一種肝癌術後用中藥組合物及其製備方法與流程

2023-12-05 10:55:06

本發明涉及一種肝膽外科用中藥組合物，尤其涉及一種肝癌術後用中藥組合物及其製備方法。

背景技術：

肝膽外科主要研究肝膽細胞癌、肝膽管結石、肝炎後肝硬化和重型肝炎所致的急性肝功能衰竭等嚴重威脅國人健康的重大疾病。

中國的肝膽外科結合國人的肝膽疾病特點，在肝細胞癌、肝膽管結石病以及損傷性膽管狹窄等的外科治療方面已形成較為完善的理論和技術體系。未來肝膽外科的發展將有望在以下方面取得突破：

1.現代生物醫學理論和技術的應用將進一步闡明肝臟和膽道的複雜結構和功能。

2.肝膽系腫瘤等重大疾病本質認識的深化，將導致肝膽疾病治療理論取得創新和突破。

3.肝膽影像評估技術的進步，特別是基於三維影像重建的虛擬手術系統的應用，將顯著提高手術的精確度、安全性和徹底性，在圍肝門外科、部分肝移植、移植肝膽道併發症等領域的外科治療技術將取得重大突破。

4.循證醫學原理和方法普遍運用，將使經典的理論和治療方法獲得不斷改進、補充和完善，疾病治療模式和規範也將得到重塑。

5.社會經濟的進步促使國人健康理念發生轉變，更多患者將獲得早期診斷和治療，疾病的預後將得到顯著改善。

6.隨著以疾病為本的多學科專家團隊及聯合診療機制的建立、完善和普及，將使各類肝膽疾病患者都能獲得最優化的系統治療。

7.經濟和學術的全球化將進一步推動東西方肝膽外科的交流與合作，從而實現全球肝膽外科事業的共同繁榮和進步。

目前治療肝癌的方法有手術、放療、化療治療，手術是主要的治療方式，但手術後病人元氣損傷，還需要進行放療、化療等結合治療，經過創傷後的身體恢復慢、病情易復發。而中藥學作為我國的傳統醫學，具有作用強、見效快、藥效持久等優點，且沒有依賴性、耐藥性以及毒副作用，因此選擇一種中藥組合物用於肝癌術後恢復，對於治療肝癌具有十分重要的臨床意義。

技術實現要素：

本發明解決的技術問題是目前治療肝癌的方法有手術、放療、化療治療，手術是主要的治療方式，但手術後病人元氣損傷，還需要進行放療、化療等結合治療，經過創傷後的身體恢復慢、病情易復發。

為解決上述問題，本發明提供一種肝癌術後用中藥組合物，由內服藥物和外用藥物結合使用，其中內服藥物由以下質量份數的組分組成：松花粉5-8份、桃仁3-5份、炙甘草5-10份、八月札3-5份、當歸5-10份、絞股藍3-5份、八角楓3-5份、天冬3-5份、阿膠5-10份、甜菊葉3-5份、懷山藥5-8份、雲芝5-8份、綠萼梅5-8份、白朮3-5份、薏苡仁5-8份、山茱萸5-8份、龜板3-5份；外用藥物由以下質量份數的組分組成：藍萼香茶菜3-5份、石榕3-5份、紅薯葉5-8份、白芨5-8份、白背鼠麴草3-5份、三七3-5份、薄荷3-5份、燈盞花3-5份、刺郎果3-5份。

進一步優化，內服藥物由以下質量份數的組分組成：松花粉7份、桃仁4份、炙甘草8份、八月札4份、當歸8份、絞股藍4份、八角楓4份、天冬4份、阿膠7份、甜菊葉4份、懷山藥6份、雲芝7份、綠萼梅6份、白朮4份、薏苡仁7份、山茱萸6份、龜板4份。

進一步優化，外用藥物由以下質量份數的組分組成：藍萼香茶菜4份、石榕4份、紅薯葉6份、白芨7份、白背鼠麴草4份、三七4份、薄荷4份、燈盞花4份、刺郎果4份。

內服藥物由以下步驟製成：

(1)藥物粉碎加水攪拌：按照比例稱取藥物，球磨機粉碎後按照料液比1:1-1:5加水攪拌；

(2)壓濾：將步驟(1)的混合物經板框壓濾機壓濾得到液態的藥汁和固態的藥泥；藥汁中含有藥材中的水溶性成分，易於人體吸收，後期見效快；

(3)藥泥酶解、過濾：將步驟(2)得到的藥泥，按照其質量0.05～0.15％的比例加入纖維素酶、轉穀氨醯胺酶、β-葡聚糖酶的複合酶製劑，在30℃-50℃條件下酶解5-10h，得到藥泥酶解液；藥泥中的水不溶性成分經酶解後，更易吸收起效；

