使用影響上氣道中的舌和軟顎/顎垂的磁力系統的設備、系統和方法

2023-12-01 09:03:46 2

專利名稱：使用影響上氣道中的舌和軟顎/顎垂的磁力系統的設備、系統和方法
技術領域：
本發明涉及對包括阻塞性睡眠呼吸暫停和打鼾的睡眠呼吸障礙進行治 療的設備、系統和方法。
背景技術：
I.睡眠呼吸暫停的特徵
最早於1965年被描述的睡眠呼吸暫停是一種以睡眠期間呼吸存在短暫 中斷(IO秒或更長)為特徵的呼吸障礙。睡眠呼吸暫停是一種常見但嚴重 的、可能危及生命的狀況，影響多達一千八百萬美國人。
睡眠呼吸暫停有兩種類型中樞性和阻塞性。中樞性睡眠呼吸暫停(其 相對少見)發生在例如由於腦幹損傷或損害，大腦不能給呼吸肌發送適當 的信號使之開始呼吸時。機械通氣是確保持續呼吸唯一可利用的治療方式。
阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)更為常見。通常情況下，咽喉上部的肌 肉保持氣道開放，從而允許氣流進入肺部。當軟顎、舌根和顎垂(咽喉後 部正中懸垂的小肉質組織)的肌肉鬆馳並下垂時，松馳的組織可以隨著呼 吸過程中氣流通過所述組織而發生振動，從而導致打鼾。打鼾影響大約一 半的男性和25%的女性(其中的大多數人年齡為50歲或以上)。
在更嚴重的情況下，氣道受阻，從而使呼吸吃力，甚至完全停止。在 指定的某一晚上，不自覺的呼吸暫停或者"呼吸暫停事件"發生的次數可 能高達每小時20到30次或者更高。儘管並不是每個打鼾的人都會發生呼 吸暫停狀況，但是這些呼吸暫停幾乎一直伴有呼吸暫停發作之間的打鼾現 象。睡眠呼吸暫停的特徵也可以表述為窒息感。
吸入肺內的空氣缺乏會導致血液中氧氣水平下降和二氧化碳水平升 高。 一旦發生呼吸暫停事件，熟睡者不能繼續正常的呼吸功能並且血液中 的氧飽和水平降低。大腦將感測到這種狀況，並促使睡眠者掙扎著喘氣。 然後將重新開始呼吸，之後常常持續發生呼吸暫停事件。由於血壓中突然 補償性擺動，因此存在對心臟和血管有潛在的損害效果。在每次事件時， 熟睡者將部分情況下從睡眠中醒來，從而導致睡眠質量的大幅下降及相關 聯的白天疲勞。有恢復精力作用的深睡眠不斷被破壞，常常會導致清晨頭 痛，白天過度嗜睡、抑鬱、焦躁以及學習和記憶困難。
醫學界已經認識到，在患有中度或重度阻礙性睡眠呼吸暫停的人群中， 心臟病、高血壓以及腦卒中的發病率增加。據估計，超過50%的睡眠呼吸 暫停患者患有高血壓；
雖然所有人類和動物中有一些呼吸暫停事件是正常的，但是發生堵塞 的頻率將決定疾病的嚴重程度以及可能對健康造成的損害。當堵塞的發生率較頻繁時，就應當採取矯正措施。 II.上氣道的解剖結構
如圖1所示，上氣道包括起始於鼻尖處的鼻瓣並延伸至喉的管道，所
述喉由於容納有聲帶因而也被稱為發聲盒(voice box)。咽(其在希臘語意 思是"咽喉")是上氣道中從頭部的口腔和鼻腔延伸到食道和喉的錐形通路。 咽既用於呼吸功能又用於消化功能。在該器官的稱之為咽壁的壁中既有環 肌又有縱肌。環肌形成幫助將食物推入食道內並防止咽下空氣的縮窄，而 縱肌在吞咽過程中上提咽壁。
咽包括三個主要部分。前部是鼻咽(鼻腔的後段)。鼻咽藉助於稱之為 峽部的通道連接第二區域(口咽)。口咽起始於口腔的後部並沿咽喉向下連 續到會厭(覆蓋通向肺的氣道並將食物引導到食道的皮瓣組織)。連接口區 和鼻區的峽部能夠使人們通過鼻或嘴呼吸。第三區域是起始於會厭並向下 通向食道的喉咽。其功能是調控空氣通往肺和食物通往食道的通道。來自 鼻腔的空氣流入咽，而來自口腔的食物被送入咽正後方的食道。會厭(葉 狀皮瓣)功能上就像咽的蓋，並在發生吞咽動作過程中控制空氣和食物的 通行。
口腔是消化管的起始部分。橢圓形狀的它包含兩部分口腔前庭和固 有口腔。
口腔前庭是外部以唇和頰界定而內部以牙齦和牙界定的、靠外側比較 小的部分。它通過口裂或口孔與體表相通。口腔前庭接收腮腺唾液腺的分 泌；當上下頜咬合時，口腔前庭與固有口腔之間藉助智齒(第三磨牙)後 方兩側的間隙以及相對的牙之間的狹窄裂縫相通。
固有口腔包含舌，並在側面和正面以牙槽弓及其內所含的牙進行界定。 它接收頜下唾液腺和舌下唾液腺的分泌。固有口腔與咽之間藉助稱之為咽 峽的縮窄間隙相通。
舌是一種可呈現各種形狀和姿態的可移動肌性器官。舌具有附接於舌 骨和下頜骨的相對固定的下部。舌的其餘部分稱之為舌體。舌本質上是大 部分覆以黏膜的一團肌肉。舌中的肌肉不會孤立地發生動作。 一些肌肉與 一個獨立動作的肌肉的各部分一道執行多個動作，從而產生不同的、有時 是相反的運動。舌部分位於口腔中而部分位於咽中。休息時，它基本上佔據整個口腔。 舌的後部劃定出口腔的後邊界。舌黏膜厚且可自由移動。
舌參與咀嚼、品嘗、發音和口腔清潔。它的兩種主要功能是在講話過 程中形成單詞以及在吞咽時將食物擠壓入咽。
顎形成口腔(口)的拱形頂和鼻腔(鼻)的底。它將口腔與鼻腔和鼻 咽分隔開。顎包含兩個區域-位於前部的硬顎和位於後部的軟顎。
硬顎是拱形的，並界定出舌在休息時所填充的空間。硬顎具有硬骨性 骨骼，因而得名。
軟顎沒有骨性骨骼，因而得名。軟顎懸垂於硬顎的後邊界。它向後和 向下延伸為彎曲的獨立緣，該獨立緣懸有圓錐形的突起，稱之為顎垂。從 顱骨的底部產生的肌肉向下延伸入軟顎中。所述肌肉能夠在吞咽過程中上 提軟顎，進而接觸後咽壁。所述肌肉還能夠使軟顎在吞咽過程中被向下拉， 進而接觸舌的後部。
軟顎因而非常有活力且可移動。當人吞咽時，軟顎最初被拉緊，以使
舌能夠壓靠它，進而將食團擠到口的後部。之後，將軟顎向後和向上上提 到抵靠著咽壁，從而充當關閉並防止食物進入鼻腔的閥。 III.睡眠和上氣道的解剖結構
雖然所有沿該管道的組織都是動態的且都對呼吸循環做出響應，但是 只有咽，特別是鼻咽(處於軟顎和咽壁的面積)和口咽(處於舌根和咽壁 的面積)可完全塌陷。咽結構和該區域內的各個解剖成分包括咽壁、舌根、 具有顎垂的軟顎以及會厭。
上氣道的橫截面面積隨呼吸循環的各時相而變化。在吸氣開始(時相I) 時，氣道開始擴張，然後在吸氣的其餘時間(時相II)保持相對恆定。在
呼氣開始(時相m)時，氣道開始擴張，達到最大直徑，然後尺寸減小， 使得在呼氣末(時相iv)氣道處於其最窄情況，對應於上氣道擴張肌活性 最差的時候，並且腔內正壓最低。因此，上氣道最有可能在呼氣末塌陷和
閉合(參考Schwab RJ 、 Goldberg AN.的Upper airway assessment: radiographic and other imaging techniques. Otolaryngol Clin North Am 1988: 31: 931-968)。
睡眠的特徵在於上氣道擴張肌活性降低。對於患有阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)或許患有包括稱為阻塞性睡眠呼吸障礙(SDB)的實體疾病群 中大多數的其他障礙的個體，人們認為這一肌肉功能方面的變化使咽部變 窄並塌陷。已經形成的理論認為OSA患者的這一現象可能有兩種病因。其 中一種是，睡眠期間與非呼吸暫停患者相比患有呼吸暫停的這些個體的氣 道擴張肌張力降低得更多(神經理論)。另一種是，所有的個體在睡眠中擴 張肌活性降低的都相同，但是呼吸暫停患者的咽在結構上更不穩定(解剖 學理論)。實際上，這兩種理論可能都對OSA起到貢獻作用，但是當前的 研究似乎支持這樣的論調，即OSA患者的咽在結構上天生就狹窄且更易塌 卩包。(參考Isono S. Remmers J、 Tanaka A Sho Y、 Sato J、Nishino T的Anatomy of pharynx in patients with obstructive sleep apnea and in normal subjects. J Applphysiol 1997: 82: 1319-1326)。儘管這一現象常在諸如顎咽水平[Isono] 的特定部位處加重，但是閉合壓力的研究[Isono]支持動態快速MRI成像， 所述MRI成像顯示出通常沿著咽的整個長度出現的變窄和塌陷。(參考-ShellockFG、 SchatzCJ、 JulienP、 Silverman JM、 Steinberg F、 Foo TKF、 Hopp ML 、 Westbrook PR的Occlusion and narrowing of the pharyngeal airway in obstructive sleep apnea: evaluation by ultrafast spoiled GRASS MR imaging. Am J of Roentgenology 1992: 158: 1019-1024)。 IV.治療選項
迄今為止，處理沿著整個上氣道塌陷的唯一手段是機械正壓呼吸設備， 例如持續氣道正壓(CPAP)機器。所有的其他手段，例如各種的手術程序 和口腔矯治器，受其自身性質的影響，只能處理氣道的特定部分(例如顎 水平、舌根水平和舌骨水平)，但是都未對咽壁部分進行處置。這就可以解 釋為什麼在控制OSA過程中CPAP的成功率大大高於手術和矯治器。儘管 實質上在呼吸循環內充當氣道夾板的CPAP很成功，但是它有一些非常明 顯的缺點。它穿戴和攜帶起來很笨重，很難在社交層面上被接受，且很多 人(因為例如幽閉恐怖症、面鼻罩壓瘡和氣道剌激)不能耐受。這些因素 導致長期依從率相對較差。 一項研究表明，65%的患者6個月內放棄了他 們的CPAP治療。
目前對於OSA的其他治療包括下頦舌骨肌前移術(GA)和上下頜骨 前移術(MMA)。這些治療涉及創傷大的手術程序以及較長的恢復時間，從而對患者的吸引力相對較低。
現在仍需要簡單且成本高效的設備、系統和方法來減少或防止睡眠呼 吸障礙事件。

發明內容
本發明提供了用於阻止舌和軟顎/顎垂在睡眠期間的後移，從而保持氣 道開放的系統和方法。
本發明的一個方面提供的系統和方法包括其尺寸和構型適於放置在舌 之內或之上的第一結構和其尺寸和構型適於放置在軟顎或顎垂區之內或之 上的第二結構。第一和第二結構中的每一個都包括鐵磁材料。所述系統和 方法包括其尺寸和構型適於以期望關係放置在第一和第二結構前的組織之 內或之上的第三結構。第三結構包括通過吸引第一和第二鐵磁材料這兩者 而與第一和第二鐵磁材料兩者進行磁相互作用的磁性材料。
在一個實施例中，使第三結構的尺寸和構型適於放置在舌和軟顎或顎 垂區前的口腔之內。在該布置中，第三結構可包含例如其尺寸和構型適於 套配在一個或多個牙之上的器具。在該布置中，可以選擇性地在不期望發 生與第一和第二鐵磁材料的磁相互作用時釋放第三結構，而在期望發生所 述磁相互作用時佩戴第三結構。
在一個實施例中，使第三結構的尺寸和構型適於放置在舌和軟顎前的 口腔外側的組織之內或之上。在該布置中，使第三結構的尺寸和構型適於 例如佩戴在頸和/或頜和/或頦之上。在該布置中，可以選擇性地在不期望發 生與第一和第二鐵磁材料的磁相互作用時釋放第三結構，而在期望發生所 述磁相互作用時佩戴第三結構。
在一個實施例中，第一和第二鐵磁材料包含經磁化的材料。在該布置 中，所述系統和方法還包括至少一個附加結構。使所述附加結構的尺寸和 構型適於放置在第一和第二結構中的至少一個對面的後咽壁之內或之上。 所述附加結構包括通過排斥第一和第二結構中的至少一個的經磁化的材料 而與第一和第二結構中的至少一個的經磁化的材料進行磁相互作用的磁性 材料。


圖1是人類上氣道的解剖側面剖視圖，其示出了鼻腔、口腔、舌、硬
顎、軟顎、口咽、頦和頸；
圖2是口腔的解剖前視圖，其中舌向前伸，以示出包括(在前的)硬 顎和(在後的)軟顎的上顎；
圖3是患有一種涉及軟顎的睡眠呼吸暫停形式的人類解剖側視圖(其 中的各斷面被部分切開併集中在一起)，其示出了舌根、軟顎以及顎垂如何 斜靠著咽壁，從而實際上閉合氣道，導致呼吸暫停事件；
圖4A到4D以圖解的方式示出了阻止發生圖3所示的組織狀況(涉及 舌倚著咽壁的塌陷)的磁力系統的代表性實施例，其中圖4A到4C示出了 植入到舌各區之內的鐵磁結構與氣道外攜帶的(例如，位於頦和/或頜之上 的)磁性結構進行的磁相互作用，而圖4B到4D示出了植入到舌各區之內 的鐵磁結構與氣道內攜帶的(例如，位於口腔之內的)磁性結構進行的磁 相互作用。圖4E和4F示出了提供附加排斥力以阻止舌塌陷的舌系統的替 代實施例；
圖5A和5B以圖解的方式示出了阻止發生圖3所示的組織狀況(涉及 軟顎/顎垂倚著咽壁的塌陷)的磁力系統的代表性實施例，其中圖5A示出 了植入到軟顎/顎垂之內的鐵磁結構與氣道外攜帶的(例如，位於頦和/或頜 之上的)磁性結構進行的磁相互作用，而圖5B示出了植入到軟顎/顎垂之 內的鐵磁結構與氣道內攜帶的(例如，位於口腔之內的)磁性結構進行的 磁相互作用。圖5C和5D示出了提供附加排斥力以阻止軟顎/顎垂塌陷的軟 顎系統的替代實施例；
圖6A和6B以圖解的方式示出了阻止發生圖3所示的組織狀況(涉及 舌和軟顎/顎垂兩者倚著咽壁的塌陷)的磁力系統的代表性實施例，其中圖 6A示出了植入到舌和軟顎/顎垂之內的鐵磁結構與氣道外攜帶的(例如，位 於刻和域頜之上的)磁性結構進行的磁相互作用，而圖6B示出了植入到 舌和軟顎/顎垂之內的鐵磁結構與氣道內攜帶的(例如，位於口腔之內的) 磁性結構進行的磁相互作用。圖6C和6D示出了提供附加排斥力以阻止舌 和軟顎/顎垂塌陷的組合系統的替代實施例；
圖7A到7C示出了其尺寸和構型適於佩戴在氣道外的頜和/或頦之上以便以圖4A、 4C、 5A和6A所示的方式與氣道內部攜帶的(例如，位於舌 和/或軟顎/顎垂之內或之上的) 一個或多個磁性結構進行磁相互作用的磁性 結構的代表性實施例；
圖8A和8B示出了其尺寸和構型適於佩戴在氣道外的頸周圍以便以圖 4A、 4C、 5A和6A所示的方式與氣道內部攜帶的(例如，位於舌和/或軟 顎/顎垂之內或之上的) 一個或多個鐵磁結構進行磁相互作用的磁性結構的 代表性實施例；
圖9A到9E示出了其尺寸和構型適於佩戴在氣道內部(例如，位於口 腔內部的牙之上)以便以圖4B、 4D、 5B和6B所示的方式與氣道內部攜帶 的(例如，位於舌和/或軟顎/顎垂之內或之上的)鐵磁結構進行磁相互作用 的磁性結構的代表性實施例；
圖10是作為圖4A到4D或者5A或5B或者6A或6B所示磁力系統的 一部分的其尺寸和構型適於進行植入的鐵磁材料的透視圖11是作為圖4A到4D或者5A或5B或者6A或6B所示磁力系統的 一部分的位於託架上的其尺寸和構型適於進行植入的鐵磁材料陣列的透視 圖12A是人類上氣道的解剖側面圖，其示出了鼻腔、口腔、舌、硬顎、 軟顎、口咽、頦和頸，並進一步示出了阻止發生圖3所示的組織狀況(涉 及舌倚著咽壁的塌陷)的圖4A或4C所示類型的代表性磁力系統，所述磁 力系統包含植入到舌各區之內、與氣道外攜帶的(例如，位於刻和/或頜之 上的)磁性結構進行相互作用的鐵磁結構；
