複合網狀支架的製作方法

2023-11-04 03:28:07

專利名稱：複合網狀支架的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種醫療器具，更具體地說，涉及一種用於血管腔內治療的網狀支架。
背景技術：
近年來隨著血管腔內治療技術的不斷發展，各種類型的覆膜支架被廣泛使用，其主要結構為以金屬支撐架及覆於其內壁或外壁的人造血管膜構成的可摺疊管道。其治療原理是用支架形成的管道結構隔絕擴張性的血管病變和血流，從而避免病變血管的擴張破裂，並保障血管通路的暢通。這種支架的使用對隔絕各種動脈瘤及動脈夾層防止瘤體和夾層擴大破裂取得了良好效果。其不足之處是，當病變的形態或位置不適合腔內隔絕術，如瘤體近端或夾層開口鄰近重要血管分支使動脈瘤的瘤體頸部過短無法提供足夠位置使移植物近端錨定，或者是病變累及廣泛的胸腹主動脈，或者是主動脈夾層累及頭臂幹、左頸總動脈、左鎖骨下動脈、腹腔乾等重要分支血管時，移植物的放置在隔絕瘤體的同時也會遮蔽這些分支血管，從而導致嚴重後果。這種情況大大限制了腔內治療技術的應用和發展。近幾年來有報告使用多個網狀金屬支架同軸重疊放置在病變血管內，用於治療血管擴張性疾病。其治療原理並不是隔絕血流與病變血管，而是僅改變血流的紊亂狀態，重建血流的正常層流狀態，在網狀金屬支架和瘤壁之間形成堅實的血栓，靠血管壁細胞組織的正常生長修復機制修復病變血管。這種方法還可以保持支架覆蓋處的分支血管的層流狀態進而保證分支血管的通暢。近期又有報導某公司正在試驗應用一種金屬立體網狀支架，其結構是用金屬細絲立體編織形成的一體結構立體網狀支架，其原理也是改變瘤腔血液渦流的紊亂狀態。這種支架的不足之處在於首先，多層金屬硬支架收縮後的體積較大需要組裝在較大直徑的導鞘內，不利於移植物的輸送；其次，當此種移植物用於管徑較小的血管時多層硬支架會使管徑更加狹窄。最後，由於此類支架一旦遠期發生分支血管處支架網孔被堵，由於其本身的金屬硬支架的特點，將使再通分支入口的血管介入手術變得不可能，而不得不施行血管間轉流等開放手術。

發明內容
本發明的目的是克服現有金屬立體網狀支架的不足，提供一種新型的網狀支架， 使支架收縮後體積較小易於輸送，植入血管後較少佔用正常血管腔有效空間，在植入後如有需要還可以在被覆蓋的分支血管開口處植入分支支架。為了達到上述目的，本發明的技術方案是在現有的血管內覆膜支架的基礎上，用軟質的網替代其覆膜，稱之為限流網。其彈性支撐架的作用為形成並維持支架通道的形態， 並在植入之處固定支架在血管內的位置，可以利用在現有的血管內覆膜支架上使用的任何類型的支撐架。支撐架與限流網內外複合連接成一體，其中限流網可以為一層以上，位於支撐架的內側或外側或內外兩側。所述的一層以上包括一層。所述的軟質的網是相對於支撐架的硬度來說的，其質地可以在現有覆膜支架的柔軟程度內選擇，考慮到編織的方便和形成的網孔較為規整，以及便於形成後面將要說明的立體網狀結構，使用稍硬的材料更為有利。限流網的作用是用於限制、整理血流，使之保持穩定流暢的層流狀態，在血管分支處需要使得血液易於通過，保持血流通暢。限流網的技術特性在擁有良好的組織兼容性的前提下，以具有細密的網孔並佔有較少的空間或截面積為佳。網孔的大小以易於通過所有的血細胞為限，優選相當於數十倍至數百倍於大型白細胞的直徑。限流網的製造可以採用線材編織而成，也可以用其他方法直接成型，如採用聚四氟乙烯拉伸至形成合適孔徑的網孔。考慮到既便於血流橫向穿過，又可約束縱向流通的血流，具有立體結構的限流網， 是一個較好的選擇。