(4)混合殺菌：將步驟(2)的藥汁和步驟(3)的藥泥酶解液按照3:1的比例混合，裝袋，高溫滅菌即可。

進一步的，所述步驟(1)的粉碎條件為採用球磨機正磨15Min後停機3min，再反磨15min後停機3min，如此反覆2次。

進一步的，所述步驟(4)的高溫滅菌條件為121℃下滅菌15Min。

外用藥物由以下步驟製成：

(1)按照比例稱取藥物，用60％乙醇作溶劑加水後稀釋，採用滲濾法，收集初濾液入瓶A，繼續滲濾，直到濾液肉眼觀察為無色停止；

(2)收集濾液，在40-60℃減壓濃縮至稠膏狀，加入瓶A中的初濾液混合後得到混合液；

(3)再用60％的乙醇稀釋上述混合液，靜置30小時，過濾後，得到上層液體為備用；

(4)將步驟(4)得到的流浸膏劑經過增壓泵和精濾器進行過濾，濾液減壓蒸餾，蒸餾後的膏劑裝袋備用。

進一步的，所述步驟(4)中減壓蒸餾後收集90-95℃/2kPa餾分。

使用方法：內服藥物每日3次，每次10-30ml；外用藥物在口服內服藥物後半小時使用，均勻塗抹在手術刀口附近，畫圈按摩直至藥物吸收，注意不要塗抹到傷口上。

藥效分析：

松花粉：性溫，味甘。具有益氣養血、平肝祛風、收溼、止血的功效；主治頭旋眩暈，中虛胃疼，久痢，諸瘡溼爛，創傷出血。

桃仁：症瘕結塊，肺癰腸癰，跌僕傷痛，經閉痛經，產後瘀痛等症，益氣活血，化瘀通絡，擴張心腦血管，降血脂，味苦甘而性平，能入心肝大腸，活血祛瘀作用甚廣，可用治瘀血阻滯各種敝症。

炙甘草：具有益氣滋陰，通陽復脈治療功效；和中緩急，潤肺，解毒，調和諸藥；常用於脾胃虛弱，倦怠乏力，心動悸，脈結代，可解附子毒。

八月札：味苦，性平；歸肝、胃經；功能舒肝理氣，活血止痛，除煩利尿。治肝胃氣痛，胃熱食呆，煩渴，亦白痢疾，腰痛，脅痛，疝氣，窟經，子宮下墜。現代藥理研究報導，其對腫瘤細胞有抑制作用。

當歸：味甘、辛、溫；具有抗缺氧作用；調節機體免疫功能、具有抗癌作用；護膚美容作用；補血活血作用；抑菌、抗動脈硬化作用。

絞股藍：味甘、苦，性微寒。歸肺經、脾經、腎經。能益氣，安神，降血壓，清熱解毒，止咳祛痰。

八角楓：清熱解毒，活血散瘀。能祛風除溼、舒筋活絡、散瘀止痛，用於風溼痺痛、四肢麻木、跌打損傷；葉用於跌打骨折，外刀傷出血；花用於頭風痛及胸腹脹滿。

天冬：性寒，味甘，微苦。具有養陰清熱，潤肺滋腎的功效。用於治陰虛發熱、肺癰、消渴等病症。有升高血細胞、增強網狀內皮系統吞噬功能和延長抗體存在時間的作用。

阿膠：氣微，味微甘；補血滋陰，潤燥，止血。用於血虛萎黃，眩暈心悸，心煩不眠，肺燥咳嗽。

甜菊葉：甘，涼。養陰生津，用於胃陰不足，幫助消化，促進胰腺和脾胃功能。

懷山藥：健脾益胃、助消化：山藥含有澱粉酶、多酚氧化酶等物質，有利於脾胃消化吸收功能，是一味平補脾胃的藥食兩用之品。不論脾陽虧或胃陰虛，皆可食用。臨床上常用治脾胃虛弱、食少體倦、洩瀉等病症；2.滋腎益精：山藥含有多種營養素，有強健機體，滋腎益精的作用。大凡腎虧遺精，婦女白帶多、小便頻數等症，皆可。