圖12B是其尺寸和構型適於植入到舌各區之內且形成了圖12A所示系 統一部分的鐵磁結構的透視圖12C和12D分別是其尺寸和構型適於佩戴在氣道外(例如，位於刻 和/或頜上)且形成了圖12A所示系統一部分的磁性結構的透視圖和側視圖12E是口腔的解剖前視圖，其示出了舌和硬顎及軟顎，並進一步示 出了圖12A所示的磁力系統，其中位於舌之內的鐵磁結構大體對稱地橫跨 舌的中心線延伸，而佩戴在頦和/或頜之上的磁性結構包括位於口腔兩側之 上的磁體，並且進一步示出了在該布置中阻止發生圖3所示的組織狀況(涉 及舌倚著咽壁的塌陷)的磁吸引力；圖12F是口腔的解剖前視圖，其示出了舌和硬顎及軟顎，並進一步示 出了圖12A所示的磁力系統，其中位於舌之內的鐵磁結構大體對稱地橫跨 舌的中心線延伸，而佩戴在頦和/或頜之上的磁性結構包括僅位於口腔一外 側之上的磁體，並且進一步示出了在該布置中阻止發生圖3所示的組織狀 況(涉及舌倚著咽壁的塌陷)的磁吸引力；
圖12G是人類上氣道的解剖側面剖視圖，其示出了鼻腔、口腔、舌、 硬顎、軟顎、口咽、頦和頸，並進一步示出了阻止發生圖3所示的組織狀 況(涉及舌倚著咽壁的塌陷)的圖4B或4D所示類型的代表性磁力系統， 所述磁力系統包含植入到舌各區之內、與氣道內攜帶的(例如，位於口腔 內部的)磁性結構進行相互作用的鐵磁結構；
圖12H是口腔的解剖前視圖，其示出了舌和硬顎及軟顎，並進一步示 出了圖12G所示的磁力系統，其中位於舌之內的鐵磁結構大體對稱地橫跨 舌的中心線延伸，而佩戴在口腔內部的磁性結構包括位於口腔兩側之上的 磁體，並且進一步示出了在該布置中阻止發生圖3所示的組織狀況(涉及 舌倚著咽壁的塌陷)的磁吸引力；
圖13A是人類上氣道的解剖側面剖視圖，其示出了鼻腔、口腔、舌、 硬顎、軟顎、口咽、頦和頸，並進一步示出了阻止發生圖3所示的組織狀 況(涉及舌倚著咽壁的塌陷)的圖4B或4D所示類型的代表性磁力系統， 所述磁力系統包含植入到舌各區之內、與氣道內攜帶的(例如，位於口腔 之內的)磁性結構進行相互作用的鐵磁結構；
圖13B是其尺寸和構型適於植入到舌各區之內且形成了圖13A所示系 統一部分的鐵磁結構的透視圖13C是其尺寸和構型適於佩戴在氣道內部(例如，位於口腔內部的 牙之上)且形成了圖13A所示系統一部分的磁性結構的透視圖13D是口腔的解剖前視圖，其示出了舌和硬顎及軟顎，並進一步示 出了圖13A所示的磁力系統，其中位於舌之內的鐵磁結構大體對稱地橫跨 舌的中心線延伸，而佩戴在口腔內部的牙之上的磁性結構包括位於口腔兩 側之上的磁體，並且進一步示出了在該布置中阻止發生圖3所示的組織狀 況(涉及舌倚著咽壁的塌陷)的磁吸引力；
圖14A是人類上氣道的解剖側面剖視圖，其示出了鼻腔、口腔、舌、硬顎、軟顎、口咽、頦和頸，並進一步示出了阻止發生圖3所示的組織狀 況(涉及舌和軟顎/顎垂倚著咽壁的塌陷)的圖6B所示類型的代表性磁力 系統，所述磁力系統包含植入到舌各區之內、與氣道內攜帶的(例如，位 於口腔之內的)磁性結構進行相互作用的鐵磁結構；
圖14B是其尺寸和構型適於植入到舌各區之內且形成了圖14A所示系 統一部分的鐵磁結構的透視圖14C是其尺寸和構型適於佩戴在氣道內部(例如，位於口腔內部的 牙之上)且形成了圖14A所示系統一部分的鐵磁結構的透視圖14D是口腔的解剖前視圖，其示出了舌和硬顎及軟顎，並進一步示 出了圖14A所示的磁力系統，其中位於舌和軟顎/顎垂之內的鐵磁結構大體 對稱地橫跨舌和軟顎的中心線延伸，而佩戴在口腔內部的牙之上的磁性結 構包括位於口腔兩側之上的磁體，並且進一步示出了在該布置中阻止發生 圖3所示的組織狀況(涉及舌倚著咽壁的塌陷)的磁吸引力；
圖15是示出了磁力對距離有多麼敏感(曲線SM)以及如何在舌和軟 顎/顎垂的正常解剖功能期間定義的規定工作空間內利用力與距離關係的 敏感性來降低對磁力場的滴定(曲線MM)的曲線圖16A和17A是氣道外部的頦或頜之上或者氣道之內的牙之上攜帶 的、與植入到舌或軟顎/顎垂之內的鐵磁結構相互作用的經滴定磁性結構的 圖解視圖，還示出了在該布置中如何通過在舌和軟顎/顎垂的正常解剖功能 期間定義的規定工作空間內對力與距離關係的敏感性進行滴定來調節磁吸 引力；
圖16B和17B是氣道外頸周圍佩戴的、與植入到舌或軟顎/顎垂之內的 鐵磁結構相互作用的經滴定磁性結構的圖解視圖，還示出了在該布置中如 何通過在舌和軟顎/顎垂的的正常解剖功能期間定義的規定工作空間內對 力與距離關係的敏感性進行滴定來調節磁吸引力；
圖18A和18B是示出了圖16A/16B和17A17B所示類型的經滴定磁性 結構的磁通線的有限元分析的圖解表示，其展示出如何通過在舌和軟顎/顎 垂的正常解剖功能期間定義的規定工作空間內對力與距離關係的敏感性進 行滴定來調節磁吸引力；
圖19是人類上氣道的解剖側面剖視圖，其示出了鼻腔、口腔、舌、硬顎、軟顎、口咽、頦和頸，並進一步示出了阻止發生圖3所示的組織狀況 (涉及舌和軟顎/顎垂倚著咽壁的塌陷)的圖4A所示類型的代表性磁力系 統，其中植入到一舌區之內的鐵磁結構包括與氣道外攜帶的(例如，位於 頦和/或頜之上的)磁性結構相互作用的可移動鐵磁材料；
圖20A和20B是人類上氣道的解剖側面剖視圖，其示出了鼻腔、口腔、 舌、硬顎、軟顎、口咽、頦和頸，並進一步示出了阻止發生圖3所示的組 織狀況(涉及舌和軟顎/顎垂倚著咽壁的塌陷)的圖4B所示類型的代表性 磁力系統，其中植入到一舌區之內的鐵磁結構包括與氣道內攜帶的(例如， 位於口腔內部的牙之上的)磁性結構相互作用的可移動鐵磁材料；
圖21A是人類上氣道的解剖側面剖視圖，其示出了鼻腔、口腔、舌、 硬顎、軟顎、口咽、頦和頸，並進一步示出了阻止發生圖3所示的組織狀 況(涉及舌和軟顎/顎垂倚著咽壁的塌陷)的圖4A所示類型的代表性磁力 系統，其中植入到一舌區之內的鐵磁結構與包括氣道外攜帶的(例如，位 於頦和/或頜之上的)可移動磁性材料的磁性材料相互作用；
圖21B到21F是其尺寸和構型適於佩戴在氣道內部(例如，位於口腔 內部的牙之上)且形成了圖21A所示系統一部分的磁性結構的代表性實施 例的透視圖，所述磁性結構包括可移動磁性材料；
圖22A是類上氣道的解剖側面剖視圖，其示出了鼻腔、口腔、舌、 硬顎、軟顎、口咽、頦和頸，並進一步示出了阻止發生圖3所示的組織狀 況(涉及舌和軟顎/顎垂倚著咽壁的塌陷)的圖5B所示類型的代表性磁力 系統，其中植入到一軟顎/顎垂區之內的鐵磁結構與包括氣道內攜帶的(例 如，位於口腔內部的牙之上的)可移動磁性材料的磁性材料相互作用；
圖22B和22C是其尺寸和構型適於佩戴在氣道內部(例如，位於口腔 內部的牙之上)且形成了圖22A所示系統一部分的磁性結構的代表性實施 例的透視圖，所述磁性結構包括可移動磁性材料；
圖23A是人類上氣道的解剖側面剖視圖，其示出了鼻腔、口腔、舌、 硬顎、軟顎、口咽、頦和頸，並進一步示出了阻止發生圖3所示的組織狀 況(涉及舌和軟顎/顎垂倚著咽壁的塌陷)的圖4A所示類型的代表性磁力 系統，其中植入到一舌區之內的鐵磁結構包括與氣道外攜帶的(例如，位 於頦和/或頜之上的)磁性結構相互作用的可移動鐵磁材料；圖23B和23C是其尺寸和構型適於植入到一舌區之內且形成了圖23A 所示系統一部分的磁性結構的代表性實施例的透視圖，所述磁性結構包括 可移動磁性材料；
圖24A、 24B和24C是可形成圖19;圖20A和20B;圖21A到21F; 圖22A到22C;或圖23A到23C所示系統一部分的具有各種形狀和形式的 可移動鐵磁材料的代表性圖解實施例；
圖25是口腔的解剖俯視圖，其示出了舌和咽管，並進一步示出了植入 到舌之內的鐵磁結構，其中所述鐵磁結構大體非對稱地僅在舌的一側之上 延伸，該視圖還示出了如圖3所示的組織狀況(涉及舌倚著咽壁的塌陷)；
圖26A，像圖25所示的一樣，是口腔的解剖俯視圖，其中非對稱地植 入到舌之內的鐵磁結構與氣道內(例如，位於口腔內部的牙之上)在口腔 兩側之上具有磁體的磁性結構相互作用，並進一步示出了在該布置中阻止 發生圖3所示的組織狀況(涉及舌倚著咽壁的塌陷)的磁吸引力；
圖26B，像圖25所示的一樣，是口腔的解剖俯視圖，其中非對稱地植 入到舌之內的鐵磁結構與氣道內(例如，位於口腔內部的牙之上)僅在口 腔中相對於舌之內的非對稱鐵磁結構的一側之上具有磁體的磁性結構相互 作用，並進一步示出了在該布置中阻止發生圖3所示的組織狀況(涉及舌 倚著咽壁的塌陷)的磁吸引力；
圖27，像圖25所示的一樣，是口腔的解剖俯視圖，其中非對稱地植入 到舌之內的鐵磁結構與所述鐵磁結構相對的植入到咽壁之內的磁性結構相 互作用，並進一步示出了在該布置中阻止發生圖3所示的組織狀況(涉及 舌倚著咽壁的塌陷)的磁排斥力；
圖28是口腔的解剖俯視圖，其示出了舌和咽管，並進一步示出了植入 到舌之內的鐵磁結構，其中所述鐵磁結構大體非對稱地僅在舌的一側之上 延伸，但是所述鐵磁結構包括不含鐵磁材料且延伸進入舌的相對側面的附 件，該視圖還示出了如圖3所示的組織狀況(涉及舌倚著咽壁的塌陷)；
圖29A，像圖28所示的一樣，是口腔的解剖俯視圖，其中非對稱地植 入到舌之內的具有非鐵磁附件的鐵磁結構與氣道內(例如，位於口腔內部 的牙之上)在口腔兩側之上具有磁體的磁性結構相互作用，並進一步示出 了在該布置中阻止發生圖3所示的組織狀況(涉及舌倚著咽壁的塌陷)的磁吸引力；
圖29B，像圖28所示的一樣，是口腔的解剖俯視圖，其中非對稱地植 入到舌之內的具有非鐵磁附件的鐵磁結構與氣道內(例如，位於口腔內部 的牙之上)僅在口腔中相對於舌之內的非對稱鐵磁結構的一側之上具有磁 體的磁性結構相互作用，並進一步示出了在該布置中阻止發生圖3所示的 組織狀況(涉及舌倚著咽壁的塌陷)的磁吸引力；
圖30，像圖28所示的一樣，是口腔的解剖俯視圖，其中非對稱地植入 到舌之內的具有非鐵磁附件的鐵磁結構與所述鐵磁結構相對的植入到咽壁 之內的磁性結構相互作用，並進一步示出了在該布置中阻止發生圖3所示 的組織狀況(涉及舌倚著咽壁的塌陷)的磁排斥力；
圖31A和31B分別是具有非鐵磁附件的非對稱鐵磁結構的代表性實施 例的透視圖和頂視圖，所述非對稱鐵磁結構包括非鐵磁的舵型結構以進一 步穩定所述結構並響應於氣道內或外或者兩者的磁性結構的磁相互作用而 移動更多的組織；
圖31C是口腔的解剖俯視圖，其示出了舌和咽管，並進一步示出了植 入到舌之內的圖31A和31B所示的鐵磁結構，該視圖還示出了如圖3所示 的組織狀況(涉及舌倚著咽壁的塌陷)；
圖31D，像圖31C所示的一樣，是口腔的解剖俯視圖，其中圖31C所 示的鐵磁結構與氣道內(例如，位於口腔內部的牙之上)僅在口腔中相對 於舌之內的非對稱鐵磁結構的一側之上具有磁體的磁性結構相互作用，並 進一步示出了在該布置中阻止發生圖3所示的組織狀況(涉及舌倚著咽壁 的塌陷)的磁吸引力；
圖32A和32B分別是具有磁極相反的相對兩個臂區以及中間非磁性舵 型結構用以進一步穩定所述結構並響應於氣道內或外或者兩者的磁性結構 的磁相互作用而移動更多的組織的磁性結構的代表性實施例的透視圖和頂 視圖33是口腔的解剖俯視圖，其示出了舌和咽管，並進一步示出了植入 到舌之內的圖32A和32B所示的鐵磁結構，該視圖還示出了如圖3所示的 組織狀況(涉及舌倚著咽壁的塌陷)；
圖34A和34B，像圖33所示的一樣，是口腔的解剖俯視圖，其中圖33所示的鐵磁結構與氣道內(例如，位於口腔內部的牙之上)僅在口腔一
側之上具有磁體的磁性結構相互作用，並進一步示出了在該布置中阻止發
生圖3所示的組織狀況(涉及舌倚著咽壁的塌陷)的磁吸引力；
圖35，像圖33所示的一樣，是口腔的解剖俯視圖，其中圖33所示的
鐵磁結構與所述鐵磁結構相對的植入到咽壁之內的磁性結構相互作用，並
進一步示出了在該布置中阻止發生圖3所示的組織狀況(涉及舌倚著咽壁
的塌陷)的磁吸引力和磁排斥力；
圖36是舌、軟顎/顎垂和咽壁的解剖矢狀面視圖，其示出了力F分和F白的
解析，以提供在夜間阻止睡眠期間舌倚著咽壁的塌陷，而不影響醒著或睡 著時正常活動過程中講話、吞咽或喝東西的最佳治療力F磁；
圖37是舌、軟顎/顎垂和咽壁的解剖矢狀面剖視圖，其示出了力F分和F白 的解析，以提供在夜間阻止睡眠期間軟顎/顎垂倚著咽壁的塌陷，而不影響 醒著或睡著時正常活動過程中講話、吞咽或喝東西的最佳治療力F磁；
圖38是執行植入物力的比例縮放策略的圖表；
圖39A和39B是人類上氣道的解剖側面剖視圖，其示出了鼻腔、口腔、 舌、硬顎、軟顎、口咽、頦和頸，並進一步示出了阻止發生圖3所示的組 織狀況(涉及舌倚著咽壁的塌陷)的圖4C所示類型的代表性磁力系統，所 述磁力系統包含植入到舌更低、更下方區之內的與氣道外攜帶的(例如， 位於頜之上的)磁性結構相互作用的鐵磁結構，所述鐵磁結構包括(在圖 39A)單個栓系錨固組件和(在圖39B)多個栓系錨固組件，以便將所述鐵 磁結構穩定成緊密靠近外部安置在頜的磁性結構；
圖39C和39D是人類上氣道的解剖側面剖視圖，其示出了鼻腔、口腔、 舌、硬顎、軟顎、口咽、頦和頸，並進一步示出了阻止發生圖3所示的組 織狀況(涉及舌倚著咽壁的塌陷)的圖40A和40B所示類型的另一代表性 拴系磁力系統，所述磁力系統包含植入到舌的更前方區域之內、與氣道外 攜帶的(例如，位於頦之上的)磁性結構相互作用的鐵磁結構，所述鐵磁 結構包括(在圖39C)單個栓系錨固組件和(在圖39D)多個栓系錨固組 件，以便將所述鐵磁結構穩定成緊密靠近外部安置在頦的磁性結構；
圖39E是代表性栓系錨固組件的透視圖，其包括摺疊以進行植入並在 植入部位內原地展開的傘狀錨固件；圖39F是代表性栓系錨固組件的透視圖，其可進行調整和鎖定以便對 張力進行調整和控制；
圖40A到40C示出了植入到舌前部或尾前區之內或下頜舌骨肌之內， 靠近外部磁性結構(例如，口腔內部攜帶的口含件或者放置在頦之上或之 下或頸周圍的外部託架)的鐵磁結構的代表性實施例；
圖41A和41B示出了包含一個或多個鐵磁結構的設備，所述鐵磁結構 附接至一個或多個其尺寸和構型適於在負荷下以規定的方式發生變形並在 卸除負荷時恢復初始形狀的彈性部件。
具體實施例方式
本說明書公開了多種使用磁吸引力來維持氣道通暢的磁性植入物和外 部設備、系統以及方法。例如，本發明的多個方面應用於需要對機體(例 如機體內部的通道)之內和域周圍的組織塌陷進行限制的程序。體現本發 明特徵的設備、系統和方法還適合與不限於基於組織的應用的設備、系統 和方法結合使用。
所述設備、系統和方法特別適於治療包括睡眠呼吸暫停的睡眠障礙性 呼吸。為此，將在這一背景下描述所述設備、系統和方法。儘管如此，仍 應當領會到所公開的設備、系統和方法可應用於治療身體中其他部位處不 一定與睡眠障礙相關的功能紊亂。 I.舌和軟顎
A.解剖結構
圖2示出了口腔的解剖視圖，其中舌向前伸。圖2示出了舌和上顎， 即如前所述並如圖1所示的顎。圖2示出了同樣在前面已經描述過的顎的 兩個部分即，(在前面的)硬顎和(在後面的)軟顎。
硬顎在前面和側面以牙槽弓和齒齦為界，而在後面以軟顎為界。由骨 外膜和口腔黏膜構成的密實結構覆蓋硬顎。線性中縫沿著硬顎的中線延伸。
軟顎是從硬顎後邊界懸垂下來的可移動皺裂，並在口和咽之間形成不 完整的分界線(隔膜)。軟顎包括包裹肌肉纖維的黏膜、腱膜、脈管、神經、 腺樣體組織和黏液腺。
