可傾斜安全針的製作方法

2023-11-05 04:11:22 2

專利名稱：可傾斜安全針的製作方法
技術領域：
本發明涉及具有帶護套針套管的針組件，尤其涉及一種在使用之後針套管的兩端都被固定的筆針組件。
背景技術：
患有糖尿病的患者日常自我注射胰島素。為此目的，在過去的30年中已經開發了大量的不同筆系統。筆注射器的共同之處在於，它們包含盛裝要注射的液態藥物的容器或藥筒。為了將液態藥物從注射筆傳送並且進入到患者身體中，筆針組件被使用。這種筆針組件具有針套管，所述針套管具有在筆針組件附接到注射筆上時穿刺到藥筒中的非注射端和在注射期間進入到患者身體中以在藥筒內部與患者之間產生流體連通的患者端。筆針組件還包括攜載套管的轂盤，且所述轂盤通常設置有用於將筆針組件附接到注射筆的裝置。這種筆針組件通常是一次性的並且在單次使用之後被丟棄。處置筆針組件(事實上，對於筆針組件的任何處理)所存在的問題在於，被針套管的任何尖端損傷的潛在風險。 當穿刺患者的皮膚之後這是尤其危險的，原因在於針套管因此可被汙染且因此能夠傳播諸如肝炎和HIV的疾病。已經開發出大量的筆針組件，其中在注射期間和注射之後針套管的患者端被彈簧加載且可伸縮移動的護套遮蔽。這種安全針例如從WO 03/066141、EP 1. 289. 587和EP 1. 448. 256 已知。然而，所有這些已知筆針組件的共同特徵在於，針套管的非注射端未被遮蔽，但是其尖端位於圍繞非注射端的裙狀部分的邊緣下僅幾毫米。在針套管的非注射端的尖端與轂盤邊緣之間的距離必須十分微小，以便當轂盤被附接到注射筆時針的非注射端正確地穿刺到藥筒中。該相對短的距離可導致意外針刺傷。當處理使用過針組件的人員的小手指可擠入到轂盤裙狀部分內的區域中時(例如，當在使用之後將針組件返回至外部容器中時)這是尤其可能的。為了保護使用者免受背針的這種意外傷害，例如在WO 2008/107199和US 7，384，414中提出了具有背針保護的許多筆針。此外，在US 2008/0177235、US 2008/0177237 和 US 2008/0177238 中公開了大量
的安全筆針，其同時遮蔽針套管的注射端和非注射端。然而，這些構造十分複雜且需要若干彈簧以便運行。

發明內容
本發明的目的在於提供一種具有帶護套針套管的針組件，且其中針套管的患者端和非患者端可被固定並且針組件可便宜製造並且可靠使用。權利要求1
在其第一位置，針套管的患者端沿著針組件的中心軸線向前筆直指向。在該位置，針組件準備使用且護套能夠平行於針套管滑動。
通常在使用針組件之後一旦針套管移動到其的第二位置，針套管移動到其中針套管不與中心軸線(X)平行對齊的第二位置，在該位置，護套防止針套管(20)的尖端暴露同時針套管的患者端阻礙護套的軸向移動。由於針套管的患者端和非患者端交替出現，非患者端還被偏轉。在其偏轉位置，尖端被推靠轂盤的裙狀部分從而使得不可能或者至少十分難以被非患者端的尖端傷害。轂盤替代性地可設置有徑向延伸部，非患者端坍縮到該徑向延伸部中。權利要求2-6