雲芝：甘，淡，微寒；歸肝，脾，肺經。功能健脾利溼，止咳平喘，清熱解毒，抗腫瘤；主治慢性活動性肝炎，肝硬化，慢性支氣管炎，小兒痙攣性支氣管炎，咽喉腫痛，多種腫瘤，類風溼性關節炎，白血病。

綠萼梅：微酸，澀，無毒；入肝、肺二經。功效舒肝，和胃，化痰；主治肝胃氣痛，食欲不振，頭暈，瘰癧。

白朮：甘，苦，溫。歸脾、胃經。補脾氣，燥溼，利水，固表止汗，安胎。對S180有抑制作用。適應症肺癌、胃癌、腸癌、肝癌及子宮頸癌等。

薏苡仁：甘、淡，微寒。歸脾、胃、腎、肺經。利水滲溼，健脾，舒筋，清熱排膿。所含苡仁素有明顯的抑制艾氏腹水癌的作用，對S180有抑制作用。適應症各種常見腫瘤。用量15-30g。禾本科植物薏苡仁的成熟種仁。

山茱萸：甘、酸，微溫。歸腎、肝經。補腎氣，益腎精，固精，斂汗，縮尿，止血。動物篩選有一定的抗癌作用。適應症腎癌、肝癌、子宮頸癌及膀胱癌等。

龜板：甘、鹹、寒。歸腎、肝、心經。補腎肝陰，潛陽，鍵骨，止血，養血安神。龜板提取物對S180、EC腹水型肝癌有抑制作用。

藍萼香茶菜：苦、甘，涼。功能清熱解毒，活血化瘀；用於感冒，咽喉腫痛，扁桃體炎，胃炎，肝炎，乳腺炎，癌症(食道癌、賁門癌、肝癌、乳腺癌)初起，閉經，跌打損傷，關節痛，蛇蟲咬傷。

石榕：辛、淡，涼。功能清熱化痰，利水消腫，祛瘀散結。用於支氣管炎，哮喘，肺結核，腎炎水腫，胃癌，食道癌，肝癌，乳腺癌，肺癌；外用治跌打損傷，燒燙傷，癰腫瘡癤。

紅薯葉：具有增強免疫功能、提高機體抗病能力、促進新陳代謝、延緩衰老的作用，同時還有降血糖、通便利尿、升血小板、止血、預防動脈硬化、阻止細胞癌變，催乳解毒，保護視力，預防夜盲的良好保健功能。

白芨：味苦、甘、澀，性寒，歸肺、肝、胃經。有收斂止血，消腫生肌之功，用於內外出血諸證及癰腫、燙傷、手足皸裂、肛裂等。

白背鼠麴草：性味甘，涼。功效清熱利溼，止血生肌，解毒消腫；主治感冒，咳嗽，頭痛，咽喉痛，目赤翳障，膀胱溼熱，小便淋痛，帶下病，癰腫，疔瘡。

三七：止血散瘀，消腫定痛，具有散瘀止血，消腫定痛之功效。主治咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外傷出血，胸腹刺痛，跌僕腫痛。

薄荷：消炎，止痛，止癢，能選擇性地刺激人體皮膚或黏膜的冷覺感受器，產生冷覺反射和冷感，引起皮膚黏膜血管收縮。

燈盞花：能通經活絡和活血化瘀，擴張腦血管、降低血管阻力，改善腦循環，增加心腦血流量，提高免疫功能，性寒、微苦、甘溫辛，具有微寒解毒、祛風除溼、活血化瘀、通經活絡、消炎止痛的功效。