當軟顎鬆弛下垂時，前表面是凹的並沿著與上顎相同的線前行。軟顎的後表面凸起，並成為覆蓋鼻腔底部的黏膜的延續。軟顎的上緣附接於硬
顎；兩惻成為咽的一部分；而下緣游離。下垂從而分隔口和咽的下緣被稱 為顎帆。下緣的中央有小的乳頭狀突起稱顎垂。顎垂的兩側向下有兩對顎 弓。這兩對顎弓稱為舌顎弓(前方的一對顎弓)和咽顎弓(後方的一對顎 弓)。顎腱膜是給肌肉提供支撐並使軟顎強健的由細且堅固的纖維填充的薄 層。
舌位於口腔底上方。就人類而言，舌是一種進行各種各樣運動的器官， 部分原因在於它參與包括講話、吃東西和吞咽的各種各樣的活動。當人醒 著時，舌通常往上和前的位置運動。當人睡著時，舌的肌肉鬆弛，而舌能 往更大範圍的方向運動。可以發生以轉動方式側向、後向、前向、顱側、 尾側，或其任意組合的這一運動。
在吃東西和吞咽的過程中，顎垂防止食物進入鼻咽，而軟顎的肌肉將 食物向下推入咽中。舌可以與其他結構一起運動(即，舌與咽壁結合在一 起，或者舌與顎結合在一起)，或者獨立於其他結構運動(即，舌運動而顎、 咽壁或會厭不運動)。
B.舌/軟顎和睡眠呼吸暫停
當氣道阻塞時發生睡眠呼吸暫停；當氣道部分阻塞時發生呼吸不足。 睡眠呼吸暫停有很多形式；氣道閉合可以發生於沿氣道分布的許多解剖結 構處，包括舌、軟顎、會厭和咽壁的任意組合。例如，舌可以相對於咽壁 塌陷，或者舌根和咽壁這兩者可以同時塌陷。同樣地，軟顎/顎垂可以相對 於咽壁和/或舌塌陷，或者軟顎/顎垂和/或舌和/或咽壁可以同時塌陷。這樣， 通過防止舌、咽壁、軟顎/顎垂單獨塌陷，和/或防止舌根、咽壁和域軟顎/ 顎垂中的一個或多個同時塌陷可以治療睡眠呼吸暫停。
圖l是正常患者上氣道系統的解剖側視圖，其示出了鼻腔、口腔，舌、 硬顎、軟顎、口咽、頦和頸。圖3示出了患有一種形式的睡眠呼吸暫停(同 時涉及舌、咽壁和軟顎/顎垂)的患者的解剖側視圖。如圖3所示，舌根、 軟顎和顎垂靠在咽壁，因而有效地關閉了氣道。結果會發生呼吸暫停發作。 II.磁吸引力系統
A.概述
1.阻止舌的塌陷(舌系統)圖4A到4D以圖解的方式示出了 (至少部分地)阻止圖3所示的組織 狀況(涉及舌倚著咽壁的塌陷)的磁力系統10a的代表性實施例。這一系 統10a在其各個實施例中簡稱為舌系統。舌系統10a包括一個磁性結構12 和一個磁性結構14，用以在所述兩個結構之間產生磁吸引力，所述磁吸引 力將舌維持在遠離後咽壁並留有間距的位置，如圖4A、 4B、 4C和4D所 示出的那樣。磁力場阻止舌在睡眠期間的後移，從而保持氣道開放。避免 了呼吸暫停發作。
在圖4A和4B所示的代表性實施例中，磁性結構12位於舌之內或之 上。更具體地，磁性結構12可以位於舌的前區或後區。在圖4A中，與磁 性結構12相互作用的磁性結構14位於氣道外(例如，位於頦之上)，而在 圖4B中，所述磁性結構14位於氣道內部(例如，位於口腔之內)。
在圖4C和4D所示的代表性實施例中，磁性結構12位於下頜骨和舌 骨之間的大體區域之內，要麼是位於舌骨肌(例如，諸如下頜舌骨肌、頦 舌骨肌或莖突舌骨肌或二腹肌的舌骨上肌中的一個或多個)之內或之上， 要麼是位於皮膚之下。在圖4C中，與磁性結構12相互作用的磁性結構14 位於氣道外(例如，位於頦之上)，而在圖4D中，所述磁性結構14位於氣 道內部(例如，位於口腔之內)。
2. 阻止軟顎的塌陷(軟顎系統)
圖5A和5B以圖解的方式示出了 (至少部分地)阻止圖3所示的組織 狀況(涉及軟顎/顎垂倚著咽壁的塌陷)的磁力系統10b的代表性實施例。 這一系統10b在其各個實施例中簡稱為軟顎系統。軟顎系統10b包括一個 磁性結構12和一個磁性結構14，用以產生磁力場，所述磁力場將軟顎/顎 垂維持在遠離後咽壁並留有間距的位置，如圖5A和5B所示出的那樣。所 述磁力場阻止軟顎/顎垂在睡眠期間的後移，從而保持氣道開放。避免了呼 吸暫停發作。
在圖5A和5B所示的代表性實施例中，磁性結構12位於軟顎/顎垂之 內或之上。在圖5A中，與磁性結構12相互作用的磁性結構14位於氣道外 (例如，位於頦之上)，而在圖5B中，所述磁性結構14位於氣道內部(例 如，位於口腔之內)。
3. 阻止舌和軟顎的塌陷(組合系統)圖6A和6B以圖解的方式示出了 (至少部分地)阻止圖3所示的組織 狀況(涉及舌和軟顎/顎垂兩者倚著咽壁的塌陷)的磁力系統10c的代表性 實施例。這一系統10c在其各個實施例中簡稱為組合系統。組合系統10c 包括兩個磁性結構12a和12b以及一個磁性結構14，用以在所述兩者之間 產生磁力，所述磁力將舌和軟顎/顎垂兩者維持在遠離後咽壁並留有間距的 位置，如圖6A和6B所示出的那樣。磁力場阻止舌和軟顎/顎垂兩者在睡眠 期間的後移，從而保持氣道開放。避免了呼吸暫停發作。
在圖6A和6B所示的代表性實施例中，磁性結構12a位於軟顎/顎垂之 內或之上，而磁性結構12b位於舌的後部(背部)之內或之上。在圖6A中， 與磁性結構12a和12b相互作用的磁性結構14位於氣道外(例如，位於頦 之上)，而在圖6B中，所述磁性結構14位於氣道內部(例如，位於口腔之 內)。應當領會到，磁性結構12b或者可以以圖6A和6B中的假想線所示 的方式(即以前面在圖4C和4D中所示的方式)位於下頜骨和舌骨之間的 大體區域之內，要麼是位於舌骨肌(例如，諸如下頜舌骨肌、頦舌骨肌、 或莖突舌骨肌或二腹肌的舌骨上肌中的一個或多個)之內或之上，要麼是 位於皮膚之下。
B.鐵磁結構的放置
磁力系統10a、 10b和10c可以具有各種各樣的構造。在所示的布置中， 所有的所述力系統10a、 10b和10c在其最基本的形式中包括兩個結構12 和14。將一個結構12放置在相對可移動並(在塌陷未受到限制的情況下) 易於塌陷的組織之內或之上。將另一結構14放置在(相對而言)相對於塌 陷方向不可移動的組織之內或之上。
結構12和14包含鐵磁材料。使結構12和14的鐵磁材料的尺寸、選 擇和布置適於通過在結構12和14之間產生磁力而進行磁相互作用。所述 磁力包括朝著位於相對不可移動的組織之內或之上的結構14的方向磁性吸 引位於可移動組織之內或之上的結構12的至少一個矢量或分量。由此阻止 可能導致呼吸暫停或阻塞性呼吸不足或者使相對不可移動的組織變窄的後 移或其他運動。
1.第一結構
將第一結構12內置在氣道之內治療靶向的可相對移動的組織之內或之上。在舌系統10a (圖4A到4D)中，靶向組織是舌組織，具體而言是咽 壁對面的舌後部(舌根)處或附近的組織(圖4A和4B)，或者位於下頜骨 和舌骨之間的大體區域之內，要麼是位於舌骨肌(例如，下頜舌骨肌、頦 舌骨肌或二腹肌)之內或之上要麼是位於皮膚之下的組織(圖4C和4D)。 在軟顎系統10b (圖5A和5B)中，靶向組織是氣道中咽壁對面的軟顎/顎 垂。在組合系統10c (圖6A和6B)中，靶向組織既是舌組織(或者可選 地，位於下頜骨和舌骨之間的大體區域之內，要麼是位於舌骨肌(例如， 下頜舌骨肌、頦舌骨肌或二腹肌)之內或之上要麼是位於皮膚之下)又是 氣道中咽壁對面的軟顎/顎垂。
由於其是內部放置，期望將鐵磁結構12的尺寸和構型適於相對長時間 地放置或植入到組織之內。
2.第二結構
如上所述，可以將第二結構14要麼外置在氣道外相對不可移動的組織 之內或之上，要麼內置在氣道內部相對不可移動的組織之內或之上。將結 構14放置成通過在結構12和14上的鐵磁材料之間產生磁力使之與結構12 進行磁相互作用，所述磁力包括朝著位於相對不可移動的組織之內或之上 的結構14的方向磁性吸引位於可移動組織之內或之上的結構12的至少一 個矢量或分量。
在舌系統10a (圖4A到4D)中，兩個鐵磁結構12和14之間的磁吸 引力阻止舌朝著後咽壁的方向的後移或其他運動。在軟顎系統10b (圖5A 和5B)中，兩個鐵磁結構12和一個鐵磁結構14之間的磁吸引力阻止軟顎 /顎垂朝著後咽壁的方向的後移或其他運動。在組合系統10c (圖6A和6B) 中，兩個鐵磁結構12和鐵磁結構14之間的磁吸引力阻止舌和軟顎/顎垂兩 者朝著後咽壁的方向的後移。在所有的系統10a、 10b和10c中，所述磁力 整體或部分地防止發生圖3所示的氣道閉塞的組織狀況。如圖4A到4D、 5A和5B以及6A和6B所示，第一鐵磁結構12和第二鐵磁結構14之間的 磁力用於保持睡眠期間氣道開放(即，通暢)。
由於其的放置，期望將鐵磁結構14的尺寸和構型可移除，從而可將其 臨時放置成與更永久的鐵磁結構12相關聯，隨後在需要時從關聯中將其移 除。這樣，當期望(例如，在睡眠期間)存在磁力場時，可將鐵磁結構14放置成與內部的鐵磁結構12相關聯，並可在其他時間將其移除。可移除的 結構14還具有易於精確滴定(即，增加或降低所述力以優化所述系統的性 能)的優勢。該滴定可以通過醫生或用戶變換具有各種強度的不同鐵磁材 料和/或通過調整可移除結構14相對於內部結構12的相對位置或距離來實 現。
a.外部放置
在圖4A、 4C、 5A和6A中，所示的第二結構14被外置在氣道外相對 不可移動的組織之上。更具體地，在圖4A、 4C、 5A和6A中，所示的第 二結構14被外置在頦或下頜之上或之下。有可能有多種方式來將結構14 放置在該位置。
例如，如圖7A所示，可以將外部鐵磁結構14的形狀、尺寸和構型適 於作為通過(例如)包括套在頭上的帶32的頭帽固定在下頜骨關節水平的 託架28。如後面將要詳細描述的那樣，託架28包括由一個或多個鐵磁材料 26組成的陣列，將所述陣列定位並布置成吸引位於舌、軟顎/顎垂或者兩者 之內或之上的內部結構12之內的鐵磁材料。
或者，如圖7B所示，可以將具有外部鐵磁結構14的託架28的形狀適 於包括套在頦上、以進一步加強穩定性和舒適性的杯狀託34。在這一布置 中，頭帽帶32附接至位於下頜骨關節水平處的託架28，並且附接至頦杯狀 託34，從而有助於使頭帽的位置穩定。
如圖7C所示，可以使託架28的形狀、尺寸和構型適於作為包括延伸 部分的頦杯狀託34，所述延伸部分在舌下面的頦處延伸測得的最小距離(例 如，至少4cm)。在這一布置中，所述延伸部分攜帶至少一個鐵磁材料26， 所述鐵磁材料26與位於舌之內或之上的內部結構12之內的鐵磁材料相互 作用。在該實施例中，頭帽帶32可以套在頭上並附接至所述頦杯狀託及其 位於頦處的延伸部分。該實施例在治療目的是以阻止舌的後移為主要目標 時特別有用。
在替代布置中，可以將第二結構14放置在頸周圍。如圖8A所示，第 二結構14包括託架28，而所述託架包括具有一個或多個鐵磁材料26的陣 列。託架28包括頸圈38，其用於對鐵磁材料18進行定位和取向，以便吸 引位於舌、軟顎/顎垂或者兩者之內或之上的內部結構12之內的鐵磁材料。在圖8B所示的實施例中，套在頦上的頸圈的前部高於套在頭後方的後 部。這種構型提升頦的水平並用於通過使頭向後傾斜和提升頦來使頸得到 延伸。圖8B所示的實施例中模擬了 CPR期間實現的頸延伸。所述延伸可 將力學增強加入到磁力場中，從而有助於維持或進一步打開氣道。
使用外部磁性設備的優勢包括(1)可以使用與植入或貼附於口中佩 戴的矯治器相比更大且更強的磁體(如後面將要詳細描述的那樣)；(2)外 部設備易於移除，從而使得只有在患者希望睡覺時，而非在吃東西或講話 過程中才有遞送所述力的需要，從而使磁力對這些活動的影響最小；以及 (3)無需手術介入就可改變磁力的量和方向。這可通過調換磁體的類型和 尺寸並通過改變磁體在外部設備中的位置來實現。
b.內部放置
或者，第二結構14可被內置在氣道內，例如口腔內部靠近第一結構12 (其期望被放置在舌和/或軟顎/顎垂之內或之上)的相對不可移動的組織之 內或之上。例如(如圖9A、 9B、 9C和9E所示)，可以將第二結構14的形 狀、尺寸和構型適於在口內套在沿下牙的內或外緣或者覆蓋上下牙頂端的 多個位置上，所述第二結構還包含通常在舌的上面或下面對準的磁性材料。 所述結構原則上還可放置在上牙之上。
例如，在圖9A中，第二鐵磁結構14包括採取沿下牙內緣套配的口含 件40的形式的託架28。如下面將要詳細描述的那樣，託架28攜帶由一個 或多個鐵磁材料26組成的陣列。在所示的實施例中，口含件40以恰當的 方式(例如，用如圖所示的鉤件42)附接至下牙。
圖9B示出了替代的布置。在該布置中，第二鐵磁結構14包括採取以 恰當方式(例如，如圖所示的兩個鉤件42)沿下牙外緣套配的口含件40 的形式的託架28。如下面將要詳細描述的那樣，託架28攜帶由一個或多個 鐵磁材料26組成的陣列。
圖9C示出了另一替代布置。在該布置中，第二鐵磁結構14包括採取 通過模製成套配並覆蓋下牙而預先成型的口含件40的形式的託架28。如下 面將要詳細描述的那樣，託架28攜帶由一個或多個鐵磁材料26組成的陣 列。
圖9D和9E是圖9C所示類型的口含件40的其他替代實施例，所述口含件套配在下牙上。在圖9D和9E中，口含件40包括從所述牙向中間延 伸到口腔中的一個或多個突出部43。在圖9D中，所述一個或多個突出部 延伸到舌上方。在圖9E中，所述一個或多個突出部43'延伸到舌下方。所 述突出部攜帶由一個或多個鐵磁材料26組成的陣列。照這樣，將所述鐵磁 材料26放置成與舌之內的第一結構12中的鐵磁材料26緊密上位對準(圖 9D)或下位對準(圖9E)，和/或與軟顎/顎垂之內的第一結構12中的鐵磁 材料26下位對準。
還構想出相對於圖9A到9D所示的口含件40的替代實施例，其中託 架28套配在上牙之上。
圖9A、 9B、 9C、 9D和9E中各種口含件40的構型和放置物理上將第 二鐵磁結構14的鐵磁材料26定位成相對緊密地靠近於舌和/或軟顎/顎垂之 內或之上的鐵磁結構12。所述靠近增大了實現期望治療效果所必需的氣道 內磁場的量值。這樣，當與頸圈、頭帽或其他位置內的外部第二磁性結構 相比時，所述靠近使在結構12和14中利用相對更小的鐵磁材料成為可能。
c.鐵磁結構的構型
如圖IO所見，在其最基本的形式中，磁力系統10的磁性結構12和14 的每一個包含至少一個鐵磁材料。磁性結構12的(一個或多個)鐵磁材料 將用附圖標記16來標識，磁性結構14的(一個或多個)鐵磁材料將用附 圖標記18來標識。將第一結構12的鐵磁材料16放置在靶向組織區(舌和 /或軟顎/顎垂)之內或之上。將第二結構14的鐵磁材料18放置在頦、下頜 處，沿著下牙的內緣或外緣(或在下牙的上面)、沿著上牙的內緣或外緣(或 在上牙的下方)。將形成所述力系統10a、 10b和10c的磁性結構12和14 的鐵磁材料16和18放置成磁相互作用並使舌和/或軟顎/顎垂穩定，從而阻 止睡眠期間氣道之內舌和/或軟顎/顎垂與咽壁之間組織的塌陷。
1.磁極的取向
每個鐵磁材料16和18可以包括永磁體。永磁體可以被認為是一種表 現出一旦被磁化就能阻止外部去磁力的材料。即，為了去除永磁體的剩餘 磁性，需要高的外部磁場。換句話說，永磁體具有非常高的內稟矯頑力， 內稟矯頑力是對其阻止去磁的度量。
永磁體擁有極性相反的兩極。所述兩極是外部磁場最強的磁體區域(一般在磁體的末端)。相對於地球的磁極，如果磁體自由轉動，則一個極將指 向地球的磁北極，因而稱之為磁體的北極，其在附圖中用N來指示，或者