限流網的立體結構可以由多個單層普通網連接複合而成，如多層細紗網用細線在各層之間穿插縫合而成；也可以用單層普通網在軸向或周嚮往返摺疊成多層立體網或將單層普通網沿筒狀支架的周向方向連續多圈捲曲成多層立體網，同時用細線在各層之間穿插縫合；還可以用立體編織技術直接織成，如使用將緯線在多層經線之間迂迴穿插的立體編織技術，可以織成具有一定厚度和良好的通透特性的立體編織物，還可以用針織的緯織法織成具有一定厚度和良好通透性的立體織物，以上兩種織法都可以直接織成無縫的管狀限流網；也可以用高分子材料直接成型，如用聚四氟乙烯立體拉伸形成。聚四氟乙烯立體拉伸在製造工業除塵袋材料的工藝中已成熟應用。考慮到在實際應用中為了保持被支架覆蓋的分支血管的充分的通暢性，如主動脈弓處的血管分支，在植入支架後，可以通過導絲引導，讓球囊進入限流網網孔內，以迫使網孔變形或撕裂部分限流網的方式形成通道，在通道內植入與主支架結構相同的較細小的網狀支架。以上敘述主要涉及直筒形的複合網狀支架。如果被支架覆蓋的分支血管存在較大的術後被當作血管介入通道的可能，複合網狀支架可以製成分支型，稱為分支型複合網狀支架。與現有的覆膜支架相同，分支型複合網狀支架包括支架主體和一個以上的支架分支。如果支架分支在支架主體側壁與主體連通，這種分支支架分支稱為側枝支架。側枝支架可以用於主動脈弓部或腹主動脈分叉以上涉及主動脈分支的擴張性血管病變。用於主動脈弓部時通常帶有兩到三個分支，而用於腹主動脈分叉以上涉及主動脈分支的擴張性血管病變時可能帶有三到五個分支。如果兩條所述的支架分支在支架主體的遠心端並列與支架主體連通，這種支架分支稱為分叉支架。分叉支架通常用於腹主動脈分叉處涉及髂動脈的擴張性血管病變。參考現有的覆膜支架，複合網狀支架中的側枝支架和分叉支架均可製成一體型或分體組合型。直筒形的複合網狀支架和分支型複合網狀支架的植入方法和使用的輸送裝置均可參考現有直筒型和分支型覆膜支架。與現有支架移植物相比，本發明提供的複合網狀支架的有益效果是1.本發明的顯著特徵是採用質地柔韌輕薄的軟網，這種材料即使在使用多層時收縮後其體積也不會太大，可裝入小口徑導鞘，易於輸送。釋放後在支撐架的支撐下緊密貼緊血管壁使其固定牢靠，在分支血管和瘤體處柔韌的軟網在血流作用下會略偏向外側，因此不會影響血管管徑。這種設計的意義對細小血管保持足夠的管徑尤為重要。2.本發明還著眼於遠期不良效果的可調控性，現有多層金屬裸支架是不能達到以上效果的。技術下對於遠期的分支阻塞或是各種栓子脫落遮蔽分支後多無法腔內微創處理，只能改做開放手術。而本發明的複合網狀支架運用柔韌的較薄的軟網，遠期一旦阻塞後可以用導絲通過並擴張網眼放置接通分支血管的細小網狀支架解決阻塞。3.本發明對於被支架覆蓋的分支血管術後可能需要被當作血管介入通道時，可以採用分支型複合網狀支架。分支型複合網狀支架在術後可以恢復動脈血管原有的解剖通路，保留作為其灌注區域的血管介入通道的功能，並能更可靠地保證分枝血管的長期通暢。


圖1.單層網狀支架的結構示意圖，單層限流網覆於支撐架內側。圖2.複合網狀支架的結構示意圖，立體限流網覆於支撐架外側。圖3.複合網狀支架的結構示意圖，立體限流網覆於支撐架內外兩側。圖4.立體限流網局部放大立體示意圖。圖5a.周向摺疊式立體限流網局部放大立體示意圖。圖5b.軸向摺疊式立體限流網局部放大立體示意圖。圖5c.周向摺疊式立體限流網橫向剖面示意圖。圖5d.軸向摺疊式立體限流網縱向剖面示意圖。圖6a.捲曲式立體限流網立體示意圖。圖6b.捲曲式立體限流網橫向剖面示意圖。圖7.立體編織立體限流網橫剖面局部放大示意圖。圖8.現有技術下腹主動脈瘤腔內隔絕示意圖。圖9.本發明的複合網狀支架用於治療分支下的動脈瘤，示意圖。圖10.本發明的複合網狀支架用於累及分支的動脈瘤，示意圖。圖11.使用本發明的複合網狀支架治癒動脈瘤，示意圖。圖12.分體組合式分叉型複合網狀支架，示意圖。圖13. —體式分叉型複合網狀支架，示意圖。圖14. 一體式側枝型複合網狀支架，示意圖。