一種治療糖尿病人腹部術後胃腸功能減退的中藥及其製備方法
2023-10-23 19:14:42 3
一種治療糖尿病人腹部術後胃腸功能減退的中藥及其製備方法
【專利摘要】本發明屬於醫藥【技術領域】，具體涉及一種治療糖尿病人腹部術後胃腸功能減退的中藥及其製備方法。該中藥由以下重量份的中藥原料藥製成：甘草3-9份、法半夏6-12份、茯苓6-12份、炒杏仁6-12份、炒白芍9-15份、橘紅6-12份、制首烏15-25份、粉丹皮6-12份、路路通6-12份、柏子仁6-12份、川射幹6-12份、赤芍6-12份、黃柏3-9份、白花蛇舌草6-12份、芝麻9-21份、肉蓯蓉6-12份、佛手6-12份、當歸9-15份、黃芪9-15份、枸杞子9-15份。本發明的中藥具有疏肝益氣健脾、清降肺胃、調和上下的功效，可促進胃腸道蠕動，抗炎，預防術後腸粘連。
【專利說明】一種治療糖尿病人腹部術後胃腸功能減退的中藥及其製備方法
【技術領域】
[0001]本發明屬於醫藥【技術領域】，具體涉及一種治療糖尿病人腹部術後胃腸功能減退的中藥及其製備方法。
【背景技術】
[0002]患者手術過程中因麻醉的抑制、手術的幹擾、創傷和炎症的刺激、水電解質失調等諸多因素影響，致使術後胃腸功能受抑制。輕者出現暫時性腸麻痺，影響胃腸功能的恢復，重者腸腔內積氣積液增多，形成麻痺性腸梗阻，產生腹脹，影響腹壁傷口癒合，甚至可使膈肌升高，影響呼吸功能，有的甚至產生創傷性腸粘連。因此，解決腹部手術後胃腸功能減退，促進腹部手術後胃腸功能的恢復是外科醫生最為關心的問題之一，一般均輔以通氣藥物進行治療。目前臨床上用於腹部外科手術後通氣的治療藥，西藥主要應用抗膽鹼酯酶類藥物、西沙比利、新斯的明、溴吡斯的明等，但這類藥物副作用較大，其藥理作用過於強烈，患者服用後往往是胃、腸平滑肌的強烈收縮，呈高負荷狀態，更甚者可能呈痙攣狀態。目前臨床上手術後還大量使用蘿蔔湯或服用中藥複方湯劑來治療術後胃腸通氣功能紊亂，具有一定的療效，這方面也有大量的文獻報導。但往往因服用量大、煎煮繁鎖、有效成分不易煎出、過久瀉下成分又易破壞等原因，加上麻醉及術後體質的虛弱，患者通常難以下咽。
[0003]因此，人們對療效更好的治療腹部手術後胃腸道功能的減退、氣滯腹滿腹脹及術後促進胃腸蠕動功能恢復的中藥製劑仍存在需求。
【發明內容】
[0004]本發明所要解決的技術問題是避免上述現有技術所存在的不足之處，提供一種更為有效治療治療腹部手術後胃腸道功能的減退、氣滯腹滿腹脹及術後促進胃腸蠕動功能恢復的藥物。
[0005]本發明所要解決的另一技術問題是提供該中藥的劑型及其製備方法。
[0006]本發明是通過如下技術方案實現的:
一種治療糖尿病人腹部術後胃腸功能減退的中藥，由以下重量份的中藥原料藥製成:甘草3-9份、法半夏6-12份、茯苓6-12份、炒杏仁6_12份、炒白芍9_15份、橘紅6_12份、制首烏15-25份、粉丹皮6-12份、路路通6-12份、柏子仁6_12份、川射幹6_12份、赤芍6-12份、黃柏3-9份、白花蛇舌草6-12份、芝麻9_21份、肉蓯蓉6_12份、佛手6_12份、當歸
9-15份、黃芪9-15份、枸杞子9-15份。
[0007]優選的，上述的治療糖尿病人腹部術後胃腸功能減退的中藥，由以下重量份的中藥原料藥製成:
甘草5-7份、法半夏8-10份、茯苓8-10份、炒杏仁8-10份、炒白芍10-14份、橘紅8_10份、制首烏18-22份、粉丹皮8-10份、路路通8-10份、柏子仁8_10份、川射幹8_10份、赤芍8-10份、黃柏5-7份、白花蛇舌草8-10份、芝麻12-18份、肉蓯蓉8_10份、佛手8_10份、當歸10-14份、黃芪10-14份、枸杞子10-14份。
[0008]更優選的，上述的治療糖尿病人腹部術後胃腸功能減退的中藥，由以下重量份的中藥原料藥製成:
甘草6份、法半夏9份、茯苓9份、炒杏仁9份、炒白芍12份、橘紅9份、制首烏20份、粉丹皮9份、路路通9份、柏子仁9份、川射幹9份、赤苟9份、黃柏6份、白花蛇舌草9份、芝麻15份、肉蓯蓉9份、佛手9份、當歸12份、黃芪12份、枸杞子12份。
[0009]以上重量配比的比例是經過科學篩選得到的，對於特殊病人，如重症或輕症，肥胖或瘦小的病人，可以相應調整組成的量的配比，增加或減少不超過100%，藥效基本不變。
[0010]上述的治療糖尿病人腹部術後胃腸功能減退的中藥，該中藥的劑型形式為顆粒劑。
[0011]上述的治療糖尿病人腹部術後胃腸功能減退的中藥的製備方法，包含如下步驟: Ca)將佛手、當歸用藥材體積3-5倍量的30%乙醇浸泡7-9小時後回流提取2次，每次
I小時，過濾，合併濾液，濾液在0.03MPa下減壓回收乙醇至藥液無醇味兒，60°C減壓濃縮至相對密度為1.20~1.25的清膏；
(b)其餘藥材加上水煎煮2次，第一次加6-10倍量水，煎煮1-2小時，第二次加5-7倍量的水，煎煮0.5-1.5小時，合併兩次的煎出液，於60°C下減壓濃縮至原煎出液體積的一半，傾出放涼，冷藏12小時，濾過，濾液60°C減壓濃縮至相對密度為1.25~1.28的清膏；
(c)合併兩部分清膏，混勻，減壓乾燥，粉碎，過100目篩，製備成浸膏粉，加入藥學上可接受的輔料，混勻，以75%乙醇作潤溼劑制粒，乾燥，整粒，製成顆粒劑，即得。
·[0012]優選的，上述的治療糖尿病人腹部術後胃腸功能減退的中藥的製備方法中，所述步驟(a)中加30%乙醇的體積為佛手、當歸藥材體積的4倍，浸泡時間為8小時。
[0013]優選的，上述的治療糖尿病人腹部術後胃腸功能減退的中藥的製備方法中，所述步驟(b)重第一次加8倍量的水，煎煮1.5小時，第二次加6倍量的水，煎煮I小時。
[0014]上述的治療糖尿病人腹部術後胃腸功能減退的中藥的製備方法，詳細步驟如下: Ca)將佛手、當歸用藥材體積4倍量的30%乙醇浸泡8小時後回流提取2次，每次I小
時，過濾，合併濾液，濾液在0.03MPa下減壓回收乙醇至藥液無醇味兒，60°C減壓濃縮至相對密度為1.20~1.25的清膏；
(b)其餘藥材加上水煎煮2次，第一次加8倍量的水，煎煮1.5小時，第二次加6倍量的水，煎煮I小時，合併兩次的煎出液，於60°C下減壓濃縮至原煎出液體積的一半，傾出放涼，冷藏12小時，濾過，濾液60°C減壓濃縮至相對密度為1.25~1.28的清膏；
(c)合併兩部分清膏，混勻，減壓乾燥，粉碎，過100目篩，製備成浸膏粉，加入藥學上可接受的輔料，混勻，以75%乙醇作潤溼劑制粒，乾燥，整粒，製成顆粒劑，即得。