針套管優選地例如通過膠結而安裝到附接部件，所述附接部件連接到懸置在轂盤上的橋部部件。橋部部件在一端牢固地附接到轂盤而另一端自由活動。橋部部件優選地模製為轂盤的整體部件但是還可以是附接到轂盤的分離部件。橋部部分的自由活動端優選地由轂盤的一部分支撐，所述轂盤可移出不與橋部部件的自由活動端接合，在該情形中橋部可坍縮從而導致針套管偏轉。支撐橋部部分的自由活動端的轂盤部件優選地是轂盤的可徑向移動部件。其可實施為在轂盤的裙狀部分中的齒部或切口且僅在近端連接到轂盤，或者可實施為轂盤中的插件。功能在於當針組件未附接到注射裝置時支撐橋部部分的自由活動端，但是在針組件附接到任何注射裝置之後自動移出與自由活動端的接合。然而，釋放部件還可以是需要使用者致動其的部件。為了增強橋部部件的坍縮，其優選地設置有膜鉸鏈或弱化該結構的類似機構。權利要求7-8
為了進一步增強坍縮，提供彈簧，所述彈簧迫使橋部部件在坍縮方向(優選地，近端方向)上。為了使得可伸縮可移動護套在注射之後移動到其覆蓋位置中，提供彈簧，其迫使護套在遠端方向。該彈簧優選地被提供在護套與轂盤的橋部部分之間，使得同一彈簧迫使護套在遠端方向上並且在橋部部分上施加壓力，從而在自由活動端釋放之後增強坍縮。權利要求9-10
在將針組件從注射裝置移除之後，轂盤的橋部結構的自由活動端不再被支撐，從而使得其坍縮。由於橋部結構與自由活動部分相對的部分被固定到轂盤，具有其附接部分的橋部將傾斜。固定到附接部分的針套管也將傾斜，由此針套管的患者端將偏轉遠離中心軸線且非患者端將遠離相反方向偏轉。非患者端的尖端將抵靠轂盤裙狀部分的內壁，而患者端的尖端部分將定位在護套內部，從而防止護套的軸向移動。^X
「注射筆」通常是具有稍微類似於書寫筆的長方形(oblong)或細長形狀的注射設備。 雖然這種筆通常具有管狀截面，但是它們可容易地具有不同截面，例如三角形、矩形或正方形或者圍繞這些幾何形狀的任何變型。如本文所使用的，術語「藥物」意味著包括任何含藥物可流動藥品，其能夠以受控方式傳輸通過輸送裝置(例如，中空針)，所述藥物例如液體、溶液、膠狀物或微懸浮物。代表性藥物包括例如肽的藥物、蛋白質(例如，胰島素、胰島素類似物和C-肽)以及激素、生物衍生劑或活性劑、基於激素和基因的試劑、營養配方以及固態(分散的)或液態形式的其它物質。因此，術語「皮下」注射意味著包括經皮輸送到對象的任何方法。術語「針套管」用於描述在注射期間執行皮膚穿刺的實際導管。針套管通常由金屬材料製成並且連接到轂盤以形成完整注射針(通常還稱為「針組件」)。然而，針套管還可由聚合體材料或玻璃材料製成。針套管被安裝到「轂盤」中，所述轂盤還攜載連接裝置，所述連接裝置用於將注射針連接到注射設備且通常由合適熱塑性材料模製成。「連接裝置」例如可以是魯爾耦接(luer coupling)、穿刺耦接、螺紋連接或其任何組合(例如，在EP 1,536,854 中所描述的組合)。術語「藥筒」是用於描述包含藥物的容器。藥筒通常由玻璃製成但還可由任何合適聚合物製成。藥筒或安瓿優選地在一端由可刺穿膜密封，所述可刺穿膜可例如由針套管的非患者端刺穿。相對端通常由用橡膠或合適聚合物製成的柱塞或活塞封閉。柱塞或活塞可在藥筒內可滑動地移動。在可刺穿膜與可移動柱塞之間的空間保持藥物，所述藥物在柱塞使得保持藥物的空間體積減少時被壓出。然而，可使用任何類型的容器(剛性的或柔性的) 來包含藥物。本文所引用的所有參考內容(包括出版物、專利申請和專利)以引用的方式以其全部內容結合到本文中並且相同程度地被結合，就像每個參考內容被單獨並具體地指示為以引用的方式結合併且在本文被全部闡述的那樣。所有標題和副標題僅為了便利起見在本文被使用並且不以任何方式構成對本發明的限制。本文所提供的任何示例和所有示例或示例性語言(例如，諸如)的使用僅旨在更好地描述本發明且不對本發明的範圍施加限制，除非另外聲明。在說明書中的語言不應被認為指示對於實施本發明必要的任何未要求保護的元件。本文專利文獻的引用和結合僅為了便利目的且不反映對於這種專利文獻的有效性、可專利性和/或可執行性的任何看法。本發明包括被可適用法律許可的所附權利要求書中引用的主題內容的所有變換和等同物。