具體實施下面結合附圖和本實施方式對本發明進一步詳細描述實施例1複合網狀支架，參見附圖1-4。由多個Z形彈性金屬支撐架單體以一定間隔軸向排列成筒狀的彈性支撐架和單層紗網或多層紗網重疊複合而成的立體限流網組成。所述的紗網是由柔韌的細線材料編織成網眼分布緻密的軟網。圖1為單層紗網2覆於支撐架1內側組成的網狀支架，圖2為多層紗網重疊複合而成的立體限流網3覆於支撐架1外側組成的複合網狀支架，而圖3所示的為立體限流網3的最裡的一層網覆於支架內壁，其餘各層覆於支架外壁，形成的夾心三明治結構的網狀支架。本實施例採用圖3所示的立體限流網。以上三種情況下紗網均由縫線固定在支撐架上，所述的立體限流網的各層網交錯複合使各層上的網眼形成錯位重疊，且各層網之間使用韌性縫線4穿插連接如圖4所示。限流網兩端與支架緊密縫合。限流網的細線材料可以為滌綸材料。金屬支撐架的材料可以為鎳鈦合金。實施例2摺疊式立體網支架，參見附圖fe、5b、5c和5d。在實施例1的基礎上，將由多層紗網重疊複合而成的立體限流網改為由單層紗網 2經往返多次摺疊形成多層結構的摺疊式立體限流網，其摺疊的方向為周向如圖fe或軸向如圖恥，本實施例以兩次摺疊為例，形成3層網狀結構。將摺疊狀態的立體限流網拉伸成長方形的單層紗網後，設水平方向的邊為寬，垂直方向為長，則如圖如周向摺疊時單層紗網的寬為圓形橫截面的周長的3倍，而長等於網狀支架的網狀支架縱向長度。軸向摺疊時如圖恥，則單層紗網的寬等於網狀支架圓形橫截面的周長，而長等於網狀支架的縱向長度的3倍。且各層網之間使用韌性縫線4穿插連接，將摺疊好的立體限流網覆於支撐架的內側或外側成筒狀，接頭處縫線縫合，即可組成圖2所示的複合網狀支架。摺疊方式還可以進行如下變化，不是將整個單層網摺疊三次，而是分段摺疊，形成如圖5c或5d所示的由多個局部3層結構相連接而成的立體網狀結構。摺疊方向可以為周向摺疊，也可以為軸向摺疊。摺疊的各層網之間也使用韌性縫線4穿插連接。這種這疊方式由於網局部形成較多的深層和淺層之間的縱向支撐，立體效果更好一些。圖中1為金屬支撐架，2為單層紗網。實施例3軸向捲曲式立體限流網支架，參見附圖6a、6b。在實施例1的基礎上，將由多層紗網重疊複合而成的立體限流網改為單層紗網2 以筒狀支架的軸心同心多圈捲曲形成多層結構的捲曲式立體限流網如圖6a所示。其單層紗網的長為支撐架橫斷面周長的整數倍，如繞支撐架捲曲2圈則為2倍，寬等於網狀支架的縱向長度。捲曲完成後將游離的起始邊和終末邊縫合在各自接觸的網面上，即形成閉合筒狀的立體限流網，且各層網之間使用韌性縫線4穿插連接，圖6b為剖面示意圖。將此立體限流網覆於支撐架的內側或外側，組成圖2所示的複合網狀支架。實施例4立體編織的立體限流網支架，參見附圖7。作為本發明的另一種實施方式，在實施例1的基礎上，將由多層紗網重疊複合而成的立體限流網改為直接立體編織形成立體限流網如圖7所示。此立體限流網由緯線6在多層經線5之間迂迴穿插，織成具有一定厚度和良好的通透特性的無縫的管狀限流網，無需韌性縫線穿插連接。立體編織的立體限流網也可以用高分子材料直接成型，如用聚四氟乙烯立體拉伸形成。將此一體成型的立體限流網覆於支撐架的內側或外側，組成圖2所示的複合網狀支
^K O圖8為現在技術水平下施行的血管腔內隔絕術，對瘤頸長度的要求高且不能遮蔽分支。圖9，圖10為本發明的使用效果圖，圖11為一段時間後病變部位吸收癒合而分支保持暢通的情況。可見本發明的使用不受瘤體或夾層的形態限制，也不受分支血管約束，可以做到任意放置。實施例5