[0015]所述的藥學上可接受的輔料選自:澱粉、硬脂酸鎂、甘露醇、山梨醇、山梨酸或鉀鹽、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、鹽酸半胱氨酸、巰基乙酸、蛋氨酸、維生素A、維生素C、維主素E、維生素D、氮酮、EDTA 二鈉、EDTA鈣鈉，一價鹼金屬的碳酸鹽、醋酸鹽、磷酸鹽或其水溶液、鹽酸、醋酸、硫酸、磷酸、胺基酸、氯化鈉、氯化鉀、乳酸鈉、木糖醇、右旋糖苷、甘氨酸、乳糖、甘露糖醇、矽衍生物、纖維素及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、吐溫60~80、司班~80、蜂蠟、羊毛脂、液體石蠟、十六醇、沒食子酸酯類、瓊、三乙醇胺、鹼性胺基酸、尿素、尿囊素、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、環糊精、β~環糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣等。
[0016]產品進行質量檢驗，檢驗合格後包裝消毒。每袋重5g，每克含原生藥2-2.5g，每日服三次，每次I袋。
[0017]本發明中藥具有疏肝益氣健脾、清降肺胃、調和上下的功效，可促進胃腸道蠕動，抗炎，預防術後腸粘連，臨床用於腹部手術後胃腸功能減退，症見納差，腹脹，大便困難，嘔吐等。
[0018]目前普遍認為，腹部手術操作、麻醉以及患者的原發疾病、治療的藥物、手術後的水電解酸鹼失衡、手術後疼痛、營養不良、被動體位等都可造成腸壁內源性運動活性的神經性抑制，從而導致胃腸功能恢復遲緩及腸麻痺的發生。中醫觀點認為，腹部手術後由於胃腸通降失司，患者出現腹痛、脹、閉、嘔等證侯，而手術致患者耗傷元氣，損失津血出現氣虛、血虧血瘀證侯，從而加重了腸麻痺程度，中醫理論還認為，腹部外科手術後因創傷、失血、麻醉，氣血運行無力，胃腸功能失職，清氣不升，濁氣不降，阻於中焦，腑氣難通。 [0019]本發明的治療糖尿病人腹部術後胃腸功能減退的中藥中，甘草和中，治在脾胃，助其升降；半夏和胃降逆，治在胃而助其降；茯苓健脾滲溼.治在脾而助其升；三味和合而調理後天脾胃，助其氣血生化之源，以扶正抑邪。杭芍、赤芍、丹皮、首烏，入血分，疏肝升陷，兼以平膽；橘紅、杏仁、佛手，入氣分，清肺理氣，化痰降逆；川射幹、黃柏、白花蛇舌草邪熱通便，柏子仁、芝麻、肉蓯蓉、當歸、黃芪、肉蓯蓉補氣補血養血通便，路路通祛風活絡利水，諸藥合用，共奏疏肝益氣健脾、清降肺胃、調和上下之功，則胃降而善納，脾升而善磨，肝升而血不鬱，肺降而氣不滯，心腎因之交泰，諸臟腑紊亂之氣機，因而復其升降之常，病可向愈也。
[0020]本發明的優點在於:
(I)本發明提供了一種新的治療糖尿病人腹部術後胃腸功能減退的中藥，滿足了臨床需要。
[0021](2)本發明將治療糖尿病人腹部術後胃腸功能減退的中藥製備成顆粒劑，既保持了湯劑吸收快、顯效迅速的特點，又克服了湯劑服用前臨時煎煮，久置易黴敗變質的缺點，並可掩蓋中藥的苦味。本發明中藥顆粒劑中藥材全部經過精製提取，體積縮小，運輸、攜帶、服用方便。
[0022](3)臨床試驗結果表明，治療組與對照組比較:治療後聽到腸鳴音時間提前了19.4h ;肛門排氣時間提前了 26.2h。排便時間提前了 36.6h，飲食恢復時間提前了 28.6h，治療組與對照組相比，兩者差異顯著(P〈0.05)。
【具體實施方式】
[0023]下面結合具體實施例對本發明作更進一步的說明，以便本領域的技術人員更了解本發明，但並不因此限制本發明。
[0024]實施例1:本發明中藥顆粒劑的製備