本發明將關於優選實施例以及參照附圖被更完整地說明，在附圖中 圖1示出了可傾斜針組件的分解圖。圖2示出了可傾斜針組件在安裝之前的截面圖。圖3示出了可傾斜針套管在從注射筆移除之後處於其鎖定位置的截面圖。圖4示出了安裝到注射筆的可傾斜針組件的截面圖。附圖是示意性的並且為了簡明起見被簡化，並且僅示出對於理解本發明來說必要的細節，而其它細節被省略。貫穿附圖，相同的附圖標記用於相同或對應的部件上。
具體實施例方式當在下文中使用術語「上，，和「下，，、「右，，和「左，，、「水平，，和「豎直，，、「順時針，，和
「逆時針」或類似相對表達時，它們僅指代附圖以及不指代實際使用情形。所示附圖是示意性描述，為此理由不同結構的配置及其相對尺寸旨在僅用於示意性目的。在本文中，可能便利的是將附圖中的術語「遠端」定義為意味著指代針套管穿刺患者的端部，而術語「近端」意味著指代在使用情形中遠離患者指向的相對端。在圖1中公開的針組件包括針套管20，所述針套管通過膠滴25膠結到針轂盤1。 針套管20包括用於穿刺到患者中的遠端部分21 (患者端)和用於穿刺到藥筒31中的近端部分22 (非患者端)，所述藥筒31被包含在附接針組件的注射裝置30中。管狀殼體40圍繞轂盤1，所述管狀殼體40優選地膠結或焊接到轂盤1的外表面。 安全護套50可在殼體40內部軸向移動並且由提供在轂盤1和護套50之間的彈簧60促使位於遠端方向。護套50在其近端設置有邊框51，所述邊框接合在殼體40上的向內指向邊緣41， 使得護套50被包含在殼體40中。如圖2和圖3所公開的，轂盤1包括位於裙狀部分2的內表面上的多個向內指向凸起部3，所述裙狀部分2圍繞針套管20的近端部分22，使得針組件可經由在EP 1，536，854 中描述的穿刺接口(bayonet interface)附接到注射裝置30。這種接口僅需要使用者執行針組件相對於注射裝置30的相對小的旋轉以便正確地附接針組件。轂盤1還包括橋部10，所述橋部在一側例如通過模製為轂盤1的整體部件而牢固地附接到轂盤1。在另一端，與第一側大約180度相對，橋部10終結於自由活動腿部11。橋部10攜載具有貫穿開口 13的附接部件12，在開口 13中，針套管20通過膠結 25到橋部10。橋部10還包括膜鉸鏈14，其優選地模製為橋部10的整體部件。此外，轂盤 1和橋部10設置有軌道15，所述軌道支撐彈簧60。轂盤1的裙狀部分2包括釋放部件4，其相對於裙狀部分2的其餘部件可徑向移動。該釋放部件4在其遠端支撐橋部10的自由活動腿部11，如圖2所公開的。圖4公開了使用穿刺接口附接到注射裝置30的針組件。注射裝置30支撐保持要注射的藥物的藥筒31，並且在其遠端設置有針安裝件32。針安裝件32具有用於穿刺耦接的多個軸向軌道並且可以是注射裝置30的一部分或者是附接到藥筒31的分離部件。在針組件附接到注射裝置30之後，釋放部件4通過針安裝件32徑向向外移動。在該模式中，注射筆30準備實施注射並且橋部10的自由活動腿部11由針安裝件32支撐。當使用者實施注射時，他或她通過附接對抗到皮膚表面上的針組件簡單地推動注射裝置30，由此皮膚將護套50對抗彈簧60的壓力在近端方向上移動。