分體組合式分叉型複合網狀支架，參見附圖12。支架由支架主體7、位於支架主體的遠心端與支架主體連通的支架長分支8、位於支架主體的遠心端與支架長分支8並列與支架主體連通的支架短分支9和與短分支對接的分體分支10組成。這種支架通常用於腹主動脈分叉處涉及髂動脈的擴張性血管病變。其輸送植入方法和輸送裝置可以參考現有的分體組合式分叉型覆膜支架。因網狀支架的分體分支與短分支的對接並不要求絕對密封，也不存在覆膜支架釋放時的「船帆效應」，因此其對接釋放操作的難度會大大降低。實施例6一體式分叉型複合網狀支架，參見附圖13。這種支架由支架主體7、在支架主體的遠心端與支架主體連通的兩個支架長分支8組成。其輸送植入方法和輸送裝置可以使用現有的一體式分叉型覆膜支架的輸送系統， 如美國的Endologix公司的Power link —體式腹主動脈分叉支架的輸送系統。這種輸送裝置需要從分枝血管導入一條引線，引導分支支架進入分枝血管，並由該引線拉脫分支支架外的約束鞘。另外美國專利US 6183481介紹了一種無需牽引線的用於一體式腹主動脈分叉支架的遞送裝置也適用於一體式分叉型複合網狀支架。實施例7一體式側枝型複合網狀支架，參見附圖14。這種由支架主體7和兩至三個在支架主體側壁與之連通的支架側枝11組成。這種支架通常用於主動脈弓部涉及主動脈分支的擴張性血管病變。其輸送植入方法和輸送裝置可以參考使用現有的一體式帶分支的胸主動脈覆膜支架。2005年7月授權的美國專利US6918925公開了一種一體式帶分支的胸主動脈支架的輸送系統。
權利要求
1.一種血管內支架，其特徵是由彈性支撐架和一層以上的軟質的限流網內外複合連接而成。
2.根據權利要求1所述的血管內支架，其特徵是所述的彈性支撐架由多個金屬Z形支撐架單體組成，Z形支撐架單體以一定間隔軸向排列成筒狀，分別與限流網固定連接，成為一體。
3.根據權利要求1所述的血管內支架，其特徵是所述的限流網為由多個單層網重疊複合組成立體限流網。
4.根據權利要求1所述的血管內支架，其特徵是所述的限流網為單層網經往返多次摺疊形成多層結構的立體限流網。
5.根據權利要求1所述的血管內支架，其特徵是所述限流網為單層限流網經連續多圈捲曲形成多層結構的立體限流網。
6.根據權利要求3所述的血管內支架，其特徵是所述的多層限流網的各層分別位於支撐架的內側和外側。
7.根據權利要求3或4或5所述的血管內支架，其特徵是所述的立體限流網的各層網交錯重疊，網眼形成錯位重疊。
8.根據權利要求3或4或5所述的血管內支架，其特徵是所述的立體限流網的各層網之間使用韌性縫線穿插連接形成複合層。
9.根據權利要求4所述的血管內支架，其特徵是所述的單層限流網的往返摺疊的方向為軸向或周向，分段摺疊，形成由多個局部多層結構相連接而成的立體網狀結構。
10.根據權利要求1所述的血管內支架，其特徵是所述的限流網為立體編織形成的立體限流網。
11.根據權利要求1所述的血管內支架，其特徵是所述的限流網為高分子材料直接成型形成的立體限流網。
12.根據權利要求1所述的血管內支架，其特徵是包括支架主體和一個以上與支架主體連通的支架分支，稱之為分支型複合網狀支架。
13.根據權利要求12所述的血管內支架，其特徵是該分支型複合網狀支架為一體型或分體組合型。
全文摘要
本發明涉及一種用於血管腔內治療的網狀支架。現有的用網狀支架治療血管擴張性疾病的技術方案，包括使用多個網狀金屬支架同軸重疊放置和金屬細絲立體編織的立體網狀支架，其原理是利用網狀支架改變擴張的血管腔內血液的紊亂狀態，利用其自然的凝血機制促使病變修復。本發明公開的技術方案是在現有的由彈性支撐架和覆膜構成的血管內覆膜支架的基礎上，用軟質的立體結構的限流網替代覆膜，支撐架與限流網內外複合連接成一體。這種複合網狀支架還可製成分體組合式或一體式的分支支架。本發明的優點是易於製造、植入靈活及能夠恢復病變血管的解剖學通路。
文檔編號A61F2/90GK102551931SQ20111011713
公開日2012年7月11日 申請日期2011年4月29日 優先權日2010年12月7日
發明者張傳忠, 曲樂豐, 柏駿 申請人:張傳忠, 曲樂豐