另外稱之為N極。相反的一極稱之為磁體的南極，其在附圖中用S指示或 者另外稱之為S極。
根據物理定律，極性相同的兩極(N-N或S-S)磁力相互排斥。相反， 極性不同的兩極(N-S或S-N)磁力相互吸引。這樣，集成有永磁體的結構 12和14在結構12和14的相同兩極(N-N或S-S)取向於彼此面對時相互 排斥，同樣地，在結構12和14的相反兩極(N-S或S-N)取向於彼此面對 時相互吸引。磁吸引力或磁排斥力的量值取決於磁體的強度以及兩極間的 距離。
已知的永磁體材料的示例包括釹鐵硼(NdFeB)合金、鋁鎳鈷(AlNiCo) 合金以及釤鈷(SmCo)。可以使用電磁體(電流流過導線圈時)來代替永 磁體。
在分別於圖4A到4D、 5A和5B以及6A和6B所示的磁力系統10a、 10b和10c中，將磁性材料16和18取向成使得相反兩極(N-S或S-N)通 常橫跨下頜或橫跨舌組織彼此面對。這樣，認為第一磁性結構12和第二磁 性結構14具有相反的極性。結構12和14將通過在其間產生磁力進行磁相 互作用。所述磁力的性質為了描述方便通常簡稱為"吸引"磁力，這是因 為其涉及極性不同的磁極之間的相互作用。然而，應當領會到，在結構12 和14之間產生的磁力可以包括扭力(即，傾向於使位於舌和/或軟顎/顎垂 的更易移動的組織之內的內部結構12圍繞軸旋轉的力或力矩)，和/或偏心 力(即，傾向於使位於舌和/或軟顎/顎垂之內的內部結構12向左或向後偏 移的基本處於橫向方向或從一側向另 一側的方向上的力；此外取決於靶向 的可移動組織區)，或者兩個或更多吸引力、扭力和偏心力的組合。這些磁 力的一個或多個可共同防止舌和/或軟顎(取決於靶向的可移動組織區)在 向後方向上移動以及閉合、阻塞或限制咽管或氣道。吸引系統的其中一個 顯著優勢是其能夠在治療OSA中降低或消除排斥磁性系統中所見的相當大 且可能帶來問題的偏心力和扭力。
應當領會到，位於更易移動的耙向組織區之內的結構12可以包括本身 未被磁化的鐵磁材料16，但是儘管如此，其仍受到位於不易移動的耙向組織區之內的經磁化的結構14上的鐵磁材料18的吸引。因此，結構12的(一 個或多個)鐵磁材料16可以包含未磁化的材料，例如鐵片，在其上結構14 的經磁化的鐵磁材料18施加吸引磁力。在本說明書中所用的術語"鐵磁" 材料因此不限於展示出磁性能的物質(即，被磁化的物質)，還包括由本身 未被磁化但可被另一磁化物質所吸引的材料製成的物質。 2，磁性結構
如前面概括描述的那樣，第一結構12的鐵磁材料16可以是經磁化的 或未經磁化的。然而，其期望被永久磁化，因而將其描述為"有磁性的"。 將磁性材料16放置在氣道內組織之內或之上。術語放置在"之內或之上" 擬意味著可以將磁性材料16放置在表面組織之上或植入組織內。為了長久 舒適，期望將材料16植入組織內。在所示的實施例中，靶向組織可以包括 舌區、軟顎/顎垂區或者兩者。
如前大體所述，第二結構14的鐵磁材料18同樣期望被永久磁化，因 而將其描述為"有磁性的"。將磁性材料18放置成在氣道外部位於頦或下 頜下方，或者在氣道內部沿著下牙的內緣或外緣，位於下牙的上面或者舌 的上面或下面。如前所述，當位於外部時，期望在獨立套配的頦帶或頸圈 中安置或攜帶磁性材料18。當位於內部時，期望套在下牙上的口腔口含件 中安置或攜帶磁性材料18。照這樣，磁性材料18可以在外部定位於下頜的 下方，或者在內部沿著下牙的內緣或外緣，位於下牙的上面、舌的上面或 下面，以便與放置在舌區、軟顎/顎垂區或者兩者的組織之上或者植入到舌 區、軟顎/顎垂區或者兩者的組織之內的材料16進行磁相互作用。
永磁材料16和18的每個可以以多種方式進行構造並且採取多種形狀， 例如圓柱形、方形、矩形或其他多邊形。給定的內部部件(植入物)12或 外部部件14的給定磁性材料16或18可以包含具有給定期望的極取向的單 個或離散的磁源。例如，給定的磁性材料16或18可以包含單個永磁體， 如圖IO所示。同樣可以使用粘結永磁體。粘結磁體可以是柔性的或剛性的， 並可以包括在例如橡膠、腈、聚乙烯、環氧樹脂、聚氯乙烯、矽樹脂、橡 膠或尼龍的柔性或剛性襯底上粘結有粉末狀NdFeB、 Ferrite或SmCo永磁 體材料。粘結磁體的形成可以通過擠壓、模壓成型、注塑成型、壓延或印 刷來實現。粘結磁體能夠實現獨特的柔性設計，以及其他方式難以實現的持久高耐受形狀。
或者，可以將多個永磁材料16或18定位成如在支撐託架24之上作為 整體攜帶的陣列22那樣進行放置，或者以其他方式直接連結在一起，如圖 11所示。例如，託架24可以包括由例如聚合物或纖維或織物或非鐵金屬材 料製成的編織、成形或模製的結構。像磁性材料16/18自身一樣，陣列22 為了植入預期的組織區(對於第一結構12而言)或者與外部或內部組織相 關聯地進行放置(對於第二結構14而言)可以具有各種各樣的形狀、尺寸 和構型。
在圖ll所示的布置中，將磁性材料16/18放置在具有N極和S極通常 面向相同方向的託架24上。在圖11中，用箭頭示出了N極取向，因而S 極取向於相反方向。照這樣，可以在託架24上針對作為整體的取向而言對 由具有較相似磁取向(即，極性)的相同永磁體16/18組成的陣列22進行 裝配。
關於第一結構12，可以將多個永磁材料16 (或受磁性材料吸引的未被 磁化的材料)合併到柔性或順應性陣列22中，並可將所述多個永磁材料16 作為整體攜帶於支撐託架24之上(如圖ll所示)以便植入組織中。關於 第二結構14 (在圖7A到7C;圖8A和8B;以及圖9A到9E所示的布置 中)，可以將多個永磁材料18合併到在支撐託架28之上作為整體所攜帶的 更加剛性的陣列26中。支撐託架28可以單獨與頭帽關聯以將其穩定地放 置在頦之上或之下(圖7A到7C)，與頸件關聯以將其穩定地放置在頸周圍 (圖8A和8B)，或者與口含件關聯以將其穩定地放置在口腔內(圖9A到 9E)。像磁性材料16/18自身一樣，所述陣列26可以具有各種各樣的形狀、 尺寸和構型。
在任一布置中(單個如圖IO所示或者如圖11所示的陣列上)，在放置 在組織之內或之上，或者分別放置在具有選定保護材料20或30的穩定設 備(頭帽、頸件或口含件)之前，期望對磁性材料16或18進行塗覆、鍍 層、包覆或沉積處理。選擇保護材料20/30以提供抗腐蝕和生物相容性的 界面，從而防止磁性材料16/18與身體的組織或體液相互作用。還期望選 擇保護材料20/30以形成耐用的組織界面，從而使系統部件有長壽命，進 而阻止結構疲勞和/或故障。為了提供這些期望的物理和生理優勢所選定的保護材料20及其應用的 材料16同樣期望被選擇成避免給予結構12本身施加額外的硬度，從而通 過植入到組織中來完善其優選的放置。然而，關於結構14 (並不期望將其 用於植入)，材料18上所使用的保護材料30可以是並且期望被選擇成使其 增加結構14的硬度，從而使相對柔性結構12和相對不可移動且柔性較差 的結構14之間的吸引力最大。材料18和16之間的吸引力越有效，鐵磁材 料16和18的尺寸就越小，從而結構12和14可以更輕並更加舒適。
保護材料20/30可從已知用於提供期望的生物相容性、抗腐蝕和耐久 性的多種類型的材料中進行選擇。例如，保護材料20/30可以包含鍍在、 沉積在或以其他方式塗覆在磁性材料16/18上的鈦或其他金屬材料。作為 另一示例，保護材料20/30可以包含聚對二甲苯塗層。作為其他示例，保 護材料20/30可以包含矽酮聚合物、無毒環氧樹脂、醫用聚氨酯或U.V.固 化醫用丙烯酸酯共聚物。保護材料20/0還合併有抗凝血劑和/或抗生素和/ 或組織內生長啟動子。
D.磁性結構的代表性系統
1.舌系統
圖12A示出了圖4A中所示類型的代表性舌系統10a。系統10a包括如 前所述以比較相似的吸引取向布置的鐵磁材料16和18。在圖12A中，舌 系統10a包括第一磁性植入物12，其包括尺寸和構型適於植入到舌之內的 如圖11所示類型的第一磁性陣列22。舌系統10a還包括第二磁性部件14， 其包括如圖11所示類型的同樣的第二磁性陣列26，但進一步被合併到圖 7C所示類型的頦下方的取向中。
如圖12B所示，第一結構12的陣列22包括託架24，在所述託架24 上布置由鐵磁材料16組成的陣列22 (其期望包括一個或多個永磁體)。如 圖12A和12B所示，託架24沿縱軸的形狀具有比其寬度長的長度。將縱 向形狀的陣列22的尺寸和構型適於分別沿著舌和氣道從前到後的軸線進行 植入。如圖12A和12B所示，陣列22的縱軸沿舌中縫延伸。
如圖12C所示，第二結構14的陣列26包括託架28，在所述託架28 上布置由磁性材料18組成的陣列26 (同樣是永磁體)。託架28包括圖7C 所示的頦杯狀託。在圖12C中，陣列26是馬蹄形的(但是預見有很多其他的布置)。將馬蹄形陣列26放置在頦和下頜下方。可以領會到，通過將陣 列26放置成與頸件(如圖8A和8B所示)相關聯或者通過將所述陣列放 置成與佩戴於口腔內的口含件(如圖9A到9E所示)相關聯，可以實現磁 性材料18比較相似或相同的取向。
如圖12C所示，磁性材料18的馬蹄形陣列沿著口腔的整個彎曲解剖結 構從後到前前進。所述陣列包括後磁區18a (位於舌的相對兩側上)、前磁 區18c (位於沿著口腔的彎曲前區)以及中間磁區18b (位於舌的相對兩側 上的口腔前區和後區之間)。圖12D示出了馬蹄形陣列的替代實施例。在該 實施例中，將磁性材料18放置在頦18a、 18b和18c之下，並鄰近頦18d。
如圖12E所示，當被植入時，將第一植入物12的磁性材料16的磁極 取向為大體與在氣道對面的外部部件14的磁性材料18的相反磁極相對準， 即，在口含件陣列的情形中，橫跨下頜或橫跨舌組織大體對準成N-S極或 S-N極。結果，磁性外部部件14通過吸引磁性舌部植入物12 (如圖12E 中面對的箭頭A所指示的)進行相互作用。由於植入物12和結構14之間 的吸引力A，舌組織在睡眠期間不會發生倚著咽管的塌陷，從而氣道保持 通暢。然而，當呼吸暫停的患者醒著時，所述力可被吞咽、講話、咳嗽、 打噴嚏等所克服。可替代地，僅為了睡眠而放置並佩戴外置磁體18，從而 在睡眠期間能夠有更高、更好的治療力，所述外置磁體18易於被移除以便 在白天期間允許正常的吞咽和講話功能。
在替代布置中，如圖12F所示，磁性材料18的陣列並不是對稱地沿著 口腔的整個彎曲解剖結構從後到前前進。相反，所述陣列包括僅沿著舌一 側非對稱的後磁區18a、前磁區18c以及中間磁區18b。在該布置中，作為 對植入到舌之內的植入物12與由頦、頸或牙攜帶的單側磁性結構14之間 的吸引磁力的響應，舌距離磁體18最遠一側上的氣道將打開。舌的這一側 將不再倚著咽壁塌陷，並將防止呼吸暫停發作。
在又一替代實施例中，如圖12G和12H所示，將舌部植入物12'對準 成與口含件結構/外部部件14平行的布置。舌部植入物12'與所述外部部件 之間的磁吸引力在前向方向上推動舌。該特定實施例能夠產生比前面各實 施例更大的力，這是因為舌部植入物與所述口含件結構之間的距離更短。
2.軟顎系統圖13A示出了圖5B所示類型的代表性軟顎系統10b。系統10b包括如 前所述以吸引取向布置的鐵磁材料16和18。在圖13A中，軟顎系統10b 包括第一磁性植入物12，其包括尺寸和構型適於植入到軟顎中的圖11所示 類型的第一磁性陣列22。軟顎系統10b還包括第二磁性部件14，其包括圖 11所示類型的同樣的第二磁性陣列26，但進一步被合併到圖9B所示類型 的口含件取向(放置在下牙的外側)中。
如圖13B所示，第一結構12的陣列22包括託架24，在所述託架24 上布置由鐵磁材料16組成的陣列22 (其期望包括一個或多個永磁體)。如 圖13A和13B所示，託架24具有沿著縱軸的形狀。將縱向形狀的陣列22 的尺寸和構型適於分別沿著軟顎和氣道的從前到後的軸線進行植入。如圖 13A和13B所示，陣列22的縱軸沿軟顎或顎垂的中線延伸。
如圖13C所示，第二結構14的陣列26包括託架28，在所述託架28 上布置有磁性材料18的陣列26 (同樣是永磁體)。託架28包括圖9B所示 的口含件。在圖13C中，陣列26是馬蹄形的以符合下牙的輪廓。可以領會 到，通過將陣列26放置成與頭帽(如圖7A和7B所示)、頦杯狀託(如圖 7C所示)或頸件(如圖8A和8B所示)相關聯，或者通過將所述陣列放 置成與佩戴於口腔內的其他口含件(如圖9A及9C到9E所示)相關聯， 可以實現並穩定磁性材料18的相同取向。
如圖13D所示，當被植入時，將第一植入物12的磁性材料16的磁極 取向為大體與氣道對面的外部部件14的磁性材料18的相反磁極相對準， 即，在頦杯狀託或頸件陣列的情形中，橫跨舌組織或橫跨下頜大體對準成 N-S極或S-N極。結果，磁性外部部件14通過吸引磁性軟顎植入物12 (如 圖13D中吸引箭頭A所指示的)進行相互作用。
由於植入物12和結構14之間的吸引力，軟顎在睡眠期間不會發生倚 著咽管的塌陷，從而氣道保持通暢。然而，當呼吸暫停的患者醒著時，所 述力可被吞咽、講話、咳嗽、打噴嚏等所克服。可替代地，僅為了睡眠而 定位並佩戴口腔磁體18，從而在睡眠期間能夠有更高、更好的治療力，所 述口腔磁體18易於被移除以便在白天期間允許正常的吞咽和講話功能。
3.組合系統
圖14A示出了圖6B所示類型的代表性組合系統10c。系統10c包括如前所述以吸引取向布置的鐵磁材料16和18。在圖14A中，組合系統10c 包括一對第一鐵磁植入物12a和12b。每個植入物12a和12b包括尺寸和構 型分別適於植入到舌和軟顎中的、圖11所示類型的鐵磁磁性陣列22。組合 系統10c還包括第二磁性部件14，其包括圖11所示類型的同樣的第二磁性 陣列26，但進一步被合併到圖9B所示類型的口含件取向(放置在下牙的 外側)中。
如圖14A和14B所示，第一結構12a和12b的陣列22每一個都包括 託架24，在所述託架24上布置由鐵磁材料16組成的對應陣列22 (其期望 包括一個或多個鐵磁體)。如圖14A和14B所示，每個結構12a和12b的 託架24具有沿著縱軸的形狀。將結構12b的縱向形狀的陣列22的尺寸和 構型適於沿著舌的從前到後的軸線進行植入。將結構12a的縱向形狀的陣 列22的尺寸和構型適於沿著軟顎的從前到後的軸線進行植入。
如圖14C所示，第二結構14的陣列26包括託架28，在所述託架28 上布置由磁性材料18組成的陣列26 (同樣是永磁體)。託架28包括圖9B 所示的口含件。在圖14C中，陣列26是馬蹄形的以符合下牙的輪廓。可以 領會到，通過將陣列26放置成與頭帽(如圖7A和7B所示)、頦杯狀託(如 圖7C所示)或頸件(如圖8A和8B所示)相關聯，或者通過將所述陣列 放置成與佩戴於口腔內的其他口含件(如圖9A及9C到9E所示)相關聯， 可以實現並穩定磁性材料18的相同取向。