刺郎果：苦，辛，性平。功能清熱解毒，消炎止痛；主治黃疸型肝炎，胃痛，風溼關節痛，急性結膜炎，咽喉炎，牙周炎，淋巴結炎。

本發明的中藥提取物純屬中藥製劑，經多年的研究和臨床實踐證明：內服藥物與外用藥物協同作用，內服藥物益氣、活血、解毒，可以促進外用藥物的止血、促進藥物癒合之效，同時外用藥物能夠止血通絡又促進內服藥物起效，比單獨使用內服藥物和外用藥物效果都好。其中內服藥物以松花粉、桃仁、炙甘草、八月札、當歸的益氣活血之效，補充病人體力，促進刀口處血液循環，利於傷口恢復；再以絞股藍、八角楓、天冬、阿膠的解毒養陰之效，對術後的放療、化療毒素進行消化排出，進一步的滋養身體，促進身體恢復；然後以甜菊葉、懷山藥、雲芝、綠萼梅的健脾和胃之效，促進病人的營養吸收；最後以白朮、薏苡仁、山茱萸、龜板的扶正祛邪之效，抑制腫瘤再繁殖，達到藥效。外用藥物以藍萼香茶菜、石榕、紅薯葉的抑癌效用，直接通過刀口處作用於病灶，輔助內服藥物的扶正卻邪之效，再以白芨、白背鼠麴草、三七的止血生肌、促進創口癒合之效，再輔以薄荷、燈盞花、刺郎果的消炎殺菌作用，利於術後恢復。以223名肝癌患者為例，在術後使用本發明的中藥組合物，比起不使用和單獨使用內服藥物或外用藥物的患者，刀口癒合時間和恢復至出院標準的時間減少約一半，僅1例患者無效，總有效率高達99.6％。

具體實施方式

為使本發明實施例的目的、技術方案和優點更加清楚，下面將結合本發明實施例，對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例是本發明一部分實施例，而不是全部的實施例。基於本發明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有作出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬於本發明保護的範圍。

實施例1：

一種肝癌術後用中藥組合物，內服藥物由以下質量份數的組分組成：松花粉7份、桃仁4份、炙甘草8份、八月札4份、當歸8份、絞股藍4份、八角楓4份、天冬4份、阿膠7份、甜菊葉4份、懷山藥6份、雲芝7份、綠萼梅6份、白朮4份、薏苡仁7份、山茱萸6份、龜板4份；外用藥物由以下質量份數的組分組成：藍萼香茶菜4份、石榕4份、紅薯葉6份、白芨7份、白背鼠麴草4份、三七4份、薄荷4份、燈盞花4份、刺郎果4份。

內服藥物由以下步驟製成：

(1)藥物粉碎加水攪拌：按照比例稱取藥物，球磨機粉碎後按照料液比1:3加水攪拌；粉碎條件為採用球磨機正磨15Min後停機3min，再反磨15min後停機3min，如此反覆2次。

(2)壓濾：將步驟(1)的混合物經板框壓濾機壓濾得到液態的藥汁和固態的藥泥；藥汁中含有藥材中的水溶性成分，易於人體吸收，後期見效快；

(3)藥泥酶解、過濾：將步驟(2)得到的藥泥，按照其質量0.1％的比例加入纖維素酶、轉穀氨醯胺酶、β-葡聚糖酶的複合酶製劑，在40℃條件下酶解8h，得到藥泥酶解液；藥泥中的水不溶性成分經酶解後，更易吸收起效；

(4)混合殺菌：將步驟(2)的藥汁和步驟(3)的藥泥酶解液按照3:1的比例混合，裝袋，高溫滅菌即可。高溫滅菌條件為121℃下滅菌15Min。

外用藥物由以下步驟製成：

(1)按照比例稱取藥物，用60％乙醇作溶劑加水後稀釋，採用滲濾法，收集初濾液入瓶A，繼續滲濾，直到濾液肉眼觀察為無色停止；

(2)收集濾液，在50℃減壓濃縮至稠膏狀，加入瓶A中的初濾液混合後得到混合液；

(3)再用60％的乙醇稀釋上述混合液，靜置30小時，過濾後，得到上層液體為備用；

(4)將步驟(4)得到的流浸膏劑經過增壓泵和精濾器進行過濾，濾液減壓蒸餾，蒸餾後的膏劑裝袋備用。減壓蒸餾後收集93℃/2kPa餾分。

實施例2：

一種肝癌術後用中藥組合物，內服藥物由以下質量份數的組分組成：松花粉5份、桃仁5份、炙甘草5份、八月札5份、當歸5份、絞股藍5份、八角楓3份、天冬5份、阿膠10份、甜菊葉3份、懷山藥8份、雲芝5份、綠萼梅8份、白朮3份、薏苡仁8份、山茱萸5份、龜板5份；外用藥物由以下質量份數的組分組成：藍萼香茶菜3份、石榕5份、紅薯葉5份、白芨8份、白背鼠麴草3份、三七5份、薄荷3份、燈盞花5份、刺郎果3份。