處方:甘草60g、法半夏90g、獲考^Og、炒杏仁90g、炒白苟120g、橘紅90g、制首烏200g、粉丹皮90g、路路通90g、柏子仁90g、川射幹90g、赤芍90g、黃柏60g、白花蛇舌草90g、芝麻150g、肉蓯蓉90g、佛手90g、當歸120g、黃芪120g、枸杞子120g。共製備500g，100袋。
[0025]製備方法:(a)將佛手、當歸用藥材體積4倍量的30%乙醇浸泡8小時後回流提取2次，每次I小時，過濾，合併濾液，濾液在0.03MPa下減壓回收乙醇至藥液無醇味兒，60°C減壓濃縮至相對密度為1.20~1.25的清膏；
(b)其餘藥材加上水煎煮2次，第一次加8倍量的水，煎煮1.5小時，第二次加6倍量的水，煎煮I小時，合併兩次的煎出液，於60°C下減壓濃縮至原煎出液體積的一半，傾出放涼，冷藏12小時，濾過，濾液60°C減壓濃縮至相對密度為1.25~1.28的清膏；
(c)合併兩部分清膏，混勻，減壓乾燥，粉碎，過100目篩，製備成浸膏粉，加入木糖醇、甘露醇和β~環糊精，混勻，以75%乙醇作潤溼劑制粒，乾燥，整粒，製成顆粒劑，即得。
[0026]每袋重5g，每g相當於原藥材2.06g，每日服三次，每次I袋。
[0027]實施例2:本發明中藥顆粒劑的製備
處方:甘草70g、法半夏80g、茯苓100g、炒杏仁80g、炒白芍140g、橘紅80g、制首烏220g、粉丹皮80g、路路通100g、柏子仁80g、川射幹100g、赤芍80g、黃柏70g、白花蛇舌草80g、芝麻180g、肉蓯蓉80g、佛手100g、當歸100g、黃芪140g、枸杞子100go共製備500g，100 袋。
[0028]製備方法:
Ca)將佛手、當歸用藥材體積3-5倍量的30%乙醇浸泡7-9小時後回流提取2次，每次I小時，過濾，合併濾液，濾液在0.03MPa下減壓回收乙醇至藥液無醇味兒，60°C減壓濃縮至相對密度為1.20~1.25的清膏；
(b)其餘藥材加上水煎煮2次，第一次加6-10倍量水，煎煮1-2小時，第二次加5-7倍量的水，煎煮0.5-1.5小時，合併兩次的煎出液，於60°C下減壓濃縮至原煎出液體積的一半，傾出放涼，冷藏12小時，濾過，濾液60°C減壓濃縮至相對密度為1.25~1.28的清膏；
(c)合併兩部分清膏，混勻，減壓乾燥，粉碎，過100目篩，製備成浸膏粉，加入木糖醇、甘露醇和β~環糊精，混勻，以75%乙醇作潤溼劑制粒，乾燥，整粒，製成顆粒劑，即得。
[0029]每袋重5g，每g相當於原藥材2.06g，每日服三次，每次I袋。
[0030]實施例3
處方:甘草50g、法半夏100g、獲考:80g、炒杏仁100g、炒白苟100g、橘紅100g、制首烏180g、粉丹皮100g、路路通80g、柏子仁100g、川射幹80g、赤芍100g、黃柏50g、白花蛇舌草100g、芝麻120g、肉蓯蓉100g、佛手80g、當歸140g、黃芪100g、枸杞子140g。共製備500g，100 袋。
[0031]製備方法:
Ca)將佛手、當歸用藥材體積3-5倍量的30%乙醇浸泡7-9小時後回流提取2次，每次I小時，過濾，合併濾液，濾液在0.03MPa下減壓回收乙醇至藥液無醇味兒，60°C減壓濃縮至相對密度為1.20~1.25的清膏；
(b)其餘藥材加上水煎煮2次，第一次加6-10倍量水，煎煮1-2小時，第二次加5-7倍量的水，煎煮0.5-1.5小時，合併兩次的煎出液，於60°C下減壓濃縮至原煎出液體積的一半，傾出放涼，冷藏12小時，濾過，濾液60°C減壓濃縮至相對密度為1.25~1.28的清膏；