當注射結束時，使用者移除注射裝置30以及針組件，由此彈簧60將護套50在遠端方向移動。針套管20的患者端21將總是在使用者的視野之外。當使用者決定從注射裝置30移除針組件時，他或她如圖2所公開的那樣解耦針組件。由於自由活動腿部11此時未被支撐，位於橋部10上的彈簧60將橋部10在近端方向上推動。膜鉸鏈14此時由於彈簧60的壓力而彎曲，且包括附接部件12和針套管20的整個橋部10傾斜。在圖3所示的傾斜位置，針套管的非患者端位於裙狀部分2的內表面上，針套管20 的患者端21阻礙護套50使得護套50不能軸向移動。在前述已經示出了一些優選實施例，但是要強調的是，本發明不局限於此，而是可按照在下述權利要求書所限定的主題內容內的其它方式來實施，例如本文所描述的針組件可在剛性和無菌的容器中輸送給使用者，所述容器還可成形為用於輔助使用者將針組件安裝到注射裝置上的工具。
權利要求
1.一種用於藥物輸送裝置的針組件，包括針轂盤(1)，其附接到藥物輸送裝置(30)；針套管(20)，其固定到轂盤(1)並且具有患者端(21)和非患者端(22);可伸縮可移動護套(50)，其適於至少部分地覆蓋針套管(20)的患者端(21)；其特徵在於，針套管(20)具有第一位置和第二位置，在第一位置，針套管(20)與針組件的中心軸線(X)基本上平行地對齊，在第二位置，針套管(20)從第一位置偏轉，且在第二位置中針套管(20)的患者端(21)接合護套(50)，由此防止針套管(20)的患者端(21)暴 Mo
2.根據權利要求1所述的用於藥物輸送裝置的針組件，其中，針轂盤(1)包括保持針套管(20)的橋部部件(10)。
3.根據權利要求2所述的用於藥物輸送裝置的針組件，其中，橋部部件(10)具有自由活動腿部(11)。
4.根據權利要求3所述的用於藥物輸送裝置的針組件，其中，自由活動腿部(11)由釋放部件(4)支撐。
5.根據權利要求4所述的用於藥物輸送裝置的針組件，其中，釋放部件(4)是轂盤(1) 的可徑向移動部件。
6.根據權利要求2至5中任一項所述的用於藥物輸送裝置的針組件，其中，橋部部件 (10)設置有膜鉸鏈(14)。
7.根據權利要求2至6中任一項所述的用於藥物輸送裝置的針組件，其中，提供有彈簧 (60),所述彈簧在近端方向在橋部部件(10)上施加壓力。
8.根據權利要求2至7中任一項所述的用於藥物輸送裝置的針組件，其中，彈簧(60) 被提供在橋部部件(10)與護套(50)之間。
9.根據權利要求4至8中任一項所述的用於藥物輸送裝置的針組件，其中，釋放部件 (4 )通過注射裝置(30 )的針安裝件(32 )在徑向移動，針組件附接到所述注射裝置(30 )。
10.根據權利要求9所述的用於藥物輸送裝置的針組件，其中，針套管(20)的非患者端 (22)抵靠針轂盤(1)的內表面，當針組件從注射裝置(30)移除之後針套管(20)的患者端 (21)阻礙護套(50)的軸向移動。
全文摘要
一種用於藥物輸送裝置的帶護套針組件，其中當針組件從藥物輸送裝置移除之後，針套管(20)傾斜，由此針套管(20)的非患者端(22)抵靠針轂盤(1)的內表面並且同一針套管(20)的患者端(21)阻礙護套(50)的軸向移動。
文檔編號A61M5/32GK102245236SQ200980150208
公開日2011年11月16日 申請日期2009年12月1日 優先權日2008年12月15日
發明者J.B.舒伯特, K.格勒波爾, M.v.比羅 申請人:諾沃—諾迪斯克有限公司