內服藥物由以下步驟製成：

(1)藥物粉碎加水攪拌：按照比例稱取藥物，球磨機粉碎後按照料液比1:1加水攪拌；粉碎條件為採用球磨機正磨15Min後停機3min，再反磨15min後停機3min，如此反覆2次。

(2)壓濾：將步驟(1)的混合物經板框壓濾機壓濾得到液態的藥汁和固態的藥泥；藥汁中含有藥材中的水溶性成分，易於人體吸收，後期見效快；

(3)藥泥酶解、過濾：將步驟(2)得到的藥泥，按照其質量0.15％的比例加入纖維素酶、轉穀氨醯胺酶、β-葡聚糖酶的複合酶製劑，在30℃條件下酶解10h，得到藥泥酶解液；藥泥中的水不溶性成分經酶解後，更易吸收起效；

(4)混合殺菌：將步驟(2)的藥汁和步驟(3)的藥泥酶解液按照3:1的比例混合，裝袋，高溫滅菌即可。高溫滅菌條件為121℃下滅菌15Min。

外用藥物由以下步驟製成：

(1)按照比例稱取藥物，用60％乙醇作溶劑加水後稀釋，採用滲濾法，收集初濾液入瓶A，繼續滲濾，直到濾液肉眼觀察為無色停止；

(2)收集濾液，在40℃減壓濃縮至稠膏狀，加入瓶A中的初濾液混合後得到混合液；

(3)再用60％的乙醇稀釋上述混合液，靜置30小時，過濾後，得到上層液體為備用；

(4)將步驟(4)得到的流浸膏劑經過增壓泵和精濾器進行過濾，濾液減壓蒸餾，蒸餾後的膏劑裝袋備用。減壓蒸餾後收集95℃/2kPa餾分。

實施例3：

一種肝癌術後用中藥組合物，內服藥物由以下質量份數的組分組成：松花粉8份、桃仁3份、炙甘草10份、八月札3份、當歸10份、絞股藍3份、八角楓5份、天冬3份、阿膠10份、甜菊葉3份、懷山藥8份、雲芝5份、綠萼梅8份、白朮3份、薏苡仁8份、山茱萸5份、龜板5份；外用藥物由以下質量份數的組分組成：藍萼香茶菜5份、石榕3份、紅薯葉8份、白芨5份、白背鼠麴草5份、三七3份、薄荷5份、燈盞花3份、刺郎果5份。

內服藥物由以下步驟製成：

(1)藥物粉碎加水攪拌：按照比例稱取藥物，球磨機粉碎後按照料液比1:5加水攪拌；粉碎條件為採用球磨機正磨15Min後停機3min，再反磨15min後停機3min，如此反覆2次。

(2)壓濾：將步驟(1)的混合物經板框壓濾機壓濾得到液態的藥汁和固態的藥泥；藥汁中含有藥材中的水溶性成分，易於人體吸收，後期見效快；

(3)藥泥酶解、過濾：將步驟(2)得到的藥泥，按照其質量0.05％的比例加入纖維素酶、轉穀氨醯胺酶、β-葡聚糖酶的複合酶製劑，在350℃條件下酶解5h，得到藥泥酶解液；藥泥中的水不溶性成分經酶解後，更易吸收起效；

(4)混合殺菌：將步驟(2)的藥汁和步驟(3)的藥泥酶解液按照3:1的比例混合，裝袋，高溫滅菌即可。高溫滅菌條件為121℃下滅菌15Min。

外用藥物由以下步驟製成：

(1)按照比例稱取藥物，用60％乙醇作溶劑加水後稀釋，採用滲濾法，收集初濾液入瓶A，繼續滲濾，直到濾液肉眼觀察為無色停止；

(2)收集濾液，在60℃減壓濃縮至稠膏狀，加入瓶A中的初濾液混合後得到混合液；

(3)再用60％的乙醇稀釋上述混合液，靜置30小時，過濾後，得到上層液體為備用；(4)將步驟(4)得到的流浸膏劑經過增壓泵和精濾器進行過濾，濾液減壓蒸餾，蒸餾後的膏劑裝袋備用。減壓蒸餾後收集90℃/2kPa餾分。