定。脾腎兩虛證辨證參照脾腎陽虛型和氣血虧虛型證候標 準：①主症：基本無出血證候，或紫癜色淡紅或暗而稀疏，伴神倦乏力，尤以雙下肢乏力明 顯，或畏寒肢冷，腰膝酸軟，喜熱飲，大便溏洩，多尿；②次症：頭暈，心悸，氣短，五更洩瀉。 舌象：舌淡或淡胖，或舌邊齒痕，苔薄白；脈象：脈沉遲或脈弱。具主症2項以上；或1項主 症加1項以上次症，再加舌脈象即可診斷。
[0021] 1. 2病例入選標準：（1)符合慢性ITP診斷標準，病程> 12個月；（2)相隔一周左 右連續2次的平均血小板計數< 50X109/1，且不服用激素或潑尼松服用量彡10mg; (3)符 合中醫脾腎兩虛型辨證分型；(4)年齡在10?75歲之間；（5)未參加其他臨床研究，自願受 試。
[0022] 1. 3病例排除標準：（1)繼發性血小板減少性紫癜，如各種自身免疫性疾病、藥物 性、MDS或脾亢等所致血小板減少；(2)不符合臨床研究方案規定的納入標準者；（3)合併嚴 重心、腦、肝、腎疾病及精神病患者；(4)妊娠、哺乳期婦女或過敏體質者；（5)參加其他臨床 研究。
[0023] 1.4易_病例標準：⑴由於主觀或客觀原因，未按規定用藥，或資料不全影響療 效判定；（2)納入後發現不符合入選標準者。
[0024] 2.研究方法 2. 1病例選擇 研究對象為2008年3月至2013年5月間中國中醫科學院西苑醫院門診病例，通過 血常規、骨髓象、血小板抗體、抗核抗體和B超等檢查確診為ITP，病程在1年以上，可診為 cITP。診斷標準採用張之南主編《血液病診斷及療效標準》。按門診時間順序入組，共84 例，將患者平均分成4組，其中治療1組21例，治療2組21例，治療3組21例，治療4組 21例。
[0025] 2. 2 藥物 治療1組按實施例一的中藥組合物服用。
[0026] 治療2組按實施例二的中藥組合物服用。
[0027] 治療3組按實施例三的中藥組合物服用。
[0028] 治療4組按實施例四的中藥組合物服用。
[0029] 用法用量：每日一劑，早晚服用，服用4個月。
[0030] 2. 3觀察方法 共觀察4個月，第1，2,4個月各記錄一次白細胞、血紅蛋白、血小板計數、中醫證候學 積分表。後期觀察：跟蹤觀察6個月，評價長期療效及監測病情。
[0031] 3.療效判斷標準 3. 1西醫療效評判標準 參照張之南主編《血液病診斷及療效標準》ITP療效標準如下：（1)顯效：血小板恢復正 常，無出血症狀，持續3個月以上。維持2年以上無復發者為基本治癒。（2)良效：血小板 升至50X109/L或較原水平上升30X109/L以上，無或基本無出血症狀，持續2個月以上。 (3)進步：血小板有所上升，出血症狀改善，持續2周以上。（4)無效：血小板計數及出血 症狀無改善或惡化。
[0032] 3. 2中醫證候療效評判標準 臨床痊癒：中醫臨床症狀、體徵完全消失，無出血症候。
[0033] 顯效：中醫臨床症狀、體徵明顯改善，出血量少，無新出血點。
[0034] 有效：中醫臨床症狀、體徵均有好轉，少量新出血點，勞累後加重 無效：中醫臨床症狀、體徵均無明顯改善，甚或加重，紫癜反覆發作，經常有新出血點， 病程纏綿。
[0035] 4.統計學分析 應用SPSS statistics17.0統計軟體進行統計分析，數據以均數土標準差表示，計量 資料應用t檢驗，組間差異的顯著性先用Levene' s test行方差齊性檢驗，再行獨立樣本 或配對樣本t檢驗，根據方差齊與否，選擇檢驗結果；臨床有效率計數資料應用x2檢驗。以 P <0.05為差異有顯著性意義。
[0036] 5.研究結果 5. 1患者治療前後血小板計數變化 4個治療組服用本發明中藥組合物，療程4個月，後期隨訪6個月。觀察期內病情穩定， 血小板波動在1萬以內的視為無效病例。
[0037] 表1、治療前後血小板均數比較

【權利要求】
1. 一種治療免疫性血小板減少症的中藥組合物，其特徵在於：各原料組分的重量配比 為：荊芥8-16份、紫蘇5-9份、白頭翁6-12份、玄參8-12份、黃芩6-15份、白茅根5-10份、 當歸5-10份、川芎4-8份、紫草6-10份、枸杞6-10份、木香5-12份、女貞子5-10份、生甘 草4-8份。
2. 根據權利要求1所述的一種治療免疫性血小板減少症的中藥組合物，其特徵在於： 各原料組分的重量配比為：荊芥12份、紫蘇8份、白頭翁9份、玄參9份、黃芩8份、白茅根 8份、當歸9份、川彎6份、紫草8份、枸杞8份、木香9份、女貞子6份、生甘草6份。
【文檔編號】A61K36/899GK104147419SQ201410418976
【公開日】2014年11月19日 申請日期:2014年8月25日 優先權日:2014年8月25日
【發明者】莊立 申請人:莊立