(c)合併兩部分清膏，混勻，減壓乾燥，粉碎，過100目篩，製備成浸膏粉，加入木糖醇、甘露醇和β~環糊精，混勻，以75%乙醇作潤溼劑制粒，乾燥，整粒，製成顆粒劑，即得。
[0032]每袋重5g， 每g相當於原藥材2.00g，每日服三次，每次I袋。[0033]實施例4
處方:甘草30g、法半夏120g、茯苓60g、炒杏仁120g、炒白芍90g、橘紅120g、制首烏150g、粉丹皮120g、路路通60g、柏子仁120g、川射幹60g、赤芍120g、黃柏30g、白花蛇舌草120g、芝麻90g、肉蓯蓉120g、佛手60g、當歸150g、黃芪90g、枸杞子150g。共製備500g, 100袋。
[0034]製備方法同實施例1。
[0035]每袋重5g，每g相當於原藥材1.98g，每日服三次，每次I袋。
[0036]實施例5
處方:甘草90g、法半夏60g、茯苓120g、炒杏仁60g、炒白芍150g、橘紅60g、制首烏250g、粉丹皮60g、路路通120g、柏子仁60g、川射幹120g、赤芍60g、黃柏90g、白花蛇舌草60g、芝麻210g、肉蓯蓉60g、佛手120g、當歸90g、黃芪150g、枸杞子90g。共製備500g, 100袋。
[0037]製備方法同實施例1。
[0038]每袋重5g，每g相當於原藥材2.08g，每日服三次，每次I袋。
[0039]產品進行質量檢驗，檢驗合格後包裝消毒。每袋重5份，每份相當於原藥材3.32g每日服三次，每次I袋。
[0040]對本發明的實施例1的製劑進行了臨床藥效學試驗，結果如下:
1.1 一般資料
根據隨機抽樣,對比齊同的原則,63例並發糖尿病的病人分為治療組32例和對照組31例。治療組:男18例，女14例；年齡42~76歲，平均(57.8±3.2)歲；行胃大部切除術8例，膽系手術12例，闌尾切除術10例,其他腹部手術2例。對照組:男16例，女15例；年齡43~75歲，平均(54.6±2.9)歲；行胃大部切除術7例，膽系手術12例，闌尾切除術11例，其他腹部手術I例。二組患者在年齡、性別、臨床表現病程上均衡一致(P>0.05)，具有可比性。
[0041]1.2治療方法
對照組術後禁食6小時，常規胃腸減壓、抗感染、止痛、止血、支持及維持水電解質平衡等對症治療，同時協助患者早期下床活動，待肛門自然排氣。
[0042]治療組在對照組治療的基礎上給予採用實施例1製備的本發明中藥，每日3次，每次I袋，術後麻醉作用消失後開始服用第一次。胃大部切除者，術中置一鼻飼管於空腸遠袢，術後麻醉作用消失後將藥液從此管注入。
[0043]1.3療效觀察
觀察指標腸鳴音恢復時間、肛門排氣時間、肛門排便時間和飲食恢復時間。胃腸功能恢復時間比較見表1。
[0044]表1治療組和對照組胃腸功能恢復時間比較(h)
【權利要求】
1.一種治療糖尿病人腹部術後胃腸功能減退的中藥，由以下重量份的中藥原料藥製成: 甘草3-9份、法半夏6-12份、茯苓6-12份、炒杏仁6_12份、炒白芍9_15份、橘紅6_12份、制首烏15-25份、粉丹皮6-12份、路路通6-12份、柏子仁6_12份、川射幹6_12份、赤芍6-12份、黃柏3-9份、白花蛇舌草6-12份、芝麻9_21份、肉蓯蓉6_12份、佛手6_12份、當歸9-15份、黃芪9-15份、枸杞子9-15份。