如圖14D所示，當被植入時，兩個植入物12a和12b的磁性材料16 通常受到外部部件14的磁性材料18的吸引(如圖14D中吸引箭頭A所指 示的)。由於植入物12a和12b中的每一個與結構14之間的吸引力A，舌 和軟顎在睡眠期間阻止倚著咽管的塌陷，從而氣道保持通暢。然而，當呼 吸暫停的患者醒著時，所述力可被吞咽、講話、咳嗽、打噴嚏等所克服。 可替代地，僅為了睡眠而放置並佩戴口腔磁體18，從而在睡眠期間能夠有 更高、更好的治療力，所述口腔磁體18易於被移除以便在白天期間允許正 常的吞咽和講話功能。
如所述的各種磁力系統10a、 10b和10c提供對睡眠呼吸暫停的優雅、 成本高效的治療。放置在舌、軟顎或顎垂之內或之上的鐵磁結構12連同其 配對的鐵磁結構14具有良好的耐受性並且與裝備CPAP相比明顯更加舒適和用戶友好，並且與其他創傷高的手術治療選項相比有可能更受期待。磁
性系統10a、 10b和10c給予精密但易於使用的設計，可根據具體的解剖和 生理要求，使其尺寸、構型和磁性滴定適於滿足患者的個體需要，後面還 將對此作出詳細描述。
III.對動態組織區中力與距離關係的力進行調節
A. 概述
在圖12A到12E; 13A至U 13D;以及14A到14D所示的系統10a、 10b 和10c中，期望將磁性部件12和14彼此對準成垂直橫跨下頜或橫跨舌組 織，以生成吸引磁力場。實際上，磁性材料16和18之間幾乎沒有理論上 "完美"的磁對準。這是由於氣道內舌和軟顎的動態性質決定的。舌與軟 顎之間的距離和取向，以及舌和軟顎中的每一個與下頜之間的距離和取向 由於不同患者的解剖結構變化性以及睡眠期間與醒著時間內舌和軟顎的恆 定運動而變化。氣道內的這些組織結構之間幾乎沒有幾何上"完美"的平 行關係。此外，當睡眠期間舌或軟顎以轉動方式側向、後向、前向、顱側、 尾側，或其任意組合運動時，所述運動可以明顯改變從一個時刻到另一時 刻吸引磁性材料16和18之間的取向和對準。
橫跨植入物(或磁體，或任何其他物質)的力中的變化可以表現為扭 矩，且存在於任何並未處於完美對準的磁性系統中。所有系統中都存在扭 矩，不論是吸引還是排斥；當磁體並未處於"完美"對準(此時增加了角 度或位置的未對準)時，扭矩將取向於校正磁體的對準；即，所述磁體將 朝著使吸引力最大的對準旋轉。希望將各磁體完美地對準成處於可能存在 的最大吸引狀態，換句話說，希望將各磁體最好對準成N極面對S極。
放置在氣道中可移動解剖結構之內或之上的磁性結構即使有也很少以 這樣的方式進行取向，即能夠獲得理論上"完美"或理想的N-S或S-N吸 引磁極對準。磁性吸引材料的對準很少是理論上"完美"或理想的，並且 它常遭受連續的變化。通過理解並控制磁性系統中所固有的扭矩，可以為 了本文所描述的治療目的而有效地操縱所述扭矩。
B. 設計考慮
任何涉及舌和/或軟顎的磁性吸引系統都期望考慮並平衡至少三個考 慮因素。 一個考慮因素是解剖上的-(i)由於個體上呼吸道解剖結構和舌相對於軟顎的自然運動以及舌或軟顎對於下頜的相對運動，因而舌與軟顎之 間以及舌和軟顎中的每一個與下頜之間存在變化的距離以及缺少完美的平 行對準。其他兩個考慮因素是物理上的-(ii)以彼此最期望的取向放置植
入物的能力；以及(iii)同樣必須考慮吸引磁體間的距離以及所產生的力， 即，系統保持相對短的距離並提供在偏移位置處施加力的繫繩。
在其他結構(諸如舌、軟顎或顎垂)相對於下頜移動時期望應當將給 定的舌或軟顎吸引結構維持在最大吸引的位置上。例如，應當領會到，睡 眠期間舌將經歷相對於下頜的各種各樣的運動和角度取向變化。
給定的舌或軟顎結構期望包括如下特徵，即將植入物維持在使其在所 有角度對準下都接近最大吸引狀態並改變關於下頜遇到的正常和異常距 離；但仍應當允許睡眠期間執行自然身體功能，例如吞咽。
C.經滴定的磁陣列
磁力大體上與磁性結構間距離的平方成反比。因此，磁力對距離非常 敏感。磁性吸引結構間距離的微小增加因而會導致所述結構之間磁力的顯 著減少。圖15中的曲線SM的斜率展示出由於平方反比關係，因而兩個單 磁體結構(如圖10所示)之間磁力場的量值(y軸)隨著它們之間的距離 (x軸)相對小的增加有如何顯著的減少。
將舌和/或軟顎的正常解剖功能期間所述系統10a、 10b和10c中的磁性 結構12和14之間距離的範圍簡稱為"工作範圍"。據認為，在所述系統10a、 10b和10c的背景下，工作範圍位於大約3cm到4cm的範圍。對於給定的 系統10a、 10b和10c，期望磁性結構12和14的尺寸和構型使得將磁力場 的量值和通量分布設計或選擇成，使得至少在工作範圍的邊界內對由於結 構12和14之間距離的變化而產生的磁力變化進行調節。至少在工作範圍 的邊界內，滴定的磁力場提供磁場力隨距離的變化，所述變化呈現出量值 小於圖15中曲線SM的斜率的斜率。再有，在工作範圍的邊界內，磁力場 的斜率相當大地減少，從而降低了力-距離關係的靈敏度。在圖12A到12D; 13A到13D;以及14A到14D所示的系統10a、 10b和10c中，期望磁性 結構14的尺寸和構型適於提供一個或多個場方向，使得不管在正常執行身 體功能過程中舌、軟顎或顎垂是否存在相對運動磁性結構14都能保持相對 恆定的磁場以及與內部結構12的吸引力。在正常執行身體功能期間，結構12和14的質心之間的間距將在介於 距離5遠(單位為釐米)(此時結構12和14的質心被放置成相距最遠)與 距離、(單位為釐米)(此時結構12和14的質心被放置成最接近)之間 的工作範圍內變化。在距離^遠與^a處，磁力系統將分別產生磁力F遠(單 位為克)與F近(單位為克)，所述磁力將大體分別與工作範圍對應的遠距 離和近距離的平方成反比，或(1/^遠2)與(1/5近2)。期望磁性結構12和 14相互的尺寸和構型使得由於工作範圍內磁性結構12和14間距離的變化 而產生的磁力變化保持如下的關係
(F近/F遠)^ ( W近2)
照這樣，不管在正常執行身體功能過程中舌、軟顎或顎垂是否存在工 作範圍內的相對運動，磁性結構14都能保持相對恆定的磁場以及與內部結 構12的吸引力。
為了實現這一目標，所述系統10a、 10b和10c期望包括具有與圖11 所示相類似的磁體陣列的磁性結構12和14。磁性材料16和18的陣列在期 望的工作範圍內提供更均勻分布的磁場以及與內部結構12的吸引力。磁性 材料16和18的陣列同樣有可能控制結構16和18之間磁場的量值和分布， 以便在工作範圍內調節力-距離關係的靈敏度。可以使用磁性材料16和18 的更大、更小或不同的陣列來滴定與內部結構12和外部磁體14的均勻吸 引力。
例如，圖16A和16B所示的磁性結構14包括這樣的磁體陣列，所述 磁體陣列包含具有不同極性的空間位置有區別的磁區18a、 18b和18c。將 磁區18a、 18b和18c的尺寸和構型適於與植入的磁性結構12關聯使用， 以形成舌系統10a或軟顎系統10b或組合系統10c。在圖16A和16B中， 磁性結構12還包括植入到舌、或軟顎/顎垂、或者舌和軟顎/顎垂兩者中的 磁區16a、 16b禾口 16c的陣列。
如圖16A和16B所示，空間位置有區別的磁區16a、 16b和16c的每 一個可以包括單個磁體或布置在託架上的各個具有公共極性的個磁體的陣 列(如圖ll所示)。可以將空間位置有區別的磁性材料16a、 16b和16c的 陣列的尺寸和構型適於沿著口腔的彎曲解剖結構從後到前前進。
所述結構14包括後磁區18a (位於舌的相對兩側上)、前磁區18c (位於沿著口腔的彎曲前區)以及中間磁區18b(位於舌的相對兩側上的口腔前 區和後區之間)。將圖16A所示的磁區18a、 18b和18c的陣列的尺寸和構 型適於特別在頦安置或口含件構型中使用，所述口含件構型已經在前面討 論過並分別在圖7A到7C以及圖9A到9E中示出。將圖16B所示的磁區 18a、 18b和18c的陣列的尺寸和構型適於特別在頸件構型中使用，所述頸 件構型已經在前面討論過並在圖8A和8B示出。
如圖16A和16B所示，頭帽、頦杯狀託、口含件或頸陣列中的磁區18a、 18b和18c的各N極難以既相對於彼此又相對於植入到氣道內舌和/或軟顎/ 顎垂中的磁性材料16的各S極相互取向。磁區18a、 18b和18c的各N極 的相互不同的取向提供了在工作範圍內調節磁性材料16和18之間力與距 離關係的靈敏度的滴定磁場力。
更具體地，如圖16A和16B所示，空間位置有區別的磁區18a、 18b 和18c的各N極的取向從後到前相對於磁區16a、 16b和16c的各S極有變 化。如圖16A和16B所示，前磁區18c (跨越口腔的前部)在與磁區16a、 16b和16c的各S極的面對關係中，具有朝向口腔指向的N極取向。由於 所述區域18c是彎曲的以符合口腔前部的彎曲解剖結構，因此磁區18c的 各N極取向以類似的方式進行變化，從而總是向內指向磁區16a、 16b和 16c的S極。結構14的前磁區18c與結構12的前磁區16a、 16b和16c之 間的N-S取向在口腔的前區中產生吸引磁場(吸引箭頭A)。吸引磁場A 阻止舌和/或軟顎/顎垂的後移，這是期望的治療目標。
結構14的後磁區18a (位於口腔後部的舌的相對兩側上)具有朝向口 腔的N極取向。磁區18a因而呈現出通常與磁區16a、 16b和16c (其位於 舌和/或軟顎/顎垂的後部)的各N極具有面對關係取向的N極。結構14的 後磁區18a與結構12的後磁區16a、 16b和16c之間的N-N取向在口腔的 後區產生排斥磁場(排斥箭頭R)。各陣列的通量相互作用產生指向前部的 力，所述力在植入物於中間-側向方向上良好對準的情況下相對穩定。
在該布置中，結構14的中間磁體區域18b (沿著口腔兩側介於舌的相 對兩側上的後磁區和前磁區18a和18c之間)具有朝向前磁區18c的N極 取向。並置在口腔前區中的吸引磁區和口腔後區中的排斥磁區之間，磁區 內中間磁區18b的直接通量的N極取向介於前磁區18c (其吸引位於口腔前區的舌和/或軟顎/顎垂)與後磁區18a (其排斥位於口腔後區的舌和/或軟 顎/顎垂)之間，而不會對舌和/或軟顎施加使之明顯不穩定的側側吸引力。 磁區18a、 18b和18c已經具有的尺寸和構型適於在植入物12期望處於的
工作範圍內生成相對恆定的磁通量或相對恆定的磁通量梯度。
圖16A和16B所示的各磁區18a、 18b和18c可以具有各種構型。例 如，圖17A和17B是對包含七個獨立永磁體18 (1)到18 (7)的磁性陣 列的圖示示例，已經對所述永磁體的各N極進行了標記。與圖16A類似， 圖17A針對的是頦安置或口含件結構。與圖16B類似，圖17B針對的是頸 圈結構。
磁體18 (1)和18 (7)的每一個包括後磁區18a。磁體18 (3)、 18 (4) 和18 (5)共同包括前磁區18c。磁體18 (2)和18 (6)的每一個包括中 間磁區18b。如圖17A和17B所示，通過改變各磁體自身的方向可以操縱 所述各磁區。
圖15示出了如剛才描述的圖16A/B和圖17A/B中所示的陣列12和14 之間的力與距離的關係(曲線MM)。圖15中的曲線MM的斜率展示出兩 個陣列12和14之間磁力場的量值(y軸)在工作範圍(x軸)的邊界內如 何沒有顯著降低。曲線MM進一步展示出所述斜率在工作範圍的邊界內變 得充分小。
圖18A是示出了圖16A/B和圖17A/B所示類型的磁性陣列的通量方向 線的有限元分析的圖解表示。圖18B是示出了這些磁性陣列16a/16b/16c 以及18 (1)到18 (7)的磁場力分布的有限元分析的另一圖解表示。如圖 18B所示，所述陣列生成經滴定的磁場F1/F2/F3,其具有在3cm到4cm的 工作範圍內生成相對恆定力F3的力。該相對恆定的磁場力F3使植入到舌、 軟顎或顎垂之內的結構12能夠由於正常功能而改變其在工作範圍內的位 置，而不會明顯損失相對於結構14的吸引磁力。
D.栓系的磁性結構
圖39A和39C示出了靠近如前所述的磁性結構14 (例如，口腔內部攜
帶的口含件或者放置在頦之上或之下或頸周圍的外部託架)的、植入到舌 前區之內的栓系鐵磁結構120的代表性實施例。為了說明起見，圖39A示 出了從外部佩戴於頦下方的磁性結構14，而在圖39C中，磁性結構14是頦杯狀託的一部分。如圖39A和39C所見，鐵磁結構120包括分別植入到 舌下方或舌前區的組織中的一個或多個永磁體或鐵磁材料。使用中，舌中 的鐵磁結構120與磁性結構14進行磁相互作用。將鐵磁結構120和磁性結 構14布置成處於吸引取向，以便向前拉動舌和/或阻止舌以其他方法堵塞 氣道的方式的後移。
由於鐵磁結構120相對靠近磁性結構14，因而使所述磁力場的量值最 大。此外，為了在存在相對強的磁力場的情況下阻止鐵磁結構120在組織 內的偏移，鐵磁結構120還包括錨固系統122。錨固系統122包括非磁性的 固定或錨固結構124，通過帶、縫線或其他附接器件126將所述錨固結構 124拴繫於鐵磁結構120上。錨固系統122的存在能阻止由於與磁性結構 14的磁相互作用所造成的鐵磁結構120在組織內的偏移。此外，所述錨固 系統在向前的方向上拉動後部的舌組織，以防止舌的塌陷。錨固系統122 還用於將鐵磁結構120穩定在相對大的、柔軟組織塊(例如舌)之內。
如圖39A和39C所示，將錨固結構124植入到與鐵磁結構120分隔開 並在其後方，例如在舌的後部的組織塊中。錨固結構124可以包括例如由 聚合物或纖維或織物或非鐵金屬材料製成的生物相容性的織物、成形或模 制的結構，其抗劣化，同時展現出足以防止不舒服或影響講話或吞咽的柔 性。如圖39A和39C所示，固定結構124可以包括穿孔128。穿孔128給 予固定結構124更大的柔性。穿孔128還適應組織向內生長，從而進一步 使組織中的植入牢固。可替代地(如圖39E所示)，錨固結構124可以包括 可張開的傘狀結構142，其摺疊以進行植入(如圖39E中的實線所示)並 在植入部位的原處張開(如圖39E中的虛線所示)。
附接器件126將鐵磁結構120耦接或拴繫於固定或錨固結構124上。 附接器件126可以包括通常為非彈性的材料，例如不可吸收的縫合材料， 其他編織生物相容性系帶或織物，或無紡布聚合物條帶(諸如尼龍或乙縮 醛)或者生物相容性金屬材料(例如鎳鈦合金(Nitinol ))。附接器件126 可以包括具有允許組織向內生長的穿孔的生物相容性杆，並且還以包括從 所述杆展開的倒鉤或鉤件，以進一步穩定所拴系的鐵磁結構。可替代地(如 圖39F所示)，附接器件126的尺寸和構型可以適於通過或穿過錨固結構 124中的開孔144，並(例如)使用縫合鎖146或打結鎖定在繃緊狀態的位置。這一布置能夠在最初的植入期間或者在最初的植入之後或者在這兩段 時期調整並控制植入物內部的繃緊度。
在替代實施例中，附接器件126可以包括更加彈性的材料，以提供患 者的依從性並增強患者的舒適度。例如，當吞咽時，舌在向後的方向上移 動，而彈性可防止從睡眠中覺醒，並進一步避免鐵磁結構120的偏移。錨 固結構124期望比附接器件126寬，由此在植入的鐵磁結構120與近旁的 磁性結構14進行磁相互作用期間，為植入的鐵磁結構120提供阻止拉動通 過所植入的組織區或從所植入的組織區中拉出的理想阻力。
如圖39B、 39D、 39E和39F所示，鐵磁結構120可以通過對應的附接 器件126個別地栓繫於兩個或更多的錨固結構124。
在該布置中，通過磁性結構14'(例如，如前所述位於頭帽或口含件之 上)產生與植入到舌的尾側前段(前部)中或舌下方的栓系的鐵磁結構120 相互作用的磁場來實現期望的生理反應(阻止氣道組織塌陷)。植入的鐵磁 結構120具有與磁性結構14的磁取向相反的磁取向。相反的磁取向之間的 磁力產生吸引力。由於吸引力的作用，朝著口腔前部的方向將舌向前拉， 以阻止舌根處氣道的堵塞。
附接於磁性結構120的繫繩用於有效地將結構120的移動或運動傳遞 到舌根(阻塞部位)。繫繩的用途被設計成避免這樣的情況，即位於舌內的 定位成通過應用外部磁體14而移動的磁體向前移動，但所述移動並不轉化 成咽壁處舌根的移動。
E.前舌/舌骨肌磁性結構
圖40A示出了植入到舌前區或尾側前區中，或者植入到一個或多個諸 如舌骨上肌的舌骨肌(例如，下頜舌骨肌和/或頦舌骨肌和/或莖突舌骨肌和 /或二腹肌)中，且靠近前述結構14 (例如，口腔內攜帶的口含件或放置在 頦上或下方或者頸周圍的外部託架)的鐵磁結構120的代表性實施例。為 了說明起見，圖40A示出了從外部佩戴於頦下方的結構14;然而，結構14 可以包含套在口腔內的牙之上或位於口腔前庭中的可移除口器矯治器。如 圖40A所見，鐵磁結構120包括分別植入到舌下組織或舌前區組織中的一 個或多個永磁體或鐵磁材料16。使用中，舌內的鐵磁結構120與結構14 磁相互作用。將鐵磁結構120和結構14布置成處於吸引取向上，以向前拉舌和/或阻止舌以其他方法堵塞氣道的方式的後移。
在圖40B所示的替代實施例中，前置的鐵磁結構16的尺寸比後置的鐵 磁結構小。後置的鐵磁結構16更大是因為鐵磁結構120在後側比在前側需 要施加更強的力，以使舌避免塌陷並封閉氣道。此外，鐵磁結構120的後 端還含有開孔121，通過所述開孔將所述結構附接或錨固到舌骨上。如圖 40C所示，另一替代實施例包含一側光滑的鐵磁結構120，同時所嵌入的鐵
磁結構從相對一側突出來。
如圖40A到40C所見，由於鐵磁結構120相對緊密地靠近結構14，以 及由鐵磁結構120所覆蓋的大面積，因而使磁力場的量值最大。
在該布置中，通過結構14 (例如，如前所述在頭帽或口含件上)產生 與植入到舌的尾側前段(前部)中或舌下方的鐵磁結構120相互作用的磁 場來實現期望的生理反應(阻止氣道組織塌陷)。植入的鐵磁結構120具有 與磁性結構14的磁取向相反的磁取向。相反的磁取向之間的磁力產生吸引 力。由於吸引力的作用，朝著口腔前部的方向將舌向前拉，以阻止舌根處 氣道的堵塞。
IV.動態組織區的其他代表性磁性結構
A.自定心的磁性結構
圖19以圖解的方式示出了包含兩個磁性結構12和14的磁性系統。如 前所述，所述結構的尺寸和構型適於以在所述兩個結構之間產生磁相互作 用的互相對準的取向放置在間隔的組織區之內或之上。根據所述兩個結構 12和14的極性，所述磁相互作用可以包含所述兩個結構之間用以阻止所述 兩個組織區彼此遠離運動的磁吸引力，或者所述兩個結構之間用以阻止所 述兩個組織彼此相向運動的磁排斥力，或者這些及其他力的組合。
如前所述，除非結構12和14以理論上理想的方式對準，否則磁相互 作用將促使最容易移動的結構(在圖19中，結構12)尋找與最不容易移動 的結構(在圖19中，結構14)對準成最接近理論上理想的位置。在這些情 況下，結構12和14對準得更好，磁力損失得更少並且最容易移動的結構 經受的扭矩更小。從解剖和手術角度的實際來講，理論上難以實現並維持 組織之內或之上所攜帶的磁性結構的理想對準。考慮到這一困難，由於未 對準，手術植入的磁性系統可能浪費一些或大部分的預期磁力。在圖20A所示的系統中，結構12或14中的至少一個包含自定心的磁 性結構130。自定心的磁性結構130包含至少一個裝入膠囊或容器134內的 可移動磁體132。相對於膠囊或容器134而言可移動磁體132的形狀的構型 和尺寸適於使可移動磁體132響應於與另一個結構14未對準的磁相互作用 而在膠囊或容器134的邊界內部自由地平移或移動。例如，如圖20A所示， 當自定心的結構130與另一個結構14之間發生未對準時，位於自定心的結 構130之內的可移動磁體132將在膠囊或容器134的邊界內部平移或移動 (如圖20B所示)以尋找相對於另一個結構14理論上理想的對準。隨著相 關組織取向動態變化，可移動磁體132還將在膠囊或容器134的邊界內部 動態平移或移動以保持與所述另一個結構可能的最佳對準。膠囊或容器134 的邊界提供了開放空間區域136，其中所述可移動磁體可相對不受阻礙地進 行操控以尋找與所述另一個結構可能的最佳對準。在圖20A和20B中，為 了說明起見，示出了舌系統10a。如圖20A和20B所示，舌系統10a包含 與內部磁陣列14相互作用的自定心的磁性舌部植入物130。
如圖21A所示，自定心的磁性結構130可以包含像前面描述那樣的磁 性結構14，所述磁性結構14的尺寸和構型適於放置在氣道外組織之內或之 上，所述磁性結構14例如包含佩戴在頦之上或頸周圍的託架。在該布置中， 擬將自定心的磁性結構放置成與其尺寸和構型適於放置在氣道組織之內或 之上的(例如，位於舌、軟顎/顎垂或者兩者之上的)另一磁性結構12相 關聯。自定心的磁性結構與另一結構12—起形成如前所述的系統10a、 10b 或10c。在圖21A中，為了說明起見，示出了舌系統10a。如圖21A所示， 舌系統10a包含與自定心的外部磁性結構130相互作用的舌部植入物12。
如圖21B所示，自定心的磁性結構130包含託架26，所述託架26包 括至少一個收納至少一個可移動磁體132的膠囊134。在圖21B所示的實 施例中，為了說明起見，將膠囊134劃分成兩個空間分離區帶Zl和Z2， 每個區帶收納至少一個可移動磁體132(通常對應於圖12C所示的後區18a 和中間區18b)。在該布置中，最靠前的磁區(圖12C中的區18c)可以包 含一個或多個不可移動的磁體，反之亦然。在圖12C所示的實施例中，為 了說明起見，將膠囊134劃分成三個分離區帶Z1、 Z2和Z3 (通常類似於 圖12C中的區18a、 18b和18c)，每個區帶收納至少一個可移動磁體132。也可將區帶Z1、 Z2和Z3視為分離的膠囊134。如圖21B和21C所示，每 個區帶或膠囊可以含有多個與所述區帶或膠囊的可利用體積成比例的更小 的可移動磁體，從而能夠使可移動磁體自由移動並將膠囊內的所述磁體與 另一個結構12對準。分離區帶Zl、 Z2和Z3或膠囊134將可移動磁體132 保持在空間區內，使得可移動磁體132不會聚集在一個位置上。使每個區 帶Zl、 Z2和Z3或膠囊134的尺寸和構型適應一個或多個可移動磁體132 在其邊界內的可允許、限定和可控的運動。可替代地，如圖21D所示，任 意或所有區帶Z1、Z2和Z3或膠囊134可以含有單個更大的可移動磁體132。
如圖21E和21F所示，自定心的磁性結構130可以包括使用時其中心 基本位於舌下的單個區帶或膠囊。區帶或膠囊134可以容納單個更大的可 移動磁體132 (如圖21E所示)或在基本位於舌下的位於中央的區帶或膠 囊124中多於一個的更小的可移動磁體132 (如圖21F所示)。
由於擬將圖21A到21F所示的自定心的磁性結構130放置在外部組織 上，因此所述區或膠囊的內部體積相對較大(與擬將植入到組織之內的結 構中的膠囊相比)，從而為其所收納的可移動磁體提供了相對大的運動自 由。
可替代地，如圖22A所示，可以將自定心的磁性結構130的尺寸和構 型適於放置在口腔內，例如如已經描述的在下或上牙的內側、外側或頂端。 在該布置中，擬將自定心的磁性結構130放置成與其尺寸和構型適於放置 在氣道內部的組織之內或之上的(例如，位於舌、軟顎/顎垂或兩者之上的) 另一磁性結構(在圖22A中，磁性結構12)相關聯。自定心的磁性結構與 另一結構12 —起形成如前所述的系統10a、 10b或10c。在圖22A中，為 了說明起見示出了軟顎系統10b。圖22A中的軟顎系統10b包含與自定心 的內部磁性結構130相互作用的軟顎植入物12。
在該實施例中，與圖21A到21F所示的實施例相同，自定心的磁性結 構130包含至少一個收納至少一個可移動磁體132的膠囊134。在圖22B 中，類似於圖21B，為了說明起見，將膠囊134劃分成一個或多個空間分 離區帶Zl和Z2，將每個區帶的尺寸和構型適應至少一個可移動磁體132 在其邊界內不受阻礙的運動。如前所述，也可將區帶Z1和Z2視為分離的 膠囊134。分離區帶Zl和Z2或膠囊134將可移動磁體132保持在空間區內，使得可移動磁體132不會聚集在一個位置上。由於擬將圖22B所示的 結構放置在氣道內，因而與結構像圖21B的一樣的膠囊(擬將其佩戴在外 部)相比，區帶Zl和Z2或膠囊134的內部體積將相對更小。儘管如此， 可將區帶Zl和Z2或膠囊134與其收納的可移動磁體132的相互尺寸和構 型適於為所述可移動磁體132提供相對大的運動自由。如圖22B所示，每 個區帶Z1和Z2或膠囊134可以含有單個可移動磁體，或者可替代地，如 圖22C所示，可將每個區帶或膠囊134劃分成含有多個更小的可移動磁體 132。如圖21A到21F所示，區帶和/或可移動磁體的數量可以變化。同樣， 如前所述，給定的結構14可以包括可移動磁體132和不可移動磁體18 (例 如圖21B所示的18c)。可以預見到有很多種變體。
如圖23A所示，自定心的磁性結構130可以包含類似於前面描述的磁 性結構12，將所述磁性結構12的尺寸和構型適於放置在氣道內側的組織之 內或之上，所述磁性結構12例如包含如已經描述過的放置在舌和域軟顎/ 顎垂之內或之上的託架。在該布置中，擬將自定心的磁性結構130放置成 與其尺寸和構型適於被放置在氣道外組織之內或之上的(位於頦或頸之上 的)或氣道內組織之內或之上的(位於下牙之上的)另一磁性結構14相關 聯。自定心的磁性結構與另一結構12 —起形成如前所述的系統10a、 10b 或10c。在圖23A中，為了說明起見示出了舌系統10a。圖23A中的舌系 統10a包含與外部磁性結構14相互作用的自定心的舌部植入物結構130。 在該布置中，自定心的舌植入結構130與外部結構14之間的相互作用在舌 上產生扭矩。應當領會到，其他結構14還可包含圖21A/B/C/D/E/F所示類 型的自定心的外部結構或者圖22A/B/C所示類型的自定心的內部結構。
在該實施例中，像前面在圖21A/B/C/D/E/F和22A/B/C所示的各實施 例一樣，自定心的磁性結構130包含至少一個收納至少一個可移動磁體132 的膠囊134。在圖23B中，像圖21B和22B—樣，將膠囊134劃分成其尺 寸和構型適應至少一個可移動磁體132在其邊界內不受阻礙的運動的空間 分離區Z (N)。在圖23B中，存在八個所示的區(即，N=8)。也可將這 些區域Z (N)視為分離的膠囊134。如前所述，分離區Z (N)或膠囊134 將可移動磁體132保持在空間區域中，使得可移動磁體132不會聚集在一 個位置上。由於擬將圖23B所示的結構130放置在舌或軟顎內，因此與結構像圖21B的一樣的膠囊(擬將其佩戴在外部)相比，區Z (N)或膠囊 134的內部體積將相對更小。儘管如此，可將區Z (N)或膠囊134與其收 納的可移動磁體132的相互尺寸和構型適於為所述可移動磁體132提供相 對大的運動自由。如圖23B所示，任意或所有區Z(N)或膠囊134可義含 有單個可移動磁體，或者可替代地，如圖23C所示，可將任意或所有區Z (N)或膠囊134劃分成含有多個更小的可移動磁體132。如圖21A到21F 所示，區和/或可移動磁體的數量可以變化。同樣，如前所述，給定的結構 14可以包括可移動磁體132和不可移動磁體18 (像圖21B所示的一樣)。 可以預見到有很多種變體。
如圖24A/24B/24C所示，收納於給定膠囊134或區內的可移動磁體132 可以包含各種形狀。例如，可移動磁體132可以具有盤狀或球形構型(圖 24A)，或者圓柱形構型(圖24B)，或者三角形構型(圖24C)。可以選擇 所述形狀以影響可移動磁體12在膠囊內移動或平移的方式。例如，可移動 圓柱形磁體132 (圖24B)能夠很容易在膠囊134內轉動，以便對準成處於 恰當的位置。可移動三角形磁體132 (圖24C)可以包括具有與三角形的頂 點相比磁通更強的底，以有助於期望方向上的直接通量。
B.偏心磁性結構
舌橫向兩側上的組織由於其降低的厚度，因而與沿著舌的中心線的組 織相比更容易移動。這樣，僅放置在舌一側的組織之內或之上的磁性結構 可以有效地排斥相應定位於咽壁之內或之上的磁性植入物。
圖25示出了足以引起呼吸暫停發作的塌陷的咽管的截面，其與圖3的 一樣但是從另一透視角度示出的。圖25還示出了具有植入的磁性結構70 的舌。磁性舌部結構70包含至少兩個取向於基本垂直於舌的中心線的相同 方向上的磁體16。如在圖25中所見，磁性舌部結構70的位置大體垂直於 舌中縫並且相對於舌中縫偏離中心。即，如圖25中的實施例示出的那樣， 結構70的全部佔據了沿著中縫的舌的一側。基本上結構70中沒有任何一 部分橫跨中縫延伸到舌的對側。
圖26A示出了由於偏心磁性舌部結構70與圖12C/E所示類型的外部 磁性結構14之間的相互作用而形成舌的新位置(與圖25相比)，所述偏心 磁性舌部結構70和所述外部磁性結構14共同形成舌系統10a的實施例。圖26A中的偏心結構70和結構14之間的磁吸引力將偏心結構70朝著咽壁 的方向向前拉，從而打開咽部氣道的一側達到足以防止呼吸暫停發作的程 度。
圖26B示出了由於偏心磁性舌部結構70與圖12F所示類型的外部磁性 結構14之間的相互作用而形成舌的新位置(與圖25相比)，所述偏心磁性 舌部結構70和所述外部磁性結構14形成舌系統10a的另一實施例。圖26B 中的偏心結構70與結構14之間的磁吸引力將偏心磁性結構70朝著相對於 偏心磁性結構70的位置的舌對側的方向拉，從而打開咽部氣道的一側達到 足以防止呼吸暫停發作的程度。
圖27示出了由於偏心磁性舌部結構70與放置在舌中植入偏心磁性結 構70區域的對面的後咽壁之內或之上的內部磁性結構14'之間的相互作用 而形成舌的新位置(與圖25相比)。內部磁性結構14'攜帶一個或多個磁體 18，所述磁體18面向氣道的極性與偏心磁性結構70的極性相同。偏心磁 性結構70與咽壁結構14進行排斥方式的磁相互作用。圖27中的偏心結構 70與結構14之間的磁排斥力將磁性舌部結構70朝著嘴的方向向前推，從 而打開咽壁的一側達到足以防止呼吸暫停發作的程度。
C.舵型磁性結構
圖28示出了足以引起呼吸暫停發作的塌陷的咽管的截面，其與圖3的 一樣但是從另一透視角度示出的。圖28還示出了具有植入的舵型磁性結構 72的舌。磁性結構72包含攜帶至少兩個磁體16的第一區域或臂74，所述 磁體16取向於沿舌的中心線橫向的相同方向。如圖28所見，臂74中的磁 體18的位置相對於舌中縫偏離中心並且大體垂直於舌中縫，這跟前面關於 圖25所描述的一樣。然而，與圖25所示實施例不同的是，磁性結構72包 括橫跨中縫延伸到舌對側的第二區域或臂76。所述區域或臂76沒有或基本 沒有磁體，從而基本上沒有磁體佔據舌的這一區域。