2.根據權利要求1所述的治療糖尿病人腹部術後胃腸功能減退的中藥，其特徵在於，由以下重量份的中藥原料藥製成: 甘草5-7份、法半夏8-10份、茯苓8-10份、炒杏仁8-10份、炒白芍10-14份、橘紅8_10份、制首烏18-22份、粉丹皮8-10份、路路通8-10份、柏子仁8_10份、川射幹8_10份、赤芍8-10份、黃柏5-7份、白花蛇舌草8-10份、芝麻12-18份、肉蓯蓉8_10份、佛手8_10份、當歸10-14份、黃芪10-14份、枸杞子10-14份。
3.根據權利要求2所述的治療糖尿病人腹部術後胃腸功能減退的中藥，其特徵在於，由以下重量份的中藥原料藥製成: 甘草6份、法半夏9份、茯苓9份、炒杏仁9份、炒白芍12份、橘紅9份、制首烏20份、粉丹皮9份、路路通9份、柏子仁9份、川射幹9份、赤苟9份、黃柏6份、白花蛇舌草9份、芝麻15份、肉蓯蓉9份、佛手9份、當歸12份、黃芪12份、枸杞子12份。
4.根據權利要求4所述的治療糖尿病人腹部術後胃腸功能減退的中藥，其特徵在於，該中藥的劑型形式為顆粒劑。`
5.權利要求1或2或3所述的治療糖尿病人腹部術後胃腸功能減退的中藥的製備方法，包含如下步驟: Ca)將佛手、當歸用藥材體積3-5倍量的30%乙醇浸泡7-9小時後回流提取2次，每次I小時，過濾，合併濾液，濾液在0.03MPa下減壓回收乙醇至藥液無醇味兒，60°C減壓濃縮至相對密度為1.20~1.25的清膏； (b)其餘藥材加上水煎煮2次，第一次加6-10倍量水，煎煮1-2小時，第二次加5-7倍量的水，煎煮0.5-1.5小時，合併兩次的煎出液，於60°C下減壓濃縮至原煎出液體積的一半，傾出放涼，冷藏12小時，濾過，濾液60°C減壓濃縮至相對密度為1.25~1.28的清膏； (c)合併兩部分清膏，混勻，減壓乾燥，粉碎，過100目篩，製備成浸膏粉，加入藥學上可接受的輔料，混勻，以75%乙醇作潤溼劑制粒，乾燥，整粒，製成顆粒劑，即得。
6.根據權利要求7所述的治療糖尿病人腹部術後胃腸功能減退的中藥的製備方法，所述步驟(a)中加30%乙醇的體積為佛手、當歸藥材體積的4倍，浸泡時間為8小時。
7.根據權利要求5所述的治療糖尿病人腹部術後胃腸功能減退的中藥的製備方法，所述步驟(b)重第一次加8倍量的水，煎煮1.5小時，第二次加6倍量的水，煎煮I小時。
8.根據權利要求5所述的治療糖尿病人腹部術後胃腸功能減退的中藥的製備方法，詳細步驟如下: Ca)將佛手、當歸用藥材體積4倍量的30%乙醇浸泡8小時後回流提取2次，每次I小時，過濾，合併濾液，濾液在0.03MPa下減壓回收乙醇至藥液無醇味兒，60°C減壓濃縮至相對密度為1.20~1.25的清膏； (b)其餘藥材加上水煎煮2次，第一次加8倍量的水，煎煮1.5小時，第二次加6倍量的水，煎煮I小時，合併兩次的煎出液，於60°c下減壓濃縮至原煎出液體積的一半，傾出放涼，冷藏12小時，濾過，濾液60°C減壓濃縮至相對密度為1.25~1.28的清膏； (c)合併兩部分清 膏，混勻，減壓乾燥，粉碎，過100目篩，製備成浸膏粉，加入藥學上可接受的輔料，混勻，以75%乙醇作潤溼劑制粒，乾燥，整粒，製成顆粒劑，即得。
【文檔編號】A61P1/14GK103656014SQ201310699336
【公開日】2014年3月26日 申請日期:2013年12月19日 優先權日:2013年12月19日
【發明者】劉長梅, 孫愛華, 滿玉清, 劉學英, 張海霞, 苟春霞 申請人:濱州醫學院附屬醫院