無磁體區域或臂76 (其延伸到舌未被磁體16佔據的位置)充當舵。圖 28所示類型的舵型磁性結構72是圖25所示偏心磁性結構70的變體。舵 76的存在用來與圖25所示的偏心結構70相比移動更多的軟組織，和/或進 一步在使用期間穩定結構72。
圖29A示出了由於舵型磁性結構72與圖12C和12E所示類型的外部磁性結構14之間的相互作用而形成舌的新位置(與圖28相比)，所述舵型 磁性結構72和所述外部磁性結構14共同形成舌系統10a的實施例。圖29A 中的舵型結構72和結構14之間的磁吸引力將舌部結構72的磁性部分朝著 嘴的方向向前拉。這是因為結構72的磁體16具有面向口腔前方(前部) 的S極，而結構14的磁體18具有面向口腔向內的相反N極，反之亦然。 基本上沒有磁體的舵部分76並未受到磁吸引，而仍然被植入於橫跨中縫位 於舌的另一側上的組織中。結果，結構72將關於所述舵部分76朝著外部 磁性結構14的方向樞轉。舵部分76的額外表面積將在樞轉的方向上拉動 更多的組織，並還將用作給予結構72整體穩定性的組織錨固器。所述磁相
互作用打幵咽部氣道的一側達到足以防止呼吸暫停發作的程度。
圖29B示出了由於舵型磁性結構72與圖12F所示類型的外部磁性結構 14之間的相互作用而形成舌的新位置(與圖25相比)，所述舵型磁性結構 72和所述外部磁性結構14形成舌系統10a的另一實施例。圖29B中的舵 型結構72與結構14之間的磁吸引力將舌部結構72的舵型磁性部分的磁性 部分76朝著相對於結構72的磁性部分的位置的舌對側的方向拉。這是因 為結構72的磁體16具有面向口腔前方(前部)的S極，而結構14的磁體 18具有面向口腔向內的相反N極，反之亦然。基本上沒有磁體的舵部分76 並未受到磁吸引，而仍然被植入於橫跨中縫位於舌的另一側上的組織中。 結果，結構72將關於舵部分76朝著外部磁性結構14的方向樞轉。舵部分 76的額外表面積將在樞轉的方向上拉動更多的組織，並還將用作給予結構 72整體穩定性的組織錨固器。所述磁相互作用打開咽部氣道的一側達到足 以防止呼吸暫停發作的程度。
圖30示出了由於舵型磁性結構72與放置在舌中植入舵型磁性結構72 區域的對面的後咽壁之內或之上的內部磁性結構14之間的相互作用而形成 舌的新位置(與圖28相比)。內部磁性結構14攜帶一個或多個磁體18，所 述磁體18面向氣道的極性與舵型磁性結構72的極性相同。舵型磁性結構 72與咽壁結構14進行排斥方式的磁性相互作用。圖30中的舵型結構72 與結構14之間的磁排斥力將舌部結構72朝著嘴的方向向前推。這是因為 結構72的磁體16具有面向氣道的N極，而結構14的磁體18同樣具有面 向氣道的N極，反之亦然。基本上沒有磁體的舵部分76並未受到磁吸引，而仍然被植入於橫跨中縫位於舌的另一側上的組織中。結果，結構72將關 於舵部分76遠離內部磁性結構14樞轉。舵部分76的額外表面積將在樞轉 的方向上推動更多的組織，並還將用作給予結構72整體穩定性的組織錨固 器。所述磁相互作用打開咽部氣道的一側達到足以防止呼吸暫停發作的程 度。
舵型磁性結構72的舵部分可以具有各種尺寸和構型。例如，如圖 31A/B/C所示，結構72的主體78可以包括舵部分76，通過提供以期望角 度(例如，45°到90°)從所述舵部分76向外凸出的附件92 (參見圖31A 和31B)增加了所述舵部分76的表面積。g卩(參見圖31A和31B)，假設 所述結構的主體部分78沿縱軸84展開，附件92的軸82以距縱軸84 —定 的角度展開。附件92在磁場方向上給整個植入物更大的深度。 一般而言， 由於增大的表面積和質量，具有更大深度的磁性植入物對組織施加更大的 力。這樣，附件92用來施加更大的力並穩定所述植入物。附加地，附件92 還攜帶嵌入式磁性源，在這種情形中所述附件還將使磁性結構12和與之磁 相互作用的外部磁性結構14之間的距離減少。
如圖31C和31D所示，當被植入時，磁性植入物72的位置期望以舌 中縫為中心，並且所述主體的縱軸84在舌中縫的橫向延伸，而舵附件92 的軸82大體平行於舌中縫延伸。如圖31C所示，舌中縫將植入物72分成 兩個部分。在舌中縫的一側88上，結構70攜帶至少兩個磁體16。在舌中 縫的另一側86上，存在具有附件92的舵部分76，期望所述舵部分76沒有 或基本沒有磁性材料。如圖31D所示，所述部分76及其附件92充當舵， 以便由於植入物的攜帶磁體一側88與前述類型的另一磁性結構之間的磁吸 弓I和/或排斥而有助於移動更多的舌組織。
圖32A和32B示出了其尺寸和構型適於放置在舌中的舵型磁性結構98 的替代實施例。在該實施例中，舵型磁性結構98包含具有縱軸104的主體 100。主體100包含攜帶由一個或多個磁體16 (1)組成的第一陣列的第一 區域106以及攜帶由一個或多個磁體16 (2)組成的第二陣列的第二區域 108。如圖32A和32B所示，第一陣列16 (1)中各磁體的極性一般與第二 陣列16 (2)的極性相反。主體100還包含介於第一區域106和第二區域 108之間且具有以距縱軸104 —定角度凸出的軸102的中間舵附件112。期望舵附件112沒有或基本沒有磁體。在所示實施例中(參見圖32A和32B)， 第一陣列16 (1)的磁體具有面向舵附件112方向的N極，而第二陣列16 (2)的磁體具有面向舵附件112方向的S極。
圖33示出了足以引起呼吸暫停發作的塌陷的咽管的截面，其與圖3的 一樣但是從另一透視角度示出的。圖33還示出了植入到舌中的圖32A/B所 示舵型結構98。如圖33所見，主體100以其大體橫切舌中縫延伸的縱軸 104進行植入，其中第一區域106位於舌中縫的一側而第二區域108位於舌 中縫的對側。舵附件112佔據介於第一區域和第二區域之間的舌中縫，並 且舵附件112的軸102大體平行於舌中縫延伸。
圖34A示出了由於圖32A/B所示的舵型結構98與圖12C/E所示類型 的外部磁性結構14之間的相互作用而形成舌的新位置(與圖33相比)，所 述舵型結構98和所述外部磁性結構14共同形成舌系統10a的實施例。結 構14攜帶磁體18，所述磁體18面向口腔的極性與第二陣列16 (2)各磁 體的極性相反而與第一陣列16 (1)各磁體的極性相同。在所示實施例中， 磁體18具有面向口腔的N極。結果，結構14與第二陣列16 (2)之間產 生磁吸引力，而結構14與第一陣列16 (1)之間產生磁排斥力。所述吸引 力將結構98的第二部分108朝著嘴的方向向前拉，而所述排斥力將結構98 的第一部分106朝著咽壁的方向向後推。基本上沒有磁體的舵附件112不 受磁吸引或排斥，但仍然被植入於位於舌的相對兩側之間舌中縫區域的組 織中。所述舵穩定不同磁相互作用的推與拉。所述磁相互作用打開咽部氣 道的一側達到足以防止呼吸暫停發作的程度。
圖34B示出了由於圖32A/B所示的舵型結構與圖12E所示類型的外部 磁性結構14之間的相互作用而形成舌的新位置(與圖33相比)，所述舵型 結構和所述外部磁性結構14形成舌系統的另一實施例。結構14隻在被第 一陣列16 (1)佔據的舌一側上攜帶磁體18。磁體18面向口腔的極性與第 一陣列16 (1)各磁體的極性相同而與第二陣列16 (2)各磁體的極性相反。 所述吸引力將結構98的第二部分108朝著舌的對側方向拉，而所述排斥力 將所述結構的第一部分106朝著咽壁的方向向後推。基本上沒有磁體的舵 附件112不受磁吸引或排斥，但仍然被植入於位於舌的相對兩側之間舌中 縫區域的組織中。結果，當結構98的第一部分106樞轉遠離外部磁性結構14時，結構98的第二部分108將朝著外部磁性結構14的方向樞轉。舵附 件112穩定不同磁相互作用的推與拉。所述磁相互作用打開咽部氣道的一 側達到足以防止呼吸暫停發作的程度。
圖35示出了由於圖32A/B所示的舵型結構與放置在舌中植入所述結構 的第一陣列區域的對面的後咽壁之內或之上的內部磁性結構14之間的相互 作用而形成舌的新位置(與圖33相比)。內部磁性結構14攜帶一個或多個 磁體18，所述磁體18面向氣道的極性與第二陣列16 (2)的磁體相同而與 第一陣列16 (1)的磁體相反。結果，結構14與第二陣列16 (2)之間產 生磁排斥力，而結構14與第一陣列16 (1)之間產生磁吸引力。所述排斥 力將結構98的第二部分108朝著口腔的方向推，而所述吸引力將所述結構 的第一部分106朝著咽壁的方向向後拉。基本上沒有磁體的舵附件112不 受磁吸引或排斥，但仍然被植入於位於舌的相對兩側之間舌中縫區域的組 織中。結果，當結構98的第一部分106朝著內部磁性結構14的方向樞轉 時，結構98的第二部分108將樞轉遠離內部磁性結構14。舵附件112穩定 不同磁相互作用的推與拉，並在樞轉方向上拉組織。所述磁相互作用打開 咽部氣道的一側達到足以防止呼吸暫停發作的程度。
D.具有彈性部件的鐵磁體
在替代實施例中，在舌、軟顎或咽壁中使用的可植入鐵磁結構136可 以包含耦接至一個或多個彈性部件104的鐵磁材料108，如圖41A和41B 所示。將耦接至鐵磁材料138的彈性部件的尺寸和構型適於以預定的方式 在負荷下變形，並當卸除負荷時恢復到初始形狀。如圖41A和41B所示， 彈性部件140包含彈簧。
彈性部件140的彈簧形式可以變化。例如其可以包含螺旋拉伸或壓縮 彈簧，其中以類似螺紋的盤繞方式纏繞金屬絲，如圖41A所示。可替代地， 彈性部件140可以包含板彈簧，所述板彈簧包含固定的板元。仍然可替代 地，彈性部件140可以包含由圍繞鐵磁材料138盤繞的扁平條帶或金屬絲 製成的平面渦巻彈簧。仍然可替代地，彈性部件140可以包含扭杆彈簧。
鐵磁材料138期望包含一個或多個永磁體。鐵磁材料138的形狀不一 定是圖41A所示的圓柱形。也可以使用其他的尺寸、形狀和構型，包括立 方體、淮體、四面體以及各種多面體。如圖41A所示，彈性部件140可以由金屬或聚合物(期望是剛性聚合 材料)製成。彈性部件140可以包含單片或者包含由多個彈性部件組成的 構成物。就彈簧形式而言，彈性部件140的形狀不一定是螺旋狀的(如圖 41A所示)，而是可以使用能夠在負荷下變形的其他構造。設置成彈簧形式 的彈性部件140可以類似成具有多個圍繞鐵磁材料138四周所附接的彈簧 或彈性部件的蹦床。通過為修改螺距、圈數、厚度以及彈簧"錐"的整體 角度，同樣可以將彈簧形式的彈性部件140調整為所需任何量的力。
如圖41B所示，彈簧形式的彈性部件140的構型有可能用作錨固器， 所述錨固器能夠通過扭轉將鐵磁材料138附接到軟組織中。這樣，彈簧形 式的彈性部件140的存在可以消除對為將所述結構136附接到軟組織而使 用縫線的需要。同樣可將彈簧形式的彈性部件140固定(例如，像骨螺釘 一樣)到骨性結構，並且在該布置中，彈簧形式的彈性部件140同樣用作 鐵磁結構138的拴系設備。無論採用何種形式，都可以將彈性部件140嵌 入或塗布上矽基質或軟材料，如鐵磁材料138的那樣。鐵磁材料136上存 在彈性部件可幫助穩定合併鐵磁植入物的系統扭矩。穩定所述扭矩可帶來 對鐵磁植入物更多的可預測性。
E.舌系統、軟顎系統和組合系統的替代實施例
在某些情形中，上述的舌系統、軟顎系統和組合系統不能提供足以保 持氣道通暢的磁吸引力。在這些情況下，對應的系統期望包括至少一個相 互作用以提供磁力的附加結構，所述磁力對所述磁吸引力進行補充進而保 持氣道通暢。
1.補充的舌系統
圖4E和4F示出了提供補充磁力以進一步阻止舌塌陷的舌系統的替代 實施例。在圖4E和4F所示的代表性實施例中，如前所述的那樣，磁性結 構12位於舌之內或之上。更具體地，磁性結構12可位於舌的前區或後區。 在圖4E中，磁性結構12與其吸引進行相互作用的(如前所述的)磁性結 構14位於氣道外(例如，位於頦之上)，而在圖4D中，所述磁性結構14 位於氣道內部(例如，位於口腔之內)。
此外，如圖4E和4F所示，為了提供補充磁力以進一步阻止舌塌陷， 所述舌系統包括位於後咽壁之內或之上、 一般與位於舌之內或之上的磁性結構12相對的磁性結構15。磁性結構15攜帶至少一個磁性材料19，所述 磁性材料19通過與結構12進行磁相互作用生成包括至少一個矢量或分量 的磁力，所述矢量或分量磁排斥位於舌的可移動組織之內或之上的結構12, 使之遠離位於咽壁的相對不可移動組織之內或之上的結構15。在所示實施 例中，結構15的磁性材料19的極性與其橫跨氣道所面對的磁性結構12的 極性相同。因而，磁性結構15與氣道對面的磁性結構12通過排斥而進行 相互作用。後部氣道中磁性結構15與磁性結構12之間的排斥磁相互作用 用來在睡眠期間使舌穩定並阻止舌倚著咽壁的塌陷。後部氣道中結構12和 15之間的排斥磁相互作用對前部氣道中結構12和14之間的吸引磁相互作 用進行補充，所述吸引磁相互作用同樣用來阻止舌朝著後咽壁的方向後移 或其他運動。補充磁力整體或部分地防止出現圖3所示的氣道堵塞的組織 狀況。第一鐵磁結構12和第二鐵磁結構14之間的磁力外加上鐵磁結構12 和15之間的磁力共同用來保持睡眠期間的氣道開放(即，通暢)。 2.補充的軟顎系統
圖5C和5D示出了提供補充磁力以進一步阻止軟顎/顎垂塌陷的軟顎系 統的替代實施例。在圖5C和5D所示的代表性實施例中，如前所述的那樣， 磁性結構12位於軟顎/顎垂之內或之上。在圖5C中，磁性結構12與其吸 引進行相互作用的(如前所述的)磁性結構14位於氣道外(例如，位於頦 之上)，而在圖5D中，所述磁性結構14位於氣道內部(例如，位於口腔之 內)。
此外，如圖5C和5D所示，為了提供補充磁力以進一步阻止軟顎/顎垂 的塌陷，所述軟顎系統包括位於後咽壁之內或之上、 一般與位於軟顎/顎垂 之內或之上的磁性結構12相對的磁性結構15。磁性結構15攜帶至少一個 磁性材料19，所述磁性材料19通過與結構12進行磁相互作用生成包括至 少一個矢量或分量的磁力，所述矢量或分量磁排斥位於軟顎/顎垂的可移動 組織之內或之上的結構12，使之遠離位於咽壁的相對不可移動組織之內或 之上的結構15。在所示實施例中，結構15的磁性材料19的極性與其橫跨 氣道所面對的磁性結構12的極性相同。因而，磁性結構15與氣道對面的 磁性結構12通過排斥而進行相互作用。位於咽壁之內或之上的磁性結構15 與位於軟顎/顎垂之內或之上的磁性結構12之間的排斥磁相互作用用來在睡眠期間使軟顎/顎垂穩定並阻止軟顎/顎垂倚著咽壁的塌陷。後部氣道中結
構12和15之間的排斥磁相互作用對前部氣道中結構12和14之間的吸引 磁相互作用進行補充，所述吸引磁相互作用同樣用來阻止軟顎/顎垂朝著後 咽壁的方向後移或其他運動。補充磁力整體或部分地防止出現圖3所示的 氣道堵塞的組織狀況。第一鐵磁結構12和第二鐵磁結構14之間的磁力外 加上鐵磁結構12a/12b和15a/15b之間的磁力共同用來保持睡眠期間的氣道 開放(即，通暢)。
3.補充的組合系統
圖6C和6D示出了提供補充磁力以進一步阻止舌和軟顎/顎垂塌陷的組 合系統的替代實施例。在圖6C和6D所示的代表性實施例中，如前所述的 那樣，磁性結構12b位於舌之內或之上，而磁性結構12a位於軟顎/顎垂之 內或之上。更具體地，磁性結構12b可位於舌的前區或後區。在圖6C中， 磁性結構12a和12b與其吸引進行相互作用的(如前所述的)磁性結構14 位於氣道外(例如，位於頦之上)，而在圖6D中，所述磁性結構14位於氣 道內(例如，位於口腔之內)。
此外，如圖6C和6D所示，為了提供補充磁力以進一步阻止舌和軟顎 /顎垂的塌陷，所述組合系統包括磁性結構15a和磁性結構15b。磁性結構 15a位於後咽壁之內或之上， 一般與位於軟顎/顎垂之內或之上的磁性結構 12a相對。磁性結構15b位於後咽壁之內或之上， 一般與位於舌之內或之上 的磁性結構12b相對。結構15a和15b的每個都攜帶至少一個磁性材料19， 所述磁性材料19通過與相關的結構(分別為12a和12b)進行磁相互作用 生成包括至少一個矢量或分量的磁力，所述矢量或分量磁排斥位於軟顎/顎 垂或舌的可移動組織之內或之上的對應結構12a和12b，使之遠離位於咽壁 的相對不可移動組織之內或之上的結構15。在所示實施例中，結構15的磁 性材料19的極性與其橫跨氣道所面對的磁性結構(分別為12a和12b)的 極性相同。因而，磁性結構15a和15b與氣道對面的磁性結構(分別為12a 和12b)通過排斥而進行相互作用。位於咽壁之內或之上的磁性結構15a 與位於軟顎/顎垂之內或之上的磁性結構12a之間的排斥磁相互作用用來在 睡眠期間使軟顎/顎垂穩定並阻止軟顎/顎垂倚著咽壁的塌陷。同樣地，位於 咽壁之內或之上的磁性結構15b與位於舌之內或之上的磁性結構12b之間的排斥磁相互作用用來在睡眠期間使舌穩定並阻止舌倚著咽壁的塌陷。後
部氣道中結構12a/12b和15a/15b之間的排斥磁相互作用對前部氣道中結構12a/12b和14之間的吸引磁相互作用進行補充，所述吸引磁相互作用同樣'用來阻止軟顎/顎垂和/或舌倚著後咽壁的後移或其他運動。補充磁力整體或部分的防止出現圖3所示的氣道堵塞的組織狀況。第一鐵磁結構12和第二鐵磁結構14之間的磁力外加上鐵磁結構12a/12b和15a/15b之間的磁力共同用來保持睡眠期間的氣道開放(即，通暢)。V.保持氣道通暢所需的力
圖36和37以圖解的方式示出，對於給定的個體，可以對使舌組織(圖
36) 或軟顎/顎垂組織(圖37)與後咽壁保持分開所需的力分配量值，藉助所述力能夠在呼吸暫停發作期間阻止氣道塌陷。該力(在圖36和37中標示為F分)可以通過對給定個體的物理測量來獲得，或者它以屍體研究期間取得的測量為基礎，或者可以根據大量個體的一般解剖結構考慮因素或這些及其他考慮因素的組合來憑經驗選擇所述力。
對於給定的個體，同樣可以對平衡力(在圖36和37中標示為F自)分配量值，所述平衡力表示為了使在正常氣道功能期間能夠進行吞咽、咀嚼或者講話，自然的肌肉活動對舌(圖36)或軟顎/顎垂(圖37)施加的力。力F自還可以通過對給定個體的物理測量來獲得，或者可以根據大量個體的一般解剖結構考慮因素或這些及其他考慮因素的組合來憑經驗選擇所述力。
如圖36和37所示，給定系統10產生的磁力(F磁)可表達為F分和F白的函數，或者F磁-f (F分，F自)。所述磁力可包含吸引力(即，在舌或軟顎/顎垂與佩戴於頦或頸上或者口腔內的牙之上的吸引磁性結構之間的基本為前後方向的力)、排斥力(即，在舌中的磁排斥結構與後咽壁之間的基本為前後方向的力)和/或扭力(即，傾向於使舌或軟顎/顎垂圍繞軸旋轉的力或力矩)和/或偏心力(即，傾向於使舌或軟顎/顎垂向左或向右偏移的基本為橫向或從一側到另一側方向的力)、或者這些力中的兩個或更多的組合。磁力F磁根據期望的治療效果，使舌與後咽壁之間(圖36)或者顎垂與後咽壁之間(圖
37) 或者其組合保持分開。所述函數期望加入F分《F自的前提，使得F自能克服F分以保存正常的氣道功能。實際上，F自是為了實現有效的OSA治療所使用的、F分不應超過的
力的數值的上限。所述函數還期望加入F磁^F分的前提，使得舌與後咽壁之
間保持期望的分離。在系統只在夜間啟動的情形中，F自在量值上將必須更
大，這是因為睡眠期間一定能夠繼續的活動只有吞咽和咳嗽，與講話相比
所述活動需要更大的力。
所述函數解析F分和F自以便當系統啟動時，提供最佳的治療力，使其在
晚上阻止睡眠期間舌或軟顎/顎垂倚著咽壁的塌陷，卻不影響正常活動期間的講話、吞咽或喝東西。
所述函數還期望包括耐受因子ATol，這考慮了由於個體產生對F磁的耐受，因而F自在植入後會隨著時間而增加。由於個體訓練自己在存在F磁的情況下的吞咽或講話期間施加更大的力以保持正常的氣道功能，因此F自在植入後隨著時間而增加。耐受因子ATol的性質可以通過對給定個體的物理測量來確定，或者可以根據大量個體的一般解剖結構考慮因素或這些及其他考慮因素的組合來憑經驗選擇所述耐受因子。
此外，在達到舌的F分的絕對量值(無論相對於咽壁，還是相對於顎垂，或是相對於兩者)時，已經發現舌的F分具有兩個分量。第一分量是在前後方向上產生的、防止舌往後落在後咽壁或顎垂上的期望治療力F(z)。第二分量是由於磁力在舌部植入物的邊緣處中斷而施加的不期望的偏心側向負荷力F(y)。已經發現，由於有磁性的舌部植入物在邊緣處開始不與其他磁性結構(位於頦或頸上的或者位於牙之上的或者位於顎垂內的)對準，舌部植入物邊緣處的磁體開始扭轉，以試圖改變其自身的取向達到期望的更具吸引的布置。這會使舌部植入物發生扭轉或翻轉。偏心側向負荷力F(y)是這些邊緣不連續的結果，其使舌橫向，即，向一邊移動(解剖結構上在四側中三側上錨固的軟顎/顎垂與基本上只在後側上錨固的舌相比明顯更能阻止側向負荷力)。
如果不調節邊緣不連續，則期望的治療力量值F(z)不期望地使舌橫向移動。通過設計其他磁性結構，例如，如圖16A/B所示的那樣，通過使所述結構的後區和中區的磁場方向相對於前區的磁場方向成一定角度，可以滴定並控制邊緣不連續的量值，即，F(y)的量值。此外，通過以前述方式(例如，通過存在如圖28到35所示的舵或通過使用圖21到23所示的可移動磁體)使舌部植入物穩定，同樣可以抵消F(y)的不穩定效果。
像圖38所示那樣的植入物力的比例縮放策略是以對這些考慮因素的評價為基礎的。在圖38中，A處指示出在前後方向上對舌施加為了實現期望治療效果所必需的力的量值(即，F分)。如前面所指示的，這是使舌組織與後咽壁或顎垂或者兩者分離開、進而在呼吸暫停發作期間阻止氣道塌陷的力。力F分(同樣示於圖36中)可以通過物理測量獲得，或者根據大量個體的一般解剖結構考慮因素或這些及其他考慮因素的組合來憑經驗選擇。
在圖38中，B處指示出響應於外部側向負荷而近中部偏心的給定舌的阻止力(Ik止)的量值。F阻止的具體量值可以通過對給定個體的物理測量來獲得，或者可以根據屍體研究得到，或者可以根據大量個體的一般解剖結構考慮因素或這些及其他考慮因素的組合來憑經驗選擇。在圖38中，將Ik止(B)的量值表達為F分(A)的百分比。即，在y軸上，F分(A)表達為100%，而Ik止(B)表達為60%。 F分與馬且止之間的特定關係可以基於解剖結構的考慮因素而變化。
在圖38中，C指示出給定吸引磁性結構(位於頦或頸之上或者位於牙之上或者位於顎垂之內，或者其組合)所產生的前後力F(z)的量值。如圖38由C的斜率所示，F(z)的量值將隨著吸引磁性結構與舌部植入物之間的距離以及隨著舌部植入物自身的特定結構特徵和穩定性而變化。
在圖38中，D指示由給定咽壁部植入物產生的側向負荷力F(y)的量值。如前所述，D的斜率和量值將根據咽壁部植入物或顎垂部植入物的設計，特別是關於邊緣不連續的調節而變化。D的斜率和量值同樣將取決於舌部植入物自身的特定結構特徵和穩定性。
對於給定的影響舌的磁力系統而言，F(z)的量值相對於F(y)的量值表示植入物比例縮放因子(F比例)。F比例可以表達為F(z)與F(y)的比；即F比例-F(z)/F(y)。對於給定的影響舌的磁力系統，F比例的量值指示出所述系統有可能實現期望的治療效果而不會使舌偏離中心。
已經發現，對於給定的影響舌的磁力系統而言，期望的是^例^。對於給定的影響舌的磁力系統而言，&例<1指示出將出現舌偏離中心的情況，這將偏離期望的治療效果。&例<1指示出應當降低或調節(位於頦或頸之上或者位於牙之上的)吸引磁性結構的邊緣不連續，和/或保證使舌部植入物穩定的手段。
圖38同樣有助於植入物的力的比例縮放策略。C和D與A和B交叉點限定出用於影響舌的磁力系統的最佳操作區域E。在區域E中，F(z)處於或高於實現期望治療效果的量值，而F(y)則不會處於將發生側向負荷(即，使舌偏離中心)的量值。
實驗上，己經確定使用影響舌的磁力系統在屍體上使氣道開放可能需要的力Fffi不超過1000g。據認為，磁性舌部植入物系統需要大約2到大約750g的力以保持氣道通暢。更具體地，大約5到大約600g範圍內的力被認為在對位於頦或頸之上或位於牙之上的其他磁性結構的邊緣不連續進行控制和使舌部植入物本身穩定兩方向提供了期望的治療優勢。
人們還認為，用於影響顎的磁力系統的F磁同樣不應超過1000g。更具體地，據認為，對於影響顎的磁力系統，大約3到大約800g的力F磁將提供治療優勢，而不會對氣道的正常功能產生不利影響。
VI.結論
雖然本公開對於本領域技術人員實施本發明而言是詳細確切的，但是本文所公開的物理實施例只是舉例說明本發明，而本發明可以實施為其他的具體結構。雖然已經描述了優選的實施例，但是在不脫離由權利要求書限定的本發明的情況下，可以對細節進行改動。
本發明的上述實施例只是對其原理進行描述，而非進行限定。相反，本發明的範圍應當由權利要求書及其等價物的範圍進行確定。
權利要求
1、一種系統，包含其尺寸和構型適於放置在舌之內或之上的第一結構，所述第一結構包括鐵磁材料，其尺寸和構型適於放置在軟顎或顎垂區之內或之上的第二結構，所述第二結構包括鐵磁材料，以及其尺寸和構型適於以期望關係放置在所述第一和第二結構前部的組織之內或之上的第三結構，所述第三結構包括通過吸引所述第一和第二鐵磁材料這兩者而與所述第一和第二鐵磁材料兩者進行磁相互作用的磁性材料。
2、 根據權利要求1所述的系統其中，所述第一和第二鐵磁材料中的至少一個包括未經磁化的材料。
3、 根據權利要求l所述的系統其中，所述第一和第二鐵磁材料中的至少一個包括含有多個未經磁化 的材料的陣列。
4、 根據權利要求1所述的系統其中，所述第一和第二鐵磁材料中的至少一個包括經磁化的材料。
5、 根據權利要求4所述的系統還包括其尺寸和構型適於放置在所述第一和第二結構中的至少一個對 面的後咽壁之內或之上的至少一個附加結構，所述至少一個附加結構包括 通過排斥所述第一和第二結構中的所述至少一個的所述經磁化的材料而與 所述第一和第二結構中的所述至少一個的所述經磁化的材料進行磁相互作 用的磁性材料。
6、 根據權利要求1所述的系統其中，所述第一和第二鐵磁材料中的至少一個包括含有多個經磁化的 材料的陣列。
7、 根據權利要求1所述的系統其中，所述第一和第二結構中的至少一個包括能夠使對應的所述第一 結構和/或所述第二結構彎曲的柔性託架。
8、 根據權利要求1所述的系統其中，所述第一和第二結構中的至少一個包括響應於與一磁性結構的 磁相互作用而在對應的所述第一和域第二結構內部移動的磁性材料。
9、 根據權利要求1所述的系統其中，使所述第三結構的尺寸和構型適於放置在所述舌以及所述軟顎 或顎垂區前的口腔之內。
10、 根據權利要求9所述的系統其中，所述第三結構包含其尺寸和構型適於套配在一個或多個牙之上 的器具。
11、 根據權利要求1所述的系統其中，使所述第三結構的尺寸和構型適於放置在所述舌和軟顎前的口 腔外的組織之內或之上。
12、 根據權利要求11所述的系統其中，所述第三結構的尺寸和構型適於佩戴在頸和域頜和域頦之上。
13、 根據權利要求12所述的系統其中，所述第三結構包括能夠選擇性地在不期望發生與所述第一和第 二鐵磁材料的磁相互作用時釋放所述第三結構而在期望發生所述磁相互作 用時佩戴所述第三結構的託架。
14、 根據權利要求1所述的系統其中，所述第三結構的所述磁性材料響應於與另一磁性材料的磁相互 作用而在所述第三結構內部移動。
15、 根據權利要求1所述的系統其中，所述第一結構、所述第二結構和所述第三結構通過在所述磁性 材料與所述第一鐵磁材料之間以及所述磁性材料與所述第二鐵磁材料之間 產生吸引磁力而進行相互作用，所述磁力具有量值F磁，並且其中F磁-f ( F分，F自)，%包含睡眠期間將所述舌和所述軟顎或顎垂與氣道的組織分開所需 的力，以及F白包含吞咽和/或喝東西和/或講話期間肌肉自然對所述舌和所述軟顎 或顎垂施加的力。
16、 根據權利要求15所述的系統 其中，F分的量值《F自的量值。
17、 根據權利要求15所述的系統 其中，F磁的量值^F分的量值。
18、 根據權利要求15所述的系統其中，F分的量值^F磁的量值並且F分《F自的量值。
19、 根據權利要求1所述的系統其中，所述第一結構包括將所述第一鐵磁材料穩定在所述舌組織之內 的繫繩組件。
20、 根據權利要求1所述的系統其中，所述第一結構包括將所述第一鐵磁材料耦接至舌組織的繫繩組件。
21、 根據權利要求1所述的系統其中，使所述第一結構的尺寸和構型適於只在所述舌的一側之上放置 所述第一鐵磁材料。
22、 根據權利要求21所述的系統其中r所述第一結構包括其尺寸和構型適於佔據所述舌的另一側的舵 組件。
23、 根據權利要求22所述的系統 其中，所述舵組件基本上沒有鐵磁材料。
24、 一種方法，包含 提供如權利要求1所定義的系統， 將所述第一結構放置在所述舌的組織之內或之上， 將所述第二結構放置在所述軟顎或顎垂區的組織之內或之上，以及 將所述第三結構以期望關係放置在所述第一和第二結構前的組織之內或之上，以及通過所述磁性材料與所述第一和第二鐵磁材料之間的磁相互作用，穩 定所述舌和所述軟顎或顎垂的期望取向。
全文摘要
系統和方法阻止舌和軟顎/顎垂在睡眠期間的後移，從而保持氣道開放。所述系統和方法採用第一、第二和第三結構。使第一結構的尺寸和構型適於放置在舌之內或之上。使第二結構的尺寸和構型適於放置在軟顎或顎垂區之內或之上。使第三結構的尺寸和構型適於以期望關係放置在第一和第二結構前的組織之內或之上。第一和第二結構中的每一個包括鐵磁材料。第三結構包括通過吸引第一和第二鐵磁材料這兩者而與第一和第二鐵磁材料兩者進行磁相互作用的磁性材料，從而阻止舌和軟顎/顎垂兩者的後移。
文檔編號A61F5/56GK101528162SQ200780040382
公開日2009年9月9日 申請日期2007年5月8日 優先權日2006年11月3日
發明者A·D·託馬斯, A·W·克雷默, E·M·吉利斯, J·帕拉斯查克, L·M·納爾遜, R·P·鮑徹, S·A·麥吉爾 申請人:皇家飛利浦電子